Vitor Harada Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-Estudo 21 de Agosto de 2009
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Vitor HaradaVitor Harada
Discussão Técnica - Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-EstudoGarantia de Acesso Pós-Estudo21 de Agosto de 200921 de Agosto de 2009
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Apresentação
22ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
Apresentação - Vitor Harada
Diretor-Presidente da ABRACRO
Associação Brasileira da Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
Diretor de Operações Clínicas (ORPC)
Cenário AtualCenário Atual
33ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
O patrocinador precisa forneça o produto investigacional, incondicionalmente, caso o Investigador Principal ache necessário.
Esta frase precisa constar no TCLE para qualquer estudo clínico, independentemente da fase do estudo, indicação terapêutica, gravidade da doença ou alternativas de tratamento já estabelecidas.
ObservaçõesObservações
44ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
- Solicitação de garantia de acesso pós-estudo em:- Doenças que possuem amplo arsenal terapêutico disponível
- Estudos de tratamentos profiláticos, mesmo após a cessação do fator de risco
- Estudos de vacinas
- Estudos onde o paciente será acompanhado até progressão da doença
PropostaProposta
55ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
Acesso após estudo seja garantido apenas quando o balanço entre eficácia e segurança claramente justifica o risco do uso de um tratamento experimental.
Exemplos:
- Doenças graves/terminais
- Doenças onde não existem alternativas de tratamento
DiscussãoDiscussão
66ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
1. Segurança dos pacientes
Valor da alternativa terapêutica depende da Relação entre Eficácia e Segurança
-Relação E/S em uma Cefaléia
-Relação E/S em Ca de Pulmão
-Relação E/S em doenças s/ alternativa terapêutica
Pergunta: conhecemos sempre as duas variáveis?
ES
DiscussãoDiscussão
77ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
2. Dificuldades na avaliação da segurança
a) Cronológica
Dificuldade inerente ao estudo clínico –> que abordagem usamos?
b) Estudo Clínico vs. Programa de Desenvolvimento Clínico
Última Visita Limpeza do Banco Análise Estatística
Estudo Clínico Programa de Desenvolvimento Clínico
1 ano ou mais
DiscussãoDiscussão
88ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
2. Dificuldades na avaliação da segurança
c) Infinitas diferentes origens
Eficácia está relacionada a um mecanismo ou ação conhecida.
Todas outras interações podem afetar a segurança e tolerabilidade
Caso: inibidores COX-2
DiscussãoDiscussão
99ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
3. Influência no arbítrio dos potenciais sujeitos de pesquisa
Porque a legislação proibe a remuneração de sujeitos de pesquisa?
- Pagamento vs. Fornecimento ilimitado de medicação
DiscussãoDiscussão
1010ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
4. Acesso Pós-estudo vs. Acesso ao Estudo Clínico
Queremos estudos clínicos no Brasil?
“José Alencar vai aos EUA para tratamento experimental.”Estado de São Paulo, 26 de Maio de 2009
DiscussãoDiscussão
1111ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
5. Influência no Desenvolvimento Clínico
- Desenvolvimento de alternativas para Doenças Crônicas
- Estudos dos Laboratórios Brasileiros em Doenças Crônicas e em Combinações de Princípios Ativos
- Figura do Investigador-Patrocinador
DiscussãoDiscussão
1212ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
6. Discussão nos EUA – Acesso expandido
- Consulta pública
- Mais de 100 comentários de todos os setores
- Resolução final e publicação em 13/Ago/2009
21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009
DiscussãoDiscussão
1313ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009
I. Background
“(…) The agency believes that the final rule appropriately authorizes access to promising drugs for treatment use, while protecting patient safety and avoiding interference with the development of investigational drugs for marketing under approved applications. (…)”
DiscussãoDiscussão
1414ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009
312.305
(a) Criteria. FDA must determine that:
(1) The patient or patients to be treated have a serious or immediately life-threatening disease or condition, and there is no comparable or satisfactory alternative therapy to diagnose, monitor, or treat the disease or condition;
(2) The potential patient benefit justifies the potential risks of the treatment use and those potential risks are not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated; and
(3) Providing the investigational drug for the requested use will not interfere with the initiation, conduct, or completion of clinical investigations that could support marketing approval of the expanded access use or otherwise compromise the potential development of the expanded access use.
DiscussãoDiscussão
1515ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
Principal pergunta:
É ético utilizar dados de um sujeito de pesquisa e depois não fornecer a medicação do estudo?
Objetivo é o bem-estar do paciente.
Sabemos o perfil E/S? Quais as alternativas?
Se o balanço entre Eficácia e Segurança varia, nossa abordagem pode ser sempre a mesma?
ConclusãoConclusão
1616ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA
Exemplo de Processo Regulatório: RDC 39/2008
Prescrição efetiva do acesso pós-estudo
Consolidação do interesses:
- Sujeitos de Pesquisa
- CONEP
- ANVISA
- Investigadores
- Patrocinadores / ORPCs
Perguntas?
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA