TEKNOLOGI STERIL
Sholichah Rohmani, M.Sc.,apt
Definisi
Antiseptis
Disinfektan
Sediaan steril dapat berwujud
Padat steril
Semi padat
cair
Ruangan Produksi Steril
Syarat :
1. Bebas mikroorganisme
2. Dilengkapi HEPA filter
3. Ada batasan kontaminasi dengan partikel
4. Tekanan positif
5. Minimal terbagi atas tiga area : black area, grey
area, white area
Klasifikasi Ruangan Steril
Grade Jml max partikel dan jml m.o per meter kubik
0,5 µm 5 µm Jml m.o
A 3500 0 < 1
B 3500 0 10
C 350000 2000 100
D 3500000 20000 200
Tahapan proses untuk mendapatkan ruangan produksi
steril
1. Bersihkan lantai, dinding, dan langit2 dari debu dan kotoran
2. Bersihkan lantai, dinding, dan langit2 dengan cairan disinfektan hingga bebas m.o
Beberapa disinfektan yang banyak digunakan :
Alkohol : Etil atau isopropil alkohol (60-90%)
Keuntungan :
• Daya bunuh cepat dengan sifat bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal, dan
virusidal.
Kerugian :
• Perlu waktu kontak minimal 5 menit
• Tidak memiliki aktifitas residual
• Mudah menguap dan terbakar
• Terinaktivasi oleh materi organik
Halogen : Chlorine (Na-hipoklorit)
Keuntungan : efektif terhadap m.o gram positif dan gram negatif, tuberkulosidal, fungisidal, dan virusidal dengan dayakerja yang cepat.
Kerugian :
Terinaktivasi oleh materi organik
Korosif terhadap alat dan wadah
Tidak bersifat sporisidal
Glutaraldehid
• Pada konsentrasi 2%, pH 7,5-8,5 bertindak sebgai HLD
Keuntungan :
Dapat membunuh vegetatif bakteri dalam waktu 2 menit
Bakterisidal, tuberkolosidal, fungisidal, virusidal, dan sporisidal.
Kerugian :
Bau yang menyengat
Dapat menyebabkan muntah-muntah bila ventilasi ruanganburuk
Konsentrasi 0,2 ppm dapat menyebabkan iritasi mata dansaluran pernafasan
Dapat menguap
Tidak mempunyai kemampuan membersihkan
Hidrogen peroksida
Keuntungan : Bakterisidal, virusidal, tuberkolosidal, fungisidal, dan sporisidal.
Kerugian : terpengaruh oleh perubahan pH
Formaldehid
Keuntungan : Bakterisidal, virusidal, tuberkolosidal, fungisidal, dan sporisidal.
Kerugian :
Terinaktivasi oleh materi organik
Potensial karsinogen
Menimbulkan uap yang mengiritasi
Korosif
Fenol
Keutungan :
Spektrum luas
Toleransi cukup baik terhadap beban organik dan air sadah
Mempunyai aktifitas residual
Kerugian :
Tidak bersifat sporisidal
Terinaktivasi oleh materi organik
Korosif terhadap karet dan sebagian plastik
3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan yang
mengandung cairan air borne disinfectant of
surfaces
4. Sinari ruangan dengan sinar UV min. selama 24 jam
5. Setelah itu, ruangan ditutup dan dialiri udara yang
telah bebas m.o
Penyebab kontaminasi
Udara yang masuk ke ruangan, baik udara dari
dalam maupun dari luar
Hasil-hasil produksi yang ada di ruangan.
Oleh karena itu, perlukan kontrol kualitas :
1. Kontrol udara
2. Temperatur dan humidity
Sediaan Parenteral
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset yang cepat
2. Efek obat dapat diramalkan
dengan pasti
3. Bioavailibilitas lebih baik
4. Kerusakan obat dalam GI
dapat dihindarkan
5. Obat dapat diberikan pada
pasien yang sakit keras/koma
Adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus
Injeksi digunakan pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660
Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau
suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapetik.
Kerugian :
1. Rasa nyeri pada saat disuntik
2. Memberikan efek psikologis
3. Kekeliruan pemberian obat/
dosis hampir tidak mungkin
diperbaiki
4. Obat hanya dapat diberikan
kepada pasien di RS / tempat
praktik dokter
Cara pemberian obat parenteral
Subkutan atau di bawah kulit (s.c.)
: disuntikkan ke dalam tubuh melalui bagian yang sedikit lemaknya dan masuk ke
dalam jaringan di bawah kulit
Intramuscular (i.m.)
: disuntikkan kedalam jaringan otot, umumnya diotot pantat atau paha
Intravena (i.v.)
: disuntikkan ke dalam pembuluh darah
Cara pemberian parenteral lainnya :
- intraspinal
- peritoneal
- intraartikular
- intradermal
Obat masuk ke dalam tubuh
Cara intravascular
obat langsung masuk ke sirkulasi sistemik dan didistribusikan ke seluruh
tubuh seperti pemberian i.v.
Cara ekstravascular
obat harus diabsorbsi dulu sebelum masuk ke peredaran sistemik seperti
pemberian i.m, subcutan, intradermal, dan peritoneal.
Farmakokinetik Obat Parenteral Sistem
Oral
Rektal
Intravena
Intamuscular
Subcutan
Saluran cerna
Sistem sirkulasi
jaringanTempat
metabolisme
Eksk
resi
Pembuatan Produk Parenteral
Fungsi Bahan Tambahan Konsentrasi (%)
Antimikrobial
Antioksidan
Bufer
Benzalkonium chloride
Benzyl alkohol
Chlorobutanol
Metacresol
Butyl p-hydroxybenzoate
Methyl p-hydroxybenzoat
Propyl p-hydroxybenzoat
Phenol
Thimerosal
Ascorbic acid
Cystein
Monothioglycerol
Sodium bisulfid
Sodium metabisulfit
Tocopherol
Acetat
Citrate
Phosphate
0,01
1 – 2
0,25 – 0,5
0,1 – 0,3
0,015
0,1 – 0,2
0,2
0,25 – 0,5
0,01
0,01 – 0,5
0,1 – 0,5
0,1 – 1,0
0,1 – 1,0
0,1 – 1,0
0,05 – 0,5
1 – 2
1 – 5
0,8 – 2,0
Zat tambahan
Chelating agent
Zat pelarut
Surfaktan
Tonisitas
Laktosa
Manitol
Sorbitol
Ethylenediaminetetraacetic
acid
dan garamnya
Ethyl alkohol
Glycerin
Polyethilen glycol
Propylenglycol
Lechitin
Polyoxyethylene sorbitan
monooleat
Sorbitan monooleat
Dekstrosa
Sodium chloride
1 – 8
1 – 10
1 – 10
0,01 – 0,05
1 – 50
1 – 50
1 – 50
1 – 50
0,5 – 2,0
0,1 – 0,5
0,05 – 0,25
4 – 5
0,5 – 0,9
Wadah dan Volume Obat parenteral
a. Dosis tunggal (single dose), ex. ampul
b. Dosis ganda (multiple dose), ex. Vial atau flakon, botol atau kolf
perlu ditambahkan antimicrobial preservative :
benzyl alkohol 1 – 2% w/v
Chlorocresol 0,1 – 0,3% w/v
Chresol 0,25 – 0,5% w/v
Methyl hydroxybenzoat 0,1% w/v
Phenol 0,25 – 0,6% w/v
Thiomersol 0,01% w/v
c. Prefield Syringe
Syarat-syarat wadah obat suntik :
a. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
b. Jernih, tidak berwarna
c. Harus memungkinkan pemeriksaan isi
d. Harus tertutup kedap
e. Tutup dosis ganda harus memungkinkan pengambilan isi tanpa merusak
tutup
Kemasan dan etiket
Spesifikasi kemasan dan etiket sediaan vial tgerbagi atas :
1. Folding box
a. judul utama atau bagian depan
- pada bagian kanan atas, lingkaran merah dengan huruf K berwarna hitam didalamnya.
- Tuliskan nama dagang
- isi kandungan zat, indikasi, kontraindikasi, ES, peringatan, interkasiobat, dosis.
b. bagian atas atau tutup box
- tercetak batch number dan expired date
- nama dagang
- ada perforasi dan security seal 3 dimensi
c. bagian samping
mencantumkan “Harus Dengan Resep Dokter”, cara penyimpanan, No.registrasi, dan nama pabrik
2. Vial
dalam vial kemasan, etiket terbagi atas :
a. Tutup vial
- menggunakan alucap
- terdapat flip off atau security hologram 3 dimensi bentuk bulat
b. badan vial
menggunakan vial bening yang dicetak dengan keramik print berwarna dengantulisan nama pabrik
c. Etiket
- terdapat hologram segi empat ukuran 1 x 1 cm
- redaksi pada etiket ditulis dalam bahasa inggris
- tulisan nama dagang
- Tulisan K
Tanggal Kadaluarsa Obat
Adalah tanggal yang menunjukkan efektifitas dan
keamanan obat untuk dipergunakan.
Faktor yang mempengaruhi kadaluarsa obat:
1. Suhu penyimpanan obat
2. Waktu paruh penyimpanan obat (shelf life)
Kuis
1. Sebutkan perbedaan antara disinfektan denganantiseptik!
2. Sebutkan syarat ruangan produksi steril!
3. Sebutkan kontrol kualitas agar tidak terjadikontaminasi dalam ruang produksi steril!
4. Jelaskan cara pemberian obat parenteral!
5. Sebutkan syarat-syarat wadah obat suntik!
6. Sebutkan faktor yang bisa mempengaruhikadaluarsa obat!
Top Related