Post on 28-Dec-2015
I. LATAR BELAKANG
1. Masalah Penelitian
Berdasarkan Permenkes No.003/MENKES/PER/I/2010 nomor 003
tahun 2010 tentang Saintifikasi Jamu disebutkan bahwa saintifikasi jamu adalah
pembuktian ilmiah khasiat dan keamanan jamu. Saintifikasi jamu dilakukan
melalui observasi klinik yaitu penelitian berbasis pelayanan kesehatan yang
merupakan terobosan Kementerian Kesehatan dalam upaya memberikan
dukungan ilmiah (evidence based) terhadap jamu untuk dapat dimanfaatkan dalam
pelayanan kesehatan formal.¹
Berdasarkan hasil RISKESDAS 2007, sebanyak 59,12 persen
penduduk Indonesia pernah mengkonsumsi jamu, yang merupakan gabungan dari
data kebiasaan mengkonsumsi jamu setiap hari (4,36%) (a), kadang kadang
(45,03%) (b), dan tidak mengkonsumsi jamu, tapi sebelumnya pernah (9,73%).
Hal ini menunjukkan masyarakat indonesia banyak yang mengkonsumsi jamu. ²
Kementerian Kesehatan melalui Undang-undang no. 36 tahun 2009
tentang kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat
tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan.
Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan atau perawatan dengan
cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun
secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat. 3
Penyelenggaraan pengobatan tradisional diatur dalam Keputusan
Menteri Kesehatan No. 1076/Menkes/SK/VII/2003.5 Kementerian Kesehatan juga
mengatur penyelenggaraan pengobatan komplementer alternatif di fasilitas
pelayanan kesehatan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1109/Menkes/Per/IX/2007.6 Tenaga pengobatan komplementer alternatif terdiri
dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lain yang memiliki pendidikan
terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif, termasuk
pengobatan dengan jamu.
Praktek pemanfaatan jamu/obat tradisional untuk pengobatan,
meskipun masih terbatas, sudah dilakukan sebagai pelayanan komplementer oleh
1
dokter di beberapa klinik atau rumah sakit pemerintah dan swasta, bahkan
pemanfaatan jamu juga dilakukan oleh pengobat tradisional dari luar negeri.7
Namun di pihak lain, selama ini dokter enggan/belum memanfaatkan jamu di
pelayanan kesehatan formal karena mereka berpegang pada terapi yang telah
mempunyai bukti dan landasan ilmiah (evidence based).
Dari data jenis produk obat tradisional/jamu yang dipasarkan,
diperkirakan cukup banyak penyakit degeneratif yang diberi terapi obat
tradisional/jamu, antara lain hipertensi.8 Penyakit hipertensi membutuhkan terapi
jangka panjang dan cenderung memerlukan pengobatan seumur hidup. Kondisi
ini sering menyebabkan penderita bosan dengan pengobatan konvensional dan
memilih pengobatan alternatif termasuk obat tradisional/jamu. Namun, dari
praktek pelayanan penggunaan jamu, tidak diperoleh informasi yang valid
mengenai khasiat dan keamana, karena tidak dilakukan pencatatan data yang
lengkap. Disamping itu, pendekatan diagnosis yang digunakan dalam pengobatan
tradisional/komplementer seringkali berbeda dengan diagnosis pada terapi
konvensional.
Hipertensi merupakan pengukuran tekanan darah di atas skala normal
(120/80 mmHg). Menurut JNC 7, tekanan darah dibagi dalam tiga klasifikasi
yakni normal (TDS < 120 mmHg, TDD < 80 mmHg), pre-hipertensi (TDS 120-
139 mmHg, TDD 80-89 mmHg), hipertensi stage 1 (TDS 140-159 mmHg, TDD
90-99 mmHg), dan hipertensi stage 2 (TDS >160 mmHg, TDD > 100 mmHg).
Klasifikasi ini berdasarkan pada nilai rata-rata dari dua atau lebih pengukuran
tekanan darah yang baik, pemeriksaan dilakukan pada posisi duduk dalam setiap
kunjungan berobat.
Hipertensi merupakan diagnosis primer yang paling sering ditemukan
di Amerika (35 juta di semua tempat praktek sebagai diagnosis primer). Kelajuan
pengontrolan tekanan darah saat ini (TDS < 140 mmHg, dan TDD < 90 mmHg),
dulunya meningkat, nilainya masih dibawah dari target pencapaian masyarakat
sehat 2010 yakni sebesar 50%, 30% masih tidak didiagnosis sebagai penderita
hipertensi oleh karena pasien tidak menyadari menderita hipertensi. Pada pasien
umunya, pengontrolan tekanan darah sistolik (TDS) merupakan hal yang lebih
2
penting hubungannya dengan faktor resiko kardiovakuler dibandingkan
tekanandarah diastolik (TDD) kecuali pada pasien lebih muda dari umur 50
tahun. Hal ini disebabkanoleh karena kesulitan pengontrolan TDS umumnya
terjadi pada pasien yang berumur lebih tua. Percobaan klinik terbaru,
memperlihatkan pengontrolan tekanan darah efektif dapat ditemukan pada hampir
semua pasien hipertensi, namun kebanyakan mereka menggunakan dua atau lebih
obat kombinasi. Namun ketika dokter gagal dengan modifikasi gaya hidup,dengan
dosis obat-obat antihipertensi yang adekuat, atau dengan kombinasi obat yang
sesuai,maka akan menghasilkan pengontrolan tekanan darah yang tidak adekuat.
Penderita dengan tekanan diastolik di atas 95 mmHg mempunyai risiko dua kali
lebih besar untuk terjadinya infark otak dibanding dengan tekanan diastolik
kurang dari 80 mmHg, sedangkan kenaikan sistolik lebih dari 180 mmHg
mempunyai risiko tiga kali terserang stroke iskemik dibandingkan dengan dengan
tekanan darah kurang 140 mmHg. Akan tetapi pada penderita usia lebih 65 tahun
risiko stroke hanya 1,5 kali daripada normotensi.
Sasaran pengobatan hipertensi untuk menurunkan morbiditas dan
mortalitas akibat penyakit kardiovaskuler dan ginjal. Dengan menurunkan tekanan
darah kurang dari 140/90 mmHg, diharapkan komplikasi akibat hipertensi
berkurang. Terapi non farmakologi antara lain mengurangi asupan garam, olah
raga, menghentikan rokok dan mengurangi berat badan, dapat dimulai sebelum
atau bersamasama obat farmakologi.
Daun Seledri (Apium graveolens L.) mengandungbahan kimia
11,21-dioxo-2β,3β,15α-trihydroxyurs-12-ene-2-O-β-d-glucopyranoside,11,21-
dioxo-3β,15α,24-trihydroxyurs-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, 11,21-dioxo-
3β,15α,24-trihydroxyolean-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, apigenin-7-O-[2′′-
O-(5′′′-O-feruloyl)-β-d-apiofuranosyl]-β-d-glucopyranoside[4]; manitol, apigenin-
7-0-glukosida, 7,7-di-0-metilamentoflavon ; d-galacturonic acid, l-rhamnose, l-
arabinose, d-galactose . Flavonoid (apiin, apigenin, isoquercitrin), kumarin
(apigravin, apiumetin, apiumoside, bergapten, celerin, celereoside, isoimperatorin,
isopimpinelin, osthenol, rutaretin, seselin, umbeliferon, 8-hydroxy-5-
3
methoxypsoralen), manitol, minyak atsiri (3-butylftalida, limonen, santalol,
selenin, sedanenolide, eudesmol )
Apii graveolentis herba mempunyai efek hipotensi baik pada
penderita hipertensi maupun pada percobaan hewan pada pengukuran tekanan
darah tikus secara tidak langsung, fraksi asam dari ekstrak etanol memiliki efek
penurunkan tekanan darah yang tidak terlalu besar tetapi stabil. Dalam batas dosis
tertentukekuatan dan lama efek penurunan tekanan darah meningkat dengan
bertambahnya dosis. Kandungan alkaloid dalam sledri juga berefek sedatif dan
antikonsulvan pada tikus.Telah dilakukan penelitian pengaruh pemberian ekstrak
sledri terhadap tekanan darah kucing, hasilnya ternyata mampu menurunkan
tekanan darah 13-17 mm Hg untuk pemberian perasan daun sledri, sedangkan jika
pemberian ekstrak daun sledri dengan cara refluks menurunkan tekanan darah 10-
30 mm Hg. Seledri berefek seperti calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada
reseptor pembuluh darah dan akan memberi efek relaksasi.
Daun Kumis kucing (Orthosiphon spicatus (Thunb.) B.B.S. non Bth.)
mengandung diterpen tipe-isopimarana (ortosifol F – J) dan dua senyawa
diterpenlain yang disebut tipe-staminana (staminol A dan staminol B), serta
senyawa yang teroksigenasi tinggi dari tipe ini (staminolakton A, staminolakton
B, dan norstaminol A. Di samping itu juga ditemukan senyawa golongan
flavonoid (7,3’,4’-tri-O-metilluteolin, eupatorin, sinensetin, 5, hidroksi-6,7,3’,4’-
tetrametoksiflavon, salvigenin, ladanein, tetrametilskutelarein, 6-hidroksi-5,7,4’-
trimetoksiflavon), dan vomifoliol, aurantiamida asetat, asam rosmarinat, asam
kafeat, asam oleanolat, asam ursolat, asam betulinat, dan β-sitosterol.
Hasil uji klinis campuran daun kumis kucing dan sledri
membuktikan efektivitasnya dalam melawan hipertensi. Sledri berefek seperti
calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada reseptor pembuluh darah dan akan
memberi efek relaksasi. Naiknya tekanan darah pada penderita hipertensi
menyebabkan pengencangan pembuluh darah. Sledri bersifat menghambat
pengencangan tersebut sedangkan daun kumis kucing bekerja sebagai -blocker
yang berpengaruh terhadap tekanan darah dan serangan jantung
4
Daun pegagan (Centella asiatica (L.) Urb.) mengandung triterpena
asam asiatat, madekasat dan madasianat, terutama dalam bentuk esterglikosida,
seperti asiaticosia, madecassosida. Ester glikosida lainnya adalah
indosentellosida, brahmosida, brahminosida, thankunisida, isothankunisida.
Kandungan kimia non glikosida antara lain kuersetin, kaemferol, stigmasterol.
Pemberian ekstrak pegagan secara in vivo pada tikus teranestesi
terbukti dapat menurunkan tekanan darah melalui penurunan daya kontraksi dan
denyut jantung.Pada uji fraksi triterpenoid Centellae Asiaticae Herba (centellase)
secara double blind randomized controlled placebo terhadap 89 orang dengan
kasus hipertensi mikroangiopati, menunjukkan aktivitas antihipertensi secara
bermakna. Tidak ditemukan efek samping pada uji ini. Berdasarkan percobaan
ekstrak etanol, pegagan terbukti memiliki efek antiagregasi platelet dan
antitrombosis yang terlihat dari adanya perpanjangan waktu perdarahan, waktu
koagulasi darah, dan inhibisi agregasi ptatelet serta proteksi terjadinya paralisis
pada uji antitrombosis.
Herba pegagan dapat menyebabkan alergi pada subjek yang peka
terhadap family Apiaceae. Herba pegagan sebaiknya tidak dikonsumsi oleh Ibu
hamil dan menyusui, serta tidak diberikan pada anak-anak tanpa pengawasan
tenaga medis. Penggunaan pegagan secara per oral dapat menimbulkan mual dan
tidak nyaman di perut
Apiin dalam daun seledri memiliki efek sebagai vasodilator sedangkan
garam kalium dalam daun kumis kucing memiliki efek diuretika dan keduanya
menghasilkan efek akhir yang sama yaitu penurunan tekanan darah.
Hasil penelitian BadanLitbangkestahun 2011 denganjudul :
“Observasi klinik formula jamu untuk hipertensi, hiperkolesterolemia,
hiperglikemia dan hiperurisemia” dengan pre-post design selama 28 hari
menunjukkan Ramuan jamu hipertensi dapat menurunkan tekanan darah secara
bermakna setelah pemberian selama 28 hari. Ramuan untuk hipertensi
menurunkan tekanan darah sistolik subjek rata-rata 20 mmHg dan tekanan darah
diastolik subjek rata-rata 10 mmHg. Ramuan jamu hipertensi dalam penggunaan
5
selama 28 hari terbukti tidak mengganggu fungsi hati dan ginjal serta tidak
ditemukanefek samping yang serius.
Sehubungan dengan hal tersebut maka dilakukan penelitian
ini,sehingga diperoleh bukti ilmiah (evidence based) pemenfaatan jamu untuk
hipertensi pada praktek pelayanan jamu sehingga tersedia data kemanfaatan dan
keamanan jamu yang dapat dipertanggung jawabkandi fasilitas kesehatan formal
maupun informal.9
Penelitian akan menggunakan 80 subjek penelitian untuk dengan
menggunakan ramuan jamu yang telah ditetapkan oleh Komnas Saintifikasi Jamu,
dan disiapkan oleh B2P2TO2T, sehingga jamu yang diberikan adalah yang
bermutu dan terstandar. Penelitiandilakukan oleh 30 dokter Saintifikasi Jamu yang
telah mendapatkan sertifikat kompetensi dokter Saintifikasi Jamu dari Ikatan
Dokter Indonesia.
2. Topik Penelitian
Uji Klinik Jamu Hipertensi adalah pembuktian ilmiah khasiat dan keamanan
ramuan jamu hipertensi pada subjek penelitian dibandingkan dengan obat
standart. Uji Klinik Jamu merupakan terobosan Kementerian kesehatan dalam
upaya memberikan dukungan ilmiah (evidence based) terhadap jamu untuk dapat
dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan formal.
3. Pertanyaan Penelitian
Bagaimana khasiat dan keamanan formula jamu penurun tekanan darah,
dibandingkan obat standar.
4. Pertimbangan Fokus Penelitian
Pemanfaatan jamu oleh masyarakat dan pelayanan kesehatan harus berdasarkan
bukti ilmiah hasil penelitian khasiat dan keamanan.
6
II. MANFAAT PENELITIAN
Manfaat yang diperoleh dari penelitian iniadalah :
1. Masyarakat dan praktisi kesehatan mendapatkan evidence based mengenai
keamanandan khasiat jamu untuk hipertensi.
2. Masukan bagi pemerintah dalam menentukan kebijakan tentang jamu dan
Saintifikasi Jamu.
3. Peneliti memperoleh data dasar untuk melakukan penelitian lebih lanjut.
4. Jamu Indonesia lebi hmendapat tempat dalam pelayanan kesehatan.
III.TUJUAN PENELITIAN
1. Tujuan Umum:
Menilai khasiat dan keamanan ramuan jamu hipertensi.
2. Tujuan Khusus:
a. Menilai perbaikan tekanan darah subjek dengan hipertensi pada H14,
28, 42 dan 56 setelah pemberian ramuan jamu hipertensi dan H14, 28,
42 dan 56 setelah pemberian obat standar(HCT).
b. Menilai kualitas hidup (SF 36) subjek penelitian setelah pemberian
ramuan jamu hipertensi dan obat standar (HCT).
c. Menilai keamanan ramuan jamu hipertensi pada subjek dengan
hipertensi.
Ruang lingkup
1. Jamu adalah obat tradisional yang peracikan, pencampuran dan atau
pengolahannya dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis atau tapel atau
parem. Jamu dapat digunakan untuk diminum atau melulurkan pada
bagian tubuh (10).
2. Saintifikasi Jamu bertujuan mengangkat jamu menjadi tuan rumah di
negara sendiri dan menjadi tamu terhormat di negara lain. Bahan baku
jamu dalam Saintifikasi Jamu berasal dari tanaman atau bagian tanaman,
dan dibudidayakan di Indonesia.
7
3. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat
4. Dokter Saintifikasi Jamu (SJ) adalah dokter yang melakukan praktek
kedokteran dan mengobati subjeknya dengan menggunakan jamu. (Dokter
SJ sudah mendapat sertifikasi kompetensi dari IDI).
5. Diklat Saintifikasi Jamu 50 jam adalah pelatihan bagi dokter umum yang
berminat untuk mengobati subjeknya dengan menggunakan
jamudanpenelitianjamu, dantelahmengikutipelatihan selama 50 jam.
6. Hipertensi yakni hipertensi derajat 1 menurut JNC VII,2003 yaitu jika
tekanan darah sistolik (TDS) 140-159 mmHg atau tekanan darah diastolik
(TDD) 90-99mmHg , tanpa komplikasi dan penyakit penyerta. (JNC VII,
2003)
7. Kejadian sampingan adalah jika pada subjek timbul atau makin
memberatnya gejala klinis pada saat kunjungan ulang (H14, 28, 42 dan
56), dimana pada saat sebelum minum jamu (rekruitmen atau H0) tidak
terdapat gejala tersebut, seperti :
a. Reaksi Alergi, terjadi sebagai akibat dari reaksi imunologi.
Reaksi ini tidak dapat diperkirakan sebelumnya, seringkali
tidak tergantung dosis dan bervariasi pengaruhnya antara satu
subjek dengan yang lainnya.
b. Demam, umumnya dalam derajat yang tidak terlalu berat, dan
akan hilang dengan sendirinya setelah penghentian obat
beberapa hari.
c. Ruam kulit (skin rashes), dapat berupa eritema (kulit
berwarna merah), urtikaria (bengkak kemerahan),
fotosensitifitasi.
d. Adanya gangguan sistim pernafasan, misalnya asma.
8
IV. METODE PENELITIAN
1. Alur pikir
9
Hipertensi
Karakteristik:UmurBerat badan
SexPendidikanPekerjaanRiw. Keluarga:
Klpk A pemberian ramuan Jamu 8 minggu
Klpk B pemberian obat standar HCT 8 minggu
Penurunan tekanan Darah
Berkurangnya gejala klinis
Kejadian sampingan jamu
Catatan:Hipertensi Stage 1
(Systole :140-159 mmHg atau diastolik : 90-99 mmHg)
2. Alur Kegiatan Penelitian
10
Pasien Rawat Jalan
Secara Klinis : eligible
Pemeriksaan skrining :Tekanan darah ( hipertensi stage 1)
Systole :140-160 mmHg dan atau Diastolik : 90-100 mmHg
Usia 20 – 65 Tahun Menandatangani informed Consent
Hasil pemeriksaan eligible
Pemeriksaan Laboratoium (H0) : Darah rutin
Fungsi hati
Fungsi ginjal
Hasil pemeriksaan eligible
Subjek Penelitian
11
SUBJEK PENELITIAN
RANDOMISASI
KELOMPOK APemberian
ramuan jamu
KELOMPOK BPemberian obat standar
HCT
EFEK :Khasiat
Keamanan
EFEK :Khasiat
Keamanan
PERLAKUAN
8 mgg
3. Definisi Operasional: Tabel 1NO.
VARIABEL DEFINISI OPERASIONAL ALAT UKUR
HASILUKUR SKALA
1. Hipertensi stage 1
Bila tekanan darah sistolik 140-159 mmHg dan atau diastolik 90-99 mmHg
Tensimeter air raksa
Hipertensi1. Ya2. Tidak
Nominal
2. Penurunan :Tekanan darah,
Bila tekanan darah sistolik <140 dan atau diastolik <90 mmHg.
Tensi meter air raksa
PenurunanTekanan darah1. Ya 2. Tidak
Nominal
3.a. Umur Umur dihitung dalam tahun dengan pembulatan ke bawah atau umur pada waktu ulang tahun terakhir
Kuesioner ordinal
3.b.
Jenis kelamin Jenis kelamin laki-laki atau perempuan
Kuesioner 1. Laki-laki2. Perempuan
Nominal
3.c. Tingkat pendidikan
Tingkat pendidikan tertinggi yang telah dicapai:
1. Tidak pernah sekolah2. Tidak tamat SD3. Tamat SD/MI4. Tamat SLTP5. Tamat SLTA6. D1, D2, D37. Tamat Perguruan
Tinggi (S1, S2, S3)
Kuesioner 1. Tidak pernah sekolah
2. Tidak tamat SD3. Tamat SD/MI4. Tamat SLTP5. Tamat SLTA6. D1, D2, D3, 7. Tamat
Perguruan Tinggi (S1, S2, S3)
Ordinal
3.d.
Jenis pekerjaan utama
Pekerjaan yang menggunakan waktu terbanyak subjek atau pekerjaan yang memberikan penghasilan terbesar dibagi menjadi:
1. Tidak bekerja2. Sekolah3. Mengurus rumah
tangga4. TNI/Polri 5. Pegawai Negeri Sipil
(PNS) 6. Pegawai BUMN7. Pegawai swasta8. Wiraswasta / pedagang 9. Pelayanan jasa10. Petani 11. Nelayan
Kuesioner 1.Tidak bekerja2.Sekolah3.Mengurus rumah tangga4.TNI/Polri 5.PNS6.peg.BUMN7.peg. swasta8.Wiraswasta 9.Pelayanan jasa10.Petani 11.Nelayan 12.Buruh13.Lainnya
Nominal
12
12. Buruh13. Lainnya
.3.e. Status
kegemukanUntuk usia > 15 tahun:Status kegemukan subjek menurut Indeks Massa Tubuh/IMT (BB dalam kg dibagi TB2 dalam meter Under weight: < 18,5Normo weight : 18,5 — <25overweight:25 — < 27 Obese : > 27
Kuesioner 1 Under weight: < 18,5Normo weight : 18,5 — <25overweight:25 — < 27 Obese : > 27
Ordinal
3.f. Obat standar HCT (dosis 1 x 25 mg per hari)
4. Tempat dan waktu penelitian:
Penelitian dilakukan oleh 30 dokter yang telah mengikuti diklat dokter SJ
50 jam, dan melakukan pelayanan pengobatan tradisional dengan jamu di
sembilan Kabupaten. Tempat penelitian adalah di klinik Saintifiksi Jamu
B2P2TO2T Tawangmangu (5 dokter), tempat praktek dokter SJ di RS atau
Puskesmas yang ada klinik jamu diKaranganyar ( 3 dokter), Semarang (3
dokter),Surakarta (3 dokter) Kendal (2 dokter), Sragen (3 dokter), Klaten(2
dokter), Yogyakarta (3 dokter), Bali ( 3 dokter), Jakarta (3 dokter)
Pelaksanaan pengumpulan data penelitian berlangsung selama 6 bulan
(Juni s.d. Desember 2012).
5. Rancangan dan jenis penelitian
Rancangan penelitian: open label randomized control trial, denganparalel
designuntuk menilai keamanan dan kemanfaatan penggunaan jamu pada
subjek penelitian dengan hipertensi. Individu subjek yang memenuhi
kriteria inklusi dan eksklusi diikutsertakan pada studi ini dengan
pemberian ramuan jamu selama 8 minggu atau obat standar HCT selama 8
minggu.
13
6. Sampel dan Besar Sampel:
Sampel penelitian adalah subjek dengan hipertensi yang berobat di klinik
pelayanan jamu.
Besar sampel dengan rumus :
di mana n = besar sampel minimumZ1-a = nilai distribusi normal baku (tabel Z) pada a
tertentuZ1-b = nilai distribusi normal baku (tabel Z) pada b
tertentus2 = harga varians di populasim1-m2 = perkiraan selisih nilai mean di populasi 1 dengan
populasi 2
Besar sampel dihitung dengan rumus diatas dibantu dengan program EPI
Data, dengan asumsi besar derajat kepercayaan (CI) = 95%, Power 90,
Ratio of Sample Size 1 (Mean dan Simpangan Devisi diambilkan dari data
penelitian sebelumnya oleh Hadi dkk) diperlukan besar sample minimal 56
subjek per jenis kondisi keluhan/penyakit , dibulatkan = 60 subjek.
Ditambah 33,3% angka drop out. Total sampel satu jenis penyakit = 80
subjek.13
7. Kriteria Inklusi dan Ekslusi
Kriteriainklusi:
- Usia 20-65 tahun, laki-laki atau perempuan,
- subjek dengan hipertensi stage I (TDS 140 - 159 mmHg, dan atau
TDD 90 - 99 mmHg)12
- bersedia mengikuti penelitian/jadwal follow up dengan
menandatangani informed consent.
14
Kriteria eksklusi:
- Perempuan hamil atau menyusui (berdasarkan pengakuan)
- Subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap
penyakit yang diobservasi.
- Subjek dengan komplikasi penyakit berat (misal kanker stadium
lanjut/terminal dll)
- Subjek mempunyai penyakit penyerta lain yang mempengaruhi
kondisi klinik
8. Obatstandar HCT dan ramuan Jamu
Obatstandar HCT yang digunakan :HCT 1 x 25 mg per hari, selama
delapan minggu.
Standarisasi bahan ramuan jamu (Determinasi tanaman, pengumpulan,
pengeringan dan pengemasan bahan ramuan jamu).Determinasi dan
pengelolaan simplisiadilakukan di Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan
Obat Tradisional, Tawangmangu.Bahan baku yang akan digunakan
sebagai simplisia diambil dari daerah Tawangmangu dari batch produksi
yang sama, bahan baku pembuatan simplisia terlebih dahulu melalui
proses sortasi basah, yaitu memisahkan kotoran atau bahan asing serta
bagian tanaman lain yang tidak diinginkan dari bahan simplisia. Kemudian
dilakukan pencucian dengan air bersih standar HCT air minum yang
mengalir untuk menghilangkan tanah dan kotoran yang melekat pada
bahan simplisia. Lalu dilakukan penirisan pada rak rak yang telah diatur
ditempat teduh dan aliran udara cukup, untuk mencegah pembusukan dan
bertambahnya kandungan air. Tahap berikutnya dilakukan pengubahan
bentuk msalnya irisan, potongan dan serutan untuk memudahkan kegiatan
pengeringan, pengemasan dan perebusan. Selanjutkan dilakukan
pengeringan di dalam oven suhu 50 0C selama 7 jam kemudian diuji
Kromatografi Lapis Tipis dan Kontrol Kualitas. Pembuatan bahan dan
kontrol kualitas dilakukan oleh tim Quality Control Balai Besar Penelitian
15
dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional. Kemudian
dilakukan pengemasan dengan dosis sekali minum sebagai berikut:.
Formula penurun tekanan darah :
Herbaseledri 5 gr
Herbapegagan 3 gr
Daun kumis kucing 3 gr
Rimpangtemulawak3 gr
Rimpangkunyit 3 gr
Herbameniran 3 gr
9. Cara Penggunaan
Kelompok minum ramuan jamu
Subjek diberikan ramuan jamu penurun tekanan darah. Mulai hari
pertama subyek penelitian diberi ramuan simplisia (sediaan kering)
formula penurun tekanan darah yang telah dikemas dan disertai
aturan merebus dan minum jamu ( satu kemasan direbus dengan 5
gelas (200 cc) air sampai mendidih sehingga air tinggal 3 gelas
diminum pagi, siang dan sore), satu kemasan untuk satu hari, hari
berikutnya merebus kemasan yang baru. Ramuan jamu diminum
secara terus menerus selama delapan minggu sebagai terapi
alternatif ( diberikan terapi alternatif oleh karena pasien/subyek
penelitian datang ke klinik saintifikasi jamu sejak awal
menginginkan pengobatan dengan herbal dibuktikan dengan
adanya Reques Consent.
Kunjungan pertama diberikan ramuan jamu, tujuh kemasan untuk
diminum selama 1 minggu (satu hari satu kemasan), dilanjutkan
kontrol dan diberikan ramuan jamu tujuh kemasan untuk diminum
satu minggu (minggu kedua), dilanjutkan kontrol dan diberikan
ramuan jamu tujuh kemasan untuk diminum satu minggu (minggu
16
ketiga) dan dilanjutkan kontrol seterusnya tiap minggu sampai
minggu kedelapan. (kontrol seminggu sekali).
Kelompok minum obat standar HCT
Untukkelompokobatstandar HCT minum HCT1 x 25 mg per hari
selama 8 minggu. Kunjungan pertama diberikan HCT 25 mg, tujuh
tablet untuk diminum selama 1 minggu, dilanjutkan control dan
diberikan HCT 25 mg tujuh table untuk diminum satu minggu
(minggu kedua), dilanjutkan control dan diberikan HCT 25 mg
tujuh tablet untuk diminum satu minggu (minggu ketiga) dan
dilanjutkan control seterusnya tiap minggu sampai minggu
kedelapan. (kontrol seminggu sekali).
10. Penatalaksanaankondisisubjek
a. Bila pada control untuk minggu pertama ada hasil/perbaikan
diteruskan jamu untuk minggu kedua dan seterusnya sampai 8
minggu. Bila pada kunjungan kedua keadaan subjek kurang baik
dibanding kunjungan pertama maka akan distop pemberian jamu
dan diberikan obat konvensional.
b. Bila pada kontrol untuk minggu pertama keadaan tetap seperti
kunjungan pertama maka diteruskan jamu untuk minggu kedua ,
dan bila minggu kedua keadaan tetap juga seperti kunjungan
pertama maka pemberian jamu di stop dan diberikan obat
konvensional.
c. Bila pada kontrol untuk minggu pertama keadaan subjek lebih
buruk dibanding kunjungan pertama maka akan di stop pemberian
jamu dan diberikan obat konvensional.
17
11. Cara Kerja
Rekrutmen subjek dengan melakukan anamnesis yang mengarah ke
gejala penyakit hipertensi yaitu pusing, rasa berat di kepala, tengkuk
kaku, badan terasa berat.
a. Dokter peneliti melakukan penjelasan tentang maksud dan tujuan
serta jadwal kunjungan ulang penelitian terhadap calon subjek dan
jika subjek bersedia maka diminta untuk menandatangani lembar
persetujuan penelitian (Informed consent).
b. Dokter peneliti selanjutnya melakukan konfirmasi pemeriksaan
untuk konfirmasi terhadap tekanan darah dan skrining terhadap
kriteria inklusi dan eksklusi penelitian
c. Selanjutnya subjek yang eligible diperiksa laboratorium untuk cek
darah rutin, fungsi ginjal dan fungsi hati. Pemeriksaan sampel
darah subjek dilakukan menggunakan alat Hematologi Analyser
dan alat pemeriksaan kimia darah fotometer di laboratorium klinik
setempat yang selalu melakukan kalibrasi internal dan eksternal
secara rutin
d. Jika subjek eligible, maka akan dilakukan randomisasi sehingga
subjek kemungkinan masuk kelompok A (kelompok ramuan jamu)
atau kelompok B (kelompok obat standar HCT), selain itu dokter
peneliti lapangan memberikan saran tentang pola diet yang sehat
dan olahraga yang teratur.
e. Melakukan observasi khasiat (perbaikan gejala klinis) dan
keamanan (kemungkinan efek samping), dan mencatat ramuan
jamu/obat standar HCT yang diberikan seminggu sekali (H7, 14,
21, 28, 35, 42, 49 dan 56)
f. Melakukan pemeriksaan fungsi hati (SGOT, SGPT), fungsi ginjal (
Ureum, Kreatinin), dan darah rutin (Hb, AE, AL, Hct) pada H 0, 28
dan 56
g. Melakukan pemeriksaan tingkat kebugaran dengan SF 36 pada hari
ke-0, 28 dan 56
18
12. Kriteria evaluasi:
Analisis keamanan dan kemanfaatan jamu/obat standar HCT
berdasarkan dokumentasi pencatatan dan pelaporan selama
pengobatan, yang dicatat dalam ”catatanmedis”. Data demografik,
karakteristik subjek, life style, dan riwayat sakit juga
didokumentasi dalam catatanmedis.
a. Evaluasi keamanan:
Semua kejadians ampingan (Adverse Events) selama pengobatan
dicatat dan dievaluasi/dianalisis. Kejadian sampingan didapatkan
berdasarkan observasi dan wawancara terhadap subjek.
Evaluasi kejadian sampingan melalui anamnesis terhadap keluhan
klinis yang tidak ada saat periksa (H0) namun timbul selama
kunjungan ulang (H7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, dan 56). Kejadian
sampingan juga dinilai melalui pemeriksaan laboratorium: darah
rutin (Hb, AL, Hematokrit, dan AE), fungsiginjal (ureum dan
kreatinin) dan fungsihati (SGOT dan SGPT) pada saatperiksa (H0)
dibandingkandenganhari ke-28 dan hari ke-56.
b. Evaluasikemanfaatan
Kemanfaatan (“keberhasilan”) jamu dibandingkan obat standar
HCT didasarkan atas adanya:
(1) adanya perubahan kadar gula darahpuasa dan 2 jam PP pada
H0, 14, 28, 42, dan 56.
(2) Perbaikan gejala klinis
(3) perbaikantingkat kebugaran/kualitas hidup yang dievaluasi
dengan Short Form - 36 (SF – 36) pada hari H 0, H 28 dan H
56.
SF – 36 merupakan alat pengukur kualitas hidup terkait
kesehatan berbentuk kuesioner berisikan 36 butir pertanyaan
yang sudah luas penggunaannya di Indonesia. Pilihan jawaban
19
berkisar antara 2 sampai 6 kemungkinan. SF – 36 mempunyai
sensitivitas yang tinggi. Nilai berkisar 0 sampai dengan 100.
Nilai 100 merupakan kualitas hidup terbaik dan nilai 0 sebagai
kualitas hidup terburuk. Dari 36 pertanyaan akan didapatkan 8
demensi pengukuran, yaitu fungsi fisik (10 butir pertanyaan),
peranan fisik (4 butir), rasa nyeri (2 butir), kesehatan umum (5
butir), fungsi sosial (2 butir), energi (4 butir), peranan emosi
( 3 butir) dan kesehatan jiwa (5 butir). Manfaat pengukuran
kualitas hidup adalah untuk melengkapi pengkajian
keuntungan suatu intervensi pengobatan.
c. Prosedur tindak lanjut/follow-up:
Subjek penelitianakan di follow up selama 8 minggu(H7, 14, 21,
28, 35, 42, 49 dan 56). Bila diperlukan misalnya ada adverse event,
subjek penelitian bisa menghubungi per telpon atau datang
langsung kepada dokter peneliti untuk periksa diluar jadwal kontrol
di atas. Selama kunjungan ulang dilakukan anamnesis
perkembangan gejala klinis, pengamatan dan pengukuran terhadap
adanya perubahan/perbaikan tanda-tanda vital.
Subjek hipertensi dilakukan pemeriksaan tekanan darah setiap
minggu (H7, 14, 21, 28, 35, 42,49, dan 56).
Semua data hasil pemeriksaan dicatat di dalam catatan medis.
Selain itu ditanyakan juga adanya keluhan kejadian efek samping,
dan obat-obat lain /obat konvensional yang diminum.
d. Kriteria out come penelitian khasiat ramuan jamu dibandingkan dengan
obat standar HCT dalam menurunkan tekanan darah sistolik dan atau
diastolik
Parameter outcome : subyek kelompok ramuan jamu dianggap
memberikan respon pengobatan bila terjadi penurunan tekanan
darah sistolik dan atau diastolik tidak berbeda bermakna dengan
20
penurunan tekanan darah sistolik dan atau diastolik kelompok obat
standar HCT.
- Perbaikan bila tekanan darah kembali normal ( TDS <120
mmHg dan atau TDD < 90mmHg)
- Gagal pengobatan, jika subjek selama kunjungan ulang
mengalami perburukan parameter.
- Lost to follow-up: jika subjek tidak dapat di follow-up, yaitu
tidak datang kunjungan ulang 2 kali berturut-turut ke klinik SJ
- Withdrawn of consent: jika subjek mengundurkan diri dari
kesediaanny aikut serta dalam penelitian.
- Pasien didrop sebagai subjek penelitian bila tidak minum
ramuan jamu hiperglikemia atau obat standar metformin
selama lebih dari lima hari.
- Serious Adverse Events (SAE), jika subjek mengalami kejadian
sampingan yang mengancam hidup (menyebabkan kematian)
atau diperlukan perawatan rumah sakit.
e. Gagal Pengobatan
Jika subjek selama kunjungan ulang (H7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
dan 56) tekanan darah subjek menetap atau memburuk menjadi
hipertensi derajat sedang atau berat (Systole >160 mmHg atau
Diastolik > 100 mmHg)
f. Pengobatan terhadap gagal pengobatan
Subjek dengan luaran kriteria gagal pengobatan atau SAE, maka
akan mendapatkan pengobatan standar HCT (obat modern) sesuai
dengan protokol pengobatan program yang berlaku dan kalau
diperlukan rawat inap di rumah sakit terdekat.
21
g. Follow up setelah selesai penelitian
Setelah selesai penelitian selama 8 minggu, subjek penelitian diberikan
terapi lanjutan dengan ramuan jamu atau obat standar HCT dengan dosis
yang sama selama 2 minggu tanpa dipungut biaya dan untuk pengobatan
selanjutnya difasilitasi untuk mendapatkan obat standar metformin atau
ramuan jamu
13. Instrumen
- Log book/buku pencatatan untuk subjek saat skrining, rekruitmen dan
hasil laboratorium (H0, 14, 28, 42, dan 56)
- Formulir naskah penjelasan dan informed consent
- Formulir Skrining dan Catatan Medis
- Alat penunjang diagnostik: tensimeter air raksa dan Laboratorium
Klinik.
- SF 36
14. Analisis Data
Ketua Pelaksana dan Peneliti Utama sub protokol memastikan bahwa uji
klinik dilakukan benar-benar sesuai dengan protokol dan semua data
terkumpul dan tercatat dengan benar di dalam catatan medis, baik data
klinik maupun data penunjang (laboratorik).
Peneliti memeriksa kelengkapan data catatan medis, konsistensi, dan jika
ada perubahan/kekeliruan maka perbaikan data harus jelas alasannya,
tercatat tanggal dan paraf peneliti yang mengoreksi.
Data akan diolah dan dianalisis dengan menggunakan program SPSS versi
18, dengan menggunakan rumus uji t tidak berpasangan dan analisis lain
yang sesuai.
22
15. Pertimbangan Etik Penelitian.
Oleh karena menggunakan subjek penelitian manusia (subjek) sebagai
subjek maka diperlukan Persetujuan Etik yang akan dimintakan dari
Komite Etik Badan Litbangkes di Jakarta.
16. Biaya alat, bahan dan pemeriksaan serta tindak lanjut terapi.
Biaya alat, bahan jamu dan pemeriksaan dari dana anggaran DIPA
B2P2TO2T Tawangmangu Tahun 2012.
V. Hasil dan Pembahasan
Telah dilakukan penelitian uji klinik ramuan jamu hipertensi oleh 30 dokter
yang telah mendapatkan pelatihan diklat Saintifikasi Jamu yang berasal dari 10
Kabupaten yaitu Karanganyar, Surakarta, Sragen, Klaten, Semarang, Kendal,
Pekalongan, Bantul, Kulon Progo dan Denpasar serta Klinik Hortus Medicus.
Subjek penelitian yang memenuhi keiteria inklisi dan eksklusi berjumlah 80,
berasal dari 10 kabupaten tersebut.
V.1. Karakteristik Subjek
Karakteristik subjek penelitian ditampilkan pada tabel-5.1.1., tabel-5.1.2.,
diagram-5.1.1, dan diagram-5.1.2.
Tabel-5.1.1. Karakteristik demografi subjek dari kelompok jamu dan kelompok obat standar.
Karakteristik Kelompok jamun (%)
Kelompok obat
standarn (%)
Totaln (%)
χ² p
Umur423,61 0,190- 20 – 50 th 12 (52,2%) 11 (47,8%) 23 (100%)
- > 50 th 28 (50,9%) 27 (49,1%) 55 (100%)
JenisKelamin0,42 0,515- Laki-laki 9(40,9%) 13(59,1%) 22(100%)
- Perempuan 31(55,4%) 25(44,6%) 56(100%)
Pekerjaan
23
11,92 0,064- Tidak bekarja 15(65,2%) 8 (34,8%) 23 (100%)
- Tentara/Polisi/PNS- Peg swasta- Wiraswasta- Buruh/petani/
nelayan- Lainnya
2 (25%)3 (60%)
7 (30,4%)
6 (75%)
7 (63,6%)
6 (75%)2 (40%)
16 (69,6%)
2 (25%)
4(36,4%)
8 (100%)5 (100%)23 (100%)
8 (100%)
11(100%)IMT
3,50 0,623- underweight 1(50%) 1 (50%) 2 (100%)
- normoweight- overweight- obese
22 (50%)10 (47,6%)7 (63,6%)
22 (50%)11(52,4%)4(36,4%)
44(100%)21(100%)9(11,54%)
Tabel-5.1.1. menunjukkan karakteristik demografi subjek dari kelompok
jamu dan kelompok obat standar berdasarkan umur, jenis kelamin, pekerjaan, dan
IMT (Indeks Massa Tubuh) dengan menggunakan analisis statistik Chi Square.
Tidak terdapat perbedaan yang bermakna karakteristik demografi subjek
berdasarkan umur (p =0,190), jenis kelamin (p = 0,515), pekerjaan (p = 0,064),
dan IMT (p = 0,623). Hal ini menunjukkan bahwa secara demografi sampel
adalah homogen atau setara.
Tabel-5.1.2.Karakteristik tekanan darah dan skor kualitas hidup (SF-36) subjek sebelum perlakuan dari kelompok jamu dan kelompok obat standar.
KarakteristikKelompok jamu
Kelompok obat
standar t p
mean SD mean SD
Tekanandarah
Sistolik 154,12 11,20 151,97 9,76 0,90 0,370
Diastolik 94,12 4,65 93,00 7,19 0,82 0,412
SkorKualitashidup
(SF-36)70,91 14,49 73,82 12,54 -0,95 0,081
24
Tabel-5.1.2. menunjukkan kesetaraan pada kedua kelompok, mencakup
tekanan darah (sistolik dan diastolik), dan skor kualitas hidup (SF-36) sebelum
perlakuan. Dengan analisis uji t tidak berpasangan didapatkan hasil bahwa tidak
didapatkan perbedaan yang bermakna dari kelompok jamu dan kelompok obat
standar, rerata tekanan darah sistolik (t = 0,90, p = 0,370 (p>0,05)), rerata tekanan
darah diastolik (t = 0,82, p = 0,412 (p>0,05)), dan rerata skor kualitas hidup (t = -
0,95, p = 0,081 (p>0,05)). Dari hasil ini disimpulkan bahwa rerata tekanan darah
sisto, rerata tekanan darah diastolik, dan rerata skor kualitas hidup sebelum
perlakuan pada kelompok jamu dan obat standar adalah setara atau homogen.
Pada Diagram-5.1.1. menunujukkan bahwa pada kelompok jamu terdapat
dua subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperglikemia, dan tidak ada
subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperkolesterolemia dan
hiperurisemia.Sedangkan subjek penelitian pada kelompok obat standar terdapat
satu subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperglikemia dan
hiperkolesterolemia dan tidak ada subjek yang komorbiditas dengan penyakit
hiperurisemia.
25
Pada Diagram-5.1.2. menunjukkan bahwa pada kelompok jamu terdapat
sembilan subjek yang mempunyai riwayat pengobatan hipertensi sebelumnya,
dan pada kelompok obat standar terdapat tujuh subjek yang mempunyai riwayat
pengobatan hipertensi sebelumnya. Sedangkan subjek yang tanpa pengobatan
hipertensi sebelumnya terdapat 31 subjek pada kelompok jamu, dan 31 subjek
pada kelompok obat standar.
V.2. Kemanfaatan Jamu
Kemanfaatan jamu didasarkan atas adanya perbedaan yang bermakna
tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu, dan tidak
adanya perbedaan bermakna tekanan darah, gejala klinis, dan skor kualitas hidup
pada kelompok jamu dan kelompok obat standar, sebelum dan setelah perlakuan.
Pada Diagram-5.2.1. dan Diagram-5.2.2. ditampilkan perbedaan rerata
tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok
obat standar, diukur pada hari ke-0 (H0), hari ke-7 (H7), hari ke-14 (H14), hari
ke-21 (H21), hari ke-28 (H28), hari ke 35 (H35), hari ke-42 (H49), serta hari ke-
56 (H56).
26
Pada Diagram-5.2.1 dan Diagram-5.2.2. tampak bahwa tekanan darah (baik
sistolik maupun diastolik) pada kedua kelompok mengalami penurunan, sebelum
perlakuan (H0) dibandingkan dengan setelah akhir perlakuan (H56).
Untuk mengetahui apakah perbedaan tekanan darah sebelum (H0) dan
setelah perlakuan (H56) pada kelompok jamu, dilakukan analisis uji t berpasangan
27
tekanan darah sebelum perlakuan (H0) dan setelah akhir perlakuan (H56), yang
ditampilkan pada Tabel-5.2.1.
Tabel-5.2.1. Analisis perbedaan tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu.
Tekanan darah
Sebelum perlakuan (H0)
Setelah perlakuan (H56) t p
mean SD mean SD
Sistolik 152,94 10,23 130,15 17,59 10,01 0,000
Diastolik 94,26 4,78 83,82 9,53 6,33 0,000
Tabel-5.2.1. menunjukkan bahwa terdapat perbedaan yang bermakna
tekanan darah sistolik (t = 10,01, p =0,000 (p<0,05)), dan tekanan darah diastolik
(t = 6,33, p = 0,000 (p<0,05)) sebelum dan setelah pemberian jamu (H56). Hal ini
menunjukkan bahwa pemberian jamu (ramuan jamu hipertensi) selama 56 hari
efektif menurunkan tekanan darah.
Apabila dikategorikan apakah ada perbedaan jumlah subjek yang
mengalami normotensi setelah perlakuan (H7, H14, H21, H28, H35, H42, H49,
dan H56) pada kelompok jamu maupun kelompok obat standar, dilakukan analisis
Chi-Square, yang ditampilkan pada Tabel-5.2.2.
28
Tabel-5.2.2. Analisis Perbedaan Jumlah Subjek Normotensi Pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat standar
Intervensi hari ke-
Jumlah subjek Normotensi
²χ pJamun (%)
Obat standarn (%)
H7 7 (12,5%) 4 (10%) 0,78 0,376
H14 14 (35%) 7 (17,5%) 2,72 0,099
H21 17 (42,5%) 9 (22%) 3,79 0,051
H28 20 (52,6%) 10 (27%) 6,13 0,013
H35 21 (58,3 %) 15 (41,6%) 1,70 0,192
H42 19 (52%) 16 (44%) 0,29 0,632
H49 19 (52 %) 18 (50%) 0,022 0,883
H56 21 (58,3%) 19 (52,7%) 0,004 0,949
Pada tabel-5.2.2. menunjukkan bahwa setelah diberikan perlakuan jumlah
subjek yang mengalami normotensi pada kedua kelompok tidak berbeda
bermakna, kecuali pada hari ke-28 (H28). Pada hari ke-28 (x² = 6,135, p = 0,013
(p<0,05)), terdapat perbedaan yang bermakna jumlah subjek yang mengalami
normotensi pada kedua kelompok, dimana kelompok pemberian jamu lebih
banyak ( 52,6 % : 27 % ) daripada pemberian obat standar.
Untuk mengetahui kemanfaatan ramuan jamu hipertensi, dilakukan analisis
uji t tidak berpasangan tekanan darah dan skor kualitas hidup kelompok jamu dan
kelompok obat standar setelah perlakuan, yaitu pada hari ke-28 (H28) dan hari ke-
56 (H56). Hasil analisis ditampilkan pada tabel-5.2.3., tabel-5.2.4., dan tabel
5.2.5.
29
Tabel-5.2.3. Hasil Analisis Perbedaan Tekanan Darah Setelah Perlakuan (H28) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.
KarakteristikKelompok jamu
Kelompok obat
standar t p
mean SD mean SD
Tekanan darah
sistolik pada H28 134,86 17,67 132,97 12,88 0,60 0,143
Tekanan darah
diastolik pada
H28
74,08 45,04 71,25 39,58 0,41 0,685
Tabel-5.2.4. Hasil Analisis Perbedaan Tekanan Darah Setelah Perlakuan (H56) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.
KarakteristikKelompok jamu
Kelompok obat
standar t p
mean SD mean SD
Tekanan darah
sistolik pada H56 129,51 14,39 130,30 15,65 -0,21 0,633
Tekanan darah
diastolik pada
H56
83,82 9,54 83,78 39,45 0,02 0,985
30
Tabel 5.2.5. Hasil Analisis Perbedaan Skor Kualitas Hidup(SF-36) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.
Skorkualitashid
up (SF-36)
Kelompokjam
u
Kelompokobatst
andar t p
mean SD mean SD
H28 76,23 15,38 78,80 11,11 -0,81 0,063
H56 79,72 12,42 81,72 9,45 -0,74 0,105
Tabel-5.2.3. dan Tabel-5.2.4. menunjukkan bahwa pada kelompok jamu dan
kelompok obat standar, tidak terdapat perbedaan yang bermakna secara
statistiktekanan darah sistolik pada hari ke-28 (t=0,60, p = 0,143 (p>0,05));
tekanan darah diastolik pada hari ke-28 (t = 0,41, p = 0,685 (p>0,05)); tekanan
darah sistolik pada hari ke-56 (t = -0,20, p = 0,633 (p>0,0)); serta tekanan darah
diastolik pada hari ke-56 (t= 0,02, p = 0,985 (p>0,05)). Sedangkan pada Tabel-
5.2.5. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna pada kedua
kelompok skor kualitas hidup (SF-36) pada hari ke-28 (t = -0,81, p = 0,063
(p>0,05)), dan skor kualitas hidup pada hari ke-56 (t = -0,74, p = 0,105 (p>0,05)).
Hasil tersebut menunjukkan bahwa ramuan jamu hipertensi yang diminum tiga
kali sehari memiliki khasiat yang sama dengan obat hipertensi standar
(hidrochlortiazide 25 mg)dengan dosis satu kali sehari.
Sebelum diberikan perlakuan, sebagian subjek penelitian pada kedua
kelompokmengalami gejala klinis, diantaranya tengkuk kaku/cengeng,
pusing/sakit kepala, pegal linu, dan yang lainnya.
Setelah diberikan perlakuan dengan jamu atau obat standar pada beberapa
waktu, maka gejala klinis pada subjek menghilang. Perbedaan waktu
menghilangnya gejala klinis pada kedua kelompok ditampilkan pada Diagram-
5.2.3.
31
Diagram-5.2.3. menunjukkan bahwa waktu menghilangnya gejala klinis
subjek penelitian pada kelompok jamu adalah sebagai berikut : tengkuk
kaku/cengeng hari ke-24, pusing/sakit kepala hari ke-25, pegel linu hari ke-28,
dan yang lainnya hari ke-11. Sedangkan waktu menghilangnya gejala klinis
subjek penelitian pada kelompok obat standar adalah sebagai berikut : tengkuk
kaku/cengeng hari ke-23 , pusing/sakit kepala hari ke-19, pegel linu hari ke-
21,dan yang lainnya hari ke-18.
Adapun untuk mengetahui kemanfaatan ramuan jamu hipertensi, selain
mengukur parameter tekanan darah, juga dapat dilakukan pengukuran dan
analisis skor kualitas hidup dengan kuisoner SF-36 pada kelompok jamu dan
kelompok obat standar. Analis perbedaan skor SF-36 pada kedua kelompok
ditampilkan pada Tabel-5.2.6.
32
Diagram-5.2.3. Perbedaaan Waktu Menghilangnya Gejala Klinis pada Kelompok Jamu dan kelompok Obat Standar.
Tabel-5.2.6. Analisis Perbedaan skor kualitas hidup setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok obat standar
Skorkualitashid
up (SF-36)
Kelompok
jamu
Kelompok obat
standar t p
mean SD mean SD
H28 76,23 15,38 78,80 11,11 -0,818 0,063
H56 79,72 12,42 81,72 9,45 -0,740 0,105
Tabel-5.2.6. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna
skor kualitas hidup pada hari ke-28 (H28) pada kedua kelompok (t = -0,818, p =
0,063 (p>0,05)); dan skor kualitas hidup pada hari ke-56 (H56) pada kedua
kelompok (t = -0,740, p = 0,105 (>0,05)). Hal ini menunjukkan bahwa perbaikan
skor kualitas hidup setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok obat
standar tidak berbeda bermakna secara statistik.
V.3. Keamanan Jamu
Keamanan penggunaan jamu dan obat standar selama perlakuan dapat
dinilai dari hasil anamnesis dan pemeriksaan fisik, serta hasil pemeriksaan
laboratoriumfungsi hati(kadar SGOT dan SGPT), fungsi ginjal (kadar Ureum dan
Kreatinin) subjek penelitian sebelum dan sesudah perlakuan.
Hasil anamnesis dan pemeriksaan fisik pada subjek penelitian kelompok
jamu dan kelompok obat standar selama perlakuan dan sesudah perlakuan tidak
ditemukan efek samping yang bermakna.
Rerata nilai SGOT, SGPT, Ureum, dan Kreatinin kelompok jamu dan
kelompok obat standar ditampilkan pada Tabel-5.3.1.
33
Tabel-5.3.1.Rerata nilai SGOT, SGPT, Ureum, dan Kreatinin kelompok jamu dan Kelompok obat standar
Parameter Kelompok Jamu Kelompok Obat Standar
H0 H28 H56 H0 H28 H56
SGOT 27,93 21,91 20,74 21,50 22,72 21,12
SGPT 21,54 20,71 20,76 22,02 23,67 21,85
Ureum 24,10 25,91 22,38 25,96 29,02 28,19
Kreatinin 0,84 0,87 0,83 0,87 0,91 0,93
Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap
fungsi hati, dilakukan analisis perbedaan kadar SGOT dan SGPT sebelum dan
setelah pemberian jamu dengan uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut
ditampilkan pada tabel-5.3.2. dan tabel-5.3.3.
Tabel-5.3.2. Analisis Perbedaan Kadar SGOT dan SGPT sebelum dan sesudah perlakuan (H28)
Fungsihati
Sebelum
perlakuan (H0)
Sesudah
perlakuan (H28) t p
mean SD mean SD
SGOT 23,31 9,68 21,91 9,43 1,181 0,246
SGPT 21,63 8,45 20,71 8,70 0,829 0,413
34
Tabel-5.3.3. AnalisisPerbedaan Kadar SGOT dan SGPT sebelum dan sesudah perlakuan (H56)
Fungsi hati
Sebelum
perlakuan (H0)
Sesudah
perlakuan (H56) t p
mean SD mean SD
SGOT 23,19 9,80 21,96 9,85 0,817 0,420
SGPT 21,48 8,63 21,98 9,64 -0,277 0,783
Pada Tabel-5.3.2 menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang
bermakna kadar SGOT (t = 1,18, p = 0,246 (p>0,05)) dan SGPT (t = 0,82, p =
0,413 (p>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-
28.
Tabel-5.3.3. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna
kadar SGOT (t = 0,81, p = 0,420 (p>0,05)) dan SGPT ( t = -0,27, p = 0,783
(>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-56.
Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap
fungsi ginjal, dilakukan analisis perbedaan kadar ureum dan kreatinin sebelum
dan setelah pemberian jamu dengan uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut
ditampilkan pada tabel-5.3.4. dan tabel-5.3.5.
Tabel-5.3.4. Analisis Perbedaan Kadar Ureum dan Kreatinin sebelum dan sesudah perlakuan (H28)
Fungsi ginjal
Sebelum
perlakuan (H0)
Sesudah
perlakuan (H28) t p
mean SD mean SD
Ureum 24,12 7,16 25,91 7,85 -1,52 0,138
Kreatinin 0,85 0,201 0,87 0,224 -0,65 0,518
35
Tabel-5.3.5. Analisis Perbedaan Kadar Ureum dan Kreatinin sebelum dan sesudah perlakuan (H56)
Fungsi ginjal
Sebelum
perlakuan (H0)
Sesudah
perlakuan (H56) t p
mean SD mean SD
Ureum 23,44 6,99 24,75 9,93 -0,81 0,422
Kreatinin 0,85 0,201 0,88 0,18 -0,99 0,328
Pada Tabel-5.3.4. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang
bermakna kadar ureum (t = -1,152, p = 0,138 (p>0,05)) dan kreatinin (t = -0,65, p
= 0,518 (p>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari
ke-28.
Tabel-5.3.5. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna
kadar ureum (t = -0,81, p = 0,422 (p>0,05)) dan kreatinin ( t = -0,99, p = 0,328
(>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-56.
Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap
darah rutin, dilakukan analisis perbedaan kadar hemoglobin, hematokrit, lekosit
dan eritrosit sebelum perlakuan (H0) dan setelah pemberian jamu (H56) dengan
uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut ditampilkan pada tabel-5.3.6.
Tabel-5.3.6. Analisis Perbedaan Kadar Hemoglobin, Hematokrit, Lekosit dan Eritrosit Sebelum Perlakuan (H0) dan Setelah Pemberian Jamu (H56)
Darah Rutin
Sebelum
perlakuan (H0)
Sesudah
perlakuan (H56) t p
mean SD mean SD
Hemoglobin 13,51 1,29 13,30 1,25 1,46 0,153
Hematokrit 41,18 3,67 40,12 3,62 2,25 0,310
Lekosit
Eritrosit
8,42
4,78
2,46
0,51
7,89
4,79
2,28
0,88
1,78
0,08
0,084
0,93
36
Pada Tabel-5.3.6 menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang
bermakna kadar Hemoglobin (t = 1,4, p = 0,153 (p>0,05)), Hematokrit (t = 2,25,
p = 0,310 (p>0,05)), Lekosit (t = 1,78, p = 0,084 (p>0,05)), dan Eritrosit (t = 0,08,
p = 0,93 (p>0,05)) sebelum perlakuan (H0) dan sesudah pemberian ramuan jamu
hipertensi (H56).
Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa pemberian ramuan jamu
hipertensi sampai hari ke-56 tidak mengganggu fungsi hati, fungsi ginjal dan
darah rutin.
VI. KESIMPULAN DAN SARAN
KESIMPULAN
1. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari berkhasiat menurunkan
tekanan darah (sistolik dan diastolik) setara dengan obat standar ( HCT ).
2. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari berkhasiat menurunkan
tekanan darah menjadi normal (normotensi) sebesar 58,3 % subjek
penelitian.
3. Pemberian ramuan jamu hipertensi dapat menghilangkan gejala klinis
hipertensi ( pusing/sakit kepala, tengkuk kaku/cengeng dan pegel linu)
subjek penelitian pada waktu yang hampir bersamaan dengan
menghilangnya gejala klinis akibat pemberian obat standar (HCT)
4. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari menaikkan skor kualitas
hidup (SF-36) setara dengan kenaikan skor kualitas hidup (SF-36) akibat
intervensi obat standar (HCT).
5. Pemberian ramuan jamu hipertensi selama 56 hari tidak ditemukan gejala
efek samping jamu yang serius.
6. Pemberian ramuan jamu hipertensi selama 56 hari tidak mengganggu
fungsi hati, fungsi ginjal dan darah rutin.
37
SARAN
1. Perlu dilakukan uji klinik lanjutan ramuan jamu multi center dengan
desain double blinded sehinggalebih menyempurnakan hasil penelitian ini.
2. Perlu penelitian dengan berbagai bentuk sediaan jamu untuk menambah pilihan bentuk sediaan jamu bagi konsumen.
VII. UCAPAN TERIMA KASIH
Kami menyadari bahwa keberhasilan penelitian ini karena bantuan dan
kerjasama dari berbagai pihak. Oleh karena itu Tim Peneliti mengucapkan
terimakasih dan penghargaan kepada Kepala Badan Litbangkes RI, Tim
Komnas Saintifikasi Jamu, Kepala Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan
Epidemiologi Klinik, Kepala Balai Besar Tanaman Obat dan Obat Tradisional
beserta jajarannya, yang telah memberikan kesempatan dan melancarkan
jalannya kegiatan penelitian sampai dengan selesai.
Kami juga mengucapkan terima kasih kepada dokter peneliti daerah, yang
sudah berperansecara penuh dalam penelitian uji klinik multi center ramuan
jamu.
Semoga hasil penelitian ini bermanfaat bagi masyarakat Indonesia sebagai dasar
dalam pemanfaatan dan pengembangan jamu.
VIII. DAFTAR KEPUSTAKAAN
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor:
003/MENKES/PER /I/ 2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan. Jakarta. 2010.
2. Badan Litbang Kesehatan. Laporan Riskesdas 2010 (Draft)
3. UU RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
38
4. Lampiran Peraturan Kepala Badan POM RI No: HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Jakarta, 02 Maret 2005.
5. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1076/Menkes/SK/VII/2003
tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional. Jakarta. 2003
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007
tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Jakarta. 2007.
7. Badan Litbang Kesehatan. Pedoman Observasi Klinik Obat
Tradisional Berbasis Masyarakat. Draft. 2009
8. Himpunan Seminat Apoteker, Industri Obat Tradisional, Daftar Obat
Alam, Edisi III, 2008
9. Badan Litbang Kesehatan. Saintifikasi Jamu dalam Pelayanan
Kesehatan. Simnas Litbangkes, 7 – 8 Desember 2009.
10. Ross C. Brownson, Patrick L. Remington, James R. davis, High Blood
Pressure in Chronic Disease Epidemiology and Control. Second
Edition, American Public Health Assosiation: 262-264
11. Mosterd Arend, D’ Agostino Ralph B, Silbershatz Halit, et.al. Trends
in the Prevalens of Hypertension, Antihypertensive terapy, and left
Ventricular Hypertrophy from 1950 to 1989. 1999; 1221-
1222.December 18,2006
12. Horrison Principles of Internal Medicine, 2001.15 th edition, Mc Grow
Hill, New York
13. Badan Litbang Kesehatan. Laporan penelitian Observasi klinik 4
ramuan jamu dokter saintifikasi jamu, 2011
IX. LAMPIRAN
Lampiran 1.Investigation Brochure
39
Hasil penelitian Badan Litbangkes tahun 2011 dengan judul : “Observasi klinik
formula jamu untuk hipertensi, hiperkolesterolemia, hiperglikemia dan
hiperurisemia” dengan pre-post design selama 28 hari menyebutkan bahwa :
Khasiat Ramuan Jamu :
Ramuan jamu hipertensi dapat menurunkan tekanan darah secara bermakna
setelah pemberian selama 28 hari. Ramuan untuk hipertensi menurunkan tekanan
darah sistolik subjek rata-rata 20 mmHg dan tekanan darah diastolik subjek rata-
rata 10 mmHg.
1) Tekanan darah (TD) sistolik
Hasil penelitian intervensi pemberian ramuan jamu kepada subyek hipertensi
dapat dilihat pada tabel 3 (Tekanan darah sistolik diukur pada hari ke-0, ke-7, ke-
14 , ke-21 dan ke-28).
Tabel 3 Rata-rata tekanan darah sistolik (mmHg) pada berbagai
waktu
Tekanan darah sistolik N Mean Median Sd Hasil Uji
Hari ke 0 143 153,7 150 11,8Hari ke 7 141 146,1 140 15,6 0,000*Hari ke 14 135 142,6 140 14,7 0,000*Hari ke 21 130 138,2 140 13,4 0,000*Hari ke 28 123 134,1 130 13,8 0,000*
*uji wilcoxon membandingkan setiap pengukuran dengan tekanan darah awal (tekanan darah 0)
Rata-rata TD sistolik sebelum mendapat intervensi jamu sebesar 153,7 ± 11,8
mmHg dan dengan median 150 mmHg. Rata-rata nilai TD sistolik subyek
hipertensi pada hari ke-7 menurun sebesar 7,6 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-
14 menurun sebesar 11,1 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-21 menurun sebesar
15,5 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-28 menurun sebesar 19,6 mmHg
dibandingkan hari ke-0. Dengan menggunakan uji Wilcoxon, nampak penurunan
tekanan darah sistolik secara bermakna mulai hari ke-7.
2) Tekanandarah Diastolik
40
Rata-rata TD diastolik sebelum mendapat intervensi jamu sebesar 93,9 ± 7,2
mmHg dan dengan median 90 mmHg. Rata-rata nilai TD diastolik subyek
hipertensi pada hari ke-7 menurun sebesar 5 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-14
menurun sebesar 6,9 mmHg . Selanjutnya pada hari ke-21 menurun sebesar 9,6
mmHg . Selanjutnya pada hari ke-28 menurun sebesar 11,3 mmHg dibandingkan
hari ke-0. Dengan menggunakan uji Wilcoxon, nampak penurunan tekanan darah
diastolik secara bermakna mulai hari ke-7.
Tabel 4 Rata-rata hasil pengukuran tekanan darah diastolik pada berbagai waktu
Tekanan darah Diastolik N Mean Median Sd Hasil Uji
Hari ke 0 143 93,9 90 7,2
Hari ke 7 141 89,1 90 8,7 0,00*
Hari ke 14 135 87,0 90 7,8 0,00*
Hari ke 21 130 84,3 80 7,0 0,00*
Hari ke 28 123 82,6 80 6,6 0,00**uji wilcoxon membandingkan setiap pengukuran dengan tekanan darah awal (tekanan darah 0)
Pada awal penelitian 143 subyek hipertensi diberikan jamu hipertensi, pada hari
ke-7 diketahui ada 15 subyek tekanan darahnya sudah kembali normal, pada hari
ke-14 bertambah subyek yang tekanan darahnya normal sebanyak 15 subyek.
Pada hari ke-21 subyek yang tekanan darahnya kembali normal bertambah 23
orang. Dan pada hari ke-28 subyek yang tekanan darahnya kembali normal
bertambah 30 orang.
Tabel 5. Peluang Kesembuhan Subyek Hipertensi
Waktu N Drop Out Subyek Sembuh ProporsiSembuh
ProporsiBelum
Sembuh
ProporsiKumulatif
Belum Sembuh
0 141 0 141 0 - 1,00 1,00
7 141 4 139 14 0,10 0,90 0,90
41
14 123 4 121 15 0,12 0,88 0,79
21 104 5 101,5 25 0,25 0,75 0,59
28 74 44 52 30 0,58 0,42 0,25
Median waktu sembuh adalah 28 hari
Pada tabel X dan grafik Y memperlihatkan peluang kesembuhan pada 141
subyek pada awal intervensi sampai empat minggu kemudian.
Median kesembuhan untuk subyek hipertensi adalah hari ke-28. Sampai dengan
hari ke-7 didapati 10% subyek dengan tekanan darah normal, dan sampai dengan
hari ke 14 ditemukan 12% dan hingga hari ke 28 dijumpai hampir 60%.
Probabilitas untuk menjadi normotensi setelah minum ramuan jamu selama 28
hari untuk hipertensi sebesar 75%.
Keamanan Ramuan Jamu
Jumlah sampel yang diambil dan dianalisis untuk melihat keamanan pemberian
intervensi jamu sebanyak 400 subjek.
Untuk melihat perbedaan faal hati dan faal ginjal antara sebelum dan sesudah
diintervensi dengan pemberian jamu, dilakukan dengan analisis t test.
a. Hipertensi
1) Faal Hati
a) SGOT
Rata-rata kadar SGOT subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu sebesar
23,70 U/l dengan standard deviasi sebesar 5,25 U/l. Rata-rata kadar SGOT
subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 24,05 U/l dengan standard
deviasi 4,33 U/l. Secara deskriptif terlihat nilai SGOT sedikit lebih tinggi
sesudah intervensi pemberian jamu.
Hasil uji t untuk sampel berpasangan didapatkan nilai p = 0,610 (> 0,05), jadi
tidak ada perbedaan yang bermakna rata-rata kadar SGOT sebelum dan
sesudah intervensi pemberian jamu.
b) SGPT
42
Rata-rata kadar SGPT subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu sebesar
24,00 U/l dengan standard deviasi sebesar 5,57 U/l. Rata-rata kadar SGPT
subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 25,85 U/l dengan standard
deviasi 5,52 U/l. Secara deskriptif terlihat kadar SGPT sedikit lebih tinggi
sesudah intervensi pemberian jamu.
Hasil uji t berpasangan didapatkan nilai p = 0,131 (> 0,05), jadi tidak ada
perbedaan yang bermakna rata-rata kadar SGPT sebelum dan sesudah
intervensi pemberian jamu.
2) Faal Ginjal (ureum dan kreatinin)
a) Ureum
Rata-rata kadar ureum subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu
sebesar 29,88 U/l dengan standard deviasi sebesar 7,73 U/l. Rata-rata
kadar ureum subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 31,90 U/l
dengan standard deviasi 8,52 U/l. Secara deskriptif terlihat terjadi sedikit
kenaikan kadar ureum sesudah intervensi pemberian jamu. Hasil uji t
berpasangan didapatkan nilai p = 0,150 (>0,05), jadi tidak ada perbedaan
yang bermakna rata-rata kadar ureum sebelum dan sesudah intervensi
pemberian jamu.
b) Kreatinin
Rata-rata kadar kreatinine subjek hipertensi sebelum diintervensi
jamu 0,892 U/l dengan standard deviasi 0,190 U/l. Rata-rata kadar
kreatinin subjek hipertensi setelah diintervensi jamu 0,930 U/l dengan
standard deviasi 0,190. Secara deskriptif terlihat terjadi sedikit kenaikan
kadar kreatinin sesudah intervensi pemberian jamu.
Hasil uji Wilcoxon didapatkan nilai p = 0,055(> 0,05), jadi tidak ada
perbedaan yang bermakna rata-rata kadar kreatinin sebelum dan sesudah
intervensi dengan jamu.
Daun Seledri (Apium graveolens L.)
43
Kandungan kimia pada seledri antara lain 11,21-dioxo-2β,3β,15α-
trihydroxyurs-12-ene-2-O-β-d-glucopyranoside,11,21-dioxo-3β,15α,24-
trihydroxyurs-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, 11,21-dioxo-3β,15α,24-
trihydroxyolean-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, apigenin-7-O-[2′′-O-(5′′′-O-
feruloyl)-β-d-apiofuranosyl]-β-d-glucopyranoside[4]; manitol, apigenin-7-0-
glukosida, 7,7-di-0-metilamentoflavon ; d-galacturonic acid, l-rhamnose, l-
arabinose, d-galactose . Flavonoid (apiin, apigenin, isoquercitrin), kumarin
(apigravin, apiumetin, apiumoside, bergapten, celerin, celereoside, isoimperatorin,
isopimpinelin, osthenol, rutaretin, seselin, umbeliferon, 8-hydroxy-5-
methoxypsoralen), manitol, minyak atsiri (3-butylftalida, limonen, santalol,
selenin, sedanenolide, eudesmol )
Apii graveolentis herba mempunyai efek hipotensi baik pada penderita
hipertensi maupun pada percobaan hewan pada pengukuran tekanan darah tikus
secara tidak langsung, fraksi asam dari ekstrak etanol memiliki efek penurunkan
tekanan darah yang tidak terlalu besar tetapi stabil. Dalam batas dosis
tertentukekuatan dan lama efek penurunan tekanan darah meningkat dengan
bertambahnya dosis. Kandungan alkaloid dalam sledri juga berefek sedatif dan
antikonsulvan pada tikus.Telah dilakukan penelitian pengaruh pemberian ekstrak
sledri terhadap tekanan darah kucing, hasilnya ternyata mampu menurunkan
tekanan darah 13-17 mm Hg untuk pemberian perasan daun sledri, sedangkan jika
pemberian ekstrak daun sledri dengan cara refluks menurunkan tekanan darah 10-
30 mm Hg. Sledri berefek seperti calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada
reseptor pembuluh darah dan akan memberi efek relaksasi.
Daun Kumis kucing (Orthosiphon spicatus (Thunb.) B.B.S. non Bth.)
Bagian tanaman di atas tanah mengandung diterpen tipe-isopimarana
(ortosifol F – J) dan dua senyawa diterpen lain yang disebut tipe-staminana
(staminol A dan staminol B), serta senyawa yang teroksigenasi tinggi dari tipe ini
(staminolakton A, staminolakton B, dan norstaminol A. Di samping itu juga
ditemukan senyawa golongan flavonoid (7,3’,4’-tri-O-metilluteolin, eupatorin,
sinensetin, 5, hidroksi-6,7,3’,4’-tetrametoksiflavon, salvigenin, ladanein,
44
tetrametilskutelarein, 6-hidroksi-5,7,4’-trimetoksiflavon), dan vomifoliol,
aurantiamida asetat, asam rosmarinat, asam kafeat, asam oleanolat, asam ursolat,
asam betulinat, dan β-sitosterol.
Hasil uji klinis campuran daun kumis kucing dan sledri membuktikan
efektivitasnya dalam melawan hipertensi. Sledri berefek seperti calcium
antagonis, yaitu beraktivitas pada reseptor pembuluh darah dan akan memberi
efek relaksasi. Naiknya tekanan darah pada penderita hipertensi menyebabkan
pengencangan pembuluh darah. Sledri bersifat menghambat pengencangan
tersebut sedangkan daun kumis kucing bekerja sebagai -blocker yang
berpengaruh terhadap tekanan darah dan serangan jantung
Daun pegagan (Centella asiatica (L.) Urb.)
Kandungan utamanya adalah triterpena asam asiatat, madekasat dan
madasianat, terutama dalam bentuk esterglikosida, seperti asiaticosia,
madecassosida. Ester glikosida lainnya adalah indosentellosida, brahmosida,
brahminosida, thankunisida, isothankunisida. Kandungan kimia non glikosida
antara lain kuersetin, kaemferol, stigmasterol.
Pemberian ekstrak pegagan secara in vivo pada tikus teranestesi terbukti
dapat menurunkan tekanan darah melalui penurunan daya kontraksi dan denyut
jantung.Pada uji fraksi triterpenoid Centellae Asiaticae Herba (centellase) secara
double blind randomized controlled placebo terhadap 89 orang dengan kasus
hipertensi mikroangiopati, menunjukkan aktivitas antihipertensi secara bermakna.
Tidak ditemukan efek samping pada uji ini. Berdasarkan percobaan ekstrak
etanol, pegagan terbukti memiliki efek antiagregasi platelet dan antitrombosis
yang terlihat dari adanya perpanjangan waktu perdarahan, waktu koagulasi darah,
dan inhibisi agregasi ptatelet serta proteksi terjadinya paralisis pada uji
antitrombosis.
Herba pegagan dapat menyebabkan alergi pada subjek yang peka terhadap
family Apiaceae. Herba pegagan sebaiknya tidak dikonsumsi oleh Ibu hamil dan
menyusui, serta tidak diberikan pada anak-anak tanpa pengawasan tenaga medis.
Penggunaan pegagan secara per oral dapat menimbulkan mual dan tidak nyaman
di perut
45
Apiin dalam daun seledri memiliki efek sebagai vasodilator sedangkan
garam kalium dalam daun kumis kucing memiliki efek diuretika dan keduanya
menghasilkan efek akhir yang sama yaitu penurunan tekanan darah.
Pada praktek Saintifikasi Jamu, setiap formula akan ditambah tiga macam
simplisia yaitu:
Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.) 3 g
Kunyit (Curcuma domestica Val.) 3 g
Meniran (Phyllanthus niruri L.) 3 g
Temulawak digunakan untuk menyegarkan tubuh, melancarkan metabolisme serta
menyehatkan fungsi hati. Kunyit digunakan untuk melancarkan pencernaan,
sedangkan meniran untuk meningkatkan daya tahan tubuh.
46
Lampiran 2. Naskah Penjelasan
NASKAH PENJELASAN
UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI (TEKANAN DARAH DIATAS
NORMAL) DIBANDING OBAT STANDAR HCT
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradional, Badan Litbang Kesehatan Kementerian Kesehatan RI pada bulan Februari sampai dengan Desember 2012 akan melakukan uji klinik penggunaan jamu pada hiperglikemia di klinik dokter saintifikasi jamu. Subyek penelitian adalah pasien yang memenuhi persyaratan yang berobat di Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus B2P2TO2T Tawangmangu dan tempat lain yang ditentukan..Uji Klinis ramuan jamu sebagai penurun gula darah merupakan bagian dari kegiatan Saintifikasi Jamu. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu mengenai khasiat dan keamanan melalui penelitian jamu berbasis pelayanan. Melauli uji klinis, diharapkan diperoleh data ilmiah jamu, sehingga dapat dimanfaatkat oleh masyarakan dan pelayanan kesehatan formal. Jamu yang digunakan adalah jamu warisan leluhur yang secara turun temurun diminum sebagai obat dan telah dilakukan uji praklinik maupun observasi klinik.Subjek penelitian uji klinik adalah pasien yang memenuhi persyaratan yang berobat di Klinik Saintifikasi. Untuk mendukung penelitian ini, kami mengharapkan Bapak /Ibu/Saudara/Saudari berpartisipasi sebagai subjek penelitian dan dipilih secara acak.Pada wawancara akan ditanyakan tentang 1.Keluhan Utama dan Keluhan Tambahan 2. Riwayat penyaki. Juga akan dilakukan pemeriksaan fisik diagnostic pada kepala, dada, perut, dan anggota tubuh secara lengkap. Untuk pemeriksaan laboratorium akan diambil darah 5 kali dalam 8 minggu, sebanyak 3 ml melalui vena cubiti (pembuluh darah balik pada lipat siku tangan) dengan jarum suntik steril, dan satu kali melalui jari manis tangan kiri sebanyak satu tetes, satu jarum suntik untuk satu orang, dan dikerjakan oleh dokter atau analis kesehatan. Pada saat pengambilan darah akan ada sedikit rasa sakit, dan kemungkinan ada hematom (sedikit perdarahan di bawah kulit) namun tidak membahayakan. Sebelum pengambilan darah , kami akan menanyakan hal hal tertentu untuk mengetahui apakah Bapak/Ibu/Saudara/Saudari mempunyai keadaan yang tidak memungkinkan dilakukan pengambilan darah dan keadaan yang mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri akan diberikan ramuan jamu atau obat standar metformin penurun gula darah selama 8 minggu dengan dosis yang telah ditentukan. Selama minum ramuan jamu atau obat standar HCT kemungkinan ada efek samping mual, rasa pahit, banyak buang air besar, buang air kecil atau pusing.Waktu yang tersita untuk wawancara, pemeriksaan fisik, dan pemeriksaan laboratorium diperkirakan sekitar 2 jam.
47
Manfaat langsung dari penelitian ini adalah diketahuinya keadaan kesehatan Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri seperti hasil pemeriksaan fisik diagnostik, laboratorium darah rutin, funsi ginjal, dan fungsi hati.Partisipasi Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri bersifat sukarela tanpa paksaan dan bila tidak berkenan dapat menolak, atau sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa sanksi apapun. Bapak/Ibu/Sdra/Sdri mendapatkan ramuan jamu atau obat standar HCT serta pemeriksaan laboratorium tanpa dipungut biaya. Sebagai tanda terima kasih akan diberikan ganti transportasi dan waktu yang tersita sebesar Rp 50.000,- setiap datang/seminggu sekali ( 8 kali datang dalam 8 minggu)Semua informasi dan hasil pemeriksaan yang berkaitan dengan kesehatan Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri akan dijaga kerahasiaannya dan akan disimpan di B2P2TO2T Tawangmangu dan hanya digunakan untuk pengembangan kesehatan dan ilmu pengetahuan. Semua data tidak akan dihubungkan dengan identitas Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri. Untuk mempertimbangkan keikutsertaan dalam penelitian ini, Bapak/Ibu/Sdra/Sdri mempunyai waktu yang cukup, dan setelah memutuskan untuk ikut serta dalam penelitian bisa menyampaikan kepada peneliti. Apabila Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri memerlukan penjelasan lebih lanjut mengenai riset ini, dapat menghubungi Peneliti di B2P2TO2T Tawangmangu, Jl Lawu No 10 Tawangmangu-Karanganyar - Surakarta – Jawa Tengah. Telpon 0271 697010, Fax. 0271 697045 : atau beberapa dokter peneliti pada tiap center sebagai berikut :
Daftar dokter peneliti tiap centerNO NAMA Kab/Kota No Hp
1 dr. Budi Mulyono Kendal 081351117351
2 dr. Andy Setiawan Kendal 085640975585
3 Dr. Hendas Setiawan Semarang 08122889236
4 dr. Desyana Putang Semarang 08122803879
5 dr. Nur Hastuti Surakarta 081229843400
6 dr. Suci Surakarta 081228467188
7 dr Sulis Karanganyar 08122636711
8 dr. Indarwati Karanganyar 08172841310
9 dr. Veronika Agniwi D Yogyakarta 081328418070
10 dr. Setiaji Wibowo Yogyakarta 085292028608
11 dr. Novi Klaten 081325428656
12 dr. Limawan Klaten '081329076592
13 dr. Hergiyanto Sragen 08156737720
14 dr Finuril Sragen 08132988667
48
15 dr. Fitri Damayanti Jakarta 08111190103
16 dr. Risma Jakarta 081310770407
17 dr. Ni Nyoman Lilik A Bali 08123398857
18
dr. Ida Bagus Jelantik
Manuaba Bali 08123896789
19 dr. Agus Triyono B2P2TO2T 081329038465
20 dr Peristiwan Ridha WA B2P2TO2T 081220684181
49
Lampiran 3. Persetujuan Setelah Penjelasa (Informed Concent)
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCENT) SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
Saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai hal yang berkaitan dengan penelitian uji klinik ramuan jamu hipertensi dibanding obat standar di klinik dokter saintifikasi jamu. Saya memutuskan SETUJU / TIDAK SETUJU* untuk berpartisipasi dalam penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan. Bila saya inginkan, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu waktu tanpa sanksi apapun.
Saya : Nama :……………………………………………………………… Umur :……………………………………………………………… Alamat No Subjek :………………………………………………………………
Tanda tangan/cap jempol*:
………….,.............. 2012 …………….,.....................2012
Peneliti, Subjek,
( ......................................) ( ................................................ )
PSP dibuat 2 rangkap :- Responden satu lembar
- Peneliti satu lembar
*Coret yang tidak perlu
50
Lampiran 4. CASE REPORT FORM (CRF)
CASE REPORT FORM (CRF)
No Subjek :…………………………………………
Inisial Subjek :…………………………………………
Umur :.....................................................Tahun
Jenis Kelamin :...............................................................
Alamat : ............................................................................................................................
Pekerjaan :……………………………………………………………………………………….
Pendidikan : ……………………………………………………………………………………….
Berat badan :……………………Kg
Tinggi badan :…………………..Cm
Keluhan Utama :..............................................................................
Keluhan Tambahan :.............................................................................
Riwayat Penyakit Sekarang :..............................................................................
...........................................................................
…………………………………………….............
(…………………………..) ……… - ………… - 2012 Investigator’s Signatute Date
51
INFORMED CONSENT
Tanggal ditandatanganinya Informed Consent : ........-……..-……..
KRITERIA INKLUSI
Apakah subjek memenuhi kriteria inklusi berikut? Ya Tidak
- Subjek berusia antara 20-65 tahun
- Subjek hiperkolesterolemia (kolesterol total 200-300
mg/dl) untuk subjek hipekolesterolemia
- Menandatangani informed consent sebelum segala
kegiatan yang berhubungan dengan penelitian dimulai
KRITERIA EKSKLUSI
Apakah subjek memenuhi kriteria eksklusi berikut ? Ya Tidak
Perempuan hamil atau menyusui (berdasarkan
pengakuan)
Subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap
penyakit yang diobservasi.
Subjek mengalami komplikasi penyakit yang berat
52
Investigator’s Signatute Date
Monitor Checked
Subjek mengalami kegawatdaruratan lain
Subjek mempunyai penyakit penyerta lain yang
mempengaruhi kondisi klinis zat teruji
RIWAYAT PENYAKIT DAHULUNo Penyakit Tahun Diagnosa
1
2
3
4
5
RIWAYAT PENGOBATAN PENYAKIT SEKARANG
No Jenis Obat/Tindakan Tanggal Pemberian obat/ Tindakan
Dosis Lama Pemberian Obat
1
2
3
4
5
TANDA VITAL
Tanda vital Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari
lain*
Tanggal Periksa
Tekanan Darah
(…..mm Hg)
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
Nadi (…….x/menit)
53
Investigator’s Signatute Date
Monitor Checked
Pernapasan (….x/menit)
Suhu Aksila (…C)
*Kalau perlu
TANDA VITAL
Tanda vital Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari
lain*
Hari
lain*
Tanggal Periksa
Tekanan Darah
(…..mm Hg)
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
S……….
D……….
Nadi (…….x/menit)
Pernapasan (….x/menit)
Suhu Aksila (…C)
TEMUAN GEJALA KLINIS
Gejala Klinis Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari
lain*
Tanggal Periksa
Gejala Klinis Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari
lain*
Hari
lain*
54
Tanggal Periksa
TEMUAN PEMERIKSAAN FISIK:
Pemeriksaan Fisik Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari
Lain*
Tanggal Periksa
Pemeriksaan Fisik Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari
lain*
Hari lain*
Tanggal Periksa
55
*Kalau perlu
HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Jenis Pemeriksaan Hari 0 Hari 14 Hari 28 Hari 42 Hari 56 Hari
lain*
Tanggal Periksa
Gula darah puasa (mg/dL)
Gula darah 2 jam PP
(mg/dL)
Kolesterol Total (mg/dL)
Kolesterol total (mg/dL)
Hemoglobin (gr/dL)
Jumlah Eritrosit (x10³/uL)
Jumlah Lekosit (x10³/uL)
Jumlah Trombosit
(x10³/uL)
Hematocrit (%)
SGOT (U/L)
SGPT (U/L)
56
Ureum (mg/dL)
Kreatinin (mg/dL)
INTERVENSI
Intervensi :……………………………dosis :………………………………
Tanggal ............ - ………… - 2012 s/d ………. - ……….. - 2012
Lama Intervensi………………....Minggu/Hari*
TERAPI LAIN
Tanggal Terapi Dosis AlasanTerapi
........-……-2012 s/d …...-……...-2012
........-……-2012 s/d …....-….…..-2012
........-……-2012 s/d …...-……...-2012
........-……-2012 s/d …….-……...-2012
........-……-2012 s/d …….-…..….-2012
PENILAIAN SF 36 H0No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d
57
* = jika perlu
PENILAIAN SF 36 H28No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d
PENILAIAN SF 36 H56No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d
KEJADIAN ADVERSE EVENTSApakah Subjek mengalami kejadian yang tidak diharapkan selama intervensi? Jawab:
…………………
Jika ya, Sebutkan :
1. …………………………...................................................................
Kapan :…………………................................................................
Penatalaksanaan :………………………………………………….
2. ………………………….................................................................
Kapan :…………………..................................................................................
58
Penatalaksanaan :………………………………………………………………..
3. . ………………………….................................................................................
Kapan :…………………..................................................................................
Penatalaksanaan :………………………………………………………………..
CATATAN TAMBAHAN (bila ada)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(…………………………..) ……… - ………… - 2012 Investigator’s Signatute Date
59
Lampiran 5.Formulir Penapisan (Skrining) Subjek
No. Skrining
Tgl. Kunjungan //
LOKASI KLINIK
Nama Klinik SJ
Alamat
Kota/Kabupaten
DATA DEMOGRAFIK
Inisial Subjek
Alamat Subjek
Pendidikan
Pekerjaan
Tgl. lahir / prakiraan
umur
///...............th
Jenis kelamin 1. Laki 2. Perempuan
Berat Badan ……………..Kg ,
Tinggi Badan ..................... Cm
Lingkar perut ...................... Cm ,
Riwayat penyakit keluarga: 0. TIDAK 1. YA
Jantung Diabetes
Nyeri otot/sendi Lainnya , sebutkan ...................
Kegemukan 0. TIDAK 1. YA
Merokok 0. TIDAK 1. YA
Tekanan Darah
(mmHg)
......./....... (1. Hipo 2. Normal 3. Hiper)
60
Kriteria inklusi
Usia ≥ 20 tahun,
Dengan: Hipertensi
Bersedia minum jamu atau obat standar sesuai protokol
Bersedia mengikuti penelitian/jadwal follow up
Bersedia menandatangani informed consent
Subjek memenuhi kriteria inklusi ? 0. TIDAK 1. YA
Kriteria eksklusi
Ibu hamil atau menyusui (berdasarkan pengakuan)
subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap
penyakit yang diobservasi
Subjek dengan komplikasi penyakit berat (misal kanker stadium
lanjut/terminal)
Subjek memenuhi kriteria eksklusi ? 0. TIDAK 1. YA
Jika YA, sebutkan alasan ..................................................
Pernyataan persetujuan subjek penelitian
Tanda tangan informed consent 0. TIDAK 1. YA
Tanggal persetujuan ikut penelitian //
Apakah Subjek memenuhi persyaratan untuk ikut dalam penelitian?
0. TIDAK 1. YA
Nomor Kode Identitas Subjek
Tanda Tangan Peneliti Daerah : Tanggal://
Tanda Tangan Peneliti Utama : Tanggal://
61
Lampiran 6. Catatan Medis Subjek Penelitian
CATATAN MEDIK
UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI
DIBANDING OBAT STANDAR HCT
Tanggal Periksa Pertama : .............../.................../..........................
No. Subjek : ................................................................
Nama Subjek : ................................................................
Umur :........................................Tahun
Jenis Kelamin : 1. pria 2. wanita
Alamat : ....................................................................................................
Pekerjaan :1 Tidakbekerja 2 Sekolah 3 Tentara/Polisi/PNS 4 Pegawai
Swasta
5 Wiraswasta 6 Buruh/Petani/Nelayan 99Lainnya, sebutkan _______
Pendidikan : 1 TidakSekolah 2 Tidak Tamat SD 3 Tamat SD 4 Tamat SLTP
5 Tamat SLTA 6 Tamat Perguruan Tinggi (Diploma, S1, S2, S3)
Keluhan Utama :....................................................................................
Keluhan Tambahan :....................................................................................
Riwayat Penyakit Sekarang :....................................................................................
Berat badan :....................................Kg, Tinggi Badan :.....................Cm
RIWAYAT PENGOBATAN PENYAKIT SEKARANG
No.Obat/ Tindakan/ Operasi(Mohon sebutkan)
Tanggal pemberian obat / tindakan(TGL/BLN/THN)
Dosis Lama pemberian obat
62
RIWAYAT PENYAKIT DAHULU
No. Penyakit (Mohon sebutkan) Tahun Diagnosis
1
2
3
RIWAYAT PENYAKIT KELUARGA
No.Nama Penyakit
Hubungan keluarga1.Kakek 2.Nenek 3.Ayah 4.Ibu
5.Paman 6.Bibi 7.Kakak/Adik
Umur pertama didiagnosis (th)
1
2
3
63
Tanda Vital:
Tanda vital Hari
Datang
(H0)
Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari
lain*
Tanggal Periksa
Tekanan Darah (mmHg)
S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
Nadi (….x/m) …. …. …. …. …. ….
Pernapasan (…x/m) …. …. …. …. …. ….
Suhu Aksila (…C)…. …. …. …. …. ….
*Kalau perlu
T a nda Vital :
Tanda vital Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari
lain*
Hari
lain*
Tanggal Periksa
Tekanan Darah (mmHg) S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
S:
D:
Nadi (….x/m)…. …. …. …. …. ….
64
Pernapasan (…x/m) …. …. …. …. …. ….
Suhu Aksila (…C)…. …. …. …. …. ….
*Kalau perlu
Gejala klinis:
Gejala klinis Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari*
Lain
Tanggal Periksa
Tidak enak badan
Sakit kepala
Tengkuk Kaku
Pandangan kabur
Pusing
Pegal linu
Kesemutan
Badan Lemas
Mual
Muntah
Sakit ulu hati
Sakit perut
Mencret
65
Kelemahan anggota
gerak
Lain-lain, sebutkan:
*Kalau perlu
Beri tanda : V bila ada gejala
- bila tidak ada gejala
Gejala klinis:
Gejala klinis Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari
lain*
Hari
lain*
Tanggal Periksa
Tidak enak badan
Sakit kepala
Tengkuk Kaku
Pandangan kabur
Pusing
Pegal linu
Kesemutan
Badan Lemas
Mual
Muntah
Sakit ulu hati
Sakit perut
66
Mencret
Kelemahan anggota
gerak
Lain-lain, sebutkan:
*Kalau perlu
Beri tanda :
V bila ada gejala
_ bila tdk ada gejala
PemeriksaanFisik:
Pemeriksaan Fisik Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari
Lain*
Tanggal Periksa
Keadaan umum 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Konjungtiva,
sklera mata
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Telinga, hidung,
tenggorokan
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem
pernapasan
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem
kardiovaskuler
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Abdomen 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem penunjang 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1
67
.............. ............. .............. ............. .............. .............
Sistem syaraf 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem motorik 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Lainnya,
Sebutkan_______
Pemeriksaan Fisik Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari Lain* Hari Lain*
Tanggal Periksa
Keadaan umum 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Konjungtiva,
sklera mata
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Telinga, hidung,
tenggorokan
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem
pernapasan
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem
kardiovaskuler
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Abdomen 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
68
Lingkari 0= Normal, 1= Abnormal
..............
Sistem penunjang 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem syaraf 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Sistem motorik 0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika
1
..............
0 /1, jika 1
.............
0 /1, jika 1
..............
0 /1, jika 1
.............
Lainnya,
Sebutkan_____
69
Lingkari 0= Normal,
1= Abnormal
PEMERIKSAAN LABORATORIUM
UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI DIBANDING OBAT
STANDAR HCT
Jenis Pemeriksaan Hari 0 Hari 14 Hari 28 Hari 42 Hari 56 Hari Lain*
Tanggal Periksa
Hemoglobin
(g/dL))
Jumlah Lekosit
Jumlah Eritrosit
Hematokrit
SGOT
SGPT
Ureum
Kreatinin
*Jika perlu
70
Lampiran 7. Pemantauan minum Formularium Jamu atau obat standar
(Setiap subjek penelitian kontrol setiap minggu sekali, dokter peneliti meminta
form pemantauan minum formula jamu/obat standar yang telah diisi dan
menganalisis isiannya dan dikomfirmasikan bila perlu, kemudian memberikan
form pamantauan yang baru agar dicontreng sewaktu minum obat, serta
menganjurkan kepada subjek penelitian agar minum ramuan jamu/obat standar
secara teratur setiap hari)
Minggu I ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu /
Obat Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi siang sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
71
Minggu II ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
Minggu III ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
72
Minggu IV ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Ketererangan
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
Minggu V ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
73
Minggu VI ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
Minggu VII ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
74
Minggu VIII ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form
pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))
Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum
Hari
ke :
Minum Jamu / Obat
Standar
Jika 0, kenapa?
Pagi Siang Sore
1 0/1 0/1 0/1
2 0/1 0/1 0/1
3 0/1 0/1 0/1
4 0/1 0/1 0/1
5 0/1 0/1 0/1
6 0/1 0/1 0/1
7 0/1 0/1 0/1
75
Lampiran 8. Formulir Short Form – 36 (SF-36)
Jawaban semua pertanyaan dengan memberikan tanda pada angka yang tertera di
belakang pertanyaan sesuai dengan jawaban yang menurut anda benar. Apabila
anda tidak merasa yakin, pilihlah jawaban yang menurut anda paling sesuai
1. Secara umum, menurut anda kondisi kesehatan anda (lingkari salah satu).
Sempurna................................................................................................... 1
Sangat baik................................................................................................ 2
Baik............................................................................................................3
Cukup baik.................................................................................................4
Buruk......................................................................................................... 5
2. Dibandingkan kondisi satu tahun lalu, bagaimana anda, menggambarkan kon-
disi kesehatan anda secara umum saat ini ? (lingkari salah satu)
Lebih baik daripada satu tahun yang lalu.................................................. 1
Kadang-kadang lebih baik daripada satu tahun yang lalu......................... 2
Sama saja dengan satu tahun yang lalu......................................................3
Kadang-kadang labih buruk daripada satu tahun yang lalu.......................4
Lebih buruk daripada satu tahun yang lalu................................................5
3. Pertanyaan di bawah ini mengenai aktivitas yang dapat anda lakukan sehari-
hari. Apakah kesehatan anda sekarang membatasi aktivitas tersebut ? Bila ya,
seberapa besar ? (Lingkari salah satu angka pada setiap baris)
Aktivitas Ya,
Banyak
membatasi
Ya, sedikit
membatasi
Tidak sama
sekali
76
a. Aktivitas berat, seperti berlari, mengangkat
benda berat, mengikuti aktivitas olah raga.
1 2 3
b. Aktivitas sedang, seperti memindahkan
meja, membersihkan lantai, bersepeda san-
tai atau berjalan cepat
1 2 3
c. Mengangkat atau membawa barang belan-
jaan / kebutuhan rumah tangga
1 2 3
d. Menaiki beberapa anak tangga sekaligus 1 2 3
e. Meaniki satu demi satu anak tangga 1 2 3
f. Membungkuk, berlutut, gerak badan ringan 1 2 3
g. Berjalan lebih 1 kilimeter 1 2 3
h. Berjalan ½ kilometer 1 2 3
i. Berjalan 100 meter 1 2 3
j. Mandi dan berpakaian sendiri 1 2 3
4. Selama 4 minggu terakhir, apakah anda mengalami masalah seperti di bawah
ini dengan pekerjaan atau pekerjaan sehari-hari, sebagai akibat dari kondisi
kesehatan fisik anda ? (lingkari salah satu angka pada setiap baris)
Ya Tidak
a. Mengurangi sebagian besar waktu bekerja atau beraktivi-
tas lain
1 2
b. Pekerjaan terpaksa diselesaikan sebelum anda
menginginkan selesai
1 2
c. Dibatasi pada beberapa macam pekerjaan atau aktivitas
lain
1 2
d. Mengalami kesulitan melakukan pekerjaan atau aktivitas
lain (memerlukan usaha tambahan)
1 2
5. Selama 4 minggu apakah anda mengalami masalah seperti di bawah ini den-
gan pekerjaan anda atau aktivitas lain sebagai akibat dari adanya masalah
emosional (seperti perasaan depresi atau ansietas) ?
(Lingkari salah satu angka pada setiap baris)
77
Ya Tidak
a. Mengurangi sebagian besar waktu bekerja atau beraktivi-
tas lain
1 2
b. Pekerjaan terpaksa diselesaikan sebelum anda
menginginkan selesai
1 2
c. Tidak dapat mengerjakan pekerjaan atau aktivitas lain se-
cara teliti seperti biasanya
1 2
6. Selama 4 minggu terakhir, dalam hal apa kesehatan fisik atau masalah emo-
sional mempengaruhi aktivitas normal anda dalam kegiatan sosial dengan
keluarga, teman, tetangga dan kelompok ? (Lingkari salah satu)
Tidak mempengaruhi sama sekali............................................................. 1
Sedikit mempengaruhi............................................................................... 2
Agak mempengaruhi..................................................................................3
Cukup mempengaruhi................................................................................4
Sangat mempengaruhi............................................................................... 5
7. Seberapa besar rasa nyeri secara fisik yang anda alami selama 4 minggu ter-
akhir ?
Tidak pernah.............................................................................................. 1
Sangat ringan............................................................................................. 2
Ringan........................................................................................................3
Sedang....................................................................................................... 4
Berat...........................................................................................................5
Sangat berat............................................................................................... 6
8. Selama 4 minggu terakhir seberapa besar rasa nyeri mempengaruhi pekerjaan
sehari-hari anda (Termasuk pekerjaan di dalam dan di luar rumah)
(Lingkari salah satu)
Tidak mempengaruhi sama sekali............................................................. 1
78
Sedikit mempengaruhi............................................................................... 2
Agak mempengaruhi..................................................................................3
Cukup mempengaruhi................................................................................4
Sangat mempengaruhi............................................................................... 5
9. Pertanyaan di bawah ini adalah tentang bagaimana perasaan anda dan berapa
lama perasaan itu ada selama 4 minggu terakhir. Untuk setiap pertanyaan
berikan satu jawaban yang terdekat dengan perasaan anda yang anda rasakan.
Berapa lama dalam 4 minggu terakhir hal itu ada ? (Lingkari salah satu angka
pada setiap baris)
Sepanjang
waktu
Sebagian
besar
waktu
yang ada
Agak
banyak dari
waktu yang
ada
Beberapa
waktu
Sebagian
kecil dari
waktu
yang ada
Tidak
pernah
ada
a. Apakah anda penuh
semangat ?
1 2 3 4 5 6
b. Apakah anda
merasa sangat
tegang ?
1 2 3 4 5 6
c. Apakah anda per-
nah merasa tengge-
lam dalam kesedi-
han sehingga tidak
ada yang dapat
membuat anda ba-
hagia ?
1 2 3 4 5 6
d. Apakah anda per-
nah merasakan ke-
tenangan dan
kedamaian ?
1 2 3 4 5 6
e. Apakah anda 1 2 3 4 5 6
79
merasa bertenaga ?
f. Pernahkah anda ke-
hilangan semangat
dan muram ?
1 2 3 4 5 6
g. Apakah anda
merasa patah se-
mangat ?
1 2 3 4 5 6
h. Pernahkah anda
menjadi orang yang
bahagia ?
1 2 3 4 5 6
i. Apakah anda
merasa lelah ?
1 2 3 4 5 6
10. Selama 4 minggu terakhir berapa lama kesehatan fisik atau masalah emo-
sional mempengaruhi aktivitas sosial ? (Seperti mengunjungi teman, saudara
dll)
Sepanjang waktu........................................................................................1
Sebagian besar waktu................................................................................ 2
Beberapa waktu......................................................................................... 3
Sebagian kecil waktu................................................................................. 4
Tidak pernah.............................................................................................. 5
11. Seberapa setuju atau tidak setujukah pertanyaan di bawah ini menurut anda ?
Sangat
setuju
Sebagian
besar
setuju
Tidak
tahu
Sebagian
besar
tidak
setuju
Tidak
setuju
sama
sekali
a. Saya tampak lebih mudah
menderita sakit dari pada
orang lain
80
b. Saya sehat seperti yang orang
lain ketahui
c. Saya memperkirakan kese-
hatan saya akan memburuk
d. Kesehatan saya sempurna
81