MEDICAMENTOS GENÉRICOS

INTERCAMBIABLES POR: VALDIVIESO MÉNDEZ DAVID IRVIN.

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS,

U.A.B.J.O.

ANTECEDENTES

O El Cuadro Básico y Catálogo de

Medicamentos del Sector Salud (publicado

en el DOF el 2 de diciembre de 1977).

O Los medicamentos del cuadro básico se

clasifican en 22 grupos terapeúticos.

O Ha permitido la adquisición de grandes

volúmenes de estos medicamentos,

mediante licitaciones públicas sin los costos

asociados a una marca comercial.

Grupos terapeúticos O 1 Analgesia

O 2 Anestesia

O 3 Cardiología

O 4 Dermatología

O 5 Endocrinología y Metabolismo

O 6 Enfermedades Infecciosas y Parasitarias

O 7 Enfermedades Inmunoalérgicas

O 8 Gastroenterología

O 9 Gineco - Obstetricia

O 10 Hematología

O 11 Intoxicaciones

O 12 Nefrología y Urología

O 13 Neumología

O 14 Neurología

O 15 Nutriología

O 16 Oftalmología

O 17 Oncología

O 18 Otorrinolaringología

O 19 Planificación Familiar

O 20 Psiquiatría

O 21 Reumatología y Traumatología

O 22 Soluciones Electrolíticas y Sustitutos del

O Plasma

O 23 Vacunas, Toxoides, Inmunoglobulinas, Antitoxinas

Por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a

través de la Secretaría de Salud, con el apoyo

de la industria farmaceútica nacional y las

instituciones gubernamentales de atención a

la salud como se promueve, coordina y

ejecuta una iniciativa para crear el Programa

Nacional de Medicamentos Genéricos

Intercambiables.

El Reglamento de Insumos para la Salud de la Ley General de Salud, Capitulo único, artículo 2, fracción XIV.

El acuerdo por el que se relacionan las f.f. que se incorporarán al mismo y determinan las pruebas que se deben aplicar

La Norma oficial mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998. Medicamentos genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados.

Julio de 2002. Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Públicas del sistema nacional de Salud, deberán comprar medica-mentos genéricos intercambiables, siempre y cuando estén disponibles en el mercado nacional.

O La finalidad fue proveer a la población de

medicamentos con las mismas

características de calidad farmacopeica y

acción farmacológica, que las del

medicamento innovador, con precio mucho

menor a este último.

O Los precios reducidos se deben

principalmente a que excluyen dos rubros

importantes:

•Los derivados del desarrollo científico de fórmulas nuevas a través de la investigación.

•Los de publicidad y comercializa-ción.

Definición de Medicamento Genérico Intercambiable.

O Es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas mencionadas en el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.

La regulación para estos medicamentos está

dada por:

O La NOM-177-SSA1-1998, que establece las

pruebas y procedimientos para demostrar

que un medicamento es intercambiable.

O La NOM-072-SSA1-1994, que define las

características de etiquetado de los

medicamentos.

REGULACIÓN

El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades

farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo

de Medicamentos Genéricos Intercambiables

La NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

La NOM-072-SSA1-1994, que define las características de etiquetado de los medicamentos.

El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos

Genéricos Intercambiables

Pruebas de intercambiabilidad

O El perfil de disolución, in vitro, que permite comparar entre dos medicamentos con el mismo principio activo, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a determinados intervalos en las mismas condiciones y tiempo.

O La bioequivalencia es una prueba, in vivo, en la que se comparan mediante análisis de los fluidos biológicos de varios sujetos voluntarios, midiendo cantidades las cantidades de fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo.

Etiquetado

O La La NOM-072-SSA1-1994, dice que su

etiquetado debe identificarse por su

denominación genérica, deberá contener

toda la información usual, excepto la

denominación distintiva y lo que lo hace

identificable para el público es la presencia

del símbolo GI como parte del marbete (en

un lugar preferente, de manera notoria).

O Cuando el medicamento es aceptado por la

SSA como Genérico Intercambiable, se

informa al Consejo de Salubridad General

para que sea integrado al Catálogo de

Medicamentos Genéricos Intercambiables.,

que se publica en el DOF.