2014-07-21 임상시험센터 임상정보팀 김윤남 1

국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄

Clinical Data Interchange Standards Consortium

데이터 데이터 데이터….

모두 데이터에 대한 이야기

임상시험분야 표준개발기구

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Why Data Standards? What Can Standards Do for Us?

many different connotations

various stages of the clinical research process

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…

Why Data Standards? What Can Standards Do for Us?

many different connotations

various stages of the clinical research process

common research business processes

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common regulatory guidelines

Why Data Standards? What Can Standards Do for Us?

time and cost while improving quality

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…

common

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CDISC Standards for medical research and its link with healthcare vendor-neutral, platform-independent and freely available via the CDISC website

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Standards

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Protocol

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Study Data Tabulation Model (SDTM)

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ODM (Operational Data Model)

데이터 관리 시스템간의 데이터에 대한 저장, 교환을 위해

포맷 혹은 임상 시험과 연관된 스터디 데이터, 스터디 메타데이터

혹은 관리적 데이터 보관을 위해

사용되는 vendor-independent한 형식의 데이터 모델

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CDISC Standards

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CDISC in eCTD Submission

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시스템 마련 CDISC 검증시스템 eCTD 접수, 관리 시스템

우리가

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국내? 임상시험자료 표준형식(CDISC)

Thank you