White Paper - Tuv Sud...1 Verlängerte Übergangszeit für Produkte mit EC Zertifi kat einer...
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TÜV SÜD Akademie GmbH
MDR – Medical Device Regulation
White Paper
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht mit einem geplanten Anwendungsdatum (DoA) am 26. Mai 2020. Am 17. April 2020 stimmte das EU-Parlament für eine Ver-schiebung des DoA der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Die Unternehmen, die sich auf den Weg zur Umsetzung gemacht haben, sollten dennoch bald auf die Zielgerade einbiegen.
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Etappe 1: In den Unternehmen muss das Wissen über die Anforde-rungen der MDR aufgebaut und verfestigt werden.
www.tuvsud.com/akademie/4611092In diesem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
Medical Device Regulation (MDR) im Detail
Etappe 2: Ein Projektplan für die Umsetzung der erforderlichen Maß nahmen ist zu erstellen. Neben dem Zeitbedarf sind auch das Budget und die sonstigen benötigten Ressourcen zu klären. Auch die Kontaktaufnahme mit der Benannten Stelle gehört zu dieser Etappe.
MDR: Die wichtigsten Fakten auf einem Blick
Umsetzung der MDR: In vier Etappen zum Ziel Der Weg zur sicheren Umsetzung der MDR umfasst vier Etappen:
05.05.2017MDR veröffentlicht25.05.2017MDR trifft in Kraft
26.05.2021UDI Klasse IIIund Implantate
27.05.2024Zertifi kat der Direktiven werden ungültig
26.05.2021MDR muss angewendet werden (Übergangszeit für Zertifi kate1)
26.05.2023UDI für Klasse IIaund IIb
27.05.2025UDI Klasse I/Bereitstellung und Inbetriebnahme endet
2017 2018 2019 2021 2023 20252020 2022 2024 2026
1 Verlängerte Übergangszeit für Produkte mit EC Zertifi kat einer benannten Stelle (maximal solange EC Zertifi kat gilt). Produkte der Klasse I, welche durch die MDR höher klassifi ziert werden, dürfen weiterhin bis 25.05.2024 erstmalig in Verkehr gebracht werden.
Die MDR unterscheidet sich in mehreren Punkten deutlich von den vorherigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. So wurde der Geltungsbereich erweitert, es gibt strengere Anforde-rungen an die klinische Bewertung einschließlich klini-scher Studien, ein verpfl ichtendes System der einmaligen Produktnummer (unique device identifi cation, UDI) und nach dem Inverkehrbringen eine stärkere Überwachung durch die Benannten Stellen.
TÜV SÜD ist weltweit die größte von der EU Benannte Stelle (Notifi ed Body) für alle Arten von Medizinproduk-ten, die in den Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen fallen. Die TÜV SÜD Akademie bietet Seminare und Weiterbildung zu allen MDR-Inhalten an, damit die Medizinproduktehersteller das erforderliche Wissen erwerben können, um die Ansprüche der MDR zu erfüllen.
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Etappe 3: Auf diesem längsten und anspruchsvollsten Wegstück gilt es, die vorhandenen Systeme und Prozesse an die neuen Anforderungen anzupassen. Dazu gehören folgende Be-reiche:
Klinische Bewertung/Prüfung: Ohne ausreichend klini-sche Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfä-higkeit und Nutzen eines Medizinproduktes ist in Europa keine Zulassung möglich.
Zweckbestimmung, Leistungsversprechen (inkl. Marke-ting): Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren er-folgreiche Entwicklung und Zulassung und muss daher an die Vorgaben der MDR angepasst werden.
(Neu-) Klassifi zierung: Die Änderungen in der Medical Device Regulation (MDR) führen dazu, dass alle Medizin-produkte neu bewertet werden müssen.
Technische Dokumentation: Sie soll nicht nur den ge-setzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der Benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen.
Verantwortliche Person (PRRC): Jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte muss über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche und entsprechend qualifi zierte Person verfügen.
UDI-Anforderung EUDAMED: Ein System zur Marktüber-wachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten soll die Patientensicherheit erhöhen und Produkt-Recalls vereinfachen. Die Rückverfolgbarkeit wird durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und die dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank (UDID) sichergestellt.
Postmarket Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Sie sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpfl ichtend durchzuführen.
Konformitätsbewertungsverfahren: Auch sie wurden durch die MDR geändert und müssen entsprechend angepasst werden.
MDR-Wissenaufbauen
Zweckbe-stimmung,
Leistungsver-sprechen
(inkl. Marketing)
Projektplanerstellen
(NEU-)Klassi-
fi zierung
KlassischeBewertung /
klinische Prüfung
Verantwort-liche
Person(PRRC)
UDI-AnforderungEUDAMED
PostmarketSurveillance
+Meldefristen
Konformitäts-bewertungs-
verfahren
QM-Systemanpassen
Geltungsbereich-ErweiterungDefi nitionen im Bereich Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräteerheblich erweitert.
Umfasst beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
MDR Umsetzung
KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
Zusätzliche Berichte und PläneWie Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update (PSUR),
Summary of Safety und Clinical Performance (SSCP) sind zu erstellen.
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Zertifi zierung
Scrutiny-Verfahren
Überprüfenund Neuerungen
anpassen KEY POINTS
Technische Dokumentation
Budget undRessourcen
klären
Für Implantateder Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel führen und ableiten.
Frühzeitige Kontakt-
aufnahme mit Notifi ed Body
MDR: Der Weg zur sicheren Umsetzung – jetzt starten!
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TÜV SÜD Akademie GmbH Westendstraße 160 80339 München Telefon: +49 (0) 89 5791-2388 E-Mail: [email protected] www.tuvsud.com/akademie/medizintechnik
Etappe 4: Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist nun gesetzlich verpflichtet, ein Qualitäts manage ment-system einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, auf-rechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuier-lich zu verbessern. Auch Händler, Importeure und EU Bevollmächtigte müssen ab Mai 2021 neue Aufgaben wahrnehmen. Zudem ist eine Zertifizierung erforderlich und gegebenenfalls ein Scrutiny-Verfahren.
Dazu empfehlen wir folgendes Seminar:
Auf dieser Etappe 3 unterstützen wir Sie mit folgenden Seminaren:
Über die Etappen 3 und 4 hinweg sind zusätzliche Berichte und Pläne zu erstellen. Dazu gehören der Post Market Surveillance Plan (PMS), der Post Market Clinical Fol-low-up Report (PMCF), der Periodic Safety Update Report (PSUR) und das Summary of Safety and Clinical Perfor-mance (SSCP).
Dazu bieten wir folgendes Seminar an:
Diese vier Etappen sind kein einmaliger Weg, sondern im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses immer wieder zu durchlaufen.
www.tuvsud.com/akademie/4611192In einem Tag erfahren Sie, wie Sie neue und not-wen dige Elemente konform zur Medical Device Regulation (MDR) im Qualitätsmanagementsystem einrichten.
www.tuvsud.com/akademie/4611131Das eintägige Seminar vermittelt kompakt die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF als zentrale Bestandteile der Marktüberwachung.
Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Mar-ket-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
www.tuvsud.com/akademie/4611018Das eintägige Seminar vermittelt Ihnen die recht-lichen Anforderungen an die klinischen Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte.
www.tuvsud.com/akademie/4611003Mit diesem eintägigen Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
www.tuvsud.com/akademie/4611089In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die Unique Device Identification (UDI), das System zur Markt-überwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, kennen.
www.tuvsud.com/akademie/4611132An einem Tag lernen Sie die Anforderungen und Pflichten der für die Einhaltung der Regulierungs-vorschriften verantwortlichen Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR kennen.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Unique Device Identification (UDI) im Detail
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
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