MEDICAMENTOS GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
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MEDICAMENTOS GENÉRICOS INTERCAMBIABLES POR: VALDIVIESO MÉNDEZ DAVID IRVIN. FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS, U.A.B.J.O.
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MEDICAMENTOS GENÉRICOS
INTERCAMBIABLES POR: VALDIVIESO MÉNDEZ DAVID IRVIN.
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS,
U.A.B.J.O.
ANTECEDENTES
O El Cuadro Básico y Catálogo de
Medicamentos del Sector Salud (publicado
en el DOF el 2 de diciembre de 1977).
O Los medicamentos del cuadro básico se
clasifican en 22 grupos terapeúticos.
O Ha permitido la adquisición de grandes
volúmenes de estos medicamentos,
mediante licitaciones públicas sin los costos
asociados a una marca comercial.
Grupos terapeúticos O 1 Analgesia
O 2 Anestesia
O 3 Cardiología
O 4 Dermatología
O 5 Endocrinología y Metabolismo
O 6 Enfermedades Infecciosas y Parasitarias
O 7 Enfermedades Inmunoalérgicas
O 8 Gastroenterología
O 9 Gineco - Obstetricia
O 10 Hematología
O 11 Intoxicaciones
O 12 Nefrología y Urología
O 13 Neumología
O 14 Neurología
O 15 Nutriología
O 16 Oftalmología
O 17 Oncología
O 18 Otorrinolaringología
O 19 Planificación Familiar
O 20 Psiquiatría
O 21 Reumatología y Traumatología
O 22 Soluciones Electrolíticas y Sustitutos del
O Plasma
O 23 Vacunas, Toxoides, Inmunoglobulinas, Antitoxinas
Por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a
través de la Secretaría de Salud, con el apoyo
de la industria farmaceútica nacional y las
instituciones gubernamentales de atención a
la salud como se promueve, coordina y
ejecuta una iniciativa para crear el Programa
Nacional de Medicamentos Genéricos
Intercambiables.
El Reglamento de Insumos para la Salud de la Ley General de Salud, Capitulo único, artículo 2, fracción XIV.
El acuerdo por el que se relacionan las f.f. que se incorporarán al mismo y determinan las pruebas que se deben aplicar
La Norma oficial mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998. Medicamentos genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados.
Julio de 2002. Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Públicas del sistema nacional de Salud, deberán comprar medica-mentos genéricos intercambiables, siempre y cuando estén disponibles en el mercado nacional.
O La finalidad fue proveer a la población de
medicamentos con las mismas
características de calidad farmacopeica y
acción farmacológica, que las del
medicamento innovador, con precio mucho
menor a este último.
O Los precios reducidos se deben
principalmente a que excluyen dos rubros
importantes:
•Los derivados del desarrollo científico de fórmulas nuevas a través de la investigación.
•Los de publicidad y comercializa-ción.
Definición de Medicamento Genérico Intercambiable.
O Es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas mencionadas en el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.
La regulación para estos medicamentos está
dada por:
O La NOM-177-SSA1-1998, que establece las
pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable.
O La NOM-072-SSA1-1994, que define las
características de etiquetado de los
medicamentos.
REGULACIÓN
El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades
farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo
de Medicamentos Genéricos Intercambiables
La NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
La NOM-072-SSA1-1994, que define las características de etiquetado de los medicamentos.
El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos
Genéricos Intercambiables
Pruebas de intercambiabilidad
O El perfil de disolución, in vitro, que permite comparar entre dos medicamentos con el mismo principio activo, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a determinados intervalos en las mismas condiciones y tiempo.
O La bioequivalencia es una prueba, in vivo, en la que se comparan mediante análisis de los fluidos biológicos de varios sujetos voluntarios, midiendo cantidades las cantidades de fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo.
Etiquetado
O La La NOM-072-SSA1-1994, dice que su
etiquetado debe identificarse por su
denominación genérica, deberá contener
toda la información usual, excepto la
denominación distintiva y lo que lo hace
identificable para el público es la presencia
del símbolo GI como parte del marbete (en
un lugar preferente, de manera notoria).
O Cuando el medicamento es aceptado por la
SSA como Genérico Intercambiable, se
informa al Consejo de Salubridad General
para que sea integrado al Catálogo de
Medicamentos Genéricos Intercambiables.,
que se publica en el DOF.
