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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
POLÍTICA PARA A REGULAÇÃO SANITÁRIA DE ALIMENTOS
RICARDO OLIVA – Diretor de Alimentos e Toxicologia
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ANVISAcriada Lei Federal 9782 de 26.01.99
Características:•Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde•Estabilidade dos Dirigentes•Autonomia Financeira•Independência Administrativa•Contrato de Gestão
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social
MISSÃO: Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços
VALORES: - Conhecimento como fonte de ação- Transparência- Cooperação - Compromisso e Responsabilidade
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DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS
DIRETORIA DE PORTOS E AEROPORTOS E FRONTEIRAS
DIRETORIA DE MEDICAMENTOS e PRODUTOS
DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA
DIRETORIA DE SERVIÇOS E TECNOLOGIA MÉDICA
ESTRUTURA
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PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
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PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
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PRODUÇÃO VIGILÂNCIA CONSUMO
CONTROLE
EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO
REGULAÇÃO
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
•Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Serviços Estaduais de Vigilância Sanitária
• Serviços Municipais de Vigilância Sanitária
•Laboratórios de Saúde pública
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GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS
– Gerência de Ações e Ciências e Tecnologia de Alimentos
– Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos
– Gerência de Produtos Especiais
– Gerência de Qualificação Técnica e Segurança Alimentar
CÂMARA TÉCNICA DE ALIMENTOS
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CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL
Regulamentação: HORIZONTAL
– MICROBIOLOGIA
– CONTAMINANTES QUÍMICOS
– RESÍDUOS DE PESTICIDAS E DROGAS VETERINÁRIAS
– ROTULAGEM GERAL E NUTRICIONAL
– PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE PRODUTOS
VERTICAL
– PROGRAMAS NACIONAIS DE INSPEÇÃO POR TIPO DE PRODUTOS
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CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL
- POLÍTICA DE INSPEÇÃO – VISA’s Estaduais
- CRITÉRIO UTILIZADO RISCO DO ALIMENTO
- ENVOLVIMENTO DE:UniversidadesConsumidoresIndústriasOutros
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resoluções-RDC ANVISA n° 22 e 23/00
Regulamentos técnicos sobre procedimentos básicos para registro e dispensa da
obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Finalidades
• dispensar da obrigatoriedade de registro 45
categorias de produtos de alimentos
• agilizar o processo de registro
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Âmbito de aplicação
aplica-se a todos os setores envolvidos com o
tramite de processos de registro ou dispensa
da obrigatoriedade de registro de alimentos,
aditivos, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens, nacionais e importados
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00Princípios Gerais
• todos os estabelecimentos devem ser
inspecionados e licenciados pela autoridade
sanitária
• todo alimento deve ser produzido de acordo
com o PIQ ou RT e demais diretrizes
estabelecidas.
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Processo dinâmico em função do histórico do produto
produto de maior risco - registro obrigatórioregistro obrigatório
produto de menor risco - dispensado de registrodispensado de registro
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Resolução-RDC ANVISA n° 23/00Definições
• Monitoramento de qualidade do produto
coleta, avaliação e análise laboratorial quando for
o caso, de produtos com o objetivo de verificar
sua conformidade com o padrão sanitário
requerido e/ou com o PIQ
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Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
DefiniçõesDefinições
• Inspeção Sanitária na Indústria
é o procedimento da fiscalização efetuado pela
autoridade sanitária na unidade fabril, para
verificar o cumprimento da legislação vigente
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades da ANVISA
• manter atualizado o cadastro:- empresas- produtos dispensados de registro- produtos registrados
• conceder registro
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades da empresa
• estar licenciada (Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento da VISA estadual ou municipal)
• estabelecer e implementar BPF
• apresentar o manual de BPF, no momento da inspeção
• adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure os PCC
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Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades das VISA´s
• inspecionar as unidades para verificar o cumprimento das BPF
• analisar o processo de pedido de registro de produto
• informar a ANVISA, a relação das empresas que solicitaram inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e o parecer conclusivo
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Resolução-RDC ANVISA nº 23/00
Responsabilidades da empresa e da VISA`s
Entidade Responsabilidade Prazo
Empresa Comunicar o início de fabricação
Até 10 dias após o início da fabricação
Empresa Comunicar os locais de comercialização
Até 30 dias após o início da comercialização
VISA
Inspecionar a indústria que comunicou o início de fabricação
Até 60 dias após a comunicação do início de fabricação
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratóriosde Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios
Objetivos
- Monitorar a qualidade sanitária e os dizeres de rotulagem dos produtos dispensados de registro
- Estabelecer um histórico de qualidade dos produtos dispensados de registro
- Identificar a categoria de produtos dispensados de registro que devem integrar-se ao de grupo de produtos de registro obrigatório, em função do histórico da qualidade
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratóriosde Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios
Objetivos
- Identificar os setores produtivos que necessitam de uma intervenção institucional de abrangência nacional e de caráter preventivo no processo produtivo
- Detectar irregularidades nos produtos, assim como nos estabelecimentos responsáveis por sua produção, aplicando-se a legislação sanitária
- Estabelecer intercâmbio interinstitucional contínuo sobre as informações dos produtos alimentícios analisados e as providências adotadas
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
Responsáveis pelo Programa
• Gerência Geral de Alimentos • Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde • Vigilância Sanitária das Unidades Federadas • Laboratórios Centrais de Saúde Pública
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de RegistroDispensados de RegistroFluxograma Operacional
Seleção das categorias dos produtos
Colheita de amostras
Seleção dos produtos alimentícios
Resultados laboratoriais
Análise das amostras
Resultado não condenatório
Resultado condenatório
Elaboração do histórico da qualidade dos produtos alimentícios
Ação Fiscal
Inspeção Sanitária
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro
EMPRESA
Segurança do Alimento
CONSUMIDOR
ANVISA VISA
INCQSLACEN
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PRODIR - Produtos Dispensados de Registro
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Vantagens da Dispensa da Obrigatoriedade de Registro para as
Empresas
Processo burocrático
para legalização do produto tempo + documentos
$ - Pagamento de taxa
Processo simplificado para
legalização do produto PRODIR
$ - Gratuito
Registro Obrigatório Dispensado de Registro
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Papel dos Laboratórios Oficiais na Transformação deste Cenário
Avaliadores de Risco
• Foco em saúde pública - dedicação às questões de relevância para a saúde pública.
• Pesquisa - avaliação dos riscos emergentes, identificação dos mecanismos de controle dos riscos avaliados a serem implementados na cadeia produtiva.
• Diagnóstico - identificação das prioridades de intervenção e avaliação das medidas adotadas.
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Política da ANVISA para a área de Alimentos
Deslocamento do foco de ação do produto-final para o processo
Análise do Produto Final/ Programa de Monitoramento
Apoio Técnico ao Setor Produtivo
SENAI - ANVISA
Qualificação dos fiscais de vigilância sanitária
INPPAZ/OPAS - ANVISADesregulamentação
do Registro
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Qualificação dos técnicos da vigilância sanitária
• Convênio ANVISA/INPPAZ-OPAS-OMS
Maior interação com o setor produtivo
Convênio ANVISA/SENAI
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Objetivo:
- Desenvolver mecanismos e instrumentos de apoio técnico as empresas produtoras de alimentos/ alimentação, favorecendo as ações de vigilância sanitária, visando a segurança alimentar
CONVÊNIO ANVISA/SENAI
(Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial)
PROGRAMA DE SEGURANÇA de ALIMENTOS
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Apresentação do Programa nas Unidades Federadas
27 Estados
Sensibilização das Empresas 50 seminários
Formação de Técnicos Multiplicadores 60 Multiplicadores
Formação de Técnicos Consultores 30 Consultores
Formação de Técnicos de Empresa 1.500 Técnicos
Treinamento de reforços das VISA - Alimentos
500 Técnicos
ATIVIDADES
PSA
PROGRAMA de SEGURANÇA de ALIMENTOS
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Convênio ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS
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17º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA -
INPPAZ/OPAS/OMS
Programa de Capacitação em Boas Práticas de Fabricação
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Justificativa Dotar o nível gerencial dos organismos oficiais
de Vigilância Sanitária de Alimentos para adoção de ferramentas com enfoques modernos de garantia da inocuidade de alimentos dirigidos às ações práticas.
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Objetivos
• Capacitar o pessoal de nível gerencial responsável pela Vigilância Sanitária de Alimentos da ANVISA, Secretarias Estaduais e Municipais com novas metodologias
• Dotar as vigilâncias sanitárias de alimentos do Brasil em princípios de Boas Práticas de Fabricação - BPF e nos Procedimentos Padrão de Higienização Operacional - PPHO
• Formar núcleos de Multiplicadores que possam manter em funcionamento a longo prazo o processo de treinamento em serviço
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Perspectiva de Ação
• Uniformização do entendimento sobre o assunto.
• Homogeneização nacional com instrumentos modernos de Gerência de Qualidade
• Inspeção Tradicional x Sistema HACCP
(Ação preventiva e não reativa)
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Realizados em 2001
• Realizados 07 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO)
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 210
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Producción de Material – Grafico y en Internet
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Distribuição das Vagas 2001
VISA ANVISA MAA
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Meta 2002
• Realizar 20 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO)
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 600
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Meta 2002
• Realizar 12 Cursos de Capacitação em auditoria
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 360
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Meta 2002
• Realizar 02 Cursos de Capacitação em Metodologia
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 60
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Perspectivas Futuras
• Sistematização e Gerenciamento da Informação;
• Maior Interação com os setores produtivo e comercial;
• Maior interação com os consumidores e as associações que os representam.
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Convênio ANVISA-BIREME
18º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS
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PROJETOS ESPECÍFICOS
PORTAL DE LITERATURA CIENTÍFICA
LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FORMULÁRIO NACIONAL ELETRÔNICO
INSTITUTO VIRTUAL
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Hacia la gestión del Conocimiento en Vigilancia Sanitaria
Literatura cientifica
DirectoriosLIS…
Otras fuentes de informacion
Normativas en Vigilancia Sanitaria
Vision general del proyecto
Documentos en texto completo
BVS – Vigilancia Sanitaria
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INSTITUTO VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEGISLAÇÃO CONHECIMENTOTÉCNICA
BIBLIOTECA VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MELHOR QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS
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PERSPECTIVAS FUTURAS
ACESSO A TODOS OS SERVIÇOS DE VISA DO PAÍS
ACESSO DE PRODUTORES E SOCIEDADE
INTEGRAR LEGISLAÇÃO DOS PAISES DO MERCOSUL
INTEGRAR ATIVIDADES DE CAPACITACÃO NO MERCOSUL
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F I M