7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
1/18
MODUL
MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLIPEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MATA PELAJARAN :
KONSEP DASAR PENYUSUNAN
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2012
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
2/18
Konsep Dasar Standardisasi 2
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Modul ini dimaksudkan sebagai panduan untuk menempuh ujian peralihan dari PFMTerampil menjadi PFM Ahli Pertama dalam melaksanakan tugas pokok danfungsinya.
Adapun pokok bahasan adalah penyusunan peraturan/standar/pedoman dankebijakan di bidang produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga,pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimenserta standardisasi keamanan pangan yaitu (1) Pelaksanaan kajian dalam rangkapenyusunan peraturan/standar/pedoman(2) Proses penyusunan
peraturan/standar/pedoman, (3) Proses penetapan dan sosialisasi/advokasiperaturan/standar/pedoman.
B. Tujuan Umum (TU)
Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami dan
melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai PFM Ahli Pertama di bidang
penyusunan rancangan peraturan, standar, pedoman, kriteria, kajian atau
persyaratan lain yang selanjutnya dalam modul ini disebut sebagai
peraturan/standar/pedoman
C. Tujuan Khusus (TK)
Setelah mempelajari modul ini, sebagai pejabat baru PFM Ahli Pertama diharapkan
dapat :
1. Memahami konsep dan tujuan pengkajian
2. Memahami konsep penyusunan rancangan peraturan/standar/pedoman
3. Memahami proses pembahasan rancangan peraturan/standar/pedoman
4. Memahami dan mampu mengerjakan proses penetapan rancangan
peraturan/standar/pedoman
5. Memahami dan mampu mengerjakan proses sosialisasi dan advokasi
peraturan/standar/pedoman
D. Materi Bahasan
Materi bahasan pada modul ini terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu :
1. Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman
2. Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman
3. Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
3/18
Konsep Dasar Standardisasi 3
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB II
FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI
Direktorat Standardisasi di Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut :
1. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT : Perumusan kebijakan teknis,penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaankebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidangstandardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga
2. Dit Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen:Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan teknis di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplimen
3. Dit Standardisasi Produk Pangan: Perumusan kebijakan teknis, penetapanpedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakanteknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamananpangan
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
4/18
Konsep Dasar Standardisasi 4
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB III
PELAKSANAAN KAJIAN DALAM RANGKA PENYUSUNANPERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Berdasarkan PP no 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi adalahproses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yangdilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.
Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM :
Materi yang perlu dipersiapkan dalam menyusun peraturan/standar/ pedoman,
sebagai bahan pembahasan dengan atasan/ nara sumber, seperti:
1. Peraturan/standar/pedoman internasional
2. Peraturan/standar/pedoman dari negara lain
3. Jurnal dan atau hasil penelitian ilmiah4. Peraturan teknis terkait
Tahapan perumusan SNI1.1 Alur Perumusan SNI
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
5/18
Konsep Dasar Standardisasi 5
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
6/18
Konsep Dasar Standardisasi 6
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1.2. Proses perumusan SNI dilaksanakan melalui tahapan berikut
2. Standar Internasional
Di bidang standardisasi, PBB melalui FAO/WHO telah membentuk CodexAlimentarius Commission (CAC) untuk mengembangkan standar pangan danmewujudkan perdagangan pangan internasional yang adil dan jujur. KeanggotaanCAC terbuka bagi semua anggota PBB. CAC menjalankan fungsinya melalui
penyusunan standar, pedoman dan code of practice yang disebut sebagai CodexStandard. Codex Standard merupakan standar yang bersifat non mandatory(sukarela) namun menjadi acuan dalam pengambilan keputusan jika terjadi disputedalam perdagangan dunia.
Indonesia merupakan salah satu negara yang aktif berpartisipasi dalam prosespenyusunan Codex Standard serta pemanfaatan Codex Standard sebagai acuandalam penyusunan standar nasional. Penanganan Codex dikoordinir oleh BadanStandardisasi Nasional melalui Panitia Nasional Codex Indonesia.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
7/18
Konsep Dasar Standardisasi 7
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Panitia Nasional Codex Indonesia
Kelompok Kerja Codex Indonesia
Sekretariat Codex Contact Point
(Pusat Sistem Penerapan Standar-
BSN)
MC CCRVDF,
MC CCPR, MC CCFFV,MC CCFH, MC TFAF,
MC TFFBT, MC CCMH
(Kementerian
Pertanian )
MC CCPFV,
MC CCNMW, MC
CCMMP, MC CCFO,MC CCCPL,
MC TFFJ
(Kementerian
Perindustrian )
MC CCFICS(Kementerian
Perdagangan)
MC CCGP, MC CAC,
MC Exec Com,MC CCASIA,
MC ATFC,
MC CCMAS
(BSN)
MC CCFA,
MC CCCF,MC CCFL,
MC CCNFSDU
(BPOM)
MC CCFFP,
MC TFQFF(Kementerian
Kelautan dan
Perikanan)
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
8/18
Konsep Dasar Standardisasi 8
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Dalam penyusunan standar perlu mempertimbangkan standar yang ada di negaralain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan European Union merupakanacuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu dipertimbangkan kemampuannasional dalam mengikuti standar di negara tersebut. Standar yang ada di negaraberkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat
kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia.
Lembaga pemerintah yang bertugas menyusun dan melakukan pengawasan dibidang keamanan pangan yang dapat menjadi acuan dalam penyusunan standarantara lain :
- Amerika Serikat FDAUSDA
- Eropa EFSAEC
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
9/18
Konsep Dasar Standardisasi 9
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
- Jepang Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
- Australia dan New Zealand FSANZ
3. Proses Pengkajian
Dalam penyusunan standar harus berbasis pada data ilmiah dan menggunakanpendekatan risiko.
Dalam penyusunan standar di bidang pangan dan bahan berbahaya, perludiperhatikan keterlibatan berbagai sektor sebagai berikut :1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat)3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku
jasa boga)4. Laboratorium.5. Kalangan perguruan tinggi dan6. Organisasi Profesi
Sebelum rancangan standar diberlakukan, jika rancangan standar tersebut
berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan
standar tersebut harus di notifikasikan kepada WTO (World Trade Organization)
Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadidasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkahdalam proses pengkajian sebagai berikut:
1. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman
dan/atau rancangan standar;
2. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;
3. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup
kajian;
4. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data
yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;
5. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit danDirektur;
6. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;
7. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;
8. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka
penelitian diserahkan pada pihak ketiga;
9. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama
tim ahli;
10. Dokumentasikan hasil kajian.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
10/18
Konsep Dasar Standardisasi 10
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal
dan dilanjutkan pembahasan eksternal.
Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadidasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkahdalam proses pengkajian sebagai berikut:
11. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman
dan/atau rancangan standar;
12. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;
13. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup
kajian;
14. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-datayang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;
15. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan
Direktur;
16. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;
17. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;
18. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka
penelitian diserahkan pada pihak ketiga;
19. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama
tim ahli;
20. Dokumentasikan hasil kajian.
Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal
dan dilanjutkan pembahasan eksternal.
Dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman , proses pengkajian materi
yang menjadi dasar penyusunan tersebut perlu dilakukan agar
peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan yang
diperlukan. Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:
21. Cari semua informasi dari negara lain, terkait peraturan/standar/pedoman
yang akan dibuat22. Buat matriks dari informasi yang ada
23. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan peraturan, pedoman
dan/atau rancangan standar;
24. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;
25. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup
kajian;
26. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data
yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;
27. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan
Direktur; bila perlu dengan Tim Ahli
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
11/18
Konsep Dasar Standardisasi 11
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
28. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;
29. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;
30. Bila diperlukan untuk pembuatan rancangan standar/monografi, dapat
diserahkan pada pihak ketiga;
31. Hasil rancangan tersebut dibahas pada pembahasan eksternal bersama timahli;
32. Dokumentasikan hasil kajian.
Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal
dan dilanjutkan pembahasan eksternal.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
12/18
Konsep Dasar Standardisasi 12
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB IV
PROSES PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Dasar hukum pelaksanaan tugas di bidang standardisasi, antara lain:1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;4. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;5. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi
Nasional;6. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan
Pangan;
7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu danGizi Pangan.B. Definisi/Pengertian Umum
a. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahpangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
b. Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tatacara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yangterkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.c. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan danmerevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengansemua pihak.
d. Standar Nasional Indonesia (SNI), adalah standar yang ditetapkan oleh BadanStandardisasi Nasional dan berlaku secara nasional.
e. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baikyang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makananatau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan,bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan,pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
f. Pangan segar adalah pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat
dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahanpangan.
g. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara ataumetode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
h. Pangan olahan tertentu adalah pangan olahan untuk konsumsi bagi kelompoktertentu dalam upaya memelihara dan meningkatkan kualitas kesehatankelompok tersebut.
i. Sistem pangan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengaturan,pembinaan, dan/atau pengawasan terhadap kegiatan atau proses produksipangan dan peredaran pangan sampai dengan siap dikonsumsi manusia.
j. Pangan siap saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dansiap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha atas
dasar pesanan.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
13/18
Konsep Dasar Standardisasi 13
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
k. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahpangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
l. Persyaratan keamanan pangan adalah standar dan ketentuanketentuan lainyang harus dipenuhi untuk mencegah pangan dari kemungkinan adanyabahaya, baik karena cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapatmengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
m. Sanitasi pangan adalah upaya untuk pencegahan terhadap kemungkinanbertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalammakanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan danmembahayakan manusia.
n. Persyaratan sanitasi adalah standar kebersihan dan kesehatan yang harusdipenuhi sebagai upaya mematikan atau mencegah hidupnya jasad renikpatogen dan mengurangi jumlah jasad renik lainnya agar pangan yangdihasilkan dan dikonsumsi tidak membahayakan kesehatan dan jiwa manusia.
o. Produksi pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/ataumengubah bentuk pangan.p. Peredaran pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka penyaluran pangan kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkanmaupun tidak.
q. Perdagangan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalamrangka penjualan dan/atau pembelian pangan, termasuk penawaran untukmenjual pangan, dan kegiatan lain yang berkenaan dengan pemindahtangananpangan dengan memperoleh imbalan.
r. Penyimpanan pangan adalah proses, cara dan/atau kegiatan menyimpanpangan baik di sarana produksi maupun distribusi.
s. Pengangkutan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
dalam rangka memindahkan pangan dari satu tempat ke tempat lain dengancara atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran dan/atauperdagangan pangan.
t. Industri rumah tangga pangan adalah perusahaan pangan yang memilikitempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manualhingga semi otomatis.
u. Bahan tambahan pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam panganuntuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan
v. Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi ataumenggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lainyang dihasilkan dari proses rekayasa genetika.
w. Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan
menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinyapembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renikpatogen.
x. Kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/ataumembungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan panganmaupun tidak.
y. Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamananpangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan,makanan dan minuman.
z. Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuktata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yangterkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
14/18
Konsep Dasar Standardisasi 14
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untukmemperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
aa. Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiriatas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yangbermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia.
bb. Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikatterhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
cc. Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembagasertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwapangan tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu panganyang bersangkutan.
Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dirangkum sebagai berikut :
Perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor dalam penyusunanperaturan/standar/pedoman, seperti:
1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)
Pengumpulan Kajian Pustaka
Identifikasi dan Telaahan
Draft awal
Pengaturan Produk
Nasional Regional Internasional
Draft IPengaturan Produk
Draft 2
Pengaturan Produk
Pembahasan Idengan lintas unit
Pembahasan II dengan
Narasumber dan stakeholder
Pembahasan akhir
dengan Tim Ahli/Narasumber
dan Stakeholder
Draft akhir
Pengaturan Produk
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
15/18
Konsep Dasar Standardisasi 15
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat)
3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan
pelaku jasa boga)
4. Laboratorium.5. Kalangan perguruan tinggi dan
6. Organisasi Profesi
Adapun output peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan oleh Badan POMadalah:
1. Rancangan Permenkes2. Peraturan Kepala Badan POM3. Keputusan Kepala Badan POM4. Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI)5. Rancangan monografi Farmakope Indonesia
6. Rancangan monografi Farmakope Herbal Indonesia7. Rancangan monografi Kodeks Kosmetika Indonesia8. Pedoman di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan
makanan9. Code of Practice (bidang pangan)
Dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, perlu mempertimbangkan standar
yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan
European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu
disesuaikan dan dipertimbangkan kemampuan/kondisi nasional dalam mengikuti
standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan
acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir
sama dengan Indonesia.
Khusus kosmetika, penyusunan standar dilakukan dengan menyesuaikan terhadap
implementasi harmonisasi ASEAN bidang kosmetika yang telah diberlakukan sejak
tahun 2008
Disamping kosmetika, untuk memudahkan sasaran ASEAN Free Trade Area
(AFTA) terutama untuk menghilangkan barier teknis dalam perdagangan,
dibentuklah ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality -
Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) untuk mengupayakan
peraturan di bidang farmasi diantara negara-negara ASEAN. Dalam rangka
harmonisasi ASEAN tersebut, sudah diberlakukan pedoman uji bioekivalensi tahun
2004, sedangkan penyusunan revisi pedoman masih dalam proses pembahasan.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
16/18
Konsep Dasar Standardisasi 16
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB V
PROSES PENETAPAN DAN SOSIALISASI/ADVOKASIPERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Setelah rancangan Peraturan/standar/pedoman selesai dilakukan pembahasan baik
secara internal dan eksternal, maka selanjutnya dibuatkan verbal persetujuan
pimpinan unit dan ditandatangani dengan eselon 2 terkait. Verbal juga disampaikan
kepada Kepala Badan melalui Sestama.
Namun sebelum suatu peraturan/standar/pedoman diberlakukan, maka rancangan
tersebut perlu dilakukan sosialisasi untuk mendapatkan masukan dari semua stake
holder, sehingga pada waktu peraturan/standar/pedoman ditetapkan dan sudah
diberlakukan, dapat diterima oleh semua pihak yang berkepentingan.
A. NOTIFIKASI WTO(World Trade Organization).
Jika rancangan peraturan/standar/pedoman tersebut berpengaruh terhadap
perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan tersebut harus di
notifikasikan kepada WTO.
Mekanisme notifikasi
1. Dipersiapkan rancangan Peraturan Kepala Badan POM yang akan dinotifikasi
ke World Trade Organization(WTO) (bila perlu).
2. Isi format notifikasi sesuai dengan form Notifikasi ke WTO.
3. Persetujuan dari Direktur Standardisasi.
4. Sampaikan verbal persetujuan Direktur ke Biro KSLN.
B. SOSIALISASI/ADVOKASI STANDAR
Peraturan/pedoman/standar yang telah disusun, perlu dipublikasikan/diseminasikan
dan diedukasikan kepada masyarakat dalam kegiatan sosialisasi, bimbingan teknis,
workshop/seminar, pameran, artikel, iklan layanan masyarakat, dan penyuluhanyang ditujukan ke kalangan eksternal maupun internal.
Hal ini guna mendukung program kebijakan revitalisasi Badan POM, yang salah
satunya adalah public awareness yaitu mewujudkan kesadaran dan pengetahuan
masyarakat akan pentingnya informasi, publikasi dan edukasi terkait obat dan
makanan dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat
khasiat /kemanfaatan, keamanan dan mutu.
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
17/18
Konsep Dasar Standardisasi 17
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Skema alur penetapan sosialisasi
Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi
Identifikasi
Sasaran Materi
Penyusunan draftPenyiapan Surat Pemberitahuan
Koreksi dari
Pimpinan
Pemberitahuan kepada Sasaran
sosialisasi
Perbaikan draft
materi sosialisasi
Penyiapan dokumen administrasi
Penyampaian draf
akhir pada pimpinan
SOSIALISASI
7/24/2019 Modul Penyusunan Standar
18/18
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Top Related