Post on 31-Jan-2018
52
DAFTAR PUSTAKA Agusta, V.M., 2005, Uji Antibakteri Ekstrak Etanol Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.) dan Kombinasinya dengan Rimpang Jahe (Zingiber officinale Rosc.) terhadap Mycobacterium tuberculosis, skripsi sarjana, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 8, 29. Albar, Z., 2002, Medical Treatment of Spinal Tuberculosis, Cermin Dunia Kedokteran, No. 137, Grup PT. Kalbe Farma, Jakarta, 28. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006, Jahe, Jakarta, 16-17. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, Vol. 1, Jakarta, 18-20, 64-66. Chambers, H.F., 2004, Antimycobacterial Drugs, in Basic and Clinical Pharmacology, Katzung, B.G., 9th ed., The McGraw-Hill Companies, Boston, 782-786. Chang, H.M et al, 1987, Pharmacology and Applications of Chinese Materia Medica, World Scientific, Singapore, 366-368. Crofton, J., Horne, N., Miller, F., 2002, Tuberkulosis Klinis, alih bahasa, Muherman Harun, Ed. 2., Widya Medika, Jakarta, 158. Daniel, T.M., 1994, Tuberculosis, in Harrison’s Principles of Internal Medicine, Isselbacher, K.J., Braunwald, E., Wilson, J.D., Martin, J.D., Fauci, A.S., and Kasper, D.L., vol. 1, 13th ed., McGraw-Hill Health Professions Division, New York, 710-717. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2002, Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis, Ditjen. PPM dan PLP, Jakarta, 1-68. Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial Republik Indonesia, 2001, Inventaris Tanaman Obat Indonesia (I), Jilid 2, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta, 347-348. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, Ditjen POM, Jakarta, 13-38, 60-65. Foster, S., and Tyler, V.E., 1999, Tyler’s Honest Herbal: A Sensible Guide to the Use of Herbs and Related Remedies, 4th ed., The Haworth Press, New York, 181-182. Jones, B.S., and Luschsinger, A.E., 1987, Plant Systematics, 2nd ed., McGraw Hill Book Co. Singapore, 477-482. Kayser, F.H., Bienz, K.A., Eckert, J., Zinkernagel, R.M., 2005, Medical Microbiology, Thieme, Stuttgart, 262-263.
53
Longe, J.L., and Blanchfield, D.S., 2002, The Gale Encyclopedia of Medicine, 2nd ed., vol. 4, Gale Research Company, Dertroit, 310-313. Longe, J.L., and Blanchfield, D.S., 2005, The Gale Encyclopedia of Alternative Medicine, 2nd ed., vol. 4, Gale Research Company, Dertroit, 1457-1458. Marderosian, S.A., and Liberti, L., 1998, Natural Product Medicine: A Scientific Guide to Food, Drugs, Cosmetics, George F Stickly Co., Philadelphia, 306-308. Mills, S., and Bone, K., 2000, Principles and Practice of Phytotherapy: Modern Herbal Medicine, Churchill Livingstone, Edinburgh, 394-404. Mingfu, W., Kikuzaki, H., Yi, J., Nakatani, N., Zhu, N., Csiszar, K., et al., 2000, Novel Glycosides from Noni (Morinda citrifolia), J. Nat. Prod. 63, 1182-1183. Perry, M., 1980, Medicinal Plant of East and Southeast Asia, The MIT Press, Massachusetts, 352-354, 443. Qowiyyah, A., 2006, Uji Toksisitas Subkronis Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.), Ekstrak Etanol Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.), dan Kombinasinya pada Tikus Galur Wistar, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 32. Saludes, M.J., Garson, S.G., Franzblau, A.M., Aguinaldo, 2002, Antitubercular constituents from the Hexane Fraction of Morinda citrifolia Linn. (Rubiaceae), Phytotherapy Res., 16(7), 683-685. Sastroasmoro, S., dan Ismael, S., 2002, Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis, Edisi ke-2, Sagung Seto, Jakarta, 1-96, 144-165, 220-324. Sovia, E., 2006, Khasiat Ekstrak Buah Mengkudu dan Rimpang Jahe Merah Sebagai Obat Penunjang dalam Penanganan Tuberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, ii, 30. Sugihartina, G., 2004, Aktivitas Ekstrak Beberapa Tumbuhan terhadap Mycobacterium tuberculosis yang Sensitif dan Resisten terhadap Obat Antituberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 32. Surialaga, S., 2006, Efektivitas Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.) dengan Ekstrak Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.) sebagai Obat Komplementer Penanganan Tuberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, ii. Surya, V.S., 2005, Uji Aktivitas Ekstrak Etanol Tiga Varietas Rimpang Jahe terhadap Mycobacterium tuberculosis, skripsi sarjana, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 22-23. Tang, W., and Eisenbrand, G., 1992, Chinese Drugs of Plant Origin: Chemistry, Pharmacology, dan Use in Traditional and Modern Medicine, Springer-Verlag, Berlin, 1011-1014.
54
Zeind, C.S., Gourley, G.K., and Chandler-Toufieli, D.M., 2000, Tuberculosis, in Textbook of Therapeutics: Drug and Disease Management, Herfindal, E.T., Gourley, D.R., 7th ed. Lippincott William & Wilkins, Philadelphia, 1428-1447.
LAMPIRAN A
MORFOLOGI RIMPANG JAHE MERAH (ZINGIBER OFFICINALE ROSC. VAR. SUNTI VAL.)
DAN BUAH MENGKUDU (MORINDA CITRIFOLIA LINN.)
Gambar A.1 Morfologi rimpang jahe merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.)
Gambar A.2 Morfologi buah mengkudu (Morinda citrifolia Linn.)
55
LAMPIRAN B
PENETAPAN KARAKTERISTIK SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel B.1 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah
Karakteristik Simplisia (%b/b) Ekstrak (%b/b)
Kadar air
Susut pengeringan
Kadar sari larut air
Kadar sari larut etanol
Kadar abu total
Kadar abu tidak larut asam
3 *
19,80
21,60
5,75
6,97
Tidak ditentukan
5*
35,80
32,60
12,35
0,78
0,4
Tabel B.2 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu
Karakteristik Simplisia (%b/b) Ekstrak (%b/b)
Kadar air
Susut pengeringan
Kadar sari larut air
Kadar sari larut etanol
Kadar abu total
Kadar abu tidak larut asam
7,5 *
8,15
29,41
15,47
5,02
0,45
10*
10,39
36,35
66,20
5,20
3,20
Keterangan: * = dalam v/b
56
LAMPIRAN C
PENAPISAN FITOKIMIA SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel C.1 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah
Golongan Senyawa Simplisia Ekstrak
Flavonoid
Alkaloid
Saponin
Tanin Katekat
Tanin Galat
Kuinon
Steroid/Triterpenoid
+
+
-
+
-
-
+
+
+
-
+
-
-
+
Tabel C.2 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu
Golongan Senyawa Simplisia Ekstrak
Flavonoid
Alkaloid
Saponin
Tanin Katekat
Tanin Galat
Kuinon
Steroid/Triterpenoid
-
+
-
-
-
-
+
-
+
-
-
-
-
+
57
LAMPIRAN D
PENETAPAN KARAKTERISTIK SEDIAAN KAPSUL EKSTRAK RIMPANG JAHE MERAH DAN BUAH MENGKUDU
Tabel D.1 Karakteristik Sediaan Kapsul Ektrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu
Karakteristik Persyaratan* Kapsul Ekstrak Rimpang Jahe Merah
Kapsul Ekstrak Buah Mengkudu
Cangkang kapsul:
- Warna - merah dan coklat tua merah dan coklat tua
- Ukuran - No. 0 No. 0 Deskripsi isi kapsul: - Bentuk - serbuk kering serbuk kering - Warna khas kuning kecoklatan coklat - Bau khas khas khas - Rasa khas pedas getir Waktu hancur tidak lebih dari 15 menit 8 menit 42 detik 12 menit 12 detik
Keseragaman bobot
penyimpangan bobot 2 kapsul tidak lebih dari + 7,5% dan 1 kapsul tidak
lebih dari + 15%
sesuai sesuai
Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10% 7,5% 8,8%
Angka lempeng total tidak lebih dari 104 102 5,1 x 102
Mikroba patogen negatif negatif negatif
Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 103 negatif negatif
Cemaran aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj negatif negatif
*Lampiran
58
LAMPIRAN E (E.1)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN
(ETHICAL CLEARANCE)
59
LAMPIRAN E (E-2)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN
(ETHICAL CLEARANCE)
60
LAMPIRAN F
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN DARI SUBJEK UJI (INFORMED CONSENT)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD- R.S. Dr.HASAN SADIKIN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat: Bag. I. Kes. Anak F.K. Unpad/RSHS Lt. 1 Jl. Pasteur No. 38, Telp. 2034953-55 Pst. 487 Bandung 40161
Formulir 3
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama :
Umur :
Alamat :
Pekerjaan :
No. KTP/lainnya :
setelah mendapatkan keterangan sepenuhnya dan menyadari, mengerti, dan memahami tujuan, manfaat dan
risiko penelitian tersebut di bawah ini:
”Uji Khasiat dan Keamanan Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu pada
Pengobatan Tuberkulosis Fase Intensif dan Lanjutan”
maka saya dengan sukarela setuju diikutsertakan dan bersedia berperan serta dalam penelitian tersebut di atas
dengan catatan bila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun saya akan mengundurkan diri dan
membatalkan keikutsertaan ini.
Bandung,
Mengetahui: Yang menyatakan:
Penanggung jawab Penelitian, Peserta uji klinik,
( ) ( )
Saksi-saksi:
1. .................................................... ( )
2. .................................................... ( )
61
LAMPIRAN G
CONTOH FOTO THORAKS SUBJEK UJI SEBELUM PENGOBATAN, SETELAH PENGOBATAN FASE INTENSIF,
DAN SETELAH PENGOBATAN FASE LANJUTAN
(a) (b) (c) Gambar F.1 Contoh foto thoraks subjek uji sebelum pengobatan (a), setelah pengobatan fase intensif (b) dan setelah pengobatan fase lanjutan (c).
62
63
64
LAMPIRAN A
MORFOLOGI RIMPANG JAHE MERAH (ZINGIBER OFFICINALE ROSC. VAR. SUNTI VAL.)
DAN BUAH MENGKUDU (MORINDA CITRIFOLIA LINN.)
Gambar A.1 Morfologi rimpang jahe merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.)
Gambar A.2 Morfologi buah mengkudu (Morinda citrifolia Linn.)
55
LAMPIRAN B
PENETAPAN KARAKTERISTIK SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel B.1 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah
Karakteristik Simplisia Ekstrak
Organoleptis: - Bentuk - Warna - Bau - Rasa
serbuk kering kuning kecoklatan aromatik pedas
cairan kental kuning kecoklatan aromatik pedas
Berat jenis (g/mL) - 1,07 Kadar air (%v/b) 3 5
Kadar abu total (%b/b) 6,97 0,78 Kadar abu tidak larut asam (%b/b) 1,02 0,15 Kadar sari larut air (%b/b) 21,60 32,60 Kadar sari larut etanol (%b/b) 5,75 12,35 Kadar minyak atsiri (%v/b) - 0,4
Tabel B.2 Hasil Penetapan Karakteristik Simp lisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu
Karakteristik Simplisia Ekstrak
Organoleptis: - Bentuk - Warna - Bau
- Rasa
serbuk kering kuning kecoklatan aromatik getir
cairan kental coklat aromatik getir
Berat jenis (g/mL) - 1,3 Kadar air (%v/b) 7,5 10 Susut pengeringan (%b/b) 8,15 10,39 Kadar abu total (%b/b) 5,02 Kadar sari larut air (%b/b) 29,41 36,35 Kadar sari larut etanol (%b/b) 15,47 66,20
56
LAMPIRAN C
PENAPISAN FITOKIMIA SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel C.1 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah
Golongan Senyawa Simplisia Ekstrak
Flavonoid
Alkaloid
Saponin
Tanin Katekat
Tanin Galat
Kuinon
Steroid/Triterpenoid
+
+
-
+
-
-
+
+
+
-
+
-
-
+
Tabel C.2 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu
Golongan Senyawa Simplisia Ekstrak
Flavonoid
Alkaloid
Saponin
Tanin Katekat
Tanin Galat
Kuinon
Steroid/Triterpenoid
-
+
-
-
-
-
+
-
+
-
-
-
-
+
57
LAMPIRAN D
PENETAPAN KARAKTERISTIK SEDIAAN KAPSUL EKSTRAK RIMPANG JAHE MERAH DAN BUAH MENGKUDU
Tabel D.1 Karakteristik Sediaan Kapsul Ektrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudua
Karakteristik Persyaratan* Kapsul Ekstrak Rimpang Jahe Merah
Kapsul Ekstrak Buah Mengkudu
Deskripsi cangkang kapsul:
- Warna - merah dan coklat tua merah dan coklat tua
Deskripsi isi kapsul: - Bentuk - serbuk agak basah serbuk agak basah - Warna - kuning kecoklatan coklat - Bau - khas khas - Rasa - pedas getir Waktu hancur tidak lebih dari 15 menit 8 menit 42 detik 12 menit 12 detik
Keseragaman bobot
penyimpangan bobot 2 kapsul tidak lebih dari + 7,5% dan 1 kapsul tidak lebih dari + 15%
sesuai sesuai
Kadar air isi kapsul (% v/b) tidak lebih dari 10 7,5 8,8 Angka lempeng total (koloni per gram) tidak lebih dari 104 102 5,1 x 102
Mikroba patogen negatif negatif negatif Angka kapang dan khamir (koloni per gram) tidak lebih dari 103 negatif negatif
Cemaran aflatoksin (bagian per juta) tidak lebih dari 30 negatif negatif
* Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional a Dilakukan pada sediaan kapsul yang telah disimpan selama 12 bulan.
58
LAMPIRAN E
(E.1)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN
(ETHICAL CLEARANCE)
59
LAMPIRAN E (E-2)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN
(ETHICAL CLEARANCE)
60
LAMPIRAN F
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN DARI SUBJEK UJI (INFORMED CONSENT)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD- R.S. Dr.HASAN SADIKIN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat: Bag. I. Kes. Anak F.K. Unpad/RSHS Lt. 1 Jl. Pasteur No. 38, Telp. 2034953-55 Pst. 487 Bandung 40161
Formulir 3
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama :
Umur :
Alamat :
Pekerjaan :
No. KTP/lainnya :
setelah mendapatkan keterangan sepenuhnya dan menyadari, mengerti, dan memahami tujuan, manfaat dan
risiko penelitian tersebut di bawah ini:
”Uji Khasiat dan Keamanan Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu pada
Pengobatan Tuberkulosis Fase Intensif dan Lanjutan”
maka saya dengan sukarela setuju diikutsertakan dan bersedia berperan serta dalam penelitian tersebut di atas
dengan catatan bila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun saya akan mengundurkan diri dan
membatalkan keikutsertaan ini.
Bandung,
Mengetahui: Yang menyatakan:
Penanggung jawab Penelitian, Peserta uji klinik,
( ) ( )
Saksi-saksi:
1. .................................................... ( )
2. .................................................... ( )
61
LAMPIRAN G
CONTOH FOTO THORAKS SUBJEK UJI SEBELUM PENGOBATAN, SETELAH PENGOBATAN FASE INTENSIF,
DAN SETELAH PENGOBATAN FASE LANJUTAN
(a) (b) (c) Gambar G.1 Contoh foto thoraks subjek uji sebelum pengobatan (a), setelah pengobatan fase intensif (b) dan setelah pengobatan fase lanjutan (c).
62