Vacina contra o HPV Prevenção contra câncer
de colo do útero no SUS e inovação tecnológica
para o Brasil
O HPV é um vírus capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos
Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do câncer
Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 estão presentes em 70% dos casos de câncer de colo do útero
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS),
aproximadamente 291 milhões de mulheres no mundo são portadoras do HPV, sendo que 32% estão infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos
Papilomavírus (HPV)
Estudos no mundo comprovam que 80% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas por um ou mais tipos de HPV em algum momento de suas vidas
No Brasil, a OMS estima que 685 mil pessoas entre a população sexualmente ativa são infectadas pelo HPV a cada ano
Papilomavírus (HPV)
Câncer de colo do útero
O vírus HPV é responsável por 95% dos casos de câncer de colo do útero
É o 2º tumor mais frequente na população feminina, atrás apenas do câncer
de mama.
É a 4ª causa de morte de mulheres por
câncer no Brasil Por ano, faz em média 4.800 vítimas fatais no Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013
Exame preventivo O Ministério da Saúde orienta que as mulheres, dos 25 aos 64 anos, façam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhões para a realização de 11 milhões de exames Desses, 8,5 milhões foram na faixa prioritária (78% das mulheres), atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem realizados em mulheres entre 25 e 64 anos 2011 – 2012: investimento de R$ 4,6 milhões em 29 convênios para criação de serviços de prevenção de diagnóstico
Internações por câncer de colo
do útero 2013 (jan/mar): 5.654 internações,
com investimento de R$ 7,6 milhões
2012: 26.496 internações, com investimento R$ 25,2 milhões
2011: 26.231 internações, com investimento de R$ 24 milhões
2010: 29.333 internações, com investimento de R$ 25,1 milhões
Brasil reduziu em 10% número de internações entre 2010 e 2012
Hospitais Habilitados em Oncologia
277 Serviços Habilitados em Oncologia (Unacon, Cacon e Hospital geral com
cirurgia oncológica)
2012-2013 Habilitação de 20 hospitais
no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS
80 novos serviços de Radioterapia, investimento de R$ 506 milhões
Foram investidos R$ 189,9 milhões em 2012,
27,6% maior que em 2010
Até 2014, serão investidos R$ 4,5 bilhões no Plano Nacional de Prevenção, Diagnóstico
e Tratamento do Câncer de Colo do Útero e de Mama
Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunização do mundo
Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhões na aquisição de imunobiológicos
São oferecidos gratuitamente à população 43 tipos diferentes de imunobiológicos: 26 vacinas, 13 soros heterólogos (imunoglobulinas animais) 4 soros homólogos (imunoglobulinas humanas) Na última década, a cobertura vacinal no país atingiu, em média,
95% do público-alvo para a maioria das vacinas do calendário de vacinação
Imunização
Com a vacinação, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes doenças: Eliminação da varíola, em 1973 Da poliomielite, em 1989 Em 2001, a eliminação da
transmissão autóctone do sarampo
Imunização
Além da erradicação dessas doenças, o Programa vem controlando, por meio da vacinação, o tétano neonatal, as formas graves da tuberculose, a difteria, o tétano acidental e a coqueluche
Oferta da Vacina contra o HPV no Sistema Único de Saúde
Em 2012, 41 países já ofereciam a vacina contra o HPV na rede de saúde
144 não ofereciam Público-alvo varia: França: 14 anos Inglaterra: 12 e 13 anos Estados Unidos: 11 e 12 anos
Vacina HPV no mundo
*Dados da OMS
0 1,700 3,400850 Kilometers
Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.
Demonstration projects (2 countries or 1%)
Not Introduced (144 countries or 74%)
Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)
Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)
Introduced* (41 countries or 21%)
Vacinação contra HPV no mundo
Vacinação contra HPV no Brasil
2012: análises para a incorporação da vacina contra HPV no SUS, com base na parceria de transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados
1. A análise de custo-efetividade demonstrou resultados favoráveis à
incorporação da vacina contra HPV
2. Recomendação do PNI: o atendimento da população-alvo composta por meninas de 10 a 11 anos
Estratégia de vacinação contra HPV
População-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com esquema vacinal de 3 doses
As doses só serão aplicadas com autorização dos pais ou responsáveis
Meta é vacinar 80% do público-alvo Estratégia de vacinação envolvendo escolas públicas e particulares e estabelecimentos de saúde
10 anos 11 anos Total
1.645.204 1.705.705 3.350.909
Estratégia de vacinação
contra HPV
Esquema vacinal: 3 doses
1ª dose
2ª dose: 2 meses após a 1ª dose
3ª dose: 6 meses após a 1ª dose
Intervalo mínimo entre a 2ª e 3ª dose é de 3 meses
Estratégia de vacinação HPV
Previsão de 12 milhões de doses em 2014 para
as 3 aplicações das meninas de 10 e 11 anos
Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos –
6 milhões de doses Investimento de R$ 360,7 milhões no primeiro ano, com potencial de redução do valor por dose
Vacina Quadrivalente
Parceria de transferência de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck
Tipo da vacina: Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Indicações:
Prevenção contra HPV 16 e 18 (responsável por 70% dos casos de câncer de colo do útero)
6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)
Confere ainda proteção cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58
Evidências recentes – 56% de redução na prevalência do HPV entre adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos
A vacinação não exclui as ações de prevenção, como o uso da camisinha e o exame Papanicolau
Público-alvo
Vacina é eficaz em quem ainda não iniciou a vida sexual e, portanto, não teve contato com o vírus HPV
Faixa etária definida com base em pesquisas nacionais sobre comportamento sexual e início da vida sexual
Recomendação de especialistas do Comitê Técnico Assessor em Imunizações do Ministério da Saúde
Idade de início da vida sexual
A idade mediana da primeira relação entre
adolescentes de 15 a 19 anos é 13 anos
Idade de início da vida sexual 18,3% das meninas do 9º ano (13 a 15 anos) já tiveram relação sexual
Divulgação de informações sobre o câncer de colo do útero e a necessidade de realização do rastreamento para as famílias e as meninas
Serviços de saúde serão preparados para atender e orientar a população
Sistema de informação SI-PNI, com registro individual, nominal, será utilizado para monitorar as doses aplicadas
Estudos de monitoramento dos genótipos de HPV
Estratégia para introdução da vacina HPV
HPV: Parceria de Desenvolvimento
Produtivo
Contexto
Ministério da Saúde anuncia estratégia de
incorporação da Vacina contra HPV no SUS na Reunião do Grupo Executivo
do Complexo Industrial da Saúde
(Gecis)
Solicitação de envio pelos Laboratórios
Públicos de propostas de
Parcerias para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) da Vacina contra HPV
Entrega de propostas de PDPs da Vacina contra HPV pelos
Produtores Públicos interessados em
reunião da Comissão Gestora do Ministério
da Saúde
Fevereiro a Junho de 2013: Análise e desafios para as propostas 1º julho: definição da PDP com análise prévia da Comissão Gestora e participação de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa
31/10/2012 19/12/2012 31/01/2013
Produção nacional da vacina para HPV
Acesso à vacina com capacitação
tecnológica local 98% das vacinas oferecidas pelo PNI passam a ser produzidas no Brasil
PDP Instituto Butantan e Merck Articulação com empresa líder mundial
Transferência da tecnologia em 5 anos
2014: Início do processo com
disponibilização de vacinas para PNI
2018: Butantan absorve todo ciclo tecnológico
Projeto Butantan
Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Plataforma Tecnológica: Produção do VLP (Virus Like Particle) utilizando células de levedura Sacharomyces cerevisae em plataforma de expressão recombinante
Possibilidade de produção de vacina nonavalente (inclusão dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):
Aumenta proteção para 90% dos sorotipos do HPV que causam câncer.
Vacina em fase III de estudos clínicos no Brasil e em outros países do mundo
Investimento de R$ 300 milhões em uma nova fábrica (MS, Governo de SP e Butantan)
Características do Projeto
Preço de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30) – mais baixo que o praticado pelo Fundo Rotatório/OPAS, menor internacional
Economia no 1º ano: redução de 9%
Economia em 5 anos: preço 34% menor do que preço OPAS, com tecnologia transferida integralmente
Economia em 5 anos: R$ 200 milhões (US$ 91 milhões)
[1] Preço praticado Fundo Rotatório – OPAS + taxa de administração, seguro e transporte
Introdução da vacina HPV
Economia para o Ministério da saúde
Ano
Quantidade (milhões de
doses)[2]
MERCADO INTERNACIONAL [1]
Proposta do
Economia (milhões
USD)
Instituto Butantan
Custo unitário Custo total Custo
unitário Custo total
(USD/dose) (milhões
USD) (USD/dose)
(milhões USD)
Ano 1 12 15,1 181,2 13,79 165,48 15,72
Ano 2 6 15,1 90,6 13,29 79,74 10,86
Ano 3 6 15,1 90,6 12,65 75,9 14,7
Ano 4 6 15,1 90,6 11,95 71,7 18,9
Ano 5 6 15,1 90,6 9,95 59,7 30,9
Total 36 - 543,6 - 452,52 91,08
Compromisso para a Modernização e Fortalecimento do Butantan
Criação de Centro de Inovação em Vacinas Implementação de sistema integrado de gestão – parceria com FGV e
Gates Foundation Aplicação de projetos para obtenção do CBPF (Certificado de Boas Práticas
de Fabricação) a toda linha de produção Compromisso Explícito de capacitação em Gestão com uma grande líder
internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produção e
fornecimento de vacina HPV para a Saúde Global (países da América Latina, África e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)
88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde 78 produtos – 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para
saúde e 3 P&D 70 parceiros envolvidos – 17 laboratórios públicos e 53
privados
R$ 8,1 bilhões/ano em compras públicas (50% em Biotecnologia)
R$ 3 bilhões/ano a economia estimada Reduz déficit da balança comercial em US$ 3 bilhões (US$ 1,5 bilhão em tecnologia)
Balanço das PDPs
Produtos PDPs
Clozapina
Donepezila
Leflunomida
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Pramipexol
Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulínica Vacinas
Já registrados na Anvisa
Já adquiridos via PDP MS
Clozapina
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Quetiapina
Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas
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