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Sorveglianza e controllo delle infezioni da HIV e da altri patogeni a trasmissione ematica nelle strutture
sanitarie
Programma realizzato nell’ambito della ricerca promossa da Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanità – Progetti di Ricerca AIDS e Ricerca
Corrente IRCCS
Studio Italiano Rischio Occupazionale da HIV (SIROH)
Protocollo dello studio Aggiornamento ottobre 2013
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1. Obiettivo e principi generali L'obiettivo di questo studio è quello di individuare e valutare i determinanti degli incidenti professionali in operatori sanitari, a prescindere dall'effettivo rischio biologico che tali incidenti comportano, con lo scopo di modificare eventualmente tali fattori e prevenire quindi una quota sempre maggiore di esposizioni professionali. Per tale motivo, in questo studio vengono incluse tutte le esposizioni occupazionali potenzialmente a rischio biologico che si verificano nel corso dell'attività assistenziale, per quanto riguarda:
a) la modalità di incidente (puntura, taglio, morso, graffio, contaminazione mucosa, di cute lesa e di cute integra)
b) la presenza o meno di un rischio biologico (vanno infatti inclusi anche gli incidenti con presidi sterili, prima dell'uso, con fiale di farmaci ecc., e le contaminazioni con materiali biologici non a rischio secondo le Precauzioni Universali, quali saliva, urine ecc.)
c) i soggetti delle esposizioni (operatori sanitari, contrattisti, studenti, volontari) d) Il luogo dell'esposizione (ospedale o territorio, altro).
Lo studio attuale include:
1) lo studio sul rischio di infezione occupazionale da patogeni a trasmissione ematica (HIV, HCV e HBV) per gli operatori sanitari (SIROH), in corso dal 1986
2) lo studio di sorveglianza degli operatori esposti ad HIV che abbiano intrapreso la profilassi post-esposizione con farmaci antiretrovirali, in corso dal 1990.
Le schede elaborate per questo studio includono quindi la richiesta di informazioni specifiche sullo stato sierologico del paziente fonte e dell'operatore esposto nei confronti dei tre virus, e i dettagli inerenti al rischio biologico e ai trattamenti di profilassi post-esposizione cui l'operatore sia stato eventualmente sottoposto in seguito all'incidente. Si aggiunge ora una scheda per la rilevazione dei costi dell’infortunio, che unita alla scheda di incidente permetterà di valutare i costi diretti associati agli infortuni professionali (allegato 1).
Inoltre, lo studio si sta ora concentrando sull’introduzione dei dispositivi per la prevenzione delle punture accidentali, e sull’effetto di questa sugli incidenti occupazionali con presidi convenzionali, sui tassi di esposizione specifici per 100000 dispositivi utilizzati, sui tassi di esposizione per 100 posti-letto, o per 100 anni-persona di lavoro (Full Time Equivalent, FTE). Per tale motivo sono di particolare rilievo gli incidenti verificatisi con dispositivi di sicurezza, per i quali si richiede di compilare la parte specifica nella scheda volta ad indagare i determinanti dell’incidente con la massima attenzione. Inoltre, stiamo lanciando un TRIAL PRE-POST di introduzione dei dispositivi per la prevenzione delle punture accidentale nell’ambito di un progetto di Health Technology Assessment con arruolamento entro Novembre 2013: per partecipare contattate il Centro di Coordinamento a [email protected].
Nel caso in cui venga identificato un caso di sieroconversione occupazionale, si prega di darne immediata comunicazione al Centro di coordinamento per permettere la pronta raccolta di dati epidemiologici e materiali biologici per lo studio del caso. Per i casi di infezione occupazionale da HCV, sono previste due schede aggiuntive per la raccolta dei dati relativi all’esposizione e al relativo follow-up clinico e sierologico (allegato 2 a e 2b). Per quanto riguarda la profilassi post-esposizione con farmaci antiretrovirali, in base alle Linee guida per la profilassi post-esposizione con antiretrovirali disponibili in formato PDF sul sito dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” all’indirizzo: http://www.inmi.it/progetto_IRAPEP.html si raccomanda di compilare ed inviare, per ogni operatore sanitario esposto che abbia eseguito il trattamento, la scheda di esposizione in operatore sanitario; per facilitare la compilazione è stato creato un sistema online analogo al SIROH, nonché delle schede direttamente compilabili sul PDF, per chi non potesse utilizzare il sistema online. E’ stato attivato IRAPEPweb per la registrazione dei trattamento online. Il link e le istruzioni sono disponibili all’indirizzo http://www.inmi.it/progetto_IRAPEP.html Le schede, le istruzioni per la compilazione e per l’uso del formato PDF, eventuali aggiornamenti e notizie sul Registro Italiano di Profilassi Post- Esposizione sono disponibili all’indirizzo sopra riportato.
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Una volta completata la scheda, il file pdf può essere salvato (si consiglia di modificare il nome del file aggiungendo alla fine il nome del vostro centro) ed inviato via mail all’indirizzo [email protected] oppure la scheda può essere stampata e quindi può essere spedita via fax al numero 06-5582825. Per qualsiasi ulteriore informazione sulla profilassi post-esposizione con farmaci antiretrovirali, si può consultare la pagina “Progetto IRAPEP” sul sito www.inmi.it. 2. Materiale e metodologia A. Requisiti del centro partecipante 1. Gli ospedali che intendono partecipare allo studio devono avere già in atto una sorveglianza delle esposizioni occupazionali. Deve perciò essere già stato identificato, all'interno dell'ospedale, un servizio preposto alla gestione di tali esposizioni, secondo un protocollo definito, con uno o più specifici referenti che possano essere interpellati quando opportuno. La sorveglianza, e quindi i dati raccolti, devono riferirsi all’intero ospedale, e non solo ad un suo reparto o dipartimento. 2. Gli operatori sanitari dell'ospedale devono essere attivamente informati dello studio in corso, e va ribadita l'importanza di notificare tutte le esposizioni, indipendentemente dalla presenza o meno di un rischio biologico ad esse associato, al servizio preposto, per gli opportuni provvedimenti (oltre che per la compilazione delle schede di raccolta dati sulle esposizioni). Va quindi pubblicizzato il protocollo di gestione degli infortuni a rischio biologico, riportando in dettaglio il percorso per la notifica dell’infortunio professionale, e cercando al contempo di compiere ogni sforzo per ridurre le tappe di questo percorso al minimo essenziale (i.e. alcuni passaggi possono essere delegati all’amministrazione evitando di coinvolgere direttamente l’infortunato.) Le raccomandazioni per la gestione delle esposizioni occupazionali a virus dell’epatite B e C e ad HIV, nonché le raccomandazioni nazionali per la profilassi post-esposizione con antiretrovirali sono disponibili all’indirizzo http://www.inmi.it/Progetto_SIROH.html 3. Presso il servizio preposto alla raccolta dei dati deve essere disponibile un computer per la raccolta informatizzata dei dati collegato ad Internet, per poter accedere al programma di inserimento e analisi dei dati realizzato e fornito dal SIROH. I dati del follow up dell’esposto vanno inseriti al termine del periodo di osservazione. Le schede cartacee non vanno inviate ma devono essere conservate localmente. 4. Gli ospedali partecipanti devono fornire, con cadenza annuale, una serie di informazioni su indicatori di risorse e di attività dell'ospedale, per la costruzione di tassi di rischio di esposizione occupazionale specifici per modalità, qualifica dell'operatore esposto e area di lavoro, e basati sull'attività assistenziale (ricoveri, numero di interventi chirurgici, parti, autopsie, accessi in pronto soccorso, soggetti con infezione da HIV/AIDS identificati presso la struttura ecc.). Le relative schede sono allegate (allegato 3). Per lo studio sull’utilizzo dei dispositivi integranti un meccanismo di sicurezza per la prevenzione della puntura accidentale, si può utilizzare la tabella riassuntiva (allegato 4). Tali dati, che costituiscono i denominatori per il calcolo dei relativi tassi di esposizione sono essenziali ai fini dello studio e deve quindi esserne organizzata la raccolta presso i relativi servizi (archivio movimento degenti, farmacia. servizio epidemiologico, direzione sanitaria ecc.).
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B. Rapporti con il Centro di Coordinamento 1. La partecipazione degli ospedali/centri a questo programma di ricerca è su base volontaria e gratuita. La richiesta in tal senso deve essere autorizzata dal Direttore Sanitario della struttura ed indirizzata al Responsabile organizzativo della ricerca, Dott. Gabriella De Carli, inviandola a: Centro di coordinamento SIROH Dipartimento di Epidemiologia e Ricerca Preclinica INMI Spallanzani Via Portuense 292, 00149 Roma o all’indirizzo e-mail [email protected]. Tel 06 55170 930/903 Fax 06 5582825 Nella richiesta deve essere indicato un referente per lo studio presso la struttura (nome, qualifica, servizio, telefono, fax e e-mail). Nota Bene per i centri partecipanti: Eventuali cambiamenti di referente o variazioni dei recapiti vanno comunicate al centro di coordinamento tempestivamente. 2. L’ospedale/centro mantiene ogni diritto di proprietà sui dati raccolti localmente, che possono quindi essere oggetto di pubblicazione, menzionando la partecipazione dell’ospedale al programma con la seguente dicitura: Studio realizzato nell’ambito del SIROH - Ricerca Corrente I.R.C.C.S. I risultati di questo studio, oltre allo loro importanza a livello globale, saranno utilizzabili immediatamente a livello locale, analizzando i dati raccolti presso il singolo ospedale e stampando i risultati dell’analisi immediatamente. Ciò permette alla Direzione dell’Azienda/'ospedale di individuare i problemi in tempo reale e di intervenire prontamente, valutando poi i risultati dell'intervento attuato. Resoconti ricavati dai dati raccolti possono essere utilizzati per motivi didattici durante periodiche riunioni con il personale, individuando i problemi specifici di ciascun reparto, e coinvolgendo quindi i soggetti interessati al problema nella sua risoluzione.
3. Nelle pubblicazioni prodotte con i dati raccolti presso gli ospedali partecipanti, i nomi dei referenti verranno inclusi come membri del gruppo collaborativo. Sarà cura dei referenti comunicare al Centro di coordinamento eventuali nomi aggiuntivi di collaboratori (massimo due per ogni centro). I referenti possono chiedere copia delle pubblicazioni prodotte nell’ambito dello studio inviando una richiesta alla segreteria scientifica del SIROH, all’attenzione della Dr.ssa Yohanka Alfonso Contreras (yohanka. [email protected]). 4. Con cadenza approssimativamente annuale il Centro di coordinamento organizza una riunione di aggiornamento. I risultati dello studio multicentrico, gli aggiornamenti in tema di rischio occupazionale, le eventuali modifiche del protocollo di studio ed i problemi identificati nel corso della ricerca verranno presentati nel corso della riunione dei referenti di tutti gli ospedali partecipanti al programma, attivi nel corso dell’ultimo anno, durante la quale verranno anche presentate le pubblicazioni prodotte nell'ambito della ricerca, sulle quali sanno riportati i nomi dei partecipanti indicati da ciascun ospedale. 5. Scopo dello studio è anche quello di mettere in comune le conoscenze di tutti i partecipanti, a favore di chiunque possa averne bisogno. Contattando il Centro di coordinamento, verrà fatto il possibile per dare risposta ad eventuali quesiti o richieste di bibliografia relativi al rischio biologico, favorendo l’interscambio di conoscenze fra i partecipanti.
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Il Centro di coordinamento fornirà, al momento dell'arruolamento nello studio, ad ogni ospedale partecipante:
Le schede standardizzate dei questionari relativi alle esposizioni percutanee (scheda verde) e mucocutanee (scheda bianca),
le tabelle per la raccolta dei denominatori di risorse e attività per l'anno in corso
l’ accesso al web system realizzato ad hoc per l'inserimento dei dati delle esposizioni in due tabelle di archivio esportabili localmente per analisi e formazione
Le schede devono essere compilate in modo prospettico, per ogni incidente verificatosi in ospedale, da un intervistatore esperto presso il servizio preposto (non dall'operatore esposto), al corrente degli scopi dello studio e quindi dell'importanza delle domande e delle relative risposte, intervistando direttamente l'operatore esposto. È importante che il compilatore/intervistatore abbia a disposizione e abbia letto con attenzione le istruzioni allegate prima di intervistare l'operatore sanitario esposto. Al Centro di coordinamento vanno inviati: con cadenza annuale
le tabelle dei denominatori di risorse e attività Eventuali richieste di chiarimenti o materiale vanno indirizzate a : Centro di Coordinamento SIROH Dipartimento di Epidemiologia e Ricerca Preclinica INMI "Lazzaro Spallanzani" - IRCCS Via Portuense n. 292 00149 Roma Tel. 06 55170930/903 fax 06 5582825 e-mail [email protected]
Ringraziando per la collaborazione,
il Centro di Coordinamento SIROH
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All. 1 SCHEDA PER LA RACCOLTA DEI DATI SU COSTI DIRETTI ED INDIRETTI DEGLI INFORTUNI PROFESSIONALI NB: le parti evidenziate in giallo sono informazioni già raccolte con la scheda SIROH
Codice incidente: .|__|__|__|__|__|__| Centro partecipante: ___________________________________________
PARTE 1.
Dati relativi all’operatore sanitario che ha subito l’incidente (esposto) da compilare al momento dell’infortunio (tempo 0)
3. Sesso: M F 4. Data di nascita |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
8. Posizione ed esperienza lavorativa: In anni In mesi (se <1 anno)
Dipendente A contratto Anzianità di servizio |__|__| |__|__|
In formazione (allievo, studente, specializzando, dottorando) Anni di corso/formazione |__|__|
9. Categoria professionale:
Dirigenza Medica Chirurgo Laboratorista Odontoiatra/Dentista
Medico Anestesista Altro: ____________________________________________________________________
Dirigenza Sanitaria Biologo Chimico Farmacista
Psicologo Altro: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Professioni Sanitarie Infermiere Ferrista Ostetrica CPC (ex caposala) Altro: _________________________________
Prof. Sanitarie Tecniche Di Laboratorio Di Fisiop. Respir. Di Neurofisiopatologia Perfusionista
Di Radiologia Di Ortopedia Altro: _____________________________________________________________________________________________
Figure di supporto Ausiliario Ausiliario spec. OSS OTA Altro: ______________________________________________
Addetti ai servizi Squadra pulizie Addetto sterilizzazione Operaio (____________________________________________________________)
Trasporto rifiuti Addetto biancheria Altro: ___________________________________________________________________
Altro : _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.1 Stato civile: Nubile/celibe Sposato/convivente Separato/divorziato/vedovo 1.2 Numero figli: |__|__|__|
27. Informazioni sull’operatore esposto
27a. Stato sierologico basale dell’operatore esposto:
Non
testato Negativo Positivo
Dato anamnestico
Data esame (se non anamnestico)
Effettuato in Urgenza
(Urg.)
HBV HBsAg No Si |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
HBsAb No Si |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
HBcAb No Si |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
HIV HIV-Ab No Si |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
HCV HCV-Ab No Si |__|__|/|__|__|/|__|__|__|__|
27b. L’operatore era vaccinato contro l’epatite B prima dell’incidente?
No Si se si, ha risposto alla vaccinazione? No (non responder) Si (soggetto responder)
1.3 Altri esami eseguiti dall’esposto a causa dell'incidente (oltre a quelli indicati sulla scheda SIROH):
Test Negativo /Normale
Positivo /Alterato
Urg. Test Negativo /Normale
Positivo /Alterato
Urg.
VDRL (RPR)
TPHA/Ab antitreponema
Beta-HCG
AST
ALT
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1.4 Numero di prelievi effettuati dall’esposto al tempo 0: Numero di prelievi: |__|__|
1.5 Il trasporto del prelievo effettuato al tempo 0 è avvenuto con l’impiego di un mezzo di trasporto eccezionale dedicato
esclusivamente a tale trasporto (ad es. ambulanza, macchina aziendale, ecc)? No Si ND
1.6 Percorso di notifica dell’esposto: quante ore di lavoro ha impiegato l’esposto per eseguire tutto il percorso di notifica di puntura accidentale? (considerare nel calcolo il tempo totale impiegato per tutta la procedura di gestione dell’infortunio, compresi:
accesso al PS, prelievi ematici al tempo 0, visita specialistica infettivologica al tempo 0, accesso alla Medicina Preventiva, eventuale immunoprofilassi e vaccinazione per l’epatite B, ecc. nonché eventualmente il tempo necessario per recarsi in ospedale, eventuali tempi di attesa oltre che di rientro a casa o al lavoro)
Numero di ore: |__|__| 1.7 Sono state effettuate visite specialistiche dispensate dal SSN dall’esposto al tempo 0? No Si ND
Tipo di visita Tempo impiegato dall’Esposto
per singola visita medica
Infettivologica post-infortunio |__|__|hh |__|__|min
Psicologica/Psichiatrica |__|__|hh |__|__|min
Chirurgica |__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
1.8 Sono state effettuate altre procedure dispensate dal SSN dall’esposto al tempo 0? No Si ND
Tipo di procedura (e.g. somministrazione di antibiotici; medicazioni; suture..)
Numero Tempo impiegato dall’Esposto
per singola procedura
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
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PARTE 2
Dati relativi al/i soggetto/i fonte da compilare al momento dell’infortunio (tempo 0)
26a. Il paziente fonte è identificabile?
No (oggetto abbandonato/utilizzato per più pazienti) Si (sierologia non nota) Si (sierologia nota)
Se sierologia nota, compilare 26b
2.1 Numero dei soggetti fonte (da compilare solo in caso di paziente fonte noto o utilizzato per più pazienti):
1 > 1 (se >1, specificare il numero |__|__| )
26b. Stato sierologico del paziente fonte (se sierologia nota) [in caso di più pazienti indicare positivo se almeno uno dei pazienti risultasse positivo]:
Non testato
Negativo Positivo Effettuato a causa
dell’incidente Effettuato in
Urgenza
HBV HBsAg No Si
HBeAg No Si
HBV-DNA qualitativo No Si
HBV-DNA quantitativo (cp/mL) |__|__|__|.|__|__|__|.|__|__|__| No Si
HIV HIV-Ab No Si
Antigene p24 (HIV-Ag) No Si
HIV-RNA quantitativo (cp/mL) |__|__|__|.|__|__|__|.|__|__|__| No Si
HCV HCV-Ab No Si
HCV-Ag (fmol/L) |__|__|.|__|__|__|,|__|__| No Si
HCV-RNA qualitativo No Si
HCV-RNA quantitativo (cp/mL) |__|__|__|.|__|__|__|.|__|__|__| No Si
HCV genotipo |__|__|__|__| No Si
2.2 Test eseguiti sul/sui paziente/i fonte a causa dell'incidente oltre a quelli indicati sulla scheda SIROH
Test Negativo /Normale
Positivo /Alterato
Urg. Test Negativo /Normale
Positivo /Alterato
Urg.
VDRL (RPR)
TPHA/Ab antitreponema
Beta-HCG
AST
ALT
2.3 Numero di prelievi effettuati su ciascun paziente fonte (indicare numero totale): |__|__|
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PARTE 3
Dati relativi all’esposto da compilare progressivamente durante il follow-up
3.1 Esami effettuati per il monitoraggio post-esposizione dell’esposto:
Non testato Negativo/Normale Positivo/Alterato Numero esami
HBV HBsAg |__|__|
HBsAb |__|__|
HBcAb (IgG) |__|__|
HBcAb (IgM) |__|__|
HBeAg |__|__|
HBV-DNA |__|__|
HIV HIV-Ab |__|__|
HIV WB |__|__|
HIV-Ag |__|__|
HIV-RNA |__|__|
HCV HCV-Ab |__|__|
HCV-Ag |__|__|
HCV-RNA |__|__|
Lue VDRL (RPR) |__|__|
TPHA/Ab antitreponema |__|__|
Altro AST |__|__|
ALT |__|__|
…………………………………………………………………………………
|__|__|
………………………………………………………………………………… |__|__|
………………………………………………………………………………… |__|__|
………………………………………………………………………………… |__|__|
3.2 Quante ore di lavoro sono state impiegate dall’operatore esposto per venire ad effettuare ogni prelievo? (considerare nel calcolo anche il tempo necessario per recarsi in ospedale, eventuali tempi di attesa e di esecuzione del test oltre che di rientro a casa o al lavoro)
Numero di ore: |__|__|
24. Misure di profilassi
24b. L’operatore ha praticato profilassi antiretrovirale (PPE)? No, rifiuta Si
3.3 Se è stata offerta la profilassi antiretrovirale post esposizione (PPE) quali farmaci sono stati utilizzati?
Nome del farmaco ricevuto N. di compresse erogate Giorni assunzione
|__|__| |__|__|
|__|__| |__|__|
|__|__| |__|__|
|__|__| |__|__|
3.4 Sono stati utilizzati farmaci sintomatici dispensati dal SSN per contrastare gli effetti indesiderati legati alla PPE?
(rispondere solo se è stata assunta la PPE) No Si ND
3.5 Se sì, quali farmaci:
Nome del farmaco prescritto N. confezioni prescritte Giorni di assunzione
|__|__|__| |__|__|__|
|__|__|__| |__|__|__|
|__|__|__| |__|__|__|
|__|__|__| |__|__|__|
|__|__|__| |__|__|__|
|__|__|__| |__|__|__|
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3.6 Sono state effettuate visite aggiuntive a causa degli effetti collaterali legati alla PPE?
No Si ND
3.7 Se sì, indicare quali visite aggiuntive a causa degli effetti collaterali legati alla PPE sono state effettuate (es.
infettivologica, dermatologica, medico di famiglia, ecc.) e quanto tempo è stato impiegato dall’esposto per la visita.
Tipo di visita legata alla PPE N. visite Tempo impiegato dall’Esposto
per singola visita medica
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
(Considerare nel calcolo anche il tempo necessario per recarsi in ospedale/ambulatorio/studio medico, eventuali tempi di attesa e di esecuzione della visita ed il tempo impiegato per il rientro a casa o al lavoro).
3.8 Sono stati effettuati esami ematici a causa degli effetti collaterali legati alla PPE?
No Si ND
3.9 Se sì, indicare quali esami ematici sono stati effettuati a causa degli effetti collaterali legati alla PPE
Tipo di esame effettuato (indicare nello stesso rigo gli esami effettuati contemporaneamente)
Tempo impiegato dall’Esposto per singolo controllo
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
(Considerare nel calcolo anche il tempo necessario per recarsi in ospedale/laboratorio, eventuali tempi di attesa e di esecuzione del prelievo ed il tempo impiegato per il rientro a casa o al lavoro).
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24c. Altre profilassi post-esposizione:
Immunoglobuline specifiche anti-Epatite B Vaccinazione anti-Epatite B
Altro: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.10 Quante sedute vaccinali e/o somministrazione di immunoglobuline specifiche sono state effettuate e quanto tempo è
stato impiegato dall’esposto per ognuna?
Dose vaccino e/o immunoglobuline specifiche somministrate
Tempo impiegato dall’Esposto per ogni singola somministrazione
Dose vaccino 1. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
2. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
3. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
4. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
5. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
6. (dosaggio: |__|__| μg) |__|__|hh |__|__|min
Immunoglobuline specifiche 1. (dosaggio: |__|__|__|__| UI) |__|__|hh |__|__|min
2. (dosaggio: |__|__|__|__| UI) |__|__|hh |__|__|min
3. (dosaggio: |__|__|__|__| UI) |__|__|hh |__|__|min
Altro (specificare) |__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
|__|__|hh |__|__|min
(Considerare nel calcolo anche il tempo necessario per recarsi in ospedale, eventuali tempi di attesa e di esecuzione della vaccinazione oltre che il tempo di attesa dopo la vaccinazione ed il tempo impiegato per il rientro a casa o al lavoro).
3.11 Da chi sono stati effettuati i suddetti vaccini?
Medico (specificare: | Dipendente | | Non dipendente | | Specializzando |)
Infermiere
Allievo infermiere
3.12 Sono state effettuate visite aggiuntive nel corso del follow-up dell’esposto? No Si ND
3.13 Se sì, indicare quali visite aggiuntive sono state effettuate nel corso del follow-up (es. infettivologica, psicologica,
dermatologica, medico di famiglia, ecc.) e quanto tempo è stato impiegato dall’esposto per effettuare la visita.
Tipo di visita N. visite Tempo impiegato dall’Esposto
per singola visita medica
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
|__|__| |__|__|hh |__|__|min
(Considerare nel calcolo anche il tempo necessario per recarsi in ospedale/ambulatorio/studio medico, eventuali tempi di attesa e di esecuzione della visita ed il tempo impiegato per il rientro a casa o al lavoro;).
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PARTE 4
Dati relativi all’esposto da compilare alla fine dell’iter di follow up.
4.1 L’operatore sanitario esposto al termine dell’iter è risultato:
Risultato
Se infetto, specificare Negativo Infetto
HIV
HCV
Epatite acuta Epatite cronica Risoluzione spontanea Sieroconversione asintomatica
HBV
Epatite acuta Epatite cronica Portatore asintomatico Sieroconversione asintomatica
4.2 Nel caso di positività per HBV, HCV o HIV riportare terapia specifica iniziata alla diagnosi di infezione:
Tipo di terapia introdotta
1
2
3
4
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Allegato 2a
1. Scheda di segnalazione di sieroconversione
occupazionale da HCV
Un’infezione occupazionale documentata da HCV in un operatore sanitario è definita come una
sieroconversione entro i 6 mesi (a partire da una sierologia di base negativa) successivi ad un’esposizione
accidentale ad un liquido biologico contaminato da HCV
1 - INFORMAZIONI SULL’OPERATORE ESPOSTO
INIZIALE DEL NOME: ........... DEL COGNOME: ............... SESSO : M F
DATA DI NASCITA : ........../........../.......... CATEGORIA PROFESSIONALE : ......................................
FATTORI DI RISCHIO :
Tossicodipendenza ev si no non noto
Trasfusioni prima del 1991 si no non noto
Procedure invasive (endoscopia, chirurgia,...) si no non noto
Altro si no non noto
Se si, specificare: ..........................................................................................................................
2 – INFORMAZIONI SULL’INCIDENTE
DATA DELL’INCIDENTE : ........../........../..........
LUOGO DELL’INCIDENTE :................................................................................................................................
AREA di LAVORO:………………………………………………………………………………………………………………
3 – INFORMAZIONI SUL PAZIENTE FONTE AL MOMENTO DELL'INCIDENTE
SIEROLOGIA HCV: Già noto come positivo
Scoperto positivo in seguito all’incidente
26b. Stato sierologico del paziente fonte:
Non testato Negativo Positivo
Effettuato a causa dell’incidente
HBV HBsAg No Si
HIV HIV-Ab No Si
HCV HCV-Ab No Si
HCV-RNA qualitativo No Si
HCV-RNA quantitativo (cp/mL) |__|__|__|.|__|__|__|.|__|__|__| No Si
HCV genotipo |__|__|__|__| No Si
REFERENTE PER EVENTUALI INFORMAZIONI:
Nominativo e recapito telefonico del curante del paziente fonte: ...................................................................
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4 – FOLLOW-UP SIEROLOGICO E CLINICO DELL’OPERATORE SANITARIO
DATA DELLA PRIMA SIEROLOGIA PER HCV NEGATIVA DOPO L’INCIDENTE : .........../............/............
SINTOMATOLOGIA CLINICA : SI NO
data dei primi sintomi : ........./............/.............
Specificare i sintomi : …………………………………………………………………………………………….
.....................................................................................................................................................................
DATE E RISULTATI degli esami successivi
DATA ALT HCV-Ab HCV RNA
.........../.........../........... ............................. .............................. ................................
.........../.........../........... ............................. ................................ ................................
.........../.........../........... ............................. ................................ ................................
.........../.........../........... ............................. ................................ ................................
.........../.........../........... ............................. ................................ ................................
Genotipo HCV: ………………
COORDINATE DEL MEDICO CHE SEGNALA IL CASO
NOME : ...............................................................................................................
OSPEDALE : ........................................................................................................
TEL : .......................................... FAX : ........................................... e-mail: ……………………..
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Allegato 2b – caso
2. Scheda di CASO
1 - INFORMAZIONI SULL’OPERATORE ESPOSTO
INIZIALE DEL NOME: ........... DEL COGNOME: ..........................................SESSO : M F
DATA DI NASCITA : ........../........../.......... CATEGORIA PROFESSIONALE..................................
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
AL MOMENTO DELL’INCIDENTE : guanti camice occhiali
GESTIONE IMMEDIATA POST-ESPOSIZIONE : Sanguinamento lavaggio disinfezione
2 – INFORMAZIONI SULL’INCIDENTE
DATA DELL’INCIDENTE : ........../........../..........
LUOGO DELL’INCIDENTE :...................................................................................................................................
AREA di LAVORO: ...........…………………………………………………………………………….
CIRCOSTANZE DELL’INCIDENTE :
Verificatosi in corso di: assistenza di routine procedura di urgenza
Sede della lesione/contaminazione : ........................................................................................
Modalità di esposizione : esposizione mucocutanea esposizione percutanea
Liquido biologico coinvolto: sangue liquido ascitico liquido pleurico liquor
Procedura in corso : iniezione sc intra-arteriosa IV IM
Descrivere (ad es prelievo, fleboterapia, ecc………………………………………………)
Presidio coinvolto: ago cavo ago pieno bisturi specificare..................
Profondità della lesione : superficiale (graffio)
moderata
profonda (con sanguinamento, dolore)
Minuti intercorsi fra l'utilizzazione del presidio e l'incidente: .............. min non noto
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3 – INFORMAZIONI SUL PAZIENTE FONTE AL MOMENTO DELL'INCIDENTE
SIEROLOGIA HCV: Già noto come positivo
Scoperto positivo in seguito all’incidente
STATO CLINICO : asintomatico epatite C cronica cirrosi epatocarcinoma
TRANSAMINASI: SGOT (AST) : ......... SGPT (ALT) : .......... data : ......./.........
STATO VIROLOGICO :
PCR HCV : data : ............./............... positiva negativa
genotipo ……………. Carica virale ………….
TRATTAMENTO CON INTERFERON : In corso SI NO NON NOTO
Interrotto SI NO NON NOTO
Mai intrapreso SI NO NON NOTO
TRATTAMENTO CON RIBAVIRINA : In corso SI NO NON NOTO
Interrotto SI NO NON NOTO
Mai intrapreso SI NO NON NOTO
REFERENTE PER EVENTUALI INFORMAZIONI:
Nominativo e recapito telefonico del curante del paziente
fonte:....................................................................................................
COORDINATE DEL MEDICO CHE SEGNALA IL CASO
NOME : ...............................................................................................................
OSPEDALE : ........................................................................................................
TEL : .......................................... FAX : ...........................................
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Studio caso-controllo sul rischio di infezione occupazionale da HCV
Questionario sul follow- up clinico e sierologico-Caso
Informazioni sull’operatore che ha sieroconvertito
Data incidente : ........../........../.......……...
Categoria professionale : ……………………………………………………………. Sesso : M F
Data di nascita : ......./......./......Prime due iniziali del nome : _ _ _ del cognome : _ _ _
follow-up clinico e sierologico – Caso Data della sieroconversione.:........./........../……………
Date e risultati delle transaminasi, sierologia HCV e PCR successive tra l’esposizione e la sieroconversione
DATE (gg/mm/aa)
ALT (xN)
Ab anti-HCV HCV RNA Qualitativo (+/-)
HCV RNA Quantitativo
Elisa Test di conferma
Segni clinici all’esordio
Febbre : sì no se sì, data : ……………………………. Nausea- vomito sì no se sì, data : ……………………………. Astenia: sì no se sì, data : ……………………………. Cefalea : sì no se sì, data : ……………………………. Mialgie: sì no se sì, data : ……………………………. Artralgie : sì no se sì, data : ……………………………. Rash: sì no se sì, data : ……………………………. Dolore ipocondrio dx : sì no se sì, data : ……………………………. Ittero: sì no se sì, data : …………………………….
Genotipo : ………………………………
Trattamento proposto dopo la sieroconversione : sì no non noto Se sì
Tipo di trattamento
Data inizio Posologia Se modifiche della posologia Date Motivazione
Data fine trattamento
Interferon
Peg-Interferon
Ribavirina
Inibitori delle proteasi …………………….
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Date e risultati degli esami post-sieroconversione :
Data (gg/mm/aa)
AST ALT Bilirubina Fosf. Alc.
Gamma GT
Hb Neutrofili (n. assoluto)
PT Piastrine HCV RNA quantitativo (cp/ml)
Necessità di follow-up
- Psicologico________________________________________________________________________ - Psichiatrico_______________________________________________________________________
Ricollocamento lavorativo________________________________________________________________________
Medico che segnala il caso
Cognome, Nome : .................................................................………………………….….... Servizio :…………….………………………………………………. Ospedale e città : .................................................….…………………….…......... Tel : ....................…….......……............Fax : .......……….............................
19
Allegato 3 Rinviare a Gabriella De Carli - Centro di Coordinamento SIROH – tel. 0655170903-fax065582825-e-mail
S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 1 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________
Caratteristiche dell'ospedale: posti letto e ricoveri anno 20..
AREA Posti letto Ricoveri Ricoveri DH
Medicina generale
Malattie infettive
Specialità mediche
Chirurgia generale
Specialità chirurgiche
Pediatria
Chirurgia pediatrica
Rianimazione/ Terapia Intensiva
altri reparti
TOTALE
20
S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V Tabella 2 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________
Personale in servizio presso i singoli reparti o servizi nel 20.. (si intende il personale potenzialmente a rischio di esposizione nell’anno)
Qualifica Area
Medico Chirurgo Labor.* laureato
Inferm.
Ostetrica Tecn. lab.
Tecn. rad.
Ausiliario Altro
Medicina generale
Malattie infettive
Specialità medica
Chirurgia generale
Specialità. chirurgica
Pediatria
Chirurgia pediatrica
Terapia intensiva
Laboratori
Anatomia Patologica
Dialisi
Servizi
Altri reparti
Totale
Medico, Biologo, Chimico
21
S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 3 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________
Utilizzo dei servizi di pronto soccorso, interventi chirurgici effettuati, parti, autopsie, sedute dialitiche nel 20..
Accessi al pronto soccorso medico
Accessi al pronto soccorso chirurgico
Numero di interventi chirurgici
Numero parti
Numero autopsie effettuate
Numero sedute dialitiche effettuate
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S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 4 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________
Tipo e numero di aghi o presidi utilizzati nel corso del 20.. (resa anno precedente + acquisti anno in corso – resa anno in corso) (si intendono tutti i presidi dotati di ago potenzialmente in grado di rappresentare un rischio per l’operatore)
Tipo di ago o presidio
Consumo nel 20.. (presidio convenzionale)
Consumo nel 20.. (presidio di sicurezza)
Siringa standard
Siringa ipodermica
Siringa per emogasanalisi
Ago a farfalla
Ago-cannula
Aghi standard per Sistemi a vuoto (tipo Vacutainer)
Aghi a farfalla per Sistemi a vuoto (tipo Vacutainer)
Lancette
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S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 5 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________ T i p o e q u a n t i t à d i g u a n t i u t i l i z z a t i n e l c o r s o d e l 2 0 . . (resa anno precedente + acquisti anno in corso – resa anno in corso)
Tipo di guanto Consumo nel 20.. in pezzi singoli
Lattice sterile
Lattice non sterile
Vinile sterile
Vinile non sterile
PVC
Altri
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S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 6 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________ I n d i c a t o r i i n d i r e t t i d e l l a p r e s s i o n e d i p a z i e n t i c o n i n f e z i o n e d a p a t o g e n i t r a s m i s s i b i l i a t t r a v e r s o i l s a n g u e s u l l ' o s p e d a l e
TEST ESEGUITI
20..
Test totali utilizzati per la ricerca degli anticorpi anti HIV
Test* per la ricerca degli anticorpi anti HIV risultati positivi
Test WB per la ricerca degli anticorpi anti HIV risultati positivi
Test totali utilizzati per la ricerca degli anticorpi anti HCV
Test ELISA anti HCV risultati positivi
Test RIBA HCV risultati positivi
Test RIBA HCV risultati indeterminati
* ELISA + test di conferma
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S t u d i o I t a l i a n o s u l R i s c h i o O c c u p a z i o n a l e d a H I V
Tabella 7 Ospedale _____________________________________________________________ Referente ____________________________________________________________
Casi di AIDS notificati negli ultimi anni (se già riportati negli anni precedenti, riportare solo il dato relativo all'ultimo anno)
anno
numero casi anno
numero casi anno
numero casi
1984
1995
2006
1985
1996
2007
1986
1997
2008
1987
1998
2009
1988
1999 2010
1989
2000
2011
1990
2001
2012
1991
2002
2013
1992
2003
1993
2004
1994
2005
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Allegato 4
Ospedale ______________________________ Tipologia: 1 - Ospedale a gestione diretta, presidio della USL; 2- Azienda Ospedaliera: 3 - Policlinico universitario 4 - Istituto di ricovero e
cura a carattere scientifico, pubblico o privato 5 - Ospedale classificato o assimilato 6 - Istituto sanitario privato qualificato presidio USL 7 - ente di ricerca (barrare)
Ago Diffusione e quota di presidio convenzionale sostituita*
Anno di introduzione in uso
Tasso di puntura con presidio convenzionale di riferimento (anno precedente)
Tasso di puntura con NPD (1° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (2° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (3° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (4° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (5° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (6° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Tasso di puntura con NPD (7° anno) e con convenzionale (se uso misto)
Sistema di prelievo a vuoto con ago standard
Sistema di prelievo a vuoto con ago a farfalla
Siringa per emogas analisi arteriosa
Agocannula
Lancetta
Altro
*Intero ospedale, solo alcuni reparti (specificare quali); convenzionale sostituito totalmente o in modo parziale
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