Web viewExterne und Interne Themen bestimmen. Vereinbar mit Zweck und Strategie. ... Internes Audit....
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Checkliste ISO 9001:2015
Kapitel 4: Kontext Kapitel 4.1: Verstehen der Organisation und ihres Kontexts
Externe und Interne Themen
bestimmen
Vereinbar mit Zweck und Strategie
Informationen über diese Themen
überwachen und überprüfen
Kapitel 4.2: Interessierte Parteien
Interessierte Parteien bestimmen
IP und deren Anforderungen über
diese Themen überwachen und
überprüfen
Kapitel 4.3: AnwendungsbereichIn dokumentierter Form
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Kapitel 4.4: QMS und Prozesse
Prozesse bestimmen
Eingaben und erwarteten Ergebnisse
bestimmen
Abfolge und Wechselwirkungen
bestimmen
Kriterien und Verfahren
(einschließlich Überwachung,
Messungen und
Leistungsindikatoren) bestimmen
Benötigten Ressourcen bestimmen
und Verfügbarkeit sicherstellen
Zuweisung Verantwortlichkeit und
Befugnisse
Risiken und Chancen Handling in den
Prozessen bestimmen
Prozesse bewerten, um
sicherzustellen, dass Prozesse
erwarteten Ergebnisse erzielen
Prozessinformationen aufbewahren
für Schaffung von Vertrauen
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Kapitel 5: Führung Kapitel 5.1: Führung und VerpflichtungÜbernahme Rechenschaftspflicht für
QMS
Q-Politik und Q-Ziele, vereinbar mit
Strategie und Kontext
Integration in Geschäftsprozesse
Anwendung prozess- und
risikobasiertes Denken
Ressourcen zur Verfügung stellen
Bedeutung von QMS vermitteln
Sicherstellen, dass QMS
beabsichtigte Ergebnisse erzielt
Personen anleiten, einsetzen und
unterstützen, um deren Führungsrolle
deutlich zu machen
KO: gesetzliche und behördliche
Regelungen bestimmten, verstehen
und beständig erfüllen
KO: Risiken/Chancen zur
Produktkonformität und Fähigkeit zur
Erhöhung der Kundenzufriedenheit
bestimmen und behandeln
KO: Fokus auf die Verbesserung der
Kundenzufriedenheit
Kapitel 5.2: Q-PolitikFür Zweck angemessen und als
Unterstützung für strategische
Ausrichtung
Rahmen für Ziele
Verpflichtung zur Erfüllung der
Anforderungen
Verpflichtung zur fortlaufenden
Verbesserung des QMS
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In dokumentierter Form
In Organisation verstanden sein und
angewendet werden
Für relevante Parteien verfügbar,
soweit angemessen
Kapitel 5.3: Rollen, Verantwortung und Befugnisse (R,V,B)R,V,B: Zuweisung, Bekanntmachung
und in der Organisation verstanden
werden
Oberste Leitung muss sicherstellen,
dass QMS die Normenanforderungen
erfüllt
Sicherstellen, dass Prozesse die
beabsichtigten Ergebnisse erfüllen
Berichte über die Leistung des QMS
und dessen
Verbesserungsmöglichkeiten
Förderung der Kundenorientierung
Integrität sicherstellen bei
Änderungen des QMS
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Kapitel 6: Planung Kapitel 6.1: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und ChancenRisiken/Chancen nach 4.1 und 4.2
bestimmen und behandeln
Zusichern können, dass QMS seine
beabsichtigten Ziele/Ergebnisse
erfüllen kann
Verstärkung der erwünschten
Auswirkungen
Verhinderung oder Verringerung der
unerwünschten Auswirkungen
Erreichung einer Verbesserung
Maßnahmen zum Umgang mit diesen
Risiken/Chancen
Maßnahmen, die in das QMS
integriert werden
Bewertung der Wirksamkeit dieser
Maßnahmen
Maßnahmen müssen proportional zur
potenziellen Auswirkung auf die
Konformität der P/DL sein
Kapitel 6.2: Q-Ziele und Maßnahmen zu deren Erreichung
Im Einklang mit der Q-Politik
messbar
Zutreffende Anforderungen
berücksichtigen
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Relevant für Konformität der P/DL
und Erhöhung der
Kundenzufriedenheit
Überwacht, vermittelt und aktualisiert
Q-Programm:
Was, wer, wann
Ressourcenzuteilung
Ergebnisbewertung (wie)
Kapitel 6.3: Planung von ÄnderungenZweck der Änderung und deren
mögliche Konsequenzen
berücksichtigen
Integrität des QMS berücksichtigen
Verfügbarkeit der Ressourcen
berücksichtigen
Zuweisung/Neuzuweisung von
Verantwortung und Befugnissen
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Kapitel 7: RessourcenKapitel 7.1.1: Ressourcen Allgemein
Berücksichtigung Fähigkeit und
Beschränkung bestehender
Ressourcen
Berücksichtigung was notwendiger
Weise von externen Anbietern zu
beziehen ist
Kapitel 7.1.2: Personen
Personen bestimmen und
bereitstellen für Betreiben und
Steuern der Prozesse
Kapitel 7.1.3: Infrastruktur
Infrastruktur bestimmen und
bereitstellen für Durchführung der
Prozesse und Produktkonformität
Kapitel 7.1.4: Prozessumgebung
Umgebung bestimmen und
bereitstellen für Durchführung der
Prozesse und Produktkonformität
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Kapitel 7.1.5: Überwachung und Messung
Umgebung bestimmen und
bereitstellen für Durchführung der
Prozesse und Produktkonformität
Berücksichtigung was notwendiger
Weise von externen Anbietern zu
beziehen ist
Sicherstellung gültiger und
zuverlässiger Überwachungs- und
Messergebnisse
Eignung der Ressourcen für jeweilige
Art der unternommenen
Überwachungs- und Messtätigkeiten
Bereitgestellte Ressourcen müssen
aufrechterhalten werden, um deren
fortlaufende Eignung sicherzustellen
Dokumentierte Informationen als
Nachweis für die Eignung der
Ressourcen
Sicherstellung der Messergebnisse
über Kalibrierung, Verifizierung oder
beides der Messmittel (in bestimmten
Abständen oder vor der Anwendung)
Wenn keine internationale oder
nationale Normale, dann muss
Kalibrierung oder Verifizierung als
dokumentierte Information aufbewahrt
werden
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Kennzeichnung der Messmittel um
deren Status bestimmten zu können
Schutz vor Einstellungsveränderung,
Beschädigung oder Verschlechterung
des Kalibrierstatus
Bestimmung ob Gültigkeit der
früheren Messergebnisse
beeinträchtigt wurden, wenn
festgestellt wurde, dass Messmittel
für vorhergesehenen Zweck
ungeeignet ist
Kapitel 7.1.6: Wissen
Bestimmung Wissen um Prozesse
durchführen zu können
Aufrechterhaltung und zur Verfügung
stellen des Wissens in erforderlichem
Umfang
Bei ändernden Erfordernissen und
Entwicklungstendenzen Wissen
berücksichtigen und bestimmen, auf
welche Weise jegliches notwendige
Zusatzwissen und erforderliche
Aktualisierungen erlangt oder darauf
zugegriffen werden kann
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Kapitel 7.2: Kompetenz
Bestimmung der Kompetenz
Kompetent aufgrund der Grundlage
angemessener Ausbildung, Schulung,
Erfahrung
Maßnahmen einleiten, um Kompetenz
zu erwerben und
Wirksamkeit der getroffenen
Maßnahmen zu bewerten
Dokumentierte Information als
Nachweis der Kompetenz
Kapitel 7.3: BewusstseinSicherstellung über das Bewusstsein
über:
- Q-Politik
- Q-Ziele
- Beitrag zur Wirksamkeit des QMS
(einschließlich Vorteile der
verbesserten Leistung)
- Folgen der Nichterfüllung der QMS-
Anforderungen
Kapitel 7.4: KommunikationBestimmung von interner und
externer Kommunikation:
- worüber und wann
- mit wem und wie
- wer
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Kapitel 7.5: dokumentierte Information
Die von der Norm geforderte
dokumentierte Informationen (mindst.
an 19 Stellen)
Angemessenen Kennzeichnung und
Beschreibung
Angemessenes Format und Medium
Angemessene Überprüfung und
Genehmigung
Verfügbarkeit
Angemessener Schutz (vor Verlust
der Vertraulichkeit, unsachgemäßer
Gebrauch ...)
Verteilung, Zugriff, Auffindung und
Verwendung
Ablage/Speicherung und Erhaltung,
einschließlich Lesbarkeit
Überwachung von Änderungen
Aufbewahrung und Verfügung über
den weiteren Verbleib
Dokumentierte Informationen externer
Herkunft müssen gekennzeichnet und
gelenkt sein
Dokumentierte Informationen als
Nachweis zur Konformität müssen vor
unbeabsichtigten Änderungen
geschützt werden
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Kapitel 8: BetriebKapitel 8.1: betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und DL
bestimmen
Kriterien festlegen für:
- Prozesse
- Annahme von Produkten/DL
Bestimmung der Ressourcen um
Konformität mit den Produkt/DL-
Anforderungen zu erreichen
Steuerung der Prozesse in
Übereinstimmung mit den Kriterien
In erforderlichem Umfang
dokumentierte Informationen
bestimmen, aufrechterhalten und
aufbewahren, um
- zu vertrauen, dass Prozesse wie
geplant durchgeführt wurden
- nachzuweisen, dass
Produktkonformität erreicht wurde
Überwachung geplanter Änderungen
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Beurteilung der Folgen
unbeabsichtigter Änderungen und
ggf. Maßnahmen um nachteilige
Auswirkungen zu verhindern
Kapitel 8.2: Anforderungen an Produkte/DLKapitel 8.2.1: Kommunikation mit dem Kunden
Bereitstellen von Informationen über
P/DL
Umgang mit Anfragen, Verträgen
oder Aufträgen einschließlich
Änderungen
Erhalt von Rückmeldungen durch
Kunden zu P/DL, einschließlich
Kundenreklamationen
Handhabung/Steuerung von
Kundeneigentum
Erstellung spezifischer Anforderungen
für Notfallmaßnahmen
Kapitel 8.2.2:Bestimmen von Anforderungen für P/DL
Jegliche gesetzliche und behördliche
Regelung
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Diejenigen, die von der Organisation
als notwendig erachtet werden
Sicherstellung, dass die Zusagen auf
angebotene P/DL erfüllt werden
können
Kapitel 8.2.3: Überprüfung der Anforderungen für P/DL
Besitz der Fähigkeit, Anforderungen
zu erfüllen
Vor einer Verpflichtung die vom
Kunden festgelegte Anforderungen,
einschließlich der Lieferungen und
Tätigkeiten nach der Lieferung
überprüfen
Vor einer Verpflichtung die vom
Kunden nicht festgelegte
Anforderungen, jedoch für den
Gebrauch notwendig sind, überprüfen
Von der Organisation festgelegte
Anforderungen
Gesetzliche und behördliche
Anforderungen
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Anforderungen im Vertrag oder
Auftrag, die sich von den zuvor
angegebenen Anforderungen
unterscheiden
Klärung der Anforderungen im
Vertrag/Auftrag, die sich von zuvor
festgelegten unterscheiden
Kundenanforderungen müssen vor
der Annahme bestätigt werden, wenn
der Kunde keine dokumentierte
Angabe über seine Anforderungen
macht
Dokumentierte Informationen über:
- Ergebnisse der Überprüfung
- über jegliche neue Anforderungen
an die P/DL
Kapitel 8.2.4: Änderungen von Anforderungen für P/DL
Anpassung relevanter dokumentierter
Informationen
Hinweis für die zuständigen Personen
auf geänderte Anforderungen
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Kapitel 8.3: Entwicklung von Produkte/DLKapitel 8.3.1: Allgemeines
Entwicklungsprozess für Produkte
und Dienstleistungserbringung
Kapitel 8.3.2: Entwicklungsplanung
Bestimmung der Phasen und
Steuerungsmaßnahmen
Art, Dauer, Umfang
Phasen und deren Überprüfung
Verifizierung und Validierungen
Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Interner und externer
Ressourcenbedarf
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Schnittstellen zwischen Personen, die
am Entwicklungsprozess beteiligt sind
Notwendigkeit der Einbindung der
Kunden und Anwender
Anforderung an die anschließende
Produktion/DL-Erbringung
Steuerungsebene, die von Kunden
und anderen IP für
Entwicklungsprozess erwartet wird
Dokumentierte Informationen als
Nachweis zur Erfüllung der
Anforderungen
Kapitel 8.3.3: Entwicklungseingaben
Funktions-und
Leistungsanforderungen
Aus vorausgegangenen
vergleichbaren
Entwicklungstätigkeiten gewonnen
Informationen
Gesetzliche und behördliche
Anforderungen
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Normen, Standards oder Anleitungen
für die Praxis, zu deren Umsetzung
die Organisation sich verpflichtet hat
Mögliche Konsequenzen aus Fehlern
aufgrund der Art der P/DL
Eingaben müssen für
Entwicklungszwecke angemessen,
vollständig und eindeutig sein
Widersprüchliche Eingaben müssen
bereinigt werden
Dokumentierte Informationen über
Entwicklungseingaben
Kapitel 8.3.4: Steuerungsmaßnahmen für Entwicklung
Definition der zu erzielenden
Ergebnisse
Überprüfungen und Bewertung ob
Ergebnisse der Entwicklung die
Anforderungen erfüllen
Verifizierungstätigkeiten
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Validierungstätigkeiten
Einleitung notweniger Maßnahmen
bei Problemen
Dokumentierte Informationen über
diese Tätigkeiten
Kapitel 8.3.5: Entwicklungsergebnisse
Erfüllung der in den Eingaben
enthaltenen Anforderungen
Eignung der Ergebnisse für
anschließende Prozesse zur
Bereitstellung der Produkte und DL
Sicherstellung der Anforderungen an
die Überwachung und Messung sowie
Annahmekriterien enthalten (oder
Verweis darauf)
Festlegung von Eigenschaften von
P/DL, die für deren vorhergesehenen
Zweck und deren sichere und
ordnungsgemäßer Bereitstellung von
wesentlicher Bedeutung sind
dokumentierte Informationen über
Entwicklungsergebnisse
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Kapitel 8.3.6: EntwicklungsänderungenErmittlung, Überprüfung und
Steuerung der Entwicklung, dass
keine nachteilige Auswirkung auf
Konformität mit den Anforderungen
entsteht
Dokumentierte Informationen zu:
- Änderungen
- Ergebnisse von Überprüfungen
- Autorisierung der Änderungen
- eingeleitete Maßnahmen zur
Vorbeugung nachteiliger
Auswirkungen
Kapitel 8.4: Steuerung von extern bereitgestellten Prozesse, P/DLKapitel 8.4.1: AllgemeinesSteuerungsmaßnahmen für:
- P/DL für Integration in eigene P/DL
- „Streckgeschäfte“
- ausgelagerte Prozesse
Kriterien für:
- Beurteilung (Erstbeurteilung)
- Leistungsüberwachung
- Neubeurteilung (wiederkehrende)
Anwendung dieser Kriterien
dokumentierte Informationen über
Lieferantenbeurteilung
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Kapitel 8.4.2: Art und Umfang der Steuerung
Externe bereitgestellte Prozesse
blieben unter Steuerung des QMS
Festlegung der
Steuerungsmaßnahmen für:
- externe Anbieter
- Ergebnisse
Berücksichtigung der potenziellen
Auswirkungen der externen Anbieter
Wirksamkeit der angewendeten
Maßnahmen zur Steuerung der
externen Anbieter
Kapitel 8.4.3: Informationen für externe Anbieter
Bereitzustellende Prozesse, P/DL
Genehmigung von:
- P/DL
- Methoden, Prozessen, Ausrüstung
- Freigabe von P/DL
Kompetenz, einschließlich
Qualifikationen der Personen
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Zusammenwirken mit Organisation
Steuerung/Überwachung der Leistung
des jeweiligen Anbieters
Verifizierungs- und
Validierungstätigkeiten
Kapitel 8.5: Produktion und DL-Erbringung Kapitel 8.5.1: Steuerung der Produktion und DL-Erbringung
Beherrschte Bedingungen
Verfügbarkeit von dokumentierten
Informationen:
- Merkmale
- zu erzielende Ergebnisse
Verfügbarkeit und Anwendung von
geeigneten Ressourcen zur
Überwachung und Messung
Überwachungs- und Messtätigkeiten
in geeigneten Phasen
Nutzung geeigneter Infrastruktur und
Prozessumgebung
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Benennung von kompetenten
Personen, inklusive jeglicher
Qualifikation
Validierung und regelmäßige
wiederholte Validierung der Fähigkeit,
geplante Ergebnisse zu erreichen,
wenn das Ergebnis nicht durch
anschließende Überwachung oder
Messung verifiziert werden kann
(Prozessvalidierung)
Maßnahmen zur Vermeidung
menschlicher Fehler
Freigaben, Liefertätigkeiten und
Tätigkeiten nach der Lieferung
Kapitel 8.5.2: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Kennzeichnung der
Prozessergebnisse
Kennzeichnung des Status der
Ergebnisse in Bezug auf
Überwachungs- und
Messanforderungen
Steuerung der eindeutigen
Kennzeichnung
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Rückverfolgbarkeit: dokumentierte
Informationen
Kapitel 8.5.3: Eigentum der Kunden oder externen Anbieter
Umgang mit Eigentum des
Kunden/externen Anbieters
Kennzeichnung, Verifizierung, Schutz
und Sicherung des „externen“
Eigentums
Mitteilung an Externen und
dokumentierte Informationen bei
Verlust, Beschädigung oder
anderweitig für unbrauchbar
befundenem Fremd-Eigentum
Kapitel 8.5.4: ErhaltungKennzeichnung
Handhabung
Schutz vor Verunreinigung
Verpackung und Lagerung
Übertragung oder Transport
Schutz
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Kapitel 8.5.5: Tätigkeiten nach der Lieferung
Ermittlung der gesetzliche und
behördlichen Anforderungen
Ermittlung der möglichen
unerwünschten Folgen in Verbindung
mit den P/DL
Ermittlung der Art, Nutzung und
beabsichtigte Lebensdauer der P/DL
Ermittlung der Kundenanforderungen
Ermittlung der Rückmeldungen von
Kunden
Kapitel 8.5.6: Freigabe von Produkten und DL
Vorkehrungen für Verifizierung der
P/DL
Freigabe nach zufriedenstellender
Umsetzung der Vorkehrungen
Dokumentierte Informationen:
- Nachweis zur Konformität mit
Annahmekriterien
- Rückverfolgbarkeit zu Person,
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welche die Freigabe autorisiert
Kapitel 8.5.7: Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Sicherstellung des unbeabsichtigten
Gebrauchs
Korrektur
Aussonderung, Sperrung, Rückgabe
oder Aussetzung der Bereitstellung
Sonderfreigaben
Verifizierung mit Anforderungen,
nachdem nichtkonforme Ergebnisse
korrigiert wurden
Dokumentierte Informationen:
- Beschreibung der Nichtkonformität
- Beschreibung der Maßnahmen
- Beschreibung der Sonderfreigaben
Ausweisung der zuständigen Stellen,
die Entscheidungen getroffen haben
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Kapitel 9: Bewertung der LeistungKapitel 9.1: Überwachung, Messung, Analyse und BewertungKapitel 9.1.1: Allgemeines
Bestimmung der Überwachung und
Messung (was)
Methoden zur Überwachung,
Messung, Analyse und Bewertung,
um gültige Ergebnisse sicherzustellen
Zeitpunkt der Überwachung und
Messungen (wann)
Zeitpunkt der Analyse und Bewertung
(wann) der Ergebnisse der
Überwachung und Messungen
Bewertung der Leistung des QMS
Bewertung der Wirksamkeit des QMS
Dokumentierte Informationen als
Nachweis der Ergebnisse
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Kapitel 9.1.2: Kundenzufriedenheit
Wahrnehmung über Erfüllungsgrad
seiner Erfordernisse und Erwartungen
überwachen
Methoden zum Einholen,
Überwachen und Überprüfen dieser
Informationen bestimmen
Kapitel 9.1.3: Analyse und Bewertung
Analyse und Bewertung der Daten
und Informationen aus Überwachung
und Messung
Ergebnisse der Analyse für die
Bewertung von:
- Konformität der P/DL
-Grad der Kundenzufriedenheit
- Leistung und Wirksamkeit QMS
- Umsetzungen der Planungen
- Wirksamkeit durchgeführter
Maßnahmen zum Umgang mit
Risiken/Chancen
- Leistung externer Anbieter
-Bedarf an Verbesserungen des QMS
Kapitel 9.2: Internes AuditAuditprogramm mit Festlegung für:
- Häufigkeit
- Methoden
- Verantwortlichkeiten
- Anforderungen an Planung
- Berichterstattung
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Auditkriterien und Umfang
Objektivität und Unparteilichkeit der
Auditoren
Sicherstellung der Berichterstattung
der Ergebnisse gegenüber der
zuständigen Leitung
Umsetzung geeigneter Korrekturen
und Korrekturmaßnahmen ohne
ungerechtfertigte Verzögerung
Dokumentierte Informationen als
Nachweis der Verwirklichung des
Auditprogramms und der
Auditergebnisse
Kapitel 9.3: ManagementbewertungKapitel 9.3.1: Allgemeines
In geplanten Abständen um
Wirksamkeit und Angleichung an
strategische Ausrichtung zu bewerten
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Kapitel 9.3.2: Eingaben für die Managementbewertung
Status vorheriger Bewertung
Veränderungen bei externen und
internen Themen
Informationen über die Leistung und
Wirksamkeit:
- Kundenzufriedenheit und IP-
Rückmeldungen
- Q-Ziele
- Prozessleistung/Konformität P/DL
- Nichtkonformitäten und
Korrekturmaßnahmen
- Ergebnisse von Überwachungen
und Messungen
- Auditergebnisse
- Leistung externer Anbieter
Angemessenheit der Ressourcen
Wirksamkeit von durchgeführten
Maßnahmen zum Umgang mit
Risiken und Chancen
Möglichkeiten zur Verbesserung
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Kapitel 9.3.3: Ergebnisse der Managementbewertung
Möglichkeit der Verbesserung
Änderungsbedarf
Bedarf an Ressourcen
Dokumentierte Informationen
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Kapitel 10: VerbesserungKapitel 10.1: AllgemeinesBestimmung und Auswahl der
Chancen:
- Verbesserung der P/DL um
Anforderungen zu erfüllen und
zukünftige Erfordernisse und
Erwartungen berücksichtigen
- Korrigieren, Verhindern, Verringern
von unerwünschten Auswirkungen
- Verbesserung der Leistung und
Wirksamkeit des QMS
Kapitel 10.2: Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
- Maßnahmen zur Überwachung und
Korrektur
- mit Folgen umgehen
Bewertung der Notwendigkeit von
Maßnahmen zur Beseitigung der
Ursachen von Nichtkonformitäten
(damit Nicht erneut oder woanders
auftreten)
Überprüfung und Analyse der
Nichtkonformität
Bestimmung der Ursache der
Nichtkonformität
Bestimmung ob vergleichbare
Nichtkonformitäten bestehen oder
möglicherweise auftreten könnten
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Maßnahmen einleiten, wenn
erforderlich und Überprüfung der
Wirksamkeit der Maßnahmen
Risiken und Chancen, die während
der Planung bestimmt wurden,
aktualisieren
Ggf. QMS ändern
Dokumentierte Informationen über:
- Art der Nichtkonformität und
Maßnahme
- Ergebnis der Korrekturmaßnahme
Kapitel 10.3: Fortlaufende Verbesserung
Eignung, Angemessenheit und QMS
fortlaufend verbessern
Berücksichtigung von Ergebnissen
aus Analysen und Bewertungen
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