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Etude de phase IIIb, en double-aveugle, randomisée,
contrôlée, multicentrique destinée à évaluer
l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin HPV-16/18 l 1 As04 de
GlaxoSmithKline Biologie administré par voie
intramusculaire selon un schéma 3 doses (à 0,1,6 mois) à des filles
en bonne santé âgées de 10 à 25 ans
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Justification Essai vaccinal HPV
• Obstacles dépistage en Afrique– l’organisation de programmes de dépistage du
cancer du col de l’utérus est difficile à gérer en Afrique, en particulier dans les zones rurales.
• Une vaccination prophylactique contre HVP• Diminution incidence du cancer du col de
l’utérus.
• La vaccination contre le HPV devrait être administrée avant l’initiation de contacts sexuels, car l’acquisition d’un HPV oncogène survient très tôt après l’initiation des activités sexuelles [Brown, 2005].
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Indications• Vaccination active de jeunes filles
âgées d’au moins 10 ans
– pour la prévention des infections persistantes avec le virus du papillome humain (HPV)
– et de leurs conséquences cliniques
(anomalies cytologiques et lésions précancéreuses) provoqués par les types oncogènes HPV 16 et HPV 18.
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Histoire Naturelle HPVMonths Years Decades
Normal epithelium
HPV infection;koilocytosis
CIN I CIN II CIN III
ASC-US/LSIL HSIL
Screening
Treatment
Persistent HPV infection
ICC
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Objectifs• Principaux• Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16
et anti-HPV-18 au mois 7 chez des sujets âgés de 15 à 25 ans et chez des sujets âgés de 10 à 14 ans.
• Secondaires• Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16
et anti-HPV-18 chez tous les sujets au Mois 2 et au Mois 12.
• Evaluer l’innocuité et la réactogénicité du vaccin chez tous les sujets pendant toute la durée de l’étude.
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Le Vaccin de l’Essai
• Le vaccin de GSK est conçu contre les types de HPV les plus fréquents dans les cancers du col: Le HPV 16 et le HPV 18
• Le vaccin HPV a été administré à plus de 36 000 femmes âgées de 10 à 55 ans dans plusieurs pays (USA, Canada, France, Brésil, Chili, Allemagne, Indonésie, Japon, Australie, Suède, Italie etc.…)
• Il est généralement bien toléré et efficace.• Etude multisites : Afrique du Sud, Sénégal,
Tanzanie.
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Qui peut participer à cet essai ?• Vous êtes une jeune fille/ femme âgée de 10 à 25 ans,• Vous êtes en bonne santé,• Vous êtes disponible pendant 12 mois après la première visite,• Vous n’êtes pas enceinte ou ne prévoyez pas de tomber enceinte
dans les 9 prochains mois,• Vous acceptez de signer le formulaire de consentement éclairé si
vous avez 18 ans et plus,• Vous acceptez de signer le formulaire d’assentiment si vous avez
moins de 18 ans,• Vos parents ou tuteurs acceptent de signer le formulaire de
consentement éclairé si vous avez moins de 18 ans,• Vous acceptez de faire un bilan de santé gratuit et un test de
dépistage VIH.
– .
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Schéma de l’étude
• Etude de phase IIIb, contrôlée, randomisée (2 :1), multicentrique comportant 2 groupes parallèles :– Vaccin HPV-16/18 L1 AS04 (N = 666)– Al (OH)3 utilisé en tant que contrôle (N = 333)
• Attribution des traitements : randomisation par Internet (SBIR) (2 :1) de manière à administrer le vaccin HPV (N = 666) ou le contrôle (N = 333).
• Essai vaccinal en double-aveugle
• Deux groupes d’âge – 15 – 20 ans = 2/3 – 10 – 14 ans = 1/3
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Mise en place Essai HPV-021 Protocole 106069 Site 35453
• Site vaccinal lycée jeunes filles JFK Dakar• Avis favorable Comité National Ethique janv. 2006• Autorisation du Ministère de l’Education• Réhabilitation du site : génie civile, équipements…• Contacts : enseignants, parents d’élèves, et élèves• Recrutement et formation équipe vaccinale
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Mise en place de l’Essai
• Recruitement et vaccination au lycée JFK
• Equipe médicale complète– 2 médecins– 3 sage- femmes– 2 infirmières – 4 assistantes sociales
• 3 vaccinations • 6 jours de suivi après chaque vaccin.
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