Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva.

Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa

Abril 2011

Luiz Carlos da Fonseca e Silva

A N V I S A A N V I S A Órgão Órgão regulamentadorregulamentador do do

sistema de saúde, no sistema de saúde, no

desempenho da ação desempenho da ação

fiscalizadora, quanto a fiscalizadora, quanto a

adequação das condições adequação das condições

do ambiente onde se do ambiente onde se

processa a atividade e a processa a atividade e a

existência de instalações existência de instalações

e equipamentos, e equipamentos,

indispensáveis e indispensáveis e

condizentes com as suas condizentes com as suas

finalidades, baseada no finalidades, baseada no

controle dos riscos controle dos riscos

associados.associados.

BASE NORMATIVA ATUAL

RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de

produtos médicos, e dá outras providências;

RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de

uso único proibidos de ser reprocessados;

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e

implantação de protocolos de reprocessamento de produtos

médicos e dá outras providências.

Base Normativa AtualBase Normativa Atual

Enquadramento pela Anvisa (Registro):

I. Produtos com Reprocessamento Proibido e

II. Produtos Passíveis de Reprocessamento

Tipo I “Proibido Reprocessar”

Tipo II facultado o termo “O fabricante recomenda Uso Único”

Protocolos segundo RE

Terceirização: auditoria da contratada

Proibição da comercialização de produtos reprocessados

Prazo: 365 dias

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006de 2006

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

•Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.

Bisturi para laparoscopia com fonte

geradora de energia, para corte ou

coagulação com aspiração e irrigação;

Lâmina de Shaver com diâmetro interno

menor que 3mm;

Trocarter não desmontável com válvula

de qualquer diâmetro;

RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006

Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas.

PROCESSAMENTO DEPRODUTOS PARA SAÚDE

ProcessamentoProcessamento

IndicaçãoIndicação

RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

Impactos Impactos AmbientaisAmbientais





Aspectos Aspectos técnicostécnicos

Aspectos Aspectos éticoséticos







OcupacionaisOcupacionais

UsuárioUsuário








UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição

Custo processoCusto processo

CapacitaçãoCapacitação








UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição

Custo processoCusto processo

CapacitaçãoCapacitação

Matéria primaMatéria prima

ResíduosResíduos DanosDanos

Fonte: HDR Architecture, Inc.Omaha, Nebraska, USA

Condições para o Processamento de Produtos para Saúde

Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06

Não possuir rotulagem com os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”

Garantir segurança para o paciente

Possuir documentação de comprovação

• CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS HOSPITAIS;

• CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA;• CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA;• CMEs SEM EQUIPAMENTOS;• CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS;• VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR

AS CMEs.

CMEs BRASILEIRAS:PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA!

Fio guia teflonadoIntrodutor

Variável

FAZ NÃO FAZ

TOTAL

Nº % Nº % Nº %

Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro

46 53 41 4787

100

Limpeza Manual dos Lúmens com escova própria

49 56 38 44 87 100

Limpeza Automatizada 26 30 61 70 87 100

AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO

Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

Variável

FAZ NÃO FAZ

TOTAL

Nº % Nº % Nº %

Instrumentais são desmontados antes da imersão no

esterilizante

23 26 64 74 87 100

Lúmens são preenchidos com auxílio de seringa

26 30 61 70 87 100

AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO

Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

Proposta Regulamentação Anvisa

Consulta Pública nº 34 de 4 de junho de

2009

SEGMENTO

39

1919

16

85 3 2 2 1

PROFISSIONAL DE SAÚDE/PESSOA FÍSICA

ÓRGÃO OU ENTIDADE DE GOVERNO(FEDERAL/ESTADUAL/MUNICIPAL)

HOSPITAL

EMPRESÁRIO OU PROPRIETÁRIO DEESTABELECIMENTO EMPRESARIAL

ENTIDADE DE CLASSE OU CATEGORIAPROFISSIONAL DE SAÚDE

ACADEMIA OU INSTITUIÇÃO DE ENSINO EPESQUISA

ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADEREPRESENTATIVA DO SETOR REGULADO

CONSUMIDOR

OUTRO

ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADE DE DEFESADO CONSUMIDOR

RESULTADOS DA CP 34/2009

OPINIÃO SOBRE A CONSULTA PÚBLICA

51

29

24

6 3 1

FORTEMENTE FAVORÁVEL

FAVORÁVEL

PARCIALMENTE FAVORÁVEL

NÃO INFORMADO

PARCIALMENTE DESFAVORÁVEL

FORTEMENTE DESFAVORÁVEL

RESULTADOS DA CP 34/2009

Artigos %

Gestão da Organização 16 12

Gestão de Ambientes 37 27

Gestão de Pessoas 5 4

Gestão de Equipamentos 13 9

Gestão de Processos 68 48

Proposta Regulamentação Anvisa

www.anvisa.gov.br

Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

(61) 3462-6651

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