PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
1. Nama kelompok : 1. Nur Fitri Yuniarti (11334007)
2. Widya Pangestika (11334032)
3. Ni Komang Aprilia (11334034)
4. Wiwin Nurdiyanti (11334044)
5. Heni Rachmawati (11334046)
2. Jenis Sediaan : Lotion Olive Oil
Syarat sediaan jadi
No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain
1. Kadar bahan aktif % 3% b/v
2 Homogenitas Tetap homogen selama penyimpanan homogen Emulsi harus tetap homogen pada suatu perioda, paling tidak pada perioda antara pengocokan dan penuangan sesuai dosis yang
dikehendaki3 Viskositas Cps Memiliki kekentalan larutan yang sesuai emulsi harus kental untuk
mengurangi kecepatan pengendapan fase yang
terdispersi, viskositas tidak boleh terlalu kental
sehingga tidak menyulitkan
pada saat menuang dari wadah
4 PH Netral 6-7
5 Keseragaman sediaan
Tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 102,0%
6 Sifat aliran Memiliki aliran yang baik
7 Ukuran partikel mikron Partikel kecil dan halus
8 Bobot jenis g/ml
9 Daya sebar Terdispersi merata ke seluruh permukaaan cairan
Mudah menyebar
10 Zat antimikroba Tidak bereaksi dengan zat aktif dan zat tambahan
11 Bau Aroma khas minyak zaitun
12 Cara pemakaian Dioleskan ke permukaan kulit Dioleskan
13 Cara penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya
Dalam botol dan dalam wadah tertutup rapat
14 Stabilitas:FisikaKimia
Mikrobiologi
StabilStabilStabil
StabilStabilStabil
15 Tipe emulsi Minyak dalam air
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Aktif : Olive Oil
NO PARAMETER DATA1. Pemerian Kuning pucat atau kuning kehijauan , bau lemah , tidak tengik , rasa yang tajam2. Kelarutan Mudah larut dalam kloroform pekat dan eter pekat3. pH -4. OTT5. Cara sterilisasi6. Indikasi Bahan tambahan7. Dosis lazim -8. Cara pemakaian Topikal
9. Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : CetylAlkohol
NO. PARAMETER DATA
1 Pemerian Terbuat dari lilin, kepingan-kepingan putih, granul-granul, memiliki bau yang lemah
2 Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu
3 pH -
4 OTT Tidak tercampur dengan pengoksidasi kuat
5 Cara sterilisasi Sterilisasi kering
6 Indikasi Bahan pengawet, emolient
7 Dosislazim Emolient (2-5%), pengemulsi (2-5%), water absorption (5%)
8 Cara pemakaian -
9 Sediaanlazimdankadar
10 Wadahdanpenyimpanan Dalam wadah tertutup baik
11 Stabilitas Stabil dalam asam, basa, cahaya, dan udara tidak menjadi tengik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Nipagin (Metyl Paraben)
NO. PARAMETER DATA
1 PemerianHablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar
2 Kelarutansukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter
3 pH 4-8
4 OTTTidak bercampur dengan surfaktan non ionik seperti polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, sorbitol, talkum, minyak essensial
5 Cara sterilisasi -
6 Indikasi Pengawet, antimikroba
7 Dosislazim 0,02-0,3%
8 Cara pemakaian -
9 Sediaanlazimdankadar -
10 Wadahdanpenyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Asam Stearat
NO. PARAMETER DATA
1. Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat mirip lemak lilin2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol 95%, dalam 2 bagian CHCl3 dan dalam 3 bagian
eter3. pH -4. OTT Dengan kebanyakan logam hidroksida dan tidak kompatibel dengan bahan oksidator5. Cara Sterilisasi -6. Indikasi Surfaktan, basis7. Dosisi Lazim 1-20%8. Cara Pemakaian -9. Sediaan Lazim dan
Kadar-
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Trietanolamin
NO. PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan kental tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam kloroform3. Ph 10,54. OTT Akan bereaksi dengan asam mineral membentuk garam kristal dan ester, juga akan bereaksi dengan tembaga
untuk membentuk garam kompleks5. Cara Sterilisasi -6. Indikasi Emulgator7. Dosisi Lazim 2-4%8. Cara Pemakaian -9. Sediaan Lazim dan
Kadar-
10. Wadah dan Penyimpanan -
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Aqua
NO. PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan jernih , tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa2. Kelarutan Sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar3. pH 5,0 – 7,04. OTT Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam anhidrat, bahan organik tertentu dan kalsium carbide5. Cara Sterilisasi Autoklaf, filllter membrane6. Indikasi Pelarut dalam injeksi7. Dosisi Lazim8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
Larutan
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II, wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
Nama Produk : Olive Lotion
Nama Bahan Aktif : Olive oil
No Rumusan Masalah
Alternatif Pemecahan Masalah
KeputusanKomponen Proses Pengawasan
Mutu
1 Bentuk sediaan yang dapat
dibuat
¿Salep
¿Cream
Lotion
Lotion
Karena untuk penggunaan
secara topikal efek lama dan
nyaman digunakan
2 Tipe emulsi yang dapa
dibuat
¿ air dalam minyak
¿ Minyak dalam air
Minyak dalam Air
Karena diinginkan untuk
pemakaian luar, membantu
proses absorbsi yang cepat
dan nyaman dikulit
3 Tujuan penggunaan Lotion pelembab
muka
Lotion pelembut raga
Lotion pelembut raga
Karena tujuan penggunaannya
untuk melembablan seluruh
tubuh
4 Penentuan basis cream Basis hidrokarbon Basis dapat dicuci dengan air
Basis serap
Basis dapat dicuci
dengan air
Agar lebih nyaman dalam
penggunaan
5 Jenis bahan fase minyak
dan fase air yang
digunakan untuk membuat
basis sediaan lotion
fase minyak :
asam stearat, cetyl
alkohol
fase air : air
Pemanasan
Pencampuran
pengadukan
Fase minyak : asam stearat &
cetyl alkohol
Fase air : air
6 Bagaimana agar dalam
sediaan pada fase minyak
dan fase air menjadi stabil
Penambahan emulgator
TEA
Na-lauril sulfat
Ester glikol
Cetyl alkohol
Pemanasan
Pengadukan
Uji viskositas dan
homogenitas
Penambahan TEA dan Cetyl
alkohol
Agar fase minyak dan fase air
stabil
7 Karena pemakaian yang
berulang maka bagaimana
caranya menghindari
mikroba
Penambahan antimikroba/
pengawet
¿Methyl paraben 0,1%
¿Propyl paraben 0,01-
0,06%
. Methyl paraben
Karena methyl paraben lebih
stabil dibandingkan
antimikroba lain
8 Wadah dan penympanan Dalam botol atau dalam Botol plastik
wadah tertutup rapat:
Botol plastik
Botol kaca
Karena inert dalam lebih
praktis dibandingkan botol
kaca
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
Nama Produk : Olive Lotion
Nama Bahan Aktif : Olive Oil
Bentuk Sediaan : lotion olive oil
CATATANR/ Lotio Olive Oil 100 ml No.II
Kesimpulan:R/ Olive Oil 6 g
Cetyl Alkohol 10 g
No Nama BahanFungsi Bahan (untuk
farmakologi dan farmasetik)% lazim % pakai
Penimbangan bahan
PER UNIT
( 100 ml)
PER BATCH
(200 ml)
1 Olive oil Bahan aktif 3 % b/v 3 % b/v 3 g 6 g
2 Cetyl Alkohol Emulsifying agent (fase air) 2-10 % 5 % 5 g 10 g
3 Asam Stearat Emulsifying agent (fase
minyak)
1-20% 10 % 10 g 20 g
4 TEA Emulgator 2-4 % 3 % 3 g 6 g
5 Methyl paraben Pengawet 0,02-0,3% 0,1% 0,1 g 0,2 g
6 Aqua Pembawa (fase air) Ad 100 ml Ad 200 ml
Asam Stearat 20 gTEA 6 gMethyl paraben 0,2 gAqua ad 200 ml
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control
No. Parameter yang
diperiksa/diuji
Satuan Cara pemeriksaan
1. Bobot (penimbangan) G IK. UJI KESERAGAMAN BOBOT
2 Bahab aktif yang
didispersikan
IK. KADAR BAHAN AKTIF
3 Stabilitas IK. UJI KESTABILAN
4 Ukuran partikel µm IK. UJI UKURAN PARTIKEL
5 Viskositas Cps IK. UJI VISKOSITAS
6 Sifat aliran IK. UJI SIFAT ALIRAN
7 Homogenitas IK.UJI HOMOGENITAS
8 Uji penurunan tegangan
antarmuka
IK. UJI PENURUNAN TEGANGAN
ANTARMUKA
B. End Process Control
No. Parameter yang diperiksa/diuji satuan Cara pemeriksaan
1. Uji Organoleptis IK. EVALUASI
2. Uji Ukuran Partikel
Syarat : distribusi ukuran partikel harus
merata dan tidak melebihi ukuran
maksimum yang diperbolehkan pada
monografi
Mikron IK. EVALUASI
3. Uji Viskositas
Syarat : viskositas sediaan tidak terlalu
kental dan tidak terlalu encer
Cps IK. EVALUASI
4. Uji SifatAlir IK. EVALUASI
5. Uji Keseragaman Sediaan % IK. EVALUASI
6. Penetapan bobot jenis cairan g/ml IK. EVALUASI
7. Uji Efektivitas Pengawet IK. EVALUASI
8. Uji Tipe Emulsi ml IK. EVALUASI
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN LOTION OLIVE OIL
Disusun oleh:
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Tgl:
Diperiksa
Oleh:
Tgl :
Disetujui oleh:
Tgl :
Hal……. Dari
hal…….
No : /
/
Penanggung jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan, bersihkan terlebih
dahulu alat yang akan digunakan, seprti mortar,
alu, cawan uap, kaca arloji, dll.
2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi
Kerja) pembuatan sediaan
3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai
dengan IK
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan/ pengukuran volume bahan
2. Pencampuran bahan yang larut dalam fase
minyak
3. Pencampuran bahan yang larut dalam fase air
4. Pelelehan fase minyak
5. Pemanasan lumpang dan alu
6. Pencampuran fase minyak dan fase air pada
lumpang panas
7. Pengisian dan pengemasan
8. Evaluasi
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN
Hal. 1 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan : Olive oil, Cetyl alkohol, Asam stearat, TEA, Methyl paraben, Alfa tokoferol, Aqua
Alat : 1. Timbangan, gelas ukur2. Wadah Bahan.3. Label Nama Bahan.
Instruksi Operator Pengawas
Cara kerja :
1. Beri Label Wadah yang akan dipakai
2. Timbang masing-masing Bahan, masukkan kedalam wadah yang sesuai
Bahan Per botol
(100 ml)
Penimbangan
( 200 ml )
Hasil
Penimbangan
Olive oil
Cetyl Alkohol Asam Stearat
Trietanolamin
Methyl paraben Alfa Tokoferol Aqua
3 g
5 g
10 g
3 g
0,1 g
0,05 g
Ad 100 ml
6 g
10 g
20 g
6 g
0,2 g
0,1 g
Ad 200 ml
3. Proses penimbangan disaksikan oleh pengawas
4. Laporkan hasil penimbangan kepada pengawas
INSTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN
Hal. 2 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh sediaan yang homogen
Bahan : Olive oil, cetyl alkoho, asam stearat, methyl paraben, alfa-tokoferol, TEA, aqua
Alat : 1. Gelas ukur, lumpang + alu2. Wadah Bahan.3. Label Nama Bahan.
Instruksi Operator Pengawas
Cara kerja :A. Pencampuran Fase Minyak
1. Siapkan bahan yang akan dicampurkan dalam fase minyakOlive oil........gCetyl alkohol..............gAsam stearat..................gMethyl paraben.............gAlfa-Tokoferol...............g
2. Lakukan pelarutan dan pencampuran dalam fase minyak3. Beri label hasil pencampuran fase minyak
B. Pencampuran Fase Air1. Siapkan bahan yang akan dicampur dalam fase air
TEA................gAir........................ml
2. Lakukan pelarutan dan pencampuran dalam fase air3. Beri label hasil pencampuran fase air
INSTRUKSI KERJA
PELELEHAN
Hal. 3 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Melelehkan fase minyak agar dapat bercampur
Bahan : Hasil pencampuran fase minyak Alat : Lumpang + aluCawan penguapBatang pengadukTangas uap
Instruksi Operator Pengawas
Cara Kerja :
1. Siapkan bahan hasil pencampuran fase minyak
2. Masukkan dalam cawan penguap
3. Panaskan di atas tangas air ad meleleh
4. Masukkan ke dalam lumpang panas, gerus ad tercampur merata
INSTRUKSI KERJA
PEMANASAN
Hal. 4 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Menurunkan tegangan antarmuka antara fase minyak dan fase air
Bahan : Aquadest Alat : Pembakar bunsen, gelas piala, thermometer
Instruksi Operator Pengawas
Cara kerja :1. Siapkan bahan dan alat2. Panaskan air dalam gelas piala diatas bunsen dengan api kecil setelah
mendidih masukkan kedalam lumpang dan alu3. Biarkan beberapa saat, buang air
INSTRUKSI KERJA
Hal. 5 Dari 10No.
001/Th 2014
INSTRUKSI KERJA
PENGISIAN DAN PENGEMASAN
Hal. 6 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Pengemasan sediaan lotion olive oil
Bahan : Sediaan lotion olive oil yang telah dibuat Alat : Botol 100 mlGelas ukur
Instruksi Operator Pengawas
Cara kerja :1. Siapkan botol 100 ml yang sudah dicuci dan dikeringkan.
2. Ukur lotion olive oil sebanyak 100 ml menggunakan gelas ukur.
3. Masukkan ke dalam botol.
4. Botol ditutup dan diberi label
5. Lakukan hal yang sama untuk botol selanjutnya
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN LOTION OLIVE OIL (End Process Control)
Hal. 7 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan lotion olive oil yang telah dibuat
Bahan : Sediaan lotion olive oil yang sudah dibuat Alat : pH meter / kertas pH universal
Instruksi Operator Pengawas
A. Uji Organoleptik1. Keluarkan isi sediaan suspensi kloramfenikol2. Amati bentuk, bau, warna, dan rasanya
Cara Syarat HasilAmati bentuk Cairan kental
homogenAmati Bau Berbau khas
zaitunAmati Warna
B. Pengukuran pH Sediaan
1. Keluarkan isi sediaan lotion olive oil dari botol.2. Ambil secukupnya, ukur pH larutan dengan pH meter atau kertas pH
universal.pH sediaan lotion olive oil =
.
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN LOTION OLIVE OIL (End Process Control)
Hal. 8 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan lotion olive oil yang telah dibuat
Bahan : Sediaan lotion olive oil yang sudah dibuat Alat : pH meter / kertas pH universal
Instruksi Operator Pengawas
C. Uji Viskositas1. Keluarkan isi sediaan suspensi koramfenikol dari botol2. Masukkan ke dalam gelas piala3. Pasang spindel pada viskometer Brookfield4. Turunkan spindel ke dalam cairan yang akan diukur sampai batas
spindel, atur RPM5. Pasang stop kontak dan nyalakan6. Biarkan spindel berputar, lihat jarum merah pada skala dan baca
angka yang ditunjukkan pada jarum7. Untuk menghitung viskositas, maka angka pembacaan dikalikan
satuan faktor yang terdapat pada tabel (ada pada alat viskometer)8. Dengan merubah RPM maka didapat viskositas pada berbagai RPM
Viskositas lotion olive oil =
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN LOTION OLIVE OIL (End Process Control)
Hal. 9 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan lotion olive oil yang telah dibuat
Bahan : Sediaan lotion olive oil yang sudah dibuat Alat : pH meter / kertas pH universal
Instruksi Operator Pengawas
D. Uji Volume Sedimentasi1. Keluarkan isi sediaan lotion olive oil dari botol2. Masukkan ke dalam gelas ukur3. volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo) ...............ml4. Setelah beberapa waktu/hari, diamati volume akhir dengan
terjadinya sedimentasi. Volume terakhir tsb diukur (Vu)..............ml5. Hitung volume sedimentasi (F)
F= Vu/Vo
6. buat kurva/grafik antara F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN LOTION OLIVE OIL (End Process Control)
Hal. 10 Dari 10No.
001/Th 2014
Tgl :
Disusun oleh :KELOMPOK 2
Nur Fitri Yuniarti (11334007)
Widya Pangestika (11334032)
Ni Komang Aprilia (11334034)
Wiwin Nurdiyanti (11334044)
. Heni Rachmawati (11334046)
Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :
Tgl : Tgl :
Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan lotion olive oil yang telah dibuat
Bahan : Sediaan lotion olive oil yang sudah dibuat Alat : pH meter / kertas pH universal
Instruksi Operator Pengawas
E. Uji Tipe Emulsi1. Siapkan sediaan lotion olive oil2. Ambil sedikit lotion olive oil ............... ml3. Tambahkan metilen blue, aduk ad homogen, amati yang terjadi4. Bila tampak warna biru menyebar pada campuran, berarti emulsi
tipe m/a, jika warna biru hanya tampak bintik-bintik, berarti emulsi tipe a/m
5. Ambil lagi sedikit lotion olive oil................ml6. Tambahkan sudan III, aduk ad homogen, amati yang terjadi7. Bila tampak warna merah menyebar pada campuran, berarti emulsi
tipe a/m, jika warna merah hanya tampak bintik-bintik, berarti emulsi tipe m/a
NB : Untuk Uji Penetapan Kadar Zat Aktif, Pengawet dan Jumlah Zat Terurai dengan Metode HPLC tidak dipraktikkan, begitu pula dengan uji cemaran mikroba tidak dipraktikkan, serta uji ukuran partikel, uji volume terpindahkan tidak dipraktekan.