Post on 25-Dec-2019
5TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
İÇİNDEKİLER
Bölüm 1 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim İşlemleri 6
................................................................................................................................... 61 Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumlusu Ekleme İşlemleri
................................................................................................................................... 82 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu İşlemleri
6TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
1 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim İşlemleri
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Sağlık Kuruluşları Uyarı Raporu İşlemlerini
gerçekleştirebilmektedir. Bu modül ile sağlık kuruluşlarının Vijilans (Uyarı) Sorumlusu'nu
tanımlaması ve bu kişi/kişiler aracılığıyla Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim işlemlerini
gerçekleştirmesi amaçlanmaktadır. Bu bölümde, Uyarı Raporu İşlemleri kapsamında
geliştirilen işlevler anlatılmaktadır.
1.1 Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumlusu Ekleme İşlemleri
Sağlık Kuruluşu'nun başhekim ve/veya başhekim yardımcıları ÜTS'de yetkili kullanıcı olarak
belirlenir. Yetkili Sağlık Kuruluşu kullanıcısı ÜTS'ye giriş yapar.
Sağlık Kuruluşu Ana Sayfa
Anasayfa'da yer alan Uyarı Raporu İşlemleri \ Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumluları menüsüne
tıklanır. Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele ekranı görüntülenir.
7TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele Ekranı
Sağlık Kuruluşu'na yeni bir Tıbbi Cihaz/ Vijilans Sorumlusu eklerken Tıbbi Cihaz Vijilans
(Uyarı) Sorumlusu Ekle düğmesine tıklanır, Sorumlu Ekle penceresi görüntülenir.
Tıbbi Cihaz Vijilans Sorumlusu Listele Ekranı
T.C. Kimlik Numarası girilen kişinin bilgileri Mernis üzerinden doğrulanarak listelenmektedir.
Tıbbi Cihaz Vijilans Sorumlusu Listele Ekranı
Eklenen kişi/kişiler Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele ekranında listelenir.
8TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele Ekranı
Bu ekranda kişinin T.C. Kimlik Numarası'na tıklandığında sorumlunun işlem geçmişi
görüntülenebilinir, kişi silinerek sistem üzerinde pasifleştirilebilir.
Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Detay Ekranı
Bir Sağlık Kuruluşu birden fazla Vij ilans (Uyarı) Sorumlusu ekleyebilir.
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporlarını ÜTS üzerinden sadece Sağlık Kuruluşu
Vij ilans (Uyarı) Sorumlusu ekleyebilir.
1.2 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu İşlemleri
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporunu sisteme eklemek için sağlık kuruluşu Vijilans (Uyarı)
Sorumlusu hesabıyla sisteme giriş yapılır. Ana menüde Uyarı Raporu İşlemleri\Sağlık
Kuruluşu Olumsuz Olay Rapor İşlemleri menüsüne tıklanır. Sağlık Kuruluşu Olumsuz
Olay Raporu Listele ekranı görüntülenir.
9TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Listele Ekranı
Olumsuz Olay Raporu Ekle düğmesine tıklanır, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu
Ekle penceresi görüntülenir.
10TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle Penceresi
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle penceresinde rapor bilgileri, ilgili firma ve cihaz
bilgileri doldurulur. Eğer olumsuz olaydan etkilenen hasta varsa hasta bilgileri de sisteme
girilir.
11TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle Penceresi
İlgili alanlar dolduruldukran sonra Ekle düğmesine tıklanır, rapor Taslak durumunda kaydedilir.
Taslak durumunda kaydedilen Olumsuz Olay Raporu güncellenebilir ya da silinebilir.
Rapor taslak durumunda kaydedilirken zorunlu alanlar dahil olmak üzere daha sonra
doldurulmak üzere boş bırakılarak kaydedilebilir.
Taslak durumunda kaydedilen Olumsuz Olay Raporunu güncellemek için rapor
12TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
numarasına tıklanır, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Detay penceresinde işlemler
gerçekleştirilebilir.
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Listele Ekranı
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu ile ilgili bilgilerin güncel ve doğru doldurulduğundan
emin olduktan sonra Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Listele ekranında TİTCK'ya
Gönder düğmesine tıklanarak rapor İdare'ye iletilir.
Olumsuz Olay Raporu'nun TİTCK'ya iletilebilmesi için e-imza ile imzalanmalıdır. e-imza ile
imzalama işlemini sağlık kuruluşunda görevli tıbbi cihaz uyarı sorumlusu, başhekim ya da
başhekim yardımcısı gerçekleştirebilir.
TİTCK'ya gönderilen Olumsuz Olay Raporu güncellenemez ya da silinemez.
13TASNİF DIŞI
TÜBİTAK - BİLGEM - YTE
TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ
KULLANICI KILAVUZU
UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31
Tarih: 13.01.2016
Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu TİTCK'ya Gönder Penceresi
TİTCK'ya iletilen Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporları, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay
Raporu Listele penceresinde TİTCK'ya Gönderildi durumunda listelenir.