Calypso DES

Е. КретовФГБУ «ННИИПК им .акад. Е.Н. Мешалкина» МЗРФ

Исследование ПАТРИОТОбновление данных

Концепция Калипсо

Материал стентаПокрытие стента Дизайн Укорочение Совместимость с катетеромНоминальное давление (NP)Давление разрыва (RBP) Профиль дист. шахты Материал дист.шахты

Материал дист.шахтыДиаметр проводника

Период стерильности от даты производства

Тип катетера

Кобальт Хром L605 PGA-PLAМатрица0% 4Fr (1,32 мм) 9 атм 18 атм 0,0165’’ (0,419 мм) Нейлон с гидрофильным покрытиемГипотрубка c PTFE покрытием 0,014’’

2 года

RX

ПАТРИОТ – дизайн исследования

Популяцияn=610 пациентов

Калипсо n=406

Xience Prime n=204

Рандомизация 2:1

Гипотеза: коронраный стент «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по сравнению со стентом Xience Prime (Abbot Vascular, США) (Non inferiority)

Ожидаемая частота Калипсо (тест) = исследуетсяОжидаемая частота Xience Prime (контроль) = 6,5%

Порог различия «non-inferiority» (Δ) = 5,3%Уровень значимости = 0,05

Мощность исследования = 80%

ПАТРИОТ – устройства исследования

авпва

Calypso DES Xience DES

тонкая страта (75μm) Кобальт-Хром тонкая страта (81μm) Кобальт-Хром

биодеградируемый PGA-PLA полимер постоянный PVDF-HFP полимер

циркулярное покрытие циркулярное покрытие

Сиролимус150 μg/cm²

Эверолимус100 μg/cm²

Платформа

Носитель лекарства

Покрытие

Лекарство

Центры участники

Москва• ГБУЗ МО «МОНИКИ»• ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В.

Петровского» РАМН

ОренбургГБУЗ

«Оренбургская

областная клиническ

ая больница»

Кемерово«НИИ

КПССЗ» СО РАМН

НовосибирскФГБУ «ННИИПК

им.акад. Е.Н. Мешалкина»

МЗРФ

КрасноярскКГБУЗ

«Краевая клиническая больница»

ВладивостокПриморская Краевая

Клиническая Больница №1

Организация исследованияФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФНациональный

координатор

Ангиографическая

лабораторияФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФ

Мониторирование данных

Исследовательская организация«AmeRuss Clinical Trials»

Этическое сопровождени

еНезависимый междисциплинарный Комитет по

этической экспертизе г. Москва

Отбор пациентов

• Поражение коронарных артерий, требующее проведения аорто-коронарного шунтирования

• Плановое стадийное ЧТКА и/или стентирование за исключением случаев незапланированного стадийного ЧТКА и/или стентирования в течение 4 недель после целевой процедуры (по причине чрезмерной длительности процедуры, предельного объема используемого контрастного вещества и т.д.) целевыми стентами.

• ЧТКА/стентирование или АКШ в анамнезе

• Фракция выброса ЛЖ ФВ <30 %• Острый коронарный синдром с

подъемом сегмента ST

Основные критерии не отбора:

Критерий отбора:

• Возраст старше 18 лет• Подписанное информированное

Критерий исключения из исследования:

Конечные точки Комбинированная первичная точка:Осложнение, связанное с целевым поражением в течение 1 года, определяемое как кардиогенная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям.

Вторичная конечная точка:Отдельные компоненты первичной точки; смерть по любой причине; инфаркт миокарда; реваскуляризация целевого сосуда по клиническим показаниям, любая реваскуляризация целевого сосуда, любая реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный).

Другие параметры:Поздняя потеря просвета (в стенте) {период наблюдения: 12 месяцев} Успех имплантации устройства, успех лечения поражения и успех процедуры.

Данные по набору

86%N=523

14%N=87

Набор пациентов

Рандомизировано Планируемый набор

Характеристика пациентов Общая популяция

Calypso DES Xience DES PКол-во 66,5% 33,5%

Пол 24%-ж 76%-м 29,6% -ж 70,4% - мСтабильная ИБС 43,85% 41,72%

Острый коронарный синдром 52,14% 51,65%Безболевая ишемия миокарда 3,98% 6,62%

Сахарный диабет 1 тип – 1,97%2 тип – 15,78%

1 тип – 0,64%2 тип – 12,33%

Гиперхолестеринемия 32,8% 27,9%Артериальная гипертензия 85,5% 88,3%

Инфаркт в анамнезе 36,8% 38,6%ФП 11,1% 10,4%

ФВ(%) 61,02 ±8,1 59,6±8,5 р=0,106

Характеристика пациентов

Общая популяция Calypso DES Xience DES P

Класс ХСН 1ФК – 11,5%2ФК – 68,8%3ФК – 11,5%

4ФК – 0

1ФК – 11,6%2ФК – 66,2%

3ФК – 11,03%4ФК – 0

Класс стенокардии 1ФК – 2,98%

2ФК – 22,5%3ФК – 17,2%4ФК – 0,33%

1ФК – 1,94%2ФК – 22,7%3ФК – 14,9%

4ФК – 0

Распределение по сегментам(наиболее часто встречающееся)

1 – 14,9%2 – 15,9%6 – 19,7%7 – 26,1%11 – 6,3%

1 – 13,5%2 – 15,9%6 – 14,7%7 – 24,7%

11 – 6,77%

Характеристика процедуры Calypso DES Xience DES P

Количество ЦП 485 252

Сред. кол-во стентированных целевых поражений

1,53±0,82 1,66±0,93 р=0,163

Средняя длина поражения

20,92±12,26 21,95±12,88 р=0,298

Средний диаметр артерии

3,46±1,4 3,38±0,93 р=0,44

Морфология А – 11,6%В – 52,6 %С – 35,8%

А – 12,8%В – 47,2 %

С – 40%

Количество стентов 587 317

Среднее количество стентов 1,81±1,11 1,96±1,18

Средняя длина стента 21,29±8,18 21,32±7,6 р=0,095

Средний диаметр стента 3,43±1,48 3,50±2,23 р=0,60

Успех устройства 100% 99,5%

Окончание исследования

Октябрь 2016

3 мес. 6 мес.

Декабрь 2016

9 мес.

Март 2017

12 мес.

Июнь 2017

Клиническая программа Калипсо

Регистр E-CALIPSO 2

Критерий включения: показания для реваскуляризации миокарда путем ангиопластики со стентированиемПредполагаемый набор: 3000 пациентовВключено: 870 пациентов

Клиническая программа Калипсо

Регистр E-CALIPSO 2Конечные точки

Комбинированная первичная точка:Осложнение, связанное с целевым поражением в течение 1 года, определяемое как кардиогенная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям.

Вторичная конечная точка:Отдельные компоненты первичной точки; смерть по любой причине; инфаркт миокарда; реваскуляризация целевого сосуда по клиническим показаниям, любая реваскуляризация целевого сосуда, любая реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный).

Покрытие стента и характеристика неоинтимальной ткани после имплантации стента покрытого серолимусом: проспективное исследование с использованием

оптической когерентной томографии

Клиническая программа Калипсо

Исходно: 15 пациентов ОКТ для оптимизации имплантации

Наблюдение 3 месяца : 15 пациентов

Наблюдение 6 месяцев : 15 пациентов

ОКТ оценка характеристики неоинтимальной ткани

Первичная конечная точка: характеристика неоинтимального заживления

Вторичная конечная точка: % покрытых страт, % зрелой ткани

Спасибо за внимание!