CALIDAD EN EL LABORATORIO
PRODUCTOREQUERIMIENTOS DE CALIDAD
LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR
CLIENTES
PRODUCTO
ES EL RESULTADO DE UN PROCESO
EL PROCESO PUEDE MEJORARSE
ANALIZAR EL PROCESO
IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS
IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS
PACIENTE: JUAN PÉREZ
CREATININA: 1.1 mg/dl +/- 5%
MÉTODO UTILIZADO: JAFFE, CINÉTICO COMPENSADO
VALORES DE REFERENCIA:
MUJERES: 0.5-1.3 mg/dl
VARONES: 0.6 – 1.4 mg/dl
OBRA SOCIAL: IASEP
MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos
Proceso Pre analítico
Proceso analítico
Proceso Post analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar pedidos de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.”
Proceso Pre analítico
Proceso analítico
Proceso Post analítico
Proceso Pre analítico
Orden de
Análisis
Toma de
muestra
Transporte de
muestra
Pre tratamiento de muestra
Proceso analítico
Proceso Post analítico
Proceso Pre analítico
AnálisisRevisión y
seguimiento de resultados
Interpretación de resultados
Proceso analítico
Proceso analítico
Proceso Post analítico
Proceso Pre analítico
Informe de Resultados y
Archivo
Gestión de Muestras
Proceso Post analítico
REGISTROS DE PROCESOS PREANALÍTICOS
QUIEN INGRESÓ LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QUÉ HORA
EL BIOQUÍMICO QUE TOMÓ LA MUESTRA, Y A QUÉ HORA
HORA EN QUE SE PROCESÓ LA MUESTRA
DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS
DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANÁLISIS
DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DÍA, Y BIOQUÍMICO QUE APROBÓ LA CORRIDA
DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS
REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS
BIOQUÍMICO QUE VALIDÓ EL RESULTADO
ADMINISTRATIVO QUE CONFECCIONÓ EL INFORME
BIOQUÍMICO QUE FIRMÓ EL INFORME
ADMINISTRATIVO QUE ENTREGÓ EL RESULTADO
HACCP
ANÁLISIS DE RIESGOS
CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS
Conclusiones Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
“Requerimientos de Calidad” Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en
un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método.. Existen distintas formas de establecer el TEa:
1)- Requerimientos Médicos2)- Variabilidad Biológica3)- Intervalos de Referencia4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )5)- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)- SD del proceso- CLSi (NCCLS) EP 21
6)- Especificaciones del fabricante para el método
Six Sigma “Apunta al mejoramiento de procesos”
- El nombre de Six Sigma deriva de un “goal standard” de calidad que apunta a lograr que entre los límites de tolerancia de un proceso dado se puedan alojar seis unidades de desvío estándar.
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Costos de Calidad
Costos de BuenaCalidad
Costos de noCalidad
Costos de Evaluación
Costos de Prevención
Costos deFalla
Interna
Costos de Falla
Externa
Esquema General
Costos de Calidaden el
Laboratorio
Costos de buenaCalidad
Costos de noCalidad
Realizacióndel QC
Planificaciónpara la Calidad
Costos porRepetición
de QC yPacientes
Costos Asociados
a mal Diagnóstico
y tratamiento
Costos externos de Calidad Repetición de pedidos Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento
inadecuado.
Costos de EvaluaciónRealización de Esquema de Control de Calidad
Costos de PrevenciónPlanificación de la Calidad.
Costos Internos de CalidadPérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.
¿QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD?
EL PACIENTE
EL LABORATORIO
LA OBRA SOCIAL
EL SISTEMA DE SALUD
Conjunto de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un método analítico.
Formas de ejercer el Control de Calidad
GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos. Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD
Incluye: Evaluación de los resultados Medidas correctoras
Calidad Total: Conjunto de normas
dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad.
Proceso de mejora continua: PDCA
Plan-Do-Chec-Act
Control de Calidad: Calidad total
Niveles de Actuación: Dirección del laboratorio (relación con
los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…)
Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua…
Para conseguir la calidad total: Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y
realizables. Autocontrol (responsabilidad).
Control de calidad:
Control Interno (intralaboratorio) (DP 7 – 16) : Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias.
Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 – 19) : Participación en pruebas de
intercomparación.
Certificación y acreditación.
Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)
Tres fases: Fase preanalítica Fase analítica
Uso de líquidos de referencia Realización de gráficas control
Fase postanalítica Evaluación de los resultados Corrección y archivo de los resultados.
Control interno de Calidad: Fase preanalítica
Correcto mantenimiento de los aparatos.
Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).
Protocolos Normalizados de Trabajo
Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.
Control interno de Calidad: Fase Analítica
USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida): 4 clases: 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio
laboratorio: Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de
concentración desconocida. Útiles para valorar la precisión de los resultados
2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).
Pueden ser normales o patológicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisión y la exactitud.
Control interno de Calidad: Fase Analítica
USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida):
3) Calibradores Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características similares al
plasma con concentración conocida de algún/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de
medida (diariamente).
4) Patrones o Estándares: Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final (uno para cada
técnica).
Control interno de Calidad: Fase Analítica
REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL: Representaciones de los resultados obtenidos en los
controles comerciales a lo largo del tiempo. Uno por cada parámetro. Gráfica de Levey-Jennings:
La más usada Se comparan los análisis diarios de cada muestra con los
valores medios obtenidos por el análisis repetido de un control comercial.
Gráfica de CuSum (Cumulative Sum): : Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada día y la media de todos los valores anteriores.
Grafica de Levey-Jennings
Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica de Levey-Jennings
Error
sistemático
Error
Aleatorio
Control interno de Calidad: Fase Postanalítica
Evaluación de los resultados: Se debe realizar todos los días. Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o
sistemáticos. Multirregla de Westgard: Estudio de si el sistema analítico está fuera de
control Toma de decisiones. Repetir el análisis con el mismo control, con otro control y con una muestra
estudiada previamente
Corrección de los resultados fuera de control Comprobar: Caducidad y conservación de reactivos y patrones. Estado y correcta reconstrucción de controles Funcionamiento y conservación de los instrumentos. Verificación de la inexistencia de errores de calculo. Etc.
Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analítico, que además permitan la trazabilidad.
Multirregla de Westgard
Actuación ante una falta de control analítico
Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)
Participación en pruebas de intercomparación: Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros
laboratorios o uno de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios
participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados
mediante procesamiento estadístico.
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: Una organización independiente
garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad.
ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO: Reconocimiento por escrito de que
un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis.
Es temporal y se debe renovar periódicamente.
En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)
Top Related