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ORGANIZACIÓN DE DESARROLLO Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BAJO CONTRATO (CDMO)
GESTIÓN INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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TECNALIA es una Organización de Desarrollo Farmacéutico y Fabricación Bajo Contrato (CDMO) con más de dos décadas al servicio de la industria farmacéutica.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
COSMÉTICOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
COMO CDMO CLAVE, TECNALIA ESTÁ PRESENTE EN LOS SIGUIENTES MERCADOS:
GESTIÓN INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
TECNALIA, TU MEJOR PARTNER CDMO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
TECNALIA PONE A DISPOSICIÓN DE SU PROYECTO DE DESARROLLO FARMACÉUTICO, SUS MÁS DE 3.000 M2 DE LABORATORIOS.
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DESARROLLO GALÉNICO
DESARROLLO ANALÍTICO
ESCALADO Y FABRICACIÓN LOTES PILOTO
CONTROL DE CALIDAD Y LOTES
DE REGISTRO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (ICH)
BIOEQUIVALENCIAS / ENSAYOS CLÍNICOS
FABRICACIÓN BAJO CONTRATO
TECNALIA PUEDE AYUDARLE EN TODO SU PROYECTO FARMACEÚTICO O EN CUALQUIERA DE LAS FASES QUE NECESITE:
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TECNALIA ofrece un amplio espectro de servicios bajo contrato, tales como; formulación y desarrollo analítico, escalado y fabricación de lotes piloto, control de calidad y liberación de lotes, estudios de estabilidad, farmacogenética, ensayos clínicos de fase I a IV y fabricación fabricación a terceros.
VALOR AÑADIDO
MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA
PLANTA PILOTO GMP
18 CAMAS, UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS
SERVICIO INTEGRAL CDMO
MÁS DE 3.000 M2 DE INSTALACIONES
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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→ ISO 9001.
→ Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) - Desarrollo y fabricación farmacéutica.
→ Normas de Correcta Fabricación (NCF) - Desarrollo farmacéutico.
→ Trabaja bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clínicos.
→ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Inspección con resultado positivo - Ensayos clínicos y Bioanálisis.
→ Autorizado y registrado por el Gobierno Vasco - Ensayos genéticos.
→ ISO 13485. Sistema de Calidad para la fabricación de productos sanitarios.
Nuestros laboratorios farmacéuticos están certificados de acuerdo a normativa y prácticas específicas:
TECNALIA es tu partner CDMO, desde el desarrollo farmacéutico hasta el escalado de lotes piloto, incluyendo los estudios de bioequivalencia en nuestra propia unidad de ensayos clínicos.
TECNALIA te ofrece servicios de ensayo y análisis independientes, que acelerarán la introducción de tu producto farmacéutico en el mercado.
SERVICIOS QUE PROVEE TECNALIA:
Bioequivalencias
Estudios farmacocinéticos
Ensayos nutricionales
Validación clínica
Bioanálisis
Ensayos de Fase I a IV
Gestión de estudios externos
Escalado industrial
Lotes piloto y lotes de registro
Lotes industriales: fabricación a terceros
Fabricación de IMP y placebo para ensayos clínicos
Evaluación biocidas de protección personal frente a artrópodos hematófagos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta repercusión socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).
Desarrollo galénico
Desarrollo analítico y validación de las técnicas analíticas
Estudios de estabilidad ICH
Estudios de perfiles de disolución in-vitro comparativo
Companion Diagnostic
Ensayos Genéticos
DESARROLLO FARMACÉUTICO
FABRICACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS
FARMACOGENÉTICA EVALUACIÓN BIOCIDAS ANTI-ARTRÓPODOS HEMATÓFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA
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NUESTRAS CERTIFICACIONES Y ACREDITACIONES
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Su socio para el desarrollo farmacéutico con soluciones rápidas, flexibles y personalizadas.
TECNALIA cuenta con más de 20 años de experiencia, conocimiento y capacidades tecnológicas para llevar a cabo sus estudios de estabilidad.
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DESARROLLO FARMACÉUTICO
DESARROLLO GALÉNICO DESARROLLO ANALÍTICO
→ Estudios de preformulación.
→ Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores, genéricos y de marca (OTC).
→ Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas de administración.
→ Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
→ Diseño de procesos de fabricación.
→ Transferencia de tecnología de fabricación y soporte in-situ.
→ Informes de expertos.
→ Estudio de patentes.
→ Desarrollo y validación de técnicas analíticas.
→ Caracterización de las materias primas según la Farmacopea.
→ Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y productos terminados.
→ Estudios de degradación forzada.
→ Control de Calidad de lotes de fabricación industrial.
→ Perfiles de disolución in-vitro.
→ Estudio del poder discriminativo del medio de disolución.
→ Transferencia de técnicas analíticas.
→ Análisis de impurezas metálicas por ICP-OES.
→ Estudios de estabilidad ICH (Zona I a IV).
→ Estudios acelerados.
→ Estudios de fotoestabilidad.
→ Estudios de estabilidad en uso.
→ Estudios de estabilidad “on going”.
→ Gestión externa de las estabilidades.
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico de TECNALIA está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y en Normas de Correcta Fabricación (NCF).
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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→ Mezclado: Rulón, V, Vima Cyclops.
→ Granulación: alta velocidad, oscilante.
→ Secado: Estático, lecho fluido.
→ Encápsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
→ Comprimidoras: Kilian.
→ Comprimidos recubiertos: Bombo de recubrimiento de IMA-GS70.
→ Líquidos: 100L, 2.400L reactores.
→ Semisólidos: 10L, 300L, Mezclador.
→ Acondicionamiento 1º: · Tubos: Alu, PE. · Frascos: vidrio, PET. · Emblistadora: ALU / ALU PVC / ALU.
→ Acondicionamiento 2º: · Estuchadora. · Etiquetado.
PRODUCTOS Y FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
EQUIPAMIENTO
PRODUCTOS AUTORIZADOS FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
Sólidos(comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas, etc.)
Líquidos(soluciones, jarabes,
gotas…)
Semisólidos (crema, emulsiones,
geles, etc.)
Medicamentos de uso humano
Dispositivos médicos
Suplementos alimenticios
Productos cosméticos
Medicamentos de uso veterinario
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
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FABRICACIÓN GMP PARA TERCEROSDurante los últimos 20 años, TECNALIA, Laboratorium Sanitatis (LABSAN), ha desarrollado las competencias y conocimientos necesarios para respaldar y dar soporte a los requisitos de fabricación bajo contrato de las principales industrias farmacéuticas.
ESCALADO
· Escalado Industrial.
· Escalado de lotes de laboratorio a lotes industriales.
· Validación de nuevos procesos de fabricación y envasado.
LOTES INDUSTRIALES
PARA TERCEROS
· Control de calidad y certificación de sustancias activas, excipientes y productos terminados.
· Fabricación en condiciones GMP.
· Validación de procesos de limpieza.
· Análisis y liberación de lotes.
· Almacenamiento en condiciones GMP.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
LOTES PILOTOS
PARA REGISTRO
· Fabricación bajo contrato de acuerdo con los principios y directrices de GMP para medicamentos.
· Transferencia de técnicas analíticas.
PARA ENSAYOS CLÍNICOS
· Importación de sustancias activas y medicamentos.
· Fabricación bajo contrato de IMP, placebos.
· Diseño de la estrategia de enmascaramiento.
· Etiquetado, acondicionamiento primario y secundario.
· Almacenamiento en condiciones GMP.
· Gestión de envíos de medicación a los diferentes centros.
· Recogida, reconciliación y destrucción de medicamentos sobrantes.
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COSMÉTICOS
SERVICIOS
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ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
FASE I ENSAYOS CLÍNICOS ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE II A IV
Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes rutas y bajo diversos diseños experimentales.
Diferentes formas de administración:
→ Formas de dosificación orales (suspensiones orales, comprimidos masticables, tabletas, cápsulas, formas sublinguales, tabletas orales dispersables, etc.).
→ Dispositivos de inhalación.
→ Aerosoles intranasales.
→ Primera Administración en humanos.
→ Farmacocinética / Farmacodinamia.
→ Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).
→ Tolerabilidad y seguridad de los medicamentos.
TECNALIA colabora con los servicios que componen el HUA para ensayos clínicos de fase II a IV.
PROYECTOS LLAVE EN MANO GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
CLÍNICA NUTRICIONAL
→ Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
→ Presentación de documentación de ensayos a Comités y Autoridades Reguladoras.
→ Diseño de bases de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias (querys).
→ Análisis de farmacocinética (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación PK / PD.
→ Análisis e informes estadísticos.
→ Redacción y/o revisión de informes de estudios clínicos.
→ Colaboración en el diseño de la documentación de estudio y gestión de autorizaciones y contratos.
→ Monitorización.
→ Gestión del archivo maestro del ensayo (TMF).
→ Gestión de datos.
→ Revisión del informe clínico.
Ensayos clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos, los complementos alimenticios y los alimentos funcionales.
TECNALIA está especializada en el diseño, ejecución, coordinación, seguimiento y análisis de datos de estudios clínicos nutricionales de elevada calidad.
Nuestra Unidad de ensayos clínicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos con complementos nutricionales para las empresas líderes en el sector.
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ENSAYOSCLÍNICOS
La Unidad de Ensayos Clínicos está ubicada dentro del propio Hospital Universitario Araba (HUA) en Vitoria-Gasteiz, con fácil acceso a los servicios internos.
La Unidad de ensayos clínicos puede desarrollar una amplia gama de ensayos clínicos en voluntarios y pacientes. La Unidad está inspeccionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Gran diversidad de clientes, desde grandes compañías hasta pequeñas empresas.
18 camas en una zona experimental, totalmente funcional, con vigilancia médica las 24 horas.
COMPANION DIAGNOSTICS
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EQUIPAMIENTO:
TECNALIA desarrolla también una fuerte actividad en el campo de los Ensayos Genéticos, enfocada en tres áreas principales:
El Laboratorio (220 m2) consta de tres áreas diferentes, dos de las cuales están destinadas a la preparación y la manipulación de las muestras y disponen además de sistemas para controlar la temperatura, la humedad y la presión del aire.
Entre el principal equipamiento destaca:
ENSAYOS GENÉTICOS
El Laboratorio de Genética de TECNALIA ha sido autorizado por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco como centro de Diagnóstico Genético.
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Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP) de enfermedades monogénicas
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Diagnóstico Genético Preimplantacional de aneuploidías (DGPa) ó Screening Genético Preimplantacional (SGP)
→ Equipos de Secuanciación NGS Illumina.
→ Escaner Microarray.
→ Secuenciador capilar.
→ Sistemas de PCR a Tiempo Real.
→ Citómetro de flujo.
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FARMACOGENÉTICALos servicios ofertados por el equipo del Laboratorio de Genética de TECNALIA en el sector Biomédico tienen como objetivo acercar la Medicina P4 (Predictiva, Preventiva, Personalizada y Participativa) a pacientes y profesionales.
En este sentido, nuestro Laboratorio de Genética dedica una parte importante de sus recursos a desarrollar ensayos y pruebas in-vitro para el diagnóstico y pronóstico de enfermedades así como predicción de respuesta al tratamiento.
· El tratamiento adecuado a la dosis correcta.
· Para el paciente / enfermedad correctos.
· En el momento adecuado.
· Para el resultado correcto.
· Predicción de respuesta a la terapia.
· Eficacia vs toxicidad.
Evaluar el riesgo y la predisposición a ciertas enfermedades. Permite la adopción de medidas preventivas para retrasar, o incluso eliminar, la aparición de la enfermedad o el diagnóstico precoz.
Involucrar al paciente en la gestión de su enfermedad: opciones terapéuticas, estrategias de prevención, seguimiento de la enfermedad y riesgos.
PERSONALIZADA
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PREDICTIVA
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PREVENTIVA
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PARTICIPATIVA
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01.
Diagnóstico de síndromes hereditarios(tumoral y no tumoral)
ESTUDIOS GENÉTICOS:
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Diagnóstico de enfermedades.
Identificación de los factores genéticos asociados a la enfermedad.
Pronóstico y predicción de la enfermedad.
Selección del mejor medicamento y de la dosis correcta.
Definición de los factores genéticos que aumentan el riesgo de enfermedad.
Identificación de factores genéticos hereditarios asociados a la enfermedad que pueden trasladarse a generaciones
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REFERENCIAS DE CLIENTES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS
→ ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.
→ ALCURA
→ AMNEAL
→ ARISTO PHARMA
→ BILPER
→ BIOMED
→ BIOSEARCH LIFE
→ BIOTECH, S.L.
→ BTI
→ BUGGYPOWER
→ CAFOSA
→ INSUD PHARMA
→ CHIESI
→ CITEFRINE INTERNACIONAL
→ COLOR CENTER
→ CYNDEA PHARMA, S.L.
→ DYNAKIN, S.L.
→ ENNOGEN
→ ESTEVE
→ EXPERIOR
→ FARMALIDER
→ FELTOR
→ FERRER
→ EXPERIOR
→ FROSST IBERICA, S.A.
→ GALENICUM
→ GEISER-PHARMA, S.L.
→ GENFARMA
→ GES GENÉRICOS
→ GRIFOLS
→ HISTOCELL
→ KERN PHARMA
→ KOROTT
→ KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
→ LABORATORIOS ALDO UNIÓN
→ LABORATORIOS BILPER
→ LABORATORIO ESTEDI, S.L.
→ LABORATORIOS BIOMENDI S.A.
→ LABORATORIOS CINFA, S.A.
→ LABORATORIOS DIATER, S.A.
→ LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.
→ LABORATORIOS FELTOR
→ LABORATORIOS LICONSA, S.A.
→ LEON FARMA
→ LUSOMEDICAMENTA
→ MEDSIR
→ MESOESTETIC
→ MINORIX
→ MITELOS
→ NEURONBIO
→ NOVO NORDISK PHARMA
→ NYRBOPLAN
→ OJER PHARMA
→ OMEGA PHARMA ESPAÑA
→ ONE DOSE PHARMA S.L.
→ PERSAN PHARMA
→ PIERRE FABRE
→ PROKREA
→ PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE
→ PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.
→ QUIMUNSA
→ REVAHEALTH
→ ROXALL
→ ROVI
→ SENDABIO
→ SORIA NATURAL
→ STADA
→ STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.
→ TEVA
→ URIACH
→ UQUIFA
→ VEGAL
→ VETPHARMA
→ VIDYA EUROPE
→ BIOEF
→ CER SANTANDER
→ CLÍNICA ART
→ CLÍNICA VICENTE SAN SEBASTIÁN
→ FUNDACIÓN ELA
→ HOSPITAL DEL MAR
→ HOSPITAL DONOSTIA
→ HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)
→ INSTITUTO MARQUÉS
→ IVF DONOSTIA
→ ONKOLOGIKOA
→ QUIRON SALUD
→ REPRODUCCIÓN BILBAO
EVALUACIÓN BIOCIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL FRENTE A ARTRÓPODOS HEMATÓFAGOS: VECTORES (MOSQUITOS Y GARRAPATAS) Y DE ALTA REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA (PIOJOS Y CHINCHES DE LAS CAMAS)
→ Repelentes de aplicación tópica.
→ Bio-Ensayos in-vitro de productos pediculicidas (liendres y piojos adultos).
→ Evaluación y mejora de tejidos repelentes para protección personal frente a picaduras de artrópodos hematógos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta incidencia socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).
→ Evaluación y mejora de la eficacia de todo tipo de productos biocidas: aerosoles, difusores, pulseras, coleteros, cebos, etc.
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EVALUACIÓN BIOCIDAS ANTI-ARTRÓPODOS HEMATÓFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA
→ Aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Guipúzcoa (Hospital de San Sebastián) para el uso con voluntarios.
→ Instalaciones y protocolos de la OMS, EPA, ECHA, AEMPS.
ACREDITACIONES Y RECONOCIMIENTOS
FABRICACIÓNAVANZADADiseñamos el motor de la Cuarta Revolución Industrial: la Fábrica del Futuro. La solución más inteligente a los desafíos socioeconómicos que obligan a reinventar los modelos tradicionales de producción.
SALUDY ENVEJECIMIENTOEl envejecimiento de la población notiene precedentes. Apostamos por el desarrollo de soluciones únicas para responder de forma sistemática a los desafíos que nos plantea el incremento de la esperanza de vida y la baja tasa de natalidad.
MUNDO DIGITALE HIPERCONECTADOAvanzamos y evolucionamos haciaun mundo cada vez más conectadoe interactivo. Trabajamos en este contexto para desarrollar oportunidades de negocio capaces de mejorar nuestra vida cotidiana.
ENERGÍA BAJAEN CARBONO
HÁBITAT URBANO
El futuro son las ciudades. Apostamos por la Smart City porque creemos en su potencial de progreso, en su rol catalizador de innovación y en su capacidad para constituirse en motor de desarrollo económico.
CAMBIO CLIMÁTICOY ESCASEZ DE RECURSOSLos impactos del cambio climáticoson ya una realidad. Necesitamos poner en marcha soluciones y acciones que minimicen sus efectos: mejora de la eficiencia energética, gestión inteligente de la energía, reducción de costes, etc.
Por una sociedad más sostenibley eficiente. Incrementar el porcentaje de energías renovables es vital para garantizar un desarrollo socioeconómico sostenible en un entorno globalizado.
RETOSCIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS
TIPOLOGÍA DE SERVICIOS
OPORTUNIDADESDE INVERSIÓN –
PROYECTOSDE I+D+I –
SERVICIOSTECNOLÓGICOSAVANZADOS _
SU PROYECTOServicios tecnológicos avanzados especializados en la evaluación y diagnóstico de productos, procesos y materiales.
Proyectos de I+D+i para el desarrollo de nuevos productos y procesos o para la mejora de los ya existentes.
Desarrollo de activos tecnológicos preparados para generar nuevos negocios.
TECNALIAES UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN APLICADAY DESARROLLO TECNOLÓGICO
DE LA CIENCIA AL MERCADO
EMPRESASUNIVERSIDADES Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN PÚBLICOS
TECNALIA
Transformamos la tecnología en riqueza para obtener resultados visiblesy beneficiosos para las empresas, la sociedad, nuestro entorno y en definitiva, paralas personas.
MISIÓN
Transformamos la tecnología en PIB
I nve s t i g a c i ó n B á s i c a I nve s t i g a c i ó n A p l i c a d a D e s a r ro l l o E xp e r i m e nta l
TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Directora del Área Pharma Lab_services
Eider Larrarte [email protected]
TECNALIAParque Científico y Tecnológico de GipuzkoaMikeletegi Pasealekua 2 E-20009 Donostia-San Sebastián. Gipuzkoa (Spain) Tel.: +34 902 760 000
TENEMOS MUCHO QUE HACER JUNTOS
Gestor de Mercado del Área Pharma Lab_services
Gregorio Ortiz de Urbina [email protected]
www.tecnalia.com
blogs.tecnalia.com
Porque nuestro trabajo no se entiende sin el tuyo,porque queremos trabajar junto a ti para que tu empresapueda competir mejor. Porque contigo, estamos desarrollandola tecnología capaz de transformar el presente.
El futuro es tecnológico,compartámoslo.
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