Controle de Processo de Esterilização
Controle de Processo de Esterilização
Enfª Regiane de MoraisEnfª Mônica Saladini Sundin
DURAZZO COMERCIAL LTDA
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• Os processos de esterilização devem rotineiramente ser monitorados por intermédio de parâmetros críticos, devendo contemplar o monitoramento mecânico, químico e biológico dos ciclos dos diferentes tipos de esterilização disponíveis em nosso país.
Práticas recomendadas da SOBECC, 2009
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Parâmetros de Esterilização
ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)
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Monitoramento do Processo de Esterilização
• Indicadores Físicos
• Indicadores Químicos
• Indicadores Biológicos
• Manutenção preventiva e/ou corretiva
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Indicadores Físicos• O monitoramento mecânico deve ser
utilizado para verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização.
= Registro manual= Impressora acoplada ao esterilizador= Sistema de dispositivo eletrônico
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Controle do processo de esterilização a vapor NBR ISO 11.134 (Jan/2001)
• Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes dados:
A) dataB) identificação do esterilizadorC) identificação do cicloD) identificação do operador e assinaturaE) horário do início do ciclo (real)F) pressão da câmara durante todo o cicloG) temperatura da câmara durante todo o cicloH) duração dos parâmetros críticos do processo
Controle dos parâmetros físicos impresso
STERILAB
Mapeamento térmico
STERILAB
Número de pontos monitorados
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO E
MICROBIOLÓGICOSTERILAB
São realizados anualmente :
= 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores de temperatura)
= 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)
= 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)
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Indicadores QuímicosClasse 1 - Indicador de processo
Classe 2 - Indicador de teste específico
Classe 3 - Indicador de um parâmetro
Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros
Classe 5 - Indicadores integradores
Classe 6 - Indicadores emuladores
ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1
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C
ONTÉM UM SUBSTRATO QUE REAGE A UMA DETERMINADA TEMPERATURA E
TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA DAS NÃO-
PROCESSADAS;
T
ODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.
ETIQUETADORAETIQUETADORA
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P
OSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.
ETIQUETADORAETIQUETADORA
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P
ROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.
ETIQUETADORAETIQUETADORA
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P
ERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.
IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDOIQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO
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IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃOIQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2
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B
OWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A
EFICÁCIA DO SISTEMA DE VÁCUO DA
AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO
PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO
COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA,
ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA
OU PREVENTIVA.
BOWIE & DICK - FOLHABOWIE & DICK - FOLHA
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Livre de chumbo e outros metais pesados.
Teste Bowie - DickTeste Bowie - Dick
30,48 cm
Folha-teste de Bowie-Dick
25,4 cma
27,9 cm
Pilha de Campos
22,86cm
Fonte: AAMIImagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro
Manômetro de Pressão
Entrada de Vapor
Bomba de VácuoSensor de Temperatura
Válvula de Vácuo
Pacote-teste
Linha deDrenagem
Termostato
Colocação do pacote
Colocação do pacote
Fonte: AAMI
Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro
1- 2
TESTE BOWIE & DICK
3
4 5 6
Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
BOWIE & DICK – PACOTE PRONTOBOWIE & DICK – PACOTE PRONTO
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Livre de chumbo e outros metais pesados.
TESTE BOWIE & DICK
01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer
a autoclave.
02 - Anote no pacote teste: número da autoclave, data, etc.
03 - Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre 10cm e 20cm, próximo ao dreno.
04 - Inicie o ciclo específico para o teste Bowie & Dick. 134°C por 3,5 - 4,0 minutos.
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote teste com cuidado, pois o mesmo está quente.
06 - Abra o pacote e retire a folha teste, localizada no centro do pacote
07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da autoclave, data, operador, etc...
08 - ...optando por fazê-lo na frente ou no verso da folha teste
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado.
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
BOWIE & DICKBOWIE & DICK
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Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
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Europa:
• Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa
• Baseados em cargas de 7 kg e com mensuração da variação da temperatura no início do platô
• Os pacotes teste BD europeus empregam o termo ‘penetração de vapor’
EUA:
• Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa
• Baseados em cargas de 4 kg e com mensuração da variação da temperatura próxima ao final do platô
• Os pacotes teste BD norte-americanos empregam o termo ‘remoção de ar’
Indicadores (Bowie Dick) Classe 2
Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4
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I
NDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS
PARA ATINGIR VIRAGEM;
D
EVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO
MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC);
L
IVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS.
MVI = Indicador Multi Variável
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE
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I
NDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO
PROCESSO.
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Indicadores (Integradores) Classe 5
• Os indicadores Classe 5 têm sua performance baseada na performance de um indicador biológico
• Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, por isso os indicadores Classe 5 são populares
• Na Europa, os indicadores biológicos não são utilizados para monitoração de rotina, por isso um indicador químico baseado na performance de um biológico não é popular
EUA:
• Frequentemente utilizadosEuropa:
• Raramente utilizados
Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
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I
NDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A TODOS
OS PARÊMTROS DO PROCESSO.
TST = Time Steam Temperature
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
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É
UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. ATINGE
UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS BACILUS.
Qualificação de Desempenho Vapor
STERILAB
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
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T
ESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE
ESTERILIZANTE.
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6
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PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR SEU
ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE
TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE
MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO.
C
LASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE APÓS
63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS
C
LASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO CICLO
AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR
(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)
DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6
DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6
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O
INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR
BIOLÓGICO:
= O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA
DE ESTERILIZAÇÃO
= O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO
AGENTE ESTERILIZANTE
E
NTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO
CONCOMITANTE
(APECIH, 2010)
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Indicadores (Emuladores) Classe 6
• Os indicadores Classe 6 têm sua performance baseada nos parâmetros de ciclo
• Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe 6 demonstram performance superior aos biológicos
• Na Europa, os indicadores Classe 6 são predominantes
Europa:
• Frequentemente utilizados
EUA:
• Novos, mas ganhando popularidade
Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
INDICADOR BIOLÓGICOINDICADOR BIOLÓGICO
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C
ONTÉM 2,8 x 105 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR;
C
ONTÉM 3,1 x 106 BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO
INDICADOR BIOLÓGICOINDICADOR BIOLÓGICO
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D
EVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS
PREFERIVELMENTE DIÁRIO;
H
Á RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM
IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE
ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009);
R
EALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor);
R
EGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.
INDICADOR BIOLÓGICOINDICADOR BIOLÓGICO
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STERILAB
Indicadores BiológicosSTERILAB
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IB DE LEITURA RÁPIDA• A detecção da enzima por fluorimetria ocorre
em menos de uma hora e o crescimento bacteriano após 48 horas de incubação.
• Portanto, em caso de leitura positiva, é necessário incubar o indicador por 48 horas para confirmar a presença de microorganismos.
(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)
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LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS• Para a liberação do produto, os parâmetros
monitorados durante a rotina do processo de esterilização devem estar dentro dos limites validados.
• Um sistema de diferenciação entre itens processados e não processados deve ser utilizado.
• Indicadores químicos podem ser usados para diferenciação entre itens processados e não processados. Entretanto, um sistema de separação física ou um processo de rotulagem também pode ser usado.
NBR ISO 11.134 (Jan/2001)
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• Baseada no conceito de liberação paramétrica:- Declaração que o produto está estéril, baseada em
registros que demonstrem que os parâmetros do processo estão dentro dos limites de tolerância determinados [ISO/TS 11139]
• Indicadores químicos são uma parte intrínseca deste processo– Indicadores de processo– Testes Bowie Dick– Indicadores internos
Abordagem européia
Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
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• Baseada no monitoramento biológico das cargas
• Os indicadores químicos são empregados para dar suporte aos resultados dos indicadores biológicos:
- Indicadores de processo
- Testes Bowie Dick
- Indicadores internos
Abordagem norte-americana
Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.
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LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA• O equipamento de esterilização deve ser validado
no mínimo anualmente;• Os ciclos de esterilização incluindo seu conteúdo
devem ser padronizados e homogêneos;• Registro dos parâmetros físicos do ciclo de
esterilização no tempo preconizado para cada fase do ciclo por meio de probes que realizam a leitura das condições do processo dentro da câmara;
• Liberação da carga para uso após avaliação dos parâmetros e se foram cumpridos de acordo com o pré-estabelecido.
APECIH, 2010
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O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?• Verificar:= escolha da embalagem adequada ao ciclo de
esterilização;= câmara do esterilizador sobrecarregada;= conteúdo da carga inadequado para o ciclo;= aspectos da qualidade do vapor;= presença de gases não condensáveis;= interrupção de fornecimento do vapor;= pressão de água insuficiente;= válvula de vedação defeituosa
MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva
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O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?• Realizar:= 3 ciclos consecutivos de esterilização com Indicador
Biológico em pacote desafio;= 3 ciclos consecutivos com Bowie Dick em pacote
desafio
Observação: o carrinho de carregamento deve esfriar a temperatura ambiente antes de executar o próximo ciclo = o superaquecimento da carga pode comprometer o resultado do teste.
MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva
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Muito Obrigada!!!
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