Post on 01-May-2022
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第 1 頁,共 1 頁
衛生福利部食品藥物管理署 函地址:11561 臺北市南港區昆陽街161-2
號
聯絡人:蕭婉琳
聯絡電話:27878456
電子信箱:glendahsiao03@fda.gov.tw
受文者:台灣藥品行銷暨管理協會
發文日期:中華民國110年5月19日
發文字號:FDA藥字第1101404934號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:會議紀錄乙份 (A21020000I110140493400-1.pdf、A21020000I110140493400-2.
pdf)
主旨:檢送「第九屆台日醫藥交流會議」第一次廠商座談會會議
紀錄,請查照並轉知所屬會員知悉。
正本:社團法人中華民國學名藥協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣醫
療暨生技器材工業同業公會、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、台北
市日本工商會、臺灣製藥工業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、台灣研
發型生技新藥發展協會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業
同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣藥品行銷暨管理協會
副本:財團法人醫藥品查驗中心、本署醫療器材及化粧品組、本署品質監督管理組
檔 號:保存年限:
1
「第九屆台日醫藥交流會議」第一次廠商座談會
會議紀錄
時間:2021年 04月 21日(星期三) 14:00-15:00
地點:食品藥物管理署 F327會議室
主席: 衛生福利部食品藥物管理署藥品組 洪秀勳研究員
出列席人員:(職銜敬略)
衛生福利部食品藥物管理署:洪秀勳、黃琴喨、劉佳萍、洪國登、林邦
德、陳琬瑜、楊博文、洪文怡、呂政諺、陳佩琪、朱逸翃、蕭婉琳、李
祐瑜、傅映先、陳泰龍、潘振宇、邱湘璇
財團法人醫藥品查驗中心:劉明勳、鍾佩樺、陳又榕、周耿徹
中華民國開發性製藥研究協會:黃鈴惠、嚴秋鶯、李哲任
台灣研發型生技新藥發展協會:葉映君
中華民國製藥發展協會:盧良惠
中華民國學名藥協會:王南勛
台灣藥品行銷暨管理學會:鄭雅玲
台北市西藥代理商業同業公會:林相圻、鄭雅玲
台北市日本工商會:吳孟玲
台灣醫療暨生技器材工業同業公會:賴柏樺
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會:楊炤昌
記錄:周耿徹
會議摘要:
一、主席致詞(略)
二、報告事項:
(一) 109年第八屆台日會議成果:
本署報告 109年第八屆台日醫藥交流會議成果報告(報告簡報如附件)。
(二) 110年第九屆台日會議辦理時程:
第九屆台日醫藥交流會議將於 110年 10月 14日(四)於台北辦理,將
視疫情狀況及日方意見,評估是否改以線上會議進行,敬請各公協會轉
知所屬會員預留時間並踴躍出席。
2
三、討論事項重點摘要:
(一)第九屆台日醫藥交流會議相關公協會之建議議題:
1. 中華民國西藥代理商業同業公會(CAPA)建議可請日方分享真實世界數
據(RWD)、基因及細胞治療等法規新趨勢;醫療器材方面建議 NGS 基因
檢測法規管理辦法及醫療器材軟體(SaMD)。
2. 中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)建議擴大台日新藥共同審查合作,
並納入未核准產品。
3. 有關台北市日本工商會所提,建議查驗登記審查準則第 9條加入日本局
外醫藥品規格(JPC)及日本醫藥品添加物規格(JPE)項;請該會提出具體
案例,供食藥署參考。
4. 中華民國製藥發展協會(CPMDA)所提,日本的 BE Guideline雖然可接受
海外 BE結果,但要求試驗所用之對照藥品(RLD)需是日本上市之流通品
項,而日本是否可公開查詢 RLD的生產廠址;建議該協會或相關業者於
對外會議 QA時提問日方,或於日本辦理查驗登記前向 PMDA進行相關諮
詢。
四、散會
2021/5/19
1
1
Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health andWelfareTaiwan Food and Drug Administration Ministry of Health andWelfare
110年第九屆台日醫藥交流會第⼀次與我國業者討論會議
2021年4月21日
2
報告事項
(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期
討論事項
110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題
臨時動議
110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程
2021/5/19
2
3
【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果
由雙方官方代表分享藥物法規進展與趨勢、因應COVID-19醫藥及醫
療器材管理所面臨之挑戰,以及醫療器材品質管理系統(QMS)在「台
日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」下之運用等。
本次會議首度以現場視訊方式與日方連線辦理,日方出席代表包括
MHLW及PMDA之官方代表、日本製藥工業協會 、日本醫療機器工業
會及各藥品醫藥公司代表共約240名參與,我國官方及產業界出席代
表約240餘人。
對外研討會
4
106年起啟動「新藥審查合作試辦計畫」以加深對彼此新藥審查法規
及考量之了解,於第七屆會中完成「台日新藥審查合作立場書」,建
立台日雙方新藥審查合作之實質運作模式。
本次會議持續針對新藥審查合作案例進行討論,交換審查意見。
【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果
藥品閉門會議
2021/5/19
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醫材閉門會議
【 PR WG】
雙方就近期有關數位醫療更新之法規或指引進行分享,另外就日方條件
式准予登記(Conditional early approval)以及”IDATEN”
(Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and
Notice)審查機制進行討論,雙方確立未來將繼續交流合作法想及法規近
況。
雙方查驗登記工作小組未來將於互惠平等條件下,持續研擬醫療器材合
作審查方案。
【 QMS WG】
發布臺日雙方醫療器材品質管理系統合作問答集「Question and
Answer for the QMSMOC framework for Medical Device between
Japan and Taiwan」。
新的RCBs可隨時提出申請加入,經過觀摩查廠後,可參與MOC第三階
段項目。目前已有新RCB(DQS Japan Inc.)向我方詢問申請事宜。
【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果
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【報告事項】第九屆台日醫藥交流會議
109年12月17日FDA藥字第1091413134號函
第九屆台日醫藥交流會議將於110年10月14日 (四)於臺北辦理,視疫情
狀況及日方意見,是否改以線上會議。
敬請各公協會轉知所屬會員預留該時間並踴躍出席
2021/5/19
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報告事項
(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期
討論事項
110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題
臨時動議
110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程
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【討論事項】第九屆台日醫藥交流會議建議議題
對本屆台日醫藥交流之建議議題。
請國內藥品、醫療器材業者提供於日本辦理查驗登記所遭遇
困難、建議及希望了解之日方法規事項,俾便後續於台日交
流會議閉門會議與日方討論。
2021/5/19
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建議議題
中華⺠國⻄藥代理商業同業公會(CAPA)
1.藥品: RWD、Gene and Cell Therapy、Work Sharing and mutual recognition
2.醫材:NGS基因檢測法規管理辦法、Next-Generation Sequencing 、SaMD
IRPMA: Maximizing the value of Taiwan-Japan platform regarding New Drug
review.
台北市⽇本⼯商會、中華⺠國製藥發展協會議題
其他建議議題
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報告事項
(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期
討論事項
110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題
臨時動議
110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程
2021/5/19
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敬請惠予建議,謝謝