Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства

Вильпрафен®

Торговое названиеВильпрафен®

Международное непатентованное название Джозамицин

Лекарственная формаТаблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

СоставОдна таблетка содержитактивное вещество - джозамицин 500 мг,вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеаратсостав оболочки: метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и её эфиров. ОписаниеТаблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группаАнтибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. ДжозамицинКод АТХ J01FA07

Фармакологические свойстваФармакокинетикаПосле приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.

ФармакодинамикаПрепарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.Джозамицин активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Показания к применениюОстрые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:- стоматологические инфекции - инфекции ЛОР-органов- инфекции дыхательных путей- мастит- инфекции мягких тканей- инфекции половых органов- инфекции желчных путей- при аллергических реакциях на пенициллины

Способ применения и дозыТаблетки Вильпрафен® следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.Взрослые и дети старше 14 лет - от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. Начальная рекомендуемая доза составляет от 1 г в сутки. В случае необходимости допускается увеличение дозы до 3 г в сутки.Детям в возрасте от 6 лет до 14 лет – назначают в дозе 30 - 50 мг/кг массы тела/сут, разделив на 3 приема. В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать Вильпрафен® в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом. Курс лечения необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры. Курс лечения стафилококковой инфекции не должен превышать 10 дней без последующей консультации врача.

Побочные действияРедко- потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит - кожные аллергические реакции (крапивница)- транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме

крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой, холестатический гепатит

- преходящие нарушения слуха- кандидоз- гиповитаминоз

Противопоказания- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов и другим

компонентам препарата- тяжелые нарушения функции печени

Лекарственные взаимодействияВильпрафен® не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности. Некоторые представители антибиотиков группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен® оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды.После совместного назначения Вильпрафена® и антигистаминных препаратов, таких как терфенадин, астемизол или цизаприд может отмечаться замедление выведения последних, что, в свою очередь, может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.Одновременное применение с пенициллинами, цефалоспоринами снижает эффект джозамицина. Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме Вильпрафена®. Поэтому совместное применение этих препаратов должно постоянно конролироваться.Совместное назначение Вильпрафена® и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

При совместном назначении Вильпрафена® и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Особые указанияУ больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить под контролем функции почек и с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к антибиотикам группы макролидов.При лечении пациентов с желчно-печеночной недостаточностью в течение 15 дней и более рекомендуется проводить анализ функции желчной системы. При продолжительном лечении джозамицином, как и другими антибиотиками группы макролидов, нельзя исключать возможности пролиферации нечувствительных бактериальных и грибковых возбудителей. В этом случае необходимо прервать курс лечения и принять необходимые меры.ДетиТаблетки джозамицина не рекомендуются детям до 6 лет.Беременность и лактацияЖенщинам в период беременности и грудного вскармливания препарат следует принимать только по строгим показаниям под наблюдением врача. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмамиНе влияет на способность водить автомобиль и управлять сложными механизмами.

ПередозировкаСимптомы: усиление побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковкаПо 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения4 года Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

ПроизводительТеммлер Верке ГмбХ, Германия81673 Мюнхен, Вайхенштефанер Штрассе 28

Владелец регистрационного удостоверенияАстеллас Фарма Юроп Б.В., НидерландыСильвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20 Телефон (727) 311-13-89 Факс  (727) 311-13-90 www.astellas.ru, e-mail   astellas@com.kz