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Medicamentos genricosMitos y realidades
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Medicamentos genricos: mitos y realidadesMedicamentos genricos: mitos y realidades
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centrales
Medicamento que tiene:Medicamento que tiene:
la misma composicin cualitativa y cuantitativa enla misma composicin cualitativa y cuantitativa enprincipios activosprincipios activos
la misma forma farmacuticala misma forma farmacutica
bioequivalenciabioequivalenciacon el medicamento de referenciacon el medicamento de referencia(demostrada por estudios adecuados)(demostrada por estudios adecuados)
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y roductos sanitarios
!e"inici#n de M$!%&'M$()* +$(-%&*!e"inici#n de M$!%&'M$()* +$(-%&*
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.ituaci#n de la rescrici#n de genricos enases de nuestro entorno
3.000
6.000
350
195
415
ALEMANIA
REINO UNIDO
FRANCIA
ESPAA
ITALIA
'orro anual generado or los genricos en la $ en 2001 en millones de euros34uente: !ossier de rensa '$.$+ de setiembre de 2006
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.ituaci#n de la rescrici#n de genricos en las%slas 5aleares
%ndicador de genricos envases de $4+ disensados en receta a cargo del ibsalut sobre el total deenvases3 4uente: .ubdirecci#n 'sistencial del Medicamento del ibsalut
13,00%
16,25%
18,90%
2003 2004 2005
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7c#mo se identi"ican los genricos87c#mo se identi"ican los genricos8Los medicamentos genricosLos medicamentos genricosdebern designarse con unadebern designarse con una
denominacin oficial espaoladenominacin oficial espaoladede rinciio activorinciio activoacacompaada en su caso delompaada en su caso delnombre o marca del titular onombre o marca del titular ofabricantefabricante
!e identificarn adems con!e identificarn adems conlaslas siglas $4+siglas $4+("quivalente("quivalente#armacutico $enrico)#armacutico $enrico)
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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y roductos sanitarios
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-elaci#n entre biodisonibilidad y-elaci#n entre biodisonibilidad ye"ecto "armacol#gicoe"ecto "armacol#gico
%os formas farmacuticas de un mismo principio activo que%os formas farmacuticas de un mismo principio activo quepresentenpresenten igualigualbiodisonibilidadbiodisonibilidadproducirnproducirn el mismoel mismoe"ectoe"ecto"armacol#gico"armacol#gico
5%*!%.*(%5%L%!'!5%*!%.*(%5%L%!'!
&elocidad&elocidadyy cantidadcantidadcon la que la forma inalteradacon la que la forma inalteradade un principio activo es absorbida a partir de lade un principio activo es absorbida a partir de laforma farmacutica y accede al lugar de accinforma farmacutica y accede al lugar de accin
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-eresentaci#n gr"ica de la biodisonibilidad-eresentaci#n gr"ica de la biodisonibilidad
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5%*$;%
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7cundo son7cundo sonbioequivalentesbioequivalentes
dosdosresentacionesresentacionesde un mismode un mismo
rinciio activo8rinciio activo8
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$studios de bioequivalencia$studios de bioequivalencia
"nsayos cl'nicos fase aleatoriados cruados y doble ciego"nsayos cl'nicos fase aleatoriados cruados y doble ciego
*+,-. voluntarios sanos*+,-. voluntarios sanos
!e miden como variables principales:!e miden como variables principales:
/ &m=&m=/ tm0tm0
/ '5&'5&
)est '(*
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%nterretaci#n de los resultados de los estudios de%nterretaci#n de los resultados de los estudios debioequivalenciabioequivalencia
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$jemlo de estudio bioequivalencia entre Losartan y &oAaar en B9 voluntarios sanos
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-eresentaci#n gr"ica:
$jemlo de estudio bioequivalencia entre Losartan y &oAaar en B9 voluntarios sanos
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$l valor del > 20? no signi"ica que se ermita la$l valor del > 20? no signi"ica que se ermita lae=istencia de una di"erencia de esta magnitud en lae=istencia de una di"erencia de esta magnitud en lacantidad total de rinciio activo contenido en cadacantidad total de rinciio activo contenido en cada
"orma "armacutica"orma "armacutica
4uente: el ojo de MarCov (D E0, junio de 2006
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!i"erencias biol#gicas!i"erencias biol#gicas
%iferencias%iferencias biol#gicasbiol#gicasentre individuos 9acen que var'e ampliamente laentre individuos 9acen que var'e ampliamente ladosis por g de peso (e;: damos misma dosis a un paciente de .3 g de )alimentos y otros factores (ancianos>>)
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7los estudios de bioequivalencia son7los estudios de bioequivalencia sone=clusivos de los medicamentose=clusivos de los medicamentos
genricos8genricos8
(*FF(*FF
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!i"erencias entre los genricos y los!i"erencias entre los genricos y losmedicamentos Gde marcaHmedicamentos Gde marcaH
"0cipientes: slo condicionan la prescripcin en casos muy"0cipientes: slo condicionan la prescripcin en casos muy
concretosconcretos
5pariencia: diferencias en color tamao forma sabor y embala;e5pariencia: diferencias en color tamao forma sabor y embala;e
Laboratorio fabricante aunque es frecuente que la "#$ seaLaboratorio fabricante aunque es frecuente que la "#$ seafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marcafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca
?recio: suele ser menor que el de los de marca?recio: suele ser menor que el de los de marca
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.ituaciones originadas or la aarici#n de un genrico.ituaciones originadas or la aarici#n de un genrico
(* '*-)' ('!' ($ "sposible que la intencin Altima sea la deprolongar la cuota de mercado de alendronatoba;o el prete0to de su asociacin a la vitamina%- lo que no aporta ninguna venta;a prcticaB
nforme 1"&M"C+33. de #osavanceD
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!!!enerojunio 2006
+astoenerojunio 2006
'lendr#nico
semanal $4+ EI? E2?
4osama=Jsemanal II? I9?
4osavanceJ K? 9?
)otal E00? EEIB1BB
.i el K0? !!! de4osama= J semanalse sustituyera or
'lendr#nico semanal $4+
'orro anual
B22162
%mlicaciones econ#micas de la selecci#n de un genrico%mlicaciones econ#micas de la selecci#n de un genrico
&onsumo de alendronato en receta del ibsalutdurante el aNo 2006 enerojunio3
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"l per'odo de e0clusividad del laboratorio investigador"l per'odo de e0clusividad del laboratorio investigadorpara la comercialiacin del medicamento es de *3 aospara la comercialiacin del medicamento es de *3 aos
Los *3 aos de e0clusividad permiten amortiar laLos *3 aos de e0clusividad permiten amortiar lainversin econmica realiada en la investigacin y elinversin econmica realiada en la investigacin y eldesarrollo precl'nico y cl'nico del frmaco y en lasdesarrollo precl'nico y cl'nico del frmaco y en lascampaas promocionales para su incorporacin alcampaas promocionales para su incorporacin almercadomercado
"l laboratorio del genrico slo asume costes de"l laboratorio del genrico slo asume costes deproduccin y de investigacin de la bioequivalencia peroproduccin y de investigacin de la bioequivalencia pero
no los de la fase de investigacin y desarrollo del frmacono los de la fase de investigacin y desarrollo del frmaco
"n general se dedican pocos recursos a su promocin en"n general se dedican pocos recursos a su promocin encomparacin a los frmacos recin comercialiadoscomparacin a los frmacos recin comercialiados
7or qu los genricos son ms baratos que los de marca87or qu los genricos son ms baratos que los de marca8
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+arantas de los medicamentos genricos
"stn en el mercado desde 9ace almenos *3 aos por tanto se conoce
bien su perfil de eficacia y deseguridad
!iguen teniendo mercado a pesar desu precio ms ba;o y a la ausencia depromocin lo que indica que su
posicionamiento y valor en laterauticasigue siendo importante
La utiliacin del nombre delrinciio activoaporta calidad a laprescripcin
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7d#nde uedo averiguar qu genricos ay87d#nde uedo averiguar qu genricos ay8
ortal de %5salutortal de %5salut tt://OOOelcomrimidocomtt://OOOelcomrimidocom
'sociaci#n de "abricantes de genricos'sociaci#n de "abricantes de genricos tt://OOOaesegestt://OOOaeseges
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Pay genricos deQQPay genricos deQQ
amlodiinotorasemida
alendr#nico
gabaentina
ravastatina
aro=etina
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