Sehr geehrte PRAEGNANT Studienzentren,
das zweite Jahr im PRAEGNANT Forschungsnetzwerk geht nun langsam zu Ende. Derz eit stellen deutschlandweit 42 teilneh-mende Zentren repräsentativ die Versorgungsrealität der Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten miteinem metastasierten Mammakarzinom dar. Gerne möchten wir nun
• Sie über den derzeitigen Stand der Patientenrekrutierung und die Verteilung der Studienzentren informieren,• Ihnen die „Next generation“ Vorgehensweise zur Therapiefindung nahe bringen,• die aktuellen Forschungsvorhaben präsentieren und• auf Publikationen hinweisen.
Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung in diesem außergewöhnlich en und wegweisenden Kooperat ionsprojekt. Bit te unter-stützen Sie uns weiterhin und nehmen Sie aktiv am PRAEGNANT Netzwerk teil.
Im Namen des PRAEGNANT Forschungsnetzwerks,
GrußdesSteering Boards 25.August2016
D. Wallwiener H. Tesch S. Brucker P. A. Fasching
Top-RekrutiererZentrum Patientinnen/
PatientenLetzter
Einschlussam:Tübingen,Universitätsfrauenklinik 317 15.08.2016
Erlangen,Universitätsfrauenklinik 313 17.08.2016
Heidelberg,Universitätsfrauenklinik/NCT 224 11.08.2016
Düsseldorf,Universitätsfrauenklinik 86 18.07.2016
Ulm,Universitätsfrauenklinik 57 30.06.2016
Hamburg-Eppendorf,
Universitätsfrauenklinik55 18.08.2016
München,Universitätsfrauenklinik(TU) 50 11.08.2016
Frankfurt,CentrumfürHämatologieund
OnkologieBethanien46 23.06.2016
Bottrop,MarienhospitalgGmbH 45 26.08.2016
Mannheim,PraxisklinikamRosengarten 25 02.08.2016
Recklinghausen,PraxisundTagesklinikfür
OnkologieundHämatologie23 06.07.2016
München,FrauenklinikderUniversität
München(LMU)23 29.07.2016
München,OnkologieElisenhof 20 08.04.2015
Frankfurt,KlinikfürGynäkologieund
Geburtshilfe,KlinikumNordwest18 30.06.2015
Aschaffenburg,Hämato-Onkologische
SchwerpunktpraxisamKlinikum17 30.06.2015
Bayreuth,Frauenklinik 14 01.07.2016
Bonn,MedizinischesZentrum 13 20.07.2016
Langen,PraxisfürHämatologieund
Onkologie10 08.06.2015
Einschluss<10Patientinnen/Patienten:Deggendorf,MammazentrumOstbayern;Hamburg,OnkologieLerchenfeld;
Bamberg,Regensburg,Caritas-KrankenhausSt.Josef;Bamberg,Sozialstiftung
Bamberg;Berlin,Charité;Leer,OnkologischeSchwerpunktpraxisLeer-Emden;
Hannover,Gynäkologisch-OnkologischePraxisamPelikanplatz;Augsburg,
Hämatologische-OnkologischePraxis;Stralsund,g.SUNDGynäkologie
Komptenzzentrum;Aachen,UKAKlinikfürGynäkologieundGeburtsmedizin;
Freiburg,Universitätsfrauenklinik;Dresden,Universitätsklinikum;Halle(Saale),
Universitätsklinikum;Wetzlar,Frauenklinik
GesamtzahlanPatientinnen/Patienten: 1428 19.08.2016
Rekrutierungsstatistik
Bitte besuchen Sie unsere Webseite www.praegnant.orgHier finden Sie Informationen zu den Inhalten und Zielen desPRAEGNANT Forschungsnetzwerks sowie aktuelle News, Down-loads und organisatorische Details.
PRAEGNANTWebseite
Aktuell sinddeutschlandweit42PRAEGNANTStudienzentreninitiiert.
Seit Ju li 2014 wurden über 1400 Patientinnen und Patienten indie Studie eingeschlossen. Ziel ist es, 3500 Patientinnen undPatienten bis Q III 2020 rekrutiert zu haben.
AktuelleStudienzentren
NEWSLETTERAugust2016
PRAEGNANTNetzwerk:VersorgungsstrukturundWissenschaftimKampfgegenMetastasenbeiBrustkrebspatientinnen/-patienten
Rekrutierungszeitraum
Patie
ntenzahl
NEWSLETTERAugust2016
PRAEGNANTNetzwerk:VersorgungsstrukturundWissenschaftimKampfgegenMetastasenbeiBrustkrebspatientinnen/-patienten
REGISTER PATIENT AND TRANSFER DATAAND BIOMATERIALS TO DATA ANDBIOMATERIAL CENTER
WHOLE GENOMESEQUENCING ANDPROTEOMICS
BIG DATA MININGFOR TREATMENT ANDSTUDY OPTIONS
RETURN REPORT TOPARTICIPATING SITE
INTEGRATION OF WHOLEGENOMICS AND DATA ANALYSISIN TUMOR BOARD AT STUDY SITE
Biomaterials CentralBiobank CentralDataServer PatientReported Outcomes
WholeGenomeSequencingBioinformaticsClinicalGenomeAnalysis PatientDataAnalysis BigDataAnalysis
GenomicResults Proteomics Summaryand detail Reports Treatmentand StudySuggestions
TumorBOard Results Dissemination PatientIntegration
StandardTreatment
CompassionateCare
PhaseIIIStudies
PhaseIIStudies
DETERMINE INDIVIDUALTREATMENT
WORKFLOW EINES NEXT GENERATION TESTS„Nextgeneration“VorgehensweisezurTherapiefindung
Die behandelnden Ärzte und das gesamte Studien-team leisten durch ihre Arbeit – die Rekrutierung,Versorgung und Dokumentation von metastasiertenBrustkrebspatientinnen und -patienten – einen we-sentlichen Beitrag im PRAEGNANT Forschungs-netzwerk und damit zur Umsetzung der „Nextgeneration“ Vorgehensweis e zur Therapiefindung fürihre Patientinnen und Patienten (siehe Abb. 1).Durch den Studienarzt wird die Patientin/der Patientüber die Studienteiln ahme aufgeklärt . Wichtig ist,dass die Patientin/der Patient einverstanden ist, dassihr Arzt mit ihr/ihm über den weiteren Krankheits-verlauf und die weitere Therapie in Kontakt bleib endarf. Bei Studieneinschluss und bei jedem Therapie-wechsel werden jeweils sieben Blutproben in diezentrale Biobank geschickt (siehe Abb. 2). DesWeiteren werden Tumorproben (FFPE), soweit vor-handen, angefordert. Nach der Isolation von DNAund RNA wird das restliche Tumorgewebe an denjeweiligen Pathologen zurückgeschickt. Akt iv wird diePatientin/der Pat ient gebeten, alle 3 Monate Frage-bögen zur Lebensqualität, Ern ährung und körper-lichen Aktivität auszufüllen.
Im Zeital ter der molekularen und genomischenAnalysen müssen wir n ach Wegen suchen, wie wirPatientinnen und Patienten, Ärzte und Wissenschaft-ler miteinander vernetzen. Dies soll nicht nur dieWissenschaft fördern, sondern einen direkten Nutzenfür Patientinnen und Patienten und Ärzte mit sichbringen.Eines der Hauptziele der PRAEGNANT-Studie ist dieEtablierung einer Infrastruktur für die umfassendeAnalyse von molekularen Charakteristika von Tumor,Metastase und Patient.Das Steering Board des PRAEGNANT Forschungsnetz-werks setzt sich damit ausein ander, wie neue, mole-kulare Erkenntnisse genutzt werden können, um mitinnovativen Methoden und neuartigen Studien ein eoptimierte Behandlung von Patientinnen und Patient-en mit einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankungerreichen zu können.
AuftragzurVersorgungsoptimierungundForschung
IhrBeitragzumPRAEGNANTForschungsnetzwerk
LangfristigeZielevonPRAEGNANTDie Herausforderungen an alle Beteiligten, molekulare Medizin verständlich in die Krankenversorgung zu integrieren sind enorm. Daswichtigste Ziel ist es deswegen, nicht nur molekulare Medizin für die Patientinnen verfügbar zu machen, sondern Patientinnen undPatienten , Ärzte und weitere Beteiligte "fit" für diese Zukunft zu machen und eine schnellstmöglich e Umsetzung von Therapiechancen inund außerhalb von Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
1.Diagnosevon
Metastasen 1.Progression
StudieneintrittzujedemZeitpunktmöglich
3rdline-Therapie2ndline-Therapie1stline-Therapie
KontinuierlichesReportingvon(schwerwiegend)unerwünschtenEreignissen
2.Progression
3.Progression
UmfangreicheBiomaterial-
Probensammlung
KontinuierlicheDokumentationinPatientenfragebögen
P r o g r e s s i o n s b ew e r t un g u n d P a t i e n t e n f r a g e b ög e n
alle3Monatealle3Monatealle3Monate
beijedemTherapielinienwechsel
PatientinnenundPatienten
mitmetastasiertem
und/oderlokal
fortgeschrittenem,inoperablem
Mammakarzinom.
UnabhängigvonderArtder
durchgeführtenTherapie.
Beobachtungfürmax.36Monate,biszumTododerEntzugderEinwilligung
UmfangreicheBiomaterial-
Probensammlung
UmfangreicheBiomaterial-
Probensammlung
UmfangreicheBiomaterial-
Probensammlung
Abb.1:SchemazurVorgehensweise der „Nextgeneration“ Therapiefindung
Abb.2:StudiendesignPRAEGNANT
WissenschaftlicheSubprotokolleJeder PRAEGNANT Prüfarzt sowie externe, einem jeweiligenFachgebiet assoziierte Forscher bzw. Forschungsgruppen habenein Vorschlagsrecht für Projekte/Auswertungen im gesamtenPRAEGNANT Forschungsnetzwerk.Hierzu muss das Forschungsvorhaben/Projekt/Auswertungvorab vom Projektinitiator/-leiter dem jeweilig th emat isch ver-wandten Scientific Board des PRAEGNANT Forschungsnetz-werks (siehe Abb. 3, Punkt 1) unter Verwendung der Formular-vorlage (als Download unter www.p raegnant.org zu finden) fürwissenschaftliche Subprotokolle zur Begutachtung vorgelegtwerden. Nach Zustimmung eines eingereichten Projekts durchdas jewei lige Scientific Board ist die Freigabe durch die SteeringBoard Leitung und letztlich durch den Sponsor/Auftraggeber desPRAEGNANT Forschungsnetzwerks zwingend notwendig sowieggfs. durch dessen Ethikkommission und der für denProjektinitiator/-leiter zuständigen Ethikkommission (sieheAbb. 3, Punkt 2 und 3).
SchrittederEinreichung
AktuellgeplanteSubprotokolle
Projektinitiator Titel
Burwinkel etal.Mutation analysisof putativelyclinically relevantgeneswithincfDNA of PRAEGNANT studyparticipants
Heublein etal. Thyroid Dysfunction inMetastasized BreastCancer - Prevalence and Clinical Impact
Hack C.Wallwiener M.etal.
PRAEGNANT CAM: Attitude,demand anduse ofcomplementary andintegrativemedicine acrossGermanmetastatic breastcancer patients
Hein A.Fasching P.A.Brucker S.Y.etal.
Patientidentification for theclinical trialEMBRACAbyrealtimeutilization of datawithinthePRAEGNANT networkformetastatic breastcancerpatients.
Müller etal.
Incidence andimpact of Cytomegalovirus (CMV)infections inpatientswithmetastatic breastcancer(MBC) and brainmetastases (BM) withinthePRAEGNANT network.
Müller etal. Qualityof Life Assessment inBreast CancerPatientswithBrainMetastases
Müller etal. Companion diagnostics foraromatase inhibitortreatmentusing theestrogen receptor pathway
Fasching P.A.Couch F.J.etal.
Frequency of high andmoderate penetrancegermlinemutations in breastcancer susceptibilitygenes inleukocyte DNAandcirculating free(cf)nucleic acids.
Huober J.SchrammA.etal.
Discovery StudyofMutations in Tumor andcirculating DNAbysequencing methods.
Publikationen
Die aktuell genehmigten Forschungsvorhaben sind auf derWebsite www.praegnant.org gelistet und stehen als Downloadzur Verfügung.
Die im Rahmen des PRAEGNANT Fo rschungsnetzwerk erzielten Fo rschungsergebnisse und Erkenntnisse, die zur Optimierung derTherapie und Versorgungssituation von Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom führen können, werden inForm von Publikationen, Postern, Vorträgen, etc. auf der Website www.praegnant.org vorgestellt. Bitte finden Sie hier unter anderem:
EinreichungSubprotokoll
1.Begutachtung durchdasjeweils zuständigeScientificBoard
2.Nach Zustimmungdurch dasScientificBoarderfolgt dieFreigabe durch dasSteeringBoard.
DurchführungSubprotokoll
3.Nach Freigabe durch dasSteeringBoard/Sponsorsowieggf.durchdessenEthikkommissionundderfürdenProjektinitiatorzuständigenEthikkommission
Steering BoardLeitung:WallwienerDCo-Leitung:TeschH
BruckerS,Fasching P,Ettl J,Fehm T,Hadji P,Janni,
W,LüftnerD,LuxM,Müller,V,OverkampF,
Schneeweiss A,Taran F,WallwienerM
WissenschaftlicheKoordination
FaschingPA,Brucker S
ScientificBoardBigData
Lüftner D,LuxM,WallwienerM
ScientificBoardBiomarker
Fehm T,JanniW,
Overkamp F
ScientificBoardBiobank
FaschingPA,Schnee-
weiss A,HadjiP
Hein etal.Clinical Trial- Breast Cancer Research andTreatment, July2016Fasching etal.Geburtshilfe Frauenheilkunde 2015
Verantwortlichkeiten
Steering Board Leitung
Prof.Dr.med.Diethelm WallwienerUniversitäts-FrauenklinikCalwerstraße 772076Tubingen
Prof.Dr.med.HansTesch(Stellvertreter)Onkologie Bethanien FrankfurtImPrufling 17-1960389Frankfurt
Wissenschaftliche Koordination
Prof.Dr.med.SaraBruckerUniversitätsklinikum TübingenForschungsinstitut fürFrauengesundheitCalwerstraße 772076Tübingen
Prof.Dr.med.PeterFaschingUniversitätsfrauenklinik ErlangenUniversitätstraße 21-2391054Erlangen
Projekt- &Studienmanagement
Dr.Susanne BrandClinSol GmbH&Co.KGKantstr. 2697074WürzburgTel. [email protected]
Steering Board
Dr.med.Johannes EttlProf.Dr.med.TanjaFehmProf.Dr.med.PeymanHadjiProf.Dr.med.Wolfgang JanniProf.Dr.med.DianaLüftnerProf.Dr.med.Volkmar MüllerProf.Dr.med.Michael P.LuxDr.med.Friedrich OverkampProf.Dr.med.Andreas SchneeweissProf.Dr.Florin-Andrei TaranProf.Dr.med.Markus Wallwiener
NEWSLETTERAugust2016
PRAEGNANTNetzwerk:VersorgungsstrukturundWissenschaftimKampfgegenMetastasenbeiBrustkrebspatientinnen/-patienten
Abb.3:EinzelneSchritte derEinreichung einesForschungsvorhabens
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