GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA
PROPOSTA PARA MODIFICAÇÕES NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DELABORATÓRIOS DA COORDENAÇÃO GERAL DE CREDENCIAMENTO DOINSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE
INDUSTRIAL
Orientadora: Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc.
Niterói2006
Dissertação apresentada ao curso deMestrado em Sistemas de Gestão daUniversidade Federal Fluminense comorequisito parcial para a obtenção do Grau deMestre em Sistemas de Gestão. Área deConcentração: Sistema de Gestão pelaQualidade Total.
GLORIA MARIA PEREIRA DA SILVA
PROPOSTA PARA MODIFICAÇÕES NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DELABORATÓRIOS DA COORDENAÇÃO GERAL DE CREDENCIAMENTO DOINSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE
INDUSTRIAL
Aprovada em:
BANCA EXAMINADORA
Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc.Universidade Federal Fluminense - UFF
Prof.a Mara Telles Salles, D,Sc.Universidade Federal Fluminense - UFF
Prof.o Romeu Silva Neto, D.Sc.Centro Federal de Educação Tecnológica de Campos -
CEFET
Niterói2006
Dissertação apresentada ao curso deMestrado em Sistemas de Gestão daUniversidade Federal Fluminense comorequisito parcial para a obtenção do Grau deMestre em Sistemas de Gestão. Área deConcentração: Sistema de Gestão pelaQualidade Total.
DEDICATÓRIA
Ao meu marido, Joceli da Silva,
aos meus filhos Rafael, Daniel e Gabriel,
e a minha irmã Rosa Maria,
dedico este trabalho
AGRADECIMENTOS
Agradeço aos meus pais e a minha irmã Rosa Maria pelo apoio e incentivo na minha
decisão de me tornar uma profissional.
Ao Joceli e aos meus filhos pela compreensão durante estes anos.
A minha secretária, Sonia, pela dedicação a minha família.
Ao Maurício Araújo Soares que me incentivou e me orientou durante a realização
desta etapa da minha vida profissional.
Aos meus colegas de grupo de estudo Adauto, Dimas, Gilmar, Iara Maria, José
Renato, Luis Carlos Cabral e Maria Regina pela cooperação.
Agradecimento especial ao Silvio Francisco dos Santos e a Suzana Sabóia pela
troca de idéias.
Quero agradecer a todas as pessoas que cederam seu tempo para participar da
pesquisa.
Finalmente, quero agradecer aos professores que ministraram as aulas letivas e `a
Prof.a Stella Regina Reis da Costa, D.Sc., minha orientadora, pela sua dedicação e
eficiência.
RESUMO
Nesta pesquisa é demonstrada a consolidação das práticas internacionais
utilizadas por organismos congêneres à Coordenação Geral de Credenciamento
(CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO) signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da International
Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bem como é elaborada uma proposta
para modificar o processo de acreditação de laboratórios visando aprimorar o
sistema de gestão. São apresentados a análise crítica do processo de acreditação
de laboratórios da Cgcre/Inmetro, informações sobre organismos congêneres e a
sua forma de acreditar laboratórios, bem como as práticas utilizadas por organismos
de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC. Para
realizar o presente estudo foi adotada a metodologia de “Benchmarking”
identificando os organismos comparáveis e as melhores práticas utilizadas por estes
organismos. As diferenças observadas na atividade de acreditação de laboratórios
realizadas pelos vários organismos pesquisados serviram de base para propor
alterações na sistemática de acreditação da Cgcre/Inmetro.
Palavras-chave: Acreditação de laboratórios, “Benchmarking”, Acordo de
Reconhecimento Mútuo.
ABSTRACT
This research demonstrates the consolidation of the international practices
used by bodies which, like the General Coordination for Accreditation of the
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality
(Cgcre/Inmetro), are signatories of the mutual recognition arrangement of the
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). The research presents
a proposal to modify the process of accreditation of laboratories aiming at
improving Cgcre/Inmetro’s the management system. This research reviews the
laboratory accreditation process done by Cgcre/Inmetro, as well as information on
the same type of bodies and their accreditation methodologies and the best
practices used by accreditation bodies signatories to the ILAC mutual recognition
arrangement., The methodology of Benchmarking was used to carry out the
present study by identifying comparable bodies and their best practices. The
differences that were observed in the laboratory accreditation activity as performed
by some of these bodies have served as a basis to consider changes in the
Cgcre/Inmetro accreditation system.
Key words: Laboratory accreditation, Benchmarking, mutual recognition
arrangement.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AAB Accreditation Advisory Board
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas
AUDIN Auditoria Interna
A2LA American Association for Laboratory Accreditation
APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
BIPM Bureau International des Poids et Mesures
BNQ-EL Bureau de Normalization du Québec-Évaluation des Laboratoires
BPL Boas Práticas de Laboratórios
CAEL Canadian Association for Environmental Analytical Laboratories
CAI Czech Accreditation Institute
CAINT Coordenação Geral de Articulação Internacional
CBAC Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade
CBC Comitê Brasileiro de Certificação
CBM Comitê Brasileiro de Metrologia
CBTC Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio
CB-25 Comitê Brasileiro da Qualidade
CCAB Comitê de Codex Alimentarius do Brasil
CGCRE Coordenação Geral de Credenciamento
CIPM Comitê Internacional de Pesos e Medidas
CLAS Calibration Laboratory Service
CNN Comitê Nacional de Normalização
CPLAN Coordenação Geral de Planejamento
COFRAC Comite Francais d Accreditation
CONACRE Comitê Nacional de Credenciamento
CONMETROConselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial
DICLA Divisão de Credenciamento de Laboratórios
DICOR Divisão de Credenciamento de Organismos
DIMCI Diretoria de Metrologia Científica e Industrial
DIMEL Diretoria de Metrologia Legal
DQUAL Diretoria da Qualidade
DIRAF Diretoria de Administração e Finanças
DIRCA Divisão de Coordenação da Rede Nacional de Calibração
DICREDivisão de Credenciamento de Laboratórios de Ensaios e
Organismos de Inspeção
DKD Deutscher Kalibrierdienst
DOQ-CGCRE Documento Orientativo da Coordenação Geral de Credenciamento
EA European co-operation for Accreditation
EAC European Accreditation of Certification
EAL European Cooperation for Accreditation Laboratories
EA MLA Multilateral Mutual Recognition Agreement EA
EMA Entidad Mexicana de Acreditatición
En Erro Normalizado
ENAC Entidad Nacional de Acreditacion
EPTIS European Information on Proficiency Testing Schemes
EQALC Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração
EQALE Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios
EQOIS Equipe de Organismos de Inspeção
EQPEP Equipe de Produtos e Pessoal
ESYD Hellenic Accreditation Council
FPNQ Fundação para o Prêmio Nacional da Qualidade
FOR-Cgcre Formulário da Cgcre
HKAS Hong Kong Accreditation Service
HKCAS Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme
HKIAS Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme
HOKLAS Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme
IAAC Interamerican Accreditation Cooperation
IAF International Accreditation Forum
IEC International Electrotechnical Commission
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
INMETROInstituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial
ISO Internacional Organization for Standardization
ISO/CASCO ISO Conformity Assessment Committee
ITU-T The Telecommunication Standardization Sector
KOLAS Korea Laboratory Accreditation Scheme
LATEC Laboratório de Tecnologia, Gestão de Negócios e Meio Ambiente
MASP Método de Análise de Solução de Problemas
MLA Multilateral Mutual Recognition Agreement
MOU Memorando de Entendimento da ILAC
MRA Mutual Recognition Arrangement
MPOG Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão
NA Norwegian Accreditation
NATA National Association of Testing Authorities
NBR Norma Brasileira Registrada
NIT Norma Inmetro Técnica
NRC National Research Council of Canadá
OAC Organismo de Avaliação da Conformidade
OAA Organismo Argentino de Acreditación
OIML International Organization for Legal Metrology
OMC Organização Mundial do Comercio
ONARC Órgão Nacional de Acreditación de la República de Cuba
PALCAN Program for the Accreditation of Laboratories
PBAC Programa Brasileiro da Avaliação da Conformidade
PDCA Planejar, fazer, controlar e agir
PNQ Prêmio Nacional da Qualidade
PTB Physikalisch-Technische Bundesanstalt
PROGE Procuradoria Geral
QC Story Método de Solução de Problemas
RBC Rede Brasileira de Calibração
RBLE Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio
RENAR Romanian Accreditation Association
SA Slovenian Accreditation
SADCA Southern African Development Community in Accreditation
SANAS South African National Accreditation System
SAS Swiss Accreditation Service
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
SCC Standards Council of Canada
SECME Setor de Confiabilidade Metrológica
SECRE Setor de Apoio ao Credenciamento
SEGEQ Serviço de Gestão da Qualidade
SNAS Slovak National Accreditation Service
SESIT Setor de Sistemas de Treinamento
SINMETROSistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial
SPO SCC Senior Program Officer
TBT Technical Barriers to Trade
TC-176 Comitê Técnico da ISO
TQC Controle da Qualidade Total
TQM Gestão pela Qualidade Total
WTO World Trade Organization
UFF Universidade Federal Fluminense
UKAS United Kingdom Accreditation Service
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Estrutura organizacional do Inmetro ........................................................25
Figura 2 Estrutura organizacional da Cgcre............................................................27
Figura 3 Infraestrutura para o Comércio Exterior....................................................30
Figura 4 Modelo de Avaliação da Conformidade....................................................32
Figura 5 Acreditação, Certificação e Avaliação da Conformidade..........................33
Figura 6 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo...52
Figura 7 Ciclo PDCA...............................................................................................54
Figura 8 Método de Análise de Solução de Problemas..........................................56
Figura 9 Diagrama de Venn....................................................................................57
Figura 10 Ciclo de Análise e Melhoria de Processos................................................59
Figura 11 Relacionamento entre a Cgcre/Inmetro e as comissões de
assessoramento........................................................................................72
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Quadro de pessoal da Dicla em 2005.......................................................81
Tabela 2 Quantidade de acreditações concedidas e de solicitação de acreditação
em novembro de 2005...............................................................................82
Tabela 3 Quantidade de pessoal de avaliação em novembro de 2005...................84
Tabela 4 Número de organismos respondentes por região......................................97
Tabela 5 Número de organismos respondentes por cooperação regional................98
Tabela 6 Número de funcionários do organismo de acreditação.............................99
Tabela 7 Número de acreditações concedidas, laboratórios acreditados e em fase
de acreditação.........................................................................................100
Tabela 8 Número de avaliadores líderes, avaliadores técnicos e especialistas....101
Tabela 9 Número médio de processos gerenciados pelo representante do
organismo...............................................................................................102
Tabela 10 Tempo gasto na acreditação de laboratórios..........................................103
Tabela 11 Número de componentes pertencentes aos diversos tipos de comitês..106
Tabela 12 Distribuição de responsabilidades pelos diversos níveis funcionais.......107
Tabela 13 Análise temporal dos documentos..........................................................108
Tabela 14 Formação da equipe de avaliação..........................................................112
Tabela 15 Assuntos discutidos na visita preliminar..................................................113
Tabela 16 Principais não-conformidades que impedem a realização da avaliação no
local.........................................................................................................115
Tabela 17 Organização de comparação interlaboratorial........................................117
Tabela 18 Análise de comparação interlaboratorial............................................118
Tabela 19 Periodicidade de avaliação de manutenção.......................................122
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Signatários do acordo da ILAC.............................................................40
Quadro 2 Documentos necessários para a acreditação de laboratórios..............73
Quadro 3 Decisão das atividades de acreditação................................................80
Quadro 4 Organismos de acreditação respondentes...........................................97
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1 A evolução da qualidade no mundo..........................................................48
Gráfico 2 Principais causas relativas ao aumento de tempo para se acreditar......104
Gráfico 3 Tipos de Comitês.....................................................................................105
Gráfico 4 Questionário de auto-avaliação...............................................................110
Gráfico 5 Decisão da visita preliminar.....................................................................111
Gráfico 6 Prazo limite na visita preliminar...............................................................114
Gráfico 7 Objetivo de análise de documentação....................................................115
Gráfico 8 Prazo limite para descrever ações específicas referente à análise da
documentação.........................................................................................116
Gráfico 9 Prazo limite para tomar ações corretivas referente às comparações
interlaboratoriais......................................................................................119
Gráfico 10Prazo limite para descrever ações específicas referente à avaliação no
local.........................................................................................................120
Gráfico 11Ações a serem tomadas pelo organismo caso o laboratório não cumpra o
prazo........................................................................................................121
Gráfico 12Documentos de formalização..................................................................121
Gráfico 13Periodicidade de avaliação de manutenção............................................123
SUMÁRIO
1.INTRODUÇÃO........................................................................................................19
1.1 CONSIDERAÇÕES INICIAIS...............................................................................19
1.2 OBJETIVOS GERAIS...........................................................................................20
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................20
1.4 QUESTÕES DE PESQUISA................................................................................20
1.5 JUSTIFICATIVA DO TRABALHO.........................................................................21
1.6 ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO........................................................................22
2. REFERENCIAL TEÓRICO....................................................................................23
2.1 - O SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADEINDUSTRIAL – SINMETRO.......................................................................................23
2.2 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE....................................................................29
2.3 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS................................................................34
2.4 OS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO.............................................36
2.5 REQUISITO SOBRE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO NA ISO/IEC17011....42
2.6 A EVOLUÇÃO DA QUALIDADE..........................................................................47
2.7 ABORDAGEM DE PROCESSO...........................................................................49
2.8 FERRAMENTAS DE MELHORIA DO PROCESSO.............................................53
3.METODOLOGIA.....................................................................................................63
3.1 CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS..........................................................................63
3.2 ETAPAS DA PESQUISA......................................................................................64
3.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA............................................................................65
3.4 UNIVERSO E AMOSTRA.....................................................................................65
3.5 PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO...................................................66
3.6 INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL........................................................................66
3.7 ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO.........................................67
3.8 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DE DADOS...............................67
3.9 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS.........................................68
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES...........................................................................69
4.1 ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO............69
4.2 PESQUISA DOCUMENTAL NOS ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO.............85
4.3 AS PRÁTICAS UTILIZADAS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS...........96
4.4. PROPOSTA PARA UM NOVO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO...................123
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS.................................................................................126
5.1 CONCLUSÃO.....................................................................................................126
5.2. SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS................................................128
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................130
APÊNDICE ..............................................................................................................141
19
1. INTRODUÇÃO
1.1 CONSIDERAÇÕES INICIAIS
Acreditação de laboratórios é o reconhecimento formal de que o laboratório
opera um sistema de gestão documentado e é tecnicamente competente para realizar
calibrações e ensaios específicos. A acreditação é concedida por um organismo de
terceira parte, independente, que avalia o laboratório postulante, de acordo com os
requisitos estabelecidos pelo organismo de acreditação, baseados em critérios
internacionais.
No Brasil, o organismo de acreditação é a Coordenação Geral de
Credenciamento (CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial (INMETRO), que opera o seu sistema em conformidade com a
norma NBR ISO/IEC 17011, a qual estabelece os requisitos gerais para organismos de
acreditação acreditarem organismos de avaliação da conformidade, de modo que as
acreditações concedidas e os serviços abrangidos sejam internacionalmente
reconhecidos.
A acreditação de laboratórios é de natureza voluntária e aberta a qualquer tipo
de organização que realize calibrações e/ou ensaios, em atendimento à própria
demanda interna ou de terceiros.
A acreditação de laboratórios é uma poderosa ferramenta no desenvolvimento e
estabelecimento da confiança e da credibilidade entre as partes, no mercado,
exercendo papel essencial na eliminação das barreiras técnicas e comerciais, no
comércio internacional.
Atualmente a CGCRE/INMETRO mantém acordos de reconhecimento mútuo
com 50 organismos de acreditação de 41 economias. As cooperações regionais e
internacionais existentes são: International Laboratory Accreditation Cooperation
20
(ILAC), European co-operation for Accreditation (EA), Interamerican Accreditation
Cooperation (IAAC) e Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC).
1.2 OBJETIVOS GERAIS
O objetivo deste trabalho é elaborar uma proposta de modificações no processo
de acreditação da CGCRE/INMETRO visando dinamizar a atividade de acreditação de
laboratórios, tornando o processo mais eficaz e atendendo as necessidades dos
clientes, bem como apresentar a consolidação das práticas utilizadas nas atividades de
acreditação pelos organismos de acreditação signatários do Acordo de
Reconhecimento Mútuo e pela CGCRE/INMETRO .
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Este trabalho tem por objetivo analisar a sistemática de acreditação da
CGCRE/INMETRO, bem como investigar a sistemática de acreditação de laboratórios
de vários países signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC,
selecionando alguns organismos de acreditação, objetivando mesclar as características
sócio-econômicas desses países, além de levantar as melhores práticas utilizadas
pelos organismos de acreditação, as suas estruturas organizacionais e os seus
resultados, bem como identificar os pontos de melhoria no processo de acreditação
1.4 QUESTÕES DE PESQUISA
Problema:
No âmbito da atividade de acreditação de laboratórios realizada pela
Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial, como pode ser diminuído o tempo que um
laboratório leva para se acreditar?
21
Questões:
Quais são os fatores que influenciam o processo de acreditação da
Cgcre/Inmetro?
Quais são as práticas utilizadas na acreditação de laboratórios por Organismos
de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC?
Qual a melhor prática utilizada na acreditação de laboratórios pelos Organismos
de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC?
Quais são as melhorias que podem ser realizadas no processo de acreditação da
Cgcre/Inmetro visando a reduzir o tempo que um laboratório leva para se acreditar?
1.5 JUSTIFICATIVA DO TRABALHO
O Brasil iniciou a atividade de acreditação de laboratórios em 1983. O número de
laboratórios acreditados vem aumentando significativamente a cada ano. Em 1997,
existiam 70 laboratórios de calibração e em 2000, 17 laboratórios de ensaios
acreditados. Nos dias de hoje já foram concedidas 475 acreditações para laboratórios
de ensaio e de calibração.
Os laboratórios levam em média 27 meses para serem acreditados pela
Coordenação Geral de Credenciamento do Inmetro, sendo esta demora uma das
principais reclamações das organizações, muitas vezes inviabilizando todo o processo
para o laboratório. A demora da concessão é devida ao fato de que os laboratórios
postulantes têm dificuldades no perfeito entendimento dos critérios da acreditação, não
estão com o sistema de gestão adequado aos requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025
e não dominam os processos de calibração e de cálculo de incerteza, além destes
fatores, existem outras variáveis internas da Coordenação Geral de Credenciamento do
Inmetro que podem influenciar o tempo gasto na acreditação de laboratórios, como o
tempo de resposta para os laboratórios, demora na formalização da acreditação.
22
No início da realização da atividade da acreditação, a conjuntura do país era bem
diferente e não havia uma disseminação da cultura metrológica e da qualidade. Nos
dias de hoje, os laboratórios estão mais desenvolvidos, capacitados e a metrologia está
bastante disseminada havendo melhores condições para implementar o sistema de
gestão, sendo assim é necessário que a CGCRE/INMETRO se adapte a esta nova
realidade e evolua na forma de acreditar laboratórios para que possa atender às
necessidades do país e colabore para o seu desenvolvimento.
Por tudo isso, uma pesquisa que reavalie o processo de acreditação de
laboratórios da Coordenação Geral de Credenciamento do Inmetro e encontre outros
mecanismos que possam ser aplicados nesta atividade poderá agregar novas rotinas à
sistemática de acreditação diminuindo o tempo que um laboratório leva para se
acreditar.
1.6 ORGANIZAÇÃO DE TRABALHO
A dissertação está estruturada da seguinte maneira:
• No capítulo 2 é informado o conteúdo básico da literatura utilizada na pesquisa em
relação à acreditação de laboratórios e à qualidade.
• No capítulo 3 é comentada a metodologia e o desenvolvimento da pesquisa
realizada.
• No capítulo 4 são relatados os resultados obtidos e realizadas as discussões sobre
os pontos levantados.
• No capítulo 5 são elaboradas as conclusões obtidas e são feitas sugestões de
trabalhos futuros.
23
2. REFERENCIAL TEÓRICO
2.1 O SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE
INDUSTRIAL – SINMETRO
A Lei nº 5966, de 11 de dezembro de 1973 criou o Sistema Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (SINMETRO) “com a finalidade de
formular e executar a política nacional de metrologia, normalização industrial e
certificação de qualidade de produtos industriais”.
Segundo Dias (1998, pag 161) o Conselho Nacional de Metrologia
(CONMETRO), órgão normativo criado com a atribuição de formular, coordenar e
supervisionar a política nacional de metrologia, normalização industrial e certificação
de produtos industriais, assegurar a uniformidade e a racionalização das unidades
de medida, encorajar a normalização voluntária, criar normas referentes a materiais
e produtos industriais bem como determinar critérios e procedimentos para a
certificação da qualidade de materiais e produtos.
O Conselho é formado por um grande colegiado de Ministros com
representantes dos setores empresariais tendo como competência “expedir atos
normativos e regulamentos técnicos, nos campos da Metrologia e da Avaliação da
Conformidade de produtos, de processos e de serviços”.
A Resolução nº 9, de 24 de agosto de 1992, criou o Comitê Nacional de
Credenciamento (CONACRE) para assessorar o CONMETRO nas atividades de
credenciamento aprovando as diretrizes, os critérios e os programas de
credenciamento, bem como os mecanismos de operacionalização das redes, Rede
Brasileira de Calibração (RBC) e a Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios
(RBLE). Com a finalidade de auxiliar tecnicamente as Divisões de Credenciamento
do Inmetro, Divisão de Coordenação da Rede Nacional de Calibração (DIRCA) e
Divisão de Credenciamento de Laboratórios de Ensaios e Organismos de Inspeção
(DICRE), foram criadas Comissões Técnicas para cada área de metrologia e ensaios
visando elaborar programas e critérios de credenciamento, bem como desenvolver
programas interlaboratoriais.
24
Considerando a atividade de avaliação da conformidade como um
instrumento regulador de mercados, a necessidade de alavancar as exportações e
de elaborar regulamentos e normas técnicas, o Conmetro criou o Comitê Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (CBAC), pela Resolução nº 2/02 e extinguiu o Comitê
Brasileiro de Certificação e o Comitê Nacional de Credenciamento.
As atribuições e responsabilidades do CBAC, foram definidas na Resolução
nº 4, de dezembro de 2002, sendo destacada a revisão das políticas e diretrizes no
âmbito do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade contidas no Programa
Brasileiro da Avaliação da Conformidade (PBAC) e a revisão das políticas de
credenciamento de organismos e laboratórios.
O PBAC tem como objetivo a promoção da gestão estratégica, a longo prazo,
da atividade de Avaliação da Conformidade no país. Neste documento plurianual, as
questões estratégicas foram divididas em 5 temas principais:
Tema 1 – Regulamentação, Normalização, Blocos Econômicos, Barreiras Técnicas.-
Quadro Compulsório e Quadro Voluntário.
Tema 2 – Reconhecimento Multilaterais, Bilaterais e Regionais.
Tema 3 – Desenvolvimento da Infra-Estrutura para Avaliação da Conformidade e
Interface com outras áreas.
Tema 4 – Educação e Conscientização dos diferentes segmentos da sociedade para
Avaliação da Conformidade e sua importância.
Tema 5 – Equacionamento Financeiro da Atividade de Avaliação da Conformidade
no País.
As questões táticas e operacionais contempladas no PBAC incluem o Plano
de Ação Quadrienal, os mecanismos para avaliação da conformidade e os critérios
de acompanhamento e avaliação do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC).
O termo “credenciamento” foi alterado para “acreditação” por meio da
Resolução nº 5, de 10 de dezembro de 2003, objetivando adotar o termo
25
“acreditação” para expressar reconhecimento de competência de organismos de
avaliação da conformidade.
Atualmente, no âmbito do SINMETRO, estão criados os seguintes comitês para
oferecer assessoramento técnico ao Conmetro:
• Comitê Nacional de Normalização – CNN
• Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade – CBAC
• Comitê Brasileiro de Metrologia – CBM
• Comitê do Codex Alimentarius do Brasil – CCAB
• Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio – CBTC
De acordo com a Lei nº 9933 de 20 de dezembro de 1999, o Instituto Nacional
de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) foi criado para ser o
órgão executivo central do Sistema podendo, com autorização do Conmetro,
“credenciar entidades públicas e privadas para execução de atividades de sua
competência”.
A figura 1 mostra a estrutura organizacional do Instituto Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.
Presidente
Ouvidoria Gabinete
AuditoriaInterna
ProcuradoriaGeral
CoordenaçãoGeral de
ArticulaçãoInternacional
CoordenaçãoGeral de
Planejamento
Diretoria deMetrologiaCientífica eIndustrial
Diretoria deMetrologia Legal
Diretoria daQualidade
CoordenaçãoGeral de
Credenciamento
Diretoria deAdministração e
FinançasSuperintendência
Figura 1 – Estrutura Organizacional do Inmetro
Fonte: Manual da Qualidade da Cgcre, de setembro de 2004
26
Conforme pode ser verificado na Portaria n º 123, de 23 de maio de 2000, o
INMETRO tem por finalidade em relação a acreditação gerenciar as atividades de
acreditação de laboratórios, de provedores de ensaios de proficiência, de
organismos de certificação, de inspeção, de treinamento e de outros necessários ao
desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no País.
No Inmetro as atividades de acreditação de laboratórios começaram na
década de 1980 em duas diferentes diretorias. A acreditação de laboratórios de
calibração era gerenciada pela Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (DIMCI)
e a parte de laboratórios de ensaio era responsabilidade da Diretoria de
Normalização, Qualidade e Produtividade.
Em 2000, as atividades de acreditação e de avaliação de conformidade foram
unificadas em uma única unidade principal, a Diretoria de Credenciamento e
Qualidade (DQUAL) (Decreto nº 3370, de 23 de fevereiro de 2000). Segundo
SOARES (2004) como estas atividades estavam sobre a mesma diretoria e
poderiam estar em desacordo com os requisitos do Acordo de Reconhecimento
Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC que
estabelecem impedimentos para o envolvimento do Organismo de Acreditação em
atividades de avaliação de conformidade foi necessário desmembrar estas
atividades em duas diretorias. Atualmente a unidade principal do INMETRO
responsável pela acreditação é a Coordenação Geral de Credenciamento (CGCRE)
distribuída entre duas divisões a Divisão de Credenciamento de Laboratórios
(DICLA) e a Divisão de Credenciamento de Organismos (DICOR) e a competência
de planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades de avaliação da
conformidade é da DQUAL (Decreto nº 4630, de 21 de março de 2003).
De acordo com o Art. 8º do Decreto nº 4630 compete à CGCRE:
Planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades decredenciamento e, especificamente:
I – atuar como órgão credenciador de organismos de certificação, deinspeção, de verificação de desempenho, de treinamento e de provedor deensaios
27
de proficiência, bem como órgão credenciador de laboratórios de calibraçãoe de ensaios e de outros organismos necessários ao desenvolvimento dainfra-estrutura de serviços tecnológicos no País;
II – coordenar as ações de reconhecimento internacional e regionalrelacionadas às atividades de credenciamento; e
III – participar de fóruns internacionais e regionais relacionadas àsatividades de credenciamento.
A estrutura organizacional da CGCRE definida no Regimento Interno do
INMETRO pela Portaria nº 116, de 9 de julho de 2003 é a seguinte (figura 2):
Figura 2 – Estrutura Organizacional da Cgcre
Fonte: Manual da Qualidade da Cgcre, de setembro de 2004
Dicor Dicla
Sesit
Secre
Cgcre
Eqpep
Eqois Eqale
Eqalc
Secme
Comissões deCredenciamento
CQAssessor
ComissõesTécnicas
28
A Divisão de Credenciamento de Laboratórios (DICLA) é responsável por
coordenar, gerenciar e executar as atividades de acreditação de laboratórios de
calibração e de ensaios, e de outros organismos de avaliação da conformidade
necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos; interagir
com os foros nacionais, estrangeiros, regionais e internacionais, nas áreas de sua
competência, acompanhando e avaliando as tendências mundiais; promover o
treinamento nas áreas de sua competência; e divulgar a atividade de acreditação,
composta das seguintes unidades:
• Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração – EQALC
• Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio – EQALE
• Setor de Confiabilidade Metrológica - SECME
A Divisão de Credenciamento de Organismos (DICOR) é responsável por
coordenar, gerenciar e executar as atividades de acreditação de organismos de
certificação, de inspeção, de verificação de desempenho e de treinamento, bem
como de outros organismos de avaliação da conformidade necessários ao
desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos; interagir com os foros
nacionais, estrangeiros, regionais e internacionais, nas áreas de sua competência,
acompanhando e avaliando as tendências mundiais; promover o treinamento nas
áreas de sua competência; divulgar a atividade de acreditação; e coordenar o
processo de treinamento e qualificação dos auditores utilizados na acreditação de
organismos, composta das seguintes unidades:
• Equipe de Organismos de Inspeção – EQOIS
• Equipe de Produtos e Pessoal – EQPEP
• Setor de Sistemas e de Treinamento – SESIT
O Setor de Apoio ao Credenciamento (SECRE) é responsável pela
elaboração e controle dos documentos de formalização do credenciamento, da
Coordenação; execução e controle das atividades financeiras da Coordenação;
execução das atividades administrativas de apoio à Coordenação; controle da
execução orçamentária da Coordenação; supervisão da relação financeira com as
29
entidades acreditadas e conveniadas; e controle do estoque, a solicitação e o envio
de certificados e outros, relacionados às atividades da Coordenação.
2.2 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
A Organização Mundial do Comércio (OMC) fundada em 1995, inclui 148
países e está sediada em Genebra, na Suíça, a OMC foi criada para regular as
relações econômicas internacionais.
Segundo a Organização Mundial do Comércio Barreiras Técnicas às
Exportações:
São barreiras comerciais derivadas da utilização de normas ouregulamentos técnicos não transparentes ou que não se baseiem emnormas internacionalmente aceitas, ou, ainda decorrentes da adoção deprocedimentos de avaliação da conformidade não transparentes e/oudemasiadamente dispendiosos, bem como de inspeções excessivamenterigorosas.
As normas e os regulamentos técnicos são considerados barreiras não
tarifárias (Manual MDIC, CNI, INMETRO, SENAI. 2002).
Os regulamentos são documentos compostos de regras de caráter obrigatório
e adotado por uma autoridade. A autoridade regulamentadora é o organismo que
tem poderes e direitos legais responsável pela preparação ou adoção de
regulamentos. No Brasil, além do Inmetro, vários Ministérios são autorizados a emitir
regulamentos técnicos: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
Ministério do Trabalho e Emprego; Ministério do Meio-Ambiente; Ministério da
Defesa; Ministério do Transporte e Ministério da Saúde. Por outro lado, as normas
têm caráter voluntário e são documentos que fornecem regras e diretrizes ou
características para atividades visando determinar o atendimento a requisitos
aplicáveis.
Em 1994, o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) foi criado
visando que as normas e os regulamentos técnicos não criem barreiras
desnecessárias ao comércio e possui os seguintes princípios: não discriminação,
proteção transparente, base estável para o comércio, concorrência leal, proibições
de restrições quantitativas às importações, adoção de medidas de urgência,
30
reconhecimento de acordos regionais, condições especiais para países em
desenvolvimento.
Com a abertura dos mercados e no mundo competitivo de hoje, o instrumento
utilizado para coibir as barreiras técnicas às exportações, proteger o consumidor e
desenvolver as indústrias é a avaliação da conformidade.
A figura 3 mostra o relacionamento entre os principais órgão envolvidos no
comércio exterior.
Figura 3 – Infraestrutura para o Comércio Exterior
Fonte: Laboratory Accreditation in Developing Economies – Working paper # 2,
ILAC/UNIDO, 2003
Os termos de avaliação da conformidade eram tratados no ABNT ISO/IEC
Guia 2, documento editado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)
com base no documento internacional. As clausulas 12 a 17 do ISO/IEC GUIA 2
foram canceladas em 2004 e substituídas pela norma ISO/IEC 17000:2004 que
especifica os termos gerais e definições relativas a avaliação da conformidade
incluindo acreditação de organismos da avaliação da conformidade e o uso da
ComércioExterior
WTO
Regulamentos
ISO/IEC/ITU-Tetc
Codex/IOE/IPPCNormas
OIML
Sistema decertificação deaprovação de
modelos
BIPM
Rastreabilidadeao Sistema
Internacional
ILAC/IAF
Acreditação/Avaliação da
Conformidade
31
avaliação da conformidade para facilitar o comércio. Esta decisão foi tomada em
2000 pelo Comitê de Avaliação da Conformidade da ISO (ISO CASCO) responsável
pela elaboração e revisão dos documentos relativos à avaliação da conformidade.
Esta norma produz a seguinte definição para avaliação da conformidade:
Avaliação da conformidade: Demonstração que os requisitos especificadosrelativos a produto, processo, sistema, pessoas ou organismo sãocumpridos.
Nota 1: As atividades incluídas na avaliação da conformidade definidas emoutra parte desta norma, tais como ensaio, inspeção e certificação, bemcomo acreditação de organismos de avaliação da conformidade.
Nota 2: A expressão “objeto da avaliação da conformidade" ou "objeto" éusado nesta norma para abranger qualquer material, produto, instalação,processo, sistema, pessoa ou organismo no qual a avaliação daconformidade é aplicado. Um serviço é coberto pela definição de umproduto.
(ISO/IEC 17000, 2004) (tradução do autor)
Os programas de avaliação da conformidade são utilizados para garantir que
os regulamentos técnicos estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras estão
sendo cumpridos, para facilitar a fiscalização exercida por eles bem como
proporciona a confiança ao consumidor.
A avaliação da conformidade proporciona a concorrência justa, estimula a
melhoria contínua, protege o consumidor, facilita o comércio exterior e protege o
mercado interno. Os mecanismos utilizados para avaliação da conformidade são a
certificação de sistemas de gestão, de produtos e serviços, de pessoal bem como
laboratórios de calibração e de ensaios. Os ISO Guias 62 e 65 são, respectivamente,
referentes a organismos de certificação de sistemas da qualidade e ambiental e de
certificação de produtos. As normas ISO/IEC 17020 e 17024 são referentes a
organismos de inspeção e de certificação de pessoal, respectivamente. A norma
ISO/IEC 17025 trata as atividades de laboratórios de calibração e de ensaio. Os
organismos de acreditação avaliam os organismos de certificação e os laboratórios
bem como asseguram a competência dos acreditados para realizarem tarefas
específicas.
32
A avaliação da conformidade é compulsória quando definida pelo órgão
regulamentador e destina-se à defesa do consumidor e visa à proteção à vida, à
saúde e ao meio ambiente. Já a solicitada pelo fabricante é considerada como
voluntária sendo um diferencial competitivo no mercado consumidor (figura 4).
Figura 4 – Modelo de Avaliação da Conformidade
Fonte: Laboratory Accreditation in Developing Economies – Working paper # 2,
ILAC/UNIDO, 2003
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
SETORCOMPULSÓRIO
GOVERNOpolíticas, leis e
regulamentos técnicos
REGULADORAdminstra
Regulamentos
REQUISITOS DOSCLIENTES
SETORVOLUNTÁRIO
NORMASRequisitos Técnicos
Específicos de Produtosou Sistema
FORNECEDOR CLIENTE
ACREDITAÇÃOAssegura a
competência
MEDIDAS Ensaios e calibrações
através de padrõesnacionais de medidas
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Demonstrar que os requisitos técnicos sãocumpridos através de ensaios, calibrações ,
inspeção e certificação
33
Quando a avaliação da conformidade é realizada pelo próprio fabricante é
considerada como de primeira parte, ao ser feita pelo cliente é chamada de segunda
parte e de terceira parte, quando for por uma entidade independente em relação ao
fornecedor e cliente (ISO/IEC 17000, 2004).
A figura 5 mostra as relações entre avaliação da conformidade e acreditação
bem como as relações de mercado de primeira e segunda partes.
Figura 5: Acreditação, Certificação e Avaliação da Conformidade
Fonte: Acreditación y Certificación de Laboratorios – El papel de ISO/IEC 17025 e
ISO 9001, IAAC, 2002
Avaliação da conformidade
Produto/ServiçoConforme o
Mercado
Requisitos
Organismos de Acreditação
Organismos de Avaliação da Conformidade
Organismosde Inspeção
Laboratórios
Produtos/Serviços
Fornecedores
Clientes eReguladores
OrganizaçõesComerciais eAutoridades
Avaliação da competência
Demanda para umaavaliação daconformidadecompetente
Demanda para facilitaro comércio
Organismosde
Certificação
34
2.3 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Acreditação de laboratórios é o reconhecimento da competência técnica de
laboratórios realizarem as atividades de ensaios e calibração fornecido pelo
Organismo de Acreditação. A acreditação é uma ferramenta importante utilizada nas
relações comerciais por Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) que
necessitam demonstrar para os clientes que foram avaliados por um organismo de
terceira parte. Como os laboratórios acreditados são reconhecidos através de uma
marca da acreditação, os clientes identificam e selecionam os serviços de ensaios e
de calibração confiáveis e capazes de atender às suas necessidades.
A ISO/IEC 17011:2004 define como acreditação atestação de terceira-parte
relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a
demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de
avaliação da conformidade (tradução do autor). Para o termo Organismo de
Acreditação aplica-se a seguinte definição organismo com autoridade para realizar
acreditação (tradução do autor).
O reconhecimento da competência técnica ajuda a reduzir os custos dos
fabricantes e exportadores que utilizam serviços de laboratórios acreditados,
reduzindo ou eliminando a necessidade de realizar ensaios em outros países. A
acreditação também elimina muitos custos embutidos associados à construção de
credibilidade no mercado e sua constante manutenção (ILAC, 2001).
O principal objetivo da atividade de acreditação de laboratórios é de fornecer
confiablidade metrológica ao usuário final. Os laboratórios acreditados e os institutos
nacionais de metrologia formam um conjunto de instituições importantes para o
desenvolvimento do país e para a competitividade das empresas.(INMETRO, 2003).
Os organismos de acreditação mantém o sistema da qualidade adequado a
norma ISO/IEC 17011 e empregam critérios e procedimentos desenvolvidos
especificamente para determinar a competência técnica.
35
Os laboratórios de calibração e de ensaios acreditados mantém um sistema
adequado, a NBR ISO/IEC17025:2001. A acreditação de laboratórios é concedida
após uma verificação da competência técnica da equipe do laboratório bem como a
avaliação de todas as operações relacionadas com a realização das atividades de
calibração e de ensaio como, também, uma avaliação do sistema de gestão. As não-
conformidades são identificadas e discutidas pelo Organismo de Acreditação que
acompanha as ações corretivas tomadas pelo laboratório visando assegurar que
estão sendo tomadas as ações apropriadas. Os laboratórios acreditados são
regularmente reavaliados para assegurar que mantém os níveis de competência
técnica e o cumprimento contínuo dos requisitos. Os procedimentos e as práticas
dos laboratórios são aprimorados a cada avaliação realizada pelo Organismo de
Acreditação.
A competência técnica de um laboratório depende de um número de fatores
incluindo: pessoal qualificado, treinado e com experiência para realizar as suas
atividades; equipamento adequado ao uso e calibrado; métodos e procedimentos
adequados e validados para realizar ensaios e calibração; rastreabilidade da
medição às normas nacionais; e procedimentos apropriados para registrar, relatar e
garantir a qualidade dos resultados.
Os organismos de acreditação congêneres à Cgcre de outros países vêm
estabelecendo acordos de reconhecimento mútuo que visam a promover aumento
da confiança dos clientes na competência e na integridade quando são utilizados
laboratórios acreditados. Os resultados emitidos por esses laboratórios são aceitos e
reconhecidos pelos demais organismos de acreditação signatários.
Segundo Souza (2000) “os laboratórios acreditados reconhecidos pelo
mercado externo são fundamentais e ajudarão o país a aumentar as exportações”
Para os laboratórios é um diferencial de mercado ser acreditado por
organismos de acreditação que mantém Acordo de Reconhecimento Mútuo, além de
diminuir os custos de re-ensaio de materiais e produtos nos países importadores
(DOQ-CGCRE-007, 2003).
36
2.4 OS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Os acordos realizados entre organismos de acreditação estão relacionados à
transações comerciais não regulamentadas que se estendem através das fronteiras
de uma país para outro e não geram obrigações para os países, já os acordos
realizados entre governos são para as atividades regulamentadas de avaliação da
conformidade (ABNT ISO/IEC GUIA 68, 2004).
Os acordos inicialmente eram bilaterais e a manutenção deste sistema seria
muito dispendioso. Durante o desenvolvimento dessas cooperações concluiu-se que
estabelecer dispositivos multilaterais seria mais econômico e eficiente. As avaliações
seriam feitas por pequenas equipes que representassem o sistema como um todo
em vez de realizar várias avaliações realizadas por cada membro de cada
organismo em separado.
Os acordos entre organismos de acreditação para reconhecimento mútuo e
aceitação de resultados de avaliação da conformidade são gerenciados pelas
seguintes cooperações de organismos de acreditação:
• European co-operation for Accreditation (EA)
• Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)
• International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
• Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC)
• Southern African Development Community Cooperation (SADCA)
• International Accreditation Forum (IAF)
A European co-operation for Accreditation (EA) é uma cooperação regional da
comunidade européia sem fins lucrativos fundada em 1997 e registrada como
associação em junho de 2000. A EA é o resultado da união da European
Accreditation of Certification (EAC) e a European co-operation for Accreditation of
Laboratories (EAL) composta de 33 membros e 3 membros associados
representando 34 economias. O acordo da EA Multilateral (MLA) abrange
37
organismos de acreditação de laboratórios, de inspeção e de certificação e tem
como objetivo a aceitação de resultados emitidos por outros países tendo como base
o princípio da equivalência dos sistemas de acreditação de laboratórios e de
organismo de certificação e de inspeção. A EA e os membros do EA MLA são
signatários do acordo multilateral de reconhecimento mútuo da ILAC e da IAF.
Participam do acordo bilateral de reconhecimento mútuo os seguintes países que
não pertencem a comunidade européia: Austrália, Bósnia, Brasil, China, Iugoslávia,
Israel, Nova Zelândia, República de Molduva, Rússia, Singapura, África do Sul,
Tunísia, Ucrânia e Estados Unidos.
As atividades da Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)
começaram em 1992 com o objetivo de capacitar os organismos de acreditação da
comunidade econômica da Ásia Pacífico, harmonizar as práticas de acreditação na
região e com outras regiões, desenvolver a competência de laboratórios e de
organismos de inspeção bem como desenvolver o Acordo de Reconhecimento
Mútuo visando a aceitação dos resultados emitidos no bloco regional. O Memorando
de Entendimento estabelecendo a APLAC como organização regional foi assinado
em abril de 1995 por organismos de acreditação de diversas economias, atualmente
todos os signatários do Acordo Multilateral de Reconhecimento Mútuo da APLAC
(MRA) são membros da ILAC: Austrália, Canadá, República Popular da China, Hong
Kong, China, Índia, Indonésia, Japão, República da Korea, Malásia, Nova Zelândia,
Singapura, Taiwan, Tailândia , Estados Unidos e Vietname.
A InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), criada em 1996 em
Montevidéo tornou-se uma associação de organismos de acreditação e de
organizações interessadas na avaliação da conformidade das Américas em 2001
com o objetivo de desenvolver o Acordo de Reconhecimento Mútuo nas Américas,
prover confiança dos resultados emitidos pelos organismos de Avaliação da
Conformidade acreditados pelos membros e desenvolver tecnicamente a região. O
Acordo Multilateral de Reconhecimento Mútuo da IAAC (MLA) abrange a acreditação
de organismos de certificação de sistemas bem como de laboratórios de calibração e
de ensaios. São signatários do acordo os seguintes organismos de acreditação:
American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), Entidad Mexicana de
Acreditación (EMA), Organismo Argentino de Acreditatión (OAA), Òrgão Nacional de
Acreditación de la República de Cuba (ONARC), Standards Council of Canada
38
(SCC) e a Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de
Metrologia Normalização e Qualidade Industrial (CGCRE/INMETRO).
O Southern African Development Community Accreditation (SADCA) é uma
cooperação regional da África do Sul em desenvolvimento com o objetivo de definir
uma estrutura apropriada de acreditação permitindo aos organismos de acreditação
obterem o reconhecimento internacional.
O International Accreditation Forum, Inc (IAF) é uma associação mundial de
organismos de avaliação de conformidade que abrange sistemas de gestão,
produto, processo, pessoas e outros programas similares de avaliação da
conformidade.
A International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) é a organização
internacional estabelecida como uma cooperação formal entre organismos de
acreditação de laboratórios cujo papel principal é o desenvolvimento e a
manutenção de políticas que visam intensificar o reconhecimento universal dos
organismos.
A ILAC começou como uma conferência em 1978 com a finalidade de
desenvolver uma cooperação visando a remoção de barreiras técnicas ao comércio
através da promoção e aceitação dos resultados de calibração e ensaio emitidos por
laboratórios acreditados. Em 1996, 44 membros fundadores assinaram o
Memorando de Entendimento (MOU) da ILAC em Amsterdam caracterizando a sua
formalização como cooperação internacional. Em Washington, DC no ano 2000, 36
organismos de acreditação membros da ILAC de 28 economias assinaram o Acordo
de Reconhecimento Mútuo.(ILAC, 2003).
A ILAC estabeleceu os requisitos para avaliar os organismos de acreditação
visando a obtenção do reconhecimento mútuo dos seus sistemas de acreditação no
documento ILAC-P1 (2003). Este documento descreve as seguintes definições:
39
Cooperação: Organismos de Cooperação Regional da ILAC. Este termotambém é referente a grupos de organismos de acreditação cujo afinalidade é desenvolver e manter um Acordo de Reconhecimento Mútuo.
Signatário: Organismo de Acreditação que assinou o acordo dereconhecimento de uma cooperação.
Acordo: Acordo de reconhecimento da ILAC: Este termo, também pode serconsiderado para acordos (MRAs ou MLAs) de reconhecimento decooperações que aceitam o acordo da ILAC e que, em conseqüência doprocesso de reconhecimento, serão aceitas como um subconjunto doacordo da ILAC
(ILAC-P1, 2003) (tradução do autor)
Os organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento
Mútuo mantém a conformidade com o ISO/IEC 17011 e suas futuras versões bem
como com os documentos da ILAC relacionados, além de assegurar que todos os
laboratórios acreditados mantém um sistema de gestão de acordo com a Norma
NBR ISO/IEC 17025 assim como com os documentos da ILAC relacionados.
A ILAC é o principal fórum para o desenvolvimento das práticas e dos
procedimentos de acreditação de laboratórios, promove os Acordos de
Reconhecimento Mútuo envolvendo diversas regiões, a aceitação dos resultados
relatados pelos laboratórios acreditados bem como a acreditação de laboratórios
como ferramenta facilitada do comércio.
Os elementos principais estabelecidos neste programa são: participar em
programas de “avaliação de pares” e “reavaliação”, conduzidas de acordo com os
documentos da ILAC e de cooperações regionais; participar em comparações
interlaboratoriais internacionais e programas de ensaios de proficiência;
transferência de informações no desenvolvimento e operação dos sistemas de
acreditação; e participação da assembléia geral da ILAC e nos comitês da ILAC,
quando aplicável. Estes elementos são estabelecidos para garantir a conformidade
dos requisitos de reconhecimento mútuo e competência técnica dos membros da
ILAC e seus laboratórios acreditados (ILAC – P1, 2003).
De acordo com a Norma ABNT ISO/IEC Guia 68:2004, a avaliação de pares é
quando “cada um dos potenciais signatários é avaliado por, ou em nome de, todos
os outros. Por razões práticas, os organismos envolvidos formam um time de
avaliação para fazer a avaliação da conformidade em nome dos outros”.
40
Ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais são ferramentas
utilizadas pelos organismos de acreditação e laboratórios como mecanismo de
supervisão da acreditação e para monitorar os resultados de ensaios e calibração.
Este é um elemento importante no estabelecimento da competência dos signatários
e de seus laboratórios acreditados coberto pelo acordo. (ILAC-P1, 2003).
O acordo da ILAC é construído porr meio dos acordos regionais existentes no
mundo. As cooperações regionais reconhecidas seguem os procedimentos e os
requisitos definidos pela ILAC. Atualmente, são reconhecidas as cooperações
regionais da Europa e da Ásia Pacífico e as cooperações regionais das América e
da África estão desenvolvendo os processos de avaliação de MRA (ILAC, 2003).
O Quadro 1 mostra os organismos de acreditação que estão no Acordo de
Reconhecimento Mútuo da ILAC.
Organismo de Acreditação País
Organismo Argentino de Acreditacion (OAA) Argentina
National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Austrália
Bundesministerium fur Wirtschaft und Arbeit (BMWA) Áustria
Belgische Kalibratir Organisatie/Organisation Belge D’Etalonnage (BELTESTBKO-OBE)
Bélgica
General Coordination for Accreditation (CGCRE/INMETRO) Brasil
Standards Council of Canada (SCC) Canadá
Hong Kong Accreditation Service (HKAS) Hong Kong, China
China National Accreditation Board for Laboratories (CNAL) República Popularda China
National Accreditation Body of Republica de Cuba ( ONARC) Cuba
Czech Accreditation Institute (CAI) República Theca
Danish Accreditation (DANAK) Dinamarca
National Laboratories Accreditation Bureau (NLAB) Egito
Finnish Accreditation Service (FINAS) Finlândia
Comite Francais d’Accreditation (COFRAC) França
Deutsche Akkreditierungsstelle (DACH) Alemanha
Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP) Alemanha
Deutsche Akkreditierungsstelle Mineralöl (DASMIN) AlemanhaQuadro 1 - Signatários do acordo da ILAC
Fonte: ILAC, 2005
41
Organismo de Acreditação País
German Accreditation Body Technology (DATech) Alemanha
Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Alemanha
Hellenic Accreditation Council (ESYD) Grécia
National Accreditation Board for Testing & Calibration Laboratories (NABL) Índia
National Accreditation Body of Indonesia (KAN) Indonésia
Irish National Accreditation Board (INAB) Irlanda
Israel Laboratory Accreditation Authority (ISRAC) Israel
Sistema Nazionale per l’Accreditamento di Laboratori (SINAL) Itália
Servizio di Taratura in Italia (SIT) Itália
International Accreditation Japan (IA Japan) Japão
The Japan Accreditation Board for Conformity Assessment (JAB) Japão
Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) República da Korea
Department of Standards Malaysia (DSM) Malásia
Raad voor Accreditatie (RvA) Holanda
International Accreditation New Zealand (IANZ) Nova Zelândia
Norwegian Accreditation (NA) Noruega
Polish Centre for Accreditation (PCA) Polônia
Romanian Accreditation Association (RENAR) Romênia
Singapore Accreditation Council (SAC) Singapura
Slovak National Accreditation Service (SNAS) Eslováquia
Slovenian Accreditation (SA) Eslovenia
South African National Accreditation System (SANAS) África do Sul
Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC) Espanha
Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment(SWEDAC)
Suécia
Swiss Accreditation Service (SAS) Suíça
Taiwan Accreditation Foundation (TAF) Taiwan
The Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of MedicalSciences, Ministry of Public Health, Thailand (BLQS-DMSc)
Tailândia
Thai Industrial Standards Institute (TISI) Tailândia
United Kingdom Accreditation Service (UKAS), InglaterraQuadro 1 - Signatários do acordo da ILAC
Fonte: ILAC, 2005
42
Organismo de Acreditação País
American Association for Lab Accreditation (A2LA) Estados Unidos
International Accreditation Service, Inc (IAS) Estados Unidos
National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP) Estados Unidos
Vietnam Laboratory Accreditation Scheme (VILAS), Vietnam
Quadro 1 - Signatários do acordo da ILAC
Fonte: ILAC, 2005
2.5 REQUISITOS SOBRE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO NA ISO/IEC17011
Os requisitos referentes ao processo de acreditação na norma ISO/IEC
17011:2004 são: critérios de acreditação e informações (7.1); solicitação de
acreditação (7.2); análise crítica dos recursos (7.3); subcontratação da avaliação
(7.4); preparação da avaliação (7.5); análise crítica de documentos e registros (7.6);
avaliação no local (7.7), análise das constatações e relatório de avaliação (7.8);
tomada de decisão e a concessão de acreditação (7.9); apelações (7.10);
reavaliação e supervisão (7.11); extensão da acreditação (7.12); suspensão,
cancelamento ou redução de acreditação (7.13); registros sobre os Organismos de
Avaliação da Conformidade (7.14) e ensaios de proficiência e outras comparações
para laboratórios (7.15).
De acordo com a norma ISO/IEC 17000 (ISO, 2004), organismo de avaliação
da conformidade (OAC) é o “organismo que realiza os serviços de avaliação da
conformidade”. A nota deste requisito ainda explica que Organismo de Acreditação
não é um organismo de avaliação da conformidade. Apesar da norma ISO/IEC
17000 em sua definição de avaliação da conformidade não incluir as atividades de
calibração, a norma ISO/IEC 17011 considerou como serviços de avaliação da
conformidade.
Como o enfoque desta dissertação é de verificar as melhores práticas
utilizadas na acreditação de laboratórios, foram analisados somente os requisitos
referentes a concessão da acreditação.
43
Segundo o requisito 7.2 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), é necessário
que o representante devidamente autorizado do Organismo de Avaliação da
Conformidade (OAC) solicite formalmente a acreditação desejada para o Organismo
de Acreditação, fornecendo informações gerais sobre o OAC, o escopo da
acreditação com os respectivos métodos ou procedimentos, o acordo de
cumprimento dos requisitos da acreditação e das obrigações do OAC bem como
Manual da Qualidade e documentos associados e registros, tais como informações
sobre a participação em ensaios de proficiência.
Conforme definido no requisito 7.3 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), o
Organismo de Acreditação deve analisar criticamente as informações fornecidas
pelo OAC quanto à adequação bem como a sua capacidade para realizar avaliação
inicial num prazo razoável, sua própria política, sua competência e disponibilidade de
avaliadores e de especialistas.
De acordo com o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), antes da
avaliação inicial pode ser realizada uma visita preliminar desde que seja acordada
com o OAC. Esta etapa serve para identificar potenciais não-conformidades no
sistema ou nas competências do OAC. O Organismo de Acreditação deve ter regras
claras e ter atenção para evitar que sejam realizadas consultorias durante esta visita.
Para realizar a visita, o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004)
define que seja selecionada uma equipe de avaliação que tenha conhecimento
específico do escopo a ser acreditado, que atue de maneira imparcial e não
discriminadora e seja formalmente designada para o OAC. Caso o OAC rejeite
qualquer indicação da equipe de avaliação, é necessário que o Organismo de
Acreditação possua uma política para tratar esta recusa. A negociação da data e a
programação da avaliação é realizada pelo Organismo de Acreditação sendo
acordada tanto com o OAC quanto com a equipe de avaliação, sendo necessário
que os avaliadores disponham dos critérios de acreditação, dos registros de
avaliação anteriores e dos documentos pertinentes do OAC. Para realizar a visita, o
Organismo de Acreditação deve definir claramente as atividades do avaliador líder e
dos avaliadores e especialistas, cuja principal tarefa é de analisar criticamente os
documentos e conduzir a avaliação no local. Também, deve ser realizada
44
amostragem, quando aplicável, nos serviços de avaliação da conformidade para
garantir uma avaliação adequada da competência do OAC.
Ainda o requisito 7.5 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004) especifica que as
avaliações iniciais sejam realizadas no escritório principal e em todas as instalações
onde são realizadas atividades principais, tais como: formulação de políticas,
desenvolvimento de processos e/ou procedimentos, análise crítica de contrato,
planejamento das avaliações da conformidade, análise crítica, aprovação e decisão
dos resultados de avaliação da conformidade.
A análise da documentação é realizada pela equipe de avaliação com o
objetivo de avaliar a adequação do sistema documentado com os requisitos da
acreditação. Quando forem observadas não-conformidades na análise crítica dos
documentos e registros que impeçam a realização da avaliação no local, o
Organismo de Acreditação deve relatar por escrito ao OAC (ISO, 2004).
Ao iniciar a avaliação no local, conforme definido pelo requisito 7.7 da norma
ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), é necessário realizar uma reunião de abertura
especificando o objetivo da avaliação, os critérios de acreditação bem como a
programação e o escopo da avaliação. A equipe de avaliação examina os serviços
de avaliação da conformidade nas instalações do OAC e testemunha a realização
em outros locais selecionados onde o OAC atua visando verificar se o mesmo é
competente para realizar o escopo a ser acreditado e se está conforme com os
requisitos da acreditação e as normas pertinentes. É responsabilidade da equipe de
avaliação avaliar o desempenho dos funcionários do OAC com a finalidade de
confirmar a competência do pessoal para o escopo da acreditação.
Conforme determinado no requisito 7.8 da norma ISO/IEC 17011 (ISO, 2004),
a equipe de avaliação deve se reunir com o OAC no final da visita para apresentar
as constatações observadas, preparar um relatório por escrito apontando a
competência e a conformidade e identificando as não-conformidades. É de
responsabilidade do OAC apresentar as ações corretivas dentro de um prazo
definido visando eliminar qualquer não-conformidade pendente. A responsabilidade
pelo conteúdo do relatório de avaliação é do Organismo de Acreditação, mesmo
quando o avaliador líder não é parte do pessoal permanente do organismo.
45
Na tomada de decisão, o requisito 7.9 da norma ISO/IEC 17011(ISO, 2004),
define que o Organismo de Acreditação decide a acreditação, em tempo hábil,
baseando-se na avaliação das informações recebidas e verificando a adequação
sobre o cumprimento dos requisitos da acreditação. Para o OAC acreditado é
fornecido um certificado no qual são especificadas todas as instalações onde são
realizadas as atividades principais, o número de acreditação, a data da concessão e
a referência ao escopo da acreditação.
Segundo o requisito 7.15 da ISO/IEC 17011 (ISO, 2004), o Organismo de
Acreditação deve considerar os resultados do laboratório nas atividades de ensaios
de proficiência e comparações interlaboratoriais durante a avaliação e na tomada de
decisão. Caso o organismo não organize estas atividades é possível utilizar
resultados de outro organismo que ele julgue competente. Uma relação de
provedores considerados apropriados para organizar ensaios de proficiência e
comparações interlaboratoriais são disponibilizadas. Caso o OAC tenha resultados
insatisfatórios nestas atividades, o Organismo de Acreditação acompanha as ações
corretivas tomadas e verifica a sua implementação. A quantidade e a freqüência
mínima sobre a participação das atividades de ensaios de proficiência e de
comparações interlaboratoriais deve ser definida em conjunto com as partes
interessadas.
Comparações interlaboratoriais são organizadas utilizando como documento
de referência o ABNT ISO Guia 43-1: 1999 que trata do desenvolvimento e operação
de programas de ensaios de proficiência. O ABNT ISO/GUIA 43-2: 1999 tem como
objetivo estabelecer princípios para a seleção de programas de ensaios de
proficiência para uso em programas de acreditação de laboratórios e auxiliar na
harmonização do uso de resultados de programas de ensaios de proficiência. O
Organismo de Acreditação pode utilizar as diretrizes do NBR ISO/IEC Guia 43 para
considerar um provedor competente.
De acordo com o ABNT ISO/IEC 43-1 (ABNT, 1999), comparação
interlaboratorial é a “organização, desempenho e avaliação de ensaios ou
calibrações realizadas por dois ou mais laboratórios de acordo com condições
predeterminadas”. As comparações interlaboratoriais são realizadas para outras
finalidades tais como: validar métodos e estimativas de incerteza, manter a
46
calibração da instrumentação, estabelecer a eficácia de nova metodologia de ensaio
ou de calibração, determinar a precisão de métodos e para caracterização de
materiais de referência. Para a mesma norma, o termo ensaio de proficiência é a
“determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações
interlaboratoriais”.
Para o Organismo de Acreditação são vários os objetivos para os laboratórios
participarem de comparações interlaboratoriais: verificar se o laboratório é
competente para realizar determinados ensaios e/ou calibrações e se atende aos
critérios de aceitação definidos, verificar se o sistema do laboratório para análise
crítica de contrato, garantia da qualidade dos resultados, controle de trabalho não-
conforme e, ações corretivas e preventivas estão implementadas e o mecanismo de
manutenção da acreditação.
Para os laboratórios, os objetivos são um pouco diferentes porque visam a
identificar tendências de médio ou longo prazo e identificar oportunidades de
melhoria. É uma ferramenta utilizada para demonstrar competência técnica para
terceiros bem como é um mecanismo de controle da qualidade dos resultados.
As cooperações regionais utilizam os resultados de ensaios de proficiência e
comparações interlaboratoriais como uma ferramenta de supervisão do Acordo de
Reconhecimento Mútuo, para provar a equivalência dos sistemas de
credenciamento, para comprovar a comparabilidade dos resultados dos laboratórios
acreditados pelos signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo e fornecer aos
membros acesso a comparações e ensaios de proficiência. (SOARES, 2004).
Nesta seção tratou-se os pontos mais relevantes para a acreditação de
laboratórios elaborando um panorama desta atividade objetivando a realização da
pesquisa sobre as melhores práticas de acreditação realizada pelos signatários do
Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC.
47
2.6 A EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz
as necessidades ou expectativas explícitas ou implícitas (NBR ISO 9000, 2000).
Segundo Sartorelli (2003) vários autores considerados como gurus da qualidade
definiram ao longo do tempo algumas formas para o conceito de qualidade como
podemos verificar a seguir:
• Juran; O conceito de adequação ao uso é o conceito universal aplicável a
qualquer tipo de bens e serviço, que significa o nível de satisfação
alcançado por um produto de acordo com as necessidades dos clientes
durante o seu uso.
• Feigenbaum: O conjunto total das características do produto ou serviço
(marketing, engenharia, fabricação e manutenção), em uso, que atende
as expectativas do cliente.
• Deming: Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de
vista do cliente.
Desde os primórdios das civilizações existia preocupação com a qualidade, as
indústrias de artesanato estatais da China foram criadas para atender às
necessidades da família imperial, da burocracia e dos militares. A administração era
criteriosa, a organização das oficinas era realizada através da divisão minuciosa de
trabalho, os artesãos eram tecnicamente capazes e era selecionado o material de
melhor qualidade resultando em produtos de mais altos padrões de qualidade
(Algarte e Quintanilha, 2000).
Conforme a norma NBR ISO 9000:2000, Controle da Qualidade é “parte da
gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade” e seu
conceito ganhou mais importância com a Revolução Industrial. Conforme pode ser
verificado no gráfico 1, houve várias fases de evolução, a primeira foi fundamentada
no controle da qualidade por inspeção que considerava apenas a inspeção após a
fabricação, a segunda fase foi a inserção de inspeções mais eficientes adotando as
cartas de controle para controlar não somente o produto como também o processo
de produção onde seria possível verificar a ocorrência de defeitos aleatórios e
48
sistemáticos, a terceira fase foi baseada em se dar mais ênfase à prevenção do que
à correção de defeitos , a garantia da qualidade foi obtida pela conjunção da teoria
de sistemas e dos princípios do Controle da Qualidade Total (TQC) em que a
decisão é baseada em fatos e dados e a estrutura operacional direcionada para a
qualidade do produto e a última fase, com ênfase nas pessoas, foi a Gestão pela
Qualidade Total (TQM) que é um modelo de gestão em que a qualidade é a principal
estratégia em negócios e as atividades da gerência e de controle são baseadas na
liderança da gerência, na participação de todos os empregados e de todos os
departamentos visando a satisfação do cliente. (Algarte e Quintanilha, 2000)
Gráfico 1: A Evolução da Qualidade no Mundo
Fonte: Algarte e Quintanilha, 2000
A base da qualidade é a normalização e a metrologia. Como a qualidade é o
resultado final, é necessário padronizar a especificação das matérias-primas e do
produto final bem como definir a metodologia de fabricação e de medição dos
atributos chaves. Não existe qualidade sem a normalização e a metrologia, elas são
dependentes entre si (Algarte e Quintanilha, 2000).
Com a globalização da economia foi necessário a uniformização dos sistemas
da qualidade e a International Organization for Standartization (ISO), organização
internacional privada e sem fins lucrativos através do Comitê Técnico (TC-176) que
trata da Gestão e Garantia da Qualidade iniciou um processo de elaboração de
normas para harmonização dos requisitos dos sistemas da qualidade criando as
MESTRE
SUPERVISOR
NUCLEO DEINSTRUÇÕES
CONTROLEESTATÍSTICO
CONTROLETOTAL DA
QUALIDADE
GARANTIADA
QUALIDAE
2a. GUERRA GUERRA FRIA
ÊNFASE NO PRODUTO ÊNFASE NO PROCESSO
REVOLUÇÃO INDUSTRIALSISTEMAFEUDAL
49
normas internacionais da série 9000. A Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT) é o fórum nacional de normalização voluntária cujo comitê técnico
equivalente ao TC-176 é o Comitê Brasileiro da Qualidade (CB-25), responsável pela
elaboração das Normas NBR ISO 9000 representante brasileiro dos subcomitês do
TC-176, que participa plenamente na elaboração das normas considerando as
necessidades e dificuldades dos países em desenvolvimento. O principal objetivo
das normas de sistema da qualidade é harmonizar os sistemas organizacionais e de
gestão, a partir dos quais produtos e serviços são desenvolvidos, produzidos e
comercializados, que desempenham importante papel estratégico de uma
organização visando o seu aprimoramento.
2.7 ABORDAGEM DE PROCESSO
A NBR ISO 9000:2000 define os “Oitos Princípios de Gestão da Qualidade”
que são utilizados pela Alta Direção com o objetivo de conduzir a organização à
melhoria de seu desempenho considerando as necessidades de todas as partes
interessadas. Abaixo estão listados os princípios:
1. Foco no Cliente: organizações dependem de seus clientes, sendo assim
é necessário que procurem atender às necessidades atuais e futuras bem
como os seus requisitos e procurem exceder suas expectativas.
2. Liderança: líderes estabelecem unidade de propósito e o rumo da
organização. Deve ser criado e mantido um ambiente interno, em que as
pessoas estejam totalmente envolvidas na obtenção dos objetivos da
qualidade.
3. Envolvimento de pessoas: a essência de uma organização são as
pessoas de todos os níveis, e seu completo comprometimento possibilita
que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização.
4. Abordagem de processo: quando as atividades e os recursos
relacionados são administradas como um processo, o resultado desejado
é obtido mais eficientemente.
50
5. Abordagem sistêmica para a gestão: quando os processos inter-
relacionados são identificados, entendidos, gerenciados e tratados como
um sistema há uma contribuição para a eficácia e eficiência da
organização no sentido deste atingir seus objetivos.
6. Melhoria Contínua: a organização deve ter como objetivo permanente a
melhoria contínua do desempenho global.
7. Abordagem Factual para tomada de decisão: decisões eficazes são
baseadas na análise de dados e informações.
8. Benefícios Mútuos nas Relações com Fornecedores: uma organização
e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação benéfica
mutuamente propicia a capacidade de ambas em agregar valor.
A norma NBR ISO 9000:2000 define que a abordagem do sistema de gestão
da qualidade estimula as organizações a analisar os requisitos do cliente, definir os
processos que contribuem para a obtenção de um produto aceitável para o cliente e
manter estes processos sob controle. As etapas que contribuem para o
desenvolvimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade numa
organização são: identificar as expectativas e as necessidades dos clientes e de
outras partes interessadas, estabelecer a política e os objetivos da qualidade, definir
os processos, responsabilidades e recursos necessários para atingir os objetivos da
qualidade, definir métodos para medir a eficácia e a eficiência de cada processo bem
como a aplicação dessas medidas, determinar os meios para prevenir não-
conformidades e eliminar suas causas, e estabelecer e aplicar um processo de
melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
A identificação sistemática e a gestão dos processos empregados na
organização bem como a interação deles são consideradas como abordagem de
processos. Esta abordagem enfatiza a importância do entendimento e atendimento
dos requisitos dos clientes, a medição e a avaliação dos resultados de desempenho
e da eficácia dos processos bem como a melhoria contínua baseada em medições.
51
Segundo Campos (1992), processo é um conjunto de causas que provoca um
ou mais efeitos transformando insumos (entradas) em produtos (saídas). Numa
organização existem vários processos que são inter-relacionados e, freqüentemente,
a saída de um processo tornar-se-á a entrada do processo seguinte. A partir desta
divisão em vários processos menores é possível controlar sistematicamente cada
processo localizando mais facilmente o problema e agir prontamente na causa.
Os itens de controle são utilizados para medir a qualidade total e os
resultados de um processo, visando gerenciá-lo. Os itens de controle são
estabelecidos sobre algo que se possa exercer o controle, ou seja, atuar na causa
do desvio (efeito). O efeito de um processo é influenciado por várias causas mas
apenas poucas causas afetam a grande parte de um item de controle. Os itens de
verificação estão associados aos meios e as causas que afetam um específico item
de controle de processo e são estabelecidos sobre os pontos de verificação do
processo, que são medidos e controlados. Normalmente o item de verificação de um
processo é um item de controle de um processo anterior (Campos, 1992).
O Diagrama de Ishikawa utilizado para correlacionar os efeitos e suas causas
é uma das sete ferramentas da qualidade. As principais causas são agrupadas em
categorias conhecidas como os 6M: matéria-prima, máquina, medida, meio
ambiente, mão de obra e método e as mais prováveis são identificadas e
selecionadas para uma melhor análise. Para manter um processo controlado é
necessário localizar o problema, analisar o problema, padronizar, e estabelecer itens
de controle e suas metas.
De acordo com Galvão e Mendonça (1996), um processo é gerenciado pelos
indicadores que são utilizados para orientar os esforços de melhoria bem como
quantificar todos os elementos necessários à gestão dos processos da organização,
é necessário identificar onde a organização está e onde pretende chegar. Os
indicadores “são grandezas resultantes da relação matemática entre duas ou mais
medidas de desempenho. As medidas de desempenho são medições que
quantificam o estado de um processo ou o resultado deste”.
52
A norma NBR ISO 9000 define que eficácia é “extensão na qual as atividades
planejadas são realizadas e os resultados planejados, alcançados”. A eficácia do
processo é representada pelos indicadores de qualidade que relacionam a
conformidade das saídas de um processo com o padrão esperado. A eficácia é
primordial para o gerente do processo e significa que os resultados foram
alcançados. Para o termo eficiência define “relação entre o resultado alcançado e os
recursos usados”, é utilizado para medir o uso dos recursos disponíveis na
realização do produto ou serviço e está relacionado com o indicador de
produtividade.
A figura 6 mostra o modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado
no processo. Esta figura mostra que as partes interessadas fornecem insumos
(entradas) para organização e desempenham um papel importante e a etapa de
medição, análise e melhoria gera os indicadores necessários para gerir o processo.
Figura 6: Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
Fonte: ABNT NBR ISO 9000:2000, 2000
Clientes(e outras
partesinteressadas)
Clientes(e outras
partesinteressadas)
Responsabilidadeda direção
Gestão derecursos
Medição, análisee melhoria
Realizaçãodo produtoRequisitos Entrada
Melhoria contínua do sistema de gestãoda qualidade
Saída
Satisfação
Atividades que agregam valorFluxo de informação
Legenda:
Produto
53
2.8 FERRAMENTAS DE MELHORIAS DE PROCESSOS
2.8.1 Ciclo PDCA
De acordo com Taylor (1907), a administração científica
Consiste em certa combinação de elementos que não existiam nopassado, isto é, conhecimentos antigos coletados, analisados, agrupados eclassificados em leis e normas que se constituem em uma ciência,acompanhada de completa mudança na atitude mental dos trabalhadores eda direção, quer reciprocamente, quer nas respectivas atribuições eresponsabilidades.
Para Fayol, “administrar” está relacionado com os aspectos funcionais da
organização, planejamento, organização, direção e controle. (Mariano, 2004).
Conforme Cierco (2003), Juran definiu que a gestão da qualidade está
baseada nos processos de planejamento, controle e melhoramento. Considerando
como principal prioridade do gestor, a melhoria da qualidade, e a segunda, o
planejamento em conjunto com a execução. A terceira prioridade é relativa a
promoção do controle da qualidade.
Andrade, 2003 apud Moura, 1997 descreve o ciclo PDCA como “uma
ferramenta que orienta a seqüência de atividades para gerenciar uma tarefa,
processo e empresa, etc”. E define que o ciclo PDCA está baseado nos conceitos
clássicos da administração que pode ser empregado por qualquer organização.
O Método gerencial PDCA foi desenvolvido por Shewhart e popularizado por
Deming, baseia-se na gestão por processos que é a base do modelo de gestão da
qualidade e precisa ser de domínio de todas as pessoas da organização. A figura 7
mostra o ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Action) composto de quatro etapas básicas
do controle: planejar, executar, verificar e agir.
O uso destes termos possuem o seguinte significado:
1 – Planejar: definir as metas sobre os itens de controle e estabelecer os métodos
que permitirão atingir as metas propostas.
2 – Executar: iniciar as atividades conforme os métodos e as metas planejadas,
treinar e educar.
54
3 – Verificar: verificar os resultados obtidos comparando-se com a meta planejada.
4 – Agir: Fazer correções definitivas nos desvios encontrados, tomar ações
corretivas ou de melhorias com o objetivo de resolver definitivamente o problema.
Figura 7: Ciclo de PDCA
Fonte: HGB Consultoria & Gestão Ltda, 2000
O ciclo PDCA pode ser utilizado para a manutenção e melhoria contínua do
processo. Quando se utiliza na manutenção do processo, os itens de controle são
faixas de valores-padrão, onde a principal atividade é cumprir os procedimentos, já
para a melhoria de processo, a meta é um valor definido e o método é desenvolvido
para atingir a meta (Campos, 1992).
Os operadores têm grande importância na manutenção do processo, já que
eles ocupam a maior parte do seu tempo cumprindo os procedimentos por isso
devem ser treinados para aplicar esta metodologia.
MELHORIACONTÍNUA
AGIR:CORRETAMENTE
E/OUPREVENTIVAMENTE
CONTROLAR:VERIFICAR OSRESULTADOS
DOCUMENTADOS FRENTEAO REALIZADO
PLANEJAR:DEFINIR METAS E
OBJETIVOSDOCUMENTAR O QUE DEVE
SER FEITO
FAZER:EXECUTAR AS TAREFAS
DOCUMENTADAS
55
Segundo Andrade (2003) o ciclo PDCA é um modelo dinâmico, a conclusão
de um ciclo fornece entradas para o novo ciclo que se inicia, e assim
sucessivamente. Conforme a prática de melhoria contínua, o processo atual pode
ser analisado e um processo de mudança pode ser iniciado.
O ciclo PDCA, também, pode ser aplicado na resolução de problemas que
prejudicam o desempenho de um processo, constitui a utilização de “Métodos de
Solução de Problemas” conhecido no Japão como “QC Story” onde a
responsabilidade da gerência é melhorar as diretrizes de controle e os operadores
atuam nas atividades de Círculos de Controle da Qualidade.
2.8.2 Método de Análise de Solução de Problemas
Segundo Campos (1992) problema é o “resultado indesejável de um
processo”, a solução dos problemas deve ser realizada com a participação de todos
e de forma metódica.
O Método de Solução de problemas consiste na utilização do ciclo de PDCA
para a solução de problemas e está demonstrado na figura 8. Este método é
constituído de oito fases:
1 – Identificação do problema: definição clara do problema e o reconhecimento de
sua importância.
2 – Observação: investigação das características específicas do problema com uma
visão ampla e sob vários aspectos.
3 – Análise: descoberta das causas fundamentais.
4 – Plano de Ação: planejamento da ação de bloqueio das causas do problema.
5 – Ação: execução do plano de ação para bloquear as causas fundamentais.
6 – Verificação: verificar se o bloqueio foi efetivo.
7 – Padronização: prevenir contra o reaparecimento do problema.
56
8 – Conclusão: recapitular todo o processo de solução do problema para
planejamento das ações futuras.
Figura 8: Método de Análise de Solução de Problemas
Fonte: Quelhas, 2004
As sete ferramentas da qualidade são utilizadas na aplicação do Método de
Análise de Solução de Problemas (MASP). A ferramenta é o recurso utilizado na
aplicação do método e o método é a seqüência de atividades para se alcançar a
meta desejada.
Conforme Brassard (1985), as ferramentas da qualidade são utilizadas em
várias etapas do processo de solução de problemas e para diferentes propósitos. Na
figura 9 mostra que na parte comum do Diagrama de Venn as ferramentas indicadas
servem tanto para identificação do problema quanto para a sua análise. As
ferramentas são adequadas para priorizar os problemas, descrever o problema,
estabelecer as possíveis causa do problema, definir a causa básica, desenvolver
uma solução bem como estabelecer um plano de ação e implementá-lo.
Padronização
Conclusão
Ação
Análise
Por que ocorre?
Observação
Como ocorre?Evitar que acausa volte aacontecer
O problemafoi resolvido?
Verificação
O que fazer paraeliminar a causaGarantir a
execução do plano
Plano deação
Escolher o problema emostrar sua importância
Identificação doProblema
Refletir sobre o que aprendeu
57
Figura 9: Diagrama de Venn
Fonte: Brassard, 1985
Abaixo são listadas as ferramentas da qualidade:
1 – Fluxograma: é a representação gráfica do processo que demonstra todas as
fases do processo onde são identificados os elementos de entrada e saída, seus
fornecedores e clientes. Neste tipo de ferramenta são descobertos os desvios que
são uma potencial fonte de problemas.
2 – Folha de Verificação: é a ferramenta utilizada na priorização de problemas
tendo como base a coleta de dados realizada quando os eventos acontecem. As
principais finalidades da folha de verificação é facilitar a coleta de dados e organizar
os dados simultaneamente à coleta.
3 – Diagrama de Pareto: é utilizado para ressaltar a importância relativa entre
vários problemas, para identificar um problema, para analisar diferentes grupos de
dados, para medir o impacto de mudanças realizadas no processo e para especificar
as maiores causas.
4 – Diagrama de causa e efeito: é utilizado para relacionar o efeito e todas as
possibilidades de causa que contribuem para este efeito.
Fluxograma
Folha deVerificação
Brainstorming
Técnica de Grupo
Diagrama dePareto
Diagrama deCausa e Efeito
Carta deTendência
Estratificação
Histograma
Diagrama deDispersão
Cartas deControle
Capabilidade doProcesso
Análise doCampo de Forças
Identificação doProblema
Análise doProblema
58
5 – Carta de Tendência: é utilizada para monitorar um sistema com o objetivo de
verificar ao longo do tempo a existência de alterações na média ou tendências
significativas.
6 – Histograma: esta ferramenta revela quanto de variação existe em qualquer
processo. São dados obtidos de uma amostra que apoiam na tomada de decisão
sobre a população.
7 – Diagrama de Dispersão: é utilizado para verificar uma provável relação de
causa e efeito, isto é, qual a relação e a intensidade entre duas variáveis.
8 – Gráfico de Controle: é um gráfico onde estão plotados o Limite Inferior de
Controle, o Limite Superior de Controle e a linha média. A flutuação dentro dos
limites de controle demonstra a variação intrínseca do processo e quando ocorrem
variações fora do limite de controle refletem as causas especiais que não são
ocorrências originais do processo.
2.8.3 Método de Análise de Melhoria de Processos
A Metodologia de Análise e Melhoria de Processos foi desenvolvida pelo
Instituto Brasileiro da Qualidade Nuclear e baseia-se no ciclo de gestão PDCA. Este
ciclo de gestão quando utilizado na evolução dos processos é desdobrado em 18
etapas que proporcionam condições adequadas e consistentes na melhoria de
processos. A primeira atividade é conhecer o processo existente identificando os
elementos de entrada e saída do processo, bem como seus fornecedores e seus
clientes, os passos, os resultados e os padrões associados. A segunda fase é
identificar e priorizar os problemas, identificar e selecionar as causas mais prováveis
desses problemas classificando-as por ordem de prioridade. A terceira e última fase
é a melhoria do processo onde se identifica e ordena as prováveis soluções para as
possíveis causas, bem como o desenvolvimento das soluções. Para complementar
esta metodologia é necessário planejar a implantação das melhorias do processo
definindo metas e métodos de execução, elaborar normas e fluxos bem como
preparar documentos de apoio e finalmente, implementar o planejamento
disseminando o conhecimento adquirido, educando e treinando as pessoas
envolvidas, realizando o planejamento, medindo e comparando com o planejado.
59
(Galvão e Mendonça, 1996). A figura 10 mostra o Ciclo de Análise e Melhoria de
Processos.
IDENTIFICAR SOLUÇÕES
PRIORIZAR CAUSAS
IDENTIFICAR CAUSAS
PRIORIZAR PROBLEMAS
IDEN
TIFIC
AR PR
OBLE
MAS
COMP
ARAR
COM
O
PLAN
EJAD
OIDENTIFICAR PROBLEMAS
POTENCIAIS
DESENVOLVER SOLUÇÕES
PRIORIZAR SOLUÇÕES
DISSEMINAR INFORMAÇÕESEDUCAR E TREINAR
FAZER OU EXECUTARMEDIR
DEFI
NR M
ETAS
DEFIN
IR M
ÉTOD
OS
NORMALIZAR
M E L
H O R
I A M E L H O R I A M
E L H O R I A A
N Á L I S E
9
8
7
6
5
4
3
216
17
15
14
13
12
11
18
10
PROCESSO NOVO
CONHECIMENTO DOPROCESSO EXISTENTE1
C
A
D
P
Figura 10: Ciclo de Análise e Melhoria de Processos
Fonte: Galvão e Mendonça, 1996
2.8.4 “Benchmarking”
Segundo Cierco (2003) “Benchmarking” é um processo sistemático de medir e
comparar os resultados (de bens, serviços ou processos) de uma organização em
relação aos de outras empresas, com o objetivo de obter informações para melhorar
o próprio desempenho.
60
O método de “Benchmarking” apesar de existir desde os primórdios da
civilização surgiu de forma sistemática recentemente, no final da década de 1970 e a
partir da colaboração de Robert Camp, a empresa Xerox determinou indicadores
específicos como custos de produção e características de produtos visando
compará-los com os principais competidores do mercado e detectar os pontos
deficientes em seu desempenho em relação à concorrência.
Conforme relatado por Rodrigues (2004), a prática de “Benchmarking” passou
a ser utilizada pelas empresas que buscam melhores resultados. A identificação dos
referenciais de excelência é conhecido como benchmark e realizar análise
comparativa com estes referenciais é definido como benchamarking. Por meio desta
metodologia pode-se verificar onde a organização se encontra em relação aos
concorrentes diretos e aos de melhores desempenho em atividades similares.
No mundo atual globalizado é necessário realizar “Benchmarking” objetivando
criar uma cultura nas pessoas para mudar e/ou adaptar a organização às novas
realidades, motivar a busca da excelência para estimular a criatividade e permitir o
desenvolvimento de metas e objetivos estratégicos causando uma compreensão
maior das melhores práticas do setor que a organização pertence e uma
compreensão maior das necessidades de mudança dos clientes.
Os benefícios do método de “Benchmarking” relacionados por Rodrigues
(2004) são: identificar as melhores práticas no mercado e os fatores críticos para a
vantagem competitiva, ter informações para apoiar processos de criação de valor,
priorizar oportunidades de melhoria, melhorar o desempenho relativo ao mercado e
buscar vantagens competitivas.
“Benchmarking” é uma ferramenta utilizada com o objetivo de melhorar as
práticas dentro das organizações e de se tornar mais competitivo dentro de um
mercado cada vez mais difícil. Podemos classificar este método em quatro
categorias: interno, competitivo, funcional e genérico.
O “Benchmarking” interno é realizado em diferentes departamentos da própria
organização no qual se procuram as melhores práticas comparando atividades
semelhantes e, também, permite aprofundar o conhecimento interno e o domínio dos
processos internos. Este tipo integra a organização e é mais fácil para obter as
61
informações já que as mesmas estão disponíveis e de fácil acesso, porém há uma
limitação nas práticas analisadas e não são observadas quais são as práticas
utilizadas pelo mercado.
Já no “Benchmarking” competitivo a comparação é realizada entre empresas
atuantes no mesmo setor, concorrentes direto ou não. A dificuldade maior é
descobrir organizações que tenham disponibilidade para fornecer informações e
mostrar as suas forças e fraquezas.
O “Benchmarking” funcional compara atividades funcionais ou processos em
organizações que não são diretamente concorrentes. Como são empresas que não
estão no mesmo segmento é necessário ter capacidade para adaptar as práticas, de
forma adequada, ao setor onde se pretende implementá-las. Este tipo transmite
resultados e melhorias mais expressivos.
O “Benchmarking” genérico realiza a comparação de processos de empresas
que atuam em qualquer tipo de indústria ou setor. Seu benefício é a inovação e um
elevado potencial de melhoria possibilitando grandes saltos no desempenho.
Conforme Cierco (2003), “existem excelentes organizações, empresas de
classe mundial, mas que nunca serão excelentes em todos os processos”. Por isso
não se deve comparar empresas como um todo e, sim, processos específicos.
Segundo Rodrigues (2004), a metodologia para aplicar “Benchmarking” é
composta por vários passos definidos a seguir:
“Planejamento: Identificar problemas e ações de baixo desempenho, analisá-los e
delimitá-los; identificar o alvo do “Benchmarking”; identificar as empresas ou setores
comparáveis; determinar o método de coleta de dados e coletá-los.”
“Análise: Determinar o atual degrau entre o desempenho das empresas e projetar
níveis futuros de desempenho”.
“Implantação: Apresentar os resultados do “Benchmarking” e obter aceitação;
estabelecer metas funcionais; desenvolver planos de ação; implementar ações
específicas e monitorar o processo”.
62
Conforme Cierco (2003) ressalta, a aplicação das atividades de
“Benchmarking” são administradas por um código de conduta no qual as empresas
que participam deste processo são regidas pelo princípio da confidencialidade, da
legalidade, da reciprocidade na partilha, do uso da informação, do relacionamento,
do pleno cumprimento entre outras mais.
Um ponto importante é que esta metodologia não se constitui de um evento
isolado. Trata de aprender continuamente com outras organizações de excelência e
não, de copiar. É o meio utilizado para apoiar os processos de melhoria e para
constituir o processo de aprendizagem.
Nesta seção tratou-se sobre a abordagem de processo bem como as
ferramentas estatísticas e de melhoria de processo visando definir a ferramenta a
ser utilizada e nortear a realização da pesquisa sobre as melhores práticas de
acreditação.
63
3. METODOLOGIA DE PESQUISA
3.1 CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS
Neste capítulo será apresentada a metodologia adotada durante a pesquisa,
com os Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento
Mútuo da ILAC, visando a atender aos objetivos gerais e específicos.
Segundo Gil (1999), o objetivo da pesquisa é “descobrir respostas para
problemas, mediante o emprego de procedimentos específicos”. A finalidade da
pesquisa é criar conhecimento para poder agir em relação ao problema levantado,
através da pesquisa pura e aplicada. A diferença entre ambas é que a pesquisa
aplicada utiliza-se da pesquisa pura e visa utilizar e aplicar os conhecimentos
adquiridos; já a pesquisa pura busca o desenvolvimento sem se preocupar em
aplicar e nas conseqüências práticas.
Utilizando a classificação de pesquisa definida por Vergara (2005), a pesquisa
realizada foi considerada como “exploratória, descritiva e aplicada”, para o critério
básico quanto aos fins.
Exploratória e descritiva: O objetivo inicial foi de fornecer uma visão geral
sobre o processo de acreditação, bem como caracterizar a sistemática adotada pela
Cgcre/Inmetro e por alguns Organismos de Acreditação signatários do Acordo de
Reconhecimento Mútuo da ILAC, na atividade de reconhecimento da competência
técnica de laboratórios.
Aplicada: A finalidade da pesquisa foi de resolver problemas concretos, em
relação à acreditação de laboratórios, na qual utilizou-se um questionário para
coletar informações específicas dos organismos congêneres, visando aplicar as
melhores práticas identificadas no processo de acreditação da Cgcre/Inmetro.
Para o critério quantos aos meios de investigação, a pesquisa realizada foi
considerada como “investigação bibliográfica, documental, pesquisa de campo e
método comparativo”.
64
Investigação bibliográfica e documental: A pesquisa realizada estudou
metodicamante os materiais publicados nos sites dos organismos de acreditação e
da ILAC, bem como investigou a sistemática utilizada na acreditação de laboratórios
nos procedimentos internos dos Organismos selecionados.
Pesquisa de campo: A investigação foi realizada empiricamente nos
Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da
ILAC, através de um questionário, a fim de identificar as melhores práticas de
acreditação de laboratórios.
Método comparativo: Realizou-se uma comparação das práticas utilizadas
pela Cgcre/Inmetro e pelos organismos congêneres a fim de ressaltar as diferenças
e similaridades na sistemática de acreditação.
3.2 ETAPAS DA PESQUISA
A pesquisa foi organizada na seguinte seqüência de passos:
• Formulação do problema, na qual foram definidas as questões a serem
investigadas;
• Determinação dos objetivos gerais e específicos, visando alcançar a resolução
do problema e definir as metas necessárias para atingir o objetivo final;
• Preparação do referencial teórico, na qual foram apresentados os estudos sobre
acreditação de laboratórios, avaliação da conformidade e qualidade, através da
pesquisa bibliográfica;
• Análise documental do processo de acreditação da Cgcre/Inmetro, na qual foram
levantadas todas as informações sobre o processo de acreditação;
• Análise documental do processo de acreditação dos Organismos de Acreditação,
signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, na qual foram
levantados alguns pontos importantes sobre as práticas utilizadas na acreditação
de laboratórios;
65
• Elaboração e validação do questionário, a fim de verificar se as questões
estavam adequadas ao uso pretendido;
• Análise comparativa das práticas utilizadas pelos Organismos de Acreditação,
visando identificar as melhores práticas realizadas por estes Organismos de
Acreditação;
• Definição da proposta de melhoria no processo de acreditação de laboratórios,
aplicando as melhores práticas observadas neste processo;
• Conclusões;
• Sugestões para trabalhos futuros.
3.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA
O foco da pesquisa foi a sistemática de acreditação de laboratórios à luz da
norma NBR ISO/IEC 17011. A manutenção da acreditação não foi alvo de estudo,
mas na aplicação do questionário foi abordada a periodicidade das supervisões e
reavaliações.
3.4 UNIVERSO E A AMOSTRA
O universo da investigação documental foi Organismos de Acreditação,
signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam no
reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de calibração.
O universo da pesquisa de campo foi o corpo gerencial dos Organismos de
Acreditação, signatários do acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam
no reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de
calibração, o qual inclui Presidentes, Diretores e Gerentes.
A amostra para investigação documental foi definida utilizando-se como base
os signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e os “Dossiês”
preparados pela Diretoria de Qualidade do Inmetro. Na seleção, tomou-se o cuidado
de contemplar Organismos de Acreditação pertencentes aos cinco Continentes.
Foram utilizadas as informações dos seguintes Organismos de Acreditação: Entidad
66
Nacional de Acreditacion (ENAC), Standards Council of Canada (SCC), Deutscher
Kalibrierdienst (DKD), South African National Accreditation System (SANAS),
American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), National Association of
Testing Authorities, Australia (NATA), Hong Kong Accreditation Service (HKAS) e
United Kingdom Accreditation Service (UKAS).
A amostra para a pesquisa de campo foi obtida das respostas ao
questionário, fornecidas pelo corpo gerencial dos Organismos de Acreditação,
signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo. O questionário, preparado a partir
das práticas utilizadas pelos Organismos de Acreditação, foi encaminhado para
cinqüenta Organismos de Acreditação, sendo que trinta porcento responderam aos
questionamentos.
3.5 PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO
Na preparação do referencial teórico foi realizado o estudo sobre o tema
acreditação de laboratórios, o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial, avaliação da conformidade, conceitos sobre qualidade,
ferramentas estatísticas e de melhoria de processos. A pesquisa bibliográfica foi
realizada em normas, livros, artigos, páginas da Internet e na legislação brasileira.
Os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17011 sobre o processo de acreditação
foram exaustivamente estudados, já que o objetivo específico é identificar as
melhores práticas na acreditação de laboratórios e, para que qualquer mudança seja
praticada, é necessário haver uma aderência à Norma.
A metodologia de “Benchmarking” foi utilizada visando identificar as
diferenças e as melhores práticas nas atividades de acreditação, para que seja
desenvolvido um plano de ação e estabelecidas as metas em relação às possíveis
futuras mudanças.
3.6 INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL
Inicialmente foi mapeado todo o processo de acreditação da Cgcre/Inmetro,
tendo como subsídio os procedimentos internos da Divisão de Credenciamento de
67
Laboratórios. Além de verificar o desempenho das suas funções em relação às
atividades de acreditação e pontuar as principais práticas utilizadas na acreditação.
A segunda parte foi realizada com o objetivo de identificar as práticas
utilizadas pelos Organismos congêneres que não são usadas pela Cgcre/Inmetro.
Foi feita uma seleção dos Organismos de Acreditação, utilizando-se como base os
“dossiês” preparados pela Diretoria da Qualidade, sobre sistemas de Avaliação da
Conformidade e considerando as culturas existentes nos diferentes continentes.
3.7 ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO
O questionário é composto por 42 perguntas fechadas e encadeadas sobre o
processo de acreditação e foi encaminhado para os responsáveis pelas atividades,
objetivando obter informações sobre as práticas utilizadas na acreditação de
laboratórios. Como o questionário seria encaminhado para vários países foi
elaborado na língua inglesa. A proposta inicial para a realização da pesquisa foi de
estudar o processo de acreditação de laboratórios, sem enfocar os procedimentos
utilizados na manutenção da acreditação. Porém, foi incluída uma pergunta sobre a
periodicidade de manutenção, devido a Divisão de Credenciamento de Laboratórios
estar interessada em reavaliar a atual periodicidade praticada pelos organismos
congêneres.
A fim de verificar se o questionário estava adequado para a pesquisa de
campo foi realizada a validação. Encaminhou-se o questionário elaborado para os
técnicos de acreditação de laboratórios que atuam na Cgcre/Inmetro, buscando
identificar possíveis falhas na redação e no encadeamento das perguntas. Dentre os
técnicos, 40% realizaram uma análise crítica e contribuíram para a clareza das
perguntas, desmembramento e ordenação das questões.
3.8 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DOS DADOS
O questionário foi encaminhado por mensagem eletrônica para os 50
Organismos de Acreditação que são signatários do Acordo de Reconhecimento
Mútuo, na qual foi incluído o objetivo da pesquisa, a confidencialidade das
informações e o prazo estipulado para as respostas.
68
As respostas foram compiladas numa planilha de cálculo, elaborada em
programa Excel e a cada entrada de dados era realizada a verificação da coerência
das informações. Verificou-se a necessidade de consultar posteriormente alguns
respondentes para confirmar alguns dados relatados.
3.9 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Segundo Vergara (2005), os dados podem ser tratados de forma qualitativa
utilizando códigos, fazendo uma apresentação mais estruturada e uma análise, de
forma quantitativa, utilizando a estatística e uma junção das duas metodologias, na
qual se utiliza a estatística descritiva para apoiar uma interpretação subjetiva.
Na investigação documental os dados foram tratados qualitativamente, de
forma a apoiar a interpretação dos dados obtidos na pesquisa de campo.
Na pesquisa de campo os dados foram tratados quantitativamente e foram
trabalhados de forma a identificar a melhor prática por meio de observação,
tabulação e através de correlação entre as variáveis, objetivando organizá-los para
que se possa responder ao problema proposto. Ao interpretar os dados obtidos
procurou-se relacioná-los com o conhecimento adquirido durante a pesquisa.
69
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES
Este capítulo apresenta os resultados obtidos referente à análise do processo de
acreditação da Cgcre/Inmetro, a investigação documental realizada nos Organismos de
Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e a pesquisa de
campo realizada nestes organismos.
4.1 ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO
A acreditação de laboratórios auxilia o ingresso no comércio exterior dos
produtos brasileiros e desempenha papel importante na competitividade da indústria
estimulando a produtividade e com isso espera-se um aumento da demanda por
acreditação e por avaliação da conformidade. Uma das diretrizes relacionadas à política
da qualidade da Coordenação Geral de Credenciamento – Cgcre do Inmetro é de
fornecer serviços de acreditação necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de
serviços tecnológicos no país. Conforme estabelecido no Planejamento e Gestão
Estratégica do Macroprocesso Acreditação de Organismos de Avaliação da
Conformidade, que deve ser seguido no período 2004-2007, é necessário tornar o
processo de acreditação mais eficiente e aumentar a capacidade de atendimento às
demandas de acreditação, tendo como linhas de ação a otimização do processo com
foco na redução de custo e tempo, o desenvolvimento de mecanismos informatizados
para o monitoramento e gestão do processo entre outras mais.
No sistema de controle da documentação do Inmetro, os documentos são classificados
como Norma Inmetro Técnica (NIT), “norma Inmetro aplicável a uma única unidade
organizacional que não seja uma unidade principal” que define os requisitos relativos a
uma determinada atividade e Documento Orientativo (DOQ), “documento integrante do
Sistema de Gestão da Qualidade sem caráter normativo, destinado a fornecer
orientações sobre normas e aspectos deste sistema” (NIG-SEGEQ-010, julho/2003).
Para analisar o processo de acreditação foram utilizados os seguintes documentos:
Concessão, Manutenção e Extensão do Credenciamento de Laboratórios - NIT-DICLA-
70
013 (outubro/2005), Condução da Avaliação de Laboratórios - NIT-DICLA-005 (outubro,
2005), Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de
Ensaios - DOQ-CGCRE-001 (setembro, 2005), Atribuição, perfil e treinamento dos
recursos humanos da Cgcre - NIE-CGCRE-012 (outubro, 2005), Manual da Qualidade
da Cgcre - MQ-CGCRE-001 (2005), Decisão das Atividades de Acreditação de
Organismos de Avaliação da Conformidade - NIE-CGCRE-010 (outubro, 2005),
Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em
atividades de ensaios de proficiência - NIT-DICLA-026 (dezembro, 2005), Preços do
Credenciameno de laboratórios de calibração - NIT-DICLA-025 (julho, 2003) e Preços
do Credenciamento de laboratórios de ensaio - NIT-DICLA-027 (março, 2003).
A Cgcre/Inmetro realiza acreditação de laboratórios de ensaio e de calibração
segundo requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 bem como laboratórios clínicos e
laboratórios de ensaios segundo as Boas Práticas de Laboratórios (BPL). Para as
modalidades de acreditação de laboratórios clínicos e de BPL são utilizadas as normas
NIT-DICLA-083, NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, respectivamente. A acreditação de
laboratórios pode ser concedida a laboratórios permanentes para realizar serviços de
calibração e de ensaio nas suas próprias instalações ou nas instalações de clientes
bem como para laboratórios móveis e temporários.
A acreditação de laboratórios era realizada conforme os requisitos da norma
ISO/IEC Guia 58 de 1993 e segundo Soares (2004) a ISO aprovou em dezembro de
1998 a revisão desta norma unificando, em uma nova norma internacional a ISO/IEC
17011, os requisitos para acreditação de organismos de certificação de sistemas de
gestão, de produtos e de pessoal bem como para acreditação de organismos de
inspeção. A norma brasileira foi editada em 30/09/05 sendo válida a partir de 31/10/05.
A Cgcre/Inmetro vem atuando desde o ano 2000 na revisão de seu sistema para se
adequar aos requisitos desta norma. As principais mudanças realizadas foram a
reestruturação organizacional da Cgcre, a diferenciação da marca da acreditação em
relação às outras unidades principais do Inmetro, a definição de atribuições e
responsabilidades de todo o pessoal da Cgcre, a reavaliação dos procedimentos
operacionais e a definição de política para participação em comparações
71
interlaboratoriais e em ensaios de proficiência bem como os provedores aceitáveis para
organizar esta atividade.
Para assessorar a Cgcre foram criadas comissões de assessoramento a fim de
auxiliar nas atividades de acreditação. Como já colocado anteriormente o Comitê
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) é composto por entidades
representativas das partes interessadas na avaliação da conformidade de forma a
haver equilíbrio de interesses e imparcialidade. O CBAC tem como objetivo
Articular e empreender ações relacionadas ao planejamento e formulação dasdiretrizes para a política brasileira de avaliação da conformidade, bem comoacompanhar e avaliar a execução e os resultados dessa política, além de outrastarefas que lhe forem confiadas pelo CONMETRO (MIDCT, 2002).
As Comissões Técnicas são de caráter consultivo e permanente, atuam sob a
supervisão da Divisão de Credenciamento de Laboratórios (DICLA) da Cgcre, são
constituídas por técnicos especialistas e sua função é ajudá-la nos assuntos
relacionados a atividades de acreditação de laboratórios incluindo mais de uma área de
atuação. Atualmente existem as seguinte comissões técnicas:
CT-01 - Construção Civil
CT-02 - Dimensional
CT-03 - Ensaios Mecânicos e Grandezas Correlatas
CT-04 - Laboratórios Clínicos
CT-05 - Química
CT-06 - Ambiental
CT-07 - Fluidos
CT-08 - Eletro-eletrônica
CT-09 - Pressão
72
CT-10 - Massa
CT-11 - Temperatura e umidade
CT-12 - Acústica e vibrações
Para auxiliar na decisão sobre a concessão da acreditação, a comissão de
acreditação verifica o cumprimento de todas as etapas do processo de acreditação
tendo como base as normas estabelecidas no sistema da qualidade da função
acreditação. Esta comissão é constituída pelo Coordenador da Qualidade da Cgcre,
Gerente da Dicla, Chefes do Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME), da Equipe
de Avaliação de Laboratórios de Calibração (EQALC), da Equipe de Avaliação de
Laboratórios de Ensaios (EQALE) bem como um representante de cada seção.
O relacionamento entre as comissões que assessoram a Cgcre/Inmetro pode ser
visto na figura 11.
Figura 11 – Relacionamento entre a Cgcre/Inmetro e as comissões de assessoramento
Fonte: Cgcre/Inmetro, 2005
73
No apêndice A pode ser verificado o fluxograma do processo de acreditação no
qual são pontuadas todas as fases: solicitação, definição da equipe de avaliação, pré-
avaliação, análise da documentação, comparação interlaboratorial, avaliação no local,
decisão e formalização.
O processo de concessão inicia-se com a obtenção da documentação
encaminhada pelos laboratórios de calibração e de ensaios interessados em obter
acreditação. No quadro 2 são informados os documentos necessários para acreditação
e pode-se verificar que são solicitados registros de auditoria interna e análise crítica
pela gerência a fim de comprovar que o laboratório possui um sistema de gestão
implementado. No caso do próprio laboratório executar a calibração Interna dos
equipamentos que têm efeito significativo sobre os resultados, é necessário encaminhar
a documentação relativa a este serviço.
Documentos necessários para a acreditaçãoFormulário For-Cgcre-011 – Proposta de escopo para calibração
Formulário For-Cgcre-012 – Proposta de escopo para ensaios
Formulário For-Cgcre-015 – Proposta de escopo para calibração interna
Manual da Qualidade do Laboratório e hierarquicamente superior, se existir.
Certificados de Calibração dos Padrões de Referência aplicáveis para cada serviço citado noFor-Cgcre-011.
Certificados de Calibração dos Materiais de Referência e dos Equipamentos utilizados nosensaios citados no For-Cgcre-012.
Procedimentos Técnicos de Calibração/Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011
Norma e/ou Procedimentos Técnicos dos ensaios citados no For-Cgcre- 012Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011 e no For-Cgcre-012.Memória de Cálculo da Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-012.Memória de Cálculo (Planilha) da Melhor Capacidade de Medição para cada serviço citado noFor-Cgcre-011Relação dos Padrões de Referência, Equipamentos e Materiais de Referência utilizados nosserviços de Calibração/Medição/Ensaio solicitados, incluindo suas características técnicas.Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-015.
Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005
74
Documentos necessários para a acreditaçãoCertificados de Calibração dos Padrões de Referência Aplicáveis para cada serviço citado noFor-Cgcre-015.
Relação ou Cópia dos Relatórios com Resultados de Participação em Ensaios de Proficiência
relacionados aos serviços constantes no For-Cgcre-011 e no For-Cgcre-012.
(Tipo de informações: Nome, Data e Organizador do programa, Materiais de Ensaio,Grandezas Medidas, Parâmetros e Método de Ensaio, Matrizes, Critério de Aceitação ouAvaliação de Desempenho, Resultados Obtidos e Ações Corretivas pertinentes).Relatório da Auditoria Interna mais recente.
Relatório da última Análise Critica realizada pela gerência.
Contrato Social registrado ou documento equivalente de constituição legal da organização.
Relação dos signatários autorizados associados aos serviços citados no For-Cgcre-011 e For-Cgcre-012.Certificado de registro de licenciamento de veículos de cada veículo utilizado como laboratóriomóvel
Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005
É realizada a análise crítica de recursos com o objetivo de verificar a viabilidade
de realizar a acreditação tanto em relação a disponibilidade de avaliadores quanto à
identificação de problemas relativos a rastreabilidade, a necessidade de criar
documentos aplicativos e se a documentação exigida foi encaminhada.
A equipe de avaliação é selecionada a partir do cadastro de avaliadores e
especialistas e nesta seleção considera-se: o escopo de serviços solicitados, possíveis
conflitos de interesse, o número de processos por avaliador e a opinião do avaliador
líder na escolha dos outros componentes. Após definida a equipe de avaliação é
necessário obter a aprovação do laboratório. Caso o laboratório não concorde com
algum membro da equipe é solicitado a justificativa para a sua não aceitação.
A visita de pré-avaliação não é uma fase obrigatória do processo de acreditação.
Os avaliadores realizam uma análise preliminar da documentação de forma abrangente
verificando se a mesma está consistente, completa e suficientemente clara de maneira
a realizar uma análise mais profunda, se existem erros conceituais sobre os requisitos
75
da acreditação, se o sistema está implementado por meio dos registros de auditoria
interna e de análise crítica pela gerência e se existem problemas no cálculo de
incerteza. Após esta análise, os avaliadores decidem sobre a necessidade de realizar a
visita de pré-avaliação. O laboratório pode solicitar a realização da visita de pré-
avaliação, caso a equipe de avaliação decida por não realizá-la.
O objetivo da visita de pré-avaliação é esclarecer os pontos críticos observados
na documentação encaminhada, o papel dos signatários autorizados bem como as
dúvidas quanto ao processo de acreditação e quanto à interpretação dos requisitos de
acreditação. Também são verificados os resultados das comparações interlaboratoriais
e dos ensaios de proficiência que o laboratório tenha participado e as comparações que
serão necessárias participar. Neste momento o escopo solicitado é discutido e realiza-
se uma visita nas instalações do laboratório. Nesta visita, normalmente realizada em 1
dia, é necessário somente dar informações genéricas que ajudem ao laboratório a se
preparar melhor para as outras fases do processo de acreditação tendo-se o cuidado
para que não haja a possibilidade de dar consultoria ao laboratório. Ao término da visita
é dado o prazo de 90 dias para que o laboratório apresente a documentação revisada.
A equipe de avaliação considerando que não há necessidade de realizar a visita
de pré-avaliação executa a análise da documentação ou realiza esta análise após o
recebimento da documentação revisada. Nesta fase são verificadas as não-
conformidades existentes em relação aos requisitos da acreditação. São verificados
pelo avaliador líder: a adequação do Manual da Qualidade, o nível da implementação
do sistema de gestão, a conformidade da auditoria interna e da análise crítica pela
gerência. Os avaliadores e especialistas verificam a adequação do escopo solicitado.
Todas as não-conformidades verificadas são registradas e relatadas ao laboratório,
para que este apresente as evidências da implementação das ações corretivas num
prazo máximo de 90 dias. A equipe de avaliação pode propor a realização da avaliação
no local mesmo com pendências na análise da documentação ou aguardar a
implementação das mesmas.
76
A política definida para a participação nas atividades de ensaios de proficiência e
de comparações interlaboratoriais é que o laboratório deve participar, antes da
concessão da acreditação, de pelo menos em uma atividade, quando disponível.
Segundo a NIT-DICLA-026 os resultados de comparações interlaboratoriais
realizadas por alguns organismos são consideradas equivalentes às auditorias de
medição organizadas pela Dicla e pelas comissões técnicas. Abaixo são listados os
organismos considerados equivalentes:
• ILAC;
• organismos de acreditação e cooperações regionais de organismo de
acreditação signatários do acordo de reconhecimento mútuo assinados pela
Cgcre/Inmetro;
• provedores indicados pela EA, APLAC, IAAC;
• Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (DIMCI) do Inmetro e
laboratórios designados por esta diretoria para serem signatários;
• Institutos Nacionais de Metrologia signatários do Acordo de Reconhecimento
Mútuo do Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM);
• provedores de ensaios de proficiência acreditados por organismos de
acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo com a
Cgcre/Inmetro.
Também, são aceitos resultados das seguintes organizações, que, apesar de
serem aceitos, não são considerados equivalentes às organizações citadas
anteriormente:
• provedores de ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais
constantes no banco de dados do European Information System on
77
Proficiency Testing Schemes (EPTIS) e na relação mantida pela
Cgcre/Inmetro;
• provedores relacionados em base de dados mantidas por Organismo de
Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo assinados pela
Cgcre/Inmetro;
• laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro.
Na área de calibração, as comparações interlaboratoriais são organizadas pelo
Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME) e são denominadas de Auditoria de
Medição. Após a análise da documentação, a equipe de avaliação tem condições de
solicitar a auditoria de medição para os serviços que cubram as grandezas envolvidas e
os métodos de medição utilizados, devido ter informações suficientes do laboratório
para realizar a calibração do equipamento selecionado. Esta comparação não deve ser
realizada caso existam não-conformidades que tenham influência no resultado da
calibração. A auditoria de medição pode ser realizada antes, durante ou após a
avaliação no local, mas na maioria das vezes é realizada antes desta visita. A equipe
de avaliação avalia a competência do laboratório para realizar as calibrações que estão
no escopo solicitado verificando se os resultados obtidos, incluindo a incerteza de
medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão
itinerante, se a incerteza de medição está de acordo com a melhor capacidade de
medição e se os registros de medição e os certificados de calibração emitidos estão
conforme aos requisitos da acreditação.
78
O critério de aceitação para as comparações organizadas pela Secme, é
utilizado normalmente o Erro Normalizado1 que deve ser menor ou igual a 1,0. No
cálculo do erro normalizado verifica-se a relação dos resultados obtidos pelo laboratório
com o valor de referência. Caso o laboratório tenha resultado insatisfatório em relação
ao critério de aceitação é dado um prazo de 60 dias para que o laboratório analise a
causa da não-conformidade e implemente as ações corretivas. Os valores do Erro
Normalizado menores que a unidade indicam que a medição é aceitável, isto é, o erro
está dentro da incerteza de medição do laboratório.
Na área de ensaios, a equipe de avaliação avalia a participação do laboratório
em atividades de ensaios de proficiência analisando se os resultados obtidos estão
conforme aos critérios de aceitação do provedor de ensaios de proficiência e a tomada
de ações corretivas. Esta avaliação é realizada na análise da documentação e durante
a avaliação no local.
O objetivo da avaliação no local é verificar, por meio de evidências objetivas e de
acompanhamento de calibrações e ensaios, a implementação do sistema de gestão e a
competência técnica do laboratório para realizar os serviços solicitados no escopo da
acreditação. Nesta avaliação são verificados, além da documentação e dos registros,
os seguintes pontos:
• instalações e condições ambientais;
• a competência dos técnicos em realizar calibração e ensaios bem como a
competência dos signatários autorizados a aprovar os certificados de
calibração e os relatórios de ensaio;
1 Erro Normalizado:
refUlabU
VrefVlabEn22 +
−= (1)
Onde:VLab é a medida de um laboratório;VRef é a medida do laboratório de referência;ULab é a incerteza do laboratório da medida VLab;URef é a incerteza do laboratório de referência.
79
• a capacidade de realizar medições rastreáveis a padrões nacionais em
conformidade com a melhor capacidade de medição;
• realizar ensaios e calibrações com métodos normalizados ou desenvolvidos
pelo próprio laboratório.
As não-conformidades são registradas e relatadas ao laboratório e este tem um
prazo de 90 dias para apresentar as evidências de implementação das ações
corretivas.
Para todas as não-conformidades encontradas durante o processo de
acreditação, a equipe de avaliação realiza o acompanhamento das ações corretivas
com o objetivo de verificar a implementação das mesmas. Pode ser necessário verificar
a eficácia das ações tomadas para alguma ação corretiva, neste caso a equipe de
avaliação as registra em formulário específico.
A decisão da acreditação é tomada pela Coordenadora da Cgcre com base nas
recomendações realizadas pela equipe de avaliação, pelo Técnico de Acreditação, pelo
Chefe de Equipe, pelo Chefe da Dicla e no parecer da Comissão de Acreditação. Como
pode ser verificado no Quadro 3, há uma descentralização na tomada de decisão para
as várias atividades do processo de acreditação, tais como: arquivamento da
solicitação, concessão, extensão, supervisão e reavaliação.
80
Responsável pela Decisão
Coordenador Geral da CgcreGrupo deAtividades
Atividade Chefe de
Divisão Via
ComissãoDireto
Arquivamento
da Solicitaçãox
Acreditação x
Solicitação de
Acreditação ou
de extensão de
Acreditação Extensão x
Supervisão xManutenção da
Acreditação Reavaliação x
Quadro 3 – Decisão das Atividades de Acreditação
Fonte: NIE-CGCRE-010, outubro de 2005
Após a tomada de decisão sobre a concessão da acreditação é elaborado um
contrato que autoriza o laboratório a prestar os serviços acreditados de calibração e de
ensaio bem como é emitido o certificado e o escopo da acreditação. Estes documentos
são utilizados para formalizar a obtenção da acreditação . No ano de 2005 foi realizado
levantamento para verificar o tempo médio gasto na formalização da acreditação e
constatou-se que são gastos em média 55 dias.
A Dicla ao longo dos anos vem contratando pessoal terceirizado para atender as
demandas de acreditação existentes no país e em 2002 houve um acréscimo de
pessoal advindo do concurso público realizado no Inmetro. A função responsável pela
direção da Dicla é o Chefe de Divisão que possui as seguintes atribuições: acompanhar
o desempenho da atividade de acreditação de OAC, participar do processo de tomada
de decisão sobre a acreditação, propor melhorias na sistemática de acreditação,
gerenciar os programas de acreditação, assegurar o cumprimento das metas
estabelecidas e interagir com os foros nacionais, estrangeiros, regionais e
internacionais, nas áreas de sua competência, acompanhando e avaliando as
tendências mundiais. O nível gerencial é formado:
81
• pelo Chefe do Setor de Confiabilidade Metrológica responsável por atuar nas
atividades de comparações interlaboratoriais relacionadas a acreditação de
laboratórios bem como o gerenciar a etapa de treinamento e qualificação do
pessoal envolvido no processo de acreditação, assegurando a harmonização
das práticas de avaliação de laboratórios;
• pelos Chefes de Equipe de Calibração e de Ensaio que possuem as
seguintes atribuições: gerenciar os técnicos de acreditação, assegurando o
cumprimento do programa de manutenção da acreditação de laboratórios,
desenvolvendo programas de acreditação, analisando criticamente os
processos de acreditação de forma a harmonizar as práticas inerentes ao
processo de acreditação de laboratórios bem como participar do processo de
tomada de decisão sobre a acreditação. (NIE-Cgcre-012, Outubro/2005).
A Tabela 1 mostra o quadro atual de pessoal da Dicla na qual pode ser verificado
que o número de administrativos e de técnicos representam 30% e 50% do total de
funcionários, respectivamente.
Tabela 1 – Quadro de pessoal da Dicla em 2005
Funções 2005Direção 2
Gerencial 3Técnico 20
Administrativo 12Estagiário 4
Total 40
A distribuição das tarefas inerentes ao processo de acreditação é realizada pelas
diferentes pessoas que trabalham na divisão. A responsabilidade pelo gerenciamento e
operação de todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase
de tomada de decisão é do técnico de acreditação. O técnico de acreditação é
responsável por processos em fase de acreditação como, também, pelo
acompanhamento da manutenção dos laboratórios acreditados. Além destas atividades,
participa do desenvolvimento de programas de acreditação e analisa as reclamações
recebidas das partes interessadas. A área administrativa é responsável pelas etapas de
82
formalização da acreditação, pela logística das avaliações a serem realizadas e pelo
encaminhamento das solicitações de acreditação e, também, participa do agendamento
das avaliações.
A concessão da acreditação de laboratórios de calibração é realizada por
especialidade de metrologia para um determinado escopo, incluindo faixas e melhores
capacidades de medição. Já para laboratórios de ensaio é realizada por ensaio para
atendimento a uma determinada norma ou a um procedimento desenvolvido pelo
próprio laboratório (DOQ-CGCRE-001, 2005).
Na Tabela 2 verifica-se o número de acreditações concedidas e o número de
solicitações encaminhadas para a Dicla. Neste levantamento foram utilizadas as
informações fornecidas pelo software de acreditação e considerou-se que as
acreditações concedidas e as solicitações de acreditação são realizadas para diferentes
locais, departamentos e área de atuação.
Tabela 2 – Quantidade de acreditações concedidas e de solicitações de acreditações
em novembro de 2005
Calibração Ensaio Total
Solicitações de Acreditação 109 85 194
Acreditações 273 202 475
Fonte: Software de Acreditação, 2005
Para avaliar o tempo médio gasto pelo organismo de acreditação bem como pelo
laboratório para a concessão da acreditação inicial realizou-se um levantamento das
acreditações concedidas a partir de 2000 por meio do software de acreditação. Verifica-
se que os laboratórios de calibração levam em média 31 meses e os laboratórios de
ensaio 23 meses. Verifica-se que o tempo médio para se acreditar o laboratório de
calibração é maior do que para o laboratório de ensaio. Até o mês de novembro de
2005 havia necessidade dos laboratórios de calibração participarem das auditorias de
medição organizadas pela Secme porém com a revisão dos procedimentos de
participação das atividades de comparações interlaboratoriais estão sendo definidos os
83
provedores aceitáveis e equivalentes, provavelmente com esta modificação haverá uma
diminuição no tempo para se acreditar laboratórios de calibração. Para as atividades de
comparações interlaboratoriais em ensaios, os laboratórios apresentam os resultados
das participações nestas atividades com isso há uma diminuição neste tempo quando
comparado com o de calibração.
O pessoal de avaliação utilizado para fazer análise crítica de documentos e
registros, realizar avaliação no local e analisar as ações específicas implementadas
para resolver as não-conformidades apontadas pode pertencer ao Inmetro ou ser
externo ao quadro de pessoal do Inmetro. Para atuar no processo de acreditação, o
pessoal de avaliação se compromete a manter a confidencialidade das informações
obtidas no processo de acreditação e indicar quando houver algum relacionamento ou
envolvimento com o laboratório que impeça a sua atuação. Abaixo são listadas os
possíveis componentes de uma equipe de avaliação:
• Avaliador líder: avaliador responsável pela totalidade das atividades de
avaliação específicas.
• Avaliador: responsável por realizar, sozinho ou como parte de uma equipe
de avaliação, a avaliação de um laboratório. O avaliador possui domínio nos
requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 e nas técnicas de avaliação, além
de ter conhecimento específico em relação ao escopo a ser avaliado.
• Especialista: pessoa que possui conhecimento específico ou especialização
em relação ao escopo a ser avaliado. O especialista recebe apoio de um
avaliador ou do próprio avaliador líder auxiliando na interpretação dos
requisitos de acreditação e no relato das evidências.
A Tabela 3 mostra o quantitativo de pessoal de avaliação pertencente ao banco
de avaliadores e especialistas. Verifica-se que a quantidade de especialistas é maior do
que a de avaliadores devido ao fato que ao término do curso de avaliadores os
participantes são qualificados como especialista e somente após algumas participações
em avaliações poderão ser qualificados como avaliadores.
84
Tabela 3 – Quantidade de pessoal de avaliação em novembro de 2005
Categorias Pertence ao quadro do Inmetro Externo ao quadro do Inmetro Total
Avaliador 40 45 85
Avaliador Líder 42 15 57
Especialista 42 108 150
Fonte: Software de Acreditação, 2005
Os preços cobrados aos laboratórios estão definidos na norma NIT-DICLA-025
para acreditação de laboratório de calibração e na NIT-DICLA-027 para acreditação de
laboratórios de ensaio que refletem apenas parte das despesas da Cgcre/Inmetro na
realização das suas atividades. Os preços cobrados aos laboratórios na área de
calibração e de ensaio são diferentes. Na calibração é cobrado um preço fixo que varia
em relação ao número de serviços do escopo a ser acreditado e a Cgcre/Inmetro é
responsável pelo transporte aéreo e pelas diárias dos avaliadores. Já na área de ensaio
é cobrada somente a análise da documentação e o laboratório é responsável pelo
transporte e pelas diárias bem como o homem/hora dos avaliadores. Inicialmente, os
avaliadores que trabalhavam na área de calibração pertenciam ao quadro de pessoal
do Inmetro, porém este quadro vem se modificando e, atualmente, também, são
utilizados avaliadores e especialistas externos ao quadro do Inmetro.
Nesta seção foi realizado um relato minucioso da atividade de acreditação de
laboratórios na Cgcre/Inmetro visando contribuir para a análise comparativa a ser
realizada com os organismos congêneres.
85
4.2 PESQUISA DOCUMENTAL NOS ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO
Visando a elaboração do questionário a ser encaminhado para os Organismos
de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC foi realizada
uma pesquisa documental na Internet e nos “Dossiês” preparados para atender a etapa
básica do projeto da Diretoria da Qualidade do Inmetro “Formulação de Elementos para
a Inovação e Revisão do Atual Modelo de Avaliação da Conformidade” com a finalidade
de verificar quais são as práticas utilizadas pelos organismos de acreditação
pertencentes aos cinco continentes bem como conhecer as suas estruturas e o campo
de atuação.
Abaixo seguem as práticas relevantes utilizadas pelos seguintes organismos:
National Association of Testing Authorities (NATA), Entidad Nacional de Acreditacion
(ENAC), Standards Council of Canadá (SCC), Deutscher Kalibrierdienst (DKD), South
Africa National Accreditation System (SANAS), American Association for Lab
Accreditation (A2LA), Hong Kong Accreditation Service (HKAS) e United Kingdom
Accreditation Service (UKAS).
4.2.1 – Organismo de acreditação da Austrália - National Association of TestingAuthorities – (NATA)
A National Association of Testing Authorities (NATA) é uma associação de
laboratórios independente, privada e sem fins lucrativos criada em 1947 que pertence
aos seus membros. É a autoridade nacional para acreditação de laboratórios de
calibração, ensaios e medidas referendada pelo governo australiano através de um
memorando de entendimento. Também, atua como organismo nacional para
acreditação de produtores de material de referência certificado e é a autoridade máxima
para acreditação de organismos de inspeção, bem como atua na operação de
programas de ensaios de proficiência.
A NATA é formada por um conselho composto por membros eleitos e
representantes da indústria, governo e organismos profissionais. A diretoria da
86
Associação é constituída por membros do conselho que são eleitos de acordo com os
regulamentos da associação.
Na solicitação de acreditação é pedido cópia do Manual da Qualidade e da
documentação técnica e do sistema da qualidade. Estes documentos são analisados
por um representante da associação em nome do comitê consultivo num prazo de 14
dias.
A NATA realiza visita preliminar para examinar os principais elementos do
sistema que não sejam técnicos. Esta visita pode ser realizada antes ou após a
solicitação de acreditação. São cobradas taxas para realizar este serviço.
É necessário que os laboratórios participem em atividades de ensaios de
proficiência indicadas, aprovadas ou oferecidas pela NATA antes da concessão da
acreditação e ao menos uma vez a cada dois anos em cada grande área. São cobradas
taxas para participação em programas de ensaios de proficiência oferecidos pela NATA.
A formalização da acreditação é efetuada num prazo de 14 dias pelo chefe
executivo sendo realizadas as seguintes atividades: registrar o laboratório e o seu
escopo; informar ao solicitante o escopo de acreditação, os nomes dos signatários
aprovados e qualquer outra condição específica para manter a acreditação; registrar o
solicitante como membro da associação e fornecer certificado de acreditação.
A equipe de avaliação é formada no mínimo por um membro da NATA que atua
como avaliador líder e avalia o sistema da qualidade. A avaliação técnica é realizada
por um ou mais especialistas voluntários. (Nata Rules, outubro/2004).
4.2.2 Organismo de acreditação da Espanha – Entidad Nacional de Acreditacion(ENAC)
A Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC) é uma entidade privada
independente sem fins lucrativos atuando na acreditação de laboratórios, de
organismos de inspeção e de certificação, de verificadores de meio-ambiente e de
87
provedores de programas de comparação interlaboratorial. É uma associação na qual
participam todas as partes interessadas, organizações acreditadas, indústria e usuários.
A ENAC é formado pela Assembléia Geral, Junta diretora, Comitê permanente,
Presidência, Comitê de acreditação, Secretariado e os Comitês técnicos assessores. O
Secretariado é responsável pela tramitação e o gerenciamento das atividades de
acreditação formado por uma equipe de técnicos qualificados. O Comitê de acreditação
é responsável pela tomada de decisão em relação a concessão da acreditação.
A acreditação de laboratórios de calibração é realizada para cada grandeza cujos
processos abertos são independentes. Entretanto para a área de ensaios são
considerados no mesmo processo de acreditação o mesmo produto ou família de
produtos de um mesmo setor.
A solicitação de acreditação e a respectiva documentação são analisadas para
verificar se as mesmas encontram-se completas e adequadas e se existe algum
impedimento legal para realizar a acreditação. Em algumas situações é realizada uma
visita preliminar no laboratório objetivando que as próximas etapas do processo de
acreditação sejam desenvolvidas com a maior eficiência possível. Em qualquer uma
das fases de acreditação, caso seja solicitada qualquer informação ao laboratório e
transcorra mais de um ano sem fornecê-la, a ENAC efetua o arquivamento do processo.
Após a análise da solicitação de acreditação, é designado um número do
processo e é encaminhado um orçamento estimando os gastos com o processo de
acreditação.
O processo de acreditação é composto do estudo da documentação técnica,
auditoria, relatório da equipe auditora e resposta do solicitante. Caso na análise da
documentação técnica seja verificado que a documentação não está adequada, a
ENAC pode encerrar o processo de acreditação sem trazer prejuízo para novas
solicitações.
Para os laboratórios de ensaio, durante a avaliação, são realizados alguns
ensaios do escopo de acreditação com a finalidade de verificar se realizam as
88
atividades adequadamente. Para os laboratórios de calibração são efetuadas, quando
possível, uma comparação com o objetivo de verificar a correta realização e a
compatibilidade dos resultados. Estes resultados são relatados na reunião final da
avaliação, caso seja possível.
A ENAC considera que a avaliação tem um período de validade de 6 meses e
caso este período seja transcorrido poderá ser necessário realizar nova avaliação para
decidir sobre a acreditação.
A composição da Comissão de Acreditação e as suas responsabilidades estão
definidas nos estatutos da ENAC. Esta comissão é responsável pelo estudo, pela
tramitação e pela concessão da acreditação. Após a tomada de decisão sobre a
acreditação e uma vez que o laboratório tenha pago os custos correspondentes é
emitido um Certificado de Acreditação assinado pelo Presidente da ENAC que confirma
a concessão da acreditação.
No sistema de acreditação da ENAC é disponibilizado um questionário de auto-
avaliação para os laboratórios interessados em se acreditar a fim de verificar o grau de
cumprimento com a norma ISO/IEC 17025. Este questionário é utilizado internamente
não sendo necessário a sua apresentação para o ENAC (PAC-ENAC-LEC, dezembro
de 2004).
4.2.3 Organismo de acreditação do Canadá – Standards Council of Canadá (SCC)
O Standards Council of Canadá (SCC) é o conselho responsável em promover
efetivamente a padronização no Canadá. Estabelecido em 1970, o SCC reporta-se ao
Parlamento através do Ministério da Indústria e é constituído por membros do governo e
de setores privados. Os programas de acreditação para laboratórios de ensaio e de
calibração, para organismos de inspeção, para organismos de certificação de produtos
e de pessoal, de registro de sistemas de gestão da qualidade e ambiental são operados
pela Diretoria de Avaliação da Conformidade com a supervisão e apoio do Conselho
Consultivo de Avaliação da Conformidade. O Programa de Acreditação de Laboratórios
89
(PALCAN) é um dos seis programas desenvolvidos pela Diretoria de Avaliação da
Conformidade.
Em algumas áreas específicas a acreditação é realizada por outras organizações
qualificadas e monitoradas de maneira regular pelo SCC, como pode ser verificado a
seguir:
• Laboratórios de calibração: Calibration Laboratory Service (CLAS) do National
Research Council of Canadá (NRC)
• Laboratórios ambientais: Canadian Association for Environmental Analytical
Laboratories (CAEAL)
• Laboratórios em Quebec: Bureau de Normalization du Québec-Évaluation des
Laboratoires (BNQ-EL).
O SCC arquivará a solicitação caso as ações requeridas ou pedidos de
informações adicionais ao laboratório não sejam fornecidas num prazo máximo de 180
dias. É dado 30 dias ao laboratório antes de arquivar a solicitação. Para reativar a
solicitação fechada é necessário enviar uma nova solicitação e pagar as taxas.
Ao receber a solicitação de acreditação o SCC formaliza o recebimento da
mesma, analisa o conteúdo e realiza o cálculo estimado do custo da avaliação da
solicitação, de acreditação e da manutenção da acreditação. A análise da solicitação
somente é iniciada após a aceitação dos custos estimados.
A solicitação de acreditação é analisada por um funcionário sênior de acordo
com os requisitos do programa de acreditação e é fornecido um relatório detalhado das
constatações que são divididos em dois grandes grupos: ações corretivas e
preocupações. As ações corretivas precisam ser resolvidas dentro de 90 dias após o
recebimento do relatório sendo que é submetido pelo laboratório um plano inicial de
ações no prazo de 30 dias. É solicitado ao laboratório a resposta formal acompanhada
das evidências das ações tomadas. As preocupações que podem ser ações corretivas
potenciais são avaliadas e discutidas na visita de avaliação.
90
Caso sejam verificados problemas substanciais na documentação do sistema de
gestão da qualidade será acordado com o laboratório a visita de pré-avaliação. O
objetivo desta visita é garantir que as ações corretivas necessárias para eliminar os
problemas identificados estão entendidas e aceitas pelo laboratório. Para realizar esta
visita é realizada uma cobrança adicional referente as taxas estimadas.
Após a resolução das ações corretivas, PALCAN ou a organização parceira
informa a composição da equipe e a data da avaliação e no mínimo 4 semanas antes
da avaliação programada é formalizada a visita de avaliação. A avaliação é programada
para acontecer 3 meses antes de completar o processo e as ações corretivas
relevantes verificadas na análise da solicitação devem estar resolvidas antes da
avaliação. É solicitado ao laboratório cópia da documentação do sistema de gestão da
qualidade e, quando requerido, cópia dos métodos de ensaios listados no escopo de
acreditação, bem com os documentos e registros determinados na análise da
solicitação.
A equipe de avaliação é liderada pelo SCC Senior Program Officer (SPO) ou
alternativamente pode ser contratado um avaliador líder. O relatório de avaliação é
analisado e aprovado pelo SPO designado antes da decisão do Diretor de Avaliação da
Conformidade.
O solicitante tem um prazo de 30 dias para encaminhar o plano das ações
corretivas identificadas na avaliação no local e é requerido que este planejamento não
ultrapasse 180 dias da avaliação (CAN-P-1579, setembro de 2005).
4.2.4 Organismo de acreditação da Alemanha - Deutscher Kalibrierdienst (DKD)
Na Alemanha, existem organismos de acreditação que atuam no campo
voluntário e no campo compulsório. Sendo assim o Sistema de Acreditação da
Alemanha é composto por dois subsistemas independentes, voluntário e compulsório,
que atuam no nível operacional e a coordenação geral é realizada pelo Conselho
Alemão de Acreditação, o Deutcher Akkreditierungs Rat (DAR). A finalidade deste
conselho é de coordenar os organismos de acreditação que realizam o reconhecimento
91
de laboratórios e de organismos de certificação e de inspeção, de representar os
interesses alemães e de fornecer um registro central de acreditação.
Para fazer a pesquisa documental sobre as práticas de acreditação utilizadas na
Alemanha foi selecionado o organismo específico em acreditação de laboratórios de
calibração – DKD. No sistema de acreditação deste organismo há uma lista de
verificação composta por 3 colunas que verifica o atendimento à norma ISO/IEC 17025.
A primeira é preenchida pelo laboratório informando a documentação que atende aos
requisitos, a segunda é preenchida pelos avaliadores durante a preparação da
avaliação. A terceira coluna é preenchida durante a avaliação no local quando é
verificada a adequação do requisito e caso seja encontrado algum desvio é preenchida
a outra parte do relatório – Parte C. A solicitação de acreditação é acompanhada desta
lista de verificação na qual é observado se a documentação está completa bem como
relatado formalmente ao laboratório a necessidade de correção ou falta de documentos.
O inicio do processo de acreditação se dará quando todos os documentos necessários
forem encaminhados, a cópia do contrato com o DKD assinada pelo responsável do
laboratório seja encaminhada e as taxas estejam pagas.
A sistemática de avaliação é realizada de acordo com os seguintes módulos:
• Módulo 1: Avaliação da documentação de acordo com os aspectos do
sistema da qualidade, realizada pelo avaliador líder.
• Módulo 2: Avaliação da documentação de acordo com os aspectos técnicos
realizada pelo avaliador ou avaliador líder. Verifica-se equipamentos,
condições ambientais, procedimentos de calibração, de validação e de
incerteza de medição, e rastreabilidade
• Módulo 3: Avaliação no local para verificar a implementação dos aspectos do
sistema da qualidade.
• Módulo 4: Avaliação no local para verificar a implementação dos aspectos
técnicos. Neste módulo verifica-se principalmente as atividades técnicas e a
qualificação de pessoal.
92
• Módulo 5: Comparação de medidas. O objetivo é verificar a realização de
uma calibração e a melhor capacidade de medição. É uma comparação
bilateral realizada com o Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ou,
quando possível, uma comparação nacional ou internacional. Os resultados
são informados ao laboratório por escrito e caso seja necessária tomar ações
corretivas, um prazo é acordado com o laboratório (DKD-2, fevereiro de
2002).
4.2.5 Organismo de acreditação da África do Sul - South Africa NationalAccreditation System (SANAS)
O SANAS é uma organização independente sem fins lucrativos reconhecida pelo
governo da África do Sul como organismo de acreditação nacional que atua no
reconhecimento de competência das atividades de laboratórios, organismos de
certificação, de inspeção, provedores de ensaios de proficiência e Boas Práticas de
Laboratório. O SANAS é formado e representado legalmente por um conselho de
diretores indicados pelos acionistas e pelo Departamento de Comércio e Indústria.
Para solicitar acreditação ao SANAS é necessário encaminhar o Manual da
Qualidade da organização junto com o formulário de solicitação. A decisão da
realização da pré-avaliação é tomada pelo avaliador líder baseada na análise da
solicitação e da documentação, porém o laboratório pode solicitar que a pré-avaliação
seja realizada. O objetivo da pré-avaliação é identificar as lacunas no sistema da
qualidade e dar oportunidade ao laboratório para acertar antes da avaliação inicial.
O Manual da Qualidade e todas os outros documentos são enviados para o
avaliador líder pelo representante do SANAS. O avaliador líder é responsável em
distribuir a documentação para os avaliadores técnicos bem como verificar a
adequação do Manual da Qualidade e os documentos relacionados com os requisitos
do SANAS. É elaborado um relatório no qual são indicadas recomendações que podem
ser desde a necessidade de tomada de ações corretivas e encaminhamento das
evidências objetivas antes da avaliação inicial, ou a solicitação é processada sem a
necessidade de tomar ações corretivas, ou o prosseguimento do processo de
93
acreditação depende da realização de uma reavaliação completa da documentação. O
laboratório tem 6 meses para atender as deficiências levantadas na análise da
documentação.
A data da avaliação inicial é informada no mínimo duas semanas antes da
avaliação e o laboratório tem 3 meses para encaminhar as ações corretivas
provenientes da avaliação inicial para o SANAS. A decisão sobre a acreditação é
tomada pelo Comitê de Decisão formado por um ou mais avaliadores relacionados ao
campo específico da acreditação (SANAS A03-03, outubro de 2004).
4.2.6 Organismo de acreditação dos Estados Unidos - American Association forLab Accreditation (A2LA)
O A2LA é uma organização não-governamental sem fins lucrativos, criada em
1978 para atuar na acreditação de laboratórios, organismos de inspeção, provedores de
ensaios de proficiência e produtores de materiais de referência.
O laboratório interessado em obter a acreditação preenche o formulário de solicitação e
uma lista de verificação bem como fornece o escopo proposto a ser acreditado,
métodos e normas relevantes, planilhas de incerteza de medição, Manual da
Qualidade, estrutura organizacional e resultados de ensaios de proficiência.
O Manual da qualidade e os procedimentos técnicos são analisados pela equipe
de avaliação antes de programar a avaliação. O resultado desta análise é formalmente
comunicado ao laboratório para que o mesmo possa implementar ações corretivas
visando preencher qualquer lacuna existente em relação à norma ISO/IEC 17025 antes
de programar a avaliação. Objetivando aumentar o sucesso da avaliação realiza-se a
pré-avaliação que pode ser solicitada pelo laboratório ou sugerida pela equipe de
avaliação. Caso seja decidido realizar a avaliação inicial e seja verificado um número
significativo de não-conformidades, esta visita pode ser transformada numa pré-
avaliação.
As não-conformidades são relatadas num relatório e é solicitado ao laboratório
encaminhar as evidências objetivas dentro de um mês após a reunião final. Caso seja
ultrapassado o prazo de 4 meses pode ser requerido entrar com um novo pedido, pagar
novas taxas e realizar uma reavaliação.
94
A data da acreditação é 105 a 135 dias após o último dia da avaliação antes da
decisão da acreditação considerando o tempo necessário para corrigir as não-
conformidades. Esta data permanece normalmente todo o período que o laboratório
estiver acreditado (A2LA, janeiro de 2003).
4.2.7 Organismo de acreditação da China - Hong Kong Accreditation Service(HKAS)
O HKAS foi criado em 1998 pelo governo de Hong Kong para realizar
acreditação de laboratórios, de organismo de certificação e de inspeção. Os custos de
operação são financiados pelo governo e parcialmente pelas taxas cobradas aos
laboratórios.
Existem três programas de acreditação administrado pelo HKAS no qual a
participação é voluntária sendo:
• Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme (HOKLAS): atua na acreditação
de laboratórios.
• Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme (HKCAS): atua na
acreditação de organismos de certificação.
• Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme (HKIAS): atua na
acreditação de organismos de inspeção.
O comitê consultivo Accreditation Advisory Board (AAB) assessora o HKAS em
relação aos assuntos de acreditação. Os membros do comitê são indicados pela
Secretaria do Comércio, Indústria e Tecnologia.
Se a acreditação do laboratório não puder ser realizada dentro de um ano após a
data da solicitação, o HKAS verifica a causa e o responsável pela demora e caso não
seja de sua responsabilidade pode ser solicitado ao laboratório o pagamento de novas
taxas.
95
Após o pagamento das taxas, um representante do HKAS realiza uma visita de
pré-avaliação com avaliadores e/ou especialista, se necessário, para esclarecer os
requisitos de acreditação.
A equipe de avaliação relata as não-conformidades elaborando um relatório e
fornece uma cópia para o laboratório no final da avaliação bem como submete o
relatório para o representante do HKAS que pode ser remetido ao comitê consultivo
para análise. O laboratório implementa as ações corretivas e informa por escrito dentro
do prazo de 6 meses. Quando é concedida a acreditação, o laboratório recebe uma
notificação informando os termos da acreditação (HKAS 002, fevereiro de 2004).
4.2.8 Organismo de acreditação do Reino Unido - United Kingdom AccreditationService (UKAS)
As solicitações de acreditações são analisadas para definir a equipe de avaliação
necessária e para estimar os custos da avaliação. É designado um representante para
gerenciar o processo de acreditação que possui conhecimento da área a ser
acreditada. O avaliador líder, normalmente o gerente do processo, analisa o Manual da
Qualidade e a documentação associada verificando a necessidade de realizar a pré-
avaliação.
A pré-avaliação é realizada pelo avaliador líder e, quando apropriado,
acompanhado do avaliador técnico. O objetivo da pré-avaliação é discutir o sistema da
qualidade, o manual da qualidade e os procedimentos de operação com o gerente do
laboratório a fim de verificar a conformidade com a norma. Também, é discutido o
escopo proposto e realizado uma visita nas instalações do laboratório. O avaliador líder
elabora um relatório para o UKAS informando as próximas etapas a serem realizadas,
como: a necessidade de realizar visita de pré-avaliação suplementar, a possibilidade de
planejar a visita de avaliação inicial e caso o planejamento não possa ser realizado, o
relato do motivo bem como a necessidade de realizar comparação interlaboratorial.
As não-conformidades verificadas na avaliação inicial são classificadas de
acordo com o grau de complexidade: quando ocorre uma não-conformidade em relação
96
a norma - Tipo 1 , quando ocorre uma não-conformidade menor em relação a norma -
Tipo 3 e quando o número de não-conformidades menores implica num risco para o
sistema da qualidade implementado -Tipo 2.
A acreditação é concedida após as não-conformidades terem sido consideradas
eliminadas pela equipe de avaliação. É encaminhada uma carta para o laboratório com
o Certificado de Acreditação e o escopo detalhado. Caso a equipe de avaliação não
recomende todo o escopo solicitado, o UKAS confirma a decisão por escrito para o
laboratório no período de um mês da visita de avaliação (UKAS LAB3, maio de 2004).
4.3 AS PRÁTICAS UTILIZADAS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
O questionário preparado a partir das práticas utilizadas pelos organismos de
acreditação foi encaminhado para cinqüenta organismos de acreditação sendo que
30% responderam aos questionamentos realizados. Dentre os organismos de
acreditação respondentes, 47% são instituições públicas e o restante são instituições
privadas sem fins lucrativos.
Os organismos de acreditação receberam um código visando manter a
confidencialidade das informações fornecidas. A codificação foi estabelecida a partir da
data de recebimento dos questionários preenchidos. No quadro 4 são demonstrados os
organismos de acreditação que responderam ao questionário.
97
American Association for Lab Accreditation (A2LA) Estados Unidos
Comite Francais d’Accreditation (COFRAC) França
Czech Accreditation Institute (CAI) República Theca
Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Alemanha
Hellenic Accreditation Council (ESYD) Grécia
Hong Kong Accreditation Service (HKAS) Hong Kong, China
Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) República da Korea
Norwegian Accreditation (NA) Noruega
Organismo Argentino de Acreditacion (OAA) Argentina
Romanian Accreditation Association (RENAR) Romênia
Standards Council of Canada (SCC) Canadá
South African National Accreditation System (SANAS) Africa do Sul
Slovak National Accreditation Service (SNAS) Eslováquia
Slovenian Accreditation (SA) Eslovênia
Swiss Accreditation Service (SAS) Suíça
Quadro 4 – Organismos de Acreditação respondentes
A Tabela 4 informa o número de organismos respondentes por região e verifica-se que
a Ásia foi o continente que teve um menor índice de resposta.
Tabela 4 – Número de organismos respondentes por região
RegiãoOrganismos
RespondentesOrganismosSignatários
Europa 9 26
América 3 7
Ásia 2 15
África 1 2
98
Na Tabela 5 é informado o número de organismos respondentes signatários do Acordo
de Reconhecimento Mútuo das cooperações regionais. Alguns organismos
respondentes estão no acordo de mais de uma cooperação regional.
Tabela 5 – Número de organismos respondentes por cooperação regional
CooperaçõesOrgansimos
RespondentesEA 11
APLAC 4
IAAC 3
O questionário foi preparado com o objetivo de conhecer a estrutura do
organismo, o número de atividades desempenhadas e as práticas utilizadas na
acreditação de laboratórios. As perguntas referentes ao número de funcionários; tipos
de comitê e número de pessoas envolvidas nos comitês; quantidade de laboratórios
acreditados; laboratórios em fase de acreditação e acreditações concedidas; número
médio de laboratórios gerenciados pelo representante do organismo; número de
pessoas envolvidas em avaliação; e tempo médio para se acreditar um laboratório,
foram elaboradas com a finalidade de medir os resultados dos organismos de
acreditação. A segunda parte do questionário foi elaborada a fim de identificar as
melhores práticas utilizadas pelos organismos de acreditação respondentes visando
melhorar a produtividade na atividade de acreditação da Cgcre/Inmetro. Os modelos do
questionário em inglês e português estão no Apêndice B e C. A partir deste momento
inicia-se a compilação das informações recebidas referente ao desempenho e as
práticas.
4.3.1 – Estrutura organizacional
Os organismos de acreditação possuem pessoas atuando no nível gerencial,
técnico e administrativo. Na tabela 6 verifica-se o número de funcionários que cada
organização possui. Os organismos que possuem o maior quantitativo de pessoal são:
OA13, OA12 e OA9.
99
Tabela 6 - Número de Funcionários dos Organismos de Acreditação
Organismos deAcreditação
Alta Direção Gerencial Técnico Administrativo Total
OA 12 8 4 27 26 65
OA 13 2 8 32 14 56
OA 9 5 3 31 8 47
OA 7 3 8 17 7 35
OA 8 1 3 19 10 33
OA 1 2 8 15 8 33
OA 15 2 10 1 15 28
OA 14 1 3 12 7 23
OA 11 2 4 12 4 22
OA 4 1 6 8 6 19
OA 2 2 2 10 3 17
OA 3 1 3 10 2 16
OA 10 1 3 8 3 15
OA 5 1 3 3 5 12
OA 6 1 2 6 2 11
Para medir a quantidade de acreditações e de laboratórios, definiu-se que
laboratório é uma organização ou parte de uma organização, dotado de um sistema de
gestão documentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que
realiza calibrações e ou ensaios, e acreditações são concessões fornecidas para
diferentes locais, departamentos e área de atuação. Na Tabela 7 observa-se o número
de acreditações concedidas bem como o número de laboratórios acreditados, em fase
de acreditação e o total de laboratórios. Observa-se que o OA1 e o OA12 apresentam
um número alto de laboratórios acreditados e em fase em relação aos outros
organismos.
100
Tabela 7 - Número de acreditações concedidas, laboratórios acreditados e em fase de
acreditação
Organismosde Acreditação
AcreditaçõesConcedidas
LaboratóriosAcreditados
Laboratórios emFase de
Acreditação
Total deLaboratórios
OA 12 - 1414 172 1586
OA 1 1800 1300 120 1420
OA 13 - 252 508 760OA 8 476 387 107 494OA 9 571 371 88 459OA 11 - 412 15 427OA 5 372 350 50 400OA 14 360 344 16/ano 360OA 2 29 119 222 341OA 7 - 209 65 274OA 3 150 139 11 150OA 10 96 91 55 146OA 4 233 131 12 143OA 6 - 75 15 90OA 15 603 - 68 68
Na tabela 8 é fornecido o número de pessoas envolvidas nas avaliações dos
laboratórios. Verifica-se que o OA12 possui um número alto em relação os outros
organismos de acreditação.
101
Tabela 8 - Número de avaliadores líderes, avaliadores técnicos e especialista.
Organismos deAcreditação
AvaliadorLíder
AvaliadorTécnico
Especialista Total
OA 12 163 934 - 1097
OA 11 45 400 100 545
OA 9 36 374 0 410
OA 14 40 350 20 410
OA 8 20 0 350 370
OA 13 10 151 193 354
OA 4 13 260 10 283
OA 1 70 100 100 270
OA 7 14 79 142 235
OA15 42 122 46 210
OA 10 29 39 105 173
OA 5 30 70 - 100
OA 2 19 29 30 78
OA 3 11 50 - 61
OA 6 14 20 10 44
A maioria dos organismos designam um representante para gerenciar as etapas
do processo de acreditação de um determinado laboratório, verificou-se que somente
dois organismos não realizam esta designação. Na tabela 9 observa-se o número
médio de acreditações e laboratórios gerenciados pelo representante do organismo de
acreditação, porém foi verificado que não há consistência quando compara-se as
respostas obtidas com o número de funcionários e de laboratórios e, por isso, não foi
possível chegar a uma conclusão sobre a carga de trabalho do representante.
102
Tabela 9 - Número médio de processos gerenciados pelo representante do organismo
Organismos deAcreditação
LaboratóriosAcreditados
Laboratórios emFase de
Acreditação
Acreditaçõesconcedidas
OutrosOrganismos de
Avaliação deConformidade
OA 1 - - - -
OA 2 60 105 25 -
OA 3 25-35 - - -
OA 4 15 1 15 4
OA 5 120 20 - -
OA 6 25-30 - - -
OA 7 - - - -
OA 8 24 5 - -
OA 9 NA NA NA NA
OA 10 91 55 5 19
OA 11 - - - -
OA 12 6,5 - - -
OA 13 30 30 - -
OA 14 57 3 60 -
OA 15 NA NA NA NA
(Legenda: NA – não aplicável)
Calculou-se o coeficiente de correlação de Pearson a fim de verificar a
correlação existente entre as variáveis número de avaliadores e de funcionários com o
número total de laboratórios. Para um valor de +1, o coeficiente de Pearson
corresponde a uma perfeita relação linear positiva entre as variáveis formando uma reta
e para valor de –1 a relação é negativa (Anderson et al, 2003). A correlação entre os
valores obtidos para o pessoal da avaliação e o total de laboratórios é de 0,672, para as
variáveis número de funcionários e total de laboratórios verifica-se que existe um
relacionamento maior entre as duas variáveis apresentando um valor de 0,705. Conclui-
se que o número de funcionários e de avaliadores influenciam no número total de
laboratórios.
103
Na contabilização do tempo gasto na acreditação considera-se o tempo que o
laboratório leva para eliminar as não-conformidades verificadas durante as avaliações
bem como o tempo gasto pelo organismo de acreditação durante a realização das
etapas do processo. Na tabela 10 observa-se o tempo total gasto pelo organismo e pelo
laboratório bem como o tempo gasto pelo organismo. No cálculo do coeficiente de
Pearson para verificar a correlação entre as variáveis tempo total para se acreditar e o
número de avaliadores e especialistas qualificados, não foi compilado o valor informado
pelo OA12 devido ter sido considerado um ponto fora, nos outros organismos encontra-
se uma relação fraca positiva representada por 0,139. Para as variáveis tempo total e
número de funcionários observa-se uma correlação de 0,488. Pode-se concluir que o
número de avaliadores qualificados e o número de funcionários tem pouca influência
em relação ao tempo gasto.
Tabela 10 - Tempo gasto na acreditação dos laboratórios
Organismos deAcreditação
Tempo Total(meses)
Tempo do Organismo de Acreditação(meses)
OA 1 5,4 2
OA 2 8 2
OA 3 6 -
OA 4 9-12 3
OA 5 10 3
OA 6 9 3
OA 7 - 4-5
OA 8 7 1
OA 9 - 5
OA 10 8 3,5
OA 11 6 3
OA 12 162 -
OA 13 16 8
OA 14 12 -
OA 15 6-18 -
104
No questionário foram listadas várias atividades realizadas durante o processo de
acreditação visando identificar os principais fatores que influenciam no tempo total da
acreditação. Foi elaborado um gráfico de Pareto para priorizar as causas relativas ao
aumento do tempo para se acreditar um laboratório. No gráfico 2 verifica-se que as
principais causas são: o tempo de resposta do laboratório para descrever ações
específicas implementadas ou planejadas para serem implementadas, o tempo de
resposta da equipe de avaliação, a realização da avaliação no local e a seleção de
equipe.
Gráfico 2 – Principais causas relativas ao aumento do tempo para se acreditar
105
Todos os organismos de acreditação respondentes possuem comitês que
assessoram as suas atividades. Os principais tipos de comitês são: comitê técnico, de
decisão sobre a acreditação, de avaliação e de treinamento. No Gráfico 3 pode ser
verificado o número de organismos por cada tipo de comitê e na Tabela 11 verifica-se o
número de pessoas envolvidas nos diversos tipos de comitês.
Gráfico 3 – Tipos de comitês
Tipos de Comitês
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Técnico Decisão Avaliação Treinamento Outros
Org
anis
mos
Tipos de Comitês
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Técnico Decisão Avaliação Treinamento Outros
Org
anis
mos
106
Tabela 11 - Número de componentes pertencentes aos diversos tipos de comitês.
Organismos deAcreditação
Comitê Técnico Comitê de Decisão Outros
OA 1 200 50 -
OA 2 34 - -
OA 3 10 - -
OA 4 174 13 -
OA 5 300 20 -
OA 6 53 - -
OA 7 36 -22
(Comitê de Avaliação)
OA 8 134 10 -
OA 9 37 6 110
OA 10 50 177
(Comitê de Avaliação)
OA 11 52 1318
(Comitê de Treinamento)
OA 12 168 120 0
OA 13 215 - -
OA 14 35 15 -
OA15 50 121 -
4.3.2 – Distribuição de responsabilidades
As responsabilidades das atividades relativas às etapas da acreditação são
distribuídas pelos vários níveis funcionais podendo uma atividade ser realizada por
mais de uma pessoa. Na Tabela 12 observa-se que o maior índice de resposta para a
responsabilidade da gerência é analisar criticamente os recursos e tomar a decisão; do
representante do organismo é analisar relatórios; do avaliador líder é elaborar o
programa de visita, preparar o escopo e analisar os resultados de ensaios de
proficiência; do apoio administrativo é providenciar o pagamento de avaliadores e fazer
a cobrança das taxas. Nota-se que nesta distribuição de responsabilidades o avaliador
líder tem um papel importante durante toda a atividade de acreditação.
107
Observa-se, também, que alguns organismos delegam para o laboratório a
responsabilidade por enviar a documentação para os avaliadores, preparar o escopo,
realizar a reserva de hotel e o transporte dos avaliadores.
Tabela 12 – Distribuição das responsabilidades pelos diversos níveis funcionais.
Atividades Gerência Representantedo Organismo
Avaliadorlíder
ApoioTécnico
Apoioadministrativo Laboratório Comitê
Análise críticados recursos 10 3 3 1
Agendamentode visita 6 6 5 1 2
Programa deVisita 3 2 10 2 1
Enviar aosavaliadores a
documentaçãoa ser analisada
6 1 1 6 2
Decisão 11 1 1 4
Reserva dehotel e
transporte deavaliadores
2 7 7 4
Preparação doescopo 2 3 7 4 2 5
Pagamento deavaliadores eespecialistas
4 1 1 10 1
Análise derelatórios 7 7 4 2 4
Análise deresultados de
ensaios deproficiência
2 5 9 8 3
Cobrança dasTaxas 4 3 2 10
108
4.3.3 – Análise temporal dos documentos
Objetivando verificar em que fase do processo de acreditação os documentos
são analisados foi criada uma matriz listando vários documentos e as principais etapas
do processo. Na análise de documentação e registro verifica-se que os maiores índices
percentuais foram para a análise do Manual da Qualidade e os documentos associados
ao manual bem como a lista de normas, métodos ou procedimentos. Observa-se que a
maioria dos organismos preferem analisar os documentos durante a avaliação no local
como pode ser verificado na Tabela 13. A avaliação no local é o momento no qual é
verificado a implementação da documentação sendo assim é mais adequado fazer-se
uma análise mais abrangente na documentação durante este período. No início das
atividades de acreditação não havia uma disseminação da cultura metrológica no Brasil,
por isso era importante a verificação minuciosa de todos os documentos. Atualmente
verifica-se que os laboratórios estão mais capacitados na realização de suas atividades
e nota-se que não é necessário realizar uma análise inicial tão detalhada.
Tabela 13 – Análise Temporal dos Documentos
DocumentosSolicitação deAcreditação
(%)
Análise crítica dedocumentos e
registro(%)
Avaliação nolocal(%)
Formulário de Solicitação de
Acreditação 66,7 19,0 14,3
Lista de normas, métodos ou
procedimentos para os quais o
OAC deseja acreditação33,3 41,7 25,0
Manual da qualidade 20,8 50,0 29,2Documentos associados ao
Manual da Qualidade 13,6 50,0 36,4
Relação de Equipamentos 18,2 40,9 40,9Certificados de calibração dos
padrões de referência e de
equipamentos de ensaio6,3 18,8 75,0
109
Tabela 13 – Análise Temporal dos Documentos
DocumentosSolicitação deAcreditação
(%)
Análise crítica dedocumentos e
registro(%)
Avaliação nolocal(%)
Procedimentos e/ou normas de
calibração e de ensaio 4,3 39,1 56,5
Procedimentos de cálculo de
incerteza 4,5 45,5 50,0
Planilha de melhor capacidade de
medição 14,3 28,6 57,1
Resultados de comparações
interlaboratoriais 9,1 31,8 59,1
Relação de signatários autorizados 17,4 34,8 47,8Registros de auditoria interna 4,5 36,4 59,1
Registros de análise critica pela
gerência 4,5 31,8 63,6
Contrato social 31,3 25,0 43,8
4.3.4 – Questionário de auto-avaliação
No Gráfico 4 observa-se que há organismos de acreditação que utilizam
questionário de auto-avaliação para auxiliar o laboratório na verificação do grau de
implementação do sistema da qualidade e como uma ferramenta para auxiliar o
avaliador. Também foi informado que o questionário, pode ser utilizado como um
registro de avaliação, como uma ferramenta de controle entre as visitas de manutenção
verificando se o laboratório continua em conformidade com os requisitos da
acreditação, para auxiliar na preparação do programa de avaliação, na identificação de
lacunas e uma oportunidade de melhorias. Dentre os respondentes foi verificado que
78,6% utilizam o questionário de auto-avaliação. Além das utilizações mencionadas
anteriormente pelos organismos, esta ferramenta pode ser muito útil para o organismo
de acreditação obter uma visão geral do sistema de gestão do laboratório e verificar se
está conforme aos requisitos de acreditação.
110
Gráfico 4 – Questionário de Auto-avaliação
4.3.5 – Equipe de avaliação
No questionário foi incluída uma pergunta para avaliar a composição da equipe
de avaliação e verifica-se que 78,6% dos organismos de acreditação utilizam em suas
equipes de avaliação tanto pessoas que pertencem ao seu quadro de pessoal quanto
pessoas que não pertencem. Dentre estes 64,3% definem que não é obrigatória a
participação do membro do organismo de acreditação. Porém 35,7% definem a
obrigatoriedade da participação do funcionário do organismo na equipe de avaliação.
Observa-se que os membros dos organismos atuam na avaliação inicial e na
reavaliação2, e que 20,0% não atuam em supervisão3 e na avaliação para extensão4.
Analisando o exposto verifica-se que alguns organismos de acreditação preferem
manter a acreditação inicial e a reavaliação sob controle direto do seu pessoal de
maneira a manter uma homogeneidade entre os acreditados já que nestes tipos de
avaliações são verificados todos os requisitos da acreditação.
2 Reavaliação: avaliação realizada com o objetivo de manter a acreditação do laboratório, no qual sãoverificados todos os requisitos da acreditação.3 Supervisão: avaliação realizada com o objetivo de manter a acreditação do laboratório, no qual éverificado 1/3 dos requisitos da acreditação.4 Avaliação para extensão: é realizada quando o laboratório solicita ampliar o escopo acreditado.
Questionário de Auto-avaliação
Auxiliar o laboratório
36%
Ferramenta para o
avaliador46%
Outros18%
Questionário de Auto-avaliação
Auxiliar o laboratório
36%
Ferramenta para o
avaliador46%
Outros18%
111
4.3.6 – Visita preliminar
Em relação aos organismos de acreditação pesquisados verifica-se que 78,6%
realizam a visita preliminar e 72,7% não consideram que esta visita é de caráter
obrigatório. De acordo com as respostas obtidas observa-se no Gráfico 5 que 45% dos
respondentes informaram que o laboratório decide pela realização da visita preliminar.
Para solicitar a acreditação é necessário estar com o sistema da qualidade
implementado e ter competência técnica para realizar a calibração e o ensaio, sendo
assim se o laboratório tem dúvidas quanto ao grau de adequação aos requisitos de
acreditação, a identificação da necessidade de realizar esta visita deveria ser do
laboratório. Portanto, a realização da visita preliminar deve ser considerada como um
serviço a mais prestado pelo organismo de acreditação, porém na sistemática de
acreditação deve ser permitido ao organismo realizar a visita preliminar caso seja
verificado problema na análise da documentação.
Gráfico 5 – Decisão da Visita preliminar
A equipe de avaliação designada para realizar a visita preliminar pode ser
formada somente pelo avaliador líder ou por todos os membros da equipe. Também,
podem ser designados somente àqueles membros que são necessários para ir ao
laboratório a fim de discutir a documentação encaminhada. Na Tabela 14 verifica-se o
percentual de resposta sobre a formação da equipe de avaliação e o maior índice de
resposta é que a visita seja realizada somente pelo avaliador líder.
Decisão da Visita Preliminar
Representante do organismo
31%
laboratório45%
reguladores8%
avaliador líder8%
equipe de avaliação
8%
112
Tabela 14 – Formação da Equipe de Avaliação
Formação da Equipe de Avaliação %Somente o líder 64,7Membros da equipe conforme necessário 29,4Toda a equipe de avaliação 5,9Somente o representante do organismo, caso ele não seja o líder 0,0
Para um laboratório que está solicitando a acreditação o mais importante é
discutir aqueles assuntos que impactam diretamente ao atendimento dos requisitos de
acreditação, na Tabela 15 verificam-se os tópicos discutidos numa visita preliminar e
observa-se que o Manual da qualidade e seus documentos associados, o escopo da
acreditação, a rastreabilidade, as instalações bem como os requisitos e critérios de
acreditação são os assuntos mais discutidos. Comprova-se através desta pergunta que
na visita preliminar os organismos atualmente abordam os requisitos mais relevantes na
acreditação de laboratórios. Além desses assuntos listados, na Tabela 15, os
respondentes informaram, também, que é abordado o custo estimado de avaliação, o
planejamento do processo de acreditação incluindo avaliação inicial, os procedimentos
administrativos, as datas previstas e o tempo estimado. Também foi informado que
nesta visita são discutidas todas as áreas que estão em fase de acreditação e as
observações e entrevistas não são realizadas com profundidade.
A visita preliminar é realizada com o objetivo de esclarecer os pontos críticos
identificados na documentação sendo assim conforme mostra a Tabela 15, as pessoas
a serem designadas para realizar a visita podem ser àquelas que tivessem identificado
problemas na documentação, não sendo necessário ter uma equipe completa.
113
Tabela 15 – Assuntos discutidos na visita preliminar
Assuntos
Requisitos e critérios da acreditação 90,9Manual da qualidade 90,9Escopo de acreditação 90,9Documentos associados ao Manual da Qualidade 81,8Rastreabilidade 81,8Instalações 81,8Equipamentos 72,7Resultados de comparações Interlaboratoriais 63,6Condições ambientais 63,6Procedimentos de calibração e de ensaio 54,5Procedimentos de cálculo de incerteza 54,5Planilha de Melhor Capacidade de Medição 54,5Signatários autorizados 45,5
Para verificar se os organismos de acreditação concedem prazo aos laboratórios
para tomar ações corretivas, elaborou-se uma questão sobre este assunto. Verifica-se
que 50,0% dos respondentes dão prazo ao laboratório para tomar as ações corretivas
necessárias para eliminar os problemas encontrados na visita preliminar e 50,0%
aguardam a solicitação do laboratório para realizar a avaliação inicial.
No Gráfico 6 pode ser verificado o percentual de respostas na definição dos
prazos estipulados ao laboratório e verifica-se que 43,0% concede de 61 a 90 dias para
acertar os problemas encontrados e 29,0% não fixa o limite de prazo ao laboratório
para tomar ações corretivas. Como a acreditação de laboratório é uma atividade
voluntária, confirma-se que o interesse em eliminar os problemas verificados deve ser
do laboratório a fim de que esteja apto a ser avaliado pelo organismo de acreditação.
114
Gráfico 6 – Prazo limite na visita preliminar
4.3.7 – Análise da documentação
Na identificação do objetivo da análise da documentação verifica-se que todos os
organismos respondentes realizam esta análise para verificar a adequação aos
requisitos da acreditação. Além deste objetivo, pode-se verificar no gráfico 7 que 66,7%
das respostas é para relatar ao laboratório qualquer tipo de não-conformidade. Quanto
à realização da avaliação no local com não-conformidades pendentes, verifica-se que
71,4% dos respondentes realizam a avaliação nesta situação. Analisando a situação da
análise da documentação à luz da norma NBR ISO/IEC 17011 é necessário informar ao
laboratório quando as não-conformidades impedem a realização da avaliação no local.
Caso contrário não há necessidade de aguardar neste momento a resolução das
mesmas desde que estejam eliminadas no final do processo. Conclui-se que a melhor
prática a ser utilizada é informar ao laboratório todas as não-conformidades, realizar o
acompanhamento de ações corretivas para aquelas consideradas impeditivas bem
como acompanhar durante a avaliação no local o restante das não-conformidades
apontadas na análise da documentação.
Prazo Limite - Visita Preliminar
de 61 a 90 dias43%
acima de 90 dias14%
de 31 a 60 dias14%
não é fixado limite29%
até 30 dias0%
Prazo Limite - Visita Preliminar
de 61 a 90 dias43%
acima de 90 dias14%
de 31 a 60 dias14%
não é fixado limite29%
até 30 dias0%
115
Gráfico 7 – Objetivo da Análise da Documentação
Na Tabela 16 verifica-se que as principais não-conformidades impeditivas para
realizar a avaliação no local são a falta de políticas e procedimentos requeridos, a falta
de rastreabilidade, procedimentos inadequados para calibração e ensaios bem como o
cálculo da incerteza de medição. Além destas não-conformidades alguns organismos
acrescentaram os seguintes problemas: lacunas na documentação e falta de
implementação do sistema de gestão da qualidade. Observa-se que estes itens que
foram ressaltados refletem diretamente na adequação da documentação e na
competência técnica e, caso o organismo decida prosseguir pode vir a causar
conseqüências que vão influenciar no andamento da avaliação no local.
Tabela 16 – Principais não-conformidades que impedem a realização da avaliação no
local
Não-conformidades %Procedimentos inadequados de calibração e de ensaio 87,5Procedimentos inadequados para o cálculo de incerteza de medição 87,5Falta de políticas requeridas 75,0Falta de rastreabilidade 75,0Falta de procedimentos requeridos 75,0Políticas inadequadas 62,5Procedimentos inadequados 50,0Resultados insatisfatórios em Comparações Interlaboratoriais 37,5
Análise da Documentação - Objetivo
66,733,3
11,1
relatar qualquer tipo de não-conformidade
relatar somente quando as não-conformidades impedem arealização da avaliação no localpreparar para avaliação
116
No Gráfico 8 verifica-se que 39% dos organismos consideram que não é
necessário dar um prazo ao laboratório para apresentar as evidências que eliminam as
não-conformidades encontradas na análise da documentação. Neste caso a verificação
da eliminação das não-conformidades é vista durante a avaliação no local.
Gráfico 8 – Prazo limite para descrever ações específicas referente à análise da
documentação
4.3.8 – Comparações interlaboratoriais
Quanto à organização de comparações interlaboratoriais verifica-se que 84,6%
dos organismos de acreditação pesquisados não organizam comparações
interlaboratoriais. Para aqueles que realizam verifica-se que somente um organismo
realiza tanto na área de ensaio quanto calibração e dois realizam na área de calibração.
Observa-se que é primordial na acreditação de laboratórios comprovar a competência
técnica dos laboratórios em realizar calibração e ensaio, isto é possível através da
análise das informações obtidas sobre as atividades de ensaios de proficiência. Apesar
disto verifica-se que a maioria dos organismos respondentes optaram por não organizar
estas comparações e utilizam os resultados obtidos por outros provedores.
Os resultados obtidos nos programas organizados pelos provedores de ensaios
de proficiência são utilizados pelos os organismos de acreditação para avaliar o
Prazo Limite - Análise da Documentação
não é fixado prazo39%
até 30 dias15%
de 31 a 60 dias15%
de 61 a 90 dias8%
acima de 90 dias23%
117
desempenho dos laboratórios. Os provedores desenvolvem as instruções, garantem a
estabilidade do equipamento ou da amostra, comparam o resultado com o valor de
referência e relatam os resultados. Durante a década de 90 esta atividade era pouco
desenvolvida no Brasil e a Cgcre/Inmetro optou em atuar nesta atividade para não
inviabilizar a acreditação de laboratório, porém atualmente já existem vários provedores
realizando esta tarefa. Alguns organismos de acreditação estão desenvolvendo
programa de acreditação para provedores de ensaios de proficiência já que é um ponto
de relevada importância na acreditação de laboratórios, esta ação aponta para uma
provável desvinculação da organização de comparações interlaboratoriais do processo
de acreditação de laboratório.
Os organismos de acreditação que organizam comparações interlaboratoriais
realizam esta atividade após a análise da documentação, durante e após a avaliação no
local. Na Tabela 17 pode ser verificado que o maior percentual é para realizar esta
atividade durante a avaliação no local. A Cgcre/Inmetro tem como prática não realizar
as comparações durante a avaliação no local devido a possibilidade de ocorrer
influência na obtenção dos resultados de calibração e ensaio. Vinculando a atividade de
comparações interlaboratoriais com o tempo que leva um laboratório para se acreditar,
observa-se a existência de muitos problemas provenientes da realização desta tarefa
como resultados incompatíveis, correlação do cálculo de incerteza com a melhor
capacidade de medição e relato de resultados. Se a comparação interlaboratorial fosse
realizada durante a avaliação no local, seria mais produtivo para o processo de
acreditação mesmo que fosse necessário aumentar os dias de avaliação.
Tabela 17 – Organização de Comparação Interlaboratorial
Etapas do Processo de Acreditação (%)
Durante a avaliação no local 50,0Após a análise da documentação 33,3Após a avaliação no local 16,7
118
Para aqueles organismos de acreditação que não organizam comparações
interlaboratoriais verifica-se que 64,7% analisam os resultados fornecidos pelos
provedores durante a avaliação no local como pode ser verificado na Tabela 18. A
Cgcre/Inmetro utiliza esta prática quando não organiza as comparações
interlaboratoriais.
Tabela 18 – Análise de Comparação Interlaboratorial
Etapas do Processo de Acreditação (%)Durante a avaliação no local 64,7Durante a análise da solicitação de acreditação 23,5Na análise de documentos e registros 11,8
Na pesquisa realizada sobre este tópico verifica-se que podem ser utilizados
provedores específicos para organizar as comparações interlaboratoriais. As respostas
obtidas indicam que 53,8% dos organismos utilizam provedores específicos. Caso
sejam considerados insatisfatórios os resultados obtidos nesta comparações e/ou
evidenciadas não-conformidades, verifica-se conforme mostra o Gráfico 9 que a maioria
dos organismos de acreditação respondentes não define prazo limite para apresentar
evidências que eliminem as não-conformidades apontadas. Alguns organismos de
acreditação tem como prática a não definição de prazos para implementar ações
corretivas já que definem que a solicitação de acreditação é válida por um ano.
Porém alguns organismos definem prazo aos laboratórios que estão acreditados
para apresentarem a implementação de ações corretivas. De acordo com a norma
ISO/IEC 17011 é uma exigência não só assegurar a implementação de ações corretivas
bem como a participação dos laboratórios acreditados nas atividades de ensaios de
proficiência.
119
Gráfico 9 – Prazo Limite para tomar ações corretivas referente às comparações
interlaboratoriais
4.3.9 – Avaliação no local
A fim de verificar qual o tratamento dado pelos organismos de acreditação,
quando durante uma avaliação local de um laboratório a equipe de avaliação encontra
não-conformidades críticas, criou-se uma pergunta sobre esta situação. Observa-se que
78,6% dos organismos respondentes não aceitam transformar este tipo de avaliação
numa visita preliminar. Apesar dos organismos de acreditação não possuírem esta
prática pode ser conveniente proceder desta maneira já que houve uma preparação por
parte dos avaliadores para realizar esta avaliação e, também, há um custo associado a
esta atividade. O intuito de transformar essa situação numa visita preliminar é de
cooperar com a evolução do laboratório, tendo-se o cuidado de não transformá-la em
consultoria.
No Gráfico 10 verifica-se quais são os prazos estipulados para os laboratórios
descreverem as ações específicas implementadas ou planejadas para serem
implementadas em relação as não-conformidades encontradas na avaliação no local.
Alguns organismos de acreditação informaram que definem prazo para laboratórios
Prazo Limite - Comparações Interlaboratoriais
até 30 dias14%
de 31 a 60 dias14%
de 61 a 90 dias7%
acima de 90 dias21%
não é fixado prazo44%
120
acreditados menor do que aqueles relatados para laboratórios em processo de
acreditação.
Gráfico 10 - Prazo Limite para descrever ações específicas referente à avaliação
no local
Caso os laboratórios não cumpram os prazos estipulados para descrever as
ações específicas, os organismos de acreditação podem tomar várias ações como
realizar nova avaliação no local, arquivar a solicitação, cobrar novas taxas, reiniciar o
processo de acreditação e estender o prazo. Verifica-se no Gráfico 11 que o maior
percentual informado é para conceder prorrogação no prazo. Alguns organismos de
acreditação relataram que caso a avaliação no local tenha acontecido a mais de um
ano a solicitação pode ser arquivada ou cobrada novas taxas.
Prazo Limite - Avaliação no Local
de 31 a 60 dias25%
não é fixado prazo
6%
acima de 90 dias25%
de 61 a 90 dias19%
até 30 dias25%
121
Gráfico 11 – Ações a serem tomadas pelo organismo caso o laboratório não
cumpra o prazo
4.3.10 – Formalização da acreditação
Os organismos de acreditação utilizam documentos que visam formalizar a
acreditação, dentre estes documentos existem: certificado, contrato e escopo de
acreditação. No gráfico 12 pode ser visto que a maioria das respostas são para
utilização do certificado de acreditação e o escopo. Porém determinados organismos
utilizam carta de notificação, contrato de supervisão e licença para utilização da marca
da acreditação bem como o próprio relatório de avaliação. Os organismos de
acreditação gastam menos de 30 dias para formalizar a acreditação, para esta resposta
foi obtido um percentual de 92,3% entre os pesquisados.
Gráfico 12 - Documentos de Formalização
conceder uma prorrogação
no prazo31%
arquivar a solicitação
16%
realizar nova avaliação
21%
realizar cobrança de
nova taxa11%
iniciar novamente o processo de acreditação
21%
Formalização da Acreditação
certificado de
acreditação38%
escopo de acreditação
32%
outros14%
contrato de acreditação
16%
122
4.3.11 – Periodicidade de avaliação de manutenção
Os laboratórios acreditados são avaliados pelos organismos de acreditação para
manter a acreditação. De acordo com a Tabela 19 verifica-se a periodicidade de
avaliação utilizada pelos organismos.
Tabela 19 – Periodicidade de avaliação de manutenção
Organismo de AcredtiaçãoSupervisão
(meses)Reavaliação
(meses)OA 1 12 24
OA 2 12 48
OA 3 12 60
OA 4 - 24
OA 5 12 60
OA 6 12 48
OA 7 12 48
OA 8 12 60
OA 9 12 36 a 60
OA 10 6 48
OA 11 12 a 18 -
OA 12 15 60
OA 13 12 48
OA 14 12 24
OA15 6 a 12 36 a 60
Verifica-se no Gráfico 13 que 27% dos organismos utilizam como esquema de
manutenção da acreditação realizar a avaliação de supervisão nos laboratórios a cada
12 meses e para a reavaliação a cada 48 meses e que 53% apresentam esquemas
muito variados. Os organismos de acreditação números 1 e 14 apresentam um
esquema diferenciado dos demais devido a realizar após 12 meses da concessão da
acreditação uma supervisão e posteriormente são realizadas somente reavaliações a
cada 24 meses. Este esquema pode facilitar o gerenciamento do organismo de
acreditação devido ocorrer uma diminuição do número de avaliações a serem
123
realizadas e, também, mantém-se o controle do laboratório já que na reavaliação são
verificados todos os requisitos. Porém pode ser observado na Tabela 19 a existência de
outros esquemas incluindo outros intervalos de tempo, realização de somente
supervisão bem como somente reavaliação.
Gráfico 13 – Periodicidade de Avaliação de Manutenção
4.4 PROPOSTA PARA UM NOVO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
A pesquisa realizada identificou várias práticas que podem ser utilizadas nas
atividades de acreditação de laboratórios. O novo fluxograma proposto para o processo
de acreditação pode ser verificado no Apêndice D. Abaixo são informadas as principais
práticas:
O questionário de auto-avaliação é uma ferramenta muito interessante que
fornece informações sobre o sistema de gestão da qualidade tanto para o laboratório
quanto para os avaliadores e para o organismo de acreditação.
A visita preliminar deve ser realizada por solicitação do laboratório, porém deve
ser permitido ao organismo de acreditação realizá-la caso seja verificado alguma lacuna
na documentação. O organismo de acreditação deve cobrar uma taxa a parte para
realizá-la. A visita preliminar deve ser realizada pelos avaliadores e/ou especialistas que
identificaram deficiências no sistema ou nas competências do laboratório podendo ser
feita somente pelo avaliador líder ou somente pelo avaliador técnico ou por ambos. Os
Periodicidade de manutenção
Outros53%
12 - 60 meses20%
12 - 48 meses27%
124
assuntos a serem discutidos preferencialmente são: o Manual da Qualidade e os
documentos associados, escopo de acreditação, requisitos e critérios de acreditação,
rastreabilidade, instalações e equipamentos. Não há necessidade de definir ao
laboratório prazo para corrigir os problemas verificados e o laboratório deve solicitar a
avaliação no local quando identificar que está preparado para ser avaliado.
O laboratório deve ser informado sobre todas as não-conformidades detectadas
na análise da documentação e, quando as mesmas forem impeditivas para realizar a
avaliação no local, deve ser informado sobre a necessidade de apresentar evidências
de implementação das ações tomadas. Quando não há nada que impeça a realização
da avaliação no local, deve-se providenciar o agendamento da visita. Os tipos de não-
conformidades que interferem no andamento da acreditação são: falta de políticas e
procedimentos requeridos, falta de rastreabilidade, procedimentos inadequados para
calibração e ensaios bem como o cálculo da incerteza de medição.
Em relação às atividades de comparações interlaboratoriais, conclui-se que a
principal mudança é passar a organizar essas comparações durante a avaliação no
local. No relatório de avaliação devem ser relatados os problemas verificados na
comparação e condicionar o mesmo prazo para resolver as não-conformidades
apontadas na avaliação no local.
Após a avaliação no local devem ser dados 90 dias de prazo para os laboratórios
a fim de apresentar as evidências de implementação das ações tomadas. Porém deve
ser informado claramente ao laboratório que caso não resolva as pendências em 1 ano
a solicitação será arquivada e será necessário entrar com nova solicitação de
acreditação.
Para agilizar a finalização do processo de acreditação e analisando à luz da
norma NBR ISO/IEC 17011 conclui-se que os documentos específicos a serem
utilizados na formalização da acreditação são o certificado de acreditação e o escopo
de acreditação.
125
Com essas mudanças apontadas as condições de trabalho do organismo de
acreditação poderão melhorar já que não haverá um controle excessivo de tempo e
com isso se fará um melhor atendimento aos laboratórios conseguindo acreditar
laboratórios em menos tempo.
126
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS
5.1 CONCLUSÃO
Este trabalho se propôs a consolidar as práticas utilizadas pelos organismos
de acreditação, bem como identificar os pontos de melhoria e propor a
implementação destas melhorias na atividade de acreditação de laboratórios. Para
atingir estes objetivos, foi realizada análise do processo de acreditação da
Coordenação Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial bem como uma pesquisa documental sobre os
Organismos de Acreditação, e a identificação das melhores práticas realizadas pelos
Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da
ILAC. Neste capítulo serão apresentadas as conclusões obtidas, sobre as etapas
intermediárias da pesquisa e sobre as melhorias no processo de acreditação.
Na análise do processo de acreditação de laboratórios realizada pela
Cgcre/Inmetro foram mapeadas todas as etapas referentes ao processo e foram
verificadas algumas diferenças na acreditação de laboratórios de calibração e de
ensaio, apesar da sistemática aplicada ser a mesma. A acreditação de laboratório de
ensaio é realizada por ensaio, já para a área de calibração é feita por especialidade
da metrologia; sendo assim o detalhamento na avaliação destes laboratórios é maior
do que para a área de ensaio. As bases para a cobrança aos laboratórios de
calibração e de ensaio são diferentes. Na área de calibração é cobrado um preço
fixo, em relação ao número de serviços e, na área de ensaio, é cobrado
principalmente o homem/hora. Isto acarreta uma variação nos procedimentos
internos trazendo algumas dificuldades a serem tratadas. Como a Cgcre/Inmetro
realiza a atividade de comparação interlaboratorial na área de calibração e para
ensaio utiliza resultados de provedores de ensaios de proficiência, essas diferenças
acabam acarretando um tempo maior para acreditar laboratórios. As diferenças
observadas poderiam ser trabalhadas para que a forma de acreditar seja semelhante
e venha a reduzir o tempo gasto pela Cgcre/Inmetro na acreditação de laboratórios.
Em relação ao processo de acreditação, conclui-se que na fase de análise da
documentação não existe uma forma de arquivar a solicitação de acreditação do
127
laboratório, caso o mesmo não consiga implementar ações corretivas para eliminar
as não-conformidades pendentes.
Em relação à etapa de pesquisa documental nos Organismos de Acreditação,
o principal objetivo era de elaborar o questionário a ser encaminhado para os
Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da
ILAC, incluindo outras práticas não utilizadas pela Cgcre/Inmetro, a fim de verificar
quais eram utilizadas por outros Organismos. Na pesquisa documental foi realizada
uma análise crítica e foram verificados pontos importantes na sistemática de
acreditação dos organismos congêneres. Foram estudados os documentos
existentes adquirindo conhecimento específico sobre estes organismos, visando à
construção de pensamento para criar um questionário adequado.
Para aplicar a metodologia de "Benchmarking" foram identificados os
organismos comparáveis e o método de coleta de dados, foram coletados os dados,
foram estudadas as práticas utilizadas e definiu-se uma nova metodologia de
trabalho. Foi constatado que a aplicação da metodologia de “Benchmarking” foi
muito importante para alcançar os objetivos da pesquisa e permitiu propor melhorias
no processo da Cgcre/Inmetro.
A pesquisa de campo aplicada nos Organismos de Acreditação signatários do
Acordo de Reconhecimento mútuo da ILAC demonstrou haver similaridade com a
sistemática utilizada pela Cgcre/Inmetro, porém apresentou alguns pontos
importantes que podem fazer a diferença no tempo gasto na acreditação. Estas
práticas são destacadas a seguir:
• Utilização de questionário de auto-avaliação;
• Realização da visita preliminar é decidida pelo laboratório;
• Não-conformidades apontadas na análise da documentação são
verificadas durante a avaliação no local;
• Alguns tipos de não-conformidades impedem a realização da avaliação
no local;
128
• Realização das comparações interlaboratoriais durante a avaliação no
local;
• A solicitação da acreditação é válida por um ano;
• A formalização da acreditação é realizada com a emissão do
certificado e do escopo de acreditação. Não é utilizado o contrato de
acreditação.
O resultado mais relevante sobre a pesquisa realizada foi a elaboração de
uma proposta para modificar o processo atual de acreditação, incluindo mudanças
culturais e quebra de paradigmas. Também está incluída na proposta a modificação
comportamental na realização das atividades da Cgcre/Inmetro, já que o laboratório,
por exemplo, passa a tomar decisões sobre a necessidade de realizar a visita
preliminar.
A implementação das práticas identificadas poderá promover o
aprimoramento nas atividades de acreditação com a diminuição do tempo de
processo.
5.2 SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS
Este trabalho abordou a acreditação de laboratórios de calibração e de
ensaios e foram contempladas algumas das etapas da metodologia de
planejamento. Seria importante dar continuidade `a aplicação desta metodologia,
estabelecendo metas e definindo planos de ação para implementar as práticas
levantadas nesta pesquisa, bem como a implementação destes planos, o
monitoramento do desenvolvimento do trabalho e a reavaliação de todo o processo
de acreditação. Após a implementação das modificações propostas, seria importante
comparar o tempo para acreditação do processo anterior com o tempo gasto em
relação ao novo processo.
Também, seria importante realizar um estudo de caso em Organismo de
Acreditação que tenha desempenho superior `a Cgcre/Inmetro na realização de suas
atividades, para aprofundar o estudo sobre as práticas utilizadas, de maneira a obter
129
um conhecimento amplo e detalhado bem como explorar os assuntos relacionados
às tarefas rotineiras realizadas por este Organismo.
Uma outra pesquisa que pode ser realizada é avaliar como os Organismos de
Acreditação trabalham, em relação às atividades de manutenção da acreditação,
verificando mais detalhadamente a periodicidade de manutenção, a política e o
tratamento das comparações interlaboratoriais e a realização de supervisão e
reavaliação.
130
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APÊNDICE A – FLUXOGRAMA DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO ATUAL
141
APÊNDICE A – FLUXOGRAMA DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO ATUAL
142
143
APÊNDICE B – MODELO DO QUESTIONÁRIO EM INGLÊS
Survey about the system used in the laboratory accreditation process
Purpose: To identify the best practices used for laboratory accreditation by Accreditation Bodies which
are signatories to the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition
Arrangement, aiming at comparing them with the practices used by Cgcre/Inmetro.
Interviewees: The survey is being sent to all signatories to the International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement.
Instructions for completing the survey: Most questions are limited to answers to the presented
alternatives, linked and half open questions. No answer can have more than one possibility.
We would like to assure you that your answers will be kept confidential and that the survey will be used to
carry out a comparative analysis with the purpose to apply the benchmarking technique in my master
degree thesis.
Please, answer the survey directly to the Master degree course student by January 15th, 2006 to the e-
mail [email protected].
I kindly thank you in advance for your attention the received contributions.
For any clarifications needed, I am at your fully disposal.
Questionnaire:
1. Accreditation Body:2. Name:3. E-mail:4. Position/Job title:5. Organization type:Public body
For-profit, Private Corporation
Not-for-profit, private corporation
Others
Please specify
144
6. Number of employees of the Accreditation Body:
Position EmployeesTop ManagementManagementTechnicalAdministrative
7. What are the types of Advisory Committees and the number of involved people?
Committees Number of participantsTechnicalDecisionOthersPlease specify
Please, consider the following definitions, in order to answer questions 8 and 10:
Laboratory: organization or part of an organization, with a documented and implemented management
system, under a given technical management, that performs calibrations and tests.
Laboratory accreditations: number of accreditation granted to the same laboratory for the same of
different locations, departments, or field of activities.
8. Quantify the number of:Accredited laboratories
Laboratories applying for accreditation
Laboratory accreditations
9. Is a representative of the accreditation body (ex.: accreditation technician) appointed to managethe stages of the accreditation process of a given Laboratory?Yes. (Please, answer question 10)
No
10. In the case of an affirmative answer to question (9), what is the number of CAB managed by therepresentative of the accreditation body?Accredited laboratories
Laboratories applying for accreditation
Laboratory accreditations
Other CAB accreditations
145
11. In relation assessment personnel, quantify the number of:Lead assessors
Technical Assessors
Experts
12. Please indicate with an (x) on the table below the persons responsible for performing thefollowing accreditation activities?
Activities Management Representativeof the AB
Leadassessor
Technicalsupport
Administrativesupport
Laboratory Committee
Resourcesreview
Visitscheduling(appointmentofassessmentteam)Assessmentprogram(e.g.requirementstests andcalibrationto beassessed)Senddocumentationto be assessedtoassessorsDecisionmaking
Payment ofassessorsand expertsHotel bookingandtransportationforassessorsPreparation ofscopes
Review ofreports
Review ofassessmentPT resultsCharge fees
13. What is the average time in months spent in the accreditation process of a laboratory?Total time (time spent by the laboratory + time spent by the AB)
Time spent by the Accreditation Body
146
14. What are three activities that affect the total accreditation time?Accreditation application review
Selection of team
Preliminary visit
Documents and records review
Interlaboratory Comparison
On-site assessment
Decision on accreditation
Formalization of the accreditation (activity carried out after the decision on accreditation such as issue of
the calibration certificate, contract issue and signature of the accreditation scope)
Response time of the laboratory to describe the specific actions implemented or planned to be
implemented
Response time of the assessment team
Response time of the representative of the Accreditation Body
Number of laboratories assigned to the representative of the Accreditation Body
15. Mark with na (x) when are the following documents assessed?Documents Review of accreditation
applicationDocuments and records
reviewOn-site assessment
Accreditation Application Form
List of standards, methods or proceduresFor which the CAB seeks accreditationQuality Manual
Documents associated with the QualityManualList of Equipment/Standards
Calibration certificates of the referenceStandards and testing equipmentCalibration and testing procedures and/orStandardsUncertainty of measurement estimationProceduresBest measurement capability
Results of interlaboratory comparisons
List of authorized signatories
Internal audit records
Management review records
Articles of incorporation
Others
Please specify
16. Taken into consideration that the self-assessment questionnaire is used to evaluate theconformity with the accreditation requirements, do you use a questionnaire?Yes
No
147
17. What is the purpose of the self-assessment questionnaire?Assist the laboratory
Tool for the assessor
Others
Please specify
18. The assessment team is composed of:Members of the Accreditation Body
Members who do not belong to the Accreditation Body staff
Both
19. Must the assessment team have compulsorily at least one member of the Accreditation Body?Yes. (Please, answer question 20)
No
20. In the case of an affirmative answer to question (19), what are the types of assessment carriedout by this member of the accreditation body?On-site assessment
Assessment for extending the accreditation
Surveillance on site assessment
Reassessment
21. What is the interval, in months, between on-site assessments after accreditation?Surveillance on site assessment
Reassessment
22. Does the Accreditation Body perform the preliminary visit?Yes. (Please, answer to question 23)
No
23. In the case of an affirmative answer to question (22), is the preliminary visit a mandatory stageof the accreditation process?Yes
No. (Please, answer to question 24)
148
24. In the case of a negative answer to question (23), who decides to carry out the preliminaryvisit?Representative of the Accreditation Body
Laboratory
Assessment Team
Others
Please specify
25. What subjects are discussed in the preliminary visit?Quality Manual
Documents associated with the Quality Manual
Accreditation scope
Traceability
Equipment/standards
Calibration and testing procedures and/or standards
Uncertainty of measurement estimation procedures
Best measurement capibility
Facilities
Environmental conditions
Authorized signatories
Interlaboratory Comparisons results
Accreditation requirements and criteria
Others
Please specify
26. Is the preliminary visit carried out by?Only the representative of the accreditation body, if he is not the lead assessor
Only the lead assessor
All the assessment team
Team members as needed
27. What actions are taken by the Accreditation Body after carrying out the preliminary visit?Set the time limit the Laboratory will have to submit the revised documentation. (Please, answer to
question 28)
Wait for the Laboratory`s application in order to conduct the on-site assessment.
149
28. What is the time limit?up to 30 days
between 31 and 60 days
between 61 and 90 days
over 90 days
29. Regarding the documents and records review, what is the purpose of the assessment team?Assess the adequacy of the documentation in relation to the accreditation requirements
Report any type of nonconformity.
Report only nonconformities that prevent carrying out the on-site assessment
Others
Please specify
30. If nonconformities identified during the document review have shot yet been resolved can theon-site assessment be carried out?Yes. (Please, answer to question 31)
No
31. What types of nonconformities prevent carrying out the on-site assessment?Lack of required policies
Lack of required procedures management
Inappropriate policies
Inappropriate procedures management
Lack of Traceability
Inappropriate procedures for the estimation of measurement uncertainty
Poor Interlaboratory Comparisons results
Inappropriate calibration and testing procedures
Others
Please specify:
32. In case a time limit is set for the Laboratory to describe the specific actions implemented orplanned to be implemented, regarding the nonconformities found in the document review, what isthis time limit?up to 30 days
between 31 and 60 days
between 61 and 90 days
over 90 days
not applicable
150
33. Does the Accreditation Body organize interlaboratory comparisons?Yes. Please, answer to question 34 Testing
Calibration
No. Please, answer to question 35
34. In case of an affirmative answer to question (33), in what stage of the accreditation process arethe interlaboratory comparisons carried out?After the document review
During the on-site assessment
After the on-site assessment
35. In case of a negative answer to question (33), in what stage of the process are the comparisonresults assessed?During the review of in the accreditation application
In the documents and records review
During the on-site assessment
36. Are specific external providers used to organize interlaboratory comparisons?Yes
No
37. In case the Laboratory has nonconformities related to interlaboratory comparisons, what isthe time limit set for the Laboratory to take corrective actions?up to 30 days
between 31 and 60 days
between 61 and 90 days
over 90 days
not applicable
38. While carrying out an on-site assessment, if critical nonconformities are found, can thisassessment be converted into a preliminary visit?Yes
No
151
39. What is the time limit set for the Laboratory to describe the specific actions implemented orplanned to be implemented in relation to the nonconformities found on the on-site assessment?up to 30 days
between 31 and 60 days
between 61 and 90 days
over 90 days
not applicable
40. After the on-site assessment, if the Laboratory does not meet the established time limit, what isthe action taken?grant an extension of the time limit
cancel the application
carry out a new assessment
bill a new fee
start the accreditation process again
41. What kinds of documents are issued in order to formalize the accreditation?Accreditation Certificate
Accreditation Contract
Accreditation Scope
Others
Please specify
42. What is the time spent in days for the formalization of the accreditation after the decisionmaking?up to 30 days
between 31 and 60 days
between 61 and 90 days
over 90 days
152
APÊNDICE C – MODELO DO QUESTIONÁRIO EM PORTUGUÊS
Pesquisa sobre a sistemática utilizada no processo de acreditação de laboratórios
Objetivo: Identificar as melhores práticas utilizadas na acreditação de laboratórios pelos Organismos de
Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC) visando compará-la com as práticas utilizadas pela Cgcre/Inmetro.
Entrevistados: A pesquisa está sendo enviada para todos os signatários de Acordo de Reconhecimento
Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
Instruções para o preenchimento da pesquisa: A maioria das perguntas se limita às respostas às
alternativas apresentadas, perguntas semi-abertas e encadeadas. Uma resposta pode ter mais de uma
possibilidade.
Lembramos que a sua resposta será confidencial e a pesquisa será utilizada para realizar uma análise
comparativa, com a finalidade de aplicar a técnica de “benchmarking” na minha dissertação.
Solicito que a pesquisa seja respondida diretamente para a mestranda, até o dia 15 de janeiro de 2006,
para o e-mail [email protected].
Agradeço antecipadamente a contribuição dada.
Estou ao seu inteiro dispor para quaisquer esclarecimentos necessários.
Questionário
1. Organismo de Acreditação:2. Nome:3. E-mail:4. Função/cargo:
5. Tipo de organização:Órgão público
Privada, com fins lucrativos.
Privada, sem fins lucrativos.
Outros:
Especificar
153
6. Número de funcionários do Organismo de Acreditação:Função Funcionários
Alta direçãoGerencialTécnicoAdministrativo
7. Quais são os tipos de Comitês de Assessoramento e o número de pessoas envolvidas?
Comitês Número de ParticipantesTécnicoDecisãoOutrosEspecificar
Para responder as questões 8 e 10, considere as seguintes definições.
Laboratório: organização ou parte de uma organização, dotado de um sistema de gestãodocumentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibrações eensaios.
Acreditações concedidas: concessões fornecidas para diferentes locais, departamentos e área deatuação.
8. Quantifique o número de:
Laboratórios acreditados
Laboratórios em fase de acreditação
Acreditações de laboratórios
9. É designado um representante do organismo (ex.: técnico de acreditação) para gerenciar asetapas do processo de acreditação de um determinado laboratório?Sim. Responder a questão 10.
Não
154
10. Caso a resposta para (9) seja positiva, qual o número médio de OAC gerenciado peloRepresentante do Organismo?Laboratórios Acreditados
Laboratórios em fase de acreditação
Acreditações de laboratórios
Outras acreditações de OAC
11. Em relação ao pessoal de avaliação, quantifique o número de:
Avaliadores líderes
Avaliadores técnicos
Especialistas
12. Por favor indique na tabela abaixo com um (x) os responsáveis para realizar as seguintesatividades de acreditação?
Atividades Gerência Representante
do organismo
Avaliador
líder
Apoio
técnico
Apoio
administrativo
Laboratório Comitê
Análise Crítica
de Recursos
Agendamento
de visita
Programa de
avaliação (ex.
requisitos de
ensaios e
calibração a
serem
avaliados)
Enviar aos
avaliadores a
documentação
a ser avaliada
Tomada de
decisão
Pagamento de
avaliadores e
especialista
Providenciar
transporte e
155
hotel para os
avaliadores
Preparação do
escopo
Análise crítica
de relatórios
Análise crítica
de resultados
de ensaios de
proficiência
Cobrança das
taxas
13. Qual o tempo médio, em meses, gasto no processo de acreditação de um laboratório?Tempo total (tempo do laboratório + tempo do organismo)
Tempo do organismo de acreditação
14. Quais são as três atividades que afetam o tempo total da acreditação?Análise Crítica da solicitação de acreditação
Seleção de equipe
Visita preliminar
Análise crítica de documentos e registros
Comparação interlaboratorial
Avaliação no local
Decisão da acreditação
Formalização da acreditação (atividade realizada após a decisão da acreditação como fornecimento de
certificado de acreditação, emissão de contrato e assinatura de escopo de acreditação).
Tempo de resposta do laboratório para descrever ações específicas implementadas ou planejadas para
serem implementadas
Tempo de resposta da equipe de avaliação
Tempo de resposta do representante do organismo de acreditação
Número de laboratórios designados ao representante do organismo de acreditação
156
15. Marque com um (X) quando os seguintes documentos são analisados?Documentos Análise Crítica da
Solicitação de
Acreditação
Análise Crítica de
Documentos e
Registros
Avaliação no
local
Formulário de Solicitação de
Acreditação
Lista de normas. Métodos ou
procedimentos para quais o OAC
deseja acreditação
Manual da Qualidade
Documentos associados ao Manual
da Qualidade
Lista de equipamentos/padrão
Certificados de calibração dos
padrões de referência e de
equipamentos de ensaio
Procedimentos e/ou normas de
calibração e de ensaio
Procedimentos de cálculo de
incerteza
Melhor capacidade de medição
Resultados de comparações
interlaboratoriais
Lista de signatários autorizados
Registros de auditoria interna
Registros de análise crítica
Contrato social
Outros
Especificar
16. Considerando que o questionário de auto-avaliação é utilizado para avaliar a conformidadecom os requisitos de acreditação, você usa questionário?Sim
Não
157
17. Qual é o objetivo do questionário de auto-avaliação?Auxiliar o laboratório
Ferramenta para o avaliador
Outros
Especificar
18. A equipe de avaliação é formada por:Membros do organismo de acreditação
Membros que não pertence ao quadro de pessoal do organismo de acreditação
Ambos
19. A equipe de avaliação deve ter, obrigatoriamente, pelo menos um membro do organismo deacreditação?Sim. (Por favor, responder a questão 20).
Não
20. Caso a resposta para questão (19) seja afirmativa, quais os tipos de avaliação realizadas poreste membro do Organismo de Acreditação?Avaliação no local
Avaliação para extensão da acreditação
Supervisão no local
Reavaliação
21. Qual é o intervalo, em meses, entre avaliações no local, após a acreditação?Supervisão no local
Reavaliação
22. O Organismo de Acreditação realiza visita preliminar?Sim. (Por favor, responda a questão 23).
Não
23. Caso a resposta para questão (22) seja afirmativa, a visita preliminar é uma fase obrigatória doprocesso de acreditação?Sim
Não. (Por favor, responda a questão 24).
158
24. Caso a resposta para questão (23) seja negativa, quem decide pela realização da visitapreliminar?Representante do Organismo de Acreditação
Laboratório
Equipe de Avaliação
Outro
Especificar
25. Quais são os assuntos discutidos na visita preliminar?Manual da Qualidade
Documentos associados com o Manual da Qualidade
Escopo de acreditação
Rastreabilidade
Equipamentos/padrões
Procedimentos e/ou norma de calibração e de ensaio
Procedimentos de incerteza de medição
Melhor capacidade de medição
Condições ambientais
Instalações
Signatários autorizados
Resultados de comparações interlaboratoriais
Requisitos e critérios de acreditação
Outros
Especificar
26. A visita preliminar é realizada por?Somente pelo Representante do Organismo, se ele não é o Avaliador Líder.
Somente pelo Avaliador Líder
Toda a equipe de avaliação
Membros da equipe, conforme necessário
27. Quais são as ações tomadas pelo Organismo de Acreditação, após a realização da visitapreliminar?Definir prazo para o laboratório apresentar a documentação revisada. (Por favor, responder a questão
28).
Aguardar a solicitação do laboratório para conduzir a avaliação no local
159
28. Qual é o prazo?até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
acima de 90 dias
29. A respeito da análise crítica de documentos e registros, qual é o objetivo da equipe deavaliação?Avaliar a adequação da documentação, quanto aos requisitos da acreditação
Relatar qualquer tipo de não-conformidade
Relatar somente quando as não-conformidades impedem a realização da avaliação no local
Outros
Especificar
30. Se as não-conformidades identificadas, durante a análise da documentação, ainda estãopendentes, a avaliação no local pode ser realizada?Sim. (Por favor, responda a questão 31).
Não
31. Que tipos de não-conformidades impedem a realização da avaliação no local?Falta de políticas requeridas
Falta de procedimentos de gestão requeridos
Políticas inadequadas
Procedimentos de gestão inadequados
Falta de rastreabilidade
Procedimentos inadequados para o cálculo de incerteza de medição
Resultados insatisfatórios de comparações interlaboratoriais
Procedimentos inadequados de calibração e de ensaio
Outros
Especificar
160
32. Caso seja definido prazo para o laboratório descrever ações específicas implementadas ouplanejadas para serem implementadas em relação às não-conformidades observadas na análiseda documentação, qual é esse prazo?até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
acima de 90 dias
não aplicável
33. O Organismo de Acreditação organiza comparações interlaboratoriais?Sim. Por favor, responda a questão 34. Ensaio
Calibração
Não. Por favor, responda a questão 35.
34. Caso a resposta para a questão (33) seja afirmativa, em que fase do processo de acreditaçãosão realizadas as comparações interlaboratoriais?Após a análise da documentação
Durante a avaliação no local
Após a avaliação no local
35. Caso a resposta para a questão (33) seja negativa, em que fase do processo são analisados osresultados das comparações interlaboratoriais?Durante a análise crítica da solicitação de acreditação
Na análise da documentação e registros
Durante a avaliação no local
36. São utilizados provedores externos específicos para organizar comparaçõesinterlaboratoriais?Sim
Não
37. Caso o laboratório tenha não-conformidades em comparações interlaboratoriais, qual o prazodefinido para o laboratório tomar ações corretivas?até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
acima de 90 dias
não aplicável
161
38. Caso, ao realizar a avaliação no local, sejam encontradas não-conformidades críticas, estaavaliação pode ser convertida numa visita preliminar?Sim
Não
39. Qual é o prazo definido para o laboratório descrever ações específicas implementadas ouplanejadas, para serem implementadas em relação às não-conformidades encontradas naavaliação no local?até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
acima de 90 dias
não aplicável
40. Após a avaliação no local, se o laboratório não cumprir os prazos definidos, qual é a açãotomada?conceder uma prorrogação no prazo
cancelar a solicitação
realizar nova avaliação
realizar a cobrança de nova taxa
reiniciar o processo de acreditação
41. Que tipos de documentos são emitidos para formalizar a acreditação?Certificado de acreditação
Contrato de acreditação
Escopo de acreditação
Outros
Especificar
42. Qual o tempo gasto em dias para formalização da acreditação após a tomada de decisão?até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
acima de 90 dias
APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 162
Solicitação de Acreditação
Realizar Análise Críticados Recursos
Solicitaçãoaceita?
Solicitar documentaçãocomplementar
Selecionar a equipe
Realizar a Análise daDocumentação
N
S
N
S
Elaborar Relatório deAnálise da Documentação
Analisar criticamente orelatório
O relatórioestá OK?
N
S
1
Encaminhar relatório para olaboratório
As não-conformidadesimpedem a realizaçãoda avaliação no local?
Ajustar o relatório
Aguardar confirmação dolaboratório que está pronto
para avaliação
APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 163
S
Registrar as não-conformidades no Relatório
de Avaliação
N
Resultadossatisfatórios? 3
2
Realizar a auditoria demedição
3
Há não-conformidades?
1
Realizar avaliação no local
Será realizadaauditoria de
medição durante aavaliação no local
Analisar criticamente o relatório
Elaborar Relatório de Avaliação
O relatórioestá OK?
N
S
Ajustar orelatório
Elaborar Relatório deAcompanhamento de Ação Corretiva
O Relatório estáOK?
N Ajustar orelatório
Receber documentaçãorevisada
N
S
2
As não-conformidades da
análise dadocumentação
foram eliminadas?
S
N
3
Encaminhar o relatóriopara o laboratório
4N
S
5
S
Receber documentaçãorevisada
Registrar as não-conformidades no
Relatório deAvaliação
APÊNDICE D- NOVO FLUXO DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 164
Elaborar Relatório de Acompanhamentode Ações Corretivas
Asnão-conformidadesforam eliminadas?
Arquivar oProcesso
Repetir a auditoria demedição mais uma vez
N
S
S
N
5
O Relatório estáOK?
N
S
S
N
Arquivar oProcesso
Ajustar orelatório
Ë necessáriorepetir a
auditoria demedição
Resultadossatisfatórios
4
O Processoestá OK?
Recomendar a concessão da acreditação
Analisar criticamente o processo de acreditação
N
S
N
S
Elaborar Certificado de AcreditaçãoFIM
Conceder aacreditação?
Corrigir oproblema
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