1 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones
Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)
Produits de diagnostic et techniques de laboratoire
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones
Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)
Produits de diagnostic et techniques de laboratoire
2 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Produits de Diagnostic et techniques de laboratoireProduits de Diagnostic et techniques de laboratoire
Présélection
Approvisionnement
Surveillance du Marché
Assurance Qualité
Sélection et utilisation
Diagnostic &Services de
Laboratoire
3 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988
– Tests VIH depuis 1988
– Tests hépatite B depuis 2000
– Tests hépatite C depuis 2000
– Tests syphilis depuis 2001
– Tests maladie de Chagas depuis 2002
– Tests paludisme depuis 2002
Activités de l'OMS dans le domaine des tests de diagnostic
4 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.
Différentes versions réglementaires d’un même produit
1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic
La réponse: Un processus rigoureux dont le but est d’identifier des produits
remplissant des critères de qualité
La Nécessité du Programme de PrésélectionLa Nécessité du Programme de Présélection
5 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées
Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS, aux institutions des Nations Unies et aux ONG sur des technologies de diagnostic spécifiques
Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché
Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
6 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Harmoniser le processus de Présélection de l'OMS – Evaluation rigoureuse du dossier – Inspection du SGQ au site de production– Evaluation en laboratoire de la performance – Renforcement de la capacité de réglementation et de
surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs)
Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité– Dont les directives du Groupe de travail pour l’harmonisation
mondiale (GHTF)
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
7 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
8 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
La Demande de PrésélectionLa Demande de Présélection
Produits prioritaires:– Produits faisant partie du système
d’achat en gros de l’ONU– Dépistage VIH 1/2, Paludisme,
charge virale, CD4– Format rapide vs ELISA– Produits soumis par le fabriquant
original du produit
Informations requises:– Formulaire de demande– Notice d’utilisation– Evaluations indépendantes
9 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Examen du DossierExamen du Dossier
Dossier = Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué
Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)
– Conformité démontrée à travers l'ensemble du dossier
Harmonisation avec les meilleures pratiques internationales
10 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire
La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:
– elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final
Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire
L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux
11 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Inspections du Site de FabricationInspections du Site de Fabrication
L’inspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485)– Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit,
spécifique au client– Revendications du Dossier sont confirmés– Spécifique au produit- production des matières premières au
produit fini– Contrôle Qualité– Renforcement des capacités du fabricant et ARNs
12 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)
Le processus repose sur l’existence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s)
Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie.
La procédure s’applique:– Lors de l’examen du dossier (accent sur certaines sections uniquement)– Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la
qualité (durée plus courte, accent sur le client) – Lors de l’évaluation en laboratoire
13 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Rapports PublicsRapports Publics
Liste des produits préqualifiés:
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html
14 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Programme d'achat en gros ONU– Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,
PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS
– Accords à long-terme (ALT) annuels
e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx
– Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux
Liste OMS des produits éligibles à l’achat
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html
Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
15 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché
Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic
– Renforcement de la capacité de réglementation– Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne
d’approvisionnement en produits de diagnostic– Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de
référence pour la surveillance du marché
Formulaire de plainte pour les utilisateurs
16 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché
17 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Autres ActivitésAutres Activités
Assurance Qualité– Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ):
Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4
Assistance Technique– Mise en place d’algorithmes de dépistage– Sélection de tests et technologies
Directives– Stratégies de dépistage VIH– Mise en place de PEEQ nationaux
18 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 11-15 Juin 2012
Plus d’informations disponibles sur notre sitePlus d’informations disponibles sur notre site
Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT
Un bulletin d’informations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web.
www.who.int/diagnostics_laboratory
Contactez-nous:!
Email: [email protected]
Merci
Top Related