ControleEstatístico de
QualidadeAplicado a
Laboratóriosde Ensaios
Controle Estatístico de QualidadeAplicado a Laboratórios de Ensaios
Aula 2
Anderson Castro Soares de Oliveira
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Metrologia
• Metrologia - palavra de origem gregametron: medidalogos: ciência
• Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM)Metrologia é a Ciência da Medição
• A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e prá-ticos relativos às medições, qualquer que seja a incer-teza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia.
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Metrologia
• Os objetivos da metrologia são:• Traduzir a confiabilidade nos sistemas de medição.• Garantir que especificações técnicas, regulamentos e
normas existentes• Proporcionem as mesmas condições de perfeita aceita-
bilidade na montagem e encaixe de partes de produtosfinais, independente de onde sejam produzidas.
• Melhoria do nível de vida das populações:• Consumo de produtos com qualidade;• Preservação da segurança, saúde e do meio ambiente
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Estrutura Metrológica Mundial
• A Convenção do Metro é um tratado diplomático assi-nado em Paris, em maio de 1875, que proporcionouuma base formal para um acordo internacional sobreas unidades de medida.
• A Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) - for-mada por representantes de todos os Estados membrosda Convenção do Metro Formada e decide sobre as pro-postas encaminhadas pelo CIPM
• Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM) - Ob-jetiva assegurar a uniformidade das unidades de medi-das no mundo todo e elabora propostas neste sentido aserem encaminhadas à CGPM.
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Estrutura Metrológica Mundial
• Comitês Consultivos - formados por especialistas de vá-rias áreas da metrologia e ligados aos institutos nacio-nais de metrologia, como o Inmetro
• Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) - cri-ado pelo Comissão Metro e é o órgão de referência paraa manutenção das unidades de medição primárias inter-nacionais
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Estrutura Metrológica Mundial
Figura 1: Estrutura Metrológica Mundial
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Estrutura Metrológica Mundial
• Rastreabilidade - propriedade de um resultado de me-dição através da qual o resultado pode ser relacionadoa uma referência por intermédio de uma cadeia ininter-rupta e documentada de calibrações, cada uma contri-buindo para a incerteza de medição
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Estrutura Metrológica Mundial
Figura 2: Hierarquia internacional das grandezas
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Sistema Nacional de Metrologia
• O Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qua-lidade Industrial (Sinmetro) é sistema brasileiro relacio-nado à metrologia, normalização, qualidade industrial ecertificação de conformidade.
• O Sinmetro foi criado pela lei 5966 de 11 de dezembrode 1973 e é composto por entidades publicas e privadas
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Sistema Nacional de Metrologia
• Os principais organismos componentes do Sinmetro:• Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qua-
lidade Industrial (Conmetro) e seus comitês técnicos;• Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(Inmetro);• Organismos de certificação credenciados (OCC), Siste-
mas da qualidade, Sistemas de gestão ambiental, pro-dutos e pessoal;
• Organismos de inspeção credenciados (OIC);• Organismos de treinamento credenciados (OTC);• Organismo Provedor de Ensaio de Proficiência Creden-
ciado (OPP);• Laboratórios credenciados - calibrações e ensaios - RBC/RBLE;• Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT);• Institutos Estaduais de Pesos e Medidas, os IPEMs;• Redes metrológicas estaduais.
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Laboratóriosde Ensaios Medição
• Toda medição esta sujeita a interferências• Os principais fatores que interferem no resultado de uma
medição são• Método• Amostra• Condições ambientais• Usuários• Equipamentos
• A qualidade de uma medição depende do controle doprocesso que envolve esses fatores
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Laboratóriosde Ensaios Conceitos Básico em Metrologia
• Grandeza - Atributo de um fenômeno, corpo ou substân-cia que pode ser qualitativamente distinguido e quanti-tativamente determinado.Exemplos: tempo, volume, massa.
• Medir determinar experimentalmente o valor (resultadode medição) de uma grandeza específica (mensurando).
• Mensurando - Objeto da medição. Grandeza específicasubmetida à medição.Exemplos: percentual de umidade de um alimento, uni-dades formadoras de colônia em um amostra de frango,concentração de etanol em uma amostra de vinho
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Conceitos Básico em Metrologia
• Unidade de medição- Grandeza específica, definida eadotada por convenção, com a qual outras grandezasde mesma natureza são comparadas para expressarsuas magnitudes em relação àquela grandeza.Exemplos: metro, kelvin, newton, quilograma, ohm, volt
• Padrão de medição- Medida materializada, objeto ouinstrumento destinado a definir, realizar, conservar oureproduzir uma unidade ou um ou mais valores de umagrandeza para servir como referência.Exemplo:
• Resultado de uma Medição (RM) - Valor atribuído a ummensurando obtido por medição
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Conceitos Básico em Metrologia
• Sistema de medição (SM) - Conjunto completo de ins-trumentos de medição e outros equipamentos acopla-dos para executar uma medição
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Sistema Internacional de Unidades
• Sistema Internacional de Unidades (SI) - é um sistemautilizado para realizar medidas padronizadas, adotando-se uma unidade para cada grandeza
• O SI é baseado atualmente nas sete unidades de baseseguintes
Grandeza Unidade SímboloComprimento metro m
Massa quilograma kgTempo segundo s
Corrente elétrica ampére ATemperatura termodinâmica kelvin K
Quantidade de matéria mol molIntensidade luminosa candela cd
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Sistema Internacional de Unidades
• Unidades Derivadas - são aquelas que se expressamcomo uma composição das unidades de base do SIExemplo: Newton - unidade de força, 1N = 1kg×m/s22
• Múltiplos das unidades SI - As unidades em SI podemser expressas por seu múltiplo ou fração decimal, querecebem nomes específicos e um que é colocado à frentedo símbolo da unidade.Exemplo: Centímetro - corresponde a 1/100m - simbolo:cm
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Sistema Internacional de Unidades
Multiplos fraçãofator nome símbolo fator nome símbolo101 deca da 10−1 deci d102 hecto h 10−2 centi c103 quilo k 10−3 mili m106 mega M 10−6 micro µ
109 giga G 10−9 nano n1012 tera T 10−12 pico p1015 peta P 10−15 femto f1018 ega E 10−18 atto a1021 zetta Z 10−21 zepto z1024 yotta Y 10−24 yocto y
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Metrologia e Qualidade
• A relação existente entre metrologia e os laboratóriosde ensaios é intrínseca, pois frequentemente são fei-tas inúmeras medições que devem seguir determinadosmétodos para que seus resultados sejam confiáveis
• Assim, os laboratórios devem ter um sistema de gestãoda qualidade
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
• O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um sis-tema de gestão que permite dirigir e controlar uma or-ganização no que respeita à Qualidade.
• Trata-se de um conjunto de atividades que, realizadasde forma integrada, visa assegurar a Qualidade dos pro-dutos e serviços prestados por uma organização.
• Para laboratórios de ensaios os requisitos dos Sistemasde Gestão da Qualidade estão formalizados em nor-mas:
• ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para com-petência de laboratórios de ensaios e calibração
• NIT-DICLA-035 - Princípios das Boas Práticas de Labo-ratório
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
• Para implantar um sistema de qualidade no laboratórioé necessário "procedimentar" adequadamente todas asatividades do laboratório com base nas orientações doSistema de Qualidade que foi adotado.
• Seja qual for o modelo de gestão utilizado é imprescin-dível delimitar um escopo.
• Escopo se refere a aquilo que se pretende atingir, ouseja quais ensaios farão parte do sistema de qualidade
• É o escopo quem balizará os recursos necessários aoperação do laboratório, bem como os investimentosem capacitação, perfil profissional dos técnicos, padrões,instrumentos necessários e controles necessários
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
• Estrutura básica documental de um SGQ para Labora-tório
• O Manual da Qualidade (MQ) corresponde ao topo dosistema documental do Sistema de Gestão da Quali-dade. Nele é descrita a organização, a política e ob-jetivos da qualidade, bem como as orientações neces-sárias ao cumprimento desses objetivos.
• Procedimentos Opercionais (POP) corresponde a docu-mentos que padronizam a sistemática de trabalho paratodas atividades do laboratório que possam afetar naqualidade.
• Instruções Técnicas (IT) descrevem ou esquematizamatividades técnicas específicas. Não segue regras rígi-das de estruturação. Têm como objetivo transmitir co-nhecimentos de forma sucinta.
• Registros e Formulários correspondem a um conjuntode documentos que serve para apoiar a realização deuma dada atividade, registar os seus resultados e de-monstrar a obtenção da conformidade com procedimen-tos aplicáveis.
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
Figura 3: Estrutura básica documental de um SGQ para Labora-tório
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
Figura 4: Estrutura básica de procedimentos necessários para aelaboração de um Sistema de Gestão da Qualidade para Labora-tórios.
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Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
• O Procedimento Operacional Padrão (POP), seja téc-nico ou gerencial, é a base para garantia da padroniza-ção de suas tarefas e assim garantirem a seus usuáriosum serviço ou produto livre de variações indesejáveisna sua qualidade final
• O laboratório deverá definir, documentar e manter umprograma para controlar os seus procedimentos e docu-mentos pertinentes (livros, especificações, tabelas, grá-ficos, desenhos, pôsteres, regulamentos, Normas, etc),seja de fonte interna ou externa, que fazem parte dadocumentação da Qualidade.
• A versão implementada deverá ser a atual, nunca deixeum procedimento obsoleto circular pelo laboratório.
• A substituição deve ser imediata e sua circulação sem-pre controlada.
• Tais procedimentos deverão ser sempre revisados (pelomenos anualmente, mesmo que aparentemente isto nãose faça necessário).
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Laboratóriosde Ensaios Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
• Um POP tem o objetivo de se padronizar e minimizara ocorrência de desvios na execução de tarefas funda-mentais para a qualidade do ensaio, independente dequem as faça.
• Assim, é garantido ao cliente que a qualquer momentoque ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas nafase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas paragarantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas,de uma rodada para a outra, de um turno para outro, deum dia para outro.
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Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
• Transcrever as tarefas rotineiras que é feita mecanica-mente para uma folha de papel nem sempre é uma ta-refa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas deve-setomar alguns cuidados.
• A linguagem utilizada no POP deverá estar em conso-nância com o grau de instrução das pessoas envolvidasnas tarefas, dê preferência para uma linguagem simplese objetiva.
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Principais passos para elabora um POP
• Cabeçalho• Nome do laboratório• Título - nome da atividade / processo a ser executado
ou equipamento a ser operado.• Codificação/Numeração• Data emissão:• Número da Revisão• Paginação
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Principais passos para elabora um POP
• Cabeçalho
Figura 5: exemplo cabeçalho
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Laboratóriosde Ensaios Principais passos para elabora um POP
• Objetivo - a quê se destina, qual a razão da sua exis-tência e importância.
• Aplicação - indentificar a(s) area(s) de aplicação do POP• Documentos de referência - documentos poderão ser
usados ou consultados quando alguém for usar ou se-guir o POP. Manuais, outros POPs, Livros, Normas, etc
• Definições (opcional) - descrever termos e técnicas queserão aplicadas ao POP
• Aprovação e responsabilidade - descrever quem ela-bora, aprova e revisa o POP
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Principais passos para elabora um POP
• Conteúdo - Descrição do procedimento a ser realizado• Quem faz• O que faz• Quando faz• Como faz• Onde faz
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Principais passos para elabora um POP
• Formulário e Anexos - Quando houver formulários deve-se listar o código/numeração e sua descrição
• Histório de Revisão - deve conter o numero, data e anatureza da revisão
Figura 6: exemplo de histórico de revisão
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Definição (Controle Estatístico da Qualidade (CEQ))
é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar emelhorar um processo com o objetivo de manter a qualidadede um produto ou serviço.
Definição (Controle)
manter algo dentro dos limites (padrões/especificações) oufazer algo se comportar de maneira adequada.
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Definição (Controle Estatístico da Qualidade (CEQ))
é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar emelhorar um processo com o objetivo de manter a qualidadede um produto ou serviço.
Definição (Controle)
manter algo dentro dos limites (padrões/especificações) oufazer algo se comportar de maneira adequada.
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Laboratóriosde Ensaios Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• O CEQ possibilita o monitoramento das característicasde interesse, assegurando que elas irão se manter den-tro de limites preestabelecidos e indicando quando de-vem ser tomadas ações de correção e melhoria.
• Duas medições nunca são exatamente iguais, qualquerprocesso contém muitas fontes de variabilidade.
• As variações podem ser grandes ou imensamente pe-quenas, mas elas sempre estarão presentes.
• O principal objetivo do CEQ é reduzir sua variabilidadedo processo.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• A variabilidade de um processo pode ser dividida em:• variabilidade natural• variabilidade sistemática
• O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e aexatidão dos resultados das medições.
Definição (Exatidão ou acurácia)
refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado damedição e o valor verdadeiro do mensurando
Definição (Precisão )
refere-se ao grau de concordância em medidas repetidasda mesma propriedade.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• A variabilidade de um processo pode ser dividida em:• variabilidade natural• variabilidade sistemática
• O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e aexatidão dos resultados das medições.
Definição (Exatidão ou acurácia)
refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado damedição e o valor verdadeiro do mensurando
Definição (Precisão )
refere-se ao grau de concordância em medidas repetidasda mesma propriedade.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• A variabilidade de um processo pode ser dividida em:• variabilidade natural• variabilidade sistemática
• O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e aexatidão dos resultados das medições.
Definição (Exatidão ou acurácia)
refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado damedição e o valor verdadeiro do mensurando
Definição (Precisão )
refere-se ao grau de concordância em medidas repetidasda mesma propriedade.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
Figura 7: A: Não Exato e Não Preciso; B: Não Exato e Preciso; C:Exato e Não Preciso; D: Exato e Preciso
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidadee reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrevera variabilidade de um método de ensaio.
Definição (Repetibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasfeitas sobre a mesma amostra com condições muito seme-lhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo labo-ratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em umtempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia)
Definição (Reprodutibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasalcançados no mesmo experimentar com diferentes condi-ções (por exemplo, analisador diferente, diferente do usuá-rio, diferente lote de reagentes) em um longo tempo.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidadee reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrevera variabilidade de um método de ensaio.
Definição (Repetibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasfeitas sobre a mesma amostra com condições muito seme-lhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo labo-ratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em umtempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia)
Definição (Reprodutibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasalcançados no mesmo experimentar com diferentes condi-ções (por exemplo, analisador diferente, diferente do usuá-rio, diferente lote de reagentes) em um longo tempo.
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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)
• Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidadee reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrevera variabilidade de um método de ensaio.
Definição (Repetibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasfeitas sobre a mesma amostra com condições muito seme-lhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo labo-ratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em umtempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia)
Definição (Reprodutibilidade)
refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasalcançados no mesmo experimentar com diferentes condi-ções (por exemplo, analisador diferente, diferente do usuá-rio, diferente lote de reagentes) em um longo tempo.
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• Segundo Hayes (1996), garantir a qualidade laboratorialé ter um "Programa integrado de gestão que garante aconfiabilidade dos resultados".
• Reduzindo a necessidade de repetição de análise;• Fornece dados de qualidade;• A formação do pessoal para evitar erros;
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Controle de Qualidade Laboratorial
• O Controle de Qualidade Laboratorial pode ser feito deduas maneiras:
• Intralaboratorial• Interlaboratorial
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Controle de Qualidade IntraLaboratorial
• Controle de Qualidade Intralaboratorial (CQIntra) é ocontrole de qualidade interno do laboratório, que avaliao funcionamento dos procedimentos laboratoriais parafornecer resultados válidos, que possam contribuir efi-cazmente no estabelecimento de resultados.
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Controle de Qualidade Intralaboratorial (CQIntra)
• O CQIntra requer:• Validação do Método• Estimativa da incerteza de medição• Calibração e verificação de equipamentos• Treinamento e verificação de analistas• Monitoramanento da qualidade dos resultados
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Controle de Qualidade InterLaboratorial (CQInter)
• Controle de Qualidade Interlaboratorial (CQInter) é ocontrole de qualidade externo do laboratório, que visapadronizar os resultados de diferentes laboratórios pormeio da comparação de análises de alíquotas do mesmomaterial.
• É umas das formas mais transparentes de demonstrar acompetência de laboratórios, com pouca oportunidadede falsificação ou manipulação dos resultados
• O CQInter é feito por meio comparação Interlaboratorial
Notes
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