PayvandClinical Specialty Lab                                                      Clinical Specialty Lab.                                                     

تضمین کیفیت در بخش هماتولوژی

Dr. Behzad Poopak, DCLS PhDT M d i E f h i MT. Madani Esfahani, Msc.R. Hakak, Bsc.

L b t t t lt Laboratory test results (Good laboratory practice, GLP)( y p , )

Clinical diagnosis

P ti t tPatient management

Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice 

Quality can be assured at

– Pre‐analytical stage

– Analytical stageAnalytical stage

– Post‐analytical stage

Comprehensive Quality Assessment ProgramPre‐examination componentsPre examination components

• Patient test requisitionsPatient test requisitions• Patient preparation• Sample collection protocol• Sample collection protocol• Sample transport protocolS l i t l• Sample processing protocol

• Sample acceptability and rejection criteria• Sample storage• Phlebotomy training

Comprehensive Quality Assessment ProgramExamination components

• Test method/procedure/p• Reagents• Internal quality control• External quality control (proficiency testing)• Maintenance of instrumentation• Linearity/reportable range determination• Method evaluation (instrument comparison)R f d i i ifi i• Reference range determination or verification

• Personnel requirements• Competency testing• Competency testing• Continuing education

Comprehensive Quality Assessment ProgramPost‐Examination components

R i f ti t lt• Review of patient results• Posting of patient results• Maintenance of patient records• Monitoring of turnaround timeMonitoring of turnaround time• Surveying of customer satisfactionM i t i i f ll d t ti• Maintaining of all documentation

ژی ل ات ه شگا ا زا د ت ف ک ن ژی/تض ل ات ه خش د در بخش هماتولوژی /تضمین کیفیت در ازمایشگاه هماتولوژی

کاربرد– سیاستها و اهداف بخش •

کیفیت• رس توسطب دریافت های بخشنمونه بخشنمونه های دریافتی توسطبررسی کیفیت

زمایشها کیفی کنترل • داخلی ا

زات• ت ف ک ل تکنت ل گا ک ک ات ات ا د تگا د کانت ل ل شا ...،شامل سل کانتر، دستگاه سدیمان اتوماتیک ، کواگولومترکنترل کیفی تجهیزات•

کنترل کیفی محلولهای مورد استفاده در بخش•

فا• ا ا ک ف ک ل ک کنترل کیفی کیتهای مورد استفاده در بخش•

کنترل کیفی رنگ های مورد استفاده•

یا تمامی نمونه های دریافتی توسط بخش مورد ارزیابی قرار می ا

یا برنامه ای برای تکرار نمونه و یا تست وجود دارد؟ گیرد؟ ا

ی علل عدم پذیرش نمونه در بخشهای مختلف ه ب ر مو یرش پ م ل

:معیارهای مشترک بین تمام بخش ها: الفا۱ ال ا گا ا

ا ا اف ث ا ا ک ا .نمونه هایــی که بدون در خواست یا بدون ثبت در نرم افزار ازمایشگاه به بخش ارسال شده باشند-۱

.نمونه فاقد مشخصات یا دارای مشخصات ناقص باشد- ۲

)نام و نام خانوادگی،شماره پذیرش،تاریخ،ساعت،پذیرش،سن بیمار می باشد: منظور از مشخصات، شامل(

خوانا نبودن اطالعات و مستندات-۳

کافی نبودن حجم نمونه- ۴

نگهدارنده مناسب-عدم استفاده از ضد انعقاد-۵

غشته بودن خارج لوله- ۶شکسته بودن ظرف یا لوله حاوی نمونه یا ا

.دقیقه از زمان نمونه برداری به بخش ها تحویل گردد ۴۵نمونه هایــی که بعد از - ۷

:معیارهای اختصاصی بخش هماتولوژی :ب.وبا استفاده از اپلیکاتور دارای لخته باشد)inversionبا لوله (نمونه در بررسی ماکروسکوپـی- ۱

ا ا ا اااCBCا ا ا ا

ا ک ،حجم کم نمونه و در ازمایشهای انعقادی CBCبه خصوص در ازمایش. نوع و حجم ضد انعقاد رعایت نشده باشد-۲

حجم کم و زیاد نمونه

Sample receiving

– Laboratory checks

Sample receiving

Laboratory checks • quantity, • quality, • labeling, • request forms, • clot presence etc. 

Example # 1Example # 1

Quantity not sufficient

Example # 2Example # 2

Sample hemolysed /Sample hemolysed / lipemic

Example # 3Name on vaccutainer and name on the requisition form do not match

Example # 3

X

Example # 4Example # 4

Outside of container 

contaminated by specimen

Example # 5Example # 5

Sample partially / fully clotted

Example # 6Example # 6

Sample received without requisition form

Sample rejection jform 

Analysis # 1Analysis # 1

Soiled requisition form 

Sample received without requisition form, 1, 1%

(Specimens received with an accessetion form soiled or 

wet with fixative, blood r any other fluid), 0, 0%

Sample partially / fully 

clotted,  83,  57

Clinical history not provided, 0, 0%

Any other reasons, 0, 0%

Name on vaccutainer and name on the requisition f d t t h 8 6%

Outside of container contaminated by specimen, 0, 0%

%y , , %

form do not match, 8, 6%

Vaccutainer has EXPIRED, 2, 1%

Patient not properly prepared for test, 0, 0%

Leaking container, 0, 0%Specimen imprperly labelled 

or unlabeled, 18, 12%

Specimen improperly 

Quantity not sufficient, 14, 10%

g , ,

collected / suspected of IV contamination & or preserved, 5, 3%

Sample hemolysed / lipemic, 14, 10%

S l j ti l iSample rejection analysis

A feedback of this kind to the  Quality Indicatorconcerned ward of the hospital 

may enhance a positive attitude 

Quality Indicator 

Rejection analysistowards quality improvement at 

pre‐analytical stage

Rejection analysis helps in

‘Continual improvement’

اشکاالت مربوط به نمونه

l i biliAnalyte instability• Progressive temperature & time‐dependentProgressive temperature & time dependent• Unidirectional change in results• Not affecting all analytes equallyNot affecting all analytes equally• Least likely in stablized blood prep.• Over vigorous mixing may also play a role• Over‐vigorous mixing may also play a role• Viral disease may caused reduced lymphocyte count due to cell fragilitydue to cell fragility

• Cold agglutination may affect platelets as well as red cellscells

اشکاالت مربوط به نمونه

l if iAnalyte non‐uniformity• Usually caused by inadequate mixingy y q g• Fresh blood is less susceptible to this error than stabilized blood but is less able tothan stabilized blood but is less able to withstand the mechanical stresses of mixing

• Mixing causes frothing should be avoided• Mixing causes frothing should be avoided.

Tubes should be inverted several times ( 8-10 times ) to ensure enough mixing & ) g gtherefore proper anticoagulation

اشکاالت مربوط به نمونه

l if iAnalyte non‐uniformity• Two components of nonuniformity:p y1. Nonuniform dispersion of the total cell mass 

throughout the plasma2 Nonuniform distribution of different cell types with2. Nonuniform distribution of different cell types with 

respects to each other.• To achieve uniformity of a WB suspension, make an f y p

initial 10 complete inversions of specimen container.

• A completely filled container gives poor mixing anA completely filled container gives poor mixing, an air bubble must be present

• If the specimen has been stored for 2‐5minutes, 3ddi i l i i h ld d hadditional inversions should proceed the assay.

در صورت مشاهده جنین نتیجه ای چه خواهید کرد؟

Group Discussionp

Rbc Autoagglutination

Please compare two smearsPlease compare two smears

اشکاالت مربوط به نمونه

l i iAuto‐agglutination• Is a cause of unstable suspensionsp• If not visible to the eye, autoagg. or rouleaux

should be suspected if :1 RBC with elevated MCHC1. RBC   with elevated MCHC2. MCV may be slightly to markedly increased3. The rule of thumb “ 3 x Hb = Hct(%)+/‐ 3” is not3. The rule of thumb   3 x Hb  Hct(%)+/ 3  is not 

met• Its presence can usually be confirmed by 

microscopy but be aware that a warm slide maymicroscopy, but be aware that a warm slide may cause autoagglutinates to dissociate.

• Refrigerated specimens should be brought to RT g p gbefore analysis

Approach to PB with Cold Auto‐AbApproach to PB with Cold Auto‐Ab

• The results obtained from the warmed specimen areThe results obtained from the warmed specimen are reportable unless:PLT decreases by > 50000/cummy /

• Occasionally warming the specimen will cause loss of platelets, report the original PLT.p p g

• In presence of strong cold agglutinin titer ,the results may not correct after extended warming.   ( manual Hct, original WBC, Hb & PLT)

اشکاالت مربوط به نمونه

i l ffAnti‐coagulant effect

• Fresh blood is more susceptible thanFresh blood is more susceptible than preserved blood

• Insufficient blood to EDTA may cause• Insufficient blood to EDTA may cause shrinkage of all cell types, but rbc usually become restored ( i ilib i i h dil )become restored (osmotic equilibrium with diluent)

• Leukocytes, rbc & platelets may be irreversibly h d & i h diff i lchanged & cause errors in the differential count & platelet count & MCV.

ا• ش کان ل ل ت خ گا در هنگام خرید و تحویل سل کانتر به شما چه •

دهید؟ م انجام فعالیتی انجام می دهید؟فعالیت

Group Discussion

ر حداقل اطالعات موجود در شناسنامه وجو ال ل

• Lab name & address• Manufacturer name & address• Model type & serial number• Date of installationDate of installation• Identification of person involoved in the installation• Narrative of specific installation problems including solutions.• Dated & signed doc mentation of final installation stat s• Dated & signed documentation of final installation status• Dated & signed log of system updates• Dated & signed log of repairs, including description of parts 

l dreplaced• Dated & signed log of analyzer problems & description of 

steps required for resolution• Name(s) & qualifications of key operator(s)

کنترل کیفی سل کانترا ا تعیین پارمترهای پایها

• Provide reference levels for judging theProvide reference levels for judging the performance of the analyzer subsequent to their measurement.

• Should be established or verified when a new analyzer is installed.

• Should be established or verified when a modification or repair is made that could significantly affect the analyzer performance.

کنترل کیفی سل کانتر

عدم دقت پایه• Described by the SD of replicate assays of the same 

ispecimen• Fresh blood or stabilized blood• Should be made at high, normal & low analyte levelsShould be made at high, normal & low analyte levels• With fresh blood, low values can be made by dilution with its own plasma

• High values of concentration dependent analytes can• High values of concentration dependent analytes can be made by sedimentation with the specimen tube at a 45o angle for two hours, removal of one half the plasma & remixing.plasma & remixing.

• Analytes that are not conc. dependent ,e.g., MCV,MCH,MCHC,RDW,MPV & PDW may require a search for unique specimens.require a search for unique specimens.

یاندازه گیری عدم دقت پایه پ م یری ز

• Make n consecutive assaysMake n consecutive assays • Well mixed fresh or stabilized blood

f d 3• Preferred  n : 31• Fewer repeated assays (n=10) may be used• If this is done, convert SD to confidence limits (CL)( )

رمحاسبه انحراف معیار ی ر ب

Coefficient of Variation CVCoefficient of Variation, CV

یارزیابی عدم دقت پایه پ م بی رزی

• May be stated as SD or CL95%• In comparison made bet SD from different sources• In comparison made bet. SD from different sourcesconvert SD to CL95%  as follows:

• Multiply each SD by the value of t for (n‐1)• eg.: Lab N:31 ; manufacturer's labeled SD is based on n=16

• Therefore multiply the lab SD by 2 0423 &• Therefore , multiply the lab SD by 2.0423 & manufacturer's SD by 2.1315.

• This will convert both SD's to CL95% ,making it possible to compare them

پایه دقت عدم ارزیابی عدم دقت پایهارزیابی

• The laboratory CL should not be greater thanThe laboratory CL should not be greater than the manufacturer's SD 

• If this condition meets thisIf this condition meets this requirement, calibrationmay proceed 

• If not ,there should be an investigation toIf not ,there should be an investigation to determine the cause of the increased imprecision

• Corrective action should be taken before proceeding with calibration

Accuracy at time of installationAccuracy at time of installation

• Calibration• Calibration• Carry Over check• Linearity check

ارزیابی صحت پایه

• Defined as the starting point against which future bias control information will be compared

• Verification of accuracy must be made immediately (<15 min.) after calibration or as directed by manufacturer.

• If delayed may be contaminated by drift orIf delayed may be contaminated by drift or other analyzer error

Zero bias means that any difference bet the calibrator assignedZero bias means that any difference bet. the calibrator assigned values & the results of calibrator assay is due only to analytical imprecision

کالیبراسیون

کاليبراسيون به مجموعه فعاليتهايــی اطالق می گردد که ارتباط ميان : تعریف •

مقادير اندازه گيری شده يک ماده استاندارد يا کاليبراتور توسط يک دستگاه يا

ن ماده که توسط روشهای مرجع اندازه گيری زمايشگاهی را با مقادير واقعی ا

روش ا

.شده است مشخص می نمايد

.مواد کنترلي نمي توانند بعنوان جايگزين کاليبراتور استفاده شوند •

زمايشگاهي بکار مي رود و •کاليبراتور ماده اي است که براي کاليبراسيون روش ا

روشداراي مقدار مشخص است درحالي که مواد کنترلي براي کنترل کيفيت روش ي ي رل بري ري و ي ر ص ر ري

زمايشگاهي بکار مي رود و اغلب داراي محدوده غلظتي مي باشد ا

Reference assayed whole blood calibration

Rarely used today in medical institution but in IRAN it should done or calibration be done using results of calibrated cell counters

یونکالیبراسیون یبر

دفعات کالیبراسیون•بايست• م کانتر سل دستگاههای کاليبرتمام اندازی راه قرارابتدای بررس مورد نيز دقت عدم ميزان نظر از و شده شده و از نظر ميزان عدم دقت نيز مورد بررسی قرار ابتدای راه اندازی کاليبرتمامی دستگاههای سل کانتر می بايست

.گيرند

زمايشگاه نگهداری شود •ن در ا

. اين امر می بايست توسط شرکت پشتيبان انجام شده و مستندات ا

گا• ا ااکال ک ااا ا ا گ ااا يا هر بار تعمير می بايست بررسی گردد و انجام ان پس از هر شش ماه يکبار،پس از نصبکاليبراسيون دستگاه•

در صورتيکه موجب تغيير مشخص (تعويض محلولها ، ويا قابل قبول نبودن نتايج کنترل کيفی روزانه سرويس ، . نيز الزامی می باشد) در نتايج خون کنترل و يا نمونه بيماران شده باشد

Iteration of alibrator assa s• Iteration of calibrator assays1. The number of assays will influence the precision of the 

calibration factor2 Greater assay iteration will result in a lower SEM2. Greater assay iteration will result in a lower SEM3. Excessive mixing associated increased replication may 

damage cells & introduce other errors4. 10 consecutive assays of the calibrator will give a 4. 0 consecutive assays of the calibrator will give a

satisfactory result

کانتر سل کالیبراسیون سل کانترکالیبراسیون

رجهت کاليبراسيون سل کانترها کاليبراتورهاي تجارتي وجود دارد که مقادير هدف يا مورد نظر • ور ي ير ر وجو ري ج ي ور يبر ر ل يون يبر جه

نها با روشهاي مرجع کاليبر شده اند . درا

واين سوسپانسيون سلولهاي خوني درصورت داشتن تاريخ انقضاي معتبر وتاييديه هاي الزم و • زم ي ي و بر ي خ ر ن و ر ي و ي و يون پ و ن

.بشرط رعايت دستورالعملهاي کارخانه سازنده براي کاليبراسيون دستگاهها مناسب مي باشند

زمايش نمونه کنترل ، مقايسه نتايج دستگاه با •جموفقيت روند کاليبراسيون را مي توان بوسيله ا ي

انجام روشهاي مرجع بر روي چند نمونه خون و کنترل دقيق ميانگينهاي متحرک در مورد

.شاخصهاي گلبولهاي قرمز تاييد نمود

Calibration• Pre‐calibration check 

Calibration 

– Total maintenance of the instrument– Reagents (replenish or replace)C lib t (Ch k f i )– Calibrator (Check for expiry)

• Calibration procedureP i i h k– Precision check

– Carryover check– Do CalibrationDo Calibration

• Post‐calibration validation– Run calibrator as samplesRun calibrator as samples– Run 3 level controls

کانتر سل کالیبراسیون سل کانترکالیبراسیون

ن •ندرصورت عدم دسترسي به کاليبراتورهاي تجارتي ياوجود هرگونه شکي نسبت به اعتبار ا ر ب ب ب ي و ر وجو ي ي ر ج ي ور يبر ب ي ر م ور ر

.ضروري مي باشد استفاده ازخون کامل جهت کاليبراسيون

ر ۳حداقل برای اينکار پارامترهاي .براي کاليبراسيون بايد از خون طبيعي تازه ، استفاده کرد• ز ي بي ون ز ب يون يبر يبري ر ر پ ر لبر

با روشهاي مرجع دستي و دو بارنيز با سل کانتر اندازه گيري دو بار نمونه خون کامل طبيعی

شده و پس از محاسبه ميانگين هر پارامتر با روش دستی و دستگاهی، با استفاده از فرمول زير

برای افزايش دقت اين امر می توان از تعداد نمونه های (گردد فاکـتور کاليبراسيون تعيين مي

). بيشتر استفاده نمود

فاکـتور کالیبراسیون: میانگین روش دستی -میانگین روش دستگاهی

میانگین روش دستگاهی

کانتر سل مثال-کالیبراسیون مثالکالیبراسیون سل کانتر

گرم ۱۴۵گرم در ليتر وبا سل کانتر ۱۴۰اگر ميانگين اندازه گيری هموگلوبين به روش دستی• ی روش ب وبين مو يری ز ين ي رر ل وب ر ي ر رمرم

در ليتر باشد ، فاکـتور تصحيح کاليبراسيون دستگاه با استفاده از فرمول زير محاسبه می

:گردد

فاکـتور تصحیح کالیبراسیون:

۱۴۵ - ۱۴۰ =۳/۴۴

بعنوان .کاهش يابد۳/۴۴در نتيجه ضريب کاليبراسيون دستگاه برای هموگلوبين می بايست•

۱۴۵

ب ی وبين و بری يون يبر ب ر ي بر نش و ب

کاهش يافته و روی % ۳/۴۴بوده می بايست ١٠٠مثال اگر ضريب کاليبراسيون دستگاه قبال

تنظيم گردد ۹۶/۵۶

دستگاه های سیسمکس-کالیبراسیون سل کانتر ر ل یون سیبر م ی ی

زدر بعضی از انواع سل کانترها مثل گروه سيسمکس ضريب کاليبراسيون جديد با استفاده از • ب ي ج يون يبر ريب س م ي رو ل ر ل وع ز ی ب ر

فرمول کاليبراسيون مندرج در کاتالوگ به ترتيب زير محاسبه می شود

فاکـتور کالیبراسیون:

میانگین روش دستی

گ گ

Xفاکـتور کالیبراسیون قبلی

میانگین روش دستگاهی

CARRY OVER Measure a specimen with a high 

• Carryover is defined as a number of cells 

p gconcentration in triplicate, 

immediately followed by a specimen with a low concentration in 

remaining behind following the cycling of a blood sample

triplicate.

a blood sample.• This test is performed to 

determine if one sample interferes with the accurate analysis of  the next sample.

Where l1 and l3 are the results of the first and third measurements of the samples with a low concentrationnext sample.

• Ideally, carryover shall be very low.

samples with a low concentration and h3 is the third measurement of 

the sample with a high concentrationconcentration.

Carry OverCarry Over

• Carryover was determined for each instrumentCarryover was determined for each instrument system by analyzing 2 normal patient specimens followed by 3 replicates of diluentspecimens followed by 3 replicates of diluent. 

• Percentage carryover was calculated as follows for each of the directly measured CBCfor each of the directly measured CBC parameters on each system:% {(dil t 3 dil t 1)/ l 2} 100• % carryover = {(diluent 3 – diluent 1)/sample 2} × 100

Acceptable Carry Over LevelAcceptable Carry Over Level

Quality Management of the Post‐analytic phase

Report

Sample (post analysis)

Record (retention)

ReportReport

Report format Reference : ISO 15189:2007 Pg 23 & 24p

Delta Check • A formal way of testing for aberrant results is known as `delta check`

Delta Check Reference: Lewis: Dacie and Lewis Practical Haematology, 10th ed.,Pg 665

• A formal way of testing for aberrant results is known as delta check . • The blood count parameters should not differ from recent tests in the

previous 2-3 weeks by more than a certain amount.

For Hb and RBC For WBC For Platelet count

10 % 20‐25 % 50 %

Assuming that the patient’s clinical condition has not altered significantly

Delta test• Only relatively large differences in the count should be 

considered to indicate the likelihood of a fault:

HbHb 22 g/dl (<g/dl (<1010%)%)HbHb 22 g/dl (<g/dl (<1010%)%)

PCVPCV 00..0505

MCVMCV >>66 flfl

MCHMCH >>5 5 pgpg

WBCWBC Normal to abnormal Normal to abnormal

( ( 2020--2525%)%)

PlateletsPlatelets Reduced or increased by Reduced or increased by more than more than 5050%%

RBC PT / 5 d / PTT / 15 d fRBC : (<(<1010%)%) ; PT : +/- 5 seconds / aPTT: +/- 15 seconds from a specimen tested in the previous 24 hrs. may indicate a mislabeled specimen.

Delta testDelta test• The most likely causes of a delta check will be 

i i l b li d ispecimen mislabeling or random testing errors.

C t i t t h littl i t i di id l• Certain tests have very little intra‐individual variation, especially:rbc indices, platelet counts, prothrombin time &rbc indices, platelet counts, prothrombin time & 

other coag. Tests

• When a delta check occurs for one of these ,an investigation should be undertaken before any 

lt t dresults are reported.

مسئله طرح

زمایش•ا است5بیمارCBCدر شده حاصل زیر نتیجه اورژانس زمایش

ا در ساله

طرح مسئله

ساله در ازمایش اورژانس نتیجه زیر حاصل شده است 5بیمارCBCدر ازمایش

نظر شما چیست؟ چه کاری باید انجام داد؟,

• WBC: 1800/cumm• Hb:5 2 g/dl• Hb:5.2 g/dl• PLT: 30000/cumm

Alert the Alert the clinician

for report with iti l lcritical values

مسئله طرحيا نحوه گزارش فوري نتايجي که در محدوده بحراني -١٣۶

 Critical(اvalue(است؟ مشخصومکتوب کا اين ئول م و ند گي م ا ق

طرح مسئله

value( قرار مي گيرند و مسئول اين کار مشخص ومکـتوب است ؟

General Checklist

Hematology Checklist

چیست ؟مقادير بحراني ي ر ب چیير

مقادير يا نتايج بحرانی Critical Value – Panic Value – PhysicianCritical Value  Panic Value  Physician 

Alert Value : تعاریف•

ان• بح نتایج یا Critical:مقادی Valuesجه نت م‐به اطالق كه‐اي شود شود كه اي اطالق ميبه نتیجهCritical Values:مقادیر یا نتایج بحرانين ممكن است تاثير به سزايــي در تفسير و يا ماهيت تشخيص و يا

گزارش فوري ا

باشد داشته بيماري از ي .پيشگيري از بيماري داشته باشدپيشگي

 Physician Alert (PAV)یا ) critical value(مقادیر بحرانی •Valueا اق ک گ اطال ا ا

ا ا ن ا ا Value  به مواردی از نتایج ازمایشها اطالق می گردد که در صورت عدم اقدام و

سیب جدی به بیمار شده و یا حتی بیمار را در اطالع سریع ممکن است منجربه ا

ا ق گ .معرض خطر مرگ قرار دهدخط

بخش بحرانی هماتولوژیمقادیر

Test Report Name Age Critical Low Critical High Units

هماتولوژی مقادیر بحرانی بخش

p g g

HEMATOLOGYAPTT - ≥ 150 sec ≥

Fibrinogen ≤ 60 - mg/dl Hemoglobin 0-7weeks ≤ 6.0 ≥ 24.0 g/dL g gHemoglobin >7weeks ≤ 6.0 ≥ 20.0 g/dL Hematocrit <21 >65 %PT None >30 / 3x Sec.

ControlINR - ≥ 6.0

بخش بحرانی هماتولوژیمقادیر

Test Age Critical Low Critical High

Unit

هماتولوژی مقادیر بحرانی بخش

HighLeukocytes ≤ 2.0 ≥ 25.0 x10(9)/L

Neutrophilic Segs (%) ≤ 10 = 100 %

Neutrophilic Segs ≤ 0.5 - x10(9)/L

Neutrophils ≤ 0.5 - x10(9)/L

Platelets, Blood ≤ 40 ≥ 1000 10(9)/LPlatelets, Blood ≤ 40 ≥ 1000 10(9)/L

D-dimer Positive

FDP Positive

Blast Any

Malaria Positive PBS

Borrelia Positive PBSBorrelia Positive PBS

است؟ کسی چه با گزارش مسئولیت گزارش با چه کسی است؟مسئولیت

زمايشگاه مسئوليت گزارش به موقع نتايج بحراني بر عهده تمامي كاركنان شاغل در بخش •در ا

. باشد‐هاي فني مي

زمايشگاه بيان شده است كه در ‐محدوده بحراني در رابطه با تمامي تست•هاي قابل انجام در ا

مده ۲۱هايــي كه در سند شماره ‐ سري دستورالعمل .باشد‐ اند، مي‐ ا

. ها را بدانند‐بايست اين محدوده‐هاي فني مي‐تمامي كاركنان بخش•

پیوند زمایشگاها در اجرائی روش

زمایشگاه تعیین شده است که باید در هر بخش در محل •نتایج بحرانی طبق جداول برای هر بخش ا

روش اجرائی در ازمایشگاه پیوند

شنا باشندن ها ا

.قابل روءیت نصب شده و پرسنل فنی با ا

زمایش •مسئول هر بخش موظف است در صورت حصول یا مشاهده ی نتیجه ی بحرانی برای ا

بالفاصله نتیجه را به اطالع مسئول پیگیری نتایج بحرانی هر شیفت برساند و او نیز در اسرع وقت

نتیجه را به مسئول فنی یا همکاران مسئول فنی اعالم و کسب تکلیف نماید

به مسئول فنی یا همکار وی انجام شده و "در مورد بخش مولکولی اعالم نتیجه مستقیما:تبصره(•

در موارد عدم دسترسی تصمیم گیری توسط سوپروایزر و مسئول بخش مولکولی برای اعالم به

د ش م انجا تگان اب یا ا ب ).پزشک ، بیمار یا وابستگان انجام می شود)پزشک

زمایش تکرار و پس از تایید مسئول فنی •تلفنی یا (در صورت نیاز به تکرار در اسرع وقت ا

برسد)کتب پزشکمعالج اطالع به باید بحران نتایج .نتایج بحرانی باید به اطالع پزشک معالج برسد)کـتبی

کرد؟ گزارش را بحرانی نتایج باید کسی چه به

تلفنی یا فاکس،توسط مسئول فنی یا مسئول پیگیری نتایج _پزشک معالج بيمار.١

به چه کسی باید نتایج بحرانی را گزارش کرد؟

ج یج_پ یری پی ول ی ی ول و س ی یبحرانی

اولویت گزارش دهی نتایج بحرانی به ترتیب -تلفنی یا فاکس_در بیماران بستری در بیمارستان .٢.کشیک،رزیدنت،انترن،سرپرستار بخش می باشد بعد از پزشک معالج به پزشک

اگر به غیراز پزشک معالج به فرد دیگری نتیجه اعالم گردد باید حتما نام و سمت فرد :تبصرهدد گ ت ث ه کال اعت ش گزا کنند افت .دریافت کننده ی گزارش،ساعت مکالمه ثبت گرددد

در صورت عدم دسترسی به پزشک معالج،با شماره تلفن اخذ شده از بیمار تماس حاصل شده و .٣:بدون ایجاد استرس و نگرانی برای بیمار و خانواده ی بیمار جمله ی زیر بیان می گردد ر ی ن بی زیر ی ج ر بی ی و و ر بی بری ی ر و رس یج ون ب

زمایش را اخذ و به پزشک معالج خود نشان دهیدزمایش شما حاضر است لطفا جواب ا

.نتایج ا

مستندسازی

پرسنل بخش موظف هستند به محض مشاهده ی نتیجه ی بحرانی،نتایج را به مسئول

مستندسازی

ج

با ذکر ساعت ( .پیگیری در شیفت صبح و عصر اعالم و در دفتر بخش مکـتوب نمایند

)اعالم و نام فرد مسئول پیگیری م م

مسئول پیگیری نیز موظف است نتیجه ی اعالم شده به مسئول فنی و پزشک معالج یا •

نماید ثبت را مسئول گیرنده،.(فرد پیام بیمار،ساعت،فرد ...)نام ...)نام بیمار،ساعت،فرد پیام گیرنده،.(فرد مسئول را ثبت نماید

Turn Around Time (TAT)Turn Around Time (TAT)The requester i e The laboratory

Coag‐CBC‐2hrs

The requester i.e. the clinician is notified in case of

The laboratory takes responsibility for

BMA‐3wd

4 hrs delay in examination only in such cases

reporting the results within the specified turn 3wd in such cases

where the delay can compromise

specified turn around time.

Quality Indicator “TAT shall be monitored on periodic basis for continual improvement”

TATpatients care.

Quality Indicator – TAT shall be monitored on periodic basis for continual improvement

Authentication (authorized signatory)

S lSample (post analysis)

Sample retentionSample retention

– Repeat examination

– Additional or further examinations

R dRecord (retention)

Record retention• Reason for retention

Record retention• Reason for retention

– prompt retrieval of the information

• Retention time – the length of time that reported data are retained may

vary as long as medically relevantvary as long as medically relevant.

Summary…Laboratory test results

– Pre-analytical stageClinical diagnosis

– Analytical stage

Patient – Post-analytical stage

Patient management

Q lit G d L b t P tiQuality Good Laboratory Practice

بخشهماتولوژی• در داخل کیف کنترل برنامه برای شما پیشنهاد شما برای برنامه کنترل کیفی داخلی در بخش هماتولوژی پیشنهاد

چیست؟

• Group Discussionp

جدول برنامه کنترل کیفی داخلی در بخش هماتولوژی

زمان انجامنام کنترل کیفی داخلی:کنترل کیفی سل کانتر

(Background)گیری شمارش زمینه اندازه

هر موقع که دستگاه های سل کانتر روشن می شود

ا ا ا ا ا زمون همخوانی(Correlation Check)ازمایش (Duplicate Test)دوتائی ازمایش :(Check test)بازبینی یا چک تست ا

کنترلارزیابی خون از استفاده با

همیشه در مورد تمام نمونه ها باید انجام شود

نمونه باید انجام شود ۵روزانه

نمونه باید انجام شود ۵روزانه روزانه یک نمونه کنترل را در ابتدا و زمان شروع به کار ، به دستگاه داده و نتایج را با استفاده از خون کنترلارزیابی

و رسم منحنی

زمایش (t‐test)چک با مرکز همکار ا(t‐test)روش دستی با دستگاهیمقایسه

t)گ t t)

ج ع

باید تفسیر نمود

نمونه ۵ – هفته ای یک بار

و مقایسه با هم نمونه باید انجام شده ۳هفته ای یکبار و

گ (t‐test)روش دستی با دستگاهی برای شمارش افتراقیمقایسه(t‐test)مقایسه همخوانی نتایج دو دستگاه سل کانتر بخش

(F‐ratio)هم با دستگاه دو تغییرپذیری یا واریانس مقایسه(CV)دقت ماهیانهارزیابی

.نمونه باید انجام شده و با هم مقایسه گردند۳هفته ای یکبار و

نمونه ۵ماهیانه با استفاده از

از استفاده با نمونه۵ماهیانه بی )یرزی نمونه۵ماهیانه با استفاده از(

ماهیانه یکبار و بعد از هر جنرال سرویس ، تعمیر یا تعویض قطعه، دقت دستگاه به

نمونه انجام شود ۲روش زیر باید با

زمان انجامنام کنترل کیفی داخلی کنترل کیفی دستگاه سدیمان اتوماتیک

(CV)بررسی دقت دستگاه ‐(t‐test) بررسی صحت‐

زمایش شود ۱۰ماهی یکبار و یک نمونه .بار باید پشت سرهم ا

انجام شده و با هم ) وسترگرن (نمونه باید با روش دستگاهی و دستی ۳هفته ای یکبار و

مقایسه گردند

مت ل گا ک دستگاه ف ک ل کنترل کیفی دستگاه کواگولومترکنت

(CV)بررسی دقت دستگاه ‐منحنی کنترل کیفی‐

.ماهی یکبار و یک نمونه باید پنج بار انجام شود

.روزانه یکبار و یک نمونه باید انجام شده و تفسیر گردد

کنترل کیفی محلولهای مورد استفاده در بخش

کنترل کیفی محلولهای دستگاه سل کانتر‐

کنترل کیفی محلول مارکانو‐

هر بار استفاده از محلول جدید

هر بار استفاده از محلول جدید

کنترل کیفی کیتهای مورد استفاده در بخش هماتولوژی

ش ا زا ا ز ن ل ل از تفا ا ا G6PDکنترل کیفی کیت کیفی و کمی‐

کنترل کیفی کیت هموگلوبین‐

کنترل کیفی کیت های انعقادی‐

نتی سرم های گروه خونی‐کنترل کیفی ا

هر بار استفاده از محلول جدید و نیز هر بار ازمایش

جدید محلول از استفاده بار هر

زمایش هر بار استفاده از محلول جدید و نیز هر بار ا

هر بار استفاده از سری جدید ی و رو ی رم ی ی ی رل

کنترل کیفی رنگها

گیمسا–رنگ رایت ‐

رنگ رتیکولوسیت‐

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید و نیز روزانه

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید

میزی های سیتوشیمی رنگ‐میزی میلو پراسیداز،سودان سیاه و بقیه رنگ ا

رنگ ا

هن ‐میزی ا

ا

میزی هر بار استفاده از محلول رنگ جدید و نیز هر بار رنگ ا

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید

جدول برنامه کنترل کیفی داخلی در بخش هماتولوژی

زمان انجامنام کنترل کیفی داخلی:کنترل کیفی سل کانتر

(Background)گیری شمارش زمینه اندازه

هر موقع که دستگاه های سل کانتر روشن می شود

ا ا ا ا ا زمون همخوانی(Correlation Check)ازمایش (Duplicate Test)دوتائی ازمایش :(Check test)بازبینی یا چک تست ا

کنترلارزیابی خون از استفاده با

همیشه در مورد تمام نمونه ها باید انجام شود

نمونه باید انجام شود ۵روزانه

نمونه باید انجام شود ۵روزانه روزانه یک نمونه کنترل را در ابتدا و زمان شروع به کار ، به دستگاه داده و نتایج را با استفاده از خون کنترلارزیابی

و رسم منحنی

زمایش (t‐test)چک با مرکز همکار ا(t‐test)روش دستی با دستگاهیمقایسه

t)گ t t)

ج ع

باید تفسیر نمود

نمونه ۵ – هفته ای یک بار

و مقایسه با هم نمونه باید انجام شده ۳هفته ای یکبار و

گ (t‐test)روش دستی با دستگاهی برای شمارش افتراقیمقایسه(t‐test)مقایسه همخوانی نتایج دو دستگاه سل کانتر بخش

(F‐ratio)هم با دستگاه دو تغییرپذیری یا واریانس مقایسه(CV)دقت ماهیانهارزیابی

.نمونه باید انجام شده و با هم مقایسه گردند۳هفته ای یکبار و

نمونه ۵ماهیانه با استفاده از

از استفاده با نمونه۵ماهیانه بی )یرزی نمونه۵ماهیانه با استفاده از(

ماهیانه یکبار و بعد از هر جنرال سرویس ، تعمیر یا تعویض قطعه، دقت دستگاه به

نمونه انجام شود ۲روش زیر باید با

زمان انجامنام کنترل کیفی داخلی کنترل کیفی دستگاه سدیمان اتوماتیک

(CV)بررسی دقت دستگاه ‐(t‐test) بررسی صحت‐

زمایش شود ۱۰ماهی یکبار و یک نمونه .بار باید پشت سرهم ا

انجام شده و با هم ) وسترگرن (نمونه باید با روش دستگاهی و دستی ۳هفته ای یکبار و

مقایسه گردند

مت ل گا ک دستگاه ف ک ل کنترل کیفی دستگاه کواگولومترکنت

(CV)بررسی دقت دستگاه ‐منحنی کنترل کیفی‐

.ماهی یکبار و یک نمونه باید پنج بار انجام شود

.روزانه یکبار و یک نمونه باید انجام شده و تفسیر گردد

کنترل کیفی محلولهای مورد استفاده در بخش

کنترل کیفی محلولهای دستگاه سل کانتر‐

کنترل کیفی محلول مارکانو‐

هر بار استفاده از محلول جدید

هر بار استفاده از محلول جدید

کنترل کیفی کیتهای مورد استفاده در بخش هماتولوژی

ش ا زا ا ز ن ل ل از تفا ا ا G6PDکنترل کیفی کیت کیفی و کمی‐

کنترل کیفی کیت هموگلوبین‐

کنترل کیفی کیت های انعقادی‐

نتی سرم های گروه خونی‐کنترل کیفی ا

هر بار استفاده از محلول جدید و نیز هر بار ازمایش

جدید محلول از استفاده بار هر

زمایش هر بار استفاده از محلول جدید و نیز هر بار ا

هر بار استفاده از سری جدید ی و رو ی رم ی ی ی رل

کنترل کیفی رنگها

گیمسا–رنگ رایت ‐

رنگ رتیکولوسیت‐

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید و نیز روزانه

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید

میزی های سیتوشیمی رنگ‐میزی میلو پراسیداز،سودان سیاه و بقیه رنگ ا

رنگ ا

هن ‐میزی ا

ا

میزی هر بار استفاده از محلول رنگ جدید و نیز هر بار رنگ ا

هر بار استفاده از محلول رنگ جدید

Summary…Laboratory test results

– Pre-analytical stageClinical diagnosis

– Analytical stage

Patient – Post-analytical stage

Patient management

Q lit G d L b t P tiQuality Good Laboratory Practice