PELATIHAN PENCAMPURAN

SITOSTATIKA

Aseptic Dispensing

Dra. Sri Kadarinah, Apt.

RSUP Dr. Sardjito, 23 Nopember 2015

ASEPTIC DISPENSING

• Melakukan kegiatan dalam suasana steril untuk sediaan yang sudah steril dan menghasilkan sediaan steril

• Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten Apoteker yang profesional (terlatih)

• Mengapa dibutuhkan GPP ?

menjaga agar tidak terjadi :

- Medication error

- Kontaminasi mikroba

Risk Error

A. Medication1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity

2. Penyebab Medication Error :

- Kalkulasi dosis (Dokter)

Re-kalkulasi (Apoteker)

- Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok

- Incorrect preparation methode

- Labelling yang tidak jelas

- Dokumentasi tidak jelas & benar

- Incorrect route & cara pemberiannya

contoh : iv., im., it dst.

3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam

pembuatan produk steril

B. Kontaminasi mikroba

Sumber kontaminasi :

1. Airbone contamination

2. Contamination by touch

3. Surface contamination product

4. Contamination during storage

Penyebab Kontaminasi

1. Aseptic technique dari operator / petugas training

petugas

2. Aseptic work zone

3. - Open prosedure

- Closed prosedure Ingat critical point !

CLEAN ROOM

Clean Room ? Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol

dan bebas mikroba

Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi

Mengapa dibutuhkan clean room ? Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan

mikroba

Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas

Mencegah cross contamination

Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril

Sebaiknya clean room didesain oleh clean room

contractor

QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara

periodik

Desain / Layout yang dipersyaratkan• CDR dan Non CDR harus terpisah

• Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan

produk

• Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang

• Mempunyai ruang ganti pakaian

• Buffer room / Anter room dapat digunakan untuk

transferring cleaning material, alat-alat steril

• Syarat pintu masuk ke ruang CDR negative airlock

• AHS/HVAC : - AC

- Sistem ventilasi

- Sistem Ducting

- Blower, Exhauster

memenuhi standart CPOB 2006

Standart CPOB : - Jumlah partikel

(2006) - Jumlah mikroba lingkungan atau

permukaan

- Jumlah pergatian udara (air exchange)

- Kecepatan aliran udara (air flow)

- Perbedaan tekanan udara

- Temperatur, kelembaban

• Tempat untuk cuci tangan harus terletak di ruang pertama

kali petugas masuk (R. persiapan)

Cleanroom concept

LAMINAR AIR FLOW CABINET

(LAFC)Ada 2 tipe :

LAFC Horisontal

LAFC Vertikal

10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan“LAF”

1. Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6

inch dari batas luar LAF

2. Alat LAF harus “dihidupkan” terus menerus (24 jam)

3. Sebelum dan sesudah manipulasi “LAF” harus

dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %,

dengan “Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter

4. HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan

5. Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh

berada pada area kerja

6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan

obyek steril

7. Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan

sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara

seperlunya)

8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu

lalang petugas, ventilasi dan lain-lain)

9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh

“Qualified personal”

10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik

aseptik produk yang dihasilkan pasti tidak steril

LAFC Horisontal :

1. Untuk membuat produk

* TPN

* IV admixture

* Eye preparation

2. Tekanan positif

3. Melindungi hasil produk

Prefilter

Hepa Filter

Room Air

Filtered Air

Horizontal Laminar Air Flow Hood

Horizontal Laminar Air Flow Hood

LAFC Vertical, BSC, CDSC :

1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard

2. Tekanan negatif

3. Melindungi produk

Melindungi petugas

Melindungi lingkungan

4. Tipe :

aClass II : A, B1, B2.

b Class III : Isolator

## Class I tidak melindungi produk

HAZARDOUS MATERIALS

RESIKO KONTAMINASI

BIOLOGICAL SAFETY CABINET

BIOLOGICAL SAFETY

CABINET• Melindungi petugas, lingkungan dan

produk

• Mempunyai High Efficiency Particulate Air

(HEPA) filter

• HEPA filter menyaring partikel hingga 0,3

μm sebanyak 99,97%, termasuk bakteri,

spora & virus

BIOLOGICAL SAFETY

CABINET

HEPA FILTER

BSC CLASS I• A Front opening

• B. Sash

• C.Exhaust HEPA filter

• D. Exhaust plenum

Perlindungan pd personel &

lingkungan. TIDAK PADA

PRODUK

Aliran udara dari depan

memberi perlindungan bagi

personel

Aliran udara melalui HEPA

Filter memberi perlindungan

bagi lingkungan/ruangan

BSC CLASS II TYPE A1/A2 A. Front opening B. Sash C. Exhaust HEPA filter D. Supply HEPA filter E. Common plenum F. Blower

Aliran udara dr atas ke bawahmemberi perlindungan pd produk

60% udara dikeluarkan, 40% diresirkulasi

Tidak untuk produk yg mudahmenguap

Tidak closed system / unducted

A1 & A2 perbedaan di kecepatanaliran udara masuk

BSC CLASS II TYPE A

BSC CLASS II TYPE B

• Exhaust cabinet

berhubungan

dengan exhaust

gedung (closed

system / ducted)

• Tidak ada udara

yg di resirkulasi

• Untuk produk2 yg

toksik

Cytotoxic Drug Reconstitution

• Drug Reconstitution With Needle and Syringe

• Drug Transfer With Needle and Syringe

• Chemospike

• Filter Needles Dispensing Pin

• Closed System Drug-Transfer Device

eg:Phaseal, ICU Medical Choice Of Device Dependant on Degree of Safety & Quality of DeviceISOPP Safe Handling Standards: Must Be Air Tight & LeakProof

PENYIAPAN SITOSTATIKA

(handling cytotoxic)

PENYIAPAN SITOSTATIKA

(handling cytotoxic)

Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII

CDSC versus BSC Class II

BSC CLASS III

Class III Isolator

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI• Ruangan CPOB, permanent hard wall, cat epoxi

• Kontrol partikel penting !

• Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100

Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100

dengan ukuran < 0,5 μ

• Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000

Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 10.000

dengan ukuran < 0,5 μ

• Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000

Tiap m3Jumlah partikel maksimal 100.000

dengan ukuran < 0,5 μ

• Ruang kelas IV (Black area) :

Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran

< 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l

Differential Presure• Untuk menjaga adanya cross contamination

• Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean)

• Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal

PB : Pass Box

Clean Room

• Jumlah partikel terkontrol

• Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan

• Tekanan udara diatur (lebih positif)

• Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18ºC - 22ºC,

kelembaban 35% - 50%

• Ada ruang antara

• Ada tempat cuci tangan

• Minimalkan adanya barang

• Tidak untuk lalu lintas orang

• Tidak boleh makan dan minum

Teknik Aseptik

Metoda yang dilakukan sebelum dan

selama proses peracikan obat untuk

mengurangi risiko paparan terhadap

petugas, pasien , dengan meminimalisir

jumlah mikro organisme yang masuk ke

dalam tubuh

Tujuan :

Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari“spread” bakteri patogen

Mengurangi micro organisme yang mungkin dapatmasuk dalam tubuh pasien selama pengobatan

Dengan cara :

Menghilangkan / membunuh micro organisme daritangan hand washing

Menghilangkan / membunuh micro organisme dariobjek swab objek, desinfeksi

Membuat steril alat yang akan digunakan

Mengurangi resiko terpapar micro organisme Alat Pelindung Diri

.

Pemberian parenteral injeksi > 40 %

digunakan di rumah sakit

Occupational exposure

- inhalasi aerosol, partikel

- needle sticle injuries

Pemberian tidak Aseptik ?

- Serius ADR

- Kematian (infeksi ! )

Infection Control

• Produk parenteral

• IV administration

Teknik Aseptik

atau

Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari

medical instrument, surfaces

* kering

* uap air mengalir autoclave

* formalin

* EO

Mikro organisme yang berbahaya

• Bakteri

• Fungi

• Virus

• Protozoa

Kontaminasi : - touch – equipment

- udara

- lantai, dinding

- packaging

Transmisi :

Route :

- Contact : - direct body permukaan

- physical transfer dari suspect

host kepada “an infected”

- Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di

udara)

- Udara : - partikel

- pajanan droplet infectious agent

Kebersihan tangan

• Cuci tangan 6 langkah

• Prosedur terpenting untuk mencegah transmisi penyebab infeksi (orang ke orang; objek ke orang)

• Antiseptik, dan air mengalir

• Bukti :cuci tangan menunjang penurunan insiden MRSA di ICU

GOWN

• Cover all (kalau

ada) atau

• Baju anti air

• Masker

• Sepatu boot

• Atau “shoe

cover”

Handwashing

“Cleaning”

• Cuci tangan (kalau

perlu disikat) dengan

menggunakan sabun

• Cuci hingga siku

• Bilas sampai bersih

“Disinfecting”

• Semprot dengan

alkohol 70 %

SARUNG TANGAN STERIL

MENGGUNAKAN

SARUNG TANGAN

• Powder Free (PF)

steril

• Yang pas dan enak

digunakan

SARUNG TANGAN

• Pemakaian harus hati-

hati

• Tangan tidak boleh

menyentuh sarung

tangan steril

DESINFECTING LAF

• Menggunakan alkohol

70 %

• Dengan mengguna-

kan kasa steril

• Menyeka satu arah

• Dilakukan sebelum

dan sesudah

manipulasi

PENATAAN “RAW MATERIAL”

• Semua “raw material”

baik vial atau ampul

diatur dalam deretan

yang rapi

• Check semua preparat

kebenarannya

• Rechecking

Correct placement of items in a

laminar flow hood

Incorrect placement of items in a

laminar flow hood

Apakah criticle site :

Tempat yang harus

diperhatikan (palingkritis)

Kalau tersentuh bisa

menjadi kontaminasi

Aseptic Technique - Syringes

NEVER TOUCH

Tip or Plunger

Aseptic Technique - Syringes

1.5ml measured

Bagian dari “Needle”

• Semua bagian dari

“needle” adalah

merupakan “Critical

area”

• Tidak boleh disentuh

dengan tangan non

steril

• Selalu tutup dengan

“needle cap”

PERSIAPAN DALAM SYRINGE

INGAT

“ CRITICAL AREA”

MENARIK CAIRAN DARI VIAL

• Masukkan “bevel”

dengan hati-hati

• dan tekan

• Jaga agar tidak terjadi

“coring”

(Pelebaran lubang pada

tutup karet)

450

• Tarik cairan dalam

jumlah sedikitdan

lepaskan “plunger”

cairan akan mengalir

REKONSTITUSI

• Masukkan cairan

melalui dinding vial

• Kocok pelan-pelan

dengan needle masih

terpasang

BAGIAN DARI AMPUL

• HEAD

• NECK

• SHOULDER

MEMOTONG AMPUL

• Bersihkan “ampoule

neck” dengan kasa

yang dibasahi alkohol

70 %

• Potong ampul dengan

menggunakan ibu jari

dan telunjuk

• Jangan kearah HEPA

FILTER !

MENARIK CAIRAN DARI AMPUL

• Ingat critical area

• Jangan membuat

“blocking” critical area

KRITERIA

HAZARDOUS DRUGS

Risiko Pencampuran IV Admixture

(Sitostatika)

Transfer of Contamination from IV

Bag

Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP;

Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. 83

Where Else?

Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. 84

On the Floor…

Photograph courtesy of Libby Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission.85

Quality Assurance (QA) dan Audit

Quality Assurance :

Mengapa dibutuhkan QA ?

• Kontaminasi melalui dermal

• Kontaminasi melalui udara

• Kontaminasi melalui mulut

Tanda-tanda antara lain :

• Skin rash

• Infertility

Audit

Drug

Personnel

Facilities & Equipment

Procedures/ Work

Processes

Faktor yang harus diperhatikan :

• Protap

• Fasilitas

• Teknik aseptis

• Penyimpanan, ED

• Pelatihan/Training SDM

• Pencampuran oleh Apoteker, tenaga ahli

• Labelling

• Dokumentasi

• Pemeriksaan produk akhir

Contoh :

• Protap

- Memakai APD yang benar

- Monitor ruang : temperatur, kelembaban,

“air velocity”, test mikrobiologi

- Prosedur desinfeksi

• Fasilitas

- Prinsip Pemilihan “Equipment”

LAF Horisontal ? Vertikal ?

- Pencampuran obat sitostatika ??

• Pelatihan / Training SDM

- Prinsip GMP

- Prinsip rekonstitusi

obat sitostatika

(negative pressure)

• “Clear Labelling”

Nama pasien

* Nomer CM, Bangsal

* Nama obat, dosis

* Nama dan volume pelarut / infus

* Tanggal dibuat

* Stabilitas

* Petunjuk khusus (penyimpanan, pencahayaan)

• Pemeriksaan produk akhir

- test kebocoran

- “ Solution cloudiness”

- Apa ada perubahan warna ?

Audit :

I. Audit Manajemen

* Alur dilaksanakan ?

* “ Management tool”

- Test SDM secara periodik

- Skill Test

II. Audit Tools

* Test mikrobiologi tiap 3 bulan

* Test cabinet (LAF, CDSC) tiap 6 bulan

* Test kesehatan