PROCEDIMIENTO CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES QUIROFANO
CASALUD SAS.
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CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES AREA FARMACIA DE QUIROFANO CASALUD SAS.
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EVEDISA Y QUIROFANO CASALUD SAS
MARIA ELENA DUQUE: REGENTE DE FARMACIA
CESAR A. RESTREPO M.: DIRECTOR ADMINISTRATIVO
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1. INTRODUCCION
El presente documento, es una guía práctica para el personal que labora al interior del servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD SAS; que para nuestro caso de acuerdo a nuestro nivel de atención II, ambulatorio y complejidad baja del servicio, aplica para una Regente de Farmacia, con la supervisión de la Química Farmacéutica de EVEDISA. Lo anterior, le permite al personal de la farmacia garantizar la conservación de los diferentes medicamentos, insumos y dispositivos médicos; de manera que estos no sean alterados por factores externos ambientales en sus componentes químicos y físicos. Modificando su principio activo y generando en los usuarios reacciones adversas medicamentosas; que atenten contra su integridad física. En este documento se encuentran las herramientas de control de parámetros como humedad y temperatura, los cuales son registrados en el sistema de EVEDISA y en formato físico, en caso que hubiese carencia de energía eléctrica o de internet.
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2. DEFICICION
2.1. CONTROL Y MANTENIMIENTO FACTORES AMBIENTALES
Acto de verificar y registrar los resultados de las mediciones de los parámetros de control ambiental, para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos, insumos y dispositivos médicos, para lo cual se tienen en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad.
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3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL
Garantizar la preservación de los medicamentos y dispositivos médicos en condiciones ambientales adecuadas mientras se encuentren almacenados bajo la responsabilidad de EVEDISA y para el uso exclusivo de QUIROFANO CASALUD SAS.
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
Fomentar en el personal del área de farmacia, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema de control de factores ambientales para la conservación de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos.
Salvaguardar los diferentes productos ALMACENADOS en el Servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD SAS, de propiedad de EVEDISA, como Stock en consignación; para garantizar su conservación, custodia y valor.
Cumplir con los estándares de habilitación de servicios asistenciales, de acuerdo con los parámetros del Decreto 1011 de 2006 y la Resolución 2003 de 2014.
Documentar de manera correcta los procesos inherentes al servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD SAS.
Minimizar el riesgo al usuario atendido en QUIROFANO CASALUD SAS, con respecto a la correcta conservación de los medicamentos. Con el fin de evitar eventos adversos en la institución por este concepto.
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4. ALCANCE
Aplica para el área del Servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD SAS donde se encuentran los medicamentos, insumos y dispositivos médicos. Adicionalmente para la persona que hace parte del proceso almacenamiento y administración de inventario de QUIROFANO CASALUD SAS. Se aclara que este protocolo es para uso único y exclusivo del Servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD SAS, la cual es un servicio de apoyo que facilita la prestación del servicio asistencial de cirugía ambulatoria, Nivel II, complejidad media, programada y para la correcta dispensación de los diferentes productos desde el servicio farmacéutico hacia los diferentes servicios de la institución.
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5. GLOSARIO
Termómetro: El termómetro es un instrumento que permite medir la temperatura.
Termo higrómetro: Instrumento para medir la temperatura y la humedad del ambiente o de una superficie.
Cadena de Frío: Es el conjunto de procedimientos necesarios para la conservación, distribución y manejo de las vacunas y demás medicamentos que lo requieran, dentro de temperaturas apropiadas (2 - 8° C) que garanticen su estabilidad y efecto farmacológico
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6. CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LOS FACTORES AMBIENTALES
6.1. FOTOSENSIBLES
Término que hace referencia a los medicamentos que deben almacenarse protegidos de la luz.
6.2. TERMOLÁBIL
Término que hace referencia a los medicamentos que deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biológicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2º C y 8º C.
6.3. HIGROSCÓPICOS
Termino que hace referencia a los medicamentos que deben ser almacenados en condiciones controladas de humedad, ya que su estabilidad se ve afectada en ambientes muy húmedos.
6.4. INFLAMABLES
Término que hace referencia a los medicamentos que deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor y suelo con desagüe.
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7. FACTORES AMBIENTALES
7.1. LA LUZ
Muchos medicamentos son fotosensibles, es por ello que deben estar alejados de radiaciones directas del sol o de lámparas. Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar, frascos de color ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos por ningún motivo, deben perder el empaque de protección.
7.2. LA TEMPERATURA
Cada medicamento tiene un límite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Las temperaturas de almacenamiento pueden ser:
7.2.1. TEMPERATURA AMBIENTE
Se considera entre 15 - 30 grados Centígrados, dependiendo del sitio geográfico en donde se localice el área de almacenamiento.
7.2.2. REFRIGERACIÓN
Es la temperatura comprendida entre 2 - 8 grados Centígrados.
7.2.3. FRESCA
Temperatura entre 8 - 15 grados Centígrados. Un medicamento que deba ser almacenado en fresco puede ser ubicado en un refrigerador en el caso de un clima caliente, a no ser que la etiqueta diga lo contrario.
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7.2.4. CALIENTE
Temperatura comprendida entre 30 - 40 grados Centígrados. Estas temperaturas resultan ya lesivas o dañinas para los medicamentos.
7.2.5. CALOR EXCESIVO
Temperatura mayor de 40 grados Centígrados. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, generalmente están deteriorados.
7.2.6. CONGELACIÓN
La congelación de un producto (Por debajo de cero grados Centígrados) se acompaña normalmente de la pérdida de potencia y de la alteración de sus características.
7.3. LA HUMEDAD
Es el que genera deterioro a través del crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones químicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacéutica del producto como por ejemplo el ablandamiento de tabletas. La humedad se controla con el higrómetro.
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8. POLITICAS DE OPERACIÓN
8.1. RESPONSABLES
Es responsabilidad del director técnico del servicio farmacéutico, el cual para nuestro caso es el Regente de Farmacia; velar por garantizar el mantenimiento de las condiciones de temperatura y humedad del área de almacenamiento de los diferentes medicamentos, insumos y dispositivos médicos de QUIROFANO CASALUD SAS.
8.2. REGISTRO FACTORES AMBIENTALES
Los controles de temperatura y humedad, serán debidamente registrados en el aplicativo elaborado para ello del software de EVEDISA, del cual se muestra el pantallazo así:
Mediciones Unidades Mediciones Por Unidad
MEDICIONES
Descripción:
Máximo:
Mínimo:
Add
Descripción Máx. Min.
Temperatura Ambiente º C 30,00 15,00
Humedad Relativa % 70,00 50,00
Temperatura Refrigeración º C (Cadena de Frío) 8,00 2,00
UNIDADES A MEDIR
Descripción:
Responsable:
Usuario: 00022
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En el momento en que no se cuente con suministro de energía eléctrica, sistemas o internet, esta información será radicada en formato generado en Excel, del cual se cuenta con impresiones en copia. Ver ANEXO No. 1.
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9. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO
Para garantizar la adecuada preservación de los medicamentos y dispositivos médicos se debe disponer de un termo higrómetro debidamente calibrado y/o validado que nos permita realizar las lecturas de temperatura y humedad del ambiente en las horas de la mañana (10:00 A.m. Aproximadamente) y en la tarde. (3:00 P.m. aproximadamente) y registrarlas en el aplicativo indicado. Los límites de control para el manejo de la temperatura y humedad son los siguientes:
LIMITES DE CONTROL
Los límites de control para temperatura ambiental son 15º C inferior y 30º C superior, con un límite de tolerancia de más o menos 5º C por encima o por debajo de los valores límite. (De acuerdo a la evidencia dentro de este límite de tolerancia los medicamentos aún conservan todas sus características fisicoquímicas, pero aun así se deben tomar de inmediato las medidas correctivas que sean necesarias debiendo quedar registradas).
Los límites de control para la humedad dependen en gran medida del sitio geográfico donde esté ubicada la Organización. Para este caso aplica el rango entre 45% límite inferior y 70% límite superior del porcentaje de humedad relativa del ambiente, tomándose las medidas que fueran necesarias en caso de registrar datos por fuera de los límites establecidos.
9.1. ANÁLISIS DE DATOS
Al final de cada mes, la Dirección Técnica, con la asesoría de la QUIMICA FARMACEUTICA, se encarga de revisar el aplicativo de registro de condiciones ambientales, para verificar el adecuado registro de los datos, los cuales permiten observar el comportamiento de la temperatura y la humedad en los rangos definidos para cada variable.
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Si se presentan datos por fuera de los límites, la dirección técnica, hace el análisis del comportamiento histórico y así pude determinar si obedece a una variación del clima o es una situación repetitiva, en cuyo caso se propone la acción correctiva o preventiva.
9.2. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN CADENA DE FRÍO
Los medicamentos que requieren cadena de frío son aquellos que se conservan a bajas temperaturas y no deben someterse a temperaturas superiores, ya que pierden su potencia y efectividad terapéutica, razón por la cual deben ser almacenados en la nevera. Las instrucciones a seguir para garantizar la cadena de frío son las siguientes:
INSTRUCCIONES MANEJO CADENA DE FRIO
La nevera debe estar en perfectas condiciones de funcionamiento y tener un monitoreo térmico que consiste en un termómetro en buen estado.
Diariamente, verifique la temperatura interior de la nevera y registre los datos en el aplicativo de reporte de condiciones ambientales, dos veces al día, en la mañana y en la tarde.
La nevera debe estar conectada a un toma eléctrico donde se asegure que no sea desconectada y debe ser para uso exclusivo de vacunas y medicamentos que requieran cadena de frío y en ninguna circunstancia se debe introducir ningún otro tipo de sustancia o alimento.
Se debe dejar un espacio entre los diferentes medicamentos almacenados en la nevera, para que circule el aire frío entre ellos. No ocupar más de la mitad del espacio disponible en la nevera, dejando espacios vacíos entre las cajas.
Los medicamentos deben almacenarse en la nevera de manera que se pueda observar claramente su nombre y así evitar confusiones.
Guardar en el lugar más accesible los medicamentos con fecha de vencimiento más inmediata, así como los más utilizados.
Las puertas de la nevera, deben abrirse por el tiempo mínimo para introducir o extraer los medicamentos, de tal forma que la temperatura interna se mantenga con la menor variación posible. No abrir nunca el frigorífico si no es estrictamente necesario.
Se debe programar el aseo de la nevera, como parte del mantenimiento preventivo periódico a cargo del responsable del equipo y dejar el registro correspondiente.
Es importante guardar acumuladores de hielo o depósitos congelados en el compartimiento del congelador para ayudar a mantener fríos los medicamentos en caso de avería o corte de energía (durante 6 - 12 horas).
La temperatura dentro de la nevera, debe obligatoriamente situarse entre 2° C Límite inferior y 8° C Límite superior.
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10. INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO
Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será necesario hacer una exacta valoración de los siguientes parámetros:
Duración de la interrupción.
Identificación de la causa, intentando solucionarla. De acuerdo a la duración de la interrupción se puede clasificar en:
Duración corta:
Cuando sea previsible una corta duración: (menor a seis horas) Mantener cerrada la puerta de la nevera Comprobar posteriormente la temperatura. (En caso de corte
eléctrico, la nevera, podrá guardar la temperatura interna durante unas seis horas, siempre y cuando la puerta se mantenga permanentemente cerrada).
Trasladar acumuladores de frío del congelador al refrigerador para intentar conservar mejor la temperatura.
Duración prolongada
Si se prevé una larga duración del problema térmico: (más de 6 horas) Trasladar los medicamentos recubiertos con acumuladores de frío,
a otro frigorífico operativo. (Contenedores isotérmicos y neveras portátiles).
Contenedores isotérmicos y neveras portátiles Es conveniente que estén bien aislados y que sean sólidos,
colocando acumuladores de frío entre los frascos y las paredes, evitando el contacto directo con los medicamentos y reemplazándolos como mínimo cada seis horas para mantener lo más estable posible la temperatura de refrigeración.
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Una vez solucionada la avería, comprobar la temperatura máxima a la que estuvieron expuestos los medicamentos. En caso de detectarse que los medicamentos han sido sometidos a temperaturas inferiores a 0 ºC o superiores a 15 º C, no podrán ser administrados sin antes comprobar su actividad por parte del Proveedor, por lo que con frecuencia deberán eliminarse. Es imprescindible seguir las recomendaciones del fabricante respecto al modo y tiempo de utilización. En todos los casos se debe mantener la nevera, contenedor o nevera portátil cerrados y anotar la hora de inicio, duración y medidas tomadas.
10.1. PLAN DE CONTINGENCIA
En el caso de interrupción del fluido eléctrico, QUIROFANO CASALUD SAS cuenta con una planta eléctrica de 20 KVA, con encendido electrónico y transferencia automática de encendido; debidamente señalizada y aislada que permite la continuidad de la cadena de frío.
Otra opción como plan de contingencia obedece al uso de neveras portátiles con acumuladores de frío entre los frascos y las paredes, evitando el contacto directo con los medicamentos y remplazándolos como mínimo cada seis horas para mantener lo más estable posible la temperatura de refrigeración. Lo anterior como caso extremo.
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11. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE CADENA DE FRÍO
Para transportar los medicamentos que requieren cadena de frío, debe hacerse en cajas frías (neveras portátiles de Icopor). Se deben colocar los paquetes fríos (Pilas de hielo seco), en el centro de la nevera portátil y colocar los medicamentos alrededor del paquete frío evitando el contacto directo con estos y las paredes de la nevera, mediante las siguientes sugerencias:
Usar aislamiento con papel o cartón para evitar la congelación de los medicamentos.
El medicamento debe ser empacado de manera que garantice su adecuado traslado hasta su lugar de utilización.
Si se comprueba que el medicamento ha sido sometido a temperaturas superiores a 8º C desde su origen, debe ser rechazado y de inmediato debe ponerse en contacto con el proveedor para tomar las medidas necesarias.
Se aclara que el transporte de estos medicamentos es único y exclusivamente para el abastecimiento interno de los servicios quirúrgicos dentro de la institución, no fuera de ella.
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12. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
Ítem Actividad Descripción Responsable Documentos y/o
Registros
1 Crear hoja de vida del equipo
(termómetro y termo higrómetro)
Crear hoja de vida del equipo identificando su ubicación final, marca, escala de medición, proveedor, etc. Adjuntar a la hoja de vida el certificado de calibración. Adjuntar certificado de verificación de acuerdo al instructivo verificación de termo higrómetro.
Director técnico
Instructivo verificación de termo
higrómetro
Hoja de vida de los equipos de medición
Certificados de
Calibración
Certificado de verificación
2 Revisar documentación de
equipo
En QUIROFANO CASALUD SAS. Mantener actualizados los registros de verificación del equipo y su respectiva hoja de vida.
Regente de Farmacia
3 Verificar estado de los
equipos
Revisar diariamente que el equipo esté en óptimas condiciones (Lectura correcta de la temperatura y humedad del ambiente). Avisar de inmediato al director técnico si el equipo presenta algún inconveniente.
Regente de Farmacia
N/A
4 Registrar diariamente el dato de temperatura y humedad
relativa
- Diariamente (mañana y tarde), tomar los datos de temperatura y humedad del ambiente en el área de almacenamiento y registrar los datos reportados por el equipo de medición en el aplicativo destinado para ello.
- Avisar de inmediato a la
dirección técnica si los datos encontrados están por fuera de los límites establecidos.
Regente de farmacia
Aplicativo Registro datos técnicos
Formato de registro
físico
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Ítem Actividad Descripción Responsable Documentos y/o
Registros
5
Registrar diariamente el dato de
temperatura de la nevera
- Diariamente (mañana y tarde), tomar los datos de temperatura de la nevera.
- Registrar los datos reportados por el
termómetro en el aplicativo destinado para ello.
- Avisar de inmediato a la dirección técnica si
los datos encontrados están por fuera de los límites establecidos.
Regente de farmacia
Aplicativo Registro datos técnicos
6
Tomar medidas
necesarias
(condiciones (ambientales por fuera de los limites)
- Validación de equipos de medición. - Cambio de equipo de medición si el caso lo
amerita. - Análisis del área de almacenamiento para
determinar medidas necesarias que garanticen la conservación de la estabilidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
Gestionar con la Dirección Administrativa si se necesitan adecuaciones para garantizar las condiciones ambientales óptimas.
Director técnico
Instructivo de verificación de termo
higrómetros
Hoja de vida del equipo
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12.1. FLUJOGRAMA DE PROCEDIMIENTO CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
Personal responsable: REGENTE DE FARMACIA
CREAR HOJA DE VIDA DEL EQUIPO (TERMÓMETRO Y TERMO
HIGRÓMETRO
REVISAR DOCUMENTACIÓN DE EQUIPO PERIODICAMENTE.
VERIFICAR ESTADO DE LOS EQUIPOS PERIODICAMENTE.
AVISAR DE INMEDIATO AL DIRECTOR TÉCNICO SI EL EQUIPO PRESENTA ALGÚN INCONVENIENTE. OPERACION
DEMORA REGISTRAR DIARIAMENTE EL DATO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA REGISTRO AVISAR DE INMEDIATO AL DIRECTOR TÉCNICO SI LOS DATOS SE ENCUENTRAN FUERA DE LOS LIMITES. INSPECCION TRANSPORTE REGISTRAR DIARIAMENTE EL DATO DE TEMPERATURA DE LA NEVERA PREPARACION FIN AVISAR DE INMEDIATO AL DIRECTOR TÉCNICO SI LOS DATOS SE ENCUENTRAN FUERA DE LOS LIMITES
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VALIDACIÓN DE EQUIPOS DE MEDICIÓN SI
CAMBIO DE EQUIPO DE MEDICIÓN SI EL CASO LO AMERITA.
ANÁLISIS DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO PARA DETERMINAR MEDIDAS NECESARIAS QUE GARANTICEN LA CONSERVACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. GESTIONAR CON SERVICIOS GENERALES SI SE NECESITAN ADECUACIONES PARA GARANTIZAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES ÓPTIMAS
FIN
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TABLA DE CONTENIDO
Pag. 1. INTRODUCCION ................................................................................................................................. 2
2. DEFICICION ......................................................................................................................................... 3
2.1. CONTROL Y MANTENIMIENTO FACTORES AMBIENTALES .................................................. 3
3. OBJETIVOS .......................................................................................................................................... 4
3.1. OBJETIVO GENERAL ........................................................................................................................ 4
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS .............................................................................................................. 4
4. ALCANCE .............................................................................................................................................. 5
5. GLOSARIO ............................................................................................................................................ 6
6. CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LOS FACTORES AMBIENTALES ............................................................................................................................................ 7
6.1. FOTOSENSIBLES ............................................................................................................................... 7
6.2. TERMOLÁBIL ....................................................................................................................................... 7
6.3. HIGROSCÓPICOS .............................................................................................................................. 7
6.4. INFLAMABLES..................................................................................................................................... 7
7. FACTORES AMBIENTALES .............................................................................................................. 8
7.1. LA LUZ................................................................................................................................................... 8
7.2. LA TEMPERATURA ............................................................................................................................ 8
7.2.1. TEMPERATURA AMBIENTE ......................................................................................................... 8
7.2.2. REFRIGERACIÓN ........................................................................................................................... 8
7.2.3. FRESCA............................................................................................................................................. 8
7.2.4. CALIENTE ......................................................................................................................................... 9
7.2.5. CALOR EXCESIVO ......................................................................................................................... 9
7.2.6. CONGELACIÓN ............................................................................................................................... 9
7.3. LA HUMEDAD ...................................................................................................................................... 9
8. POLITICAS DE OPERACIÓN .......................................................................................................... 10
8.1. RESPONSABLES .............................................................................................................................. 10
8.2. REGISTRO FACTORES AMBIENTALES ..................................................................................... 10
9. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO .............. 12
9.1. ANÁLISIS DE DATOS....................................................................................................................... 12
9.2. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN CADENA DE FRÍO .................................................................................................................................... 13
10. INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO ............................................................................. 14
10.1. PLAN DE CONTINGENCIA ........................................................................................................... 15
11. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE CADENA DE FRÍO ............................................. 16
12. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES . 17
12.1. FLUJOGRAMA DE PROCEDIMIENTO CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES ........ 19
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ANEXO NO. 1. FORMATO FÍSICO DE REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
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