DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
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Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-
administrativos para la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, que
son vigilados por la DNM a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización,
generando la uniformidad de evaluación de los requerimientos técnico-administrativos
exigidos para la obtención de autorización de dichos establecimientos.
1.2 ESPECIFICOS
- Definir los lineamientos a seguir para realizar una inspección por apertura de
establecimientos farmacéuticos.
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de realizar una
inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos.
- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-administrativos
para la autorización de apertura de establecimientos farmacéuticos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de inspectores y
fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por Apertura
de Establecimientos Farmacéuticos: Farmacias, droguerías, Botiquines, Ventas de Medicina
Popular, distribuidoras de medicamentos que se encuentren en proceso de apertura y
funcionamiento.
3. REQUISITO PREVIO
- Solicitud de trámite por apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.
4. RESPONSABILIDADES
- Junta de Delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos: Autorizar la apertura
y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que se dediquen permanente u
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ocasionalmente a la distribución, transporte, almacenamiento y dispensación de
medicamentos de uso terapéutico o de venta libre. Emitir acuerdos favorables o
desfavorables de la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al
inspector para la realización del procedimiento de apertura de establecimientos
farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y
remitirlo a la Unidad Jurídica.
- Técnico de Establecimientos de la Unidad Jurídica: Remitir solicitud de apertura de
establecimientos farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.
- Asistente Administrativo: Recibir las solicitudes de apertura de establecimientos
farmacéuticos y entregarlas al Jefe de Inspección y Fiscalización, así también coordinar
mediante llamadas telefónicas la inspección con el titular o regente del establecimiento
farmacéutico, y constatar mediante “Lista de Chequeo” el cumplimiento de los requisitos
para que proceda la inspección. Recibir el informe de inspección por apertura de
establecimientos farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los
informes de inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos. Enviar informes
favorables a la Unidad Jurídica.
- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar la inspección para autorización de apertura de
establecimientos farmacéuticos, elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la
Unidad de Inspección y Fiscalización.
5. DEFINICIONES
- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización
por apertura de establecimientos farmacéuticos. Esta acta debe realizarse al finalizar la
inspección en el establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por
parte del establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y el
titular del establecimiento y otro personal que se vea involucrado de manera directa en la
inspección.
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- Bodega/Depósito: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y
protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.
- Almacenaje/Almacenamiento: Término empleado para describir la protección de la
materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos
semielaborados y/o productos terminados, en espera de despacho.
- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de
salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso
exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y
estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias
asistenciales.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos, relacionados
entre sí destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
- Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a
un paciente, de acuerdo a la verificación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional
y adecuado del medicamento.
- Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre: Persona natural o jurídica que se dedica
a la comercialización y distribución de productos farmacéuticos de venta libre,
garantizando el almacenamiento adecuado y las buenas prácticas de transporte de los
productos. No podrán comercializar medicamentos de uso parenteral, antibiótico o
medicamento que generen tolerancia y/o dependencia y que sean susceptibles de abuso,
o que requiera prescripción médica, solo aquellos que permitan superar problemas
menores de salud, cuya forma farmacéutica sea oral y/o tópica.
- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y
distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.
- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de laboratorios, droguerías, farmacias,
venta de medicamentos, detallistas y los centros de almacenamiento y distribución de los
productos farmacéuticos, previa calificación de la autoridad competente. Para efectos de
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este procedimiento entiéndase por establecimientos farmacéuticos a farmacias,
botiquines, distribuidores de medicamentos de venta libre, droguerías y ventas de
medicina popular.
- Etiquetado: Toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima,
adhiera o grabe en un envase o empaque primario y en el envase o empaque secundario.
- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación,
preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales,
vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.
- Fecha de expiración / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo máximo
hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás
que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con
base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto.
- Ficha de Inspección por Apertura de Establecimientos Farmacéuticos: Es un
documento de uso interno y externo, confidencial y que es la herramienta del inspector
para ejecutar la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, se deja
documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección.
- Fraccionamiento: Proceso que incluye la separación o trasiego de una sustancia a
granel, en cantidades pequeñas para su comercialización o dispensación al paciente.
- Humedad relativa: Es el porcentaje de Humedad de Saturación que se calcula
normalmente en relación con la densidad del vapor de saturación.
- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información
general del establecimiento farmacéutico (Nombre del establecimiento, Dirección, Nombre
del Propietario, Nombre del regente, Número de Inscripción del Regente y Fecha de
inspección) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica del/los
inspector/es.
- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o,
sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,
acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.
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- Lista de Chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer
comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el
inspector no se olvida de nada importante.
- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una
dosis y forma adecuada para su administración.
- Medicamentos de Venta Libre: Productos farmacéuticos que el consumidor puede sin la
medicación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de
síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los
pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por
parte del o de los médicos tratantes.
- Medicamentos sin prescripción médica/ medicamento de venta libre: Se califican
como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan destinados a
procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico previo y cuyos datos de
evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan
prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para el
auto cuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un
farmacéutico que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización.
- Preparación magistral: todo medicamento destinado a un paciente determinado,
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte
farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de
las sustancias medicamentosas que incluye; este será dispensado en las farmacias, con la
debida información al paciente sin que se requiera de registro sanitario para su expendio.
- Producto Farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintético, semisintetico o mezcla de
ellos, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar
enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos.
- Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer
su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico.
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- Requerimientos Técnicos Administrativos: Son la serie de requerimientos específicos
digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los
requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán
verificados durante la inspección de apertura.
- Temperatura ambiente: Es la temperatura que existe en el área del establecimiento
donde se almacena el producto.
- Temperatura ambiente controlada: Es cuando la temperatura de un área se mantiene
constante entre 15° y 30° C.
- Venta de Medicina: Establecimientos que ofrecen al público medicamentos considerados
de venta libre y que no pueden comercializar antibióticos, psicotrópicos, estupefacientes,
medicamentos biológicos, citostáticos, productos con vía de administración inyectable y
otros ocupados para tratamientos de enfermedades, que en general, requieran ser
dispensados bajo receta médica. Para efecto de su funcionamiento las ventas de medicina
en supermercados, mercados y otros, no requieren contar con un regente.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- FI: Ficha de Inspección.
- HR: Humedad Relativa.
- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de
Medicamentos, Artículo 4 literal j.
- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de
diciembre de 2012.
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- Manual del Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico 2da. Edición. Revisada Noviembre
2008. (Términos adaptados de venta de medicinas, buenas prácticas de almacenamiento)
- Guía del Usuario de Establecimientos Farmacéuticos. Dirección Nacional de
Medicamentos.
- RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso humano.
- Informe 37 OMS, Anexo 9, Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para productos
farmacéuticos.
8. INDICADOR DE EFICIENCIA
- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1. Asistente
Administrativo
Recibe solicitud de inspección para autorización de apertura y funcionamiento
de establecimientos farmacéuticos de la Unidad Jurídica. Y remite a Jefe de
UIF.
2. Jefe de UIF Recibe solicitudes de apertura de establecimientos y programa a inspector/es
para que realice/n la inspección.
3.
Asistente
Administrativo/
Inspector y
Fiscalizador
Confirmar procedimiento según solicitud con usuario.
¿Procede la inspección para autorización de apertura de establecimiento
farmacéutico? Si la respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta
es “Si”, siga con la actividad 5.
UIF-P-02-POI-01_H-01
4. Asistente
Administrativo
Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se
encuentra listo para la inspección.
5. Inspector y
Fiscalizador
Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para
la apertura de establecimientos.
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Herramientas a utilizar:
UIF-P-02-POI-01_H-02
UIF-P-02-POI-01_H-03
UIF-P-02-POI-01_H-04
UIF-P-02-POI-01_H-05
UIF-P-02-POI-01_H-06
UIF-P-02-POI-01_H-07
UIF-P-02-POI-01_L-01
UIF-P-02-POI-01_L-02
UIF-P-02-POI-01_L-03
UIF-P-02-POI-01_L-04
UIF-P-02-POI-01_L-05
UIF-P-02-POI-01_L-06.
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección,
ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
6. Inspector y
Fiscalizador
Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Establecimiento
Farmacéutico que aplique según sea el procedimiento a ejecutar. Además da
lectura a la misma al usuario.
UIF-P-02-POI-01_H-08
UIF-P-02-POI-01_H-09
UIF-P-02-POI-01_H-10
UIF-P-02-POI-01_H-11
UIF-P-02-POI-01_H-12.
7. Inspector y
Fiscalizador
Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de
la misma.
8. Inspector y
Fiscalizador
Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la Jefe de UIF a través del
asistente administrativo. Tiempo de elaboración de informe: 3 días hábiles.
UIF-P-02-POI-01_H-13
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9. Jefe de UIF
Revisa el informe de inspección por apertura de establecimiento farmacéutico,
¿Se encuentran observaciones?, Si la respuesta es SI, proceder con la
actividad N° 8, si la respuesta en NO pueden suceder dos escenarios: Que el
informe sea favorable o desfavorable. ¿Es el informe favorable? Si la
respuesta es “Si”, continuar con la actividad 11. Si la respuesta es “No”,
continuar a la actividad 10.
10. Asistente
Administrativo
Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
inspección.
11. Jefe de UIF
Elabora informe general de inspección de apertura de establecimientos
farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica.
UIF-P-02-POI-01_H-14
FIN DE PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 12 DÍAS HABILES
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10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Inspector y FiscalizadorJefe Unidad Inspección y
FiscalizaciónAsistente Administrativo
InicioInicio
1.Recibe solicitud de inspección
para autorización de apertura y
funcionamiento de
establecimientos farmacéuticos
de la Unidad Jurídica . Y remite a
Jefe de UIF
1.Recibe solicitud de inspección
para autorización de apertura y
funcionamiento de
establecimientos farmacéuticos
de la Unidad Jurídica . Y remite a
Jefe de UIF
2. Recibe solicitudes de apertura
de establecimientos y programa a
inspector/es para que realice/n la
inspección.
2. Recibe solicitudes de apertura
de establecimientos y programa a
inspector/es para que realice/n la
inspección.
¿Procede la inspeccion?¿Procede la inspeccion?
5. Realiza la inspección verificando
el cumplimiento de los RTA
específicos para la apertura de
establecimientos.
5. Realiza la inspección verificando
el cumplimiento de los RTA
específicos para la apertura de
establecimientos.
AA
3.Confirmar procedimiento según
solicitud con usuario.
3.Confirmar procedimiento según
solicitud con usuario.
6. Elabora Acta de Inspección para
Autorización por Apertura de
Establecimiento Farmacéutico que
aplique según sea el procedimiento
a ejecutar. Además da lectura a la
misma al usuario
6. Elabora Acta de Inspección para
Autorización por Apertura de
Establecimiento Farmacéutico que
aplique según sea el procedimiento
a ejecutar. Además da lectura a la
misma al usuario
Si
7. Procede a firmar acta en conjunto
con usuario, a quien le entrega una
copia de la misma.
7. Procede a firmar acta en conjunto
con usuario, a quien le entrega una
copia de la misma.
No
4. Archiva la solicitud hasta notificación
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Inspector y FiscalizadorAsistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización
AA
8. Elabora el informe de
inspección, y lo entrega a
la Jefe de UIF a través del
asistente administrativo.
8. Elabora el informe de
inspección, y lo entrega a
la Jefe de UIF a través del
asistente administrativo.
¿Se encuentran
observaciones?
¿Se encuentran
observaciones?
¿Es informe favorable?¿Es informe favorable?
11. Elabora informe general de
inspección de apertura de
establecimientos farmacéuticos
y lo remite a la Unidad Jurídica
11. Elabora informe general de
inspección de apertura de
establecimientos farmacéuticos
y lo remite a la Unidad Jurídica
10. Notifica a la Unidad
Jurídica que el usuario
debe solicitar una segunda
inspección.
10. Notifica a la Unidad
Jurídica que el usuario
debe solicitar una segunda
inspección.
9. Revisa el informe de
inspección por apertura de
establecimiento
farmacéutico
9. Revisa el informe de
inspección por apertura de
establecimiento
farmacéutico
Si
No
FINFIN
No
Si
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
Herramienta Código
Hoja de confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01
Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de
Farmacia UIF-P-02-POI-01_H-02
Ficha de Inspección para Autorización del Funcionamiento de Farmacia
que realizan preparaciones magistrales. UIF-P-02-POI-01_H-03
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
Botiquín. UIF-P-02-POI-01_H-04
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
Droguería. UIF-P-02-POI-01_H-05
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
Distribuidora de Medicamentos de Venta Libre. UIF-P-02-POI-01_H-06
Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los
mercados, supermercados y otros. UIF-P-02-POI-01_H-07
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia UIF-P-02-POI-01_H-08
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín. UIF-P-02-POI-01_H-09
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería UIF-P-02-POI-01_H-10
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de
Medicamentos de Venta Libre UIF-P-02-POI-01_H-11
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina
Popular. UIF-P-02-POI-01_H-12
Hoja de Remisión de informe. UIF-P-02-POI-01_H-13
Reporte de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico. UIF-P-02-POI-01_H-14
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PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Hoja de confirmación de procedimientos.
UIF-P-02-POI-01_H-01
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
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Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de Farmacia
UIF-P-02-POI-01-H_02
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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01
Área de sala de ventas: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin
divisiones) para sala de ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como
mínimo
CRITICO
2 2.01
Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y
debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como
suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Ademas deberá
tener un área identificada y se
CRITICO
3 3.01Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y
desagüe funcionando. CRITICO
4 4.01
Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que
delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de
concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias.
CRITICO
5 5.01
Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que
delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de
concreto, adobe, tabla roca o plywood. Deberán estar debidamente limpias,
pintadas.
MAYOR
6 6.01Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o
cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)MAYOR
7 7.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO
8.01 Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento CRITICO
8.02
Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que
respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar
confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los
medicamentos y éstas se encuentran
CRITICO
9 9.01Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura
máxima 30º C.CRITICO
10 10.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial
(amarilla y/o blanca)MAYOR
11 11.01 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR
Total 11
UIF-P-02-POI-01_H-02
8
Requerimientos específicos evaluados 0
CRITERIOCLASIFICACIÓN DEL
REQUERIMIENTO
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
DESCRIPCIÓN
Nº
Fecha de inspección:
OBSERVACIONESREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
Dirección del establecimiento:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
FARMACIA
Correo electrónico:
Numero de inscripción ante la JVPQF:
NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )
EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA
Teléfono: Profesión/oficio:
Horario de servicio del regente:
Nombre del regente:
Nombre del establecimiento:
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
INSPECCION Y FISCALIZACION
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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE
1.01Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la
circulación del personal.CRITICO
1.02El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al
tamaño).CRITICO
1.03La ubicación de los estantes y vitrinas deben estar alejados de la luz solar
directa para conservar la integridad de los medicamentos.CRITICO
2 2.01
Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica y por
fraccionamiento): Si la farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (por
receta médica), deberá contar con un mueble exclusivo para este fin.
MAYOR
3.01Recetario (preparaciones farmacéuticas para inventario de ventas): Si la
farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (para inventario de ventas),
deberá contar con un área exclusiva para este fin
MAYOR
3.02Deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. (Vease
Anexo de Preparaciones Magistrales.) MAYOR
4.01Libros de Consulta: El establecimiento deberá contar con Diccionario de
Especialidades Farmacéuticas reciente (PLM).MAYOR
4.02 Deberá contar con Farmacología MAYOR
5.01Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30
metros cuadrados.MAYOR
5.02Se deberá contar con un extintor exclusivo para la bodega, se requerirá de un
extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30 metros cuadrados.MAYOR
6 6.01
Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia
para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios
como mínimo.
MAYOR
7 7.01
Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia
comercialice medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas,
supositorios, biológicos, etc.
CRITICO
Total 7
El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para su funcionamiento
3
Requerimientos específicos evaluados 0
CRITERIO
OBSERVACIONES
4
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2
CLASIFICACIÓN DEL
REQUERIMIENTO
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
5
DESCRIPCIÓN
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
1
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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01Regente : Se requiere de un profesional Químico Farmacéutico para la regencia
de la farmacia.CRITICO
2 2.01
El regente deberá contar con la Guía del Regente (Funciones y
Responsabilidades de los Regentes de Establecimientos Farmacéuticos y su
Clasificación)
MAYOR
3 3.01
¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de
Primera Categoría o Especializada (Estas podrán ser autorizadas para vender
todo tipo de medicamentos autorizados por la DNM; la permanencia del regente
deberá ser 40 horas semanales lab
CRITICO
4 3.02
¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de
Segunda Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos
que incluyen, estupefacientes y psicotrópicos, bajo prescripción, de venta libre,
preparados magistrales y oficin
CRITICO
5 3.03
¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de
Tercera Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos
de venta libre y bajo prescripción, pero no manejarán estupefacientes y
psicotrópicos, productos biológicos y bi
CRITICO
6 3.04
¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de Cuarta
Categoría (Se refiere a Farmacias Rurales con poca densidad poblacional,
estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos de venta libre y
algunos productos bajo prescripción
CRITICO
Total 6
0%
Req. Críticos
0%
Req. Mayores
PUNTAJE ALCANZADO
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
CAMPO DE FIRMAS
DESCRIPCIÓN
REGENTE
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
0
OBSERVACIONESCRITERIO
REGENTE
Nombre, firma y sello.
ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
Nombre/s de/losl Inspector/es
El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento.
Nº
INSPECTOR
Nombre y firma.
Nombre, firma y sello.
INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
Requerimientos específicos evaluados
Nombre/s de/losl Inspector/es
Aprobado (Firma y Sello )
Denegado (Firma y Sello )
INSPECTORINSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de Inspección para autorización de Funcionamiento de Farmacia que realizan
preparaciones magistrales.
UIF-P-02-POI-01-H_03
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
1.01El area de preparacion se encuentra identificada y separada fisicamente, posee
un tamaño adecuado de acuerdo a la cantidad de sustancias a preparar.CRITICO
1.02 Área cerrada que evite el ingreso de insectos, roedores y aves. CRITICO
1.03 Acceso restringido al area de preparacion de magistrales MAYOR
1.04¿Existen la prohibicion de No Comer, beber, fumar, portar joyas y no usar
maquillaje en todas las areas de preparacion de magistrales?MAYOR
2 Pisos 2.01Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o
cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)MAYOR
3 Techo 3.01 Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO
Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que
delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de
concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas
condiciones.
Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que
delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de
concreto, adobe repellado o tabla roca .Deberán estar debidamente limpias,
pintadas y en buenas condic
5 Iluminacion 5.01 El area de preparación deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o
blanca)MAYOR
6 Limpieza y Orden 6.01 Debe encontrarse debidamente limpia y ordenada CRITICO
7 Ventilacion 7.01Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C y
humedad relativa de 65%CRITICO
8 Servicios 8.01 Se requiere que la farmacia cuente con agua potable y desagüe funcionando. CRITICO
9Acceso a otros
establecimientos9.01
Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que
respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar
confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los
medicamentos y éstas se encuentran
CRITICO
10 Puertas 10.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR
Total 10
Numero de inscripción ante la JVPQF:
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA QUE REALIZA PREPARACIONES DE MAGISTRALES
TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
FARMACIA INSPECCION Y FISCALIZACION
Fecha de inspección:
NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN
Nombre del establecimiento:
Correo electrónico:
Nombre del regente:
INFRAESTRUCTURA DEL AREA DE FRACCIONAMIENTO/PREPARACION El establecimiento deberá contar con un área determinada para la realizacion de actividades de fraccionamiento/preparacion de
magistrales.
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
CRITERIO
OBSERVACIONES
1Area de Materias
Primas
4 Paredes 401 MAYOR
Requerimientos específicos evaluados 0
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
UIF-P-02-POI-01_H-03
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE
1.01Adecuados y separados de la pared Estos deberán estar colocados de forma
que permitan la circulación del personal y facilite la limpieza del área.MAYOR
1.02 Tarimas y estanterias separadas de la pared 20-25 cm, ordenadas y limpias MAYOR
1.03El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al
tamaño).CRITICO
1.04La ubicación de los estantes y tarimas deben estar alejados de la luz solar
directa para conservar la integridad de las sustancias manejadas.CRITICO
Contenedores o
recipientes de materia
prima
1.05
Estar identificados correctamente (contener nombre completo, concentracion,
condiciones de almacenamiento, fecha de vencimiento, número de lote,
fabricante, proveedor y especificaciones de manejo y riesgo cuando aplique).
CRITICO
2 Recetario 2.01
Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica): Si la farmacia
elaborará preparaciones farmacéuticas (por receta médica), deberá contar con
un mueble de fácil limpieza y exclusivo para este fin (acero inoxidable, aluminio)
CRITICO
3.01El establecimiento deberá contar con Diccionario de Especialidades
Farmacéuticas reciente (PLM).MAYOR
3.02 Deberá contar con la bibliografía necesaria para la preparación de magistrales. MAYOR
3.03 Debera contar con las fichas tecnicas de las materias primas que se manejaran. MAYOR
4 Extintor 4.01Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30
metros cuadrados.MAYOR
5 Botiquin 5.01
Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia
para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios
como mínimo.
MAYOR
6 Refrigeradora 6.01
Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora de uso exclusivo para el
almacenamiento de sustancias que requieran condiciones de temperatura
especiales.(Aplica para preparacion de magistrales.)
CRITICO
Total 6
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para la realizacion de la preparacion de magistrales.
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
CRITERIO
OBSERVACIONES
1
Estantes y tarimas
3 Libros de Consulta
Requerimientos específicos evaluados 0
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DESCRIPCIÓN
CUMPLE NO CUMPLE
1.01Cuentan con cristaleria o utensilios adecuados (Material y utensilios de acero
inoxidable) .Y un area especifica para su almacenamiento.CRITICO
1.02 Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente despues de su uso. CRITICO
2 Instrumentos 2.01Balanzas de acuerdo a su rango de sensibilidad y cantidad de peso a medir. Se
encuentran las balanzas calibradas?CRITICO
3.01El proceso de pesado se realiza de manera que se garantice que no se produce
contaminacion cruzada.CRITICO
3.02Cuentan con procedimientos para la preparación general de los productos y el
fraccionamiento.CRITICO
3.03Cuentan con procedimientos y registros de limpieza y sanitizacion de
instrumentos, utensilios y areas. MAYOR
3.04 Cuentan con registro de fecha de caducidad de materias primas MAYOR
4Etiquetado materia
prima4.01
Las etiquetas de fraccionamiento o pesado de las materias primas poseen la
siguiente informacion: Nombre de la materia prima, número de lote, fecha de
expiración, peso neto, fecha de pesado, nombre y firma de la persona que
pesó, nombre y firma de la pers
MAYOR
5.01
Las etiquetas podran ser de papel o cualquier otro material que pueda ser
adherido a los envases. El contenido de estas debe ser claramente visible y
legible.
MAYOR
5.02
Las Etiquetas para una preparacion magistral debera contener: Denominación
de la preparación ; Nombre y dirección de la farmacia y nombre del
farmacéutico responsable; Composición del producto por unidad de medida
indicando los principios activos con su c
MAYOR
5.03
Las Etiquetas para una sustancia a dispensar por fraccionamiento debera
contener: Denominación de la Sustancia; Nombre y dirección de la farmacia, via
de administración.
MAYOR
6.01Cuenta el personal con equipo de protección como gabacha, guantes, gorro y
mascarilla adecuados para la manipulación de las sustancias.CRITICO
6.02El personal que realiza las preparaciones magistrales cuenta con capacitación o
adiestramiento en relación a su trabajo y esta documentado.CRITICO
6.03
¿Esta el personal que manipula la materia prima/sustancias libre de
enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen su control medico
por lo menos dos veces al año?
CRITICO
Total 6
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
CRITERIO
OBSERVACIONES
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3
Equipo, Instrumentos, Cristaleria
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
1 Utensilios
3 Procedimientos
5
Etiquetado de
preparaciones o
sustancias a
dispensar
6 Personal
Requerimientos específicos evaluados0
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
0%
Req. Críticos
0%
Req. Mayores
Nombre, firma y sello
Nombre/s del/los Inspector/es DENEGADO (FIRMA Y SELLO)
INSPECTOR/ES
Nombre, firma y sello
ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR
INSPECTOR
INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
PUNTAJE ALCANZADO
Nombre/s del/los Inspector/es APROBADO (FIRMA Y SELLO)
CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
Nombre y Firma
REGENTE
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Botiquín.
UIF-P-02-POI-01-H_04
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
1.01
a) El establecimiento deberá contar con un
área de dispensación de 9 metros
cuadrados como mínimo.
b) Deberá contar con un mueble o área
con llave para productos controlados.
c) Deberá contar con un espacio
identificado para medicamentos vencidos
CRITICO
2.01
a) El establecimiento deberá contar con un
área de bodega para el almacenamiento
de productos (Medicamentos), se requiere
que el tamaño de esta sea de 5 metros
cuadrados como mínimo.
b) La bodega podrá ser un mueble
empotrado en la pared de 5 metros
cuadrados.
CRITICO
3.01
Se requiere que cuente con agua potable
y desagüe funcionando. Si el
establecimiento no cuenta con el servicio
de ANDA, deberá contar con agua potable
(pozo) y con fosa séptica.
MAYOR
4.01
Las paredes exteriores del
establecimiento (aquellas que delimitan el
local con otros establecimientos o
infraestructuras) deberán ser de sistema
mixto, adobe repellado, debidamente
pintadas y limpias.
CRITICO
5.01
Las paredes interiores del establecimiento
(aquellas que delimitan las diversas áreas
del local al interior del mismo) podrán ser
de sistema mixto, adobe repellado, tabla
roca, plywood o madera. Deberán estar
debidamente pintadas y limpias.
MAYOR
6.01El piso del establecimiento deberá ser de
ladrillo de cemento o cerámicaCRITICO
7.01 Plafón o cielo falso CRITICO
8.01
Debe contar con un sistema de control de
temperatura que garantice una temperatura
no mayor de 30º C y la humedad relativa
no mayor de 65%, o la requerida por los
productos.
CRITICO
Horario de servicio del regente:
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
OBSERVACIONES
Fecha de 2ª inspección:
INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
7. Techo
2. Bodega
1. Area
8. Ventilación
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE BOTIQUIN
DESCRIPCIÓN
Nombre del establecimiento:
Dirección del establecimiento:
Correo electrónico:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
BOTIQUÍN
UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
Nombre del regente del establecimiento:
INSPECCION Y FISCALIZACION
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES
Teléfono:
Fecha de 1ª inspección:
UIF-P-02-POI-01_H-04
DESCRIPCION
CRITERIOREQUERIMIENTOS
ESPECÍFICOS
3. Servicios
sanitarios y
Lavamanos
4. Paredes
exteriores
6. Pisos
5. Paredes
interiores
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
9.01Deberá contar con luz natural y artificial
(blanca y/o amarilla)MAYOR
10.01Restringido al público y de fácil acceso a
personal autorizado.MAYOR
11.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR
Total 11
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
1.01
Estos deberan estar colocados de forma
que permitan la circulación del personal y
no estar cerca del techo.
CRITICO
1.02Los productos deberan estar almacenados
en los estantes.CRITICO
2.01
El establecimiento deberá contar con un
extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad en
sala de dispensación
MAYOR
3.01
Se requerirá de una refrigeradora en caso
de que el botiquín maneje medicamentos
que tengan que estar refrigerados
(biológicos, supositorios etc.)
CRITICO
4.01
Se debera contar con un botiquin de
emergencia para uso del personal, este
debera contener medicamentos e
insumos medicos de primeros auxilios
como minimo.
MAYOR
Total 4
OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES
Requerimientos específicos evaluados
OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES
9. Iluminación
10. Acceso
DESCRIPCIÓN
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2
0
CRITERIO
OBSERVACIONES
0
El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.
4. Botiquin de
Primeros Auxilios
11. Puertas
CLASIFICACIÓN DEL
REQUERIMIENTO
2. Extintor
3. Refrigeradora
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSNº
1. Estantes
Requerimientos específicos evaluados
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
1.01Se requiere de un profesional Químico
Farmacéutico para la regencia del botiquín. CRITICO
2.01
El regente deberá contar con la Guía del
Regente (Funciones y Responsabilidades
de los Regentes de Establecimientos
Farmacéuticos y su Clasificación)
MAYOR
Total 2
0%
Req. Críticos
0%
Req. May ores
Nombre, Firma y Sello
1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN
1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN
APROBADO (FIRMA Y SELLO)
DENEGADO (FIRMA Y SELLO)
REGENTE
Nombre, Firma y Sello
El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
Nombre/s del/los Inspector/es
CLASIFICACIÓN DEL
REQUERIMIENTO
CRITERIO
INSPECTOR
2. Guia del
Regente.
DESCRIPCIÓN
1. Regente
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
CAMPO DE FIRMAS
OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES
Nombre/s del/los Inspector/es
INSPECTORPUNTAJE ALCANZADO
Nombre Y Firma.
Requerimientos específicos evaluados
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3
REGENTE
0
OBSERVACIONES
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Droguería.
UIF-P-02-POI-01-H_05
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01
Área total construida y aprovechable: El
establecimiento deberá contar con un área de
120 metros cuadrados como mínimo.
CRITICO
2 2.01
Bodegas: El establecimiento deberá contar
con una bodega para el almacenamiento de
los productos, se requiere que el tamaño de
esta sea de 80 metros cuadrados como
mínimo.
CRITICO
3.01Área de carga y descarga: El establecimiento
deberá contar con una zona de carga y
descarga la cual debe estar techada para la
protección de los productos.
MAYOR
3.02 Zona de carga y descarga techada para la
protección de los productos.MAYOR
4 4.01
Servicio sanitario y lavamanos: Se requiere
que cuente con agua potable y desagüe
funcionando. Si el establecimiento no cuenta
con el servicio de ANDA, deberá contar con
agua potable (Pozo) y con fosa séptica
CRITICO
5 5.01
Paredes exteriores: Las paredes exteriores
del establecimiento (aquellas que delimitan el
local con otros establecimientos o
infraestructura) deberán ser de concreto o
adobe, debidamente pintadas y limpias.
CRITICO
6 6.01
Paredes interiores: Las paredes interiores del
establecimiento (aquellas que delimitan las
diversas áreas del local al interior del mismo)
podrán ser de concreto, adobe, tabla roca
Plywood o madera. Deberá estar debidamente
pintadas y limpias.
MAYOR
UIF-P-02-POI-01_H-05
Horario de servicio del regente:
3
INFRAESTRUCTURA
INSPECCION Y FISCALIZACION
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
Correo electrónico:
Nombre del regente del establecimiento:
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DROGUERIA
DESCRIPCIÓN
Nombre del establecimiento:
Dirección del establecimiento:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
DROGUERÍA
UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
Fecha de 1ª inspección:
Fecha de 2ª inspección:
EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS MAYORES
Nº
Teléfono:
El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
OBSERVACIONES
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
7 7.01
Pisos: El piso del establecimiento deberá ser
de ladrillo de cemento o cerámica (no se
admitirán pisos de tierra, ladrillo de galleta, o
ladrillo de barro)
CRITICO
8 8.01 Techo: Deberá ser de Plafón o cielo falso CRITICO
9.01Acceso: Fácil para la población en cuanto al
ingreso al establecimiento.MAYOR
9.02
Si el local tiene acceso a otros
establecimientos, cuenta con delimitación que
respete las dimensiones para cada área a fin
de evitar confusiones y reduccion del espacio
para almacenamiento de los medicamentos y
éstas se encuentran debidamente identificad
MAYOR
10 10Ventilación: Sistema de control de
temperatura que garantice temperatura
máxima 30º C
CRITICO
11 11Iluminación: El establecimiento deberá contar
con una iluminación natural y artificial (blanca
y/o amarilla)
MAYOR
12 12 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR
13 13
Posee area delimitada, de uso exclusivo para:
A) Almacenamiento.
B)Fraccionamiento. (materias primas,
productos terminados) (si ap
CRITICO
Total 14
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01Muebles y equipo de oficina: Estos deberán
estar colocados de manera que permitan la
circulación del personal
MAYOR
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2
OBSERVACIONES
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN
9
RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN
DESCRIPCIÓN
RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
Requerimientos específicos evaluados
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
2 2.01
Tarimas: Estas deberán estar colocadas de
manera que permitan la circulación del
personal, 25 cm. separadas de la pared y
sobre el nivel del piso.
MAYOR
3 3.01
Estantes: Estos deberán estar colocados de
manera que permitan la circulación del
personal y 1 m separado del cielo falso o
plafón
MAYOR
4 4.01
Área de pesado: Solo si venderán materia
prima debe cumplir con requisitos de BPM
vigentes
CRITICO
5 5.01
Refrigeradora: Se requerirá de refrigeradora
en caso que la droguería comercialice
medicamentos que tengan que estar
refrigerados: biológicos, supositorios etc.
CRITICO
6 6.01Botiquín de emergencia: Para uso del
personal, deberá contener medicinas de
primeros auxilios.
MAYOR
7 7.01
Dos contratos de distribución o
representaciones nacionales o extranjeros:
Cuando se dedique a la distribución de
medicamentos, cosméticos, productos
naturales.
CRITICO
8 8.01
Extintores: Se requerirá de un extintor por
cada 30 metros cuadrados en el área
administrativa y un extintor por cada bodega
de 2 kg.
MAYOR
Total 8
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
1 1.01
Área de fraccionamiento en Droguería:
A) Techo con acabado liso y de facil limpieza. CRITICO
El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
Nº
RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN
Requerimientos específicos evaluados
RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓNOBSERVACIONES
DESCRIPCIÓN
FRACCIONAMIENTO
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
2 2.01
Área de fraccionamiento : Posee area
identificada y delimitada para bodega de:
A)Materia prima. CRITICO
3 3.01El area de pesado de materia prima y
fraccionamiento cuenta con sistema de control
de acondicionamiento de aire y Humedad
Relativa adecuada. CRITICO
Total 3
0% 0%
Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)
0% 0%
Req. Mayores Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)Nombre de Inspector
RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN
2ª INSPECCIÓN
DENEGADO (FIRMA Y SELLO)
1ª INSPECCIÓN
RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN
Nombre y firma
Nombre y firma
Nombre y firma
CAMPO DE FIRMAS 2ª INSPECCIÓN1ª INSPECCIÓN
APROBADO (FIRMA Y SELLO)
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
INSPECTOR
INSPECTORPUNTAJE ALCANZADO
Nombre y firma
Requerimientos específicos evaluados
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Distribuidora de
Medicamentos de Venta Libre.
UIF-P-02-POI-01-H_06
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
1 Area de requerimientoEl establecimiento deberá contar con un área mínima
de bodega de 10 m2, debidamente identificada.
CRITICO
2Exclusividad de Almacenamiento
de Medicamentos de venta libre
El establecimiento deberá contar con un área exclusiva
para almacenar medicamentos de venta libre, no
podrán almacenar en el mismo lugar alimentos,
enseres del hogar, ropa, bisutería, productos de
limpieza y otros.
CRITICO
Todas las responsabilidades individuales deben estar
establecidas en procedimientos escritos y deben ser
claramente comprendidas por cada uno de los
involucrados
MAYOR
Debe existir un organigrama. Todos los funcionarios y
su nivel de responsabilidad deben tener atribuciones
específicas y definidas por escrito y contar con la
autoridad suficiente para desempeñarlas.
MAYOR
Todos los miembros del personal deben ser
entrenados para observar altos niveles de higiene y
saneamiento personal
CRITICO
Los procedimientos de higiene, limpieza y vestuario
deben estar disponibles y con fácil acceso para las
personas responsables y deben ser observados por
todas las personas que entran a cada área.
MAYOR
No se debe fumar, comer, beber, tener plantas o
animales, alimentos, bebidas en las áreas en que se
manejan medicamentos.
CRITICO
Debe disponerse de procedimientos escritos para el
envío y transporte de medicamentos, teniendo en
cuenta su naturaleza, así como cualquier otra
precaución especial que pueda ser requerida.
MAYOR
Los medicamentos deben ser transportados de modo
que su integridad no se deteriore, las condiciones de
almacenaje se mantengan, se protejan contra robo, se
conserve su identificación y se eviten la contaminación
y/o confusión con otros productos, estén seguros y no
sujetos a condiciones ambientales diferentes de las
especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni
ataques por microrganismos o plagas
MAYOR
6 Paredes interiores
Las paredes interiores del establecimiento (aquellas
que delimitan las diversas áreas del local al interior del
mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o
madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y
en buenas condiciones.
MAYOR
7 Paredes Exteriores
Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas
que delimitan el local con otras infraestructuras)
deberán ser de concreto u otro material debidamente
pintadas y limpias.
CRITICO
8 Servicio Sanitario y lavamanosSe requiere que cuente con servicio sanitario y
lavamanos, agua potable y desagüe funcionando.CRITICO
9 PisosEl piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de
cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de
tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)
MAYOR
10 Techo El establecimiento debe de poseer un techo
adecuado.Deberá ser de plafón o cielo falsoCRITICO
11 AccesoFácil acceso para el personal en cuanto al ingreso al
establecimiento.MAYOR
12 Ventilación
Contar con un Sistema de control de temperatura que
garantice temperatura máxima 30º C y la humedad
relativa maxima de 65%.
CRITICO
13 Puertas Estas deberán abrirse hacia afuera. MAYOR
14 Iluminación El establecimiento deberá contar con luz natural y
artificial (blanca y/o amarilla)MAYOR
Total 14
UIF-P-02-POI-01_H-06
El establecimiento debera contar con un area para el almacenamiento de los medicamentos
DESCRIPCIÓN
3 Organización
0
OBSERVACIONES
OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES
Nombre del establecimiento:
Dirección del establecimiento:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
Fecha de 1ª inspección:
Fecha de 2ª inspección:
REQUERIMIENTO ESPECIFICONº
INFRAESTRUCTURA
4 Salud, Higiene y Vestuario
5 Envío y Transporte
Requerimientos específicos evaluados
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
Correo electrónico:
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
Teléfono:
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
INSPECCION Y FISCALIZACION
1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN
DESCRIPCION
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de
forma que permitan la circulación del personal.CRITICO
Contar con un area identificada para los medicamentos
dañados o vencidos.CRITICO
Los estantes donde se almacenen los medicamentos
deben estar ubicados de manera que se encuentren
protegidos o retirados de la luz solar directa
CRITICO
2 Identificacion
Las área debe de estar adecuadamente
identificada(Area de Bodega, Area de recepcion y
despacho de los medicamentos, servicios sanitarios. )
MAYOR
3 ExtintorSe requerirá de un extintor de por lo menos de 2
Kg.(4.4 lb) de capacidad.MAYOR
4 Botiquín de emergencia
Se deberá contar con un botiquín de emergencia para
uso del personal, este deberá contener medicamentos
e insumos medicos de primeros auxilios como mínimo.
MAYOR
Total 4
#¡REF!
Req. Críticos
#¡REF!
Req. May ores
DENEGADO (FIRMA Y SELLO)
1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN
APROBADO (FIRMA Y SELLO)
Nombre/s del/los Inspector/es
INSPECTOR
Nombre/s del/los Inspector/es
PUNTAJE ALCANZADO
MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.
DESCRIPCIÓN
1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN
Nombre y Firma.
Nombre, Firma y Sello
1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN
CAMPO DE FIRMAS
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2
Nombre, Firma y Sello
PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO
INSPECTOR
DESCRIPCION OBSERVACIONES
CLASIFICACIÓN
DEL
REQUERIMIENTO
OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES
Requerimientos específicos evaluados 0
Estantes1
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSNº
REGENTE
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los mercados,
supermercados y otros.
UIF-P-02-POI-01-H_07
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia.
UIF-P-02-POI-01-H_08
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín.
UIF-P-02-POI-01-H_09
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería.
UIF-P-02-POI-01-H_10
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de Medicamentos de
Venta Libre.
UIF-P-02-POI-01-H_11
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina Popular.
UIF-P-02-POI-01-H_12
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Informe de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico.
UIF-P-02-POI-01-H_13
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Remisión de informe
UIF-P-02-POI-01-H_14
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.
01 28-abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En actividad 5 se agrega nota aclaratoria. Se modifica tiempo de elaboración de informe y tiempo de procedimiento. Se modifica a la versión N° 02
02 18-agosto-2015
Se modificaron los lineamientos para la apertura de droguería. Así como el acta de inspección y las herramientas utilizadas para la apertura de los diferentes establecimientos. Se cambió el nombre Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica.
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