Post on 16-Apr-2015
Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa
Abril 2011
Luiz Carlos da Fonseca e Silva
A N V I S A A N V I S A Órgão Órgão regulamentadorregulamentador do do
sistema de saúde, no sistema de saúde, no
desempenho da ação desempenho da ação
fiscalizadora, quanto a fiscalizadora, quanto a
adequação das condições adequação das condições
do ambiente onde se do ambiente onde se
processa a atividade e a processa a atividade e a
existência de instalações existência de instalações
e equipamentos, e equipamentos,
indispensáveis e indispensáveis e
condizentes com as suas condizentes com as suas
finalidades, baseada no finalidades, baseada no
controle dos riscos controle dos riscos
associados.associados.
BASE NORMATIVA ATUAL
RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de
produtos médicos, e dá outras providências;
RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de
uso único proibidos de ser reprocessados;
RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e
implantação de protocolos de reprocessamento de produtos
médicos e dá outras providências.
Base Normativa AtualBase Normativa Atual
Enquadramento pela Anvisa (Registro):
I. Produtos com Reprocessamento Proibido e
II. Produtos Passíveis de Reprocessamento
Tipo I “Proibido Reprocessar”
Tipo II facultado o termo “O fabricante recomenda Uso Único”
Protocolos segundo RE
Terceirização: auditoria da contratada
Proibição da comercialização de produtos reprocessados
Prazo: 365 dias
RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006de 2006
RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
•Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
Bisturi para laparoscopia com fonte
geradora de energia, para corte ou
coagulação com aspiração e irrigação;
Lâmina de Shaver com diâmetro interno
menor que 3mm;
Trocarter não desmontável com válvula
de qualquer diâmetro;
RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006
Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas.
PROCESSAMENTO DEPRODUTOS PARA SAÚDE
ProcessamentoProcessamento
IndicaçãoIndicação
RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
ProcessamentoProcessamento
IndicaçãoIndicação
RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
ProcessamentoProcessamento
IndicaçãoIndicação
RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
OcupacionaisOcupacionais
UsuárioUsuário
ProcessamentoProcessamento
IndicaçãoIndicação
RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
OcupacionaisOcupacionais
UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição
Custo processoCusto processo
CapacitaçãoCapacitação
ProcessamentoProcessamento
IndicaçãoIndicação
RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
OcupacionaisOcupacionais
UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição
Custo processoCusto processo
CapacitaçãoCapacitação
Matéria primaMatéria prima
ResíduosResíduos DanosDanos
Fonte: HDR Architecture, Inc.Omaha, Nebraska, USA
Condições para o Processamento de Produtos para Saúde
Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06
Não possuir rotulagem com os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”
Garantir segurança para o paciente
Possuir documentação de comprovação
• CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS HOSPITAIS;
• CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA;• CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA;• CMEs SEM EQUIPAMENTOS;• CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS;• VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR
AS CMEs.
CMEs BRASILEIRAS:PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA!
Fio guia teflonadoIntrodutor
Variável
FAZ NÃO FAZ
TOTAL
Nº % Nº % Nº %
Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro
46 53 41 4787
100
Limpeza Manual dos Lúmens com escova própria
49 56 38 44 87 100
Limpeza Automatizada 26 30 61 70 87 100
AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO
Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008
Variável
FAZ NÃO FAZ
TOTAL
Nº % Nº % Nº %
Instrumentais são desmontados antes da imersão no
esterilizante
23 26 64 74 87 100
Lúmens são preenchidos com auxílio de seringa
26 30 61 70 87 100
AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO
Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008
Proposta Regulamentação Anvisa
Consulta Pública nº 34 de 4 de junho de
2009
SEGMENTO
39
1919
16
85 3 2 2 1
PROFISSIONAL DE SAÚDE/PESSOA FÍSICA
ÓRGÃO OU ENTIDADE DE GOVERNO(FEDERAL/ESTADUAL/MUNICIPAL)
HOSPITAL
EMPRESÁRIO OU PROPRIETÁRIO DEESTABELECIMENTO EMPRESARIAL
ENTIDADE DE CLASSE OU CATEGORIAPROFISSIONAL DE SAÚDE
ACADEMIA OU INSTITUIÇÃO DE ENSINO EPESQUISA
ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADEREPRESENTATIVA DO SETOR REGULADO
CONSUMIDOR
OUTRO
ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADE DE DEFESADO CONSUMIDOR
RESULTADOS DA CP 34/2009
OPINIÃO SOBRE A CONSULTA PÚBLICA
51
29
24
6 3 1
FORTEMENTE FAVORÁVEL
FAVORÁVEL
PARCIALMENTE FAVORÁVEL
NÃO INFORMADO
PARCIALMENTE DESFAVORÁVEL
FORTEMENTE DESFAVORÁVEL
RESULTADOS DA CP 34/2009
Artigos %
Gestão da Organização 16 12
Gestão de Ambientes 37 27
Gestão de Pessoas 5 4
Gestão de Equipamentos 13 9
Gestão de Processos 68 48
Proposta Regulamentação Anvisa
www.anvisa.gov.br
Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde
(61) 3462-6651