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(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA - CD. 1549 Nonoxinol 9 -
Ph. Int. 4th ed. N DCB:
09585 N DCI:
2252 N CAS:
26027-38-3 Nome Qumico:
Polietileno glicol ter mono-(p-nonilfenilo); -(4 -
nonilfenilo)--hidroxipoli- (Oxi-1 ,2-etanodiilo)
Frmula Molecular:
C9H19C6H4 (OCH2CH2) nOH Peso Molecular:
Vide observao. Fator de Equivalncia:
Pesquisar informaes sobre a forma terapeuticamente ativa deste
insumo para verificar a necessidade de aplicar o fator de
equivalncia. Fator de Correo:
Consultar os resultados do certificado de anlise para verificar a
necessidade de aplicar o fator de correo. Classe teraputica ou
categoria:
Agente contraceptivo adjuvante. Grau de pureza/aplicao:
Grau Farmacutico
EnsaiosEspecificaes
DESCRIO
Caractersticas fsicas Lquido lmpido viscoso, incolor ou amarelo claro.
Solubilidade Miscvel com a gua, etanol (~ 750 g / l) e azeite.
IDENTIFICAO
Identificao A (Espectrofotometria no infravermelho): Conforme
padro.
B (Cromatografia lquida de alta eficincia): Veja o teste
doseamento. Conforme padro.
ENSAIOS DE PUREZA
Acidez No mais do que 0,2.
gua No mais do que 5,0 mg / g (0,5%).
Macrogol no mais do que 16 mg / g (1,6%).
xido de etileno e dioxano Cumpre o teste.
Turbidez da soluo Cumpre o teste.
DOSEAMENTO
Cromotografia lquida de alta eficincia O contedo no seja
inferior a 95,0% e no mais do que 105,0% de Nonoxinol 9, calculado
com referncia substncia anidra.
Embalagem e Armazenamento:
Em recipientes bem fechados, protegidos da luz. Amostragem:
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem.
Precaues:
Observar descrito na FISPQ. Observaes:
(Valor mdio de n = 9, com uma gama possvel de 4-16.)- Nonoxinol 9
uma mistura anidra lquido contendo teres principalmente
monononylphenyl de macrogols.- Nonoxinol 9 deve ser mantido
afastado de agentes oxidantes.
Referncias:
The International Pharmacopoeia (OMS),4th ed,
2011.http://apps.who.int/phint/en/d/Jb/6.1.310.html Elaborado
por:
ANFARMAG Aprovado por:
.
CPIA CONTROLADA Data: 22/11/2012 Reviso N: