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Modernes LifeCycle-RisikomanagementAnforderungen und Herausforderungen
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Inhalt
Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
Modernes Risikomanagement
Objekt – Orientiert
LifeCycle - Orientiert
Wissensbasiert
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Forderungen nach Risikomanagement
Risikomanagement ist gesetzlich gefordert
MedizinprodukteISO 13485 - 7.1 Planung der Produktrealisierung:Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. ISO 14971: RM-Norm
Arzneimittel und WirkstoffePart III EU-GMP Leitfaden/ ICHQ9- Quality Risk Management:Fordern Umsetzung des Risikomanagements über gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Wirkstoffen bzw. das ganze Unternehmen
ISO 9001:2015 (vorr. September 2015):Risikomanagement wird gefordert – z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasierte Audits, …
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Ablauf Risikomanagement nach ISO 14971 bzw. ICHQ9
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Tabellarischen Methoden
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Graphische Methoden
Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis FTA)
Ursache- Wirkungs- Diagramm / Ishikawa Diagramm
Risikoanalysen decken Risiko - Bewertung und Risiko - Kontrolle ab
Methoden der Risikoanalyse
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Risikokommunikation und Risk Review
Risikokommunikation
In vielen Unternehmen unvollständig oder gar nicht implementiert
Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen
Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review
Risiko -Review
Fortlaufender Review der Risikobetrachtungenbasierend auf Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen
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Aktivitäten im Risikomanagement
1. Schritt
Gefährdungen/ Risiken
identifizieren
3. Schritt
Risikobewertung
Risiken bewerten
4. Schritt
Risikokontrolle
Risikoreduktion;
Akzeptanz Restrisiko
5. Schritt
Überwachung der
Wirksamkeit
der Kontrolle
2. Schritt
Risikoeinschätzung
Risiken analysieren
V
V
VV
V
V
Entwicklung
Verfahren
Produkt-Entwicklung
Entwicklung Prozess
Optimierung Prozess
Implementierung Produktion
Routine-Produktion
über gesamten Produkt Lebenszyklus
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Status Quo im Risikomanagement
Risikomanagement
Durchführung von Risikoanalysen und Abarbeitung der Maßnahmen
Risikoanalysen werden „punktuell“ durchgeführt
LifeCycle-Basiertes Risikomanagement ist gefordert aber kaum umgesetzt
Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert
Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und
zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt
ist LifeCycle-Orientiert
Effiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung
für wissensbasiertes Risikomanagement
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Inhalt
Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
Modernes Risikomanagement
Objekt – Orientiert
LifeCycle - Orientiert
Wissensbasiert
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Objekte im Risikomanagement
Risikoanalysen werden immer für
Produkte, Anlagen, und Prozesse - und deren Kombination - durchgeführt
Objektorientierte Risikoanalysen
Produkte sind
Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte)
Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, …)
Prozesse sind
Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferanten-auswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, …)
Anlagen sind
Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, …
F
FF
FU
Lebenszyklus der Objekte bestimmt LifeCycle im Risikomanagement
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Phasen der Objekte
Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts
I.
Produkt-
Entwicklung
II:
Verfahrens-
Entwicklung
im Labor-
maßstab
III:
Prozess-
Entwicklung
(Prototyp I)
IV:
Scale Up &
Prozess-
Optimierung
(Prototyp II)
V:
Implemen-
tierung
Routine-
maßstab
VI:
Routine-
Produktion /
Anwendung
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Lebenszyklus der Objekte
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: RoutineproduktionV: Implementierung
Routinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingang
ProduktionQualitäts-Kontrolle
Lagerung/Transport
Anwendung
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Lebenszyklus der Objekte
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: RoutineproduktionV: Implementierung
Routinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingang
ProduktionQualitäts-Kontrolle
Lebenszyklus der Objekte bestimmt den
LifeCycle der Risikoanalysen
Lagerung/Transport
Anwendung
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LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: RoutineproduktionV: Implementierung
Routinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingang
ProduktionQualitäts-Kontrolle
Lagerung/Transport
Anwendung
RA
RARA
RARA
RARA
RA
RA
RA
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Inhalt
Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
Modernes Risikomanagement
Objekt – Orientiert
LifeCycle - Orientiert
Wissensbasiert
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Wissensbasiertes Risikomanagement
Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein
Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen
Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben
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I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: RoutineproduktionV: Implementierung
Routinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingang
ProduktionQualitäts-Kontrolle
LagerungTransport
LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen
RA
RARA
RARA
RARA
RA
RA
RA
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Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle
Design SpacecPP
Qualifizierte Herstellanlage
RA - Testung:Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können?Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?
URS Herstellanlage
SpezifikationHerstellanlage
RA - Design:Sind alle qualitäts-relevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt?
ImplementierungHerstellanlage
IQ / OQFAT /SAT
PQ
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Wissensbasiertes Risikomanagement
Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein
Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen
Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben
Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP-Prozessen haben
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Von der Analyse zum Management
Änderung Equipment
RA Change Control: Änderung hat Einfluss auf: Design , Design Space, Qual. & Val.
RA- Design, RA- Design-Space, RA Re-Qual, Re-Val;
20
Änderung
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
Kont. Verbesserung
Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment
Änderung: Produktionsprozess 1
Re-Qualifizierung/ Re-Validierung
CAPA
RA Ursachenanalyse
Reklamation Produkt 1
• RA Produkt 1• RA Produkt 2
Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit
Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2
Phase V:
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
Zulassung(RA´s bzgl. Regulatory)
Qualitätsmanagement
QM- / Zulassung
Kont. Verbesserung
Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment
Änderung: Produktionsprozess 1
Re-Qualifizierung/ Re-Validierung
CAPA
RA Ursachenanalyse
Reklamation Produkt 1
• RA Produkt 1• RA Produkt 2
Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit
Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2
Phase V:
Technik
• RA Wartung Anlage 1 & 2
QM
• RA Änderungen Prozess 1 & 2
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Modell des objektorientierten Risikomanagements
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wurde von den Firmen gempex und VTU in Kooperation entwickelt
Ziele bei Modellentwicklung
einfache Implementierung objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren
gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten LifeCycle-orientiertes Referenzmodell
anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereiche Aufbau modular und phasenorientiert
Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements
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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement
Effiziente Risiko-Kommunikation:
“getting the right information to the right people at the right time”Holm et al. (2006)
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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement
Effiziente Risiko-Kommunikation:
„die Pflicht“: Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess
„die Kür“: Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement
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Inhalt
Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
Modernes Risikomanagement
Objekt – Orientiert
LifeCycle - Orientiert
Wissensbasiert