CBC Centro Biologia Clinica
PROCEDURA GQ06
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Titolo:
Accettazione e gestione dei campioni biologici
CBC Centro Biologia Clinica
PROCEDURA GQ06
Accettazione e gestione dei campioni biologici
Edizione n. 2 data 18.3.13 pag. 2 di 19
INDICE
1. Scopo ______________________________________________________________ 3
2. Campo di applicazione_________________________________________________ 3
3. Riferimenti __________________________________________________________ 3
4. Definizioni __________________________________________________________ 4
5. Competenze e responsabilità ____________________________________________ 5
6. Testo _______________________________________________________________ 5
6.1. Generalità 5
6.2. Prelievi 5 6.2.1. Vincoli per prelievi venosi ____________________________________________________5 6.2.2. Presso il Laboratorio _________________________________________________________5 6.2.3. A domicilio ________________________________________________________________6 6.2.4. Prescrizioni particolari al momento del prelievo ___________________________________7
6.3. Campioni forniti dal paziente 7 6.3.1. Accettazione campioni prelevati a domicilio e consegnati da persona delegata ___________7
6.4. Controlli di accettazione 7 6.4.1. Definizione delle prescrizioni preliminari ________________________________________7 6.4.2. Verifiche presso il Laboratorio _________________________________________________9 6.4.3. Verifiche a domicilio ________________________________________________________9 6.4.4. Accettazione campioni prelevati dal paziente ____________________________________10
6.5. Identificazione del campione 11 6.5.1. Criteri generali ____________________________________________________________11 6.5.2. Criteri per tipo di campione __________________________________________________11 6.5.3. Momento dell’identificazione _________________________________________________11
6.6. Contenitori 12
6.7. Trasferimento per l’analisi 12
6.8. Accettazione dai Punti Prelievo 13
6.9. Conservazione 13
6.10. Non conformità 14
6.11. Archiviazione dei documenti 15
7. Deroghe eccezioni e limitazioni_________________________________________ 15
8. Registro delle modifiche ______________________________________________ 15
9. Allegati ____________________________________________________________ 16
9.1. Elenco determinazioni e condizioni preliminari del campionamento 16
9.2. Delega alla consegna dei campioni prelevati a domicilio 17
9.3. Accettazione campioni microbiologici 18
9.4. Prelievo a domicilio 19
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Accettazione e gestione dei campioni biologici
Edizione n. 2 data 18.3.13 pag. 3 di 19
1. Scopo
Definire compiti e responsabilità inerenti:
I prelievi;
L’accettazione;
L’identificazione;
La conservazione;
L’avvio alla caratterizzazione;
Dei campioni biologici da sottoporre ad analisi.
2. Campo di applicazione
L’attività qui disciplinata è immediatamente successiva all’accettazione della richiesta e
precedente la fase analitica e coinvolge sia i punti prelievo, sia il laboratorio centralizzato.
3. Riferimenti
Norma UNI EN ISO 9001:2008, punti 7.4; 7.5.5
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Accettazione e gestione dei campioni biologici
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Procedure
GQ05 Servizi offerti, contratti e accettazione richieste di analisi
Istruzioni
IO 01 Istruzioni per la raccolta, la conservazione ed il trasferimento dei campioni da analizzare
IO 03 Pulizia e sanificazione
Norme cogenti
Legge Regione
Sicilia
14/12/96, G.U.R.S. n. 62
DA 890/02 Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanita-
rie nella Regione siciliana.
DA 16.9.09 Piano regionale di riorganizzazione della rete delle strutture pri-
vate accreditate di diagnostica di laboratorio
DA 20830/96 Decreto Assessoriale Regione Siciliana art. 1
4. Definizioni
Definizione Significato
Codice a barre Codice simbolico, a barre verticali, utilizzato per la lettura auto-
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Definizione Significato
matica di dati via computer.
Sinonimo: barcode
Campione Piccola aliquota di materiale biologico da sottoporre ad analisi.
Competenze e responsabilità
Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni .
6. Testo
6.1. Generalità
Il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi è fatto di norma presso le apposite sale dei
Laboratori - Punti Prelievo (nel seguito, per semplicità, il Punto Prelievo è indicato col
termine “Laboratorio”) aderenti al consorzio CBC. che, pertanto, ne assumono ogni responsabilità.
Tuttavia, a richiesta del cliente (privato o azienda) il Laboratorio offre il servizio di
prelievo a domicilio.
Le modalità di accettazione tengono conto del luogo di prelievo nei modi descritti nel
seguito.
6.2. Prelievi
6.2.1. Vincoli per prelievi venosi
Il Laboratorio accetta campioni da prelievi venosi eseguiti da proprio personale abilitato al
prelievo.
6.2.2. Presso il Laboratorio
L’iter è così riassunto:
Or-dine
Resp. Azione
1 SEGR/ACC Provvede alla registrazione della richiesta (v. GQ05), tra-
smette la richiesta di analisi al responsabile del prelievo. La
registrazione abilita la stampa delle etichette per i contenitori
dei campioni.
prende in consegna il campione (diverso dal sangue) campio-
nato e portato dal paziente, provvede al trasferimento in sala preparazione campioni e lo predispone per le fasi successive.
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Or-
dine Resp. Azione
2 MED/PREL
(o Biologo a-
bilitato o In-fermiere pro-
fessionale)
Effettua la chiamata per numero di arrivo del paziente con
l’indicazione del n° di sala prelievo pertinente;
Identifica con apposita etichetta barcodata generata dal siste-
ma informatico i contenitori predisposti;
Effettua il prelievo e ripartisce il campione nei contenitori eti-
chettati (v. p. 6.5 e 6.6);
Pone il campione nell’apposito portaprovette;
Assiste il paziente il tempo necessario al recupero fisico e al
completamento dell’emostasi
3 MED/PREL
(o Biologo a-
bilitato o In-
fermiere pro-
fessionale)
Dispone i portaprovette nell’apposito spazio per il successivo tra-
sferimento al Centralizzato. Per i Punti Prelievi esterni al centra-
lizzato, i campioni devono essere immediatamente posti nel ter-
mostato appropriato.
4 TC(addetto
trasporto
campioni)
Provvede al trasferimento dei campioni al Lab. Centralizzato, nel
rispetto delle prescrizioni riportate al punto 6.8
Di norma, i campionamenti sono effettuati in una fascia oraria antimeridiana.
Oltre quest’orario, i campioni sono accettati per particolari ragioni di urgenza
(possibilmente documentati dal medico richiedente) ed annotati da SEGR/ACC nel sistema
informatico.
6.2.3. A domicilio
Per i Laboratori che effettuano questo servizio, è compito di INF:
Verificare, tramite apposito elenco (v. all. 9.1), il volume di campione necessario
per tutte le determinazioni previste;
Effettuare il campionamento e/o prendere in consegna il campione predisposto
dal paziente (es. Urine);
Assistere il paziente il tempo necessario al recupero fisico e al completamento
dell’emostasi;
Ripartire il campione nei contenitori predisposti e identificarli con apposita
etichetta riportante nome, cognome, data nascita del paziente, data e ora del
prelievomarli e sistemarli nell’idonei contenitore a norma per il trasporto;
Consegnare:
La richiesta esami a SEGR/ACC, per la registrazione finale nel sistema
informatico;
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i campioni al personale della sala prelievo che provvederà all’identificazione
finale dei campioni tramite etichetta con codice a barre;
6.2.4. Prescrizioni particolari al momento del prelievo
Al momento del campionamento, MED/PREL o INF deve osservare le seguenti regole:
L’apertura della confezione della siringa va fatta davanti al paziente;
Nel corso del prelievo, va garantita la sterilità della siringa di prelievo ed ogni
contaminazione del campione;
L’identificazione delle provette, tramite apposita etichetta, va fatta in modo da
poter essere verificata dal paziente.
6.3. Campioni forniti dal paziente
Per i campioni prelevati e consegnati direttamente dal paziente (es.: urine) sono prescritte
le stesse modalità di accettazione ed identificazione qui definite per i campioni prelevati dal personale del Laboratorio (v. p. 6.2, 6.4, 6.5).
In caso di non conformità è compito del Resp. dell’accettazione (SEGRE/ACC o INF):
Informare il paziente e concordare la soluzione;
Effettuare le registrazioni del caso nel sistema informativo.
6.3.1. Accettazione campioni prelevati a domicilio e consegnati da persona delegata
Il Laboratorio può accettare campioni di materiale biologico prelevato a domicilio, che non
comporta un prelievo venoso (es. urine) e consegnato da persona delegata, come descritto
nel seguito.
SEGR/ACC:
identifica il delegato e registra tale identificazione nel sistema informativo;
accetta il campione come prescritto nel seguito (v. p. 6.4);
se il delegato è sprovvisto della delega scritta, consegna modulo per la delega alla
consegna del campione (v. all. 9.2). Tale modulo dovrà essere firmato
dall’interessato e consegnato al ritiro del risultato.
La formalizzazione della delega è vincolante per la consegna del risultato.
6.4. Controlli di accettazione
6.4.1. Definizione delle prescrizioni preliminari
Nell’interpretazione dei risultati analitici è necessario, in certi casi, conoscere alcune
condizioni particolari sullo stato del paziente al momento del campionamento, quali:
Stato di digiuno;
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Astinenze particolari (es. da certi alimenti, ecc.);
Uso di specifici farmaci;
Ora/momento del prelievo;
In altri casi è necessario eseguire l’analisi immediatamente dopo il prelievo.
Al fine di assicurare al cliente il corretto servizio analitico, il Laboratorio ritiene necessario
verificare le condizioni del paziente al momento del prelievo per essere esplicitate nel
referto finale.
Pertanto, sono stabiliti i seguenti compiti:
DIR/LAB:
emette apposito elenco delle condizioni preliminari previste per ogni determinazione
(v. all. 9.1) e delle caratteristiche tecniche per la gestione del campione;
richiede autorizzazione a DIR e lo distribuisce a:
Resp. Punti Prelievo
MED/PREL;
SEGR/ACC;
INF.
È compito di DIR assicurare che le prescrizioni così fissate siano inserite nel programma
informatico del Laboratorio.
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6.4.2. Verifiche presso il Laboratorio
Con il supporto del sistema informatico, SEGR/ACC provvede nel modo schematizzato di
seguito:
6.4.3. Verifiche a domicilio
È compito di INF:
procedere secondo lo schema prima indicato (v. p. 6.4.2). Per la verifica del
rispetto delle prescrizioni preliminari si avvale dell’apposito elenco (v. all. 9.1).
registrare, sul modulo di accettazione a domicilio (v. GQ05), il rispetto delle
condizioni preliminari al prelievo e, in caso contrario, richiedere firma di
concessione;
Richiesta al pa-
ziente
Sono rispettate
le prescrizioni?
No
Sì
Informa il paziente
dell’impossibilità del pre-
lievo
Provvede alle nor-
mali registrazioni
Decisione del
paziente
No
Concorda la nuova data, è
annullata la registrazione
Sì Chiede firma di consenso sul
tagliando di accettazione
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6.4.4. Accettazione campioni prelevati dal paziente
In questi casi è compito di SEGR/ACC procedere come schematizzato di seguito:
.
Queste modalità operative vanno applicate anche per i prelievi a domicilio (ad es. prelievi
venosi, tamponi per esami colturali) e per quelli operati da personale Terzo (abilitato, come
il Medico Competente) presso aziende clienti e lì presi in consegna da personale del Laboratorio.
In questi casi, il responsabile della consegna del campione in laboratorio dovrà compilare
un apposito modulo riportante i dati dello stesso, del responsabile prelievo e del paziente
(v. all. 9.4).
Presa in conse-
gna campione
Contenitore
idoneo?
Sì
No
Informa il paziente e
concorda nuova data
Quantità suffi-
ciente?
Sì
fornisce contenitore; il pa-
ziente provvede
No Informa il paziente e con-
corda nuova data
Travasarlo in
cont. adatto?
Sì
No
Etichetta manu-
ale su cont.
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6.5. Identificazione del campione
6.5.1. Criteri generali
Di norma, il Laboratorio fa uso del proprio sistema informativo per l’univoca
identificazione dei campioni. Dopo l’accettazione della richiesta, esso permette la stampa
delle etichette adesive da porre sui contenitori dei campioni. L’etichetta contiene il codice
a barre e le seguenti informazioni:
a. Nome, cognome, età, data del prelievo, sesso; l’ora del campionamento viene sem-
pre registrata dal (v. p. 6.4.1) sistema informatico;
b. N° univoco di accettazione abbinato al paziente (codice composto da numero
progressivo comprendente: le prime due cifre , l’anno; terza e quarta cifra il numero
progressivo del mese e le ultime 4 cifre il numero progressivo di accettazione del
mese);
c. Tipo di analisi cui è destinato il campione e colore tappo provetta.
In caso di indisponibilità/inaccessibilità del sistema informativo, l’identificazione va fatta
tramite etichetta compilata manualmente e contenente almeno le precedenti informazioni di
cui al punto a.
Quando possibile e prima dell’avvio della caratterizzazione analitica, è compito di
TEC/LAB – centralizzato sostituire l’etichetta manuale con quella generata dal sistema
informatico.
L’identificazione del personale dipendente da aziende, sottoposto a controllo periodico, è
fatta tramite l’elenco fornito dalla stessa azienda committente.
6.5.2. Criteri per tipo di campione
I campioni sono classificati anche secondo il tipo di analisi cui sono destinati, come
indicato di seguito:
Tipo esame Caratteristiche provette/contenitori
Emocromo Contenitore per coagulazione con anticoagulante specifico
Sierologia Da siero, con acceleratore di coagulazione
Coagulazione Contenitore per coagulazione con anticoagulante specifico
Campioni biologici
tamponi, urine, feci
Contenitori specifici
6.5.3. Momento dell’identificazione
Ogni campione va identificato immediatamente all’atto del prelievo o della presa in carico
da parte del Laboratorio. In assenza di identificazione, il campione non deve essere
processato.
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6.6. Contenitori
Le prescrizioni generali sono:
Caso Prescrizioni Note
Sempre Contenitori monouso Fa eccezione la caratterizza-
zione delle urine nella 24 o-re: possono essere usati, ap-
positi contenitori pluriuso
perfettamente puliti
Esami colturali Contenitori sterili
Contenitore scelto
dal paziente
Il contenitore deve rispondere ai re-
quisiti fissati per i campioni gestiti
dal Laboratorio
Nei casi dubbi occorre regi-
strare idonea osservazione in
fase di accettazione (v. p.
6.4.4)
6.7. Trasferimento per l’analisi
I trasferimenti a cura del Laboratorio (da prelievi a domicilio verso il Punto Prelievo, verso
il centralizzato) vanno effettuati secondo il seguente schema:
Caso Prescrizioni
Campioni da prelievo a do-
micilio
Trasferire al Laboratorio nel più breve tempo possi-
bile;
Usare idonea borsa-frigo a norma per il trasporto con
portaprovette dotata di chiusura ermetica (v.
DA20830/96)
campioni che saranno analiz-
zati nella stessa giornata (es.
da Punto Prelievo a Centra-
lizzato)
Eseguire il trasferimento a conclusione dei prelievi
giornalieri;
Usare il frigo portatile (+ 4 °C 2).
Il trasferimento deve essere eseguito in modo da assicurare la massima sicurezza. Pertanto:
I campioni devono essere posti in contenitori specifici, idonei all’uso (rigidi, a tenuta, facili da sanificare)
I contenitori, nel mezzo di trasporto, devo essere ancorati e non devono essere adiacenti alle persone;
In caso di sversamenti, pulire e disinfettare immediatamente in accordo alla specifica istruzione operativa (IO03)
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Va inserito nella borsa-frigo idoneo “datalogger” per la registrazione della tempe-
ratura durante il trasporto.
6.8. Accettazione dai Punti Prelievo
Per questa materia il CBC fa riferimento alla normativa vigente. In aggiunta a quanto è
cogente, sono stabilite le seguenti prescrizioni:
Caso Resp. Azione
Invio campioni da
Punto Prelievo a LAB
centralizzato
Punto Pre-
lievo
Prepara il campione biologico, lo identifica (v.
p. 6.5), predispone la confezione per il traspor-
to (v. p 6.7);
Per i campioni microbiologici, predispone il
modulo 9.3
Informa SEGR/ACC
Punto Pre-
lievo
Annota la consegna nel sistema informatico
Stampa l’elenco giornaliero degli esami confe-riti
Invia i dati al centralizzato tramite sistema in-
formativo
Incaricato al
trasporto
Verifica la corrispondenza tra i campioni in e-
lenco ed effettivamente consegnati per trasfe-
rimento al centralizzato
Accettazione Campio-
ni c/o centralizzato
Incaricato al
trasporto
Provvede a trasferire i dati del datalogger sul
database del centralizzato
SEGR/ACC
ricevente
Controlla conformità temperatura annota e se-
gnala a Resp/SETT o TEC/LAB eventuali a-
nomalie
TEC/LAB
ricevente
Identifica i campioni secondo le modalità inter-
ne (v. p. 6.5)
Verifica l’idoneità dei contenitori, la quantità
del campione e l’identificazione originaria.
In caso di non conformità informa il Punto Pre-
lievo mittente per concordare la soluzione e
formalizza la segnalazione di non conformità
6.9. Conservazione
Di norma, i campioni sono caratterizzati nella giornata.
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Tutti i campioni vengono conservati in frigo(+ 4 °C ± 2) per un periodo non superiore ai
sette giorni.
In caso di disservizi temporanei della strumentazione i campioni vanno conservati in
congelatore a temperatura <= –20 °C .
Le responsabilità sono: di TEC/LAB, per il centralizzato, del Resp. Punto Prelievo, per il
lab consorziato.
Altri casi particolari sono riassunti di seguito:
Tipo campione Determinazione Prescrizioni
Urine catecolamine, 17-
chetosteroidi,
Acidificazione e conservazione a + 4
°C per un tempo max di 7 gg. Per tempi superiore a 7 gg conservare a T.
<= –20°C
Sperma, ecc. Tutte tranne esame
batteriologico
Non vanno conservati, occorre un
nuovo campionamento.
6.10. Non conformità
Le prescrizioni particolari, aggiuntive a quelle già indicate, sono riassunte di seguito:
Caso Resp. Azione
Errori sui dati personali
del cliente;
SEGR/ACC informa immediatamente il cliente per cor-
reggere l’errore e registra quanto attuato
nel programma gestionale.
Prelievi incompleti (es. u-
rine non consegnate)
SEGR/ACC Concorda con il paziente una nuova data;
Registra l’assenza del campione nel siste-
ma informatico;
Alla consegna successiva del campione
mancante, viene eseguita una nuova accet-tazione
Contenitori inidonei SEGR/ACC Informa il cliente dell'inaccettabilità del
campione;
Fornisce le indicazioni opportune e i con-
tenitori prescritti o indica come acquisirli
Concorda una nuova data.
Inconvenienti durante il TEC/LAB Informa SEGR/ACC.
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Caso Resp. Azione
processamento (es.: rottura
provette, altri errori)
SEGR/ACC Informa il paziente e concorda un nuovo
prelievo;
Registra apposita nota nel sistema informa-tico
6.11. Archiviazione dei documenti
I tempi e le responsabilità di archiviazione dei documenti generati da questa procedura
sono così fissati:
Documento All. n. Funz. resp. U.M. Valore
Elenco determinazioni e condizioni
preliminari 9.1 DIR/SAN Anni 2
Registro accettazione campioni 1.1 SEGR/ACC Anni 10
Dati dell’accettazione via sistema in-
formatico - SEGR/ACC Anni 10
Moduli campioni microbiologici 9.33 SEGR/ACC Anni 2
7. Deroghe eccezioni e limitazioni
Di norma INF esegue i prelievi domiciliari, ma, quando presente in laboratorio, affianca
MED/PREL nell’esecuzione dei prelievi in sede.
8. Registro delle modifiche
Data Punto, para-
grafo Sintesi della modifica
4.6.12 - Prima edizione
18.3.13 6.4.4 - all.9.4 Viene disciplinata l’accettazione dei campioni prelevati al
domicilio del paziente, da personale esterno al laboratorio.
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9. Allegati
9.1. Elenco determinazioni e condizioni preliminari del campionamento
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9.2. Delega alla consegna dei campioni prelevati a domicilio
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9.3. Accettazione campioni microbiologici
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9.4. Prelievo a domicilio
PRELIEVO A DOMICILIO
(prelievi venosi, tamponi per esami colturali)
PAZIENTE e CF
Indirizzo
Doc. di riconoscimento
Scadenza doc. di riconoscimento
Resp. Prelievo
Qualifica
Iscrizione albo
Data e ora prelievo
Resp. consegna del campione
Doc. di riconoscimento
Scadenza doc. di riconoscimento
ID interno del LAB
Note
In conformità al Dlgs 196/2003 autorizzo il Laboratorio al trattamento dei dati personali
sensibili ed in particolare per l’esecuzione delle analisi cliniche richieste e per quelle corre-late all’oggetto della prestazione.
Il Paziente: ________________________
Se non riportato, il resp. Della consegna si assume la responsabilità del riconoscimento del
resp. Del prelievo.
Il Resp. Prelievo: ________________________
Il Resp. Consegna: ________________________
SEGR/ACC LAB: ________________________
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