Vigilancia epidemiológica de Segunda Generación y evaluación de las nuevas vacunas. Marcio Ulises...
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Vigilancia epidemiológica de Segunda Generación y evaluación de las nuevas
vacunas.
Marcio Ulises Estrada Paneque. MD. PhD.Genco Marcio Estrada Vinajera. MD.
Caridad Vinajera Torres. PhD.
Cuba.
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Objetivos de intercambio.• Intercambiar sobre los conceptos,
antecedentes, fortalezas y debilidades de la vigilancia epidemiológica mundial para el universo de la Vacunología.
• Considerar los elementos conformantes de la Vigilancia epidemiológica de segunda generación como propuesta para la evaluación de nuevas vacunas.
• Abordar el estado de arte de las vacunas en países desarrollados y el Tercer Mundo.
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Vigilancia.• La palabra vigilancia deriva del francés
“surveiller” o vigilar y se refiere a la actividad de ver (en una persona o un área) con el propósito de dirigir, supervisar o controlar.
• En salud, la vigilancia se ha utilizado para identificar aspectos importantes que se relacionan con la generación de enfermedades o alteraciones de los procesos normales.
• El concepto de vigilancia en salud pública debe ser mucho más amplio si queremos con el conseguir la transformación de las condiciones de salud a través de respuestas sociales a nivel de la población.
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Vigilancia epidemiológica (VE).• La VE es una expresión de la actividad
epidemiológica, y en Salud Pública es un proceso de recolección de información proveniente de las unidades notificadoras de todos los niveles, para orientar la toma de decisiones y planificar las intervenciones de prevención y control.
• De la identificación y notificación de los eventos y la celeridad en el desarrollo de las intervenciones depende la eficacia y efectividad de los planes de acción en salud con el objeto de prevenir y controlar.
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Vacunaciones: Necesidad de datos.
• ¿Cuáles son los niveles y tendencias en la infección/inmunidad desde lo local a lo global?
• ¿Quién se infecta y quién es inmune?
• ¿Quién está en riesgo o es vulnerable a la infección?
• ¿Cuál es el impacto de la vacunación? • ¿La respuesta es eficaz y efectiva?
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Vigilancia vacunológica en Salud Pública
• Colección, análisis y diseminación de información epidemiológica confiable y completa acerca de la distribución de las infecciones prevenibles por vacunas, la cobertura vacunal, los centros desarrolladores, las perspectivas e investigaciones sobre nuevas vacunas.
• Información relevante para la planificación e implementación global de la prevención y tratamiento y sus programas.
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Uso de la vigilancia en Vacunología.
• Análisis de la situación de salud y del estado actual del desarrollo de vacunas.
• Fortalecer el compromiso social
• Movilización de recursos
• Intervenciones y sus objetivos
• Planeación y evaluación de las intervenciones
• Programas de evaluación de impacto
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Fortalezas y debilidades de los primeros Sistemas de
Vigilancia Fortalezas: - Ayudaron a generar una respuesta
pública a la necesidad de las vacunas;
- Sirvieron para planificar actividades de producción vacunal y prever respuestas potenciales;
- Sirvieron para medir el éxito o el fracaso de las respuestas nacionales.
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Debilidades:
- Solo extraordinariamente medía poblaciones en riesgo que sirven para dar la señal de alarma en cuanto a la necesidad de intervenciones y programas.
- Otras fuentes de información han sido y son subutilizadas.
- Los recursos de la vigilancia a menudo se destinaban a la población general, cuyo riesgo de infección es bajo, en vez de a los subgrupos de población de riesgo, que eran relegados.
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¿ Por qué es “especial” la vigilancia en vacunología?
• Debe dar respuesta a riesgos y epidemias múltiples.
• Gran variación en la prevalencia de
enfermedades diana.
• Constituye una cura definida para ellas.
• Tiene implicaciones individuales y sociales.
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Sistemas de vigilancia de segunda generación (SVSG).
• Tienen por objeto observar tanto las tendencias del comportamiento de la infección como del perfil inmunitario.
• El pilar de estos sistemas está construido sobre las primera experiencias de vigilancia; reforzando y ampliando los sistemas existentes para lograr los fines de la vigilancia de segunda generación.
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Metas de los SVESG en vacunología.
• Mejor comprensión de las tendencias endémicas, epidémicas y pandémicas prevenibles o de resolución con vacunas.
• Mejor concreción de los procesos de transferencia biológica y tecnológica acorde al RSI 2005.
• Concentración de la VESG en los subgrupos de países y población con mayor riesgo de infección/morbilidad/ mortalidad.
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Metas de los SVESG en vacunología.
• Mejor utilización de la información generada en la producción y marketing de nuevas vacunas.
• Elaborar planes nacionales y globales de prevención vacunal.
• Reforzar, mediante la estrategia de Alianza GAVI el cumplimiento del 8vo objetivo del milenio.
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GIVS (Global Immunization Vision and Strategy 2006 –2015)
• Proteger más personas en un mundo cambiante.
• Introducir nuevas vacunas y tecnologías.
• Integrar la inmunización e intervenciones vinculadas y la VESG en vacunología en el contexto de los sistemas de salud.
• Vacunación/inmunización en un contexto de interdependencia global.
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Técnicas actuales y avanzadas de vigilancia en vacunología.
• Uso de los surveys demográficos de salud para los estudios de prevalencia de la ausencia de inmunocobertura.
• Masificación de antígenos utilizables y transferibles.
• Integración de la VESG en vacunología a
sistemas de vigilancia para otras enfermedades.
• Monitoreo de la resistencia a los antiretrovirales.
• Monitoreo comparativo de los programas nacionales.
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Métodos de recolección de datos VESG en vacunología.
• Vigilancia biológica.
Vigilancia de comportamientos de los SS y comunidades.
Vigilancia centinela de tráfico/transferencia de tecnologías.
Vigilancia por marco de tiempo y puntos de prevalencia.
Otras: de género, de niños y gente joven ( 15-24 años).
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Vacunas Actuales.• BCG * Parotiditis * (MMR)• Cólera (inactivado y vivo) ** Polio (VPO y VPI) *• DPT y DPT- combinaciones basada * Pseudomonas **• Haemophilus influenzae tipo B * Rabia **• Hepatitis A * Fiebre Valle Rift **• Hepatitis B * Rubéola * (MMR)• Influenza * Toxoide tetánico *• Encefalitis japonesa (inactivado y vivo) ** Fiebre Tifoidea **• Encefaltis por garrapatas ** Varicela * (MMRV) • Sarampión * (MMR)• Meningococo (PS & conjugada) *• Neumococo (PS & C) *
Vacuna terapéutica contra el cáncer del Pulmón (Cuba)***.
* Disponible para uso inmediato en vacunación de rutina** “ “ “ en regiones o circunstancias específicas.***. Nueva creación biotecnológica cubana
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CimaVax EGF.
• El Centro de Inmunología Molecular de Cuba presentó y registró, luego de 16 años de ardua gestación, la primera vacuna terapéutica obtenida en el mundo contra el cáncer de pulmón; un arma prometedora en la lucha de la medicina frente a uno de los castigos más destructivos de la salud humana.
• El CimaVax EGF, amplía el catálogo de productos de las instituciones de la ingeniería genética, la biotecnología y otras ciencias de punta de laboratorios cubanos (meningitis meningocóccica tipo B, Heberprot P para úlceras del pie diabético).
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CimaVax EGF.• Provoca una respuesta inmune y no tiene
efectos severos, está compuesta por dos proteínas, una por el factor de crecimiento epidérmico, y la P-64 K, de la membrana, ambas obtenidas por vía recombinante.
• Ha demostrado su utilidad en otros tumores de origen epidemoide sólidos (cabeza y cuello, cerebro, gástrico, de mama, recto, próstata, útero, vejiga, ovario y páncreas).
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Vacunas nuevas o mejoradas hasta 2015
• Dengue *** Neumococo mejorada ***
• DTaP (con 2 antígenos)**** Polio sobre Sabín ***• Estreptococo grupo A **** Polio 1V oral****• Escherichia CET **** VS respiratorio ****• Papilomavirus humano *** Rotavirus ***• Influenza para respuesta pandémica SARS ****• Encefalitis japonesa mejorada *** Shiguella ****• Paludismo/Malaria **** Tifoidea conjugada ****• Sarampión (aerosol) *** Fiebre del Nilo Oeste ****• Meningococo A (multiserotipo)***
Vacuna contra el virus A H1N1****
*** En última etapa de desarrollo.**** Licencia y patente esperadas entre 2010-2015.****.De nueva creación en respuesta a la pandemia del 2009.
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Evaluación de las vacunas.• Existen dos interrogantes
fundamentales en la evaluación científica de las vacunas:
¿ Protegen las vacunas contra una enfermedad
específica?
¿ Es la naturaleza de sus efectos “inconvenientes” sobre los vacunados diferentes a los
de los individuos No vacunados?
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Protección específica.Eficacia versus efectividad.
• Eficacia vacunal: Habilidad para reducir la incidencia de la enfermedad cuando se administra bajo condiciones ideales.
• Efectividad vacunal: Espectro e impacto de funcionamiento de una vacuna.
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Eficacia versus efectividad vacunal.
Vacunas/mediciones Eficacia
Efectividad
Usualmente medidas en Ensayos clínicos Estudios observacionales
Almacenamiento Seguimiento y control estricto Pueden no ser óptimos y administración
Edad administración e Grupos de edades específicos Grupos e intervalos intervalos entre dosis. e intervalos muy controlados recomendados
Personas vacunadas Usualmente con exclusiones Campañas de vacunación/ específicas en los ensayos condiciones de la vida real. (screening)
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Evaluación de las vacunas.
• Intervencionales: Donde los investigadores deciden quien recibe la intervención o vacunación. Usualmente conlleva ensayos clínicos controlados y randomizados. Los voluntarios son asignados a un grupo para recibir la vacuna y a otro grupo para recibir un placebo u otra vacuna para comparar
• Observacionales: Los investigadores observan a los sujetos que han sido o no vacunados.
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Estudios observacionales y vacunas.
Usados cuando los ensayos clínicos no pueden ser realizados.
• Cuando la vacunación es de rutina, en la que no es ético proveer de cobertura a un grupo y excluir a otro para comparar.
• Se requiere una evaluación retrospectiva.
• Se quiere conocer la efectividad de una vacuna en diferentes escenarios. Eje: BCG.
• Identificar la efectividad de una vacuna en grupos excluidos de ensayos. Eje: vacuna de la varicela entre inmunocomprometidos.
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Estudios observacionales y vacunas.
• Para identificar la efectividad vacunal en condiciones reales.
• Para evaluar las nuevas hipótesis en vacunología. Eje: BCG contra la lepra.
• Para detectar eventos adversos.
• Para detectar efectividad a largo plazo. Eje: Vacuna de la Hepatitis B.
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Factores que afectan los estudios epidemiológicos sobre efectividad de las
vacunas.
1. Definición de casos • La definición de casos debe ser desarrollada
uniformemente y aplicada a todos los individuos en el estudio.
• Tiene que ser tan específica como sea posible.
2. Búsqueda de casos (Detección de casos)• Los esfuerzos para detectar los casos entre
vacunados y no vacunados tiene que ser iguales.
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Factores que afectan los estudios epidemiológicos sobre efectividad de las
vacunas.
3. Determinación del status de vacunación• Seguridad de haber sido receptor de
vacunas. Eje: historia clínica, tarjetas o registros de vacunación, etc.
4. Comparabilidad de exposición• La efectividad vacunal debe ser medida
bajo condiciones en las cuales, los vacunados y no vacunados tengan igual oportunidad de exposición a la enfermedad.
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Estudios observacionales utilizados.
1.Estudios de cohortes.• Investigaciones de brotes• Contactos• Contactos en hogar y vecindario. • Población general.
2. Estudios de casos y controles.
3. Screening/ Casos y población.
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Nuevo ciclo de introducción de vacunasEpidemiología.
enfermedad e información
nuevas vacunas
Planes de desarrollo e introducció
n
Introducción nueva
vacuna
Comunicación sobre la
introducción
Marketing, Monitoreo, Supervisión
Evaluación
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Toma de decisiones.
• Tipos de vacuna y dosificaciones;• ¿Presentaciones?• Organización de la supervisión • Administración de la vacuna; • ¿Reconstitución? • Volúmenes del almacenaje y temperatura;• ¿Períodos de validez? • Indicaciones y contraindicaciones? • Capacidad de intercambio • Seguridad; ¿Supervisión? •• Política multidosis del frasco, ¿aplicable o
no?
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Perfiles y dimensiones de las vacunas.
• Farmacéutico• Inmunológico• Clínico• Regulatorio• De producción• Administración• Almacenaje
Immunogenicidad Reactogenicidad Vencimiento Estabilidad Producción
Facturación Distribución
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A manera de conclusión“Los nuevos sistemas de VESG,
diseñados a punto de partida de las actividades de vigilancia ya existentes, están, en el caso de la vacunología más
enfocados a monitorear el entorno total de prevención/enfermedad,
globalización de acciones y transferencia tecnológica, en la
renovación de técnicas y procedimientos y a la colección y uso
más consistente de los datos comportamentales para la evaluación
del riesgo y de las intervenciones científicas y preventivas”.