TUGAS MANAJEMEN MUTU
BANGUNAN DAN FASILITAS
Disusun oleh:
Kelas: B
Rayung Sari (2009000187)
Resti Caroline Apriyane (2009000189)
Sari Rezeki (2009000200)
Surya Dwiyatna (2009000208)
Benny Yuniartho S (2009000224)
Berry Sanjoyo (2009000225)
PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2010
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 2
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Menurut definisi dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia (BPOM RI), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh
aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk
akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta
mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi di
Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi
tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat.
Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi
oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI.
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang
tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri
adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain)
yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan
prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur
di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri,
fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk
melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi,
sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri
dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah
Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia
agar dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).
Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan
fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek
lain dalam CPOB secara berkesinambungan.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 3
B. Tujuan
Untuk membahas tentang ketentuan-ketentuan dalam CPOB yang berkaitan
dengan bangunan dan fasilitas (Premises) industri farmasi, sehingga dapat
mengetahui dan memahami berbagai aspek yang harus diperhatikan dalam
pembuatan bangunan dan fasilitas (Premises) di suatu industri farmasi agar dapat
menghasilkan produk (obat) yang berkualitas.
C. Prinsip
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 4
BAB II
ISI DAN PEMBAHASAN
A. Ketentuan Umum
Dalam pememilihan lokasi bangunan, hendaklah diperhatikan apakah ada
sumber pencemaran lingkungan, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air
serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut. Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran karena
perubahan struktur tanah atau perencanaan kota, hendaklah diambil tindakan
sebagai berikut:
Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan
Udara Berbagai jenis debu misalnya,
debu dari industri lain dan
partikel pestisida
Melengkapi sistem ventilasi
dengan saringan udara awal dan
saringan udara akhir yang
masing-masing mempunyai
efisiensi 30-40% dan 90-95%.
Tanah Bekas timbunan sampah dan
bahan kimia
- Konstruksi bangunan yang
kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan
yang berlaku;
- Bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain;
dan
- Dilengkapi dengan saluran
pembuangan air yang efektif
untuk mencegah banjir.
Air tanah - Berkas timbunan bahan kimia
- Air sadah atau air yang
mengandung zat koloid
- Mikroba patogen
- Semua bekas timbunan bahan
harus digali dan dibuang
sesuai dengan peraturan
pemerintah yang berlaku,
bekas penimbunan ini
hendaklah dinetralisasi (misal
dengan kapur tohor);
- Pelunakan air
- Sedimentasi dan penyaringan
- Disinfektan misal: dengan
klorinasi
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 5
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari
tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu
atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat hama. Selain itu perlu diadakan sarana perlindungan seperlunya
terhadap:
Lingkungan Tindakan Pencegahan (antara lain)
Cuaca
- Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;
- Memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.
Banjir
- Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi
daripada permukaan air banjir;
- Memasang saluran pembuangan air yang efektif.
Rembesan air
- Memasang saluran pembuangan air yang efektif;
- Membuat pondasi dan lantai bangunan yang
tahan rembesan air sesuai dengan teknik
bangunan yang berlaku.
Masuk dan bersarangnya
binatang kecil, tikus,
burung, serangga dan
hewan lain
- Memasang saringan udara pada alat pengendali
udara;
- Memasang kawat kasa dan atau tirai plastik;
- Melaksanakan pest control.
Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika
perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan
disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan
fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan
tersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu
kegiatan produksi.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 6
Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi Nonsteril
Kelas
Nonoperasional Keterangan
Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan
untuk kelas setara atau lebih tinggi dari
0,5 μm 5 μm
E 3.500.000 20.000
Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-
masing industri farmasi, misal: ruang
pengolahan dan pengemasan primer.
F Tidak
ditetapkan
Tidak
ditetapkan
Ruang pengemasan sekunder yang tidak
berhubungan langsung dengan area luar;
untuk memasuki ruang ini disarankan
melewati suatu ruang penyangga atau ruang
lain.
G Tidak
ditetapkan
Tidak
ditetapkan Ruang penyimpanan (gudang).
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personil
yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil
yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya
disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui
ruang produksi lain.
Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 7
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
B. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
C. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan
untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi
tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misalnya: Penisilin ), produk
hormon sex, produk sitotoksik, maupun produk tertentu dengan bahan aktif
berpotensi tinggi, produk biologi (misalnya: yang berasal dari mikroorganisme
hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi dibagian terpisah.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun (toksik) seperti
pestisida dan herbisda tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Tata letak ruang produksi sebaikanya dirancang sedemikian rupa untuk:
1. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain dengan mengikuti
urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
2. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan
3. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 8
yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewatnya
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang tepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengeolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendakhlah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran
balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah menggunakan sestem pengendali udara termasuk
filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendali suhu dan bila perlu pengendali kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam
ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar publik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhun terhadap spesifikasi yang dirancang
sebelumnya.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 9
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada
saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahhan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang.
Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan
selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut
tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,
seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai
barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.
D. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:
bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering
dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang
ditetapkan.
Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban
udara) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 10
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah
didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area
tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan
sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengaman yang setara.
Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali
untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di
area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan
yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan
bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan
dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
E. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu
dengan lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 11
campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan
dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan
kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument.
Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuain bahan bangunan
yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah
dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
F. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakain kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakain hendaklah berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan perlatan terpisah
dari area produksi . apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel
disimpan di area produksi hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan tersebut.
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area
lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 12
BAB III
KESIMPULAN
Pada prinsipnya, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 13
DAFTAR PUSTAKA
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006. Hal. 17-25
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan POM
RI. 2006. Hal. 17-25
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 14
LAMPIRAN
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 15
REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN
Kelas
Kebersihan
VENTILASI
Bagian dari
Bangunan Sesuai
Kelompok Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan
Suhu
(°C)
Kelembaban
Nisbi (%) Efisiensi Saringan Udara
Pertukaran
Udara Per Jam Keterangan
A Di bawah aliran udara
laminer
16-25 45-55 H14 (99,995%) Aliran udara satu
arah dengan
kecepatan aliran
udara 0,36-0,54
m/dt
Pengolahan dan pengsian
aseptis
Pengisian salep mata steril
Pengisian bubuk steril
Pengisian suspensi steril
B Ruang Steril 16-25 45-55 H14
(99,995%)
Aliran udara
turbulen dengan
pertukaran udara
minimal 20 kali
Lingkungan latar belakang
zona kelas A untuk pengolahan
dan pengisian aseptis.
C Ruang Steril 16-25 45-55 H13
(99,95%)
Minimal 20 kali Pembuatan larutan bila ada
risiko di luar kebiasaan.
Pengisian produk yang akan
mengalami sterilisasi akhir.
Pembuatan larutan yang akan
disaring kemudian pengisian
secara aseptis dilakukan di
kelas A dengan latar belakang
di kelas B.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 16
D Bersih 20-27 40-60 F8(75%) atau 90% ASHRAE
52/76 bila menggunakan system
single pass (100% fresh air)
H13 (99,95%) Bila
menggunakan system resirkulasi
ditambah make up-air (10-20%
fresh air)
Minimal 20 kali Pembuatan obat steril dengan
sterilisasi akhir
Kelas
Kebersihan
VENTILASI
Bagian dari
Bangunan Sesuai
Kelompok Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan
Suhu (°C) Kelembaban
Nisbi (%) Efisiensi Saringan Udara
Pertukaran
Udara Per
Jam
Keterangan
E Umum 20-27 Maks 70 F8(75%) atau 90% ASHRAE
52/76 bila menggunakan system
single pass (100% fresh air)
H13 (99,95%) Bila
menggunakan system resirkulasi
ditambah make up-air (10-20%
5-20 Ruang pengolahan dan
pengemasan primer obat non steril,
pembuatan salep kecuali salep
mata.
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 17
fresh air)
E Khusus 20-27 Maks. 40 F8(75%) atau 90% ASHRAE
52/76 bila menggunakan system
single pass (100% fresh air)
H13 (99,95%) Bila
menggunakan system resirkulasi
ditambah make up-air (10-20%
fresh air)
5-20 Pengolahan bahan higroskopis
F Pengemasan sekunder
Ruang masuk
karyawan
20-28
Suhu kamar
TD
TP
TD
TP
TD
TD
G Daerah Penerimaan
bahan awal, gudang
bahan awal dan obat
jadi
Ruang gankti pakaian
luar
Ruang ganti pakaian
kerja
Ruang istirahat
Kantin
Kamar mandi
Suhu kamar
Suhu
Kamar
Suhu
TP
TP
TD
TP
TP
TD
TD
TD
TD
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 18
Kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
TD
TP
TP
TD
TP
TP
TD
TD
TD
Kelas
Kebersihan
VENTILASI
Bagian dari
Bangunan Sesuai
Kelompok Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan
Suhu (°C) Kelembaban
Nisbi (%) Efisiensi Saringan Udara
Pertukaran
Udara Per
Jam
Keterangan
G
(Lanjutan)
Toilet
Laboratorium
Gudang:
R. Suhu kamar
Ruang Ber AC
R. Dingin
R.Beku
Suhu
Kamar
20-28
≤ 30
≤ 25
TP
TD
TD
TD
TD
TP
TD
TD
TD
TP
TD
TD
TD
TD
TD
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 19
2-8
< 0
TD TP TD
TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasiofikasikan
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 20
Lampiran 2
RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK
KANTOR
KANTOR
KANTIN LABORATORIUM
SEFALOSPORIN NON-SEFALOSPORIN
HORMONSEKS
PENISILIN
SITOTOKSIK
PRODUK DARAH PRODUK BIOLOGIPERAWATAN
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 21
TA
TA
LE
TA
K B
AN
GU
NA
N P
RO
DU
KS
I
QC
Ma
in F
low
Main Flow
WG
SV
ML
DG
MX
BP
FL
FL
BP
CP
TB
ED
WS
SM
FD
DR
OF
LT
LG
GG
GG
LG
GT
LG
LG
GG
GG
IPC
RM
PM
SM
AH
UW
T
PK
FG
CA
NT
EE
N
AR
Sampling
QC
=Q
uali
ty C
on
trol
OF
=O
ffic
e
LT
=L
adie
s T
oil
et
GT
=G
ents
Toil
etL
G=
Lad
ies
Gow
nin
g
GG
=G
ents
Gow
nin
g
RM
=R
aw
Mat
eri
al W
are
hou
seA
R=
Ante
roo
mP
M=
Pac
kag
ing
Mat
eri
al
War
ehou
se
WG
=W
eig
hin
g
SV
=S
iev
ing
M
L=
Mil
lin
g
DG
=D
ryin
g
MX
=M
ixin
g
DR
=D
ryin
g
FD
=F
luid
bedD
ryer
S
M=
Ser
vic
e&M
ain
tenan
ce
WS
=W
ash
ing
E
D=
Eq
uip
men
t D
ryin
g
TB
=T
able
ttin
gC
P=
Cap
sule
Fil
ling
B
P=
Capsu
le F
illi
ng
F
L=
Fil
lin
g
PK
=P
ackagin
g
FG
=F
inis
hed
Goo
d
WT
=W
ater
Tre
atm
ent
Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 22
Lampiran 4
DESAIN GUDANG PENYIMPANAN
DAERAH PRODUKSI
DAERAH ANTARABAHAN
PENGEMAS
LEMARILABEL B
AHAN
PENGEMAS
BAHAN
AWAL
OBAT
JADI
OBAT
JADI
BAHAN
BERACUN
DAERAH KARANTINA(SECARA FISIK ATAU
DENGAN SISTEMLABEL)
RUANGPENGAMBILAN
CONTOH
DAERAH BARANGYANG DITOLAK
HA
NA
BE D
ES.IG
N
DAERAHPENERIMAAN
KANTORGUDANG
PRODUK YANGDITARIK/
DIKEMBALIKAN
PRODUK YANGDITARIK/
DIKEMBALIKAN
DAERAH PENGIRIMANOBAT JADI
RUANG ANTARABAHAN AWAL
DE
NG
AN
SU
HU
TE
RK
EN
DA
LI
DA
ER
AH
PE
NY
IMP
AN
AN
PRODUK ANTARADAN
PRODUK RUAHAN
BAHAN MUDAHMELEDAK
BAHAN MUDAHTERBAKAR
KARANTINAOBAT JADI
Jarak yang aman sesuaiperaturan yang berlaku
Top Related