Post on 04-Apr-2019
PENGAWASAN DISTRIBUSIPRODUK TERAPETIK
DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PT DAN PKRT
1
✓ Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan
Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
✓ Profil SDM
✓ Tupoksi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik dan PKRT
✓ Hasil Kegiatan
OUTLINE
2
3
Sub Dit Inspeksi dan Sertifikasi Distribusi
Sie Inspeksi
Sie Sertifikasi
Sie Penanggulangan
Produk Ilegal
Subdit Was Promosi dan Penandaan
Sie PengawasanPromosi
Sie PengawasanPenandaan
Sie TOP
Subdit Surveilan dan Analisis Risiko
Sie Surveilan
Sie Analisis Risiko
STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTUR PENGAWASAN
DISTRIBUSI PT & PKRT
Jumlah SDM : 53 orang
Berdasarkan pendidikan terakhir :
4
Pendidikan
TotalS2 Profesi S1 SLA SMP
4 34 10 4 1 53
Catatan :
- Tenaga honorer sebanyak 12 orang, jadi total 65 orang
Profil SDM
Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity):
• Inspeksi Sarana Distribusi & Sarana Pelayanan Kefarmasian
• Sertifikasi CDOB
• Pengawasan Importasi (SKI)
• Pengawasan Obat Ilegal
• Tindak Lanjut Pengawasan Distribusi
Konsistensi Keamanan: Farmakovigilans
•Monitoring ESO dan KIPI
• Pengawasan Penerapan Farmakovigilans di IF
• Tindak Lanjut Regulatori Aspek Keamanan (Pendekatan Manajemen Risiko)
Konsistensi Informasi
•Monitoring Penandaan
• Pengawasan Iklan/Promosi
• Tindak Lanjut Pengawasan Promosi dan Penandaan
5
TUPOKSIDIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PT DAN PKRT
TUPOKSI WAS DIST:
KETERKAITAN PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET
Pengembangan
produk :
Formulasi,
Stabilitas, BA, BE
Pemenuhan
CPOB
Konsistensi Mutu: Quality Assurance
A. Pengawasan Produksi
B. Sampling dan Pengujian
C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity):
- Inspeksi Sar Distribusi & Sar Yanfar
- Sertifikasi CDOB
- Pengawasan Importasi
- Penanggulangan Produk Ilegal
- Audit Komprehensif
- TL Was Distribusi
Konsistensi Keamanan: Farmakovigilans
Monitoring ESO dan KIPI
Was Penerapan Farmakovigilans di IF
TL Regulatori Aspek Keamanan:
(Pendekatan Manajemen Risiko)
Admin DossierEfikasi,
Keamanan
dan Mutu
Konsistensi Informasi
Monitoring Penandaan
Pengawasan Iklan/Promo
TL Was Promosi dan Penandaan
Evaluasi Produk
Izin Edar
PENGAWASAN PRE-MARKET PENGAWASAN POST-MARKET
6
1. Subdit Inspeksi dan Sertifikasi DistribusiProduk Terapetik dan PKRT
– Sarana yang di sertifikasi
– Rekomendasi SKI
– Sarana distribusi yang diperiksa
– Temuan produk ilegal
7
HASIL KEGIATAN
Lanjutan…
2. Subdit Promosi dan Penandaan ProdukTerapetik dan PKRT
– Persetujuan iklan obat
– Iklan obat beredar yang diawasi
– Penandaan obat beredar yang diawasi
3. Subdit Surveilan dan Analisis Risiko ProdukTerapetik dan PKRT
– Kajian surveilan obat beredar
– Hasil pemantauan penerapan farmakovigilans diIF
– Kajian farmakovigilans obat beredar
– Buletin berita MESO
8
1. Rekomendasi SKI
2. Sertifikasi Sarana Distribusi (PBF)
3. Permohonan Persetujuan Iklan Obat
9
Pelayanan Publik
Nilai Indeks Kepuasan Masyarakat (Inspektorat) = 78,41
10
CEK KEMASAN
CEK LABEL
CEK IZIN EDAR
CEK KEDALUARSA