Il riprocesso dello strumentario
di chirurgia robotica “daVinci”
dalla decontaminazione alla
sterilizzazione:
panoramica tecnica e analisi dei vincoli
per l’organizazzione della centrale di
sterilizzazione
relatore: Luigi Guarda
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
OBIETTIVO: ridurre i limiti della chirurgia laparoscopica
1995 fondazione di Intuitive Surgical che ha brevettato lo SRI
Green Telepresence Surgery System, poi sistema Da Vinci
1996 AESOP e ZEUS, primi esempi di sistemi chirurgici robotizzati
1997 primo utilizzo nell’uomo
1998 commercializzazione
2000 approvazione FDA (Food and Drug Administration)
2003 Intuitive Surgical Inc. unico prodotto commercializzato di
questa tecnologia (altri sviluppati sono robodoc, orthodoc)
Chirurgia robotica: i primi tentativi
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Il sistema “da Vinci”
Le componenti
consolle di controllo/comando
dove siede il chirurgo
carrello robotico: posizionato a
fianco del tavolo operatorio
carrello complementare: sorregge
un monitor per il team chirurgico
Dalla versione Xi type è integrabile una consolle addizionale per un secondo chirurgo operatore
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Chirurgia robotica: le applicazioni
• Chirurgia Generale e Vascolare
• Chirurgia Uro-Ginecologica
• Chirurgia Toracica
• Cardiochirurgia
• Chirurgia Pediatrica
• Otorinolaringoiatria
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Il grado di soddisfazione dei pazienti è
elevato
• Minor degenza ospedaliera
• Minor dolore post-operatorio
• Ridotto rischio infezioni (?)
• Minor sanguinamento e necessità di
trasfusioni
• Rapido ritorno a normali attività quotidiane
• Miglior risultato estetico
Chirurgia robotica: i benefici
Valore per il paziente=Efficacia
Invasività
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
• Mancanza di feedback tattile (sebbene stupefacente, rimane una grossa limitazione della robotica).
• Carenza di centri e programmi di training specifici (molte scuole di
specializzazione ancora non prevedono l’insegnamento della robotica durante gli
anni di corso).
• Costi di acquisto elevati (circa 2 milioni di dollari per singola stazione
robotica).
• Costi di utilizzo elevati (strumenti con vita programmata, costi fissi per
canoni di manutenzione annui)
• Costi parzialmente compensati dal fatto che le degenze medie
ospedaliere sono più brevi (fino al 30%);
Chirurgia robotica: pro e contro generali
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Pro
• Facilità di accesso ad anatomie
difficoltose
• Eccellente visualizzazione
• Maggior precisione ricostruttiva
Contro
Dubbi sulla sicurezza della chirurgia
robotica a causa di:
• Possibili intoppi tecnici durante
l’utilizzo del robot
• Personale medico con formazione
specifica non sempre all’altezza
CONSEGUENZE: revisione del sistema da Vinci da
parte della FDA (Food and Drug Administration),
Chirurgia robotica: pro e contro d’uso
Difficoltà del riprocesso
Difficoltà di riprocesso, complessità degli strumenti, lunghezza delle
procedure
• Elevato rischio di contaminazione dovuto alla forma complessa degli strumenti
• Lunghezza delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 minuti)
• Complessità e criticità della procedura manuale
• Preferenza per il lavaggio automatico con disinfezione termica (da 30 a 70
minuti a seconda del sistema di lavaggio/termo disinfezione)
• Possibile copresenza di strumenti di generazioni differenti nel medesimo sito
ospedaliero
E’ necessaria la verifica che tutti i dispositivi coinvolti nel riprocesso rispondano alle specifiche definite dal produttore!
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
2008 867 sistemi installati, circa 75% negli USA
2010 Oltre 1500 sistemi in attività
27 sistemi installati in Italia: importante mercato di riferimento
18 in Francia,
17 in dal Belgio
16 in Germania
Italia, Germania, Belgio e Francia → 57% del mercato EU
Chirurgia robotica: il trend
2015 3.500 sistemi daVinci in attività nel mondo
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Chirurgia robotica: impianti “da Vinci” a fine 2016
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Nel 2016 sono stati eseguiti 750.000 interventi di chirurgia robotica, una
crescita di oltre il 15% sull’anno precedente.
Oltre 4 milioni in totale delle prime installazioni daVinci.
In Italia a fine 2016 risultano installati oltre 85 sistemi robotici per
l'attività di chirurgia. Circa un quarto in generazione Xi.
Oltre 15.000 il totale degli interventi di chirurgia robotica con sistemi da
Vinci in Italia nel 2016, oltre 70.000 dall’introduzione nel mercato
italiano.
Chirurgia robotica: impianti “da Vinci” in Italia
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Il sistema
Core, il nucleo centrale
Illuminatore luce proiettata sul sito chirurgico
mediante l’endoscopio.
Endoscopi 3D
12mm o 8,5mm con punta diritta o obliqua e testa video stereo full HD, campo visivo di 60 gradi.
Ingrandimento del campo chirurgico di 6-10 volte
Unità di controllo video (CCU) per l’elaborazione
dell'immagine della videocamera.
Pannello touch screen per il controllo delle impostazioni e la visualizzazione dell'immagine
chirurgica.
Integrazione di una visione 3D ad alta definizione
con la strumentazione Endowrist
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Consente l’intervento attraverso
un’unica incisione ombelicale di
15mm.
Tutti gli strumenti si inseriscono
attraverso una porta monouso in silicone.
Il sistema “da Vinci Single Site”
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Ospedale Maggiore Di Novara: primo in Italia ad aver usato il sistema robotico «da Vinci Xi».
• Settembre 2014: primi 3 interventi urologici
• previsione di 200 interventi/anno
L’architettura del sistema da Vinci Xi consente di effettuare
interventi complessi multi-quadrante senza riposizionamenti del
carrello paziente.
Il sistema “da Vinci Xi”
• Visione tridimensionale 3D HD, consente maggior
ingrandimento
• Braccia robotiche più sottili, dimensioni ridotte
• Ampia gamma di movimenti delle braccia
• Possibilità di spostare il braccio della telecamera
• Riduzione dei conflitti tra gli strumenti
• Semplicità d’uso e di gestione grazie alle caratteristiche
innovative
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
La norma definisce la responsabilità del produttore dello
strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le
istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento
dopo l’uso ambulatoriale.
Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia,
disinfezione, asciugatura, fasi di confezionamento,
controllo, test, sterilizzazione e custodia.
Istruzioni di riprocesso
ISO 17664:2004
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Gli strumenti “Endo Wrist” sono da considerarsi dispositivo
medico critico per la complessità della struttura degli snodi,
dei cavi interni che ne permettono il movimento, della
placca di inserimento ai bracci del robot.
Le indicazioni tecniche, gli avvisi di sicurezza sul campo (correzione urgente relativa al dispositivo medico 2955842-05-18-2015-005-C
fornite dal produttore Intuitive Surgical sono vincolanti.
Istruzioni di riprocesso
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Un approccio omnicomprensivo
L’esperienza dell’ospedale e cliniche universitare in IOWA
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
• Tempo complessivo di
riprocesso
• Rischi associati al riprocesso
improprio
• Dimensioni degli strumenti e
complessità delle istruzioni di
riprocesso
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
• Documentazione del riprocesso
“standard”
• Definizione della “Best
Practice” basata sull’evidenza
• Controllo di qualità delle fasi
individuali del processo e
dell’intero processo
• Indicazioni “visuali” delle
istruzioni di riprocesso
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Scopo
• Un workflow “standard” per gestire i
rischi ed essere conformi alle
prescrizioni del manuale di riprocesso
del produttore
Risultati da raggiungere
• Implementazione del flusso di lavoro
in sala operatoria (che risponda
pienamente alle istruzioni di
riprocesso)
• Definizione di miglioramenti del
processo sia nel medio che nel lungo
termine
• Controllo della “sostenibilità”
operativa del processo
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Scopo
• Gestire il flusso degli strumenti
dall’utilizzo al riprocesso
Valutazione di:
• Staff coinvolto
• Dipartimenti coinvolti
• Ambienti coinvolti
• Istruzioni di riprocesso
• Norme e linee guida
• “best practice” ad esempio lo stesso
flusso già implementato per strumenti
di generazioni precedenti
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Attrezzature e metodi
• Per ogni fase operativa la procedura
che risponda alle istruzioni, norme,
linee guida
• Verifica di competenza del personale
operativo sulla base del materiale di
formazione e con l’intervento di
specialista della casa costruttrice
• Verifica pianificata delle attività di
manutenzione su strumenti e dispositivi
coinvolti
• Supervisione della qualità del processo
mediante attività di “audit”
• Controlli di qualità misurabili
sull’efficacia del processo
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Statistiche
• Raccolta dati a fini statistici per poter
monitorare il numero di strumenti
riprocessati complessivi, per singolo
operatore, per turno, il tipo di
pretrattamento (Distal Duck instrument
soaker)
• Verifica di efficacia del processo secondo
il metodo definito dal protocollo
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Conclusioni e suggerimenti
• Utilizzo di bacinelle portatili per
migliorare la sicurezza dei tecnici di
sala operatoria
• Introdurre ulteriori due figure di
personale specializzato al riprocesso
degli strumenti “da Vinci” solo nel
turno di massima richiesta
• Introdurre dispositivi capaci di
accettare strumenti più grandi
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Riferimenti e riconoscimenti
• Norme e linee guida americane
• Manuali di istruzioni di riprocesso
degli strumenti da Vinci
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Panoramica della procedura di riprocesso
La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale
riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e
mantenimento dopo l’uso ambulatoriale.
Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione,
asciugatura, fasi di confezionamento, controllo, test, sterilizzazione ecustodia.
ISO 17664:2004
Le slide della presentazione forniscono una semplice panoramica della
procedura di riprocesso, l’intervento non può e non vuole essere un corso sul
riprocesso degli strumenti!
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Panoramica dei processi degli strumenti
L’endoscopio serie Xi 2.0 è
ora riprocessabile
con lavaggio automatico
Reprocessing Manual
Addendum 553548-01:
automated cleaning
efficacy has been
validated with C1377
Rigid Endoscope Insert
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
sistema Da Vinci
Si
Sistema Da Vinci
SINGLE SITE
sistema Da Vinci
XI
Gamma di strumenti dedicati a: afferrare, suturare, tagliare,
cauterizzare, manipolare il tessuto…
• Bottoni di rilascio
usati per il disinnesto dello strumento
• Porte di flussaggio
usate nella fase di riprocesso
• Dischi trasferiscono i movimenti. Altri dischi
aprono e chiudono le pinze durante la pulizia
• Indicatore di massimo utilizzo
diventa rosso al raggiungimento del limite
massimo di utilizzo
• Asta controllata dai movimenti di rotazione
della mano principale
• Articolazione polso
fornisce una vasta gamma di movimenti
• Punta è la parte terminale (es. pinze per
afferrare,ganci di cauterizzazione, lame)
Composizione tipo degli strumenti
Osservare normative in materia di igiene
Detergenti / disinfettanti
• Tipo enzimatico, PH ≤11
• Se moderatamente alcalino, allora concentrazione < 1%
• Limitata produzione di schiuma
• È raccomandato l’uso di un unico detergente/disinfettante per le
fasi di prelavaggio e lavaggio automatico
Modalità di disinfezione
• Disinfezione chimica vietata,
ammessa esclusivamente la disinfezione termica
Modalità di trasporto
• Utilizzare solo contenitori idonei per trasportare dispositivi alla
sterilizzazione centralizzata
Prescrizioni generali
Altre prescrizioni
• Immersioni antecedenti le fasi di lavaggio tassativamente in acqua fredda
preferibilmente demineralizzata
• Lavaggio automatico preferibile a manuale.
(ora anche lavaggio automatico validato degli endoscopi Xi 2.0)
• Temperatura prelavaggio sempre < a 55° C.
• Non usare strumenti contenenti acidi, aldeidi, alcool → rischio danneggiamento grave
• Non usare spazzole metalliche o materiali abrasivi, ammesse solo spazzole in nylon.
Non è ammessa la “scovolinatura”
• Frequenza degli ultrasuoni 38kHz e densità minima 13 watts/L
Prescrizioni generali
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
In sala operatoria
• Prodotto chimico detergente neutro (se presente) e sua percentuale di
concentrazione nelle fasi di riempimento e immersione
• Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda)
• Tempestività di pretrattamento (entro 60 min?)
Preparazione al lavaggio
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
In centrale di sterilizzazione
(preparazione al lavaggio automatico)
• Prodotto chimico detergente
• Percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e
immersione
• Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda)
• Tempo di immersione
• ……..Fasi del processo automatico
Preparazione al lavaggio automatico
Riempimento e immersione
• 30 minuti di immersione
• procedimento di lavaggio dello strumento: tenere la punta verso il basso e
muovere ripetutamente l’estremità dello strumento
• verifica dell’integrità del tubo di irrigazione, non deve essere spostato dalla
propria sede.
In caso contrario, NON USARE lo strumento.
Irrorazione della punta
• Irrorare la punta per almeno 30 secondi per rimuovere residui di sangue
• Muovere la punta più volte assicurandosi che tutte le superfici siano raggiunte
Preparazione al lavaggio automatico: fasi
Spazzolatura della punta
• Ripetere operazione per eliminare qualsiasi traccia di residuo
• Verificare con lente 4x
Preparazione al lavaggio automatico: fasi
Risciacquo dello strumento
• risciacquare l'esterno con acqua
demineralizzata per rimuovere residui
• lavare la zona dove l'albero strumento entra
nell'alloggiamento.
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
• Modalità di collegamento dello strumento ai supporti di lavaggio
• Prodotto chimico detergente
• Percentuale di concentrazione nelle fasi di pulizia automatica
• Programma di lavaggio che può prevedere fasi di:
PRELAVAGGIO
PULIZIA PRINCIPALE
RISCIACQUO
DISINFEZIONE TERMICA
ASCIUGATURA
Per ognuna di esse specifica:
• durata
• temperatura dell’acqua
• percentuale di concentrazione del chimico.
Aspetti chiave del lavaggio automatico
Ciclo Macchina
Carrello di carico e
connettoriDetergente
Strumenti
Sono autorizzate
esclusivamente
soluzioni
complete definite
a seconda dello
strumento
I 4 componenti della soluzione
Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica
Aspetti chiave del lavaggio automatico
Anche il trattamento automatico presenta alcune problematiche.
Le superfici interne dello strumentario del sistema robotico “da Vinci” sono
critiche e non necessariamente rientrano nel raggio dell’azione meccanica.
L’unica possibilità di ottenere lavaggio adeguato è l’abbattimento dello
sporco organico mediante enzimi e l’espulsione della soluzione con una
pressione di lavaggio adeguata al giunto di accoppiamento del carrello specifico
per il lavaggio nella lava strumenti convalidata.
Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione
Estratto dal manuale di
riprocesso (2014) con
finalità di illustrare la
complessità delle
indicazioni.
Bassa temperatura perossido di idrogeno
Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione
Estratto dal manuale di riprocesso (versione
non corrente) con finalità di illustrare la
complessità delle indicazioni.
Considerazioni finali
• Elevati rischi di contaminazione dovuti alla forma degli strumenti
• Lunga durata totale delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 min)
• Complessità della procedura manuale
• Preferenza per il lavaggio automatico con termodisinfezione
(durata da 30 +asciugatura, fino a 70 min asciugatura compresa)
• Possibile copresenza di strumenti di generazioni diverse all’interno
dello stesso sito ospedaliero
• Le macchine di lavaggio disponibili in centrale di sterilizzazione
potrebbero non essere validate per il riprocesso automatico della
generazione specifica di strumenti “da Vinci”
Dispositivi di riprocesso automatici validati
Pubblicazione del
dispositivo approvato nelle
“appendix” del manuale di
riprocesso degli strumenti
“da Vinci”
Endorsement del
produttore degli strumenti
chirurgici “da Vinci”
Abstract del Test Report
di validazione
Aggiornamento lento ma costante,
possibile incongruenza tra
documenti di diverse lingue
all’interno del mercato europeo.
Documenti
rilasciati solo
fino al 2014
Autodichiarazione del costruttore
della lavastrumenti in attesa di
pubblicazione nella lista dispositivi
delle “appendix”
Sorveglianza costante del produttore degli strumenti “da Vinci” in merito a problematiche del
riprocesso automatico che possano comportare rischi per i pazienti o l’integrità degli strumenti.
Panoramica dei dispositivi di riprocesso automatici validati
8 DIN 10 DIN 15/18 DINultrasuoni e
termodisinfezione
alcuni esempi
Carrelli di lavaggio
Reprocessing Manual
Addendum 553548-01:
efficacia del lavaggio automatico
validata con l’accessorio C1377
inserto per trattamento
endoscopio serie Xi 2.0
Carrelli di lavaggio
Questi accessori sono citati all’interno dei manuali di
riprocesso e cataloghi del produttore degli strumenti.
Accessori di carico per la sterilizzazione
L’accessorio di carico C1377 può essere
inserito senza manipolazione dello strumento
all’interno di un contenitore in rete C1424
C1424 contenitore in rete per
confezionamento e carico in sterilizzatore a
bassa temperature.
Il produttore degli strumento ottico del sistema “da Vinci” verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa
temperatura e autorizza l’esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato
Questi accessori sono citati all’interno dei
manuali di riprocesso e cataloghi del
produttore degli strumenti.
I dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni sono considerati
come parte del riprocesso “manuale” e non soggetti a vincoli specifici se non alle prescrizioni generali,
ovviamente rispettando l’applicabilità del trattamento
descritta nel manuale di riprocesso.
Dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni
Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione
Bassa temperatura perossido di idrogeno
Il produttore degli strumento ottico del sistema “da Vinci” verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa temperatura e
autorizza l’esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato
Successivamente al processo di lavaggio e termo disinfezione lo
strumento deve risultare perfettamente asciutto, è possibile soffiare
aria attraverso tutte le aperture di scarico.
Lubrificare il meccanismo della punta e del polso con un lubrificante
per strumenti chirurgici permeabile al vapore PH neutro.
Confezionare gli strumenti e sterilizzare a vapore con ciclo di
autoclave con prevuoto per 4 minuti a 132°C (US) o per 3 minuti
134°C (UE), e 50 minuti di asciugatura (tempo minimo).
Lasciare raffreddare tutti gli strumenti fino al raggiungimento della
temperatura ambiente, bruschi sbalzi di temperatura possono
danneggiare gli strumenti
Sterilizzazione degli strumenti chirurgici
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