Von der Datenflut zur Therapieoptimierung. Agenda UhrzeitThema 10.00 Uhr "Was sehen wir mit CGM was...
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Von der Datenflut zur Therapieoptimierung
Agenda
Uhrzeit Thema
10.00 Uhr"Was sehen wir mit CGM was sonst nicht sichtbar wird" - Wiederholung wichtiger Grundlagen
10.30 UhrCareLink - die Therapie-Management Software / Berichte und Auswertung
11.15 Uhr Besprechung und Bearbeitung von Fallbeispielen in Gruppen
12.00 Uhr Vorstellung und Diskussion der Gruppenergebnisse im Plenum
13.00 Uhr Mittagspause
14.00 Uhr
Was ist wichtig bei der Beantragung der CSII? Wichtige Hinweise und Erstellung eines Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm
14.45 Uhr Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM?
15.30 Uhr Fragen - Zusammenfassung - Verabschiedung
16.00 Uhr Ende des Workshops
Das Veo System
MiniMed® Veo™ - für eine bessere Einstellung*
für mehr Sicherheit durch präzise Insulinabgabe – sowie Berücksichtigung und Anzeige des aktiven Insulins
für weniger Angst vor Unterzuckerungen** – CGM, Voralarme und Hypoabschaltung***
für mehr Komfort – einfache Bolusbestimmung durch BolusExpert®
für mehr Bewegungsfreiheit und Flexibilität – einfach, schnell und jederzeit abkoppelbar
für einen individuellen Lebensstil und Körperbau – Auswahl an passenden Infusionssets
für den persönlichen Geschmack – 5 Pumpenfarben und eine Vielzahl an Motiv - Cover
CGM – Was zeigt es, was wir mit der punktuellen Blutzuckermessung nicht
sehen?
BZ-Messung und CGM
• Punktuelle BZ-Messung zeigt den zum Zeitpunkt der Messung aktuellen Blutzuckerwert
• Kontinuierliche Glukosemessung gibt zusätzliche Informationen zwischen den BZ-Messungen:
- Glukoseschwankungen / - variabilität- Anstieg oder Abfall des Glukosespiegels - Trendinformationen- Alarmmeldung bei Verlassen des
individuellen Zielbereiches (bei Anzeige aktueller Werte)
Zielbereich
Zielbereich
Schematische Darstellung
• Ist die alleinige Überprüfung mit Blutzuckermessungen effektiv?
Glu
kose
konz
entr
atio
n ZeitMahlzeit Zeit
Koh
lenh
ydra
tres
orpt
ion
Mahlzeit
Insu
linw
irkun
g
Postprandiale Glukosestabilität
In diesem Beispiel…….JA
Gute Übereinstimmung von Insulinwirkung und Kohlenhydratresorption
Die Nicht-Übereinstimmung von Kohlenhydratresorption und Insulinwirkung ist eher die Regel!
Szenario: zu lange Insulinwirkung pp-Hypoglykämie
Glu
kose
konz
entr
atio
n
ZeitMahlzeit Zeit
Koh
lenh
ydra
tres
orpt
ion
Mahlzeit
Insu
linw
irkun
g
Postprandiale Glukosestabilität
und in diesem Beispiel….?
Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?
• Blutzuckertagesprofil (7 Punkte)
Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?
• Blutzuckertagesprofil (10 Punkte)
Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?
16 punktuellen Blutzuckermessungen – in diesem Fall ausreichend, aber sind 16 Messungen realistisch…?
• Noch einige wichtigen Informationen zu CGM…
Aus diesem Grund…• Therapieentscheidungen nach zusätzlicher Bestimmung der
Blutglukose, z.B. bei Mahlzeiten- oder Korrektur-Bolus
• Bestätigen einer Alarmmeldung ‚Glukose HOCH‘ oder ‚Glukose NIEDRIG‘ immer durch eine Messung der Blutglukose– Ausnahme: Glukose NIEDRIG und Symptome der Hypo – dann
gilt: „Erst essen – dann messen!“
• Kalibrieren des Systems immer nur grundsätzlich dann, wenn der Blutzucker relativ stabil ist, d.h.– Nach dem Aufstehen am Morgen– Vor Mahlzeiten– Vor dem Zubettgehen
Generelle Hinweise
Kalibrierung bei stabilen Glukosespiegel, z.B.:• Morgens nach dem Aufstehen• Vor den Mahlzeiten• Vor dem Zubettgehen
Mindestens 2 Kalibrierungswerte pro Tag sind notwendig und höchstens 4 Werte werden empfohlen.
Wichtig für eine gute CGM-Anwendung und -Auswertung der Daten sind folgende zwei Punkte:• Kalibrierung in der Glukosestabilität• richtige Einstellung der Sensoralarme
Generelle Hinweise
Einstellung SensoralarmeTemporäre CGM-Anwendung (bis zu 2 Wochen):• Niedrigalarm (80 mg/dl / 4,4 mmol/l) • Hypoabschaltung (70 mg/dl / 3,9 mmol/l)
Dauerhafte CGM-Anwendung – je nach Therapieziel Alarmgrenzen:
• Evidence based medicine• Hat CGM eine klinische Evidenz?
Veränderung von HbA1c und Hyoglykämierate in den RCT’s
hoch HbA1c niedrig
ΔHypo’s
hoch HbA1c niedrig
7%8%
9%
+
-
REAL Trend6 mo, 2009, 100% SuP, n=32
GuardControl3 mo, 2006, 46% CSII, n=50
STAR 16 mo, 2008, 100% SuP, n=66
JDRF6 mo, 2008, 80% SuP, n=88
JDRF <7%6 mo, 2009, 80% SuP, n=91
ASAPS3 mo, 2009, 100% SuP, n=11
-1,0%
~
-1,23%
~
-0,7%
~-0,5%
~-0,5%~
~
-50%
STAR 312 mo, 2010, 100% SuP, n=247
-0,8%
~
-1,23%
EURYTHMICS6 mo, 2011, 100% SuP, n=44~
-0,27%
-43%
Battelino6 mo, 2011, 76% SuP, n=47
SWITCH6 mo, 2011, 100% SuP, n=153
-0,43%
-61%
ΔHbA1c
ΔH
ypos
0%50
%10
0%
ASPIRE (Garg)RCT im cross-over Design unter Sport, (Hypo-Induktion), n=50LGS Schwelle: 70 mg/dl
Danne6 Wo LGS vs. 2 Wo SuP, n=21 (Kinder)LGS Schwelle: 70 mg/dlHbA1c-Verbesserung 7,7 7,5%
Choudhary4 Wo LGS vs 2 Wo SuP, n=31LGS Schwelle: 40-50 mg/dl
AgrawalCareLink-Auswertung, Ø 7 Monate, n=935Subgruppe mit Werten mit/ohne LGS: n= 278LGS Schwelle: 50-60 mg/dl
-25,2%
-37,8%
-86,5%
-18,6%
< 70 mg/dl
-54,6%≤ 40 m
g/dl
-94,0%
-26,6%-30,9%
< 70 mg/dl
< 60 mg/dl
< 50 mg/dl
< 50 mg/dl
Prozentuale Veränderung Hyoglykämieereignisse (Rate, Zeit, AUC…):
< 70 mg/dl
≤ 40 mg/dl, nachts
Klinische Effizienz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung
-32%≤ 65 m
g/dl /nachts
≤ 65 mg/dl /ganztags
-30%-38%
AU
C ≤ 65 m
g/dlASPIRE in HOME (Bergenstal)RCT über 3 Monate, n=247, Patienten mit häufigen nächtlichen HypoglykämienLGS Schwelle: 70 mg/dl
Australien SuP-LGS (Ly)RCT über 6 Monate, n=95, Patienten mit HypoglykämiewahrnehmungsstörungenLGS Schwelle: 70 mg/dl
-100%
* schwere Hypoglykämie (Bewußtlosigkeit bzw. Fremdhilfe)
*
-63%< 70 m
g/dl
Einfluss von Weiterentwicklungen der Therapie auf die Diabeteseinstellung
ICT vs. CSII(Pickup 2008)
ICT vs. SuP (STAR3 2010)
CSII vs SuP(SWITCH 2011)
CSII vs. SuP +LGS(Ly 2013)
SuP vs. SuP + LGS(ASPIRE IN – HOME
2013)
HbA1c - 0.62%* - 0.80%* - 0.43%* Keine Erhöhung Keine Erhöhung
Frequenz Hypo n/a n/a Keine Unterschiede n/a -30%*
Zeit Hypo n/a n/a - 60% mittlere Tageszeit* Reduktion* n/a
AUC Hypo n/a Keine Unterschiede - 30 mmol/L in 24 hr* n/a -38%*
Schwere Hypos Rate ratio 4.34* 32 vs. 27 Ereignisse
(ns) 4 vs. 2 Ereignisse (ns)26.7 vs. 0* Ereignisse
pro 100 Patientenjahre
4 vs. 0 Ereignisse (ns)
*p<0.05 n/a = nicht untersuchtns = nicht signifikant
Pickup JC, Sutton AJ. Diabet Med 2008;25:765–774STAR3: Bergenstal RM, et al. N Engl JMed 2010:363:311-20SWITCH: Battelino et al., Diabetologia (2012) 55:3155–3162Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. [abstract 228-OR]. Diabetes. 2013. 62 (suppl 1): A58ASPIRE In-Home: Bergenstal et al., N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32
• CareLink®
• die Therapie-Management Software
Integrierte Lösungen
Telemedizinischer Ansatz
Datensynchronisierung von CareLink Pro und Personal
Internet-Zugang möglich - Option zur Synchronisation mit CareLink Personal Patientendaten
Datenquellen
Informationen
1. Aktuelle InformationenTherapieentscheidungen treffen und/oder rechtzeitig Exkursionen vermeiden - bietet dem Anwender die Möglichkeit, auf niedrige und hohe Glukosewerte zu reagieren
2. Strukturierte AuswertungGeräte- und Therapieeinstellungen optimieren –durch einen besseren Einblick in die Stoffwechsellage
Leitfaden zur Dateninterpretation
Schreibunterlage
I. Leitfaden Insulinpumpentherapie (CSII)
Bericht-Einstellungen
Berichte Leitfaden CSII
Therapie-Management
Therapie-Ergebnis
Identifizieren Sie Herausforderungen in der Therapie
Hypoglykämien:• Nächtliche hypoglykämische Episoden• Präprandiale hypoglykämische Episoden• Postprandiale hypoglykämische Episoden
Hyperglykämien:• Nächtliche hyperglykämische Episoden• Präprandiale hyperglykämische Episoden• Postprandiale hyperglykämische Episoden
Was geschah?Welche Ursache kommt in Frage?
Therapie-Ergebnis
*1 I.Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785.*2 Achtung: die punktuelle Glukosemessung gibt nur einen geringfügigen Ausschnitt des Blutzuckerverlaufs.
Beurteilungsparameter für Glukosestabilität:• MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf• 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = metastabiler Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich
Therapie-ErgebnisDie Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.
Therapie-Optimierung
Mögliche Vorgehensweise:1. Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie
identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen
2. Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen3. Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen
II. Daten sensorunterstützteInsulinpumpentherapie (SuP)
Bericht-Einstellungen
Berichte Leitfaden SuP/CGM
Hinweis :Um die Berichte „Therapie-Management-Daten“ und „Episodenübersicht“ zu generieren, werden Sensor- und Pumpendaten
von mindestens 5 Tagen benötigt. Die Sensordaten der 5 Tage müssen nicht aufeinanderfolgend sein; Pumpendaten müssen aufeinanderfolgend sein!
Therapie-Management
Therapie-Management
Beurteilung Sensor-GlukosestabilitätMW/SD = 128/71 = ~1,8 (sehr instabiler Glukoseverlauf – Hypoglykämievermeidung dringend empfohlen)
Wichtig: Sie sollten Ihre Analyse zunächst auf die Vermeidung von Hypoglykämien fokussieren, da nur dann die Stoffwechselsituation realistisch beurteilt werden kann und zusätzlich Glukoseschwankungen reduziert werden können.
Beurteilungsparameter Glukosestabilität:Verhältnis von Mittelwert (MW) zur Standardabweichung (SD)*• MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf.• 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = mäßiger Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich
* I. Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785.
Therapie-Ergebnis
Kuchendiagramm: % Anteil der verbrachte Zeit im hypo- oder hyperglykämischen Bereich, demein bestimmtes Ereignis vorausging (z.B. 16% der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl ging das Ereignis«Steigerung der Basalrate» voraus).
Therapie-Ergebnis
Ursachenprüfung
Hypoglykämien:• Nächtliche hypoglykämische Episoden• Präprandiale hypoglykämische Episoden• Postprandiale hypoglykämische Episoden
Hyperglykämien:• Nächtliche hyperglykämische Episoden• Präprandiale hyperglykämische Episoden• Postprandiale hyperglykämische Episoden
Was geschah?Welche Ursache kommt in Frage?
Therapie-ErgebnisDie Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.
Therapie-Optimierung
Mögliche Vorgehensweise:1. Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie
identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen
2. Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen3. Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen
Weiterführende Materialien
Detaillierte Informationen zurDateninterpretation
Detaillierte Informationen zu den Berichten
Einsteiger-Broschüre: “Diabetes-Tagebuch auf einen Klick”Fortgeschrittenen-Broschüre: “Alle Daten im Griff” - Dateninterpretation
CareLink Personal
Initiierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP)
Unterlagen zur Umsetzung
•Gruppenarbeit•4 Gruppen – 2 Gruppen bearbeiten je ein Fallbeispiel•Zeit: 45 Minuten•Danach Vorstellung im Plenum•Zeit: 60 Minuten
• Kostenerstattung• Insulinpumpentherapie & CGM
• Was ist wichtig bei der Beantragung der
• Insulinpumpentherapie?
Rezept Muster 16 (Erstversorgung):
• Insulinpumpe Paradigm x54
• Die Diagnose Diabetes mellitus muss angegeben sein
• Das Rezept sollte von einem Facharzt sein
• Der Praxisstempel muss lesbar sein
• Es muss eine Originalunterschrift tragen (diese muss nicht lesbar sein)
Rezeptierung Insulinpumpe
• Inhalte Gutachten• Vier letzten HbA1c Werte unter ICT• Diabetestyp und Diabetesdauer• Größe, Gewicht, BMI und Alter des Patienten• Datum der letzten strukturierten Schulung • (Beleg mit Schulungsinhalten)• Eingesetzte Bolus- und Basalinsuline• Hypoglykämien unter ICT mit Fremdhilfe• Konkrete Einstellungsproblematik mit Maßnahmen zur
Problemlösung• Bei Folge- oder Begleitkrankheiten immer Befunde beifügen
Inhalte Gutachten
• BZ – Werte mit Datum und Uhrzeit, 4 - 6 Werte pro Tag
• Zielblutzuckerwerte, Korrekturfaktoren, BE`s und Insulinmenge (Bolus + Korrektur)
• Ereignisse – ganz persönliche, körperliche oder seelische Belastungen
• Wenn die individuelle, versorgungsrelevante Besonderheit des jeweiligen Patienten umfassend und eindeutig aufgezeigt wird, ist die medizinische Entscheidung für die Pumpe besser nachvollziehbar.
Blutzuckertagebücher
Wie unterstützt Medtronic Sie?
• Abwicklung des Kostenübernahme-Antrags• Vertrauliche Weiterleitung von Unterlagen mit
persönlichen Informationen - Einhaltung Datenschutz- Gutachten im verschlossenen Umschlag an Krankenkasse
• Ein auf Abrechnungsfragen spezialisiertes Team von 9 Mitarbeitern (Minimale Ablehnungsquote)
• Unterlagen zur Abrechnung bei jeder Pumpenlieferung („Informationen für Ihre Insulinpumpe“)
Diabetes ProForm – Tool zur Gutachtenerstellung
Alle Informationen zum Beantragungsprozessbei den Krankenkassen kompakt undübersichtlich in einer Unterlagezusammengefasst.
Wie unterstützt Medtronic Sie?
In Entwicklung – steht
In Kürze zur Verfügung
Verlaufsgutachten (Abschlussgutachten)
• Vom Arzt einzureichen : Kurzgutachten – fachärztliche Darstellung der • Pumpenerprobungsphase (Bezug auf • Erstgutachten/Beantragung Probezeit [Datum]
nehmen) Darlegung des Therapieerfolges – Trend HbA1c Wert zu Beginn und zum Ende der Probephase
Nach der Probezeit
• Vom Patienten einzureichen: BZ-Tagebuch aus der Probezeit (nicht nur Werte, sondern unbedingt inkl. Aktivitäten, Ereignisse) Zielblutzucker und Korrekturfaktoren, BEs und • Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Welche Maßnahmen wurden bei welchen Ereignissen
durchgeführt
Folge-Insulinpumpe
• Insulinpumpen-Folge-Verordnung:- Grundsätzlich wie Erstantrag- Bestätigung, dass CSII bisher erfolgreich war- CSII soll fortgesetzt werden
• Kinder und Jugendliche- Kinder bis 6 Jahre: CSII ohne vorherige ICT möglich- Genehmigungsverfahren etwas „großzügiger“- aber: Compliance bei Jugendlichen
• Schwangerschaft / Schwangerschaftswunsch
ProFormVereinfachte Abläufe bieten mehr Zeit für Ihre Patienten.
ProForm unterstützt Sie…
• Gutachten-Vorschläge für CSII– Berücksichtigt aktuelle Vorgehensweisen– übernimmt Patientendaten in Folge-, Abschluß-Gutachten und CGM-
Gutachten
• Gutachten-Vorschläge für CGM– Glukosemonitoring (temporärer und dauerhafter Einsatz)– Glukose-Aufzeichnung (iPro2)
• Erleichterung bei der Abwicklung– Ausgabe im Word-Format, Anpassungen jederzeit möglich
• Formulare (mit persönlichen Patientendaten)– z.B. Empfangsbestätigungen, Erstbestellung von Verbrauchsmaterial,
Schulungsnachweise etc.– MDK- und Krankenkassen-Anfragebögen
Medtronic Diabetes ProForm
• Modern, anwenderfreundlich und mit Pfiff!
• Installation oder Bedienung vom USB-Stick
• Bearbeitung an verschiedenen PCs möglich
• Datensicherung auf PC, Server oder USB-Stick
• Einfach optimieren.…für mehr Zeit für Ihre Patienten.
Dinge, die immer wieder passieren…
• Gutachten und Rezept werden direkt zur KK geschickt.
• Keine Reaktion der KK, da Unterlagen nicht vollständig.
• Der Antrag wird nur als Information zum Versicherten angesehen, nicht als Kostenübernahmeantrag weil das Formblatt „Kostenvoranschlag“ fehlt.
• Der Antrag wird nur auf Nachfrage nach der Vervollständigung bearbeitet.
•
Dinge, die immer wieder passieren…
• Ablehnung obwohl:• vom Arzt ein sehr gut begründetes Gutachten
eingereicht wird und auch der Widerspruch in Ordnung ist
• Ursache: • Der Patient schickt keine BZ-Tagebücher, da er gar
keine oder nicht korrekt geführt hat
Im Moment einer der häufigsten Ablehnungsgründe;meistens wird eine verlängerte Probezeit angesetzt (mindestens 6 Monate)
Dinge, die immer wieder passieren…
• Ursache: • Der Krankenkasseneigene Fragebogen (z.B. Barmer)
fehlt bei den Unterlagen.• Folge: • Der Antrag wird nicht bearbeitet, obwohl ein
aussagefähiges Gutachten, ein Rezept und BZ-Tagebücher komplett vorliegen
• Lösung: • Der KK eigene Fragebogen muss ausgefüllt und
mitgeliefert werden!!!!
Dinge, die immer wieder passieren…
• Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht• Der Verordner beantwortet die KK Anfrage nicht• Folge: • Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender
Mitwirkungspflicht bzw. fehlende Daten zur Beurteilung • Problem: • Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und
nicht als Patientenanfrage zu erkennen
Dinge, die immer wieder passieren…
• Der Patient ist bei einer KK Anfrage verunsichert. Er sagt bei einem Anruf der KK: „ Mein Arzt wollte unbedingt, dass ich eine Pumpe trage“
• Folge: • Der Verordner bekommt den so genannten
„Arztbrief“ der KK und wird um ein erweitertes Gutachten gebeten
• Lösung: • Bitte mit dem Patienten besprechen, dass es sein
kann, dass seine KK anruft und Fragen stellt
Dinge, die immer wieder passieren…
• Die Kostenvoranschläge werden zum Teil elektronisch bearbeitet
• KV und Unterlagen müssen codiert eingereicht oder in entsprechenden Umschlägen nachgereicht werden
• Selbst die Beantragung der Probezeit sollte unbedingt über den Leistungserbringer erfolgen (Service Medtronic)
Dinge, die immer wieder passieren…
• Die Antragsunterlagen werden komplett zu der KK-Adresse geschickt, die der Patient dem Arzt angibt, z.B. „Ich bin bei der AOK in Potsdam“
• Die Geschäftsstelle der AOK in Potsdam bearbeitet aber keine Kostenübernahmeanträge für Hilfsmittel und erkennt die Unterlagen nicht als solche
• Die Unterlagen werden nicht immer vollständig weitergeleitet aber leider auch sehr oft als Information angesehen und wandern ins Archiv
• Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM und SuP?
Nutzung CGM
• PERMANENT
Dauernutzung z.B.• Hypowahrnehmungsstörungen• Schwangerschaft (9M)• Kinder unter 6 Jahren• Schwere Hypoglykämie mit
Fremdhilfebedarf
TEMPORÄR
Zeitweise Nutzung z.B.• Qualitätssicherung• Therapieoptimierung• Problemfindung
Indikationen für CGM (AGDT Konsensus 2009)
• Hypoglykämien– häufige schwere Hypoglykämien (mit Notwendigkeit für
Fremdhilfe)– schwere nächtliche Hypoglykämien– nachgewiesene Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen
• Unbefriedigende Stoffwechselkontrolle, wenn trotz Nutzung aller zur Verfügung stehenden Therapieformen (auch CSII), guter Compliance und Ausschluss schwerer psychologisch-psychiatrischer Störungen der angestrebte HbA1c-Wert nicht erreicht wird
• Vor / während Schwangerschaft mit unbefriedigender Stoffwechselkontrolle unter Einsatz konventioneller Therapieformen
• Notwendigkeit von mehr als 10 BZ-Messungen täglich zur Erreichung des angestrebten Stoffwechselkontrollziels
81
Detaillierte Beschreibung der Probleme Dokumentation der Indikation Bestätigte Blutzuckerwerte, Insulingaben Schulungen zur Therapieoptimierung Kohlehydrataufnahmen Zusätzliche Medikamenteneinnahmen Persönliche Situationen körperlicher/seelischer Belastungen Messdauer – kontinuierlich oder temporär Ziele der kontinuierlichen Messung Kostenvoranschlag
Gutachten CGM
Patientenvoraussetzungen
• Der Patient sollte:
die Pumpe richtig bedienen können in der Lage sein, die Daten richtig umzusetzen motiviert sein, diszipliniert BZ zu messen gut geschult sein bei einem Diabetologen in Behandlung sein
Kostenerstattung CGM – Studienübersicht zur CGM verfügbar*
KontinuierlicheGlukoseaufzeichnung –Diagnostischer Einsatz
KontinuierlichesGlukosemonitoring –
Therapeutischer Einsatz
*Die Frage nach der klinischen Evidenz von CGM ist nur beim Einsatzinnerhalb der Therapie sinnvoll.
Dinge, die immer wieder passieren…
• Das Blutzuckertagebuch zeigt nicht die Daten• (z.B. nächtliche Hypo‘s), die der Arzt in seinem
Gutachten • nennt.• KK ruft beim Patienten an und fragt, ob er überhaupt
Hypo‘s hat.• Wie diese festgestellt wurden, weil sie nicht dokumentiert
sind.• Der Patient kann dann kein klaren Antworten geben.• Das wird abgelehnt, geht gar nicht erst zum MDK sondern
es wird eine Hypowahrnehmungsschulung empfohlen und danach eventuelle Neubeantragung.
Dinge, die immer wieder passieren…
• Es ist ein ausführliches Gutachten geschrieben, z. B. – dass man über Zielvorgaben gesprochen hat,– dass Maßnahmen besprochen wurden,– dass die weitere Vorgehensweise festgelegt ist.
• ABER:
• Es ist weder ein Ziel HbA1c angegeben, noch eine Maßnahme konkret genannt oder eine Vorgehensweise konkret beschrieben
Dinge, die immer wieder passieren…
• Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht.• Er ist verunsichert und sagt bei Anruf der KK „ mein Arzt• wollte das unbedingt“.• Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungs-
pflicht.
• Problem:• Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und
nicht als Patientenanfrage zu erkennen.
•
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1
• Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest
- 12 BZ-Messungen pro Tag- Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches- 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert
• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Reduktion der BZ-Messungen
• Entscheidung der Krankenkasse– ?????
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1
• Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest
- 12 BZ-Messungen pro Tag- Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches- 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert
• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Reduktion der BZ-Messungen
• Entscheidung der Krankenkasse Ablehnung der Krankenkasse im Juli 2011:
CGM ersetzt nicht die BZ-Messung, Intensivierte Diabetes-Schulung empfohlen
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2
• Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993
• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1• Ausführungen im Attest
- siehe erster Sachverhalt
• Zielsetzung:- „Schutz des ungeborenen Lebens“- Sicherung der Schwangerschaft
• Entscheidung der Krankenkasse– ?????
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2
• Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993
• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1• Ausführungen im Attest
- siehe erster Sachverhalt
• Zielsetzung:- „Schutz des ungeborenen Lebens“- Sicherung der Schwangerschaft
• Entscheidung der Krankenkasse Genehmigung der Krankenkasse
- Dauer der Schwangerschaft / Stillzeit
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3
• Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003• Antrag auf CGM im April 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe;• Ausführungen im Attest
- 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt- Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert- Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule)
• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule)
• Entscheidung der Krankenkasse– ?????
Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3
• Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003• Antrag auf CGM im April 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe;• Ausführungen im Attest
- 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt- Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert- Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule)
• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule)
• Entscheidung der Krankenkasse– Genehmigung der Krankenkasse für 12 Monate
Wie unterstützt Medtronic Sie?
Alle Informationen zum Beantragungsprozessbei den Krankenkassen kompakt undübersichtlich in einer Unterlagezusammengefasst.
• Medtronic Diabetes Krankenkassen-Service • Montag - Freitag
• 08:00 Uhr - 17:00 Uhr
• unter 0800 63 63 644; dann die 3 drücken
•
Fazit
Nur wenn die Insulinpumpentherapie und CGM genehmigt und Therapiedaten korrekt interpretiert werden, kann die sensorunterstützte Pumpentherapie weiterentwickelt werden!
Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und Zusammenarbeit
Backup - Folien
Klinische Evidenz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung
Beispiel für die Hypoglykämieabschaltung (LGS)
Insulinabgabe
Unterbrechung Insulinzufuhr
Wiederaufnahme Insulinzufuhr
2h 2h4 h normaleBasalrate normale Basalrate + Bolusabgabe
Vermeidung von Hypoglykämien durch das Veo™ System
Danne T et al.: ATTD 2011, DDG 2011, ADA 2011, EASD 2011, Diabetes Technology & Therapeutics 2011
Hintergrundinformationen
• Hypoglykämien stellen einen limitierenden Faktor für das Erreichen einer normnahen Diabeteseinstellung dar1 und sorgen für schwankende Glukosewerte2
• Ein besonderes Problem stellen nächtliche Hypoglykämien dar, die in schwerer Ausprägung bei Kindern bis zu 75% während der Schlafenszeit auftreten3
• Schwere Hypoglykämien sind assoziiert mit kardialen Arrythmien und werden mit dem „Death in bed syndrom“ in Zusammenhang gebracht4
• Beim kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) können individuell einstellbare Alarme die Gefahr von Hypoglykämien in der Nacht vermindern, allerdings reagieren die Patienten nicht immer darauf5
Hintergrundinformationen
• Das System MiniMed® Veo™ bietet die Möglichkeit der Hypoglykämieabschaltung (LGS). Reagiert der Patient nicht auf den individuell festgelegten Abschaltalarm, so schaltet sich die Insulinzufuhr automatisch ab und nach max. 120 Minuten wieder zu. Der Patient kann die Zuschaltung auch jederzeit selbstständig vornehmen. Hypoglykämien können damit in ihrer Ausprägung vermindert oder gar verhindert werden
ASPIRE In-home Studie
Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
• Evaluierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit und ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS – Low Glucose Suspend) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und häufigen nächtlichen Hypoglykämien
Ziel der Untersuchung
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie
• Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und im Tagesverlauf
• Die Verhinderung von Hypoglykämien durch SuP + LGS führt nicht zu einer Erhöhung des HbA1c Wertes
• Die Möglichkeit von reaktiven Hyperglykämien durch LGS ist gering
• LGS ist eine sichere Option
Studiendesign
• Run-in-Phase (2 Wochen): Beobachtung und Auswahl von Patienten mit ≥ 2 nächtlichen Hypoglykämien in der Phase
• Randomisierung: LGS an/aus• Analyse: Rate nächtlicher (22.00 – 8.00 Uhr) Hypoglykämien
(≤ 65 mg/dl, >20min), AUCHypo pro Ereignis, HbA1c
• Multizentrische (19 Zentren in den USA), randomisierte, kontrollierte Studie über 3 Monate mit Typ1-Diabetespatienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Ergebnisse
• Reduktion der Hypoglykämien in der Nacht um 31,8% im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe
• Zusätzlich wurde bei Betrachtung des gesamten Tages (Nacht und über den Tag) eine Reduktion um 30% in der SuP + LGS Gruppe im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe beobachtet. Ebenfalls kam es in der SuP + LGS Gruppe zu keiner Veränderung des HbA1c (7,26 vs. 7,24%)
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Ergebnisse
• Sehr deutliche Reduktion des Anteils der Glukosewerte in der Nacht im Bereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bei Patienten, die SuP + LGS angewendet haben
• Die Reduktion im Vergleich zur „SuP ohne LGS“ Gruppe betrug – je nach Glukosebereich – zwischen 40 und 57%
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Ergebnisse
• Reduktion der Ausprägung und Dauer von nächtlichen Hypoglykämien um 38% in der SuP + LGS Gruppe (gemessen an der AUC)
• Die AUC im Hypobereich über 24 Stunden (Tag + Nacht) war ebenfalls signifikant niedriger.
Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS)
• Keine signifikanten reaktiven Hyperglykämien durch LGS
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Die Verwendung der LGS Option und der wiederholte Stopp der Insulinzufuhr führen zu keiner Verschlechterung des HbA1c wärend der Studiendauer von 3 Monaten. Die Glukosewerte 4 Stunden nach LGS-Aktivierung waren im akzeptablen Bereich.
LGS Aktivierung Glukose(MW±SD )
2 Std. nach Unterbrechung (Zeitpunkt Re-Start)
92.6 ± 40.7 mg/dl
2 Std. nach Re-Start (4 Std. nach LGS-Aktivierung)
168.8 ± 64.6 mg/dl
Keine schweren Hypoglykämien in der SuP + LGS Gruppe, dagegen 4 Ereignisse in der Kontrollgruppe (SuP OHNE LGS). In beiden Gruppen wurden keine diabetischen Ketoazidosen gemeldet.
Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS)LGS does not cause HbA1c increase
SuP + LGS SuP
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Schlussfolgerungen
• Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und auch im Tagesablauf ohne Erhöhung des HbA1c
• Sowohl die Rate als auch die Schwere von Hypoglykämien (AUC, Dauer) nehmen durch SuP + LGS ab
• Die Gefahr von reaktiven Hyperglykämien ist bei der Anwendung der SuP + LGS gering. Der Anstieg nach einer zweistündigen Unterbrechung der Insulinzufuhr betrug 92,6 ±40,7 mg/dl (5,14±2,26 mmol/l)
• Die Hypoglykämieabschaltung ist eine sichere Option
Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.
Vermeidung von schweren Hypoglykämien durch die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP)
und Hypoglykämieabschaltung (LGS) mit dem MiniMed® Veo™ System
Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247
Ziel der Untersuchung
• Untersuchung der Effektivität der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und vorliegender Hypoglykämiewahrnehmungsstörung
Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247
Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie
• Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten schwerer Hypoglykämien
• SuP + LGS ermöglichen eine signifikante Reduktion von milden Hypoglykämien wie auch des Anteils der verbrachten Zeit im Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne eine Verschlechterung des HbA1c
• LGS ist eine sichere Option bei Kindern und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes
Methode
• Randomisierte, kontrollierte Studie in 5 australischen Zentren über 6 Monate mit Typ-1-Diabetespatienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Analyse
• Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Fremdhilfe / Koma)• Häufigkeit leichter Hypoglykämien• AUC/Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l)• HbA1c
• Antwort kontrainsulinärer Hormone (im Clamp-Test)
• Die Hypoglykämieabschaltung der Insulinpumpe verhinderte in der SuP Gruppe vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien
• Keine Veränderung des HbA1c in beiden Studiengruppen
Ergebnisse
Weitere Ergebnisse
• Deutlich geringere Rate auch bei milden Hypoglykämien in der SuP Gruppe
• Der Anteil der verbrachten Zeit (%) unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) war in der SuP Gruppe tagsüber und in der Nacht deutlich geringer als bei den Patienten, die ausschließlich die Insulinpumpe verwendeten
• Keine Unterschiede der Epinephrinantwort im hypoglykämischen Clamp-Test in beiden Gruppen
• Eltern und Patienten berichteten über eine geringere Angst vor Hypoglykämien bei Verwendung der SuP + LGS
Schlussfolgerungen
• Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit einer Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Typ 1 Diabetikern mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien
• SuP + LGS reduziert ebenfalls milde Hypoglykämien wie auch die verbrachte Zeit im Glukosebereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne das dies zu einer Veränderung des HbA1c führt
• SuP + LGS ist eine sichere und erfolgreiche Option bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes
Quellenverzeichnis
Literatur:1 Cryer PE: Diabetes Metab Res Rev 2002; 45: 937-9482 Perea V et.al.; J. Diabetes Sci. Technol. 2013; 289-2903 Davis et. al.: Diabetes Care 20; 1997: 22-254 Gill et. al.: Diabologia 52; 2009: 42-455 Buckingham et. al.: Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7: 440-447