Curs Anul V 2013
Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală
şi pot fi utilizate ca automedicaţie.
1704 - Cazul Rose - Camera Lorzilor – “farmaciştii “
pot prescrie şi elibera remedii = percep taxa doar pe
remedii nu şi pe consultaţie.
1860 – Medicamentele cu potenţial abuziv
trec pe prescripţie medicală.
1960 – Creşterea siguranţei – marea majoritate
a medicamentelor se eliberează pe bază de
prescripţie medicală.
Aronson K.J., 2004
ANGLIA
CONDIŢII PENTRU ACCESUL PE LISTA DE
PRODUSE OTC
Siguranţa incidenţă scăzută a RA în cazul folosirii adecvate şi un potenţial redus de nocivitate, care ar putea rezulta în urma abuzului cauzat de larga disponibilitate.
Eficacitatea produce efecte benefice unui procent semnificativ
din populaţie în cazul folosirii corecte.
Medicamentele OTC sunt stabilite de ANMDM → astfel
se asigură siguranţa şi eficacitatea medicamentului
(ingredientele farmaceutice active)
Legea 95/2006 – art.780: medicamente cu prescripție
medicală și fară prescipie medicală
ROMÂNIA: OTC, P6L, PRF, PS, PR
SUA : OTC, Rx
MAREA BRITANIE: GLS (on general sale), P(in a pharmacy without
prescription, under the supervision of a pharmacist ), POM (Prescription Only Medicines )
Human Medicines Regulations 2012
OM.nr. 1602 /31 .12. 2010 pentru aprobarea
Normelor privind clasificarea pentru eliberare a
medicamentelor de uz uman
a) PRF - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte);
b) P6L - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi), prescripţia medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării;
c) PS - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială (stupefiante şi psihotrope) (P-TS);
d) PR - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate (S).
Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor
de buna practica farmaceutica
Automedicatia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fară
prescriptie medicala (OTC).
Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că
primește suficiente informații pentru evaluarea problemei sănătății individuale și specifice a
pacientului, cum ar fi: natura și durata simptomelor, acțiunile deja întreprinse, medicamentele
care au fost eventual utilizate.
Farmacistul - determină dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În
acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate și nu va dispune eliberarea
medicamentului decât dacă este necesar.
Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul
sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu asupra:
a) acțiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum și cât);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicațiilor și eventualelor interacțiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
România Medicamentele OTC preţul se stabilește și se modifică în mod liber, nu este impus de Ministerul Sănătăţii
nu fac parte din lista medicamentelor compensate
se poate face reclamă mass media conform reglementorilor (HCS nr. 18/08.08.2013)
Ultima listă cu produse OTC – 10 octombrie 2013 (anm.ro)
Prescripţie OTC
Metamizol cp. 500 mg
Ketoprofen topic
Orlistat 60 mg,
Pantoprazol cps. 20 mg
Ibuprofen sirop
şi cp 400 mg
Se adresează afecţiunilor care nu nesesită supraveghere medicală
Se pot utiliza în condiţii de autodiagnosticare
Siguranţă rezonabilă şi toleranţă bună
Posibilitatea pentru întrebuinţare greşită sau abuz este redusă (! Codeina )
ETICHETATE CORESPUNZĂTOR – clar şi detaliat – Legea 95/2006
Patologiile indicate
Substanţele active
Atenţionări speciale
Mod de administrare
CI
RA
Data expirării
Excipienţi
OTC ≠ Supliment alimentar Suplimente alimentare – produsele alimentare ale căror
scop este de a suplimenta regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, caşete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător şi alte forme similare de lichide şi prafuri destinate să fie luate în mici cantităţi unitare măsurate. Ordonanța 453/906 din 7 ian. 2011;
Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăţi.
Autorizare : vitamine și minerale – Notificare a Ministerul Sănătății; vitamine, minerale și substanțe cu efect nutritițional sau fiziologic Certificatului de notificare emis de unul dintre Centrele Regionale de Sănătate Publică din subordinea Institutului Naţional de Sănătate Publică; plante - Certificatului de comercializare obţinut de la Institutul de Bioresurse Alimentare - Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.
Pentru autorizare nu necestita dosar de studii preclinice și clinice!!!
Legislatie specifica suplimentelor: - Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sănătăţii Publice - pentru aprobarea
Normelor privind suplimentele alimentare publicat în Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007 se referă la suplimentele alimentare pe bază de vitamine şi minerale sau amestecul acestora şi transpune Directiva CE 46 / 2002
- Ordinul comun 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, al Ministerului Sănătăţii Publice şi al Autorităţii Naţionale Sanitar Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi publicat în Monitorul Oficial Nr. 253/ 21.03.2006
- Ordinul comun 244 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi a Ministerului Sănătăţii - privind privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate – publicat în Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005
Clase terapeutice care prezintă
medicamente OTC Antiacide
Antitusive
Antidiareice
Expectorante
Antiflatulente
Antihemoroidale
Laxative
Antimigrenoase
Antialegice
Decongestionante nazale
Antiseptice locale
Keratolitice
Medicamente de uz oftalmic
Medicamente de uz auricular
Medicamente de uz topic cu
antiinflamatoare, antibiotice,
antimicotice, antihistaminice
Analgezice
Antipiretice
Antiinflamatoare
Contraceptive de urgență
Vitamine şi minerale
Enzime
Homeopate
Plante
Tipuri de produs OTC
Substanţă activă OTC
- substanţa activă are
calitate OTC
Produs OTC
- conţine substanţe etice în
conc. mai mici asociate cu
substanţe OTC
- datorită formei
farmaceutice şi indicaţiei
terapeutice (ex.
antiinflamatoarele de uz
topic cremă, gel, unguent)
Substanţe active OTC Analgezice antipiretice: AAS, PARACETAMOL, IBUPROFEN, Naproxen 200 mg
Antitusive: BUTAMIRAT, OXELADINA
Expectorante : ACETILCISTEINA, AMBROXOL, BROMHEXIN, CARBOCISTEINA, GUAIFENESINA
Antiacide: Carbonat de calciu, oxid de magneziu, alginat de sodiu
Laxative: BISACODIL, MACROGOLI, GLICEROL, Bisacodil, Picosulfat de Na, Lactuloză
Antidiareice: CLORCHINALDOL, FURAZOLIDONA, LOPERAMID, Diosmectita
Antiflatulente: Simeticona
Hepatoprotectoar: SILIMARINA, Aginina sol orală
Antialergice: CETIRIZINA, LORATADINĂ, Clemastina
Antispastice :DROTAVERINA, BROMURĂ DE BUTILSCOPOLAMONIU
Antiagregante plachetare: Dipiridamol, AAS 75-300 mg
Antiulceroase: Ranitidina 75 mg; Pantoprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg, 20 mg
Vitamine și minerale: Acidul ascorbic (vitamina C), Vitamina E, Vitaminele complexul B, sulbutiamina (Enerion), minerale ( Ca, Mg, Se, Zn …..)
Substanţe etice asociate cu substanţe OTC
CAFEINA
CODEINA
CLORFENIRAMINA
FENIRAMINA
DEXTROMETORFAN
FENILEFRINA
PSEUDOEFEDRINA
LIDOCAINA
BENZOCAINA
Medicamente OTC utilizate în
durere, inflamaţie şi migrenă
Analgezice, antipiretice şi antiiflamatoare
Substanţe active OTC
AAS
Paracetamol
AINS: Ibuprofen (cp. 200mg, cp. 400mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop 200 mg/5 ml, supoz. 125 mg, ! NU cp. 600 mg),
Naproxen (cp. 200mg Momendol) şi ketoprofen *( cp. 12,5 mg !Nu în România)
Propifenazona - 300 mg și asociată cu alte analgezice antipiretice
Substanţe etice asociate cu substanţe active OTC în produce OTC
Cafeina
Codeina
Produse OTC
Acid acetilsalicilic
cp. 500mg
Paracetamol
cp. 500mg, sirop
120 mg/5ml, sirop
250mg/5ml, supoz.
125 mg şi 250 mg
Ibuprofen
cp. 200mg, cp. 400mg,
sirop 100 mg/5 m,
sirop 200 mg/5 ml,
supoz. 125 mg
Aspirin Panadol Advil 200 mg
Ozopirin Efferalgan Nurofen
Alka - Seltzer Calpol Paduden
Acid acetilsalicilic Daleron Ibuprofen
Produse OTC - combinaţii
Asociere de substanţe OTC
Ex: AAS şi paracetamol
Motivaţie
Sinergism de adiţie –
reducerea dozelor –
reducerea RA
Asociere de substanţe etice în
concentraţii mai mici cu
substanţe OTC
Ex: paracetamol şi codeină
Motivaţie
Sinergism de potenţare –
creşterea efectului
Ex: paracetamol şi cafeină
Motivaţie
Acoperirea mai multor
simptome cu un singur produs
Produse OTC - Combinaţii Denumire
comercială
AAS paracetamol cafeină propifenazonă codeină
Antinevralgic P 250 mg 150 mg 20 mg - -
Caffetin - 250 mg 50 mg 210 mg 10 mg
Codamin P - 400 mg 23 mg - 15 mg
Fasconal P 200 mg 200 mg 25 mg - 10 mg
Neolin 300 mg 250 mg - - 12 mg
Panadol Extra - 500 mg 65 mg - -
Saridon - 250 mg 50mg 150 mg -
Solpadeine - 500 mg 30 mg - 8 mg
Indicaţie
terapeutică
Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii
Acidul acetilsalicilic [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]
Analgezic, antipiretic Adult: 325-600 mg la 4h,
650-1000 mg la 6 h
Doza max. 4g/zi, durata
maximă a tratamentului 10
zile (durere), maxim 3 zile
(febră)
! Se administrează după
masă. Formele
enterosolubile se
administrează între mese.
Hipersensibilizare (0,5% populaţie)
-Reacţii alergice
-Reactivitate încrucişată cu alte
AINS > 90% din pop., cu
paracetamol la 5% din pop.
GI
-Frecv. 10-20% populaţie, la
utilizarea pentru efect analgezic şi
antipiretic
-Frecv. 40% populaţie, la utilizarea
pentru efectul antiinflamator
! Reducerea acestor efecte: f.f.
enterosolubile şi administrarea în
acelaşi timp cu alimentele
! Doze antiinflamatoare
SNC: tinitus, cefalee
Salicilism: alcaloză respiratorie,
greaţă, hipertermie, confuzie,
convulsii
Afecţiuni hemoragice
Ulcer peptic
Copii sub 15-18 ani
Sarcină (sângerări la mamă,
făt, nou-născut, creşterea
perioadei de gestaţie)
Interacţiuni
Potenţare: efectul
anticoagulantelor,
hipoglicemiantelor (acţiune
intrisecă, deplasare de pe
proteinele plasmatice),
efectele adverse
gastrointestinale ale AINS şi
consumului cronic de alcool Antiinflamator Adult: 3,6-4,5 g/ zi
!! Efectul apare în 2
săptămâni
Antiagregant
plachetar
75 - 300 mg /zi
Indicaţie
terapeutică
Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii
Paracetamol [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]
Analgezic,
antipiretic
Adult: 500-1000 mg x 2-4/ zi
Doza max. 4g/zi, durata maximă a
tratamentului 10 zile (durere), maxim
3 zile (febră)
Dureri reumatice 1000 mg x 4/zi
Copil: 3-15 ani 125 - 375mg x 2-3/ zi
5g/zi timp de o lună – afectare
hepatică
10g – hepatotoxicitate
- Methemoglobinizant
- Trombocitopenie
- D>> toxicitate hepatică,
toxicitate renală
- Rabdomiolize
Insuficienţă hepatică
Precauţii: alcoolism activ,
patologie hepatică, hepatite virale
(CI pe termen lung)
AINS administarea sistemică : Ibuprofen (cp. 200mg, cp. 400mg, 600 mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop 200 mg/5 ml, supoz. 125 mg), NU
600mg; naproxen (cp. 200mg) şi ketoprofen ( cp. 12,5 mg !Nu în România) [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]
Analgezic,
antipiretic –
algii uşoare şi
medii, febră
Adult:
Ibuprofen: 200 -400 mg la 4-6 h
Doza max.: 1200 mg/ zi, durata
maximă a tratamentului 10 zile
(durere), maxim 3 zile (febră)
Naproxen: 200 mg la 8-12 h, Doza
max.: 600 mg/ zi
Copil:
Ibuprofen > 2 ani (!!! OTC)
Naproxen, ketoprofen > 12 ani
GI
- 5-10% din pop. – doze
analgezice
- 20% din pop. – doze
antiinflamatoare
Hipersensibilizare
Afecţiuni hemoragice
Ulcer peptic
Precauţii: sarcină (ultimul trimestru – RA
fetale, sângerare, creşte perioada de gestaţie)
Afecţiuni renale: sindrom nefrotic, nefrită
interstiţială, hiperpotasemie
Interacţiuni:
Potenţare: efectul anticoagulantelor,
hipoglicemiantelor (doze antiinflamatoare),
efectele adverse gastrointestinale ale altor
AINS şi consumului cronic de alcool
! NU se asociază cu alte AINS
Antiinflamator –
inflamaţii,
osteoartrită
Ibuprofen
doza max. 3 200 mg/zi (4-6 h),
Naproxen 1000 mg/zi (8-12 h)
Ketoprofen 300mg/zi (4-6 h)
Indicaţie terapeutică Doze, mod de
administrare
Reacţii adverse Contraindicaţii
Propifenazona [Cristea AN, 200; Memomed, 2013] - asociată cu alte analgezice antipiretice
Analgezic, antipiretic,
antiiflamator slab
asemănător cu
aminofenazona
Adult: 100-300 mg x 3 /zi Reacţii alergice
(erupţii cutanate –
şoc anafilactic)
Tratament de lungă
durată – tulburări
sanguine
Discrazii sanguine
Alergii la derivaţi
pirazolonici
Substanţe etice asociate cu substanţe active OTC
Indicaţie terapeutică Doze, mod de administrare RA CI
Cafeina – asociată cu substanţe active OTC
Migrenă şi cefalee de
origine vasculară
UTIL: Creşte rezistenţa
vasculară periferică
(vasoconstricţie) – scade
fluxul sang. – scade
presiunea LCR – efect util
în cefalee
20 – 70 mg x 2-3/zi Ap. cardiovascular
- stimulare cardiacă –
tahicardie, aritmii
-coronaroconstricţie –
cardiopatie ischemică
Ap. digestiv – stimularea
secreţiei gastrice
Hiposomnie
Tahicardie
Angină
Cardiopatie ischemică
Hiperaciditate gastrică
Ulcer gastro-duodenal
Indicaţie terapeutică Doze, mod de administrare RA CI
!! morfinomimetic Codeina – asociată cu substanţe active OTC
Analgezic
morfinomimetic
Adult: 15 – 60 mg la 4 h
Copil:0,5 mg/kg la 4-6 h
6-12 ani: 5 – 10 mg la 4-6 h
D max. 60 mg/zi
> 12 ani 10-20 mg la 4-6 h
D max. 120 mg/zi
Potenţial toxicoman redus
Ap. digestiv: Greaţă, vomă,
disconfort abdominal,
constipaţie
Deprimare respiratorie
Colaps cardiovascular
Constipaţie cronică
Boli pulmonare (astm,
BPOC)
Convulsii la copii Antitusiv Adult: 10 – 20 mg la 4 -6 h
doza maximă 120 mg/zi
Medicamente OTC utilizate în
răceală şi gripă
Răceala – infecţie virală uşoară sau
moderată a căilor respiratorii superiaoare
Simptome Automedicaţie
Jenă la înghiţire (1-2 zile după contact)
Rinoreee, strănut (după 1-2 zile, mucozităţi vâscoase şi purulente)
Tuse seacă (zilele 3-5), apoi devine tuse productivă
Apogeul zilele 2-4;
Durata 7-13 zile
Analgezice,antipiretice, antiinflamatoare
Decongestionante nazale, antihistaminice
Antitusive
Expectorante
Anestezice locale
Vitamina C
Mentol
Tratamentul răcelii - nefarmacologic
Aport crescut de lichide
Odihnă
Creşterea umidităţii mediului ambiant
Curăţarea mucoziţăţilor nazale
Tratamentul răcelii - farmacologic 1. Analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare – AAS, paracetamol,
ibuprofen
2. Decongestionante nazale
a) Orale : pseudoefedrina şi fenilefrina
b) Topice: fenilefrina, efedrina, nafazolina, xilometazolina, oximetazolina, tramazolina, tetrizolina
3. Antihistaminice – rinorere şi strănut
!! Gen. I este CI la copii 2-5 ani (clorfeniramina)
Gen a IIa nu prezintă eficacitate, le lipsesc efectele anticolinergice
4. Antitusive – codeina şi dextrometorfan în combinaţii; oxeladina, butamirat
5. Expectorante – ambroxol, bromhexin, acetilcisteină, carbocisteină, guaifenezina
6. Antiseptice locale: Ambazona, hexetidina, cetilpiridiniu, benzidamina
7. Altele: Vitamina C, mentol, zinc
Să nu se asocieze produse OTC
cu aceeaşi substanţă activă!!!
Indicaţie terapeutică Doze, mod de
administrare
Reacţii adverse Contraindicaţii
Pseudoefedrina (agonist α,β, BD p.o. >) [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]
Decongestiv
(α1 – ADRM – scade
fluxul sang. – scade
edemul mucoasei)
2 – 5 ani 15 mg la 4-6 h
doza max. 60 mg/zi
6 – 12 ani 30 mg la 4-6 h
doza max. 240 mg/zi
> 12 ani 60mg la 4-6 h
Cardiovasculare: HTA,
aritmii, tahicardie
Stimulare SNC: agitație,
insomnie, anxietate,
halucinații
! A se administra cu 4-6
h înainte de culcare
Boala coronariană, HTA,
hipertiroidism, diabet,
hipertrofie de prostată,
glaucom
Pacienţii sub cu
tratament cu IMAO sau
la cei care au oprit
tratamentul la mai puțin
de 2 săptămâni de la
oprirea tratamentului
Fenilefrina (agonist α1, BD p.o. <, efect de prim pasaj din 10 mg doar 38% se abs., se utilizează și
pentru efect local ) [Cristea AN, 2005]
Decongestiv
(α1 – ADRM – scade
fluxul sang. – scade
edemul mucoasei)
2 – 5 ani 2,5 mg la 4 h
6 – 12 ani 5 mg la 4 h
> 12 ani 10mg la 4 h
Efecte minime
cardiovasculare
Cu precauţie: Boala
coronariană, HTA,
hipertiroidism, diabet,
hipertrofie de prostată,
glaucom
DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC
Produse OTC cu pseudoefedrină Denumire comercială Pseudoefedrină Antihistaminic
Sudafed ( nu 2013) 60 mg
Actifed (nu 2013) 60 mg Triprolidină 2,5 mg
Clarinase (! NU e OTC) 120 mg Loratadină 5 mg
Denumire comercială Pseudoefedrină Paracetamol Clorfeniramina
Humex răceală și gripă cps. 500 mg 4 mg
cp. 60 mg 500 mg -
Parasinus 30 mg 500 mg 3 mg
Rinoalersin 30 mg 500 mg 2 mg
Denumire comercială Pseudoefedrină Ibuprofen
Nurofen răceală și gripă,
Modafen cp., Ibusinus
30 mg 200 mg
Denumire
comercială
Fenilefrină Paracetamol Cafeină Vit.
C
Altele
Coldrex
MaxGrip cp.
5 mg 500 mg 25 mg 38 mg Terpinhidrat
20 mg
Coldrex
MaxGrip plic.
10 mg 1000 mg - 40 mg -
Coldrex
Hotrem plic.
10 mg 750 mg - 60 mg -
Coldrex Junior
cp.
5 mg 250 mg - - Guaifenezină
100 mg
Coldrex Junior
plic.
5 mg 300 mg - 20 mg -
Theraflu Sinus 10 mg 650 mg - - -
Theraflu Extra 10 mg 650 mg - - Feniramină
20 mg
Decongestive locale (α1 – ADRM – scade fluxul sang. – scade edemul mucoasei) [Cristea AN, 2005;
Memomed, 2013]
Reprezentant Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii
Efedrina 0,5%, 0,1% 0,5% copii peste 6 ani 1-2 pic. la 4-
6 ore
Utilizare peste 5
zile – rinită
medicamentoasă
Stimulare SNC,
efecte
cardiovasculare
Tahifilaxie
! Durată mai
lungă la
oximetazolină
Pot exacerba:
hipertiroidismul,
creşterea
presiunii
intraoculare,
boala
coronariană,
hipertrofia de
prostată
Fenilefrina 0,125%, 0,25%,
1%
0,125%, copii peste 2 ani
0,25% -1% copii peste 6 ani
Nafazolina 0,025%, 0,05% Peste 12 ani 1-2 pic. la 4-6 ore
Oximetazolin 0,025%,
0,05%
0,025%, copii peste 2 ani; 0,05%
copii peste 6 ani 1-2 pic la 10-12 h
Xilometazolina 0,05%,
0,1%
0,05%, copii peste 2 ani; 0,5% copii
peste 12 ani 1-2 pic la 8-10 h
Tramazolina 1,18 mg/ml Adult 1 puf. x 4/zi
DECONGESTIONANTE NAZALE TOPICE
Produse OTC – Combinații
Denumire comercială Vasoconstrictor local Substanța asociată
Bixtonim efedrină 0,5 g,
nafazolină 0,1 g
Hidrocortizon 0,02 g
Olynth HA xilometazolină Acid hialuronic
Nasic xilometazolină Dexpantenol 5%
Vibrocil fenilefrină 0,25% Dimetinden 0,025%
Vibrocil Duo xilometazolină 0,5
mg/ml
Ipratropiu 0,6mg/ml
Antihistaminice
Clorfeniramina – efect sedativ moderat faţă de alte antihistaminice din gen. I
- de elecţie în sarcină cu rinoree şi starănut
• Doze: 6-12 ani 2 mg la 4 h, max 12 mg/zi;
peste 12 ani 4 mg la 4 h, max 24 mg/zi
RA - Anticolinergice: uscăciunea gurii, vedere tulbure, dificulateale la urinare, constipaţie, iritabilitate, ameţeală
CI: adenom de prostată, glaucom, constipaţie cronică
!!! Sedare – CI: conducătorii auto, activ. care necesită atenţie
!! Stimulare SNC paradoxală
Ex: OTC
Faringo Hot Drink (FERVEX pentru adulţi)
= 500 mg paracetamol + feniramină 25 mg + Vit. C 200 mg
Antitusive Dextrometorfan – fost OTC în forma de sirop, acum
OTC în combinaţii cu paracetamol – cp.
Oxeladina – Paxeladin sirop 0,2% ! Deprimă centru tusei fară să deprime centrul respirator; peste 4 ani 10mg/kg/zi, adult 40 mg x 2+3/zi
Butamirat – Sinecod 7,5 mg/5 ml – se poate adm.
2 luni – 1 an 2,3 mg (10 pic.) x 4/zi
1-3 ani 3,4 mg (15 pic.) x 4/zi
3-6 ani 7,5 mg (5 ml) x 3/zi
6- 12 ani 15 mg (10 ml) x 3/zi
Peste 12 ani 15 ml x 3/zi
Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni
Butamirat [RCP Sinecod, 2005, Cristea A.N. et al., 2006]
Inhibitoar ale
centrului tusei -
antitusiv cu
mecanism central
neopioid
- are şi efect
bronhoodilatator
Copii 2 luni-1 an: 2,5 mg x 4/ zi
Copii1-3 ani: 3.75 mg x 4/ zi
Copii 3- 6 ani: 7,5 mg x 3/ zi
Copii 6-12 an : 15 mg x 3/ zi
Adolescenti: 22.5 mg x 3/ zi
Adulti: 22.5 mg x 3/ zi
- rar
somnolența
, urticarie,
greața sau
diaree
- Insuficiența
respiratorie severa
- asocierea cu
expectorantete
favorizează
retenția
secrețiilor
traheobronşice
Oxeladină [RCP Paxeladine, Cristea A.N. et al, 2006]
Inhibitoar ale
centrului tusei -
antitusiv cu
mecanism central
neopioid
Copii 30 luni-6 ani: 5 mg la 4
ore, (max. 20 mg/zi).
Copii 6-10 ani: 10 mg la 4 ore
(max. 30mg/zi)
Copii 10-15 ani: 10 mg la 4 ore
(max. 50mg/zi)
Adulţi: 10 mg la 4 ore
(max. 50mg/zi)
- avantaje
faţă de
restul
grupei: nu
are acţiune
deprimantă,
nu produce
somnolenţă
- copii cu vârsta sub
30 luni
- prudenţă în
insufucuenţă
respiratorie
- asocierea cu
expectorantete
favorizează
retenția
secrețiilor
traheobronşice
Antitusive - combinaţii Tusocalm = codeină 7,5 mg + guaifenezină 120 mg
Stoptussin = butamirat 40 mg + guaifenezină 1000 mg/10 ml sol. !! Miaspenia gravis
7 kg 8 pic. x3 - 4 x/zi
8-12 kg 9 pic. X3 - 4 x/zi
13-20 kg 14 pic. x3 - 4 x/zi
Peste 40 kg 25-40 pic x 3-4/zi
Antitusive – plante
Bronhichum elixir S = tinctură de ciuboţica cucului
Prospan sirop, pic = extract frunze de iederă
Mentolul şi camforul – antitusiv topic. !Copii sub 2 ani
Expectorante - mucolitice Guaifenezina - copii peste 2 ani, efect miorelaxant
Carbocisteina – Siropul 2% nu e OTC
Acetilcisteina - RA bronhospasm la astmatici
Ambroxol – la asociere cu AB (amoxicilina, cefuroximă, doxiciclină) creşte conc. pulmonară a antibioticului
Bromhexin - !! Fotosensibilitate
!!! Pe parcursul tratamentului trebuie să se consume o cantitate suficientă de lichide
!!! Se administează până în ora 6 p.m.
Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni
Acetilcisteină [ RCP ACC capsule 2004; RCP ACC granule, 2005; GOLD, 2004]
- Bronhosecretolitic,
prin mecanism chimic -
mucolitic (care modifică
structura
glicoproteinelor din
mucină)
- Efect antioxidant (rol
benefic la pacienţii cu
BPOC care prezintă
exacerbări frecvente.)
Adulţi şi tineri peste 14 ani:
200 mg x 2-3/zi, după mese p.o.
Copii între 6-14 ani:
200 mg x 2/zi, după mese, p.o.
Copii 2-6 ani:
100 mg de 2-3x/zi, după mese,p.o.
Copii mai mici de 2ani:
50 mg de 2-3x/zi, după mese, p.o.
Inhalarea aerosolilor
Soluţie 300 mg/3 ml,
prin nebulizator diluată cu ser
fiziologic, de 1-2 ori pe zi, timp de
5-10 zile.
! Efectul mucolitic este favorizat
de aportul de lichide.
- diaree,
vărsături,
pirozis şi greaţă
- cefalee,
stomatită,
tinitus,
bronhospasm la
pacienţii cu
hiperreactivitate
bronşică
- poate fi administrată la
copiii cu vârsta sub 2 ani
numai sub strictă
monitorizare medicală
- precauţie la pacienţii cu
ulcer gastro-duodenal
activ
- precautii la asmatici
eventual, în asociere cu
bronhodilatatoare,
deoarece acetilcisteina
favorizează
bronhospasmul
- Antitusivele
împiedică
eliminarea secreţiei
bronşice fluidificate
de mucolitice
- tetraciclinele (cu
excepţia
doxiciclinei),
aminoglicozidele,
cefalosporinele,
penicilinele
semisintetice se
administrează la un
interval de cel puţin
2 ore după
acetilcisteină; nu
concomitent
(interacţiune
evidenţiată in
vitro).
Observaţii: În afecţiuni acute, durata tratamentului 5-7 zile.
În cazul bronşitei cronice şi mucoviscidozei, pentru realizarea profilaxiei infecţiilor, este recomandat un tratament de
lungă durată.
Mecanism Doze, mod de
administrare
RA CI Interacţiuni
Carbocisteină [RCP Humex expectorat pentru copii, 2011, RCP Humex expectorant pentru adulţi, 2012]
- Bronhosecretolitic,
prin mecanism
chimic -mucolitic
(care modifică
structura
glicoproteinelor din
mucină)
Adulţi şi tineri peste
15 ani: 750 mg x 3/zi,
între mese, p.o.
Copii peste 5 ani:
100 mg x 3/zi ori pe
zi, între mese, p.o.
Copii între 2 şi 5 ani:
100 mg x 3/zi ori pe
zi între mese, p.o.
! Efectul mucolitic
este favorizat de
aportul de lichide.
- tulburări
gastrointestinale
(gastralgii, greaţă,
diaree)
- fluidificarea a
secreţiilor poate
determina inundarea
bronhiilor la bolnavii
incapabili să
expectoreze
(impunându-se
bronhoaspiraţie de
urgenţă).
- poate fi
administrată la copiii
cu vârsta sub 2 ani
numai sub strictă
monitorizare
medicală
- precauţie la
pacienţii cu ulcer
gastro-intestinal
- precauţie în cazul
pacienţilor astmatici,
poate produce
bronhospasm; pentru
evitarea acestuia se
asociază cu
bronhodilatoare
- Antitusivele
împiedică
eliminarea
secreţiei bronşice
fluidificate de
mucolitice
- substanţe cu
efect
anticolinergic,
antisecretoare
Mecanism Doze, mod de
administrare
RA CI Interacţiuni
Bromhexin [RCP Bromhexin comprimate, 2008; Bromhexin picături, 2008]
Bronhosecretolitic
, prin mecanism
chimic -
mucoreglator
(care modifică
compoziţia
mucinei)
Adulţi: 8–16 mg x3/zi.
Copii peste 10 ani: 8
mg x 3/zi, p.o.
Copii peste 10 ani: 8
mg x 3/ zi, p.o.
Copii între 5 şi 10 ani:
4 mg x 3/ zi, p.o.
Copii între 1 şi 5 ani: 2
mg x 3/ zi, p.o.
Copii sub 1 an: 1 mg x
2- 3/ zi, p.o.
! Efectul secretolitic
este favorizat de
aportul de lichide.
- tulburări
gastrointestinale -
greaţă
- Insuficienţă renală
severă
- prudenţă la
pacienţii cu
antecedente de
afecţiuni gastrice
- administrarea
concomitentă de
antitusive
reduce
eliminarea prin
tuse a secreţiilor
bronşice
fluidifiate.
- nu se
recomandă
administrarea
concomitentă de
anticolinergice
(usucă secreţiile
bronşice).
Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni
Ambroxol [RCP Ambroxol comprimate, 2011; RCP Ambroxol sirop 2006]
Bronhosecretolitic, prin
mecanism chimic -
mucoreglator (care
modifică compoziţia
mucinei)
- metabolit al
bromhexinului
Adulţi şi adolescenţi > 12
ani: 30 mg x3/zi după masă,
p.o.
Copii: 6 şi 12 ani: 15 mg x
2-3 x/zi după masă, p.o.
Copii 5-12 ani: 15 mg x 2-
3/zi după masă, p.o.
Copii 2-5 ani: 7,5 mg x 3/
zi după masă, p.o.
Copii sub 2 ani: 7,5 mg x 2/
zi după masă, p.o.
Insuficienţă renală,
insuficienţă hepatică: doze
ajustate
! Efectul secretolitic este
favorizat de aportul de
lichide.
- tulburări gastro
intestinale: greaţă,
vărsături, diaree, dispepsie
şi dureri abdominale
- erupţii cutanate, urticarie
- precauţii pentru cei cu
funcţia renală alterată sau la
cei cu boală hepatică severă
- precauţii la pacienţii cu
antecedente de boală
ulceroasă
- precautii la asmatici
eventual, în asociere cu
bronhodilatatoare,
favorizează bronhospasmul
Utilizarea
concomitentă cu
medicamente
antitusive, trebuie
evitată, deoarece
acestea pot inhiba
reflexul de tuse.
Guaifenezină [RCP Robitussin Expectorans]
- secretostimulant prin
mecanism mixt (drect şi
reflex) – substanţe
sublimabile
Pentru adulţi şi copii > 12
ani: 200 mg la 4 ore, p.o.
Copii 6-12 ani: 100 mg la 4
ore , p.o.
Copii 2-6 ani: 50 mg la 4
ore, p.o.
- tulburări gastro-
intestinale: greaţă, vărsături
- contraindicat copii < 2 ani
- precauţii în caz de tuse
cronică ca urmare a
fumatului sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm,
emfizem
- prudenţă în insuficienţă
hepatică şi renală severă.
- utilizarea
concomitentă de
antitusive nu este
recomandată.
Medicamente OTC utilizate în
fenomene alergice
Antihistaminice orale
Cetirizină - Zyrtec
Loratadină – Claritine, Flonidan, Roletra (Nu e OTC
siropul)
Clemastină - Tavegyl
Dimetinden – Fenistil gel 1mg /g
Difenhidramina – Rival 20 mg/g
Antihistaminice topic
Medicamente OTC - aparatul
digestiv
Patologii digestive tratate cu OTC
Arsuri gastrice, boala de reflux gastroesofogian (BRGE)
- Antiacide
- Antiulceroase: ranitidină 75 mg, pantoprazol 20mg, omeprazolol 10 mg, 20 mg
• Dureri spastice
- drotaverina cp 40 mg şi 80 mg
- butiscopolamoniu
• Constipaţie
• Diaree
Antiacide
Latența 5-15 min. NaHCO3, Mg (OH)2 > CaCO3, Al (OH)3
Durata 1-3 h / 4-5 doze/zi
!Pe timpul nopții nu reduc aciditatea
NaHCO3 CaCO3 Mg (OH)2 Mg -Al
1g = 13 Eg Na RA constipație RA diaree Capacitate
neutralizantă
înaltă
CI : edeme, IC
congestivă, IR,
ciroză
! Sursă de Ca CI: IR
CI: IR
Antiacide Interferă cu adsorbția medicamentelor. Ex: digoxina,
tetraciclina, chinolone, săruri de fier
Acidul alginic – cu NaHCO3 și saliva – soluție vâscoase – alginat de sodiu, aderă pe tubul digestiv
!!! Compr. masticabile + cantitate de apă suficientă. După administrare se păstrează poz. verticală
Produse OTC
- Dicarbocalm, Rennie
- Maalox cp. și susp., Malucol, Almagel A susp
- Gaviscon Advance
Antiulceroase
Antihistaminice H2 : ranitidina 75 - 150 mg (Zantac 75)
Inhibitoare ale pompei de protoni : pantoprazol 20 mg
(Controloc Control 20 mg, Emerpan, Pacid, Pantoloc
Control, Previfect, Redacib, Somac Control), omeprazol
10 mg, 20 mg (Sandoz)
!!!! Inhibitoare enzimatice slabe - OTC
Laxative
Cu latență lungă Cu latență scurtă
Laxative de volum (12-24 h)
Ex: ispagula, metilceluloza
! Administrare cu cantitate suficientă
de lichide CI: obstrucție intestinală
Laxative osmotice
Macrogol – Forlax
(RA reduse, crampe abdominale, CI
colon iritabil)
Lactuloza - Duphalac susp. –
Ind. Encefalopatie hepatică (24-48 h)
Laxative saline (sulfat de magneziu)
(rectal 5-30 min., p.o. 3-6 ore)
! Nu se utilizează pe termen lung (dezechilibre electrolitice)
Laxative de contact
(i.r. 15-60 min, p.o.6-12 h)
Senna, bisacodil (! Ff enterosol. Nu se rupe) – peste 2 ani 5mg/zi,
CI abdomen acut.
Laxative lubrefiante
(i.r.5-15 min, p.o. 6-8 ore)
Glicerina supozitoare – RA local senzație de arsură
Ulei de parafină
! Asirație pe cale pulmonară, CI sub 6 ani
! Scad abs. vit. liposolubile
Antidiareice
Loperamid – antipropulsiv – Ind. diareea călătorului, diaree
cronică asociată cu afecț, inflamatorii; CI: diaree
bacteriană, colită, sub 6 ani. 4mg apoi 2mg după fiecare
scaun max 16 mg/zi.
Antibacteriene: furazolidon – 100 mg la 6 h, de la 1 an 8-
16 mg x 4/zi. ! Efect disulfiram. CI. alergii
clochinaldol – 100-300 mg la 8 ore curativ,
100 mg la 8 ore profilactic. RA: disconfort gastric, greață
!!!! Lactobacillus – RA flatulență
!!!!! Săruri de rehidratere (NaCl, KCl, NaHCO3, glucoză)
Alte medicamente OTC – tub digestiv
Pancreatina – enzime digestive - Kreon 150 mg, 300 mg
insuficienţă pancreatică exocrină la adulţi şi copii;
!!!adm. în timpul meselor sau imediat după acestea
Acid dehidrocolic – acid biliar – Fiobilin 250 mg cp.
Ind: Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă), migrene
CI: icter mecanic ,litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată, apendicită.
!!! poate influenţa absorbţia altor substanţe - administrarea lui la interval de 2 h faţă de acestea.
Adm: Adulţi: 1-2 cp 250 mg x 3/zi, după mese, timp de 15 zile.
Copii: 7-15 ani, 1-2 cp 250 mg/zi.
RA: dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală, scăderea pronunţată a potasemiei.
Medicamente OTC utilizate topic
Medicamente OTC de uz oftalmic
Vasoconstrictoare – nafazolina Proculin 0,03%,
Antihistaminice – clorfeniramina + nafazolină
Nostamine
Tratamentul unor leziuni cutanate superficiale –
Corneregel 5% dexpantenol
Lacrimi artificiale: Eyestil, Lacrisifi, Tears Natural II
Medicamente OTC uz topic cu AINS
Diclofenac – cremă 10 mg/ml, gel 1%,5%, ung 1%
Piroxicam – gel, cremă 0,5%, 1%, 3%
Indometacin - gel, cremă 2%, 4%
!!! Fotosensibilizare – ketoprofen gel 1% nu OTC
Medicamente OTC cu antimicotice de
uz topic
Bifonazol - 10 mg/g Canespor cr.
Clotrimazol – cr. 1%,, ovule 200 mg Canesten şi ovule
100 mg
Naftifina – exoderil sol şi cremă 1%
Terbinafina - cremă, gel, sol, 1% ; Lamisil,
Ketoconazol – Nizoral şampon 2%
Medicamente OTC uz topic cu AB
Clorchinaldol – pulb. SAPROMED
Bacitracină şi neomicină - Baneocin ung şi cremă
Aciclovir - 5% cremă Zovirax (!! Ung oftalmic 3%
NU e OTC)
Medicamente OTC uz topic cu antivirale
Medicamente OTC de uz topic
Dexpantenol - 5% Bepanthen ung, cremă
Dexpantenol + Clorhexidină – Bepanthen Plus cremă
Heparină 3 mg/g - Hirudoid cremă
Diclofenac sodic 10mg şi Heparină sodică 500UI - Alle gel
Sulfadiazina de argint – Dermazin 1% cremă
Peroxid de benzoil – Brevoxyl 4g/100g cremă
Iod povidona – Betadina ung 100 mg/g, sol. 100 mg/mL
Minoxidil – Aloxy, Hair grow – 2%, 5%
Contraceptive de urgență
Levonorgestrel – Escapelle 1,5 mg; Postinor-2 0,75
mg; Ramonna 1500 μg;
Clorură de benzalconiu - Contracept-M ovule18,9mg;
Pharmatex® 1,2% cremă, ovule 18,9mg
Anticoncepționale locale
Atenţionări speciale
Eliberarea medicamentelor OTC să fie însoţită
de atenţionări speciale, având în vedere
condiţiile specifice ce pot permite şi favoriza
abuzul şi neglijenţa pacientului în manipulare
şi păstrare.
A NU SE ABUZA
Atenţionarea “A nu se abuza!” trebuie să
însoţească eliberarea oricărui medicament
OTC.
Exemple: - aspartat de potasiu şi aspartat de magneziu (induce
hiperpotasemie cu consecinţe fiziopatologice);
- bisacodil (la tratament îndelungat, abuziv, poate antrena agravarea constipaţiei sau “boala laxativelor”, cu pierderi de apă, electroliţi şi/sau vitamine);
- codeina şi dextrometorfan (antitusive centrale opioide, care la doze mari pot deprima respiraţia);
- guaifenesina (expectorant secretostimulant, care la doze mari poate induce paralizia muşchilor striaţi, cu deficit motor şi respirator);
- paracetamol (analgezic-antipiretc, care are potenţial toxic hepatic manifestat la doze mari şi tratament prelungit; doze duble faţă de cele maxime zilnice de 4 g/zi sunt doze toxice, provocând intoxicaţie acută cu necroză acută hepatică şi necesitând spitalizare şi tratament intensiv de urgenţă);
NU LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
În mod special, această atenţionare trebuie să fie
accentuată în cazul produselor OTC din următoarele
categorii:
Forme farmaceutice “tentante” pentru copii, cum sunt:
siropurile, comprimatele cu edulcorante, granulele
(inclusiv cele homeopate), gumele de mestecat
medicamentoase; atenţie mare, mai ales la preparatele
adresate direct copilului.
Preparate pentru uz extern, ca: soluţii oftalmice, nazale,
etc.; comprimate pentru spălături vaginale, ovule, etc.;
atenţie mare, mai ales la cele cu substanţe antiseptice.
Contraindicaţii şi precauţii speciale
Unele produse OTC prezintă contraindicaţii şi
precauţii speciale, referitoare la următoarele
categorii de pacienţi:
sportivi;
gravide şi femei care alăptează;
cu patologie diversă.
Sportivi Vasoconstrictoare, decongestionante nazale, în preparate de uz intern
(comprimate etc):
- fenilefrină - Coldrex Hot Rem® şi MaxGrip® (fenilefrină + paracetamol
+ acid ascorbic);
- pseudoefedrină - Pseudoephedrine® compr.; Sudafed® compr. film. 60
mg; Humex Răceală şi Gripă® compr. pseudoefedrină 60 mg,
paracetamol 500 mg; Paracetamol Sinus® compr. pseudoefedrină 30 mg,
paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg; Rinoalersin® compr.
pseudoefedrină 30 mg, paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg;
Excitante SNC:
- cafeină asociată cu analgezice-antipiretice sau antispastice; exemple:
Quarelin®, compr. metamizol 400 mg, cafeină 60 mg, drotaverină 40 mg;
Antinevralgic P®, compr. AAS 250 mg, paracetamol 150mg, cofeina
50mg;
Atenţie! Sunt permise preparatele decongestive topice (nazale,
oftalmologice).
Gravide şi femei ce alăptează
Acidul acetisalicilic este contraindicat din luna a 6-a, cu
excepţia utilizărilor cardiologice şi obstetricale, datorită
tulburărilor de coagulare produse şi efectului de întârziere a
travaliului; contraindicat la femeile care alăptează, deoarece
trece în laptele matern şi poate provoca accidente
hemoragice la sugar;
Purgativele care se absorb în circulaţia sistemică şi difuzează
prin placentă şi în laptele matern sunt contraindicate la
gravide şi femei care alăptează (antracenozide,
fenolftaleina);
Analgezice-antipiretice cu paracetamol sunt CI în suferinţe hepatice:
- produse cu asocieri conţinînd paracetamol: Fervex®, Coldrex Hot Rem®, Panadol Extra®; Humex Raceală şi Gripă®
Antitusive şi antigripale cu dextrometorfan sunt CI în insuficienţă respiratorie şi astm bronşic:
- produse cu asocieri: Rinoalersin Forte®, compr. paracetamol 500 mg, pseudoefedrină clorhidrat 30 mg, dextrometorfan bromhidrat 15 mg, clorfeniramin maleat 2 mg
Expectorante cu guaifenesină sunt CI în miastenie şi ulcer gastro-duodenal:
Laxative cu parafinum liquidum (ulei de parafină), administrate după operaţia de hemoroizi pot să întârzie cicatrizarea;