Post on 06-Apr-2016
Forschung und EthikVortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg
Forschung und Ethik
1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit
Ethik Die Ethik ist eine Orientierungs- und Handlungswissenschaft. Sie
beschäftigt sich mit Fragen nach dem gerechten und guten Leben. Die Grundfrage: Was sollen wir tun? Eine Antwort: „Das Gute ist zu
tun, das Böse zu unterlassen“ ( ethische Prinzipien). Das Gute wird auf unterschiedliche Weise bestimmt: Als das Pflicht-
gemässe ( Pflichtenethiken), als das, was den besten Output her-vorbringt ( konsequentialistische Ethiken), als das tugendhafte Leben ( Tugendethiken), als das, was gerechte Strukturen und Institutionen auszeichnet ( Gerechtigkeitstheorien, politische Ethiken).
Die ethische Perspektive
Die ethische Perspektive einzunehmen heisst, alltäglich zu fällende Entscheidungen aus unparteiischer Sicht anzuschauen.
Dabei soll der moralische Gehalt, der sich in therapeutischen, admini-strativen oder auch politischen Entscheidungen bzw. in der Konzep-tion und Durchführung klinischer Studien verbirgt, transparent ge-macht und zur Sprache gebracht werden.
Die Ethik ist ein Analyseinstrument. Sie analysiert bestehende Moral.
Ethische Expertinnen und Experten sind in erster Linie die Forschenden selbst.
KomPart Verlagsgesellschaft, Bonn/Bad Homburg 2005
Random House Publishing Groupe, New York/Toronto 2004
Konzept einer integrativen Ethik
Vorstellungen vom gelungenen Leben,
Lebens- und Glücksentwürfe
Das normativ Richtige, allgemein
Verbindliche
Vorstellungen vom gelungenen Leben,
Lebens- und Glücksentwürfe
Das normativ Richtige, allgemein
Verbindliche
Überzeugungen
Intuitionen
Erfahrungen
Konzept einer integrativen und kulturell sensitiven Ethik
Forschung und Ethik
1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit
Ethische Grundlagendokumente (Auswahl)
Weltärztebund: Deklaration von Helsinki von 1964, überarbeitet 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 und 2013.
Europarat: Europäisches Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, Oviedo 1997, bes. Kap. V zur wissenschaftlichen Forschung, seit 2005 mit Zusatzprotokoll zur Regelung der For-schung am Menschen.
Richtlinien der CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), der ICH (International Conference on Harmoni-sation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceu-ticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice) und der SAMW (Leitfaden zur Forschung mit Menschen von 2009, zur Zeit in Überarbeitung).
Ethische PrinzipienBasisprinzip Achtung der Menschenwürde (Instrumentalisierungsverbot,
Begründung von Autonomie und Verantwortung).
Prima facie-Prinzipien Autonomie: voluntas aegroti suprema lex. Gerechtigkeit: suum cuique. Fürsorge, Wohltun: salus aegroti suprema lex. Nicht-Schaden: primum non nocere.
Weitere für die Forschungsethik relevante Prinzipien Vulnerabilitätsprinzip: Gefährdete/verletzliche Menschen sind
besonders zu schützen. Subsidiaritäts-, Solidaritäts-, Gemeinwohl-, Nutzen-, Bagatell-
prinzip u.a.m.
deontologische Prinzipien
konsequentialistische Prinzipien
Bedingungen für die ethische Akzeptabilität einer Studie
1. Gesellschaftlicher oder wissenschaftlicher Nutzen.
2. Wissenschaftliche Qualität.
3. Faire Auswahl der Teilnehmenden.
4. Möglichst günstiges Verhältnis von Nutzen und Risiko.
5. Unabhängige Prüfung der Studie von Aussen (Review-Prozess).
6. Freie und informierte Einwilligung der Teilnehmenden.
7. Den möglichen und de facto einbezogenen Teilnehmenden wird während und nach der Studie stets Respekt entgegen gebracht.
Vgl. Ezekiel Emanuel/David Wendler & Christine Grady, What Makes Clinical Research Ethical?, in: JAMA 2000; 283: 2701-2711
Forschung und Ethik
1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit
Springer 2014, S. 359–365
Forschung und Ethik
1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit
Fazit
Der gegenwärtige Prozess der Institutionalisierung von Ethikkom-missionen verdient eigene Aufmerksamkeit.
Die ethische Überprüfung von klinischen Studien umfasst nicht nur normative, sondern auch evaluative Kriterien.
Prinzipien und deren Verständnis sind wesentlich von kulturellen Hintergrundansichten geprägt.
Die Überprüfung der Einhaltung ethisch relevanter Kriterien setzt wissenschaftliche Kenntnisse voraus.
Die Prüfung durch eine Ethikkommission soll Interessenkonflikte aufdecken und vorbeugen.
Medizinische und gesellschaftliche Kontexte verändern sich – und mit diesen auch die Anforderungen an die ethische Überprüfung von Studien.
Forschung und EthikVortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg