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La Pharmacie Hospitalière :La Pharmacie Hospitalière :Quels projets pour le Quels projets pour le futurfutur ? ?
L'Arrêté Royal du L'Arrêté Royal du 4 mars 19914 mars 1991, , 20 ans après20 ans après … …
Danièle Even-AdinPharmacien - Chef de service - Hôpital Erasme
20e journée de l'Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique
7 mars 2009
I. PasséElaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991
15 ans de préparation (1973-1988)
- Conseil des Hôpitaux (1973-1974)
- Groupe de travail "Pharmacie dans les Etablissements de soins" (1980-1985)
→ rapport intérimaire "Pharmacie dans les Etablissements de soins"
- Section Agrément du CNEH→ avis définitif sur l'officine hospitalière
(1988)
I. Passé
2 ans de maturation
Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991
- Financement sous-partie B5 1/1/1989 système raffiné basé sur des points 1/1/1990
(structure et lourdeur) apport financier supplémentaire budget 1990 minimum garanti pour les petits hôpitaux (150 lits) 1991
- Identité officine hospitalière = 1ère FONCTION HOSPITALIERE pharmacien : au même niveau que responsables de direction
(article 12 → 17 Loi sur les hôpitaux)
- Projet d'arrêté royal structure, précisions, définitions
I. PasséCirconstances favorisantes à la parution de l'arrêté royal du 4 mars 1991
1. A la mode Les normes pour définir, encadrer, structurer les activités
hospitalières sont "dans l'air du temps"
2. "Fantasme" de la maîtrise des dépenses Explosion des dépenses pharmaceutiques !Qualité au service de l'économie
3. Au bon moment, au bon endroit Un conseiller pharmacien hospitalier dans un lieu privilégié …
C. Decoster
+ une concentration d'experts du terrain
R. De Clercq H. Robays A. Ramaekers
J.P. Delporte L. Wilmotte
un conseiller pharmacien hospitalier
I. PasséParution au Moniteur Belge du 23 mars 1991 de l'arrêté royal du 4 mars 1991
Normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée
I. PasséApports de l'arrêté royal du 4 mars 1991
1. Intégration de l'aspect qualitatif d'efficacité et de sécurité à des considérations d'ordre économique, et ce, dans la définition des activités cliniques destinées à promouvoir l'usage rationnel des médicaments
2. Interrelations du pharmacien au sein de l'hôpital (24 fois) : collaboration (19 fois), participation (4 fois), intégration (1 fois)
3. Normes qualitatives encadrant le niveau des activités pharmaceutiques où la qualité est source d'économie
I. PasséRéserves et réticences
Qui dit reconnaissance, dit aussi obligationsQui dit droit, dit aussi devoirs
"Aucune pharmacie hospitalière ne semble en mesure d'exécuter l'ensemble des tâches."
(J.P. Delporte)
"Aucune officine ne se trouve en parfaite concordance."(H. Robays)
Oui mais
"Son objectif n'est pas de fixer l'acquis."
"Ces normes constituent une vision dynamique."(S. Van Praet)
"Ce texte est une vue futuriste orientée vers l'avenir."
II. Présent
1991 2009
1. Textes réglementaires
2. Contexte : hôpital et médicaments
3. Modes de financement et de remboursement
II. Présent
En 1991 En 2009
1° spécialités pharmaceutiques
2° préparations magistrales3° produits courants4° antiseptiques, désinfectants5° produits diététiques enregistrés
6° matériel médico-chirurgical stérile7° implants et prothèses
8° produits faisant l'objet d'essais cliniques
9° échantillons médicaux pour patients hospitalisés
1° spécialités pharmaceutiques, génériques et copies
2° préparations magistrales et officinales3° produits courants4° désinfectants5° aliments diététiques à des fins
médicales spéciales6° dispositifs médicaux7° implants actifs et non actifs et
dispositifs médicaux invasifs 8° médicaments expérimentaux à usage
humain9° échantillons médicaux pour patients
hospitalisés
II.1. Evolution : définition du médicament
2003 Les médications antitumorales (Art. 36. A.R. 21 mars 2003 - programme de soins d'oncologie)
La préparation a toujours lieu en présence de et sous la surveillancedirecte du pharmacien hospitalier …
II. PrésentII.1. Evolution : activités de préparation
2007 Les médicaments à risque(Art. 4bis A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)Les "médicaments à risque" sont préparés par la pharmacie, selon les mêmes dispositions que les cytostatiques.
CIVA's
Central Intravenous Additive Services
II. PrésentII.1. Evolution : activités de préparation
2007 Sous-traitance hôpital-firme et hôpital-hôpital(Art. 4ter A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)
1. Pour les préparations suivantes : médicaments ou matières
premières à risque, allergènes, céphalosporines et pénicillines, toutes les préparations stériles
2. Pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables
3. Pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché
L. Willems
II. Présent
2002 Armoires d'urgence et "cas d'urgence" (Art. 5 A.R. 19 octobre 1978)
II.1. Evolution : activités de distribution
En dehors des heures d’ouverture normales de l’officine hospitalière
Une première dose d’un traitement qui doit être entamé immédiatement
Un état pathologique ou physiologique, après accord préalable avec le prescripteur
Dans les services médicaux ou chirurgicaux, où le besoin en médicaments n’est pas prévisible : soins intensifs, bloc opératoire, néonatologie, bloc d’accouchement, services médico-techniques, consultations.
L. Wilmotte
Délivrance aux patients hospitalisés et aux patients ambulatoires pour un traitement ou un diagnostic dans l'hôpital (1978-1980)ET à l'extérieur de l'hôpital
- nutrition parentérale à domicile (1985)- cytostatiques préparés stérilement (1988)
II. PrésentII.1. Evolution : activités de distribution
- préparations stériles (1997)- patients sortants (3 jours = 72 h) (2001)
- gonadotrophines urinaires et recombinantes (2006)- tous les médicaments pour le traitement (2008 → 1/1/2009)
des troubles de fertilité féminine
A qui ?(A.R. 19 octobre 1978)
F. Van Beek
Médicaments expérimentaux à usage humain(Loi du 7/5/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine)
Médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel(Arrêté royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire en application de la Loi du 1/5/2006 portant révision de la législation pharmaceutique)
• Programme pour la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel
• utilisation d'un médicament non (encore) autorisé
• Programme médical d'urgence (Medical Need Program) • utilisation d'un médicament non encore sur le marché
avec l'indication concernée
II. PrésentII.1. Evolution : activités pharmaceutiques relatives aux médicaments
en expérimentation sur la personne humaine
II. Présent
2000 Comité Médico-Pharmaceutique "fort et efficace"
3 missions → 11 missions- Qualité de la pharmacothérapie- Evaluation
2002 Comité de transfusion 12ème mission
2007 Comité du Matériel Médical (ou Comité des Dispositifs Médicaux)distinct du Comité Médico-Pharmaceutique3 missions → 9 missions
2008 Groupe de gestion de l'antibiothérapie10ème mission
II.1. Evolution : Comité Médico-Pharmaceutique : 1991 ce n'était qu'un début
H. Robays
D. Wouters
II. PrésentII.1. Evolution : identité
2003 "Pharmacien hospitalier"= titre professionnel particulier pour les praticiens de l'art
pharmaceutique
Procédure pour porter le titre professionnel particulier Obtention et prorogation de l'agrément Accréditation par formations continues
Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir
H. Robays
II. Présent
2006 Soins pharmaceutiques(Loi du 01/05/2006 modifiant l’AR n°78 du 10/11/1967 - MB 13.07.06)
Les "soins pharmaceutiques" "… sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant".
"Pharmaceutical care" "… modèle de pratique de la pharmacie centré sur le patient, orienté vers les résultats et concerté avec les autres prestataires de soins du patient. Il vise à …, suivre et évaluer les traitements médicamenteux afin d’en assurer l’efficacité et la sécurité. Le but des soins pharmaceutiques est … de lui permettre d’obtenir des résultats thérapeutiques positifs pour des coûts réalistes".
(définition donnée par l'Association Pharmaceutique Américaine)
II.1. Evolution : identitéArrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir
II. PrésentII.2. Evolution du contexte : l'hôpital
Financementpar pathologie
Restrictionbudgetaire
Nouvellestechnologies
Diminutiondurée moyenne
de séjour
Chirurgie de jouret
Hôpital médical de jour
Hospitalisationà domicile
Pathologieslourdes
Nouveauxmédicaments
II. PrésentII.2. Evolution du contexte : les médicaments
Médicaments orphelins
"Une quarantaine de médicaments orphelins, plus de 500 en développement" (Prof. Cassiman, KU Leuven)
Aldurazyme, Atriance, Busilvex, Carbaglu, Duodopa, ElapraseEvoltra, Exjade, Fabrazyme, Increlex, Myozyme, Naglazyme, Nexavar, Orfadin, Replagal, Revatio, Revlimid, Savene, Somavert, Sprycel, (Sutent), Tasigna, Thelin, Torisel, Tracleer, Trisenox, Xagrid, Yondelis, Zavesca (médicaments orphelins remboursés au 1/3/2009 en Belgique)
Gemiddelde behandelingsprijs per patiënt per jaar of per cyclus
0 € 50,000 € 100,000 € 150,000 € 200,000 € 250,000 € 300,000 € 350,000 €
ELAPRASE/met.enz.defic.
MYOZYME /met.enz.defic.
ALDURAZYME /met.enz.defic.
REPLAGAL /met.enz.defic.
CARBAGLU /met.enz.defic.
ZAVESCA /met.enz.defic.
ORFADIN /met.enz.defic.
SOMAVERT/acromegalie
SPRYCEL /onco
DUODOPA/parkinson
TRISENOX /onco
THELIN /pulm. hyp.
VELCADE /onco
FUZEON/HIV
NEXAVAR /onco
SUTENT /onco
REVATIO /pulm. hyp.
EXJADE/ijzer stofwisseling
ERBITUX /onco
SYNAGIS /infectie
TARGRETIN /onco
ALIMTA /onco
TYSABRI/multiple sclerose
XOLAIR /astma
Euro
ProductMédicaments : prix moyen pour un patient et par an
(Monitoring Of Reimbursement Significant ExpensesM.O.R.S.E. semesterieel rapport 2008gegevens 2e semester 2007)
II. PrésentII.2. Evolution du contexte : les médicaments
II. Présent
M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008 1er semestre 2008 - INAMI
II.2. Evolution du contexte : les médicaments
II. Présent
M.O.R.S.E. Rapport semestriel 20081er semestre 2008 - INAMI
Domaines thérapeutiques dans lesquels des chiffres de croissance additionnels et importants fin 2008 et en 2009 peuvent être attendus.
ONCOLOGIE-HÉMATOLOGIE
- Abraxame (paclitaxel en nano-particules)- Atriance (nelarabine) - ALL- Avastin (bevacizumab)- Evoltra (clofarabine) - ALL- Ixempra (ixabepilone)- Lumiliximab- Mabthera (riuximab)- Tasigna (nilotinib) - CML- Theraloc (nimotuzumab)- Torisel (temsirolimus)- Tyverb (lapatinib)- Vidaza (azacitidine)- Zolinza (vorinostat)
CARDIOLOGIE-HÉMOSTASE
- Firazyr (icatibant)- Tracleer (bosentan) - Volibris (ambrisentan)
II.2. Evolution du contexte : les médicaments
19881989
19901991
19921993
19941995
19961997
19981999
20002001
20022003
20042005
20062007
2008 extrapolation
050
100150200250300350400450500550600650700750800850900950
1.0001.0501.1001.1501.200
Totalamb.
Totalhosp.
Totalhosp. +amb.
Millions €
Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale
Remboursementde référence
Forfaitarisationss-partie B5
Forfaitarisation des
médicaments
II. PrésentII.3. Evolution du financement ou des modalités de facturation
III.Avenir
2009 demain
1. SECURITE
2. PARTICIPATION
3. ECONOMIE
(AR 4 mars 1991)
"C'est avoir tort que d'avoir raison trop tôt."M. Yourcenar
III.AvenirIII.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
- Validation pharmaceutique avec accès au dossier médical
- Prescription informatisée- Code à barres- Traçabilité
Où sont les événements indésirables évitables ?
160 causes d'événements indésirables
1. Circuit du médicament
III.Avenir
2. Pharmacovigilance et pharmacovigilance active- Vig-News- Liste des nouveaux médicaments faisant l'objet d'une attention particulière
III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
Ne dites plus sécurité,dites balance bénéfice/risque.
III.Avenir
3. Culture de la sécurité : non punitive Culture de la notification des événements : système d'enregistrement
et de rapportage desévénements
To err is human, IOM, 1999
III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
"La sécurité des patients est un concept qui consiste à éviter que le processus de soins, ou le contact du patient avec le processus de soins, ne cause un préjudice au patient et à mener une action préventive dans ce cadre."www.patient-safety.be 2007-2008
• déclarer pour savoir• analyser pour comprendre• faire savoir pour prévenir
III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins
The future of clinical pharmacy in Belgium, A. Somers, Symposium Clinical Pharmacy, Ghent, 08/06/06
Pharmacie traditionnelleDistributionPréparation
Pharmacie clinique "centralisée"
CMP et CDMDUR et DUEExpérimentations cliniquesEquipes pluridisciplinaires
Pharmacie clinique "décentralisée"
Pharmacothérapie au lit du patient
1. Pharmacie clinique décentralisée
Pharmacien CLINICIEN
Pharmacien SPECIALISTE
Pharmacien GENERALISTE
III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins
2. Soins pharmaceutiques : PROCESSUS → RESULTATS (OUTCOME)
• Par les pathologies qui y sont prises en chargeex. SI : services à pathologies multiples et complexes
• Par la quantité de médicamentsex. Gériatrie : patients polymédiqués
• Par les caractéristiques liées aux patients comme l’âgeex. Pédiatrie : utilisation off label
• Par la nature des médicaments qui y sont couramment utilisésex. Oncologie-Hématologie
Services ciblés : unités à "risque"
III.Avenir
3. Trajets de soins pour malades chroniques - Diabète de type 2- Insuffisance rénale chronique
III.2. Implication directe dans le processus de soins
3. Itinéraire clinique standardisé
3. Disease Management- Remboursement global pour la pathologie ?
Ex. hypertension artérielle pulmonaire ?Ex. cancers ?
- Intervention pour une hernie inguinale par laparoscopie- Prothèse de hanche- Prothèse totale du genou
III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins
4. OUTPATIENTS
Specialization outpatient and inpatient pharmacy services
Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6
OUTPATIENT• Hematology-oncology – 80 %• Renal/dialysis – 63 %• Emergency – 54 %• Anticoagulation – 52 %• Infectious disease/AIDS – 40 %• Diabetes – 39 %• Transplantation – 31 %• Mental health – 27 %• Geriatrics/LTC – 26 %• Pain/ palliative care – 26 %• Asthma / allergy -16 %• General medicine – 14 %• General surgery – 14 %• Neurology – 13 %• Gynecology – obstetrics – 8 %• Rehabilitation – 7 %
INPATIENT• Geriatrics/LTD – 83 %• Adult critical care – 79 %• Hematology-oncology – 78 %• General medicine – 78 %• Pain / palliative care – 70 %• Cardiovasculair /lipid – 68 %• Mental health – 63 %• General surgery – 63 %• Pediatric /neonatal critical care – 56 %• Renal / dialysis – 51 %• Rehabiliation - 50 %• Hematology/anticoagulation – 46 %• Infectious disease/AIDS – 46 %• Transplantation – 45 %• Gynecology – obstetrics – 43 %• Diabetes – 41 %• Neurology – 40 %• Asthma-allergy – 37 %
III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins
Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6
4. OUTPATIENTS
Specialization outpatient pharmacy services
III.AvenirIII.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources
Plus d'efficacitéPlus de productionPlus de performance
Assurance de qualitéIndicateursSuivi / évaluation
Normes : PIC/S
74 déclarations de consensus FIP- 5 x bon- optimalisation des résultats- "Good Hospital Pharmacy Practices"
III.Avenir
Bond CA et al. Pharmacotherapy 2001; 21 (2): 129-41
Association between pharmacists, clinical pharmacy and health care outcomes
• Increasing # clinical pharmacists/100 occupied beds is associated # deaths/1000 admissions
• Increasing # clinical pharmacists is associated with a reduction in LOS
"Spend more on Pharmacists to spend less on Drugs"Austr. J. Hosp. Ph. – 27,335, 1997
III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources