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欧盟草药药品监管模式对我国中药注册管理的启示
编者按
欧盟自关于传统植物药注册程序指令(2004/24/EC 法令)颁布实施以来,在草药药品监管领域取得了
显著成效。本文通过介绍欧盟草药药品监管法规体系,总结欧盟草药药品监管特点,提出了欧盟模式对
我国中药注册管理的启示,以飨读者。
《产品质量法》在化妆品执法中的法律适用
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本版文章属学术性探讨,除法律法规明确规定外,不作为执法依据。
医疗器械执法问与答(三)
□ 高雷
当前,市场监督管理部门在处理化妆品质量
安全违法行为时,适用的法规主要有《化妆品卫
生监督条例》(以下简称《条例》)《国务院关于
加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以
下简称《规定》)和《产品质量法》。
那么,在化妆品监督管理条例尚未正式施行
之前,如何选择现有的法律法规依据开展化妆品
领域的稽查办案呢?
化妆品执法的法规选择
随着化妆品行业技术日新月异的发展,现行
的化妆品法规已难以满足国家的宏观发展和行
业发展的需要,给监管带来诸多挑战。
《条例》颁布的时间较早,相对于当前的化妆
品行业的发展情形,内容稍显滞后,许多条款已
与实际状况不符。在应对一些化妆品违法违规
行为时,无法给予相应的行政处罚,给监管部门
稽查办案带来一定困难。
《规定》是目前查处产品违法行为比较直接
有效的行政法规,在化妆品监管实践中可以适当
运用,但其处罚裁量基准过高,针对化妆品领域
违法行为的行政处罚难度较大;并且和《行政处
罚法》中处罚与教育相结合的原则有冲突,不容
易产生行政执法的社会效应,所以也给稽查办案
带来一定局限。
《产品质量法》明确规定,在我国境内从事产
品生产、销售活动必须遵守该法。虽然《产品质
量法》未设置罚款数额最低限,未完善以“货值
金额”为处罚基数确定罚款数额的成倍递进模
式,存在违法利润高于违法成本的弊端,但其对
处罚条款的表述,一定程度上规避了因法规滞后
和处罚裁量基准过高而导致的执法困难。如《产
品质量法》第四十九条规定:“生产、销售不符合
保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行
业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法
生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包
括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值
以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收
违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪
的,依法追究刑事责任。”
那么针对化妆品安全违法行为,市场监督管
理部门是否可以依据《产品质量法》开展化妆品
稽查工作?笔者认为,市场监督管理部门在严格
贯彻执行《条例》和《规定》处理化妆品违法行
为时,如果对处罚条款存在争议,可以充分运用
《产品质量法》的相关规定。
化妆品执法的适用条款
首先,《产品质量法》第二条规定:“本法所
称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。”
《条例》第二条规定:“本条例所称的化妆品,是
指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人
体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以
达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目
的的日用化学工业产品。”依据上述定义,化妆
品应当属于《产品质量法》所规定的产品范畴。
按照法律高于行政法规的原则,《条例》中对化
妆品的安全规定不会超过《产品质量法》中对
产品安全的一般性规定,即《产品质量法》囊括
或涵盖了《条例》中对化妆品的特别规定。所以,
这是可以依据《产品质量法》开展化妆品稽查
工作的原因之一。
其次,《产品质量法》第十三条第二款规定:
“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财
产安全标准和要求的工业产品。具体管理办法
由国务院规定。”化妆品是关系到人体健康的日
用化学工业产品,与公众生活联系紧密,而《条
例》作为国务院发布的行政法规,对于不符合
保障人体健康标准和要求的化妆品进行了明
确具体的规定。《条例》第十条规定:“生产特
殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门
批准,取得批准文号后方可生产。”第十二条第
二款:“化妆品标签、小包装或者说明书上不得
注有适应证,不得宣传疗效,不得使用医疗术
语。”因此,《产品质量法》第十三条第二款中
“具体管理办法由国务院规定”的法律条款表
述,实际上就是法律涵盖适用范围最大化的兜
底条款。
第三,《产品质量法》是行政法规《条例》的
上位法之一,在化妆品监管执法中,应优先适用
《条例》,当《条例》没有相应规定时,可以适用《产
品质量法》。《产品质量法》对产品质量安全的
法定条款要求,是对一般产品质量安全的基本要
求,属于原则规定;而《条例》是对化妆品作为特
殊产品质量安全的特别要求。化妆品质量安全
必须符合《条例》规定的特殊质量要求,也要符
合《产品质量法》对一般产品质量的基本和原则
要求。
化妆品执法的兜底利器
《产品质量法》第八条规定:“国务院市场监
督管理部门主管全国市场监督管理工作。国务
院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量
监督工作。县级以上地方市场监督管理部门主
管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以
上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内
负责市场监督管理工作。”但其第三款也明确指
出:“法律对市场监督管理部门另有规定的,依照
有关法律的规定执行。”
笔者认为,《产品质量法》第十三条第二款的
规定已授权国务院制定涉及人体健康和人身财
产安全的产品具体管理办法。
《行政处罚法》第十六条规定:“国务院或者
经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可
以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政
处罚权,但限制人身自由的行政处罚权只能有公
安机关行使。”行政处罚是依法实施质量监督、打
击和制裁制售假冒伪劣产品违法行为以及违法
者的重要举措。
《产品质量法》第七十条规定:“本法第
四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条
规定的行政处罚由市场监督管理部门决定。法
律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定
的,依照有关法律、行政法规的规定执行。”“法
律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规
定”的法律条款表述,实际上也是法律涵盖适用
范围最大化的兜底条款,故化妆品的生产经营者
存在违法生产经营行为、违反《产品质量法》规
定和危害化妆品质量安全行为的,应由市场监督
管理部门依据《产品质量法》的相关条款,行使
化妆品产品质量监督、对违法行为实施行政处罚
的权力。
�(作者单位:安徽省宁国市食品药品监管局)
□ 瞿礼萍 王一涛 邹文俊
2017 年 7 月 1 日,《中华人民共和国中医
药法》的正式实施,标志着我国中医药事业步入
又一崭新的发展阶段。该法提出坚持继承与创
新结合,建立符合中医药特点管理制度的发展方
针,这对中药注册管理提出新的要求和挑战,所
以亟须研究制定配套文件或修订现行规章,以适
应衔接其立法精神。
而欧盟对草药药品的立法最早可追溯到
1965 年,随着 2004/24/EC 法令的颁布,欧盟
逐渐形成了系统的草药药品监管法规体系。自
2005 年正式实施该法令以来,欧盟草药药品的
批准数量逐年上升,至 2016 年底,各成员国已累
计受理 2730 个传统应用(TU)草药注册申请和
1354 个固有应用(WEU)草药上市申请,分别获
批 1719 个和 859 个。
那么,欧盟模式对我国的中药注册管理有什
么样的启示呢?
欧盟草药的法规体系:法令 + 指南
早在 1965 年颁布的 65/65/EEC 法令中,
欧盟就已经规定草药药品同化学药品一样,必须
通过欧盟成员国药品主管部门审批,方可上市销
售。作为欧盟史上第一部对药品生产、流通及上
市许可基本问题做出系列规定的法案,65/65/EEC
法令不仅界定了包括草药在内药品的定义,规定
药品必须通过药品主管部门审批才能上市销售,
还首次规定药品上市申请需要呈报系列文件和
产品概述,这为欧盟不断完善草药药品法规体系
奠定了基础。
不同于我国,欧盟新法规通常并不完全取代
旧法规,而是针对其中某些条款进行修订补充
并颁布修订的内容,旧法规同样有效。目前,欧
盟现行的与草药药品注册管理密切相关的法规
主要包括 2001/83/EC、2003/63/EC、2004/27/
EC 和 2004/24/EC 四部法令。
除了具有法律约束力的法令,欧盟亦发布
了系列指南文件。自 2004 年欧洲药品管理局
(EMA)下设的草药药品委员会(HMPC)成立
后,欧盟陆续就草药药品质量、安全性、有效性
以及其他涉及多学科相关问题等方面,制定并
发布了数十个指南文件。其中,与技术要求相
关的主要指南文件,涉及草药药品质量的指南
有 16 个、非临床药理毒理研究指南有 3 个、临床
研究指南有 4 个,上述指南是欧盟草药药品相关
法令文件的有效补充。
欧盟草药的监管模式:集中 + 分权
欧盟草药药品监管具有集中和分权并存的
基本特征。在EMA/HMPC技术协调的基础上,
草药药品的上市审批工作主要由欧盟各成员国
药品主管部门承担,但其监管的基本原则则是在
欧盟所制定的法规框架下执行。
一是依据应用证据的科学论证程度分类管
理。欧盟不仅将草药纳入整个药品法规体系进
行统一规范管理,还非常重视草药的人用经验并
认可其传统应用历史。在草药药品的注册管理
和审评过程中,欧盟会根据草药的人用经验特点
及在人用过程中所产生证据的科学性程度,进行
分类注册和要求,这是欧盟草药药品注册管理理
念的一大特点和优势。
二是欧盟草药专论和目录与草药药品注册
审批并行。HMPC 的核心任务主要涉及欧盟
草药专论(EUM)和目录(CLE)的评价制定,以
及草药其他问题相关指南文件的制定。依据
2004/24/EC 法令,欧盟各成员国药品主管部
门在审评相应产品的上市申请时,应充分考虑
EUM 内容并认可该草药的安全性与有效性(或
传统应用)。这不仅对实现欧盟草药药品的技术
协调统一发挥着重要作用,更为草药药品的上市
申请和审批奠定了重要申报基础和评价依据(或
法定依据)。
欧盟监管经验的启示:传承 + 创新
一是注册分类与技术要求体现传承与创新
结合的监管理念。我国中药注册分类的原则较
大程度依据中药的提取纯度,但无论中药是否提
取纯化或纯度高低,只要药物具有临床价值,能
够解决临床问题,其新药价值应当就是相同的。
欧盟则主要依据草药的人用历史及应用证据的
科学性程度,对草药药品进行分类注册,并结合
应用证据的科学论证程度,对申报技术要求作
出不同程度的减免,这不仅鼓励了现代科技创
新,也使得大量传统药物得以继承。2017 年 10
月,原国家食品药品监管总局公开征求意见的
《药品注册管理办法(修订稿)》,在一定程度上有
更加重视中药人用历史的意识,但尚缺乏实施
细则,针对很多相关问题的措施尚待研究出台。
欧盟草药药品注册管理方式对此具有重要的参
考价值。
二是促进中药合理用药,提高注册审批效
率。我国有《中华本草》《中药大辞典》《全国中
草药汇编》等学术界大型中药学工具书和中药专
论,也有国家药典委编撰的《中国药典》配套书
籍《临床用药须知》,对中药临床的安全、有效、合
理用药发挥着重要指导作用。但与 EUM 相比,
在内容与编撰方式上尚有一定差距,科学评价体
系和技术规范有待建立与完善。同时,EUM 由
欧盟药品监管部门评价制定,从法规框架上已
赋予其在草药药品注册上的法定地位;《临床用
药须知》尽管具备一定的权威性,但尚未从法定
意义与中药注册管理关联。2018 年 6 月 1 日,
国家药品监督管理局发布的《古代经典名方中
药复方制剂简化注册审批管理规定》,与欧盟
TU 草药药品的申报要求在一定程度上类似。
笔者认为,我国可以此为契机,在借鉴欧盟经验
的基础上,结合中医药自身特色,从国家层面评
价制定经典名方“中药专论”,并将其与经典名
方复方制剂的注册审批结合起来,不仅有利于
传统中药的传承创新,也能有效避免审评资源
的浪费。
此外,我国药品监管部门于 2017 年 6 月正
式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)全
球第 8 个监管机构成员,为我国药品注册监管
改革带来了重大机遇和挑战。政府相关部门
及早对接 EUM 建立“中药专论”,在 ICH 框
架下积极探索基于“中药专论”的中成药产品
在欧盟注册,亦有助于中药国际化的更快更好
发展。
(作者单位:成都中医药大学、澳门大学)
□ 王张明
问:是不是只有国家药品监督管理局才有权
对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生
产地址”上的生产厂房开展飞行检查,地方药监
部门无此职权?
答:现行的《医疗器械生产监督管理办法》第
三条规定:“国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品
监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监
督管理工作。”根据上述规定,国家药品监督管理
局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查;地方
药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器
械生产企业进行监督检查。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第
二十三条规定:“食品药品监督管理部门对医疗
器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医
疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸
检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修
服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的
监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝
和隐瞒。”
由此可以看出,《医疗器械使用质量监督管
理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某
医疗器械,对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、
经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。
问:是不是所有的进口医疗器械都必须提供
《入境货物检验检疫证明》?
答:《入境货物检验检疫证明》指进出口商品
经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检
验检疫结果的书面文件,它是货物通过正规渠道
购进的凭证之一。
《进口医疗器械检验监督管理办法》第
二十五条规定:“进口医疗器械经检验未发现不合
格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检
疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第
四十一条规定:“入境货物通关后经检验检疫合
格,或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格
的,签发‘入境货物检验检疫证明’,进口食品还
需签发卫生证书;不合格需作退货或销毁处理的,
签发‘检验检疫处理通知书’,并书面告知海关和
当事人。”
由上述两条规定可以发现,《入境货物检验
检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫合格后,
由检验检疫机构出具的证明文件,但并不是所有
品种的医疗器械都需要强制检验检疫。
《进出口商品检验法》第四条规定:“进出口
商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动
物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行
为、维护国家安全的原则,由国家商检部门制定、
调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称
目录)并公布实施。”《进出口商品检验法实施条
例》第三条规定:“国家质检总局应当依照商检法
第四条规定,制定、调整必须实施检验的进出口商
品目录(以下简称目录)并公布实施。”
除了在《商检机构实施检验的进出口商品种
类表》上的医疗器械必须提供《入境货物检验检
疫证明》,不在该表单之内的医疗器械,可以不提
供《入境货物检验检疫证明》。
问:进口医疗器械是否需要提供《入境货物
通关单》?
答:《入境货物通关单》是指原国家质量监督
检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对
列入《检验检疫法检目录》,以及虽未列入《检验
检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确
由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物
及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人
已办理报验手续的证明文书。适用于 1. 列入《检
验检疫法检目录》的进境货物;2. 进口可用作原
料的废物;3. 进口旧机电产品;4. 进口捐赠的医疗
器械;5. 其他未列入《检验检疫法检目录》,但国
家有关法律、行政法规规定由出入境检验检疫机
构负责检验检疫的入境货物及特殊物品等。
2018 年 6 月 1 日,海关总署下发的 2018 年
第 50 号公告(《关于全面取消〈入 / 出境货物通
关单〉有关事项的公告》)正式生效,全面取消出
入境货物通关单。这意味着,自2018年6月1日起,
报关过程中不再需要办理通关单。
同时,《进出口商品检验法》也作出修改,删
除“海关凭商检机构签发的货物通关证明验放”,
为通关单的取消确立了法律依据。
(作者单位:江西省景德镇市市场和质量监
管局)