CAPITULO 1Disposiciones generales,
definiciones y prohibiciones
APLICALaboratorios clínicos, Droguerías, farmacias, odontología, los que laboran en campo farmacéutico como regentes, directores de drogueria,personas que exporten, importen ,fabriquen…
DEFINICIONES
• Estándares de referencia.
• Sustancias de control especial.
• Medicamentos de control especial.
• Monopolio.
• Precursor químico.
• Prevención.
• Prevención.
• Principio activo.
• Recetario oficial.
• Personas jurídicas y naturales que tengan conocimientos de materia prima de control de calidad y medicamentos que los contengan deberán estar legalizados por el ministerio de protección social.
¿ Como otorgar el registro sanitario de medicamentos que contengan materia prima de control especial?
PROHIBICIONES
• Uso de heroína
• Entrega de medicamentos de control especial como estrategia de mercado
• Venta y entrega de medicamentos NO podrán despacharse por correo
CAPITULO 2
Monopolio del estado
Sustancias que pertenecen al monopolio del estado:
• Hoja de coca y derivados
• Morfina en todas sus presentaciones
• Elixir paregorico: antidiarreico
• Metadona en todas sus presentaciones
• Opio: analgésico y calmante
CAPITULO 3
Materias primas de control especial y medicamentos que los contengan.
Todas y cada una de las sustancia y medicamentos elaborados con materia prima que estén incorporados a la lista de llamados estupefacientes sometidos a la fiscalización internacional se dividen en:
• Grupo I: Estupefacientes y analgésicos especiales.
• Grupo II: Barbitúricos medicamentos que contienen. Barbitúricos.
• Grupo III: Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales.
• Grupo IV: Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.
• Grupo V: Oxitócicos y antihemorrágicos uterinos.
• Grupo VI: Sustancias psicotrópicas.
CAPITULO IV.Inclusión y exclusión de medicamentos y
materias primas de control especial
• La entidad estará en la obligación de comunicar a la comunidad sobre la exclusión o inclusión del medicamento o materia prima de control especial
• Se incluirán o excluirán todos los medicamentos y materias primas que se consideren de uso prohibido en la nación o uso del monopolio del estado, sean o no de control especial.
CAPITULO 5
Quienes deben inscribirse ante el fondo nacional de estupefacientes
Entidades promotoras de salud.
Entidades de régimen subsidiado.
Personas naturales y jurídicas.
Entidades publicas y privadas.
CAPITULO 6
Libros de registro
• Toda persona natural o jurídica inscrita ante el fondo una vez notificada la inscripción deberá mandar a la entidad un libro de contabilidad de tres columnas, foliado para darle apertura y sellado consecutivamente, allí se registran movimientos de materia prima o medicamentos de control especial, esto requiere de auditorias.
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
CAPITULO 7
• Solo podrán realizarse por el fondo nacional de estupefacientes del ministerio de protección social o atreves de la autorización para importar y numero de pedido.
CAPITULO 9
• Deberá hacerse de acuerdo con los convenios internacionales sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas y previa autorización del fondo nacional
FABRICACION
• Todo fabricante debe contar con el certificado de buenas practicas de manufactura
• Los laboratorios farmacéuticos que procesen materia prima de control especial para la fabricación de medicamentos, están obligados a llevar un libro foliado y registrado en el fondo nacional de estupefacientes.
CAPITULO 12Distribucion,venta y consumo
• Contar con áreas independientes y buenas practicas de almacenamiento.
• Contar con profesional director técnico responsable del establecimiento farmacéutico.
• Tener un listado de medicamentos.
• El fondo nacional de estupefacientes ,direcciones departamentales y distritales de salud ,son los únicos autorizados de emitir, distribuir y vender el recetario oficial.
CAPITULO 13Perdida y destrucción de materia prima
y medicamentos
• En caso de perdida de materia prima o medicamentos de control especial se debe informar al fondo nacional de estupefacientes y anexar copia de denuncio
• Cuando se requiera dar de baja a materia prima o medicamentos se pedirá autorización al fondo nacional de estupefacientes
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