MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED
NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIASNOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS
INFARMEDLisboa, 15 de Janeiro de 2004
NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico
Submissão electrónica de pedidos de AIM
15 Janeiro 2004
Heitor Manuel Ribeiro Costa
Director de Medicamentos e Produtos de
SaúdeINFARMED- PORTUGAL
Manhã Informativa do INFARMED
Novos Serviços e Metodologias
NOVOS SERVIÇOS
ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR
E CIENTÍFICO
Submissão electrónica de pedidos de AIM
Manhã Informativa do INFARMED
Novos Serviços e Metodologias
• Reforçar o apoio aos clientes externos:
- Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científica
Plano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde
ACONSELHAMENTO
- Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde
- Direcção de Avaliação Técnico-Científica
SERVIÇOS ENVOLVIDOS
- Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados -membro de referência
RAZÃO DE SER
- É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres - Deve ser credível e rápido - Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do “cliente” potencial: (nacional vs europeu / internacional)
TIPOLOGIA
TIPOLOGIA
• Aconselhamento Regulamentar
• Aconselhamento Científico - Farmacologia . Toxicologia . Clínico - Farmacêutico . Qualidade . Bioequivalência - Outro (por exemplo estatístico)
TIPOLOGIA
• Aconselhamento pré-submissão de pedidos de AIM por RM, tendo Portugal Como Estado Membro de Referência
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
• Enquadramento do problema (máximo 1 pág. A4)• Questões (máximo 5/área) - Questão colocada - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação (máximo 1 pág. A4) - Documentação suporte em formato electrónico
. Informação sobre o perfil do medicamento . Informação relacionada com as questões colocadas . Referências bibliográficas . Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável) . Guidelines relevantes aplicáveis ao problema
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Pedido de aconselhamento(via informática)
validação nível 1 (administrativa)(verificação de pagamento de taxas e da
correcção formal do preenchimento)
validação nível 2 (técnica)(médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como
necessários)
validação nível 3 (administrativa)(avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início
da análise das questões – início do relógio (D-0))
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Actividade pericial (D0 – D21)
Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de
representantes da DMPS e DATC (D21 – D28))
Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30)
Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito(D30 - D45)
Validação pedido reunião(D45-D60)
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
• No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60’ para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas novas questões.
• Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas de reunião, que serão analisadas e respondidas com eventuais comentários do INFARMED
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
Marcação reunião 60’ segundo pontos de agenda sugeridos pelo
cliente e validados(D60 – D75)
Reunião cliente – peritos internos/externos(D75 – D90)
Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105)
Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS
• O prazo para emissão de parecer regulamentar
é inferior: 30 dias
PERITOS
• Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à
mobilização da capacidade interna de avaliação, em
fase de desenvolvimento, complementando-a com a
mobilização de capacidade adicional externa com
ligação ao INFARMED
e-mail:[email protected]
FORMULÁRIO DE ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR OUCIENTIFICO- DIALOGO NA PRÉ SUBMISSÃO
Solicitação de Aconselhamento Cientifico/Dialogo na pré submissão do Pedido/Aconselhamentoregulamentar
, Pág. 1
Nome da Empresa
Pessoa para contacto/ telefone/e-mail
Por favor especificar tipo de aconselhamentoque necessita dos peritos do INFARMED
RegulamentarQuímico - FarmacêuticoFarmaco- toxicológicoFarmacocinético (BD/BE)ClinicoRegulamentar e CientificoOutros, Por favor especificar:
{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }
O Aconselhamento refere-se a : Medicamento de Uso HumanoMedicamento de Uso VeterinárioDispositivo Médico
{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }
Se escolheu Medicamento Uso Humano ouVeterinário, qual o procedimento?
Pedido de AIMAlteração Tipo IA/IBRenovação
{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - AIM
Nome do Medicamento
Nome da Substância Activa
Código ATC e Código CFT
Classe Terapêutica
Mecanismo de Acção
Qual é ou quais são a(s) Indicação(ões)pretendida(s)
Em que fase de desenvolvimento está omedicamento neste momento?
-Farmacotoxicologia- Ensaios clínicos Fase I
Fase IIFase III
-Aprovadoindicar o N.º do processo:
{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }
Já escolheu o procedimento de Registo ou qualo procedimento que foi seguido?
Procedimento centralizadoProcedimento descentralizadoProcedimento NacionalPara ser decidido
{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }
Eliminar o que não for aplicável
• Reforçar o apoio aos clientes externos:
- Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004
ACONSELHAMENTO
NOVOS SERVIÇOS
Aconselhamento Regulamentar e Científico
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM
Manhã Informativa do INFARMED
Novos Serviços e Metodologias
• Reforçar o apoio aos clientes externos:
- desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online.
Plano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
• Submissão online das informações administrativas,
RCM, FI e cartonagem
• Condição prévia à obtenção de data para submissão
presencial de um processo
• A partir de 1 de Março de 2004
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
• As empresas deverão preencher o formulário (módulo
1.2. - informações administrativas), cuja informação
será transferida para a base de dados Drug Base
• O requerente receberá um comprovativo da marcação
para submissão, o qual só é emitido mediante o total
preenchimento do formulário e submissão das
propostas de RCM, FI e cartonagem
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
• 4 dias para submissão de processos
• Os actuais 3 dias
• Um dia adicional para submissão presencial de
processos de alteração tipo II
SUBMISSÃO ELECTRÓNICA
• Evolução futura para submissão integral de
processos por via electrónica
SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO
• Submissão de processos em CD ROM
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