Vloga zdravnikapri obveščanju in njegov pogled

na obveščenost bolnikov

Vloga zdravnikapri obveščanju in njegov pogled

na obveščenost bolnikov

Zlatko FrasUKC Ljubljana

Zlatko FrasUKC Ljubljana

HipotezeHipoteze

Uporabniki / bolniki si v splošnem želijo več informacij o diagnostičnih/terapevtskih postopkih in zdravljenju.

Uporabniki / bolniki zahtevajo neodvisen dostop do medicinskih informacij, ki jih imamo na voljo.

Nimamo utemeljenih razlogov, da bi uporabnikom / bolnikom onemogočali dostop do informacij, ki so na voljo strokovnjakom (zdravnikom, farmacevtom, itd.).

Uporabniki / bolniki si v splošnem želijo več informacij o diagnostičnih/terapevtskih postopkih in zdravljenju.

Uporabniki / bolniki zahtevajo neodvisen dostop do medicinskih informacij, ki jih imamo na voljo.

Nimamo utemeljenih razlogov, da bi uporabnikom / bolnikom onemogočali dostop do informacij, ki so na voljo strokovnjakom (zdravnikom, farmacevtom, itd.).

Z dokazi podprto medicinsko ukrepanje(Evidence Based Medicine, EBM)

Kaj je to?

Z dokazi podprto medicinsko ukrepanje(Evidence Based Medicine, EBM)

Kaj je to?

Klinična strokovnost

Klinična strokovnost

Dokazi izraziskavDokazi izraziskav

Bolnikoveželje

Bolnikoveželje

Acquire the best evidence

Appraise the evidence

Applyevidence to patient care

Assess your patient

Ask clinical questions

EBM - metodologijaEBM - metodologija

Uporaba dokazov (EBM) v praksiUporaba dokazov (EBM) v praksi

• Dokaze (znanstvene izsledke) moramo uporabiti pri posameznem bolniku

• Je bolnik, ki ga imamo pred seboj dovolj podoben tistim, ki so bili proučevani v raziskavah?

• Ali koristi odtehtajo potencialno škodljivost?

• Kakšne so vrednote in/ali želje bolnika?

• Cena (stroški) ?

• Dokaze (znanstvene izsledke) moramo uporabiti pri posameznem bolniku

• Je bolnik, ki ga imamo pred seboj dovolj podoben tistim, ki so bili proučevani v raziskavah?

• Ali koristi odtehtajo potencialno škodljivost?

• Kakšne so vrednote in/ali želje bolnika?

• Cena (stroški) ?

Pravila glede “dokazov” (izsledkov)

Pravila glede “dokazov” (izsledkov)

• Vsi izsledki/dokazi niso pridobljeni na enak način.

• Izsledek/dokaz sam zase nikoli ne pomeni tudi klinične odločitve.

• Na odločitve vedno vplivajo tudi vrednote.

• Vsi izsledki/dokazi niso pridobljeni na enak način.

• Izsledek/dokaz sam zase nikoli ne pomeni tudi klinične odločitve.

• Na odločitve vedno vplivajo tudi vrednote.

Neposredno na potrošnika usmerjeno oglaševanje (Direct-To-Consumer-

Advertising, DTCA) zdravil na recept je dovoljeno le v NZ in ZDA

Neposredno na potrošnika usmerjeno oglaševanje (Direct-To-Consumer-

Advertising, DTCA) zdravil na recept je dovoljeno le v NZ in ZDA

• V ZDA od 1980-ih• Odločitev FDA 1997: sprostitev prepovedi na radiu in TV• 2003: US$ 3 milijard letno• 8.5 m. ljudi je zahtevalo in prejelo zdravilo na recept po oglaševanju

• Nova Zelandija• 2003: splošni zdravniki so pričeli kampanjo za prepoved• 2005: minister za zdravje načrtuje prepoved(1)

• Junija 2003 zavrnjeno s strani ministrskega sveta EU, decembra istega leta pa še s strani Evropskega parlamenta

• V vseh drugih državah (internet, sateliti, itd.)

DTCA zbuja zaskrbljenost, čeprav velja prepričanje, da zagotavlja boljšo informiranost bolnikov:

• Povečujejo se stroški predpisanih zdravil(2)

• Zavajajoča stališča vodijo v neracionalno porabo in nepotrebno tveganje(1)

• Bremenijo odnos med zdravnikom in bolnikom(2)

• Nimamo nobenih dokazov o koristi za zdravje(3)

• Spodbuja medikalizacijo normalnega življenja(2)

DTCA zbuja zaskrbljenost, čeprav velja prepričanje, da zagotavlja boljšo informiranost bolnikov:

• Povečujejo se stroški predpisanih zdravil(2)

• Zavajajoča stališča vodijo v neracionalno porabo in nepotrebno tveganje(1)

• Bremenijo odnos med zdravnikom in bolnikom(2)

• Nimamo nobenih dokazov o koristi za zdravje(3)

• Spodbuja medikalizacijo normalnega življenja(2)

(1) Mansfield P. & al. Direct to consumer advertising is at crossroads of competing pressures from industry and health needs, BMJ 2005; 330:5-6

(2) HAI, DTCA prescription drugs, the European Commission's proposal for legislative change, December 2001

(3) Mansfield P. & al. DTCA is more profitable if it is misleading. NZ Med J 2003; 116 (1182)

Primeri DTCA

Etični kriteriji SZO (WHO, 1988) so relevantni tudi dandanes, morda bolj kot kdajkoli prej

Etični kriteriji SZO (WHO, 1988) so relevantni tudi dandanes, morda bolj kot kdajkoli prej

• informacije morajo biti veljavne, zanesljive, resnične, najnovejše, uravnotežene

• informacije ne smejo biti zavajajoče, nepreverljive ali opuščajoče (morajo biti popolne)

• znanstveni izsledki morajo biti dostopni javnosti

• zdravstvenim strokovnjakom se ne sme ponujati nobenih finančnih/materialnih koristi

• znanstvenih in izobraževalnih aktivnosti ne smemo uporabljati v promocijske namene

• informacije morajo biti veljavne, zanesljive, resnične, najnovejše, uravnotežene

• informacije ne smejo biti zavajajoče, nepreverljive ali opuščajoče (morajo biti popolne)

• znanstveni izsledki morajo biti dostopni javnosti

• zdravstvenim strokovnjakom se ne sme ponujati nobenih finančnih/materialnih koristi

• znanstvenih in izobraževalnih aktivnosti ne smemo uporabljati v promocijske namene

Etični kriteriji SZO (WHO, 1988) pokrivajo širok spekter promocijskih

aktivnosti

Etični kriteriji SZO (WHO, 1988) pokrivajo širok spekter promocijskih

aktivnosti

• Oglaševanje: • strokovnjaki: povzetki znanstvenih informacij• potrošniki: pomoč za racionalne odločitve

• Medicinski predstavniki• tehnično znanje in etično obnašanje• popolno/nezavajajoče informiranje in nobenih ponudb, ki bi inducirale določeno

specifično predpisovanje

• Vzorci• zmerne količine zdravil, ki se predpisujejo na recept• težje je utemeljiti zagotavljanje vzorcev za zdravila, ki jih je mogoče dobiti brez

recepta

• Simpoziji in znanstvena/strokovna srečanja

• objektivna znanstvena vsebina & neodvisni strokovnjaki/znanstveniki• jasno opredeljena oblika sponzorstva, darila naj bodo sekundarna poglavitnemu

namenu

• Post-marketinške znanstvene študije• informirati je potrebno zdravstvene oblasti in študije predstaviti relevantnim

odborom (telesom)• "… ne smejo biti zlorabljene za krinko zavajajoče promocije"

Čeprav so ti kriteriji (stališča) sorazmerno zelo razširjeni, pa:

• niso dovolj široko poznani

• se jih ne udejanja v nacionalnih zakonodajah glede predpisovanja zdravil

• se jih ne promovira na univerzah in v okviru strokovnih združenj

Zagotavljanje informacij o zdravilih, ki se jih predpisuje na recept

Zagotavljanje informacij o zdravilih, ki se jih predpisuje na recept

V državah EU farmacevtskim družbam ni dovoljeno neposredno oglaševanje in zagotavljanje informacij o zdravilih, ki se jih predpisuje na recept (razen na zloženki, ki vsebuje informacije za bolnika).

Stališče: Osebam, ki aktivno iščejo informacije o zdravilih, ki se predpisujejo na recept, je te informacije potrebno zagotoviti.

G 10 Zdravila:

Priporočilo 10:„... prizadevanje za zagotavljanje ustreznega

razlikovanja med oglaševanjem in informacijami, ki bodo bolnikom, ki aktivno iščejo informacije, le-te omogočile, in za oblikovanje standardov, ki bodo zagotovili kakovost tovrstnih informacij;...“

G 10 Zdravila:

Priporočilo 10:„... prizadevanje za zagotavljanje ustreznega

razlikovanja med oglaševanjem in informacijami, ki bodo bolnikom, ki aktivno iščejo informacije, le-te omogočile, in za oblikovanje standardov, ki bodo zagotovili kakovost tovrstnih informacij;...“

High Level Group on innovation and provision of medicines recommendations for action.G 10 Medicines Report, European Communities, 2002

Zagotavljanje informacij o zdravilih, ki se jih predpisuje na recept

Zagotavljanje informacij o zdravilih, ki se jih predpisuje na recept

Ilustracija praktičnega razlikovanja

“oglaševanje – obveščanje”

Ilustracija praktičnega razlikovanja

“oglaševanje – obveščanje”

oglaševanjeoglaševanje

• neoverovljene informacije • ne obstaja specifična zainteresiranost ali aktivnost s strani prejemnika

• neoverovljene informacije • ne obstaja specifična zainteresiranost ali aktivnost s strani prejemnika

pushpush

• neomejen dostop do informacij• predpogoj je aktivno in namensko iskanje informacij ali zahteva s strani uporabnika / bolnika

• neomejen dostop do informacij• predpogoj je aktivno in namensko iskanje informacij ali zahteva s strani uporabnika / bolnika

pullpull

obveščanjeobveščanje

Nemčija: večini uporabnikov (bolnikov) se zdi smiselno, da bi sami poiskali ustrezne

(dodatne) informacije

Nemčija: večini uporabnikov (bolnikov) se zdi smiselno, da bi sami poiskali ustrezne

(dodatne) informacije

45%

34%

15%

6%

vedno smiselno

redko smiselno

ni smiselno

diagnostike in zdravljenja tudi sami, dodatno ?"

Raziskava za Janssen-CILAG (DELPHI-3), 2002

„O katerih temah bi si želeli pridobiti več informacij?“

„O katerih temah bi si želeli pridobiti več informacij?“

69%

78%

83%

83%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

zdravnikih in njihovihspecializacijah

boleznih

zdravilih

specialistih

Raziskava za TNS-Emnid for German Ass. of Research-Based Pharmaceutical Companies (VFA), Aug. 2002

1.

Bolniki morajo imeti možnost, da dodatno „ovrednotijo“ informacije, ki

jih prejmejo od svojih zdravnikov, ki so „proračunsko“ omejeni

1.

Bolniki morajo imeti možnost, da dodatno „ovrednotijo“ informacije, ki

jih prejmejo od svojih zdravnikov, ki so „proračunsko“ omejeni

Dva argumenta za opustitev trenutno obstoječih informacijskih preprek

Dva argumenta za opustitev trenutno obstoječih informacijskih preprek

Na terapevtske odločitve vplivajo zakonski in pogodbeni predpisi, pa tudi ekonomske

„spodbude“

Na terapevtske odločitve vplivajo zakonski in pogodbeni predpisi, pa tudi ekonomske

„spodbude“

Na obnašanje zdravnikov, ki delajo na osnovi pogodbe z „državnim“ zavodom za zdravstveno zavarovanje vplivajo različni predpisi in „spodbude“

budžet za zdravila(bonus) malus za upoštevanje specifičnih ciljev (omejitev) glede predpisovanja zdravil

Predvideva se, da bo zdravnik pri svojih terapevtskih odločitvah upošteval omejitve v zvezi s stroški

Plačnik („tretja stranka“) - ZZZS je dejansko prisoten kot tretja stranka v odnosu med bolnikom in zdravnikom - česar bolnik največkrat niti ne opazi oz. ne upošteva.

Na obnašanje zdravnikov, ki delajo na osnovi pogodbe z „državnim“ zavodom za zdravstveno zavarovanje vplivajo različni predpisi in „spodbude“

budžet za zdravila(bonus) malus za upoštevanje specifičnih ciljev (omejitev) glede predpisovanja zdravil

Predvideva se, da bo zdravnik pri svojih terapevtskih odločitvah upošteval omejitve v zvezi s stroški

Plačnik („tretja stranka“) - ZZZS je dejansko prisoten kot tretja stranka v odnosu med bolnikom in zdravnikom - česar bolnik največkrat niti ne opazi oz. ne upošteva.

Potrebno je povečati vlogo vsakega posameznega bolnika

Potrebno je povečati vlogo vsakega posameznega bolnika

Bolnikom je potrebno dopustiti in zagotoviti, da informacije, ki jih prejmejo od svojega zdravnika preverijo:

• informacije v zvezi s predlaganim načinom zdravljenja in/ali

• glede terapevtskih alternativ, ki jim morda niso bile svetovane.

Dostop do medicinskih informacij naj vključuje tudi informacije, ki jih zdravnikom zagotavlja industrija.

Potencialno omejena sposobnost nekaterih bolnikov, da bi razumeli medicinske informacije, ne more opravičiti vzdrževanja trenutno obstoječih informacijskih preprek.

Bolnikom je potrebno dopustiti in zagotoviti, da informacije, ki jih prejmejo od svojega zdravnika preverijo:

• informacije v zvezi s predlaganim načinom zdravljenja in/ali

• glede terapevtskih alternativ, ki jim morda niso bile svetovane.

Dostop do medicinskih informacij naj vključuje tudi informacije, ki jih zdravnikom zagotavlja industrija.

Potencialno omejena sposobnost nekaterih bolnikov, da bi razumeli medicinske informacije, ne more opravičiti vzdrževanja trenutno obstoječih informacijskih preprek.

2.

Bolnikom mora biti omogočeno, da se informirajo o morebitnih dodatnih koristih

za zdravje, ki bi jih pridobili z zdravljenjem z zdravili, za katere je

potrebno (dodatno) doplačilo.

2.

Bolnikom mora biti omogočeno, da se informirajo o morebitnih dodatnih koristih

za zdravje, ki bi jih pridobili z zdravljenjem z zdravili, za katere je

potrebno (dodatno) doplačilo.

Povečanje administrativnih predpisov (omejitev) glede cen zdravil bi lahko povzročilo povečanje

doplačil za zdravila

Povečanje administrativnih predpisov (omejitev) glede cen zdravil bi lahko povzročilo povečanje

doplačil za zdravila

Predpisi, kot je na primer referenčni sistem cen zdravil, bi lahko privedli do povečanja števila zdravil, pri katerih je potrebno znatno doplačilo neposredno iz žepa uporabnika.

Posledično so lahko bolniki soočeni z izbiro:

- njihov zdravnik jim priporoča določeno zdravilo, za katerega meni, da je optimalno, vendar pa ni v celoti „plačano“ s strani ZZZS

- obstaja alternativno zdravilo, ki ga njihov zdravnik smatra za „drugo najboljše“, za katerega pa dodatno doplačilo ni potrebno

Predpisi, kot je na primer referenčni sistem cen zdravil, bi lahko privedli do povečanja števila zdravil, pri katerih je potrebno znatno doplačilo neposredno iz žepa uporabnika.

Posledično so lahko bolniki soočeni z izbiro:

- njihov zdravnik jim priporoča določeno zdravilo, za katerega meni, da je optimalno, vendar pa ni v celoti „plačano“ s strani ZZZS

- obstaja alternativno zdravilo, ki ga njihov zdravnik smatra za „drugo najboljše“, za katerega pa dodatno doplačilo ni potrebno

Katere dodatne koristi lahko opravičijo višjo ceno?

Katere dodatne koristi lahko opravičijo višjo ceno?

V kolikor zdravstveno zavarovanje ne pokriva več stroškov vseh zdravil, je potrebno bolnikom omogočiti, da se informirajo glede možnih koristi, ki bi jih pridobili z zdravili, za katera je potrebno doplačilo.

Enako velja za proizvajalce:

Omogočiti jim je potrebno, da bolnikom prikažejo, katere dodatne koristi njihovega proizvoda opravičujejo odstopanje od referenčne cene.

V kolikor zdravstveno zavarovanje ne pokriva več stroškov vseh zdravil, je potrebno bolnikom omogočiti, da se informirajo glede možnih koristi, ki bi jih pridobili z zdravili, za katera je potrebno doplačilo.

Enako velja za proizvajalce:

Omogočiti jim je potrebno, da bolnikom prikažejo, katere dodatne koristi njihovega proizvoda opravičujejo odstopanje od referenčne cene.

Kdo naj zagotavlja tovrstne informacije ?Kdo naj zagotavlja tovrstne informacije ?

6,5%

18,5%

18,9%

20,9%

23,3%

25,6%

44,0%

44,2%

62,2%

0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

Ass. of pharmaceuticalindustry

Committee of Physicians' Ass.

Manufacturer

Institute of SHI and physicians

Universities

Patient organizations

Sickness funds

Stiftung Warentest

Community pharmacies

Data: DELPHI-4 Survey, Germany 2005.

„Ali je na seznamu kdo, za katerega menite, da bi ne smel obveščati bolnikov o zdravilih, ki se predpisujejo na recept?“ (brez odgovora: 28,4%)

„Ali je na seznamu kdo, za katerega menite, da bi ne smel obveščati bolnikov o zdravilih, ki se predpisujejo na recept?“ (brez odgovora: 28,4%)

6,5%

18,5%

18,9%

20,9%

23,3%

25,6%

44,0%

44,2%

62,2%

33,2%

6,0%

29,7%

6,3%

5,2%

7,9%

14,8%

9,2%

8,5%

0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

Ass. of pharmaceuticalindustry

Committee of Physicians' Ass.

Manufacturer

Institute of SHI and physicians

Universities

Patient organizations

Sickness funds

Stiftung Warentest

Community pharmacies

should not beallowed to offer info

should offerinformation

Data: DELPHI-4 Survey, Germany 2005.

1. V kontekstu naraščanja političnih naporov za vzdržnost stroškov zdravstvenega varstva, je potrebno posameznemu bolniku omogočiti, da informacije, ki jih pridobi od svojega zdravnika dodatno oceni:

• ali obstaja boljši način zdravljenja, ki ni bil izbran zaradi problema s stroški?

• ali obstaja zadosti dokazov o dodatnih koristih zdravil, za katere je potrebno

znatno doplačilo?

2. Obstajajo utemeljeni razlogi proti uveljavitvi / dovoljenju za neposredno široko javno oglaševanje zdravil, ki se predpisujejo na recept.

3. Kljub temu pa ti argumenti ne zadostujejo za preprečevanje dostopa do informacij, ki jih proizvajalci sicer zagotavljajo strokovnjakom, tudi bolnikom, ki tovrstne informacije aktivno iščejo.

ZaključkiZaključki

Verjetno tudi v Sloveniji obstajajo številni, ki menijo, da so omejitve v zvezi s predpisovanjem zdravil istočasno povezane z omejevanjem dostopnosti dodatnih koristi zdravljenja s temi zdravili.

Potrebe po zagotavljanju bolj celovitih informacij o učinkih zdravil so znatne; nekatere raziskave v drugih evropskih državah so pokazale, da prebivalci podpirajo obstoj različnih ponudnikov informacij.

Kolikor dolgo obstajajo določene omejitve in predpisi v zvezi z obveščanjem, je večina naklonjena povečanju in pospeševanju zagotavljanja informacij glede zdravil, ki se predpisujejo na recept.

ZaključkiZaključki