“Я знаю короткую дорогу!..”
1
Требования системы ФН: Не навреди!
Чудаков Евгений,Алматы, 18 апреля 2014
2
3
Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе,
являются частным мнением автора и не обязательно
отражают официальную позицию компании Амджен
1. Гармонизация и конвергенция в мире
3. Заметки о надлежащей практике развития ФН
Содержание
4
2. Сравнение систем ФН разных стран
1. Гармонизация и конвергенция в мире
3. Заметки о надлежащей практике развития ФН
Содержание
5
2. Сравнение систем ФН разных стран
Конвергенция или Гармонизация
6
ICH
Конвергенция или Гармонизация
7
ICH
ЛатАм & ПОЗ
Конвергенция или Гармонизация
8
ICH
ЛатАм & ПОЗАТЭС
Конвергенция или Гармонизация
9
ICH
ЛатАм & ПОЗ
ЛАГ
АТЭС
Конвергенция или Гармонизация
10
ICH
ЛатАм & ПОЗ
ЛАГ
АТЭС
Таможенный союз
1. Гармонизация и конвергенция в мире
3. Заметки о надлежащей практике развития ФН
Содержание
11
2. Сравнение систем ФН разных стран
ЕС
12
GVP
ЕС Анализ прежде всего
13
ИнспекцииКоммуникация
данных по безопасности
Уполномо-ченный ПоФН
Мастер-Файл Системы ФН
Пост-Регистрацион. Исследования Безопасности
E2BЭлектронный
канал
Система Менеджмента Качества
Управление сигналом + План Управления Рисками
США Исходные данные прежде всего
14
УПФ МФСФ
ПРИБ СМК
E2B
(Определение сигнала)СОМР
* СОМР – Стратегия оценки и минимизации риска
Австралия Баланс прежде всего
15
УПФ* МФСФ
ПРИБ* СМК*
E2B*
ПУР+Приложение
16
США ЕС Австралия
Местные случаи
15д. cерьезные
непредвиденные все все
-(90 д. несерьезные)
несерьезные по запросу
Зарубежные случаи 15 д. серьезные
не требуютсянепредвиденные все
Периодич. отчеты PBRER
+ местный не для каждого ЛС, решение при регистрации
17
Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия
+ + + + -
локальныепред-РИ + + - локальные
пред-РИ
- - - - -
- + + + -
Cases
15 days:unexpected or serious for old MAA; all – for
new MAA.
local: 7(FLT), 15(s), 90(ns)
days
Localserious15d., non-serious
30 d.
All local: 15 days
Local: 5 d. non-serious
1 d. serious
Periodic reports
Own format – 5 yrs. Annually
Generics: own format; innovators
& biosimilars – ICH
Own format,PBRER+appendix
PSUR/PBRER, IBD
PSUR/PBRER, SRD
УПФ
ПРИБ
E2B
ПУР
* Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование
18
Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия
Случаи
15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых
местные: 7(см/угроза);
подтвержденные 15(с), 90(нс)
дней
местныесерьезные 15д.,
несерьезные 30д.
все местные: 5 дней
все местные: 15 дней
Период. отчеты
Свой формат– 5 лет ежегодно
дженерики: свой формат;
оригинальные и биоаналоги - ICH
Свой формат,PBRER+
приложение
PSUR/PBRER, SRD
PSUR/PBRER, IBD
УПФ
ПРИБ
E2B
ПУР
19
Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия
+ + + + -
локальныепред-РИ + + - локальные
пред-РИ
- - - - -
- + + + -
Случаи
15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых
местные: 7(см/угроза);
подтвержденные 15(с), 90(нс)
дней
местныесерьезные 15д.,
несерьезные 30д.
все местные: 5 дней
все местные: 15 дней
Период. отчеты
Свой формат– 5 лет ежегодно
дженерики: свой формат;
оригинальные и биоаналоги - ICH
Свой формат,PBRER+
приложение
PSUR/PBRER, SRD
PSUR/PBRER, IBD
УПФ
ПРИБ
E2B
ПУР
* Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование
1. Гармонизация и конвергенция в мире
3. Заметки о надлежащей практике развития ФН
Содержание
20
2. Сравнение систем ФН разных стран
Надлежащая практика развития ФН 1 из 3
• Роли всех субъектов обращения ЛС• Информированность общества• Не копия, но отражение• Особенности страны
• язык• эпидемиология• медицинская практика• уровень развития отрасли• особенности регистрации ЛС
• Максимальная автоматизация
21
Надлежащая практика развития ФН 2 из 3
22
Определяет: Ключевые приоритеты охраны здоровья общества
Учитывает: риски продукта • био(техно)логический• новая малая молекула• дженерик• природного происхождения • мед. устройство
Надлежащая практика развития ФН 3 из 3
23
Запас времени!Персонал, бюджет
Приоритеты: долго- и краткосрочные
Курс и подход
24
Прежде всего – безопасность пациента!
25
СПАСИБО!ГОТОВ ОТВЕТИТЬ НА ВАШИ ВОПРОСЫ
Чудаков ЕвгенийМенеджер по безопасности ЛС
T. +7 985 766 46 49E. [email protected]
Top Related