임상시험 관련 자주묻는 질의· 응답집 해설ocr.yuhs.ac/UploadZone/Common/임상시험...
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임상시험 관련 자주묻는 질의· 응답집 주요내용(2013~2014)
임상시험센터 QI팀 김유나
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Agenda Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인) Ⅱ. 임상시험 관련 보고 Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차 Ⅳ. 임상시험의 계약 Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사 Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호 Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리 Ⅷ. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임 Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재 Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고 XI. 임상시험 기본문서 관리 XII. 기타
2 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인)
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Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인)
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Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인)
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Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인)
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Ⅱ. 임상시험 관련 보고
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Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차
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Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차
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11 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅳ. 임상시험의 계약
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Ⅳ. 임상시험의 계약
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Ⅳ. 임상시험의 계약
14 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅳ. 임상시험의 계약
15 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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16 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사
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Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사
18 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사
19 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호
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Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호
21 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호
22 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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23 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리
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Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리
25 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅷ. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임
26 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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27 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재
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Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재
29 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고
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Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고
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Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고
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Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고
33 2014-08-27 제32회 CRC 세미나
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XI. 임상시험 기본문서 관리
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XI. 임상시험 기본문서 관리
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XII. 기타
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XII. 기타
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XII. 기타
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참고문헌
• http://ezdrug.mfds.go.kr/index.jsp_이용안내_이
용관련FAQ_상담자료실
• 2013년 임상시험 관련 자주묻는 질의 응답집
• 2014년 1분기 자주하는 질문집(의약품분야)
• 2014년 2분기 자주하는 질문집(의약품분야)
40 2014-08-27 제32회 CRC 세미나